一种阴道外用复方中药凝胶及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗多种妇科阴道感染性疾病的阴道外用中药制剂及其制作方法，尤其涉及一种使宫颈HPV感染阳转阴的阴道外用复方中药凝胶制剂及其制作方法。
【背景技术】
[0002]妇女宫颈阴道感染是妇科常发疾病，现代医学多采用抗生素或合成化学品来治疗，随着抗生素和化学品的广泛应用，其耐药性和毒性越来越多的显示出来。古老的中医药经典配方毒性小，不易形成耐药性的优点重新受到医药界的重视。
[0003]近年来，宫颈癌的高发正严重威胁着全球中老年女性的健康和生命，宫颈HPV感染是导致宫颈癌的罪恶元凶，宫颈HPV感染发生率，现在发现有二十余种高危亚型。百余种低危亚型，只有有效清除HPV，才能高效预防宫颈癌的发生。现代医学对于宫颈HPV感染的预防是注射疫苗，但目前范围局限四种，且价格昂贵，预防期短，需反复注射，治疗手段是注射干扰素，其毒副作用大，疗程长，治愈率低，难以推广。现代医学治疗宫颈CIN病变的手段是宫颈环切(Leep)，这种外科手术，伤害和后遗症在所难免。医学界期望一种高疗效，无创伤的医药技术诞生。
【发明内容】
[0004]本发明要解决的技术问题是:克服现有妇女宫颈阴道感染、宫颈癌治疗药物毒副作用大、疗程长、治愈率低、难以推广的缺陷，提供一种可供选择的阴道外用复方中药凝胶制剂来治疗多种宫颈阴道炎，同时本发明制剂能使宫颈HPV感染阳转阴，从而阻断宫颈癌的发生和进展。
[0005]为了解决上述技术问题，本发明提出下列技术方案:一种阴道外用复方中药凝胶，其是由下列按照重量份数计的组分制成:
白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5_30份、黄芩0.5_30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5_30份、栀子黄0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5-30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化剂6.3-20份、促透剂0.4-2份、防腐剂0.3_4份、增稠剂2.1-5.5份、PH调节剂1.5-6份。
[0006]上述技术方案的进一步限定在于，所述乳化剂是下列物质的一种或多种的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盘系列、吐温系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列；
所述促透剂是下列物质的一种或多种的混合物:冰片、薄荷脑、氮酮、噻酮或各种促透芳香油；
所述防腐剂是下列物质的一种或多种的混合物:百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、双乙酉交纳;
所述增稠剂是下列物质的一种或多种的混合物:海藻酸钠、卡波姆、黄原胶、各种天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各种聚合物；
所述PH调节剂是下列物质的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸、碳酸钠、碳酸钾、三乙醇胺、乳酸、盐酸、柠檬酸。
[0007]上述技术方案的进一步限定在于，所述乳化剂优选泊洛沙姆；
所述促透剂优选冰片、薄荷脑；
所述防腐剂优选百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠；
所述增稠剂优选海藻酸钠、卡波姆；
所述PH调节剂优选氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸。
[0008]为了解决上述技术问题，本发明提出下列技术方案:一种阴道外用复方中药凝胶的制作方法，包括以下步骤:
步骤一，取白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5-30份、黄芩0.5-30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5-30份、栀子黄0.5-30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2_1份，并加入乳化剂0.3_5份，将上述组分粉碎至10-1000目，加入开水，开水的重量约为上述总重量的5-20倍，溶入PH调节剂0.5-1.5份，搅拌浸泡2小时，再在搅拌中，97-100摄氏度煎0.5_2小时后，压榨或离心，全部取完煎液，煎液用中温(55-60°C)真空法(-0.1MPa)蒸发法浓缩至约为60份重量，弃去药渣，得到浓缩液；
步骤二，取蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5_30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份，将上述组分粗碎3-10目，加入开水，开水重量为步骤二新加入组分的总重量的5-20倍，溶入PH调节剂0.5-1.5份，浸泡0.5_3小时，再在搅拌中文火(98-100°C)煎煮20-60分钟，全取煎液用中温(55-70°C)真空(-0.1MPa)蒸发法浓缩至约30份重量，弃去药渣，得到浓缩液；
混合步骤一得到的浓缩液和步骤二得到的浓缩液，得到混合浓缩液；
步骤三，取硫磺粉0.2-2份、促透剂0.4-2份、乳化剂2-5份、将上述三种组分湿磨成超细浆液，然后拌入步骤二得到的混合浓缩液中，得混悬液；
步骤四，将步骤三得到的混悬液升温至60-80摄氏度;用乳化剂4-10份加热至60-100°C来溶解防腐剂0.25-3份，防腐剂溶解过程需持续搅拌20分钟以上，等到溶液完全清澈透明后再将防腐剂溶液加入升温后的混悬液，搅拌均匀约30分钟后，再溶入防腐剂0.05-1份;得混悬液；
步骤五，在步骤四得的混悬液中，加入混合均匀的增稠剂2.1-5.5份粉末，搅拌均匀，得凝胶体；
步骤六，测定步骤五的凝胶体的PH值，加适量PH调节剂0.5-3份调节PH至4.0_4.8，称重，后用加水法或搅拌蒸发法调节总重量为100份。
[0009]与现有技术相比，本发明具有下列有益效果:
一、将古老的中药方剂三黄解毒汤和五味消毒饮开发出新的用途和用法。传统中医学的“三黄解毒汤(黄连、黄芩、黄柏、大黄、栀子黄”和“五味消毒饮(蒲公英、紫花地丁、金银花、野菊花、天葵子)”是清热解毒的经典名方。常被老中医用来作为“清热、泻火、解毒”，治疗咽喉肿痛或“大热谵语，发斑发黄，吐衄下血”和“清热解毒，消散疔疮痈肿”使用，现代医学认为此二方剂均有广谱杀菌消炎抗病毒的作用，用法多以汤饮口服为主，偶作为洗液或膏糊来外用治疗皮肤疮疡，本发明人认为宫颈阴道疾病，发病机理仍多为‘湿热带下”，湿，热或火毒为患，故可将清热解毒的二方剂协同运用作为阴道外用抗菌抗病毒凝胶制剂的核心成分，配合贯众、地榆、苦参等驱湿热药，用来预防和治疗各种阴道宫颈感染，特别是用来作为抗宫颈HPV感染配方的核心成分。经发明人二十余年的临床验证，本配方制剂经7-14天的疗程，对于多种急慢性宫颈阴道炎症(包括滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、念珠菌阴道炎、慢性宫颈炎等)皆有效，有效率达99%，治愈率达90%。经3-6个月的疗程，宫颈HPV阴转率达80%，经随访1-2年，HPV阴转率未改变，表明其抗HPV效果持久肯定。
[0010]二、将祛寒暖宫的传统中医药成分吴茱萸、花椒、整合应用到外用制剂，通过阴道给药的途径来达到调理月经，温暖胞宫、活血止痛、杀虫止痒的特殊药理作用。
[0011]三、将硫磺粉、仙鹤草、鸡冠花、百里香酚等具有抗菌抗原虫作用的成分应用到阴道凝胶中来达到预防和治疗各种妇科感染的作用。仙鹤草、鸡冠花是常用来治疗各种妇科感染的“圣药”，但常用作煎剂内服，本发明人创新性地将其做为阴道外用抗菌抗原虫缓释剂的辅助成分，效果更优于内服，副作用更小。
【具体实施方式】
[0012]本发明提出一种阴道外用复方中药凝胶，其是由下列按照重量份数计的组分制成:
白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5_30份、黄芩0.5_30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5_30份、栀子黄0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5-30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化剂6.3-20份、促透剂0.4-2份、防腐剂0.3_4份、增稠剂2.1-5.5份、PH调节剂1.5-6份。
[0013]所述乳化剂是下列物质的一种或多种的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盘系列、吐温系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列。
[0014]所述乳化剂优选泊洛沙姆。
[0015]所述促透剂是下列物质的一种或多种的混合物:冰片、薄荷脑、氮酮、噻酮或各种促透芳香油。
[0016]所述促透剂优选冰片、薄荷脑。
[0017]所述防腐剂是下列物质的一种或多种的混合物:百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、双乙酸钠。
[0018]所述防腐剂优选百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠。
[0019]所述增稠剂是下列物质的一种或多种的混合物:海藻酸钠、卡波姆、黄原胶、各种天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各种聚合物。
[0020]所述增稠剂优选海藻酸钠、卡波姆。
[0021]所述PH调节剂是下列物质的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸、碳酸钠、