后停药，随访5年，未发生感染性阴道炎。
[0032]病例五
廖*妹，41岁，广州人，2006年因阴道瘙痒到各大医院诊治一年，未得出确切病因结论，症状依旧，2007年春，用本发明制剂外用20天后，症状完全消除，继续用药2月停药，随访5年未复发。
[0033]病例六
程*琳，40岁，深圳人，2010年3月因经期长，经血色暗，下腹隐隐作痛来诊，嘱其用本发明制剂用20天后，以后行经一切正常.病例七毛娟*，51岁，深圳市人，2008年9月，因盆腔炎经久不愈，苦于服药打针来治，外用本发明制剂2个月，经影像诊断确认盆腔炎康复，继续用药3个月停药，随访5年未复发。
[0034]病例八
姜其*，55岁，广州市人，2009年体检发现宫颈HPVl 6阳性，一年后复查仍然阳性，2010年5月开始外用本发明制剂6个月转阴，巩固性用药3个月后停药，随访三年未复发。
[0035]病例九
黄*欣，41岁，深圳人，2008年10月体检发现宫颈hp V18、51、56阳性，经本发明制剂外用6
个月，三种病毒均转阴性，继续用药3个月后停药，随访五年，HPV均持续阴性。
[0036]
本发明具有以下有益效果:
一、将古老的中药方剂三黄解毒汤和五味消毒饮开发出新的用途和用法。传统中医学的“三黄解毒汤(黄连、黄芩、黄柏、大黄、栀子黄”和“五味消毒饮(蒲公英、紫花地丁、金银花、野菊花、天葵子)”是清热解毒的经典名方。常被老中医用来作为“清热、泻火、解毒”治疗咽喉肿痛或“大热谵语，发斑发黄，吐衄下血”和“清热解毒，消散疔疮痈肿”使用，现代医学认为此二方剂均有广谱杀菌消炎抗病毒的作用，用法多以汤饮口服为主，偶作为洗液或膏糊来外用治疗皮肤疮疡，本发明人认为宫颈阴道疾病，发病机理仍多为‘湿热带下”，湿，热为患，故可将清热解毒的二方剂协同运用作为阴道外用抗菌抗病毒凝胶制剂的核心成分，用来预防和治疗各种阴道宫颈感染，特别是用来作为抗宫颈HPV感染配方的核心成分。经发明人二十余年的临床验证，本制剂经7-14天的疗程，对于多种急慢性宫颈阴道炎症(包括滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、念珠菌阴道炎、慢性宫颈炎等)皆有效，有效率达99%，治愈率达90%。经3-6个月的疗程，宫颈HPV阴转率达80%，经随访I_2年，HPV阴转率改变，表明其抗HPV效果持久肯定。
[0037]二、将祛寒暖宫的传统中医药成分吴茱萸、花椒等整合应用到外用制剂，通过阴道给药的途径来达到调理月经，温暖胞宫、活血止痛的特殊药理作用。
[0038]三、将硫磺粉、仙鹤草、鸡冠花、百里香酚等具有抗菌抗原虫作用的成分应用到阴道凝胶中来达到预防和治疗各种妇科感染的作用。仙鹤草、鸡冠花是常用来治疗各种妇科感染的“圣药”，但常用作煎剂内服，本发明人创新性地将其做为抗菌外用缓释剂的辅助成分，效果更优于内服，副作用更小。
【主权项】
1.一种阴道外用复方中药凝胶，其特征在于，其是由下列按照重量份数计的组分制成: 白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5_30份、黄芩0.5_30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5_30份、栀子黄0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5-30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化剂6.3-20份、促透剂0.4-2份、防腐剂0.3_4份、增稠剂2.1-5.5份、PH调节剂1.5-6份。2.根据权利要求1所述的一种阴道外用复方中药凝胶，其特征在于，所述乳化剂是下列物质的一种或多种的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盘系列、吐温系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列； 所述促透剂是下列物质的一种或多种的混合物:冰片、薄荷脑、氮酮、噻酮或各种促透芳香油； 所述防腐剂是下列物质的一种或多种的混合物:百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、双乙酉交纳; 所述增稠剂是下列物质的一种或多种的混合物:海藻酸钠、卡波姆、黄原胶、各种天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆、各种聚合物； 所述PH调节剂是下列物质的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸、碳酸钠、碳酸钾、三乙醇胺、乳酸、盐酸、柠檬酸。3.根据权利要求2所述的一种阴道外用复方中药凝胶，其特征在于，所述乳化剂优选泊洛沙姆； 所述促透剂优选冰片、薄荷脑； 所述防腐剂优选百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠； 所述增稠剂优选海藻酸钠、卡波姆； 所述PH调节剂优选氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸。4.一种制备如权利要求1所述的阴道外用复方中药凝胶的制作方法，其特征在于，包括以下步骤: 步骤一，取白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5-30份、黄芩0.5-30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5-30份、栀子黄0.5-30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2_1份，并加入乳化剂0.3_5份，将上述组分粉碎至10-1000目，加入开水，开水的重量约为上述总重量的5-20倍，溶入PH调节剂0.5-1.5份，搅拌浸泡2小时，再在搅拌中，97-100摄氏度煎0.5_2小时后，压榨或离心，全部取完煎液，煎液用中温(55-60°C)真空法(-0.1MPa)蒸发法浓缩至约为60份重量，弃去药渣，得到浓缩液； 步骤二，取蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5_30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份，将上述组分粗碎3-10目，加入开水，开水重量为步骤二新加入组分的总重量的5-20倍，溶入PH调节剂0.5-1.5份，浸泡0.5_3小时，再在搅拌中文火(98-100°C)煎煮20-60分钟，全取煎液用中温(55-70°C)真空(-0.1MPa)蒸发法浓缩至约30份重量，弃去药渣，得到浓缩液； 混合步骤一得到的浓缩液和步骤二得到的浓缩液，得到混合浓缩液； 步骤三，取硫磺粉0.2-2份、促透剂0.4-2份、乳化剂2-5份、将上述三种组分湿磨成粒径小于Ium浆液，然后拌入步骤二得到的混合浓缩液中，得混悬液； 步骤四，将步骤三得到的混悬液升温至60-80摄氏度；用乳化剂4-10份加热至60-100°C来溶解防腐剂0.25-3份，防腐剂溶解过程需持续搅拌20分钟以上，等到溶液完全清澈透明后再将防腐剂溶液加入升温后的混悬液，搅拌均匀约30分钟后，再溶入防腐剂0.05-1份;得混悬液； 步骤五，在步骤四得的混悬液中，加入混合均匀的增稠剂2.1-5.5份粉末，搅拌均匀，得凝胶体； 步骤六，测定步骤五的凝胶体的PH值，加适量PH调节剂0.5-3份调节PH至4.0_4.8，称重，后用加水法或搅拌蒸发法调节总重量为100份。5.根据权利要求4所述的阴道外用复方中药凝胶的制作方法，其特征在于，所述乳化剂是下列物质的一种或多种的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盘系列、吐温系列、月旨肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列； 所述促透剂是下列物质的一种或多种的混合物:冰片、薄荷脑、氮酮、噻酮或各种促透芳香油； 所述防腐剂是下列物质的一种或多种的混合物:百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、双乙酉交纳; 所述增稠剂是下列物质的一种或多种的混合物:海藻酸钠、卡波姆、黄原胶、各种天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各种聚合物； 所述PH调节剂是下列物质的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸、碳酸钠、碳酸钾、三乙醇胺、乳酸、盐酸、柠檬酸。6.根据权利要求5所述的阴道外用复方中药凝胶的制作方法，其特征在于， 所述乳化剂是泊洛沙姆； 所述促透剂是下列物质的一种或多种的混合物:冰片、薄荷脑； 所述防腐剂是下列物质的一种或多种的混合物:百里香酚、单辛酸甘油酯、脱氢乙酸钠； 所述增稠剂是下列物质的一种或多种的混合物:海藻酸钠、卡波姆； 所述PH调节剂是下列物质的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、醋酸。
【专利摘要】一种阴道外用复方中药凝胶，其是由下列按照重量份数计的组分制成：白芨0.5-30份、丹参0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黄0.5-30份、黄芩0.5-30份、黄柏0.5-30份、苍术0.5-30份、苦参0.5-30份、黄连0.5-30份、栀子黄0.5-30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吴茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金银花0.5-30份、仙鹤草0.5-30份、鸡冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化剂6.3-20份、促透剂0.4-2份、防腐剂0.3-4份、增稠剂2.1-5.5份、PH调节剂1.5-6份。本发明阴道外用复方中药凝胶制剂，能使宫颈HPV感染阳转阴，阻断宫颈癌进展兼治疗多种急慢性宫颈阴道炎。
【IPC分类】A61K35/64, A61P15/02, A61K36/898, A61K9/06, A61K33/04
【公开号】CN105535481
【申请号】CN201511012861
【发明人】蒲敬北
【申请人】蒲敬北
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2015年12月31日