专利名称：治疗子宫肌瘤的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的中药制剂。
背景技术：
子宫肌瘤是多发于女性的子宫肌层的一种良性肿瘤，一般常见于30-50岁的妇 女。有资料证明，此年龄段妇女子宫内常见有大小不等，数目不同的肌瘤存在。现代医学认为子宫肌瘤的瘤体为不成熟的子宫平滑肌细胞增生及少许纤维组织， 周围为一层疏松结缔组织所形成之假性包膜，分为单发或多发肌瘤。子宫肌瘤的生长一般 较为缓慢，发病的原因目前还不清楚，可能与体内雌激素过多和长期刺激有关。故子宫肌瘤 常合并子宫内膜增生、乳腺增生及卵巢滤泡囊肿。中医认为子宫肌瘤的发病与七情所伤密切相关；如经期或产后外感风寒，或内伤 生冷或郁怒伤肝造成正气内损、脏腑失和，日久而成“癥瘕”。治疗上应该本着治病求本的原 则，以达到使身体从根本上康复的目的，而不是采取盲目的治疗方法。这样不仅延误病情， 而且会错过治疗的最佳时机。子宫肌瘤是育龄妇女的常见病，不仅发病率高，而且也是子宫切除的首要原因。虽 然手术是治疗该病的有效方法，但由于手术风险、损伤和继发的缺憾，探索非手术疗法的尝 试日益受到重视。现代医学非手术治疗子宫肌瘤，主要通过对抗雌激素活性抑制子宫肌瘤的生长， 甚至使肌瘤缩小，从而减轻或缓解肌瘤相关症状，但一般不能消除及根治，往往停药后，随 体内性激素水平的恢复而有肌瘤复发或再生长的可能。且尚未解决长(远)期或巩固疗效 的问题，长期治疗的安全问题，治疗机制等问题。中药治疗子宫肌瘤也有许多探索，桂枝茯苓丸是治疗子宫肌瘤的经典方剂，现代 中药制剂如宫瘤清胶囊及一些自拟方剂，都在治疗子宫肌瘤方面进行了积极探索，但至今 尚未见有被大家公认、疗效确切、可消除肌瘤的中药制剂。
发明内容
本发明需要解决的技术问题就在于克服现有技术的缺陷，提供一种治疗子宫肌瘤 的中药制剂，它具有活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、疏肝理气、化瘀止痛之功效；用于治疗 子宫肌瘤具有疗效好、见效快、疗程短、副作用小等特点，是目前治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、 子宫内膜异位症、乳腺增生及慢性盆腔炎性包块等症的首选。可在短时间内，改善增生的子 宫内膜的血液循环，使肌层的单纯性肥大逐渐消失，增生的结缔组织逐渐变软，可从根本上 使肌瘤软化、缩小，最终完全吸收和消失，从而达到彻底康复治疗的目的。为解决上述问题，本发明采用如下技术方案本发明一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，所述中药制剂的活性成分由下列重量份配 比的中药原料药制备而成炮甲1-5份、三棱1-5份、莪术1-5份、海藻1-5份、昆布1-5份、 重楼1-5份、桃仁1-5份和荔枝核1-5份。
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所述中药制剂为丸剂。所述丸剂为将中药原料药粉碎混合后由蜂蜜调制的药丸。本发明中炮甲为鲮鲤科动物鲮鲤的鳞甲，鳞片含大量角蛋白、多种氨基酸。又分离到7个化 合物，为硬脂酸、胆留醇、二十三酰丁胺、碳原子数为26和29的2个脂肪族酰胺、L-丝-L-酪 环二肽[cyclo- (L-seryl-L-tyrosyl) ]、D_ 丝-L-酪环二肽[cyclo- (D-sery-L-tyrosyl)]。 另含多种微量元素。其功效为消肿溃痈，搜风活络，通经下乳。主治治痈疽疮肿，风寒湿痹， 月经停闭，乳汁不通，便血。三棱为活血化瘀药，用于破血行气，消积止痛。莪术为活血化瘀药，功能主治破血行气，消积止痛。用于瘕瘕痞块，瘀血经闭，食 积胀痛；早期宫颈癌。海藻为化痰止咳平喘药，软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水 肿。昆布为化痰止咳平喘药，它为海带卷曲折叠成团状，或缠结成把。全体呈黑褐色 或绿褐色，表面附有白霜。用水浸软则膨胀成扁平长带状，长50 150cm，宽10 40cm，中 部较厚，边缘较薄而呈波状。类革质，残存柄部扁圆柱状。气腥，味成。软坚散结，消痰，利 水。用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。重楼别名为蚤休、白甘遂、草河车或金线重楼等，清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。 用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。桃仁为活血化瘀药，活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，瘕瘕痞块，跌扑损伤，肠 燥便秘。荔枝核为理气药，行气散结，散寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸肿痛。本发明治疗子宫肌瘤的中药制剂具有活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、疏肝理气、 化瘀止痛之功效；用于治疗子宫肌瘤具有疗效好、见效快、疗程短、副作用小等特点，是目前 治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、乳腺增生及慢性盆腔炎性包块等症的首选。可 在短时间内，改善增生的子宫内膜的血液循环，使肌层的单纯性肥大逐渐消失，增生的结缔 组织逐渐变软，可从根本上使肌瘤软化、缩小，最终完全吸收和消失，从而达到彻底康复治 疗的目的。本发明制备成水蜜丸，100粒重10g。本发明的服用方法为口服，一次6g，一日3 次，每一个月为一个疗程。禁忌忌饮酒过度，忌辛辣油腻及冰镇寒凉饮食。
具体实施例方式实施例1将炮甲1份、三棱5份、莪术1份、海藻5份、昆布1份、重楼5份、桃仁1份和荔枝 核5份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜调制成丸药，制备成水蜜丸，100粒重10g，每瓶装36g。实施例2将炮甲5份、三棱1份、莪术5份、海藻1份、昆布5份、重楼1份、桃仁5份和荔枝 核1份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜调制成丸药，制备成水蜜丸，100粒重10g，每瓶装36g。实施例3
将炮甲1份、三棱1份、莪术1份、海藻1份、昆布1份、重楼1份、桃仁1份和荔枝 核ι份，粉碎后混合均勻，由蜂蜜调制成丸药，制备成水蜜丸，100粒重10g，每瓶装36g。实施例1-实施例3的中药制剂的用法与用量为口服，一次6g，一日3次，每一个 月为一个疗程。禁忌忌饮酒过度，忌辛辣油腻及冰镇寒凉饮食。实施例4治疗例孙丽娜，24岁，河北涞水人，04年3月2日至3月7日，曾因“右卵巢囊肿”于 四川泸洲市人民医院行手术治疗，当年八月复发，于北京国济中医医院B超，左卵巢 5.8X4.3X2.8厘米，内多个囊区，右卵巢4. 9X3. 5X2. 4厘米，内有两个囊区，1. 9及1. 6 厘米，子宫后方可见1.5厘米液性暗区，诊断双卵巢多房囊肿伴盆腔炎，给予本发明实施例 1制备的中药制剂进行治疗，服用二个疗程后复查B超，左卵巢2. 7X 1. 7X 1. 5厘米，右卵巢 2.3X1.6X1.5厘米，双侧附件、子宫未发现异常。实施例5本发明治疗子宫肌瘤的中药是如何治疗疾病的？具体可分为以下步骤第一阶段抑制肌瘤生长，改善临床症状服用本发明治疗子宫肌瘤的中药一疗程后，经期较长、周期缩短、经量过多、经色 紫黯、经痛有块、白带增多、小腹胀痛、乳房肿块等症状消失，子宫回缩，瘤体变小。第二阶段改变肌瘤生长微环境、消除子宫肌瘤继续服用本发明治疗子宫肌瘤的中药一到二疗程子宫体积恢复正常，子宫肌瘤消 失，B超检查未见肌瘤回声。第三阶段纠正失衡状态、有效防止复发子宫肌瘤的复发率较高，子宫瘤消失后，反弹的可能性极大，本发明治疗子宫肌瘤 的中药可从根本纠正机体失衡状态，调节内分泌。确保愈后不再复发。通过临床观察及实 验研究，证实了本发明实施例1-3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂是治疗子宫肌瘤的优选 用药，主要应用于妇科子宫肌瘤、痛经、阴道不规则出血等，该药口服后通过对子宫平滑肌 增生的抑制作用、镇痛作用、抗炎作用等达到治疗子宫肌瘤的目的。临床实验目标参照《新药(中药)临床研究指导原则》中关于“中药新药治疗子宫肌瘤的临床研 究指导原则”及五版统编教材《中医妇科学》、《妇产科学》制订诊断及疗效标准。治疗方法治疗组110例，给予实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂口服，每 次6g，每日3次，对照组口服桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次(由江苏连云港康缘制药有 限责任公司生产，批号92卫药准字-Z25)。两组疗程均为3个月。观测指标安全性观测血、尿、便常规检验，心电图、肝肾功能治疗前后各查1次。疗效性观测月经的变化，包括经量、经期的变化；子宫及肌瘤体积的变化治 疗前后专人用腹部探头检测子宫肌瘤数目及子宫和瘤体体积的三维径线，按体积(V)= 1/6 JIabc计算子宫和子宫肌瘤的体积；血清FSH、LH、E2、P、T治疗前后经净3-7天各检测1 次；血液流变学检测，治疗前后各一次。不良反应注意不良反应的症状，出现时间，程度，持续和消失的时间以及与实验药物的关系。动物实验研究目标动物取SD雌性小白鼠共55只，随机分为5组，每组11只。建立子宫肌瘤小鼠动 物模型及对照组。模型组分为空白模型组、模型组+本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制 剂、模型组+茯苓桂枝丸、模型组+生理盐水，灌服药剂量按实验动物与人体表面积比率换 算等效药物剂量。观测指标取完整子宫，称其重量。观察本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂对己烯雌酚所致幼年小鼠 子宫平滑肌增生的影响。病理组织学观察子宫肌层及内膜改变。观察本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂的镇痛作用。药物急性毒性研究进行常规急性药物毒性研究。统计学分析应用SPSS软件进行统计学分析。临床观察结果观察组110例服药3个月后，肌瘤体积明显缩小，对照组也有缩小肌瘤作用，经统 计学处理，P < 0. 05，说明治疗组缩小肌瘤体积的疗效明显优于对照组。月经及小腹坠痛情 况比较。观察组110例，月经异常者63例，其中月经恢复正常者57例，占90. 05%，小腹坠 痛者44例，其中小腹坠痛消失者36例，占81. 82%。实验研究结果对本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂进行小鼠急性毒性试验，因未 测出小鼠死亡剂量，无法测定LD50，故改测最大给药量。试验结果表明，小鼠灌胃给药本发 明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂，一日最大给药量为135g生药/kg. d，是临床日 口服剂量0. 4g生药/kg. d的337. 5倍，表明该药1日内剂量过大口服是安全的。药效学试验结果显示，本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂对己烯雌 酚所致的小鼠子宫平滑肌增生有明显抑制作用；对醋酸所致的小鼠扭体反应有明显抑制作 用；对二甲苯所致的小鼠耳壳肿胀有明显抑制作用。上述结果表明，本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂有显著抑制子宫 平滑肌增生、镇痛及抗炎作用。我们经多年临床观察，认为瘀血内停是子宫肌瘤形成的主要原因之一，患者或有 流产史、或月经过多，常用止血剂，或恶露不净，排经不畅，瘀血依附胞宫内外，日久凝结成 积血，瘀血、蓄血，由于瘀血内存，外感六淫之邪及七情内伤等诱因，引起脏腑功能失调，气 血不和以至气滞血瘀，新血与旧血凝聚成块，结于胞宫，日益长大成子宫肌瘤。故在治疗上 应遵循活血化瘀、疏肝理气之原则，拟定本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂 消除或缓解子宫肌瘤症状、体征，力图开发出一种安全有效、价格低廉、方便服用的中药新 药。我们应用本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂进行了临床观察和实
6验研究，结果证明通过整体调节，本发明实施例3制备的治疗子宫肌瘤的中药制剂可缩小 肌瘤、缓解症状，避免手术。可作为子宫肌瘤的优选用药，本发明具有一定的先进性、科学性和实用性。临床推广使用，将会带来良好的经济 效益和社会效益。最后应说明的是显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并 非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做 出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引 伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。
权利要求
一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的活性成分由下列重量份配比的中药原料药制备而成炮甲1 5份、三棱1 5份、莪术1 5份、海藻1 5份、昆布1 5份、重楼1 5份、桃仁1 5份和荔枝核1 5份。
2.如权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为丸剂。
3.如权利要求2所述的治疗子宫肌瘤的中药制剂，其特征在于所述丸剂为将中药原 料药粉碎混合后由蜂蜜调制的药丸。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的中药制剂，所述中药制剂的活性成分由下列重量份配比的中药原料药制备而成炮甲1-5份、三棱1-5份、莪术1-5份、海藻1-5份、昆布1-5份、重楼1-5份、桃仁1-5份和荔枝核1-5份。本发明具有活血化瘀、消瘀散结、清热解毒、疏肝理气、化瘀止痛之功效；用于治疗子宫肌瘤具有疗效好、见效快、疗程短、副作用小等特点，是目前治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、乳腺增生及慢性盆腔炎性包块等症的首选。可在短时间内，改善增生的子宫内膜的血液循环，使肌层的单纯性肥大逐渐消失，增生的结缔组织逐渐变软，可从根本上使肌瘤软化、缩小，最终完全吸收和消失，从而达到彻底康复治疗的目的。
文档编号A61K9/20GK101934054SQ20101028991
公开日2011年1月5日 申请日期2010年9月25日 优先权日2010年9月25日
发明者眭开永, 胡世成 申请人:眭开永