专利名称：一种治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种复方中药及其加工方法，确切地说是一种治疗小儿脾胃气虚型厌 食症的中药及其制备方法。
背景技术：
小儿厌食症是儿科临床常见的一组消化功能紊乱症，是针对较长期的食欲减退或 消失、食量减少为主要症状而言，是现今小儿中常见的病症，有时还可以见有多汗、容易感 冒等证，多发于1-6岁儿童。其特点是小儿并无明显的器质性病理变化，只是在日常饮食方 面有明显的厌食表现，即对饮食物缺乏食欲，甚至拒食的一种症状，与贪食爱食形成明显的 对比。治疗小儿厌食症的药物较多，西药如胃酶合剂、酵母片、吗丁啉等；中成药如参苓白术 颗粒、小儿消食至宝丹、康儿宁冲剂等。但是，这些药物在治愈率、治疗手段和治疗费用等方 面仍存在一定的弊端，目前仍缺乏真正有效的治疗小儿厌食症的较理想的中药制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效好的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药。所要解决 的技术问题是遴选所需的中草药复方配伍后确认其生物活性。本治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特点是由下列重量份的中药材制成的口 服制剂党参3-15份、焦白术1-5份、茯苓3-15份、怀山药3-15份、薏苡仁3_15份、焦山楂 3-9份、麦芽3-15份、川厚朴1-5份、炙甘草1-5份。优选党参8-10份、焦白术2-4份、茯苓8-10份、怀山药8_10份、薏苡仁8_10份、 焦山楂5-7份、麦芽8-10份、川厚朴2-4份、炙甘草2-4份。最佳党参9份、焦白术3份、茯苓9份、怀山药9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麦 芽9份、川厚朴3份、炙甘草3份。实验表明，将上述复方中药材加工成富含活性成分的原药后可用药学上允许的辅 料用公知的方法加工出药剂学中任何一种口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆 剂等剂型。优选颗粒剂、口服液和糖浆剂。本中药的制备方法包括原药的制备和制剂的加工，所述的原药制备按下列过程进 行按配比量取川厚朴加65 75% (质量百分浓度，下同)乙醇回流提取，提取液滤过，得 醇提滤液备用；按配比量取党参、焦白术、茯苓、怀山药、薏苡仁、焦山楂、麦芽、炙甘草和川 厚朴药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩为清膏，清膏放冷后加乙醇使含醇量达50-60%，搅 勻，静置，滤过；滤液与上述醇提滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏，稠膏即是富含活性成分 的原药。所述的制剂加工即是原药同药学上允许的辅料按常规方法制备成药剂学中任何 一种口服制剂，如制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂等口服剂型，优选为颗粒剂、口 服液、糖浆剂。在所述药物配伍中
党参甘、平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便 溏，虚喘咳嗽，内热消喝。焦白术苦、甘、温。归脾、胃经。健脾益气，燥温利水，止汗，安胎。用于脾虚食少， 腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。茯苓甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩 悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。怀山药辛、温。归胃经。行气温中，消食，止痛。用于胸膈胀满，脘腹冷痛，饮食不 消。薏苡仁甘、淡、凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。用于水肿，脚 气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈，扁平疣。焦山楂酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。消食健脾，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘 胀满，泻痢腹痛，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用 于食肉积滞，泻痢不爽。麦芽甘、平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹腹 痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。川厚朴苦、辛、温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿下痰、下气除满。用于湿滞伤中，脘 脃吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。炙甘草甘、平。归心、肺、脾、胃经。补脾和胃、益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏 力，心动悸，脉结代。本发明药物具有健脾渗湿、和中醒胃的功效，主治脾胃气虚，食少便塘，气短咳嗽， 肢倦乏力。以下通过本发明药物的药效学试验来进一步说明本发明药物的有益效果。1、对脾虚小鼠耐疲劳的影响本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当 于临床用量的18、9、4. 5倍)，经统计学分析与模型组比较，大、中剂量组游泳时间明显增长 (P < 0. 05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P > 0. 05)，说明本发明药物 能增强小鼠耐疲劳的能力。生药即是原料药中药材，下同。2、对脾虚小鼠耐缺氧能力的影响本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相 当于临床用量的18、9、4. 5倍)，经统计学分析与模型组比较，与模型组比较，各剂量组小 鼠耐缺氧时间明显增长(P < 0. 05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P > 0. 05)，说明本发明药物能增强小鼠耐缺氧的能力。3、对脾虚小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当 于临床用量的18、9、4. 5倍)，经统计学分析与模型组比较，与模型组比较，各剂量组小鼠腹 腔巨噬细胞吞噬CRBC百分率均明显增高(ρ < 0. 05)；中剂量组和参苓白术颗粒组比较无 显著性差异(P > 0. 05)，说明本发明药物能增强脾虚小鼠巨噬细胞的吞噬活力。4、对小鼠小肠推进功能的影响本发明药物大、中、小剂量组(18g生药/kg、9g生药/kg、4.5g生药/kg，分别相当于临床用量的18、9、4. 5倍)，经统计学分析，与生理盐水组比较，各剂量组小鼠小肠推进作 用明显(P < 0. 05)。中剂量组和参苓白术颗粒组比较无显著性差异(P > 0. 05)，说明参本 发明药物具有促进小鼠肠蠕动的功能。实验1、2、3、4提示本发明药物可以通过增强体质和促进肠蠕动，改善机体状态和 胃肠动力功能而达到促进消化、增进食量的作用。
具体实施例方式(一)原药的制备1、取党参9份、焦白术3份、茯苓9份、怀山药9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麦芽 9份、川厚朴3份、炙甘草3份。具体制备过程如下按配比取厚朴加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，提取 液滤过，得醇提滤液备用；按配比取党参、焦白术、茯苓、怀山药、薏苡仁、焦山楂、麦芽、炙甘草和川厚 朴药渣加12倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 15-1.20(80°C热测)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅勻，静置24小时，倾取上清 液，滤过，滤液与上述厚朴醇提滤液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 30-1. 35(80°C热 测)的稠膏。烘干粉碎成细粉，经过添加辅料制备成相应口服制剂。(二)制剂的加工2、颗粒剂取本发明药物细粉300g与700g糖粉混勻，用80%乙醇润湿，制成软材，过40目筛 制粒，60°C烘干1小时，用40目筛整粒，，制成颗粒剂，分装成100包。3、口服液取本发明药物细粉300g、200g糖粉、5g山梨酸加入水搅拌均勻后定容至1000ml，调PH值至5. 5，粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器 中，密封。制成口服液。4、糖浆取本发明药物细粉300g加入水溶化，加入600g单糖浆、石酸锑钾0. lg、羟苯乙酯 0. Ig,加入水搅拌均勻后定容至1000ml，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器 中，密封。制成糖浆剂。5、胶囊取本发明药物细粉150g与250g淀粉混合，用85%乙醇润湿，制成软材，过40目筛 制粒，60°C烘干1小时，用40目筛整粒，装胶囊，制成胶囊1000粒。6、片剂取本发明药物细粉150g与350g糖粉混合，用85%乙醇润湿，制成软材，过40目筛 制粒，60°C烘干1小时，用40目筛整粒，加入5g硬脂酸镁、5g滑石粉混勻，压片。制成1000片。
权利要求
一种治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于由下列重量份的中药材制成的口服制剂党参3 15份、焦白术1 5份、茯苓3 15份、怀山药3 15份、薏苡仁3 15份、焦山楂3 9份、麦芽3 15份、川厚朴1 5份、炙甘草1 5份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征是在于党参 8-10份、焦白术2-4份、茯苓8-10份、怀山药8-10份、薏苡仁8_10份、焦山楂5_7份、麦芽 8-10份、川厚朴2-4份、炙甘草2-4份。
3.根据权利要求2所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于党参9份、 焦白术3份、茯苓9份、怀山药9份、薏苡仁9份、焦山楂6份、麦芽9份、川厚朴3份、炙甘 草3份。
4.根据权利要求1或2或3所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于 所述的口服制剂是药剂学上任何一种口服剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于，所述的制 剂是颗粒剂。
6.根据权利要求4所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于，所述的制 剂是口服液。
7.根据权利要求4所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于，所述的制 剂是糖浆剂。
8.根据权利要求4所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于，所述的制 剂是胶囊剂。
9.根据权利要求4所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药，其特征在于，所述的制 剂是片剂。
10.一种如权利要求1所述的治疗小儿脾胃气虚型厌食症的中药的制备方法，包括原 药的制备和制剂的加工，其特征在于所述的原药制备按下列过程进行按配比量取厚朴 加65 75%乙醇回流提取，提取液滤过，得醇提滤液备用；按配比量取党参、焦白术、茯苓、 怀山药、薏苡仁、焦山楂、麦芽、炙甘草和川厚朴药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩为清膏， 清膏放冷后加乙醇使含醇量达50-60%，搅勻，静置，滤过；滤液与上述厚朴醇提滤液合并， 回收乙醇，浓缩至稠膏。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿脾胃气虚型厌食症的药物及其制备方法，其特征是由以下重量份的中药材加工的口服制剂党参3-15份、焦白术1-5份、茯苓3-15份、怀山药3-15份、薏苡仁3-15份、焦山楂3-9份、麦芽3-15份、川厚朴1-5份、炙甘草1-5份。可以被制备成任何一种常用的内服剂型，如制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂等口服剂型。本中药具有健脾渗湿、和中醒胃之功效。适用于治疗小儿脾胃气虚型厌食症。
文档编号A61K36/8998GK101961469SQ201010294969
公开日2011年2月2日 申请日期2010年9月25日 优先权日2010年9月25日
发明者张新军, 张毅, 王晓莉, 阎红梅, 阚红卫, 陈师农, 马玲 申请人:安徽省药物研究所;张毅