专利名称：医用的闭塞球囊及其输送装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种外科手术或内科介入手术用的医疗器械，特别是涉及一种用于先天性心脏缺陷补缺的医用的闭塞球囊。
背景技术：
请详见图1所示，一般心脏具有右心房1、左心房2、右心室3及左心室4四个腔，其 中左、右心房之间通过一心房隔膜5而隔离，左、右心室之间通过一心室隔膜6而隔离。目 前先天性的心脏缺陷是危害人类健康发展的重大疾病之一，例如在心房隔膜或心室隔膜上 具有先天性缺陷7(如缺口)(ASD和VSD)、或动脉导管未闭(PDA)等。目前对其治疗所采用的器械是封堵器、血管塞等闭塞器械，将该闭塞器械通过主 动脉血管伸入心脏中的隔膜缺口处而对该缺口进行补漏，而所采用的闭塞器械9，其形状是 由两端大、中间细的金属骨架而构成，请详见图2，该闭塞器械9的典型材料为镍钛合金。由 于镍钛合金的形状记忆特性，所制成的闭塞器械可以收纳于一个中空鞘管8内，经动脉血 管输送到心脏内的手术部位，再从鞘管8中放出闭塞器械9，闭塞器械9即恢复原有的形状， 以封堵心脏隔膜上的缺口 7部位。此外，为了更好的起到闭塞作用，同时也为了提高闭塞器械的生物相容性，使得心 脏组织能够爬到闭塞器械的骨架上生长，现有技术中的闭塞器械一般都会带有生物相容材 料，如聚酯材料。这些材料有的是覆在金属骨架表面的，有的是嵌在金属骨架内的，其目的 都是让心脏组织生长在该材料上，起到加强闭塞力或固定闭塞器械的作用。现有技术的闭塞器械存在一个问题，就是金属骨架虽然具有形状记忆性，但其硬 度较高，金属丝较细，长期在体内放置，会老化形成瘢痕而变硬，随着血液的流动和心脏的 搏动，其与心脏组织接触的部分容易松动，特别是在心脏内部，这种效应更加明显，久而久 之，金属闭塞器械的边缘和其盘状的凸起部可能造成心脏组织钝性或锐性的组织磨损，使 闭塞失败甚至患者死亡。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种医用的闭塞球囊及其输送装置以及其输送方法， 以解决上述问题。本实用新型的目的是这样实现的，即提供一种医用的闭塞球囊，用于封堵心脏内 的缺口，其中所述闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，在所述闭塞球囊内填充有一充起 物质，被充起的所述闭塞球囊呈两端为盘状端部且中间为缩窄的腰部的形状，所述盘状端 部的直径大于所述腰部的直径。依据上述特征，本实用新型所述的被充起的所述闭塞球囊的形状为一种 铃状。依据上述特征，本实用新型所述的充起物质为一种液体。依据上述特征，本实用新型所述的液体是生理盐水、生物胶或者造影剂性质的稳 定且对人体无害的液体。[0011]依据上述特征，本实用新型所述的充起物质为一种具有记忆变形的金属骨架。依据上述特征，本实用新型所述的记忆变形的金属骨架是由镍钛合金金属丝构成 一种网状体。依据上述特征，本实用新型所述的闭塞球囊的腰部粗于其内所述金属骨架的腰 部。依据上述特征，本实用新型在所述闭塞球囊的部分表面上具有数个微形孔，当所 述闭塞球囊位于心脏外时，可通过所述多个微形孔排除所述闭塞球囊内的气体；当所述闭 塞球囊置于心脏内时，所述心脏的血液可通过所述多个微型孔进入闭塞球囊内。依据上述特征，本实用新型所述的弹性球囊的材料可选用聚对苯二甲酸乙醇酯 PET、聚乙烯PE或聚四氟乙烯PTFE之一。依据上述特征，本实用新型在所述闭塞球囊的表面包覆一层生物材料，以使所述 心脏组织可生长在所述生物材料上。依据上述特征，本实用新型所述的生物材料为一种聚酯材料。依据上述特征，本实用新型所述的闭塞球囊还连接有一用于将闭塞球囊送到所述 心脏的缺口处的输送导丝。依据上述特征，本实用新型所述的输送导丝包括第一段导丝，所述第一段导丝的中 段与所述闭塞球囊固定连接；以及第二段导丝，其与所述第一段导丝的一端可拆卸地连接。依据上述特征，本实用新型所述的第一段导丝与所述第二段导丝为螺纹连接。依据上述特征，本实用新型所述的第一段导丝穿过所述闭塞球囊且分别突出于所 述闭塞球囊所述两端的盘状端部之外，以使所述第一段导丝与所述闭塞球囊固定连接。依据上述特征，本实用新型在所述闭塞球囊的盘状端部上还粘贴有一层橡胶膜。依据上述特征，本实用新型所述的闭塞球囊螺纹连接于所述输送导丝。依据上述特征，本实用新型所述的闭塞球囊通过一焊点连接于所述输送导丝，所 述焊点的熔点低于所述输送导丝的熔点。依据上述特征，本实用新型所述的焊点的中间具有一用于所述液体通过的通孔。本实用新型还提供一种医用的闭塞球囊的输送装置，用于将所述闭塞球囊送入心 脏的缺口处，所述闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，所述被充起的闭塞球囊呈两端为 盘状端部且中间为缩窄的腰部的形状，所述盘状端部的直径大于所述腰部的直径，其中所 述输送装置包括一输送导丝，其与所述闭塞球囊的一盘状端部可拆卸地连接；当所述闭 塞球囊未送入心脏的缺口之前，所述输送导丝与所述闭塞球囊相连接；当所述闭塞球囊送 入心脏的缺口之后，所述输送导丝可从所述闭塞球囊上拆卸下来。依据上述特征，本实用新型所述输送导丝与所述闭塞球囊为螺纹连接，通过旋转 所述输送导丝而将所述输送导丝从所述闭塞球囊上旋转下来。依据上述特征，本实用新型所述输送导丝与所述闭塞球囊通过一焊点相连接，所 述焊点的熔点低于所述输送导丝的熔点。依据上述特征，本实用新型当充起物质为一液体时，所述焊点的中间为一通孔，用 于所述液体穿过。依据上述特征，本实用新型所述输送装置还包括一鞘管，用于输送所述闭塞球囊 到心脏的缺口处，所述鞘管为中空的且两端为开口的管子，以将未充起的所述闭塞球囊以及所述输送导丝装入所述管子之中。依据上述特征，本实用新型所述输送导丝包括第一段导丝，所述第一段导丝的中 段与所述闭塞球囊固定连接；以及第二段导丝，其与所述第一段导丝的其中一端可拆卸地 连接。依据上述特征，本实用新型所述第二段导丝为中空管状，在所述第二段导丝的中 空管内设置一可相对于所述第二段导丝轴向移动的注射装置。依据上述特征，本实用新型所述注射装置包括注射器，用于注射一液体；导管， 位于所述第二段导丝中，且所述导管的一端与所述注射器相连通；以及微型针头，用于刺入 所述闭塞球囊中，所述导管的另一端与所述微型针头相连通，当所述闭塞球囊通过所述输 送装置被送入心脏缺口处后，通过所述注射器、所述导管及所述微型针头将所述液体注入 所述闭塞球囊之中，以使所述闭塞球囊被充起且封堵所述心脏的缺口 ；当需要将所述导丝 装置与闭塞球囊断开时，先将所述注射装置的所述导管连同所述微型针头拔出于所述闭塞 球囊，然后再将所述第二段导丝从所述闭塞球囊上拆卸下来。依据上述特征，本实用新型所述闭塞球囊在被所述微型针头刺入的地方还粘贴有 一橡胶膜，当所述微型针头被拔出时，所述橡胶膜会因其自身的弹性而自动封闭针孔，以避 免所述液体倒流出所述闭塞球囊外。本实用新型还提供一种医用的闭塞球囊的输送方法，用于将所述闭塞球囊输送到 心脏的缺口处，所述闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，在所述闭塞球囊内填充有一充 起物质，被充起的所述闭塞球囊呈两端为盘状端部且中间为缩窄的腰部的形状，所述盘状 端部的直径大于所述腰部的直径，所述闭塞球囊与一输送装置可拆卸地连接，其中所述输 送方法是a)将未充起的所述闭塞球囊通过输送装置送入心脏的缺口处；b)将所述闭塞球 囊充起，以封堵所述心脏缺口 ；c)将所述输送装置从所述闭塞球囊拆卸下来；d)将所述输 送装置抽出。本实用新型的优点在于，由于采用了可充起的球囊式闭塞置于心脏的缺口处，可 使心脏组织不易受损，尤其是充满液体的或带金属骨架的球囊可以更好的适应缺口的形 状，同时有效地减少闭塞球囊对心脏周围组织的磨损；不仅如此，该闭塞球囊在输送到患处 的过程以及取出输送导丝、导管过程，还方便可靠，且不会给患者带来痛苦。
图1为心脏的心房隔膜上有缺口以及一鞘管伸入该缺口的示意图；图2为现有的金属闭塞器械封补该心房隔膜缺口的示意图；图3为本实用新型的第一实施例所述闭塞球囊被充起的示意图；图4为本实用新型闭塞球囊封补心脏缺口的示意图；图5为图3所述闭塞球囊与导丝螺纹连接的分解示意图；图6为本实用新型的第二实施例所述闭塞球囊的示意图；图7为本实用新型输送导丝与闭塞球囊为金属焊点连接的示意图。
具体实施方式第一实施例[0045]本实用新型将所述闭塞器械设计为一种闭塞球囊20，所述闭塞球囊20为一种可 被充起的弹性球囊，该弹性球囊的材料可选用聚对苯二甲酸乙醇酯PET、聚乙烯PE、聚四氟 乙烯PTFE等弹性材料，在该闭塞球囊20内部具有可充入液体的空腔，当该液体通过一注射 装置充入该空腔内之后，该闭塞球囊的形状如图3所示，即该闭塞球囊20的两端为盘状端 部202、203，中间为缩窄状的腰部201，两端盘状端部202、203的直径应大于中间腰部201 的直径，故一般可称这种闭塞球囊形状为一 铃形。当该闭塞球囊20被放置心脏中的隔膜 缺口 7处时，该闭塞球囊的中间腰部201位于该缺口 7中，其盘状两端部202、203分别位于 该缺口 7的两侧以封堵缺口 7 (请详见图4)。再有，该闭塞球囊20的中间腰部201的中心轴可以与盘状端部202、203的中心轴 为同轴，也可以不同轴，其可依据缺口 7的位置及形状来选择；同样，该中间腰部201的直径 大小可依据缺口 7的大小来选定，但无论如何选定该中间腰部201的直径，该中间腰部201 的直径均小于该闭塞球囊的两端盘状的直径。再请详见图3及图5，本实用新型还公开有一输送导丝26，用于将闭塞球囊20通 过主动脉血管送到心脏的缺口处，该输送导丝26包括第一段导丝261及第二段导丝262，该 第一段导丝261的中段与该闭塞球囊20固定连接，即该第一段导丝261穿过该闭塞球囊且 分别突出于该闭塞球囊20的两个盘状部202、203之外，该第一段导丝261的一端固定有一 螺栓23或螺母，其材料可为橡胶或金属材料，该第二段导丝262的一端具有一螺母24或螺 栓，用于与所述螺栓23或螺母可拆卸地连接。所述第二段导丝262为中空管状，在该第二 段导丝的262中空管内还设有一可相对于该第二导丝262轴向移动的注射装置，该注射装 置包括有注射器(未显示)、导管21以及微型针头25 (见图5)，该针头25、该导管21以及 注射器相连通，其中该导管21设于该第二段导丝262内，该微型针头25位于该第二段导丝 262的螺母24 (或螺栓)的内孔中，并与该导管21的一端相连通，该导管21的另一端连通 该注射器，且该注射器位于体外。在该闭塞球囊20送入心脏之前，该闭塞球囊20呈未充起状态，并将该针头25刺 入该闭塞球囊20内且偏离于该第一段导丝261，再将螺母24与螺栓25旋转连接，以使第 一段导丝261与第二段导丝262构成机械连接，这时将未充起的闭塞球囊由输送导丝26通 过动脉血管送到心脏的缺口 7处，然后用注射器将置于其中的液体通过该导管21及该针头 25注入到该闭塞球囊20内而将其球囊充起成 铃状，以使充起的球囊的中间腰部201位于 该缺口 7中，而该两盘状端部202、203位于该缺口 7所在隔膜5的两边，由此可封堵该缺口 7。其中所述注入的液体可以是生理盐水、生物胶或者造影剂等性质稳定且对人体无害的液 体。在该闭塞球囊20上由该针头25刺入的所述盘状端部处为一橡胶膜22(见图3)， 该橡胶膜粘贴在该闭塞球囊20 —盘状端部202上，当该闭塞球囊20充起之后，需要从该闭 塞球囊20上卸除针头25及第二导丝段262，其具体是可先将带有针头的导管21沿第二 导丝261轴向向外抽取，以拉动该针头25拔出该闭塞球囊20，这时，该橡胶膜22由于其弹 性而会自动闭合针孔，以避免液体由该针孔倒流出该闭塞球囊20，然后，再旋转第二导丝段 262，使该第二导丝段262通过旋开螺栓23与该螺母24的连接，而断开其与第一导丝段261 的连接，最后再将第二导丝段262连同导管21及针头25 —并取出体外。另外，请详见图4，本实用新型上述结构的闭塞球囊20还可以配合一现有的鞘管(可参见图1所述鞘管8)送入体内，该鞘管8为中空管且其两端为开口。首先，将未充起 的闭塞球囊20连同输送导丝26、针头25及其导管21等置入该鞘管内，然后，将该鞘管通 过动脉血管送入心脏的缺口处，待来有该闭塞球囊20的该鞘管一端到位(即所述缺口处) 之后，通过输送导丝26将未充起的闭塞球囊推出鞘管的端口，然后通过前面所述的实施过 程，即向闭塞球囊内充入液体后，抽出针头，旋开螺纹连接等步骤，最后再将鞘管、输送导丝 26、针头25及其导管21 —并取出体外。上述技术方案提到的切断闭塞球囊与输送导丝的连接接口还可以采用以下技术 方案请详见图7，该闭塞球囊60与输送导丝66可通过一低熔点金属焊点67连接，金属焊 点67的中间有一通孔(未显示)，在该输送导丝内的该导管与该闭塞球囊60通过该通孔 相通。该输送导丝66自己形成一电路，其中该输送导丝66与该闭塞球囊60连接的部分采 用电阻较低、易发热的金属焊点67，其余部分采用电阻较高的金属。分离时，使该输送导丝 66瞬间通电，该通电所产生的热量传送到该焊点67处，且使焊点67融化而被断开，同时被 融化的焊点67自动地将输送导丝66内的导管与该闭塞球囊60的通路堵住，由此也可达到 将该闭塞球囊60与输送导丝66脱离，且封闭该闭塞球囊，以避免该闭塞球囊内的液体流出 的作用。第二实施例本实用新型还公开一种闭塞球囊，请详见图6所示，其是以镍钛合金金属做为骨 架，该金属骨架50由镍钛合金金属丝构成一网状体，并由其两端为盘状端部5 1、52及中间 为缩窄的腰部53而形成一种哑铃形状，在上述金属骨架50的外表面包覆有球囊54，紧紧地 包住该金属骨架50，在球囊的腰部55略大于金属骨架的腰部53，以使其腰部53具有一柔 软性，在整个球囊54的表面可再包覆一层生物材料(未显示)，如聚酯材料，由此可使心脏 组织生长在该生物材料上。在具备有金属骨架的球囊中可以不充入液体，只靠球囊材料的张力将球囊的腰部 固定在缺口上，在闭塞球囊一盘状端部的部分表面具有微孔(未显示)，当其放入心脏内之 前用于预先排除该球囊内的气体，以避免气体带入体内，当其放入心脏内的缺口之后，具有 微孔的球囊表面面向心脏的右侧，并使心脏内的血液通过该微孔进入该球囊，以使该球囊 更具有弹性且更适应于心脏组织。同样，以上这种闭塞球囊的结构也可以采用现有的鞘管(如图2及图4所示)送 入心脏的缺口处。首先，所述闭塞球囊与一输送导丝可拆卸地连接，其中所述闭塞球囊的盘 状端部设置有一螺母或螺栓，其固定于金属骨架50的一盘状端部上，在该输送导丝的一端 连接有一螺栓或螺母，用于与该闭塞球囊上的螺母或螺栓机械连接。在该闭塞球囊送入心 脏缺口处之前，先将该闭塞球囊50连同输送导丝一并放入鞘管之中，由于该闭塞球囊50内 的该金属骨架50采用镍钛合金金属材料，为记忆合金，则可将该闭塞球囊通过其微孔将球 囊内的气体排光，从而缩小体积之后放入中空的鞘管内，这时将装有该闭塞球囊50的鞘管 通过动脉血管送入心脏的缺口处，待该鞘管内的该闭塞球囊到位之后，用输送导丝将该闭 塞球囊推出该鞘管的一开口端，这时闭塞球囊由于其记忆合金的特性以及球囊的弹性而扩 展成一 铃状体，其腰部位于心脏的缺口中，且通过该闭塞球囊自身的张力而固定于该缺 口处，其两个盘状端部位于缺口的两侧，以封堵缺口。之后，旋开该输送导丝与闭塞球囊的 螺纹连接，以使二者脱开，然后抽出该鞘管及该输送导丝。
权利要求一种医用的闭塞球囊，用于封堵心脏内的缺口，其特征在于，所述闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，在所述闭塞球囊内填充有一充起物质，被充起的所述闭塞球囊呈两端为盘状端部且中间为缩窄的腰部的形状，所述两盘状端部的直径大于所述腰部的直径。
2.如权利要求1所述的闭塞球囊，其特征在于，所述充起物质为一种液体。
3.如权利要求2所述的闭塞球囊，其特征在于，所述液体是生理盐水、生物胶或者造影 剂性质的液体。
4.如权利要求1所述的闭塞球囊，其特征在于，所述充起物质为一种具有记忆变形的 金属骨架。
5.如权利要求4所述的闭塞球囊，其特征在于，所述记忆变形的金属骨架是由镍钛合 金金属丝构成一种网状体。
6.如权利要求5所述的闭塞球囊，其特征在于，所述闭塞球囊的腰部粗于其内所述金 属骨架的腰部。
7.如权利要求4-6中任一项所述的闭塞球囊，其特征在于，在所述闭塞球囊的部分表 面上具有数个微形孔，当所述闭塞球囊位于心脏外时，可通过所述多个微形孔排除所述闭 塞球囊内的气体；当所述闭塞球囊置于心脏内时，所述心脏的血液可通过所述多个微型孔 进入闭塞球囊内。
8.如权利要求1-6中任一项所述的闭塞球囊，其特征在于，所述弹性球囊的材料可选 用聚对苯二甲酸乙醇酯PET、聚乙烯PE或聚四氟乙烯PTFE之一。
9.如权利要求7所述的闭塞球囊，其特征在于，所述弹性球囊的材料可选用聚对苯二 甲酸乙醇酯PET、聚乙烯PE或聚四氟乙烯PTFE之一。
10.如权利要求8中所述的闭塞球囊，其特征在于，在所述闭塞球囊的表面包覆一层生 物材料。
11.如权利要求10所述的闭塞球囊，其特征在于，所述生物材料为一种聚酯材料。
12.如权利要求2或3中所述的闭塞球囊，其特征在于，所述闭塞球囊还连接有一用于 将闭塞球囊送到所述心脏的缺口处的输送导丝。
13.如权利要求12所述的闭塞球囊，其特征在于，所述输送导丝包括第一段导丝，所 述第一段导丝的中段与所述闭塞球囊固定连接；以及第二段导丝，其与所述第一段导丝的 一端可拆卸地连接。
14.如权利要求13所述的闭塞球囊，其特征在于，所述第一段导丝与所述第二段导丝 为螺纹连接。
15.如权利要求13所述的闭塞球囊，其特征在于，所述第一段导丝穿过所述闭塞球囊 且分别突出于所述闭塞球囊所述两端的盘状端部之外，以使所述第一段导丝与所述闭塞球 囊固定连接。
16.如权利要求3或4所述的闭塞球囊，其特征在于，在所述闭塞球囊的盘状端部上还 粘贴有一层橡胶膜。
17.如权利要求12所述的闭塞球囊，其特征在于，所述闭塞球囊螺纹连接于所述输送导丝。
18.如权利要求12所述的闭塞球囊，其特征在于，所述闭塞球囊通过一焊点连接于所 述输送导丝，所述焊点的熔点低于所述输送导丝的熔点。
19.如权利要求18所述的闭塞球囊，其特征在于，所述焊点的中间具有一用于所述液 体通过的通孔。
20.一种医用的闭塞球囊的输送装置，用于将所述闭塞球囊送入心脏的缺口处，其特征 在于，所述闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，所述被充起的闭塞球囊呈两端为盘状端 部且中间为缩窄的腰部的形状，所述盘状端部的直径大于所述腰部的直径，其中所述输送 装置包括一输送导丝，其与所述闭塞球囊的一盘状端部可拆卸地连接。
21.如权利要求20所述的输送装置，其特征在于，所述输送导丝与所述闭塞球囊为螺 纹连接。
22.如权利要求20所述的输送装置，其特征在于，所述输送导丝与所述闭塞球囊通过 一焊点相连接，所述焊点的熔点低于所述输送导丝的熔点。
23.如权利要求22所述的输送装置，其特征在于，所述焊点的中间为一用于所述液体 穿过的通孔。
24.如权利要求20-23中任一项所述的输送装置，其特征在于，所述输送装置还包括一 用于输送所述闭塞球囊到心脏的缺口处的鞘管，所述鞘管为中空的且两端为开口的管子， 以将未充起的所述闭塞球囊以及所述输送导丝装入所述管子之中。
25.如权利要求20所述的输送装置，其特征在于，所述输送导丝包括第一段导丝，所 述第一段导丝的中段与所述闭塞球囊固定连接；以及第二段导丝，其与所述第一段导丝的 其中一端可拆卸地连接。
26.如权利要求25所述的输送装置，其特征在于，所述第二段导丝为中空管状，在所述 第二段导丝的中空管内设置一可相对于所述第二段导丝轴向移动的注射装置。
27.如权利要求26所述的输送装置，其特征在于，所述注射装置包括注射器，用于注 射一液体；导管，位于所述第二段导丝中，且所述导管的一端与所述注射器相连通；以及微 型针头，用于刺入所述闭塞球囊中，所述导管的另一端与所述微型针头相连通。
28.如权利要求27所述的输送装置，其特征在于，所述闭塞球囊在被所述微型针头刺 入的地方还粘贴有一橡胶膜。
专利摘要本实用新型公开一种医用的闭塞球囊及其输送装置，用于封堵心脏内的缺口，闭塞球囊为一种可被充起的弹性球囊，在所述闭塞球囊内填充有一充起物质，被充起的所述闭塞球囊呈两端为盘状端部且中间为缩窄的腰部的形状，所述盘状端部的直径大于所述腰部的直径。输送装置，用于将所述闭塞球囊送入心脏的缺口处，输送装置包括输送导丝，其与闭塞球囊可拆卸地连接；闭塞球囊的输送方法，用于将闭塞球囊输送到心脏的缺口处。本实用新型可使心脏组织不易受损，且有效地减少闭塞球囊对心脏周围组织的磨损。
文档编号A61F2/02GK201768049SQ20102014770
公开日2011年3月23日 申请日期2010年3月17日 优先权日2010年3月17日
发明者孟坚 申请人:孟坚