专利名称：装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有头孢氨苄片和盐酸 氨溴索片的片剂胶囊。
背景技术：
肺部细菌感染是呼吸系统的常见病、多发病，主要临床表现以咳嗽、咳痰为主，一 般多采用抗生素治疗。但有时虽合理地使用了抗菌药物，仍得不到理想的疗效，其原因可能 与支气管和肺组织中的药物浓度较低有关。正常人全身给药后，支气管和肺组织中的药物 浓度往往远较血药浓度低(为同时期血药浓度的1/30-1/40)，提示有肺-血或支气管-血 屏障存在。抗菌药物渗入肺组织中的浓度，与其疗效密切有关，取决于血和组织中的药物梯 度、抗生素分子量、解离常数、脂溶性、蛋白结合率以及病灶的严重程度等。头孢氨苄通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，从而达到杀菌 作用。本品为广谱抗生素。对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌作用，注射后吸收迅 速而完全，生物利用率高。特别加入增效抗炎因子，使本品具有标本兼治得效果，其杀菌能 力比青霉素类大20倍，比磺胺类大10倍、比喹诺酮类大5倍。盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化学名称为反式_4_[ (2_氨基3. 5_二溴 苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药，它毒性低， 祛痰和改善肺功能作用强，是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为分子式=C13H18Br2N2O· HCl ；分子量414. 57动物和人体的多项试验结果已经证实，合用氨溴索与头孢氨苄可提高头孢氨苄在 肺部的浓度，加快症状的消除。氨溴索对肺部还具有多重保护作用，对呼吸系统疾病的喘、 咳、痰、炎四症均具有一定的治疗和缓解作用。头孢氨苄和氨溴索的联用提高了抗生素的治 疗效果，降低了副作用。国内专利 CN200510005380、CN200610066945、CN200610165402、CN200810010210
报道了头孢菌素类与氨溴索的共存一个制剂单位中的复方制剂。然而，头孢氨苄和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很 多安全隐患。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点1、由于多成分混合均勻度程度影 响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定 量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低 效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有头孢氨苄现有复方剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。
实用新型内容本实用新型提供一种装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊，胶囊内的各种 活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体， 其中胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨 溴索的片剂。本实用新型的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂为1片，装 有头孢氨苄片剂为2片，并且2片头孢氨苄片剂位于盐酸氨溴索片剂两侧，被盐酸氨溴索片 剂间隔开来。本实用新型的片剂胶囊的另外一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂和头孢 氨苄片剂各为1片，较好的本实用新型的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学 上可以接受的任何选择。本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形 片。为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不 同。特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱 型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。本实用新型的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体 均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和 产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了头孢氨苄和盐酸氨溴索接触后，由于酸碱 反应而产生的降解产物；2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用 新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加
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附图1为本实用新型的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶 囊体；3、第一头孢氨苄片；4、盐酸氨溴索片；5、第二头孢氨苄片。附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一头 孢氨苄片；4、盐酸氨溴索片；5、第二头孢氨苄片。附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一头孢氨苄片；4、盐酸氨溴索片；5、第二头孢氨苄片。附图4为本实用新型的实施例2的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、盐 酸氨溴索片；4、头孢氨苄片。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述实施例1 参见附图1-3所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片；4、头孢氨苄片的 片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述3 个不同颜色包衣的圆柱片，分别为第一头孢氨苄片(含头孢氨苄125mg)，盐酸氨溴索片(含 盐酸氨溴索30mg)、第二头孢氨苄片(含头孢氨苄125mg)。第一头孢氨苄片为黄色胃溶型薄膜衣、氨溴索片为红的薄膜衣、第二头孢氨苄片 为黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的颜色。实施例2 参见附图4所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片和一个头孢氨苄片的 片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2 个不同颜色包衣的圆柱片，分别为盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索15mg)、头孢氨苄片(头孢 氨苄250mg)。盐酸氨溴索片为黄色胃溶型薄膜衣。实施例3-5:所装片子的种类同实施例 1或2，不同的是各个片子的活性成分含量
权利要求一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。
2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述头孢氨苄片为2片，所述盐酸氨溴 索片为1片，并且盐酸氨溴索片位于2片头孢氨苄片中间。
3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。
4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片 剂均为形状相同的圆柱体。
5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊 的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
专利摘要本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了头孢氨苄和盐酸氨溴索接触而产生降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
文档编号A61K31/137GK201701513SQ20102024228
公开日2011年1月12日 申请日期2010年6月30日 优先权日2010年6月30日
发明者吴光彦 申请人:吴光彦