专利名称：钛网融合器的制作方法
技术领域：
钛网融合器
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械中的内固定植入器械，特别是涉及一种植入人体以 取代病变椎体或椎间盘的钛网融合器。
背景技术：
在二十世纪四十年代，Cloward率先用后方入路施行自体骨或异体骨椎体间传统 植骨融合术。在脊柱融合中，椎体间融合具有明显的骨融合生物力学优势，但传统椎间植骨 融合往往发生骨吸收、脱出、骨塌陷以及取骨带来的并发症，假关节发生率高，而且获得的 优良率和植骨融合率较低。原因之一可能是不同的骨科医生掌握该手术方法的熟练程度不 同；其次，可能是由于器械的原因，在制作椎体间隙的植骨床和椎体间植骨块时，这两者的 大小不容易准确掌握，未能使椎体间植骨块与椎体间隙的植骨床密切接触。另一个重要原 因是单纯施行椎体间植骨融合固定术，未使用其它内固定方法。在八十年代出现了椎弓根 螺钉内固定术后，Steffee等在施行后方入路椎体间植骨融合术的同时，施行椎弓根螺钉内 固定术，治疗腰椎间盘突出症、腰椎术后假关节和腰椎滑脱症，取得了良好的效果，而施行 前路的椎体间植骨融合术的同时，施行前路板、钉棒的内固定术，治疗椎体、椎间盘退变性 疾病也有较好的效果。钛质的网状融合器是近年来国外用于脊柱外科的一种新型植骨替代物，具有卓越 的材料和机械性能，系统内在稳定性强，可内填植骨，易发生骨性愈合，且适用范围广，可与 各种内固定器械配合使用，是一项极有前途的脊柱重建技术。目前已证实钛网前路重建可 恢复脊椎高度和曲度，从而恢复脊柱的正常生物学表现，且生物相容性和组合性好，使用简 便，可修补多种大小和形状的椎体缺损，疗效显著。不少学者认为椎体切除后重建，不应只适用于传统的对神经功能的改善，另一重 要指征尚包括脊柱的稳定性重建及局部疼痛症状的缓解，目前的钛网融合器应既具有术后 的即刻稳定性，亦应注重其对脊柱生理曲度的恢复以及兼顾远期的融合功能。随着工业、交通的发展以及人口老龄化问题，脊柱创伤和疾患呈逐年上升趋势。其 中相当部分的患者在进行外科治疗的同时，必须采用植入物植入进行结构或功能的重建等。脊柱融合中，椎体间融合具有明显的骨融合生物力学优势，但传统椎间植骨融合 往往发生骨吸收，脱出，骨塌陷以及取骨带来的并发症，假关节发生率高。钛网融合器与钛 板或钉棒系统联合应用，因目前多选用钛材料，组织相容性好，且融合器呈圆形多孔，填装 的碎骨通过网眼及上下两端增加了与周围骨质的融合面积，因此融合率高。与前路内固定 材料或钉棒系统联合使用进一步增加了椎间的稳定性，同时避免了钛网融合器的移位和松 动。钛网融合器具有良好的支撑强度，从而避免了传统椎间植骨融合常易发生的骨吸收，塌 陷等并发症。钛网内填充的松质骨系减压时切除的自体骨，避免了取骨手术和使用昂贵的 异体骨，也因此避免了取骨可能发生的并发症。钛网融合器不仅可以立即提供坚强的脊柱 支撑，还很少出现因材质引起的并发症，与前路内固定器材配合使用，可提供一个有效安全的替代自体取骨植骨的方法。钛材料的弹性模量与人体骨骼更接近；与人体的生物相容性好；具有高的抗疲劳 性能；优秀的抗腐蚀性能；对骨组织的生长影响小；术后能进行MRI及CT的检查。然而，现有技术中的大多数钛网融合器机械稳定性较差，与骨体接合的稳定性较 差，手术后仍然存在安全隐患。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种新型结构的钛网融合器，该钛网融合器通过特殊 的结构设计解决现有技术中钛网融合器机械稳定性较差，与骨体接合稳定性较差等问题。本实用新型的钛网融合器包括融合主体，融合主体具有中空柱状结构，融合主体 表面分布设置有多个融合孔；其特征在于，钛网融合器还包括第一终板，设于融合主体的 第一端，用于增强钛网融合器与骨体接合的稳定性；以及第二终板，设于融合主体的第二 端，用于增强钛网融合器与骨体接合的稳定性。根据本实用新型一优选实施例，融合主体与第一终板和第二终板的连接方式为过 盈连接或螺纹连接。根据本实用新型一优选实施例，融合主体表面的多个融合孔的总面积不小于融合 主体表面积的50%。根据本实用新型一优选实施例，融合主体为空心钛管，空心钛管表面设有多个圆 形融合孔，多个圆形融合孔具有2-5毫米的直径。根据本实用新型一优选实施例，第一终板还包括第一连接部，插设于融合主体内 与融合主体过盈连接，第一连接部具有中空柱状结构；以及第一接合部，第一接合部的一端 设于第一连接部连接的末端，与第一连接部形成限位台阶结构，第一接合部的另一端设有 波纹齿，第一接合部具有中空柱状结构；第二终板还包括第二连接部，插设于融合主体内 与融合主体过盈连接，第二连接部具有中空柱状结构；以及第二接合部，第二接合部的一端 设于第二连接部连接的末端，与第二连接部形成限位台阶结构，第二接合部的另一端设有 波纹齿，第二接合部具有中空柱状结构。根据本实用新型一优选实施例，第一接合部和第二接合部具有对称设置且呈4 6 度角倾斜的波纹齿截面。根据本实用新型一优选实施例，融合主体包括中间体，中间体具有中空柱状结 构，中间体表面分布设置有多个槽形融合孔；基础体，基础体具有中空柱状结构，基础体表 面分布设置有多个圆形融合孔，基础体上还设有锁孔；其中，中间体的一端与基础体的一端 螺纹连接，融合主体的长度主要通过中间体与基础体的螺旋关系调节，再由锁钉旋进基础 体并卡在中间体的槽形融合孔上将中间体与基础体固定，中间体的另一端和基础体的另一 端分别与第一终板和第二终板螺纹连接。根据本实用新型一优选实施例，第一终板还包括第一连接部，与中间体螺纹连 接，第一连接部具有中空柱状结构；第一接合部，第一接合部的一端设于第一连接部连接的 末端，与第一连接部形成限位台阶结构，第一接合部的另一端设有波纹齿，第一接合部具有 中空柱状结构；以及第一平板，设于第一连接部与第一接合部之间，第一平板呈圆盘状，第 一平板上进一步分布设置有多个圆形融合孔；第二终板还包括第二连接部，与基础体螺纹连接，第二连接部具有中空柱状结构；第二接合部，第二接合部的一端设于第二连接部连 接的末端，与第二连接部形成限位台阶结构，第二接合部的另一端设有波纹齿，第二接合部 具有中空柱状结构；以及第二平板，设于第二连接部与第二接合部之间，第二平板呈圆盘 状，第二平板上进一步分布设置有多个圆形融合孔。根据本实用新型一优选实施例，钛网融合器的所有零部件均为钛质材料。本实用新型的钛网融合器已通过国家临床试验基地的四家医院的临床试验，这四 家医院分别是昆明医学院第一附属医院、成都军区昆明总院、第三军医大学第一附属医院、 山东大学第二医院。通过对多例病例的统计及相关实验的临床评价标准，专家的临床实验 效果从安全性、实用性、创新性进行了分析，本实用新型提供的钛网融合器具有良好的生物 力学性能，未出现不良事件及副作用，可以提供良好的稳定性，满足患者早期活动的要求， 没有出现螺钉松动、断钉、塌陷。同时所采用的医用纯钛材料，具有良好的生物相容性及机 械性能，无磁性，可进行CT或MRI检查。实用性方面，该植入物设计科学，充分考虑人体解剖 学特点，适于人体应用，具有实用性强的特点，可以满足胸腰椎、矫正的内固定手术的需求。 创新性方面，设计充分吸收了目前国际上先进的钛网融合器的原理和技术，并根据人体解 剖特点进行了多处技术改进，其置换与融合效果均达到了国外同类产品的先进水平，由于 融合器的技术改进和自行设计的配套工具，在操作过程中，明显缩短了手术时间。这四家医 院的专家的临床试验结论比较目前国内临床上应用的脊柱内固定植入物产品，他们认为， 该系列融合器产品设计及生产工艺已达国内领先水平，值得推广应用。本实用新型的钛网融合器具有良好的生物力学性能和良好的生物兼容性，使用方 便，实用性强，是一种理想的内固定植入器械。
图1是本实用新型的钛网融合器的第一实施例的结构示意图；图2是本实用新型第一实施例中第一终板和第二终板的结构示意图；图3是本实用新型的钛网融合器的第二实施例的结构示意图；以及图4是本实用新型第二实施例中第一终板和第二终板的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型进行详细说明。请参见图1，图1是本实用新型的钛网融合器的第一实施例的结构示意图。在本发 明的第一实施例中，钛网融合器10主要包括融合主体、第一终板200和第二终板300。在本实用新型的第一实施例中，融合主体为空心钛管100。该空心钛管100表面大 致均勻分布设置有多个融合孔110，该多个融合孔110为圆形且具有2-5毫米的直径，优选 的，融合孔110的直径为3毫米，并且，该多个融合孔110的总面积不小于该空心钛管100 表面积的50%。当然，融合孔110的形状并不限于此，在其他实施例中，融合孔110可以是 菱形、五边形、六边形等形状。采用这种结构旨在增加填装于空心钛管100中的碎骨与周围 骨质的接触面积，由此提高融合效率。在实际情况中，空心钛管100的长度可根据不同病人 的具体情况来截取。此外，空心钛管100还具有大、中、小三种管径型号以供选用。接下来，请参见图2，图2是本实用新型第一实施例中第一终板200和第二终板300的结构示意图。第一终板200设于空心钛管100的第一端。其包括第一连接部210和第一接合部 220。第一连接部210和第一接合部220均为中空柱状结构。其中，第一连接部210插 设于空心钛管100内，与空心钛管100过盈连接；第一接合部220的一端设于第一连接部 210的末端，与第一连接部210形成限位台阶结构，第一接合部220的另一端设有波纹齿，用 于增强钛网融合器10与骨体接合的稳定性。进一步的，如图1所示，第一接合部220具有 相对水平线L呈倾斜状的波纹齿截面，倾斜角a的范围在4度到6度之间，优选的，倾斜角 a为5度。第二终板300设于空心钛管100的第二端。其包括第二连接部310和第二接合部 320。第二连接部310和第二接合部320均为中空柱状结构。其中，第二连接部310插设 于空心钛管100内，与空心钛管100过盈连接；第二接合部320的一端设于第二连接部310 的末端，与第二连接部310形成限位台阶结构，第二接合部320的另一端设有波纹齿，用于 增强钛网融合器10与骨体接合的稳定性。进一步的，如图1所示，第二接合部330具有相 对于水平线L’呈倾斜的波纹齿截面，倾斜角b的范围在4度到6度之间，优选的，倾斜角b 为5度。应当注意的是，第一终板200和第二终板300的倾斜波纹齿截面是对称的，其可使 得植入脊椎的钛网融合器10不易向后方脱出而导致对脊椎前方的压迫，同时有效避免了 钛网融合器10的移位和松动。接下来，请参照图3，图3是本实用新型的钛网融合器的第二实施例的结构示意 图。在本实用新型的第二实施例中，钛网融合器20主要包括融合主体、第一终板500以及 第二终板600。在本实用新型的第二实施例中，融合主体包括中间体410和基础体420。第一终板 500、第二终板600、中间体410以及基础体420均为螺纹连接。中间体410为空心钛管，其表面分布设置有多个槽形融合孔412，该多个槽形融合 孔412的总面积不小于中间体410表面积的50%。中间体410的一端设有内螺纹，以允许 第一终板500旋入；中间体410另一端具有外螺纹，用于旋入基础体420。基础体420亦为空心钛管，其表面分布设置有多个圆形融合孔422，该多个圆形融 合孔422的总面积不小于中间体420表面积的50%，基础体420的两端均设有内螺纹，以允 许中间体410和第二终板600旋入。此外，基础体420上还设有锁孔424。融合主体的长度 主要通过中间体410与基础体420的螺旋关系调节，在中间体410与基础体420的整体长 度通过螺旋方式调节确定后，可通过锁钉(未示出)旋进基础体420并卡在中间体410的 槽形融合孔412上将其固定。接下来，请参照图4，图4是本实用新型第二实施例中第一终板500和第二终板 600的结构示意图。第一终板500包括第一连接部510、第一接合部520以及第一平板530。第一连接部510和第一接合部520均为中空柱状结构。其中，第一连接部510与中 间体410螺纹连接；第一接合部520的一端设于第一连接部510的末端，与第一连接部510形成限位台阶结构，第一接合部520的另一端设有波纹齿，用于增强钛网融合器20与骨体 接合的稳定性；第一平板530为圆形钛板，设于第一连接部510与第一接合部520之间，具 体而言，第一平板530可以通过焊接或一体化成形的方式形成在第一连接部510或第一接 合部520上，此外，第一平板530表面进一步设有多个融合孔532，该多个融合孔532的总面 积超过第一平板530面积的50%。第二终板600包括第二连接部610、第二接合部620以及第二平板630。第二连接部610和第二接合部620均为中空柱状结构。其中，第二连接部610与基 础体420螺纹连接，第二接合部620的一端设于第二连接部610的末端，与第二连接部610 形成限位台阶结构，第二接合部620的另一端设有波纹齿，用于增强钛网融合器20与骨体 接合的稳定性。第二平板630为圆形钛板，设于第二连接部610与第二接合部620之间，具 体而言，第二平板630可以通过焊接或一体化成形的方式形成在第二连接部610或第二接 合部620上，此外，第二平板630表面进二步设有多个融合孔632，该多个融合孔632的总面 积亦超过第二平板630面积的50%。通过以上描述，本领域技术人员容易理解，第一终板500、中间体410、基础体420 以及第二终板600相互螺纹连接，在融合效果较佳的基础上实现了结构的优化选择。值得 一提的是，钛网融合器20的长度主要通过中间体410与基础体的螺旋关系来调节，以适应 不同节段病变椎体的替换。在本实用新型的各实施例中，钛网融合器的所有零部件均为生物兼容性较好的材 料，优选为钛质材料。另外，本领域技术人员容易想到，在本实用新型的第一实施例和第二 实施例中，终板与融合主体的连接方式也可以替换，因此不再赘述。与现有技术中的其他融合器相比，本实用新型的钛网融合器具有良好的生物力学 性能和良好的生物兼容性，使用方便，实用性强，是一种理想的内固定植入器械。需要指出的是，在本发明一实施例中提到的挚谝铑、挚诙蝽等用语仅是根据需要 采用的文字符号，在实务中并不限于此，并且该文字符号可以互换使用。在上述实施例中，仅对本实用新型进行了示范性描述，但是本领域技术人员在阅 读本专利申请后可以在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下对本实用新型进行各种 修改。
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权利要求一种钛网融合器，包括融合主体，所述融合主体具有中空柱状结构，所述融合主体表面分布设置有多个融合孔；其特征在于，所述钛网融合器还包括第一终板，设于所述融合主体的第一端，用于增强所述钛网融合器与骨体接合的稳定性；以及第二终板，设于所述融合主体的第二端，用于增强所述钛网融合器与骨体接合的稳定性。
2.根据权利要求1所述的钛网融合器，其特征在于，所述融合主体与所述第一终板和 所述第二终板的连接方式为过盈连接或螺纹连接。
3.根据权利要求2所述的钛网融合器，其特征在于，所述融合主体表面的所述多个融 合孔的总面积不小于所述融合主体表面积的50%。
4.根据权利要求3所述的钛网融合器，其特征在于，所述融合主体为空心钛管，所述空 心钛管表面设有多个圆形融合孔，所述多个圆形融合孔具有2-5毫米的直径。
5.根据权利要求1所述的钛网融合器，其特征在于， 所述第一终板还包括第一连接部，插设于所述融合主体内与所述融合主体过盈连接，所述第一连接部具有 中空柱状结构；以及第一接合部，所述第一接合部的一端设于所述第一连接部连接的末端，与所述第一连 接部形成限位台阶结构，所述第一接合部的另一端设有波纹齿，所述第一接合部具有中空 柱状结构；所述第二终板还包括第二连接部，插设于所述融合主体内与所述融合主体过盈连接，所述第二连接部具有 中空柱状结构；以及第二接合部，所述第二接合部的一端设于所述第二连接部连接的末端，与所述第二连 接部形成限位台阶结构，所述第二接合部的另一端设有波纹齿，所述第二接合部具有中空 柱状结构。
6.根据权利要求5所述的钛网融合器，其特征在于，所述第一接合部和所述第二接合 部具有对称设置且呈4至6度角倾斜的波纹齿截面。
7.根据权利要求1所述的钛网融合器，其特征在于，所述融合主体包括中间体，所述中间体具有中空柱状结构，所述中间体表面分布设置有多个槽形融合孔；基础体，所述基础体具有中空柱状结构，所述基础体表面分布设置有多个圆形融合孔， 所述基础体上还设有锁孔；其中，所述中间体的一端与所述基础体的一端螺纹连接，所述融合主体的长度主要通 过所述中间体与所述基础体的螺旋关系调节，再由锁钉旋进所述基础体并卡在所述中间体 的所述槽形融合孔上将所述基础体与所述中间体固定，所述中间体的另一端和所述基础体 的另一端分别与所述第一终板和所述第二终板螺纹连接。
8.根据权利要求7所述的钛网融合器，其特征在于，所述第一终板还包括第一连接部，与所述中间体螺纹连接，所述第一连接部具有中空柱状结构； 第一接合部，所述第一接合部的一端设于所述第一连接部连接的末端，与所述第一连 接部形成限位台阶结构，所述第一接合部的另一端设有波纹齿，所述第一接合部具有中空 柱状结构；以及第一平板，设于所述第一连接部与所述第一接合部之间，所述第一平板呈圆盘状，所述 第一平板上进一步分布设置有多个圆形融合孔； 所述第二终板还包括第二连接部，与所述基础体螺纹连接，所述第二连接部具有中空柱状结构； 第二接合部，所述第二接合部的一端设于所述第二连接部连接的末端，与所述第二连 接部形成限位台阶结构，所述第二接合部的另一端设有波纹齿，所述第二接合部具有中空 柱状结构；以及第二平板，设于所述第二连接部与所述第二接合部之间，所述第二平板呈圆盘状，所述 第二平板上进一步分布设置有多个圆形融合孔。
9.根据权利以上任意一项权利要求所述的钛网融合器，其特征在于，所述钛网融合器 的所有零部件均为钛质材料。
专利摘要本实用新型涉及一种钛网融合器。该钛网融合器包括融合主体和设于该融合主体两端的终板。融合主体具有中空柱状结构，其表面分布设置有多个融合孔，且该多个融合孔的总面积不小于该融合主体表面积的50％。终板末端设有波纹齿，用于增强钛网融合器与骨体接合的稳定性。本实用新型的钛网融合器具有良好的生物力学性能和良好的生物兼容性，使用方便，实用性强，是一种理想的内固定植入器械。
文档编号A61L27/06GK201602912SQ20102030016
公开日2010年10月13日 申请日期2010年1月6日 优先权日2010年1月6日
发明者沈萍, 陈章卫 申请人:深圳市斯玛仪器有限公司