改良的外用鼻扩张器的制作方法

专利名称：改良的外用鼻扩张器的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种外用鼻扩张器，更具体地涉及ー种改良的外用鼻扩张器，其向第一和第二鼻道的外壁组织提供集中和有效的弹力。
背景技术：
已知作用于鼻道的外壁组织的鼻扩张器，有内用和外用鼻扩张器。例如，外用鼻扩张器公开于Johnson的美国专利5，533，499、5，533，503和6，318，362中。这些鼻扩张器包 括相1架件(truss member),其具有适合于连接第一鼻道的外壁组织的第一端区,和适合于连接第二鼻道的外壁组织的第二端区。所述第一和第二端区通过中间段相互连接。所述中间段设置为横跨位于第一和第二鼻道之间的鼻子部分。弾性件或弾力件沿所述桁架件的长度延伸。当所述桁架固定就位时，所述弹カ件用于固定所述外壁组织，并且因此防止第一和第二鼻道的外壁组织在呼吸过程中皱缩(drawing)。在ー种已知的鼻扩张器实施方案中,例如US 6，318，362所公开的实施方案中,所述弹性件可由ー对弹性带组成。所述第一弹性带沿鼻扩张器桁架件的长度固定。所述第二弹性带与所述第一弹性带隔开，并且也沿鼻扩张器桁架件的长度固定。所述第一和第二弹性带相对坚固并且基本相互平行，而且基本与鼻扩张器的纵向范围平行。所述第一和第二弾性带的弹性防止第一和第二鼻道的外壁组织在呼吸过程中皱缩。虽然在理解基本的外用鼻扩张器中已经做出了显著进展，但是还需要进ー步改迸。更小的力获得类似地扩张、更有效的粘合件或新的扩张カ为改进的可能方向。就这点而言，大多数鼻扩张器或者在与鼻子的外侧壁垂直的方向或者在与鼻梁平行的方向上施加力。在本发明中，在新的方向上为鼻扩张限定了显著的力，提供了分配至鼻子上的新的カ以改进扩张。发明概述本发明的外用鼻扩张器包括桁架件，其包括基质材料的挠性条和弾性帯。所述桁架限定了适合于连接(engage)第一鼻道的外壁组织的第一端区，和适合于连接第二鼻道的外壁组织的第二端区。所述第一和第二端区通过中间段相互连接。所述中间段设置于横跨位于第一和第二鼻道之间的鼻子部分。弹性带沿所述桁架件的整个长度延伸。所述桁架由两个外侧端区向内开槽，終止于所述中间段的窄部分。所述槽将所述桁架分为四个区段或分支。上分支和下分支基本相互平行，并且所述上分支可以短于所述下分支。这四个弹性分支可以独立地放置在使用者的鼻子上，使得使用者可以控制所述カ的位置以使有效性和舒适度最大。因此，所述四个弹性分支可以协调作用或単独作用以达到鼻扩张，其中所述上分支在左右鼻外侧软骨上作用且所述下分支在左右翼软骨上作用。所述四个弹性分支中的每ー个通过延长的垂片(tab)固定在一个边界上(固定在上分支之上和固定在下分支之下)。所述弹性分支的槽侧面上的边界将显著地远离鼻子升高，因为其并未通过延长的垂片设计加以固定。因此，延伸所述弹性带至所述桁架的端部、将所述桁架分为四个弹性分支以及将四个分支中每ー个的仅ー个边界固定在鼻子的外侧壁(具有延长的垂片)的组合，控制所述弹カ相对于鼻梁同时向外(即，与鼻子的外侧壁表面垂直)和向上。该向外和向上的力的组合产生了更有效的鼻扩张器。


图I为表示本发明的鼻扩张器的部件的分解透视图。图2为图I的鼻扩张器的俯视图。图3为鼻子的侧面图，其表示可以用于限定外用鼻扩张器的升力的三维坐标系。图4为表示纵截面的典型外用鼻扩张器。图5为连接于鼻子的鼻扩张器但分离鼻扩张器前的边界图。图6为连接于鼻子的鼻扩张器在分离后的边界图。发明详述本发明的鼻扩张器包括桁架件，其包括基质材料的挠性条和弾性帯。所述桁架限定第一端区和第二端区，第二端区通过中间段连接于第一端区。所述基质材料的挠性条可由任何合适的纤维织物或塑料薄膜材料制备。可以在所述桁架件的ー个面放置粘合材料，使得所述鼻扩张器可以以可取下的方式固定在使用者的鼻子上。在本发明的一个实施方案中，所述粘合材料连接(attach)于所述桁架的第一面，且所述弾性带连接于所述桁架的第二面，使得所述基质材料的挠性条直接接触皮肤。所述粘合材料为压カ敏感的生物相容性粘合材料，其与使用者的皮肤相容，但其在使用期间有足够的强度以维持所述鼻扩张器在正确位置。本发明所用的合适的粘合材料包括但不限于溶剂或水基的压カ敏感粘合材料，例如丙烯酸酯粘合材料、热塑性塑料“热熔”粘合材料、双面粘合胶带、基于弾性体的粘合材料以及丙烯酸系粘合材料。可任选使用隔离衬垫以便在运输中和使用前保护所述压カ敏感的粘合材料，该隔离衬垫可容易地从粘合材料上取下。所述桁架件还可以包括背材料的挠性条，使得所述弹性带置于背材料层与所述基质材料的挠性条之间。背材料的挠性条可由橡胶、こ烯基树脂、织物、软塑料或任何其它本领域已知的柔软材料制成，只要其在鼻扩张器使用的条件下是柔软的。所述背材料可以与所述基质材料具有相同的尺寸和形状。本领域技术人员将认识到，用于制备所述桁架件的所有材料必须能经受置于其上的力，而且还将经受可能的恶劣条件、物品和所述鼻扩张器将接触的材料，即水、汗、皮肤油月旨等。所述弹性带固定地连接于或整合于桁架件内。所述弹性带沿所述鼻扩张器桁架件的整个长度固定。所述弹性带可由多种聚合物材料和其它材料形成，当除去外部弯曲カ时其可趋于回复正常平面状态。例如，大约O. 33毫米(mm)厚的エ业级双向拉伸的聚酯适合用于本发明。O. 25mm(O. 010英寸或10密耳)和O. 33mm(O. 013英寸或13密耳)的厚度现在市场上可获得。O. 13mm(O. 005英寸或5密耳)至O. 46mm(O. 018英寸或18密耳)的厚度 范围可用于该装置。
适合用于本发明的鼻扩张器的材料包括任何可成型材料。该材料包括但不限干，热塑性聚合物材料，如丙烯腈-丁ニ烯-苯こ烯共聚物(ABS)，聚こ烯，包括高密度聚こ烯(HDPE)、低密度聚こ烯(LDPE)和高分子量聚こ烯(HMWPE)、聚丙烯，聚酯，包括聚对苯ニ甲酸こニ酯(PET)和こニ醇化的聚对苯ニ甲酸こニ酯(PETG)、聚苯こ烯、聚氨酷、こ烯系树月旨、油布(linoleum)、橡胶化合物、丙烯酸脂类、尼龙化合物，谷物衍生物或其它可生物降解的树脂，例如聚乳酸和聚羟基链烷酸酷，任意前述的组合等。所述桁架由两个外侧端区向内开槽，終止于所述中间段的窄部分。所述两个槽具有相同长度并将所述桁架分为四个从中间段延伸的分支。因此，所述鼻扩张器具有两个上弹性分支和两个下弹性分支。所述上分支和下分支基本相互平行。所述两个上弹性分支与桁架的相邻中间段组合形成上弾性件。所述两个下弹性分支与所述桁架的相邻中间 段组合形成下弹性件。所述下弹性件的长度为35mm至65mm,优选45mm至60mm。所述上弹性件和下弾性件长度可为相同或不同，且上弹性件可以比所述下弹性件最多短30%。在一个实施方式中，所述上弹性件可以与下弾性件ー样长。在另一个实施方式中，所述上弹性件可以比所述下弹性件短15%。因此所述上弾性件与所述下弹性件的长度比的范围为70%至100%。本发明的鼻扩张器的弾性带的总弹カ为5g至50g的力。在另ー个实施方式中，总弹カ为18g至28g的力ο图I和图2说明本发明的实施方案。如图I和图2所示，鼻扩张器10包括桁架件12，其包括材料挠性条14，挠性条14具有第一端区16和经中间段20连接至第一端区16的第二端区18。中间段20的宽度小于第一和第二端区16和18的宽度。桁架件12还包括弹性带22，其固定至材料挠性条14的第一面24。第一端区16和第二端区18被槽26a和26b分开，形成四个弹性分支28a-28d，槽26a和26b具有相同长度和宽度。弹性分支28a和28c平行于弹性分支28b和28d。弹性分支28a-28d具有槽侧面边界36a_36d和外部边界38a-38d。弹性带22延伸至槽侧面边界36a_36d的端部。弹性带22未延伸至外部边界38a-38d的端部。然而，基质材料14在外部边界上延伸超过弹性带22形成延长的垂片40a-40do如图I所示，材料挠性条14的第二面30包括延伸超过第一和第二端区和中间段的粘合材料层。所述粘合材料为与鼻子的皮肤相容的生物相容材料。容易取下的第一和第ニ隔离衬垫32和34，覆盖所述第一端区16和第二端区18以及所述中间段20。所述第一隔离衬垫32和第二隔离衬垫34覆盖所述粘合材料，并保持就位在材料挠性条14上直至使用鼻扩张器10时为止。呼吸期间鼻子提供的气流阻カ是重要的，因为其产生了用于预调整吸入空气的湍流。加热、过滤和加湿(其产生了鼻道内的湍流)对于促进健康的肺功能是必要的。在健康个体中，高达三分之ニ的总气道阻力由鼻道产生。大多数该阻カ发生在称为鼻瓣的区域，其典型地在距鼻子前部开ロ 2至3cm。正常、健康人群的多数肺功能花费在克服鼻呼吸期间的所述阻カ上。鼻呼吸是优选的呼吸模式。所述鼻瓣通常为鼻子的最窄部分，且大致地为鼻道前部的三角形开ロ，由鼻中隔、上鼻外侧软骨的尾部边缘、下鼻甲的头部以及梨状孔及其周围组织构成。外用鼻扩张器可用于增加鼻瓣的横截面积、降低气道阻力、并正常化或改善肺功能。声反射鼻测量是一种通过分析经鼻孔进入的声脉冲的強度和反射时间而用于评价鼻内解剖的诊断技木。该技术快速、可重现、不侵入、而且只需患者最小的合作。经过该技术，得到了鼻横截面积作为离鼻孔距离的函数的曲线图，由其可推导出MCA2和鼻腔的鼻容积。最小横截面积(MCA2)为鼻道前O至3cm部分出现的鼻道的最窄收缩，即鼻瓣。前鼻腔的鼻容积(鼻容积)为自鼻道前O至3cm部分的ニ维面积測量值的总和。与所述MCA2相关，所述鼻容积提供了鼻瓣面积中通道的其它测量值，且为三维测量值。原型
制作了本发明的鼻扩张器的原型。其为含有基质材料挠性片和弾性带的两层鼻扩张器。不接触皮肤的上弹性层由13密耳厚的聚酯材料与丙烯酸酯粘合材料制成。所述弹性带由两个外侧端区向内开槽，終止于所述中间段的窄部分，形成四个弹性分支。所述弹カ件的两个分支之间的槽典型地为O. 068英寸宽和O. 631英寸长。所述上弹性件，其包括两个上弹性分支和相邻的中间段，为I. 963英寸长和典型地O. 196英寸宽。所述下弹性件，其包括两个下弹性分支和相邻的中间段，为2. 286英寸长和典型地O. 196英寸宽。接触皮肤的下弹性层由3密耳厚的聚こ烯材料与丙烯酸酯粘合材料以及63磅牛皮纸衬里制成。所述衬里被除去以暴露用于连接的粘合物质。两个层被压制在一起，然后使用连续流动模切压层方法切割为合适的形状。鼻开放性研究在15位正常健康个体中进行鼻开放性研究。该研究的主要目的在于将本发明的具有四个弹性分支的鼻扩张器的效果与市售的双带BreatheRighf鼻扩张器产品比较最小横截面积(MCA2或鼻瓣面积)和鼻子的鼻容积，使用声反射鼻測量计测量。结果在表I中给出。该研究为本发明的原型鼻扩张器对比市售的BreathRight 鼻扩张器(黄褐色(Tan))的单中心、随机、单盲、交叉研究。与基线(即无扩张器)比较，市售的BreatheRight 鼻扩张器(黄褐色)和所述原型鼻扩张器两者均以统计学显著的方式扩张鼻瓣面积(MCA2)。鼻瓣横截面积的增加等于鼻阻力减低和更易于鼻呼吸。市售的黄褐色鼻贴增加扩张达45%(由O. 95cm2增加至I. 38cm2)而所述原型增加扩张达69%(由O. 81cm2增加至I. 37cm2)。直接比较两种鼻贴指出，原型比市售的黄褐色鼻贴产生了多于30%的鼻瓣横截面积[(O. 56 - O. 43) /0. 43*100=30%]。此外，市售的黄褐色鼻贴和所述原型两者分别将前鼻孔容量增加了相近量31%和29%。表I.本发明的原型鼻扩张器与市售的双带BreatheRight 鼻贴(黄褐色)之间通过声反射鼻测量的治疗比较。
市售的黄褐色~nil
MCA2 (cm2)第二限制
平均值基线57%0Γ8
具有鼻贴就位的平均值 L 381737从基线的平均值变化丨0.43*I 0.56**
容积(cm3) (O-3cm)
平均值基线4TT3Γ20
具有鼻贴就位的平均值5 395744
从基线的平均值变化1.26**' 1.23**_*Ρ-值〈O. 05**卩-值〈0.0001令人意想不到地发现虽然两种鼻贴相近地増加了鼻孔容量，但是所述原型鼻贴提供了更大的鼻瓣横截面积增加。不受限于理论，认为所述原型，以及本发明的其它实施方 案，比双带BreatheRight 鼻扩张器提供了更大的鼻瓣横截面积增加，因为所述原型，以及本发明的其它实施方案，同时向外和向上牵拉鼻道的外壁组织。本领域已知的鼻扩张器仅易于向外方向(即与鼻子的外侧壁垂直)牵拉。向外和向上力的方向如图3所示。图3给出了三维坐标系，其可用于限定已知的鼻扩张器设计以及本发明的鼻扩张器的升力。·Χ轴平行于鼻子的外侧壁的表面并垂直干鼻梁。正方向为从面颊向鼻梁的方向。·Υ轴平行于鼻子的外侧壁的表面并平行干鼻梁。正方向为从鼻孔向眼睛的方向。· Z轴垂直于鼻子的外侧壁的表面。正方向为从鼻子的表面向外的方向。本发明的鼻扩张器同时向外方向(沿正Z轴)和向上方向(沿正X轴)牵拉鼻道的外壁组织。力矢量可描述为分配至三个轴(Χ、Υ和Ζ)的任何给定カ。图4表示具有纵截面指定为中心(大约IOmm长)和两个端区(15至25mm长)的典型扩张器。所述中心部分一般位于鼻梁的平坦部分而端区连接于鼻子的外侧壁。图5为刚连接于鼻子但“分离”前的鼻扩张器的边界图。“分离”是指使鼻扩张器的弾力作用于鼻子的组织上的时间。应注意纸面平面为X-Z平面且Y轴沿纸面向上升起。弾力件作用在鼻子的组织上的カ以光束(beam)的形式连续地遍及长度L分布。该分布的力可表示为单一力矢量(总カ=Ft)，其可分解为在三个轴(X(Fx)、Y(Fy)和Z(Fz))的每ー个上的力。总カFt具有I. O的任意単位值。开始，在“分离”前，所述总カ矢量Ft具有正Z轴方向和I. O的值。因此，Fz=L O, Fx=O且Fy=O0图6表示鼻扩张器“分离”后的边界图(point)，其向外牵拉鼻壁组织同时其扩张鼻子。可见长度L经角α轴向转动，从位置LI移动至L2。所述长度“a”代表扩张器的端部在Z轴方向移动的距离。总カ矢量Ft仍垂直于扩张器，但是L2现在与Z轴成角a。得出以下关系· Ft=1.0，方向为从Z轴向X轴偏离角α，· Fy=O,· Fz=Ft*cos ( α ),· Fx=Ft^sin (α),
认为在正X方向加入显著力，显著地增加了用以正Z轴(或Y轴)方向的カ达到的扩张。在正Z轴方向的显著力(同时在正X或Y轴方向的显著力)已经显示扩张鼻道，例如所述双带BreatheRight 鼻贴。如Johnson的US 5，476，091 (第8栏，ト14行)所述，5克的最小力(在Z轴方向)可以产生用5至50克的有用力范围得到的扩张。认为总共50克カ中的5克(或10%)对于鼻扩张目的是显著的。因此，如果力Ft以如图4所示的角α，并且至少10%的力在X轴方向，则认为是显著的。如果 在X轴方向上的力的部分低于10%，则认为不具有显著性。表2表示为了在Fx (X轴)方向具有至少10 %的Ft力，鼻 扩张器弾力件的端部必须升起的距离(长度“ a”)。例如,50mm弹カ件长度必 须在端部升起至少2mm,以使10%的力改变至Fx(X轴)方向。所述双带BreatheRight 鼻贴在“a”尺度上未升起2mm，因此其使可忽略的力(低于10%)改变至X轴方向。这是由于所述弾力件通常通过其纵向距离连接，限制了它们在Z和X轴方向的移动。
权利要求
1.外用鼻扩张器，其包括桁架，所述桁架包括 第一端区，其适合于连接第一鼻道的外壁组织；和第二端区，其适合于连接第二鼻道的外壁组织； 中间段，其连接所述第一和第二端区，并设置于横跨位于第一和第二鼻道之间的鼻梁； 基质材料的挠性条，其限定所述第一和第二端区以及所述中间段； 弹性带，其横跨基质材料的挠性条的第一面的整个长度； 粘合装置，其覆盖基质材料的挠性条的整个第二面，用于以可取下的方式连接所述扩张器至佩戴者的鼻子； 其中包括所述基质材料的挠性条、弾性带和粘合装置的所述桁架由两个外侧端区向内开槽，終止于所述中间段的窄部分，从而将所述桁架分为四个弹性分支，各弹性分支具有延长的垂片。
2.权利要求I的外用鼻扩张器，其中所述四个弹性分支包括两个下分支和两个上分支。
3.权利要求2的外用鼻扩张器，其中所述上分支和下分支基本相互平行。
4.权利要求2的外用鼻扩张器，其中所述上分支短于所述下分支。
5.权利要求I的外用鼻扩张器，其中所述弹性带的弹カ为约5g至约50g之间的力。
6.权利要求2的外用扩张器，其中所述弹性带的弹カ为约18g至约28g之间的力。
7.权利要求I的外用鼻扩张器，其还包括背材料，其中所述弹性带放置于所述背材料和所述基质材料之间。
8.权利要求7的外用鼻扩张器，其中所述背材料具有与基质材料相同的尺寸和形状。
9.权利要求I的外用鼻扩张器，其中所述鼻道的外壁组织被所述扩张器向外和向上双向牵拉。
全文摘要
本发明涉及一种外用鼻扩张器，更具体地涉及一种改良的外用鼻扩张器，其向第一和第二鼻道的外壁组织提供集中和有效的弹力。
文档编号A61M29/00GK102665817SQ201080058950
公开日2012年9月12日 申请日期2010年12月21日 优先权日2009年12月23日
发明者G.R.芬顿, S.米什拉 申请人:葛兰素史密斯克莱有限责任公司