专利名称：用于治疗胃炎的中药分散片及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种用于治疗急、慢性胃炎和慢性萎缩性胃炎的中药分散片及其制备方法。
背景技术：
用于治疗脾虚气滞血瘀所致的急、慢性胃炎和慢性萎缩性胃炎的中药药物，其主要功能是具有健脾和胃，化瘀止痛。目前，此类中药制剂上市的有胶囊剂或片剂，虽然此类剂型的中药对于上述病症有一定的疗效，但存在崩解时限长，吸收慢，老年儿童服用不便等问题。用于治疗急、慢性胃炎的中药药物要求起效快，如何克服现有治疗胃炎药物的缺点， 进一步提高该药物的疗效，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问题之一。分散片是在水中能迅速崩解、均勻分散的片剂，然而不同的药物原料都有其固有的理化特性，要将其制成分散片必须进行大量试验和筛选，寻求出适于工业化生产的制备工艺。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种崩解迅速、生物利用度高、服用方便的用于治疗胃炎的中药分散片。本发明所要解决的另一问题是提供上述中药分散片的制备方法。解决上述问题的技术方案是所提供的用于治疗胃炎的中药分散片按重量百分比计由36 42%的原料药U8 36%的原料药II有效成分提取物和24 34%的辅料组成；其中原料药I按重量份计由107 131份鸡内金和118 146份三七组成，原料药I的细度为150 200目；原料药II按重量份计由178 218份黄芪、178 218份丹参、178 218份黄柏、107 131份重楼、107 131份甘草、107 131份莪术、178 218份虎杖、 178 218份白花蛇舌草、107 131份白术和118 146份白及组成。一般情况下，按重量百分比计原料药I占38 40%，原料药II有效成分提取物占 29 ；35%，辅料占洸 32%。辅料是微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、 交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅胶或硬脂酸镁中的一种或几种的混合物。辅料的最佳选择是10%的微晶纤维素，4%的低取代羟丙基纤维素、12%的交联聚乙烯吡咯烷酮、1.0%的阿斯巴甜、1.0%的微粉硅胶，以上百分比为占分散片总重量的百分比。本发明的原料药II有效成分提取物是指原料药II的水提物经浓缩、干燥粉碎后的物料。本发明提供的用于治疗胃炎的中药分散片的制备方法按以下步骤进行(1)按比例称取原料药，原料药为鸡内金、三七、黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、虎杖、白花蛇舌草、白术和白及；(2)将鸡内金和三七粉碎成150 200目的细粉，得原料药I，备用；
(3)将黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、虎杖、白花蛇舌草、白术和白及加水煎煮多次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物，备用；(4)将辅料过100目筛，备用；(5)将制成的原料药I、原料药II的有效成分提取物和辅料混合均勻，用乙醇制成颗粒，干燥，然后加入润滑剂及崩解剂，混合均勻，压片，即得用于治疗胃炎的中药分散片。针对上述制备方法优选的方案是在步骤(3)中，将原料药II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2 小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，第三次加入6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物；在步骤(5)中用质量分数75%的乙醇制粒。本发明的优点和效果用本发明方法制备出来的用于治疗胃炎的中药分散片，提高了药物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收；分散状态均勻，崩解时限短，与胶囊或片剂比较，服用方便、可吞服、含于口中吮服、或用水分散后服用，尤其适合老人和吞咽空难者服用；生产工艺和生产设备与普通片剂相同。本申请人在研制的过程中发现，辅料的种类、用量对其有较大的影响，为此，我们进行了以下实验，以证明本发明的有益效果。制剂成型研究实验例1制剂处方中辅料及其用量的选择称取本发明的原料药II的有效成分提取粉350g，三七、鸡内金细粉450g，混合均勻，分成10份，每份80g，加入不同辅料，混合均勻，用75%的乙醇制成颗粒，再加入微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮，压片，以崩解时限、分散均勻性、混悬性、硬度等为指标，筛选制剂处方，检验方法崩解时限20°C 士 1°C水温下按药典方法测定崩解时间；分散均勻性取不同处方的片剂各2片，置20°C 士 1°C的IOOml水中，振摇3分钟，是否全部通过2号筛；混悬性试验取不同处方的片剂各一片，分别加水50ml，充分振摇，静置一定时间后观察沉降面的高度和混悬液的外观；硬度取不同处方的片剂各10片，用硬度仪测定硬度，结果见表1。表1制剂处方中的辅料及其用量筛选
权利要求
1.用于治疗胃炎的中药分散片，其特征是按重量百分比计由36 42%的原料药I、 28 36%的原料药II有效成分提取物和M 34%的辅料组成；其中原料药I按重量份计由107 131份鸡内金和118 146份三七组成，原料药I的细度为150 200目；原料药II按重量份计由178 218份黄芪、178 218份丹参、178 218份黄柏、107 131份重楼、107 131份甘草、107 131份莪术、178 218份虎杖、178 218份白花蛇舌草、 107 131份白术和118 146份白及组成。
2.根据权利要求1所述用于治疗胃炎的中药分散片，其特征是所述的辅料是微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅胶或硬脂酸镁中的一种或几种的混合物。
3.根据权利要求1所述用于治疗胃炎的中药分散片，其特征是所述的辅料是10%的微晶纤维素，4%的低取代羟丙基纤维素、12%的交联聚乙烯吡咯烷酮、1.0%的阿斯巴甜、 1.0%的微粉硅胶，以上百分比为占分散片总重量的百分比。
4.根据权利要求1、2或3所述用于治疗胃炎的中药分散片，其特征是按重量百分比计原料药I占38 40 %，原料药11有效成分提取物占四 35 %，辅料占沈 32 %。
5.制备权利要求1所述用于治疗胃炎的中药分散片的方法，其步骤如下(1)按比例称取原料药，原料药为鸡内金、三七、黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、 虎杖、白花蛇舌草、白术和白及；(2)将鸡内金和三七粉碎成150 200目的细粉，得原料药I，备用；(3)将黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、虎杖、白花蛇舌草、白术和白及加水煎煮多次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物，备用；(4)将辅料过100目筛，备用；(5)将制成的原料药I、原料药II的有效成分提取物和辅料混合均勻，用乙醇制成颗粒，干燥，然后加入润滑剂及崩解剂，混合均勻，压片，即得用于治疗胃炎的中药分散片。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征是在步骤(3)中，将原料药II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，第三次加入6 倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1. 35 1. 38 (600C )的稠膏， 真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其特征是在步骤(5)中用质量分数75%的乙醇制粒。
全文摘要
本发明涉及一种崩解迅速、生物利用度高的用于治疗胃炎的中药分散片。它由36～42％细度为150～200目的原料药I、28～36％的原料药II有效成分提取物和24～34％的辅料组成；其中原料药I由107～131份鸡内金和118～146份三七组成，原料药II由178～218份黄芪、178～218份丹参、178～218份黄柏、107～131份重楼、107～131份甘草、107～131份莪术、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白术和118～146份白及组成。其制备方法是将将原料药I、原料药II的有效成分提取物和辅料混合，制粒后加入润滑剂及崩解剂，压片即得本中药分散片。
文档编号A61K36/9066GK102178891SQ20111010264
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月22日 优先权日2011年4月22日
发明者周光治, 张立冬, 李德友 申请人:西安兆兴制药有限公司