专利名称：治疗轻度、重度冻疮的中药制剂及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，一种治疗轻度、特别是重度冻疮的中药制剂及其生产方法。
背景技术：
冻疮是由人体受寒邪侵袭，气血瘀滞引起的皮肤损伤，好发于手、足、耳廓及鼻尖等处。中医亦称为“冻烂疮”。是冬天极为常见的皮肤病。是由于冬季气候寒冷，外露的皮肤受到冷冻的刺激，时间一长，皮下小动脉发生痉挛收缩。产生血液瘀滞，使局部组织缺氧， 重度冻疮可伤及肌肉、骨骼和器官，导致生命危险。一般冻疮的临床分度如下I度(红斑性冻疮)皮肤从白变成红色，出现明显的红肿，自觉疼痛或作痒。II度(水疱性冻疮)早期有红肿，继而出现大小不一的水疱，有不同程度的疼痛。III度(坏死性冻疮)轻者在伤后3-7天出现水疱，可延及整个肢体或全身，活动受限制，病变部位呈紫黑色，周围水肿，并有明显疼痛。重者肌肉、骨骼均有冻伤，呈干性坏疽，患部感觉和机能完全丧失。2-3周后，出现冻伤组织与健康组织的分界线。如有染毒腐溃，可呈现湿性坏疽。冻疮治疗目前有很多方法，我国民间很早就知道治疗冻疮有用萝卜、生姜、柿子皮、大蒜、辣椒等擦受冻害的皮肤表面；一些资料报道，可以采用以下的方法治疗冻疮，轻度冻疮1、用伤湿止痛膏外贴患处；2、用萝卜皮煎水外洗；3、当归、肉桂各6克，川椒、红花、细辛、干姜各3克，用75%的酒精100毫升浸泡一周后外用。每天早中晚洗手后用棉签蘸药液涂患处，并揉揉至局部发热，连续治一周即愈。重度冻疮1、苦楝子30克水煎外洗患处，然后用猪蹄壳3个烧灰研末调香油敷患处。、陈石灰30克，冰片3克，研勻撒患处。3. 5%硼酸软膏外敷。3、患部溃烂处新生时，可用红油膏掺生肌散外敷。方法二内服中药方剂当归15克，桂枝、赤芍、大枣各10克，生姜、甘草各5克，水煎服，一日一剂，有温经散寒，治血通络，消肿止痛之效。此方在冻疮未生时用，可免生冻疮，红肿未溃者用，可促肿消痛止；破溃者用，可使溃疡处早日愈合。有关治疗冻疮的专利文献报道比较多，以下我们列出部分作为本发明的
背景技术：
参考1、中国专禾I』，名称一种预防和治疗冻疮的中药申请(专利)号 CN200610125153. 4 申请日2006. 11. 25 公开(公告)号CN101015625 公开(公告)日 2007. 08. 15申请(专利权)人刘承林地址湖北省荆门市掇刀区人民医院发明(设计)人刘承林摘要一种预防和治疗冻疮的中药，它由生川乌、生草乌、辣椒、桂枝、芒硝、 红花、细辛、樟脑、甘油、酒精组成；其重量份配比为生川乌20-100生草乌20-100辣椒 20-100桂枝10-80芒硝10-80红花10-30细辛10-30樟脑2-8甘油100-300浓度为 75%的酒精500-2000。优点是它具有祛风散寒、活血通经、消肿止痛、润肤护肤的功能，预防和治疗冻疮的效果好，见效快，生产成本较低。2、中国专利，名称治疗冻疮中草药申请(专利)号CN02138178.X申请日2002. 08. 24，公开(公告)号:CN1408421,公开(公告)日:2003. 04. 09申请(专利权) 人宋国州，地址江苏省新沂市钟吾路155号农机局大楼三楼，发明(设计)人宋国州， 摘要一种治疗冻疮中草药，该药由九种中草药组成，按药物重量百分比为生黄芪18%、嫩桂枝18%、全当归18%、紫油桂9%、片干姜9%、西红花9%、大川椒9%、北细辛5%、潮脑 5%，将上述中草药除去杂质后，烘干，再破碎进行搅拌混合，然后放入缸坛中，按1公斤药物加入4000毫升95%的酒精的比例，向缸坛中注入95%酒精，密封缸坛，浸泡药物8个昼夜后开封缸坛，滤除药渣取净药液用于治疗冻疮。无任何毒副作用及过敏反应，人身各个部位的冻疮均宜使用，适应于各种非溃烂型及溃烂型冻疮的治疗，特别是对溃烂型冻疮的溃疡面的早期修复，疗效显著，缩短了治疗时间，对于各种类型的冻疮的有效率及治愈率均在 97%以上。3、中国专利，名称当归艾叶冻疮汤，申请(专利)号CN200710022309. 0申请日:2007. 05. 11，公开(公告)号:CN101049490公开(公告)日:2007. 10. 10申请(专利权)人陈江，地址江苏省吴江市松陵镇鲈乡二区11栋401室，发明(设计)人陈江，摘要一种冻疮汤，以当归、桂枝、赤芍、细辛、通草、甘草、大枣、红花、川椒、防风、荆芥、艾叶、 乳香、生姜、甘草、白矾、樟脑为原料，具有温经散寒、活血化淤、消肿止痛的功效，对治疗和预防冻疮疗效显著。主权项1. 一种冻疮汤，其特征在于由以下配方配比组成当归、桂枝、 赤芍、细辛、通草、甘草、大枣各30克，红花、川椒、防风、荆芥、艾叶、乳香20克，生姜、甘草、 白矾、樟脑15克为原料，加清水适量，煮沸10分钟，将药液倒入盆内，手足熏洗后浸泡患处。从上述检索资料看，目前治疗冻疮的主要中药是，其主要功能是祛风散寒、活血通经、消肿止痛、润肤护肤的药物，以改善血液循环、温经散寒，治血通络，消肿止痛。但是，对于重度冻伤造成的溃烂型冻疮的治疗效果还不是十分理想。
发明内容
本发明人针对冻疮的发生，运用中医药理论优选了一些中药，做成一种活血化瘀、 消肿止痛、解毒敛疮、润泽护肤的药物，能够在初期冻疮药后M小时内治愈，重症破溃冻疮 72-96个小时内治愈。总有效率达100%，无副作用，恢复后皮肤保持正常。本发明治疗轻度、重度冻疮的中药制剂的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的川椒15-30;桂枝15-30;生地15-30;红花3-10;地榆15-30;五倍子8-15。本发明治疗轻度、重度冻疮的中药制剂可以做成外用涂抹剂或喷剂，或者做成药膏，其生产方法如下1、涂抹剂(水剂)或喷剂以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20倍，煮沸0. 5-1小时， 滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至合并两次总滤
4液量体积的50 %，加入适量药用防腐剂，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌，得到药液成品。所述的药用防腐剂是山梨酸、苯甲酸钠、抗坏血酸等。2、药膏以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20倍，煮沸0. 5-1小时，滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.32 1.35(60°C )的稠膏，加入辅料，辅料与的稠膏重量比，辅料为70-30%，稠膏为 30-70%，适当加热到50-70°C，混合均勻，做成膏状，包装，得到成品。所述的辅料包括溶剂、胶凝剂、促愈合增效剂、表面活性剂、皮肤透皮吸收促进剂寸。所述溶剂包括水、乙醇、丙二醇、矿物油、甘油、山梨醇和醋酸乙酯。所述的胶凝剂包括卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、硬酯酸、聚乙二醇和羧甲基纤维素寸。所述的促愈合增效剂包括尿囊素、维生素、透明质酸和抗坏血酸。所述的表面活性剂包括吐温、司盘、月桂酸、棕榈酸、硬酯酸和十二烷基硫酸钠。所述的皮肤透皮吸收促进剂可以包括乙醇、丙二醇、尿素、桉叶油和松节油等。本发明的治疗轻度、重度冻疮的中药制剂具有消肿、止痛、止痒、活血化瘀、散结生新的功能。用量用法1、涂抹剂或喷剂，用棉签沾上药液涂抹到受到轻度冻疮的皮肤表面，重度的冻疮可以用喷剂喷到冻疮的皮肤表面。2、药膏，用棉签沾上药膏涂抹到受到轻度冻疮的皮肤表面，重度的冻疮可以将纱布涂上药膏，然后轻轻包裹患处。涂抹剂和可以按药液与水的体积比45°C温水(1 5-10)，用于手、足冻疮浸泡20 分钟；或者用手巾沾湿后反复擦洗患处10分钟即可。每天早、晚各疗用一次。轻度冻疮用药后1-2次，24小时内能够治愈，重症破溃冻疮72-96个小时内用药3-5次能够治愈。总有效率达98 %以上，无毒副作用。以下是本发明各药物的学名、功效。川椒拉丁学文(Zanthoxylumbungeanum)。别名大椒、秦椒、南椒、巴椒等，川椒隶属于芸香科、花椒属，果球形，通常2-3个，果球颜色大多为青色，红色，紫红色或者紫黑色，密生疣状凸起的油点。性味辛；性温；小毒。归经脾经；肺经；肝经；肾经；心经；心包经。功能温中止痛；除湿止泻；杀虫止痒。主治脾胃虚寒之脘腹冷痛；蛔虫腹痛；呕吐泄泻；肺寒咳喘；肺寒咳喘；龋齿牙痛；阴痒带下；湿疹皮肤瘙痒。桂枝拉丁学文(RamulusCinnamomi)化学成分桂枝含挥发油0. 69%，油中主要成分为桂皮醛(cinnamaldehyde) 64. 75%，还有苯甲酸苄酯(benzylbenzoate)，乙酸肉桂酉旨(cinnamylacetate)， β -革澄希(β -cadinene)，富甫炼(calamenene)，香豆精 (coumarin)等。功用主治散寒解表；温通经脉；通阳化气。生地，生地黄，拉丁学文(RadixRehmanniae)化学成分含梓醇(catalpol)、多种氨基酸和糖、甘露醇、β-谷留醇及菜油留醇(campesterol)等。功能主治鲜地黄清热生津，凉后，止血；用于热风伤阴、舌绛烦渴、发斑发疹、吐血、衄血、咽喉肿痛。生地黄清热凉
5血，养阴，生津；用于热病烦渴、发斑发疹、阴虚内热、吐血、衄血、糖尿病、传染性肝炎。红花，英文名&ifflower，菊科植物红花Carthamus tinetorius L.的管状花。红花的功效功能主治活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。 古人常有於血在体内时，常加红花一小把纱布包煮开可用一天两次泡脚，适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环。活血能经；祛瘀止痛，红花味辛、性温，归心、肝经。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效主治痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积， 跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗。地榆拉丁学文(RadixSanguisorbae)化学成分含地榆甙i、 ii(ziyu-glycosidei, ii)、地榆皂甙 a、b、e (sanguisorbin a, b，e)和没食子酸、鞣质等。 功用主治凉血止血，解毒敛疮。用于便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痈肿疮毒。五倍子拉丁学文(GallaChinensis)化学成分盐肤木虫瘿含大量五倍子鞣酸及树脂、脂肪、淀粉。功用主治敛肺，涩肠，止血，解毒。治肺虚久咳，久痢。久泻，脱肛，目汗，盗汗，遗精，便血，衄血，崩漏，外伤出血，肿毒，疮疖，睫毛倒卷。在中医学上来说，由于冻疮患者大多体质阳虚，故气血运行不畅，凝滞脉络，久而久之肌肤便会失去养分，导致阴寒久伏于脉络，因此，冻疮会反复发生。所以针对冻疮病理特点，采用温中止痛；除湿止泻的川椒。红花助丹参活血行气、化瘀通络；桂枝散寒解表、温通经脉、通阳化气；大黄攻积导滞、化被散结；地榆凉血止血，解毒敛疮，生地清热生津，凉血，止血；五倍子敛肺，涩肠，止血，解毒，具有改善微循环的作用。本发明紧扣冻疮之病因病机，多法联用，温经散寒，治血通络，益气补阳，消肿止痛。标本兼治，且结合现代医学研究成果，针对性地选药组方，在症状体征、皮肤的改善及血液流畅方面取得显著疗效。本发明与现有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是(1)本发明药物性微温，活血散瘀，消肿止痛，轻度冻疮用药后(1-2次) 小时内能够治愈，重症破溃冻疮72-96个小时内用药(3-5次)能够治愈。总有效率达98%以上， 无副作用。(2)本发明的治疗冻疮的中药制剂遵循了祖国医学整体现念和辨证施治原则，从理论上研究探讨中风及其后遗症发生发展的规律，并采用活血化瘀、软坚散结、清热解毒、 扶正培本等具有中医药特色的“作战”手段，做到“用药如用兵”，才能“知己知彼，百战百胜”。(3)组方科学，生产工艺先进，可操作性强，产品价格适中，适合工业化生产。(4)生产中根据各味中药原料的有效成分性质及制剂要求，制成水剂、膏剂，因而产品有效成分含量高，且不易变质，保存期长。(5)本发明的产品急性毒性研究及长期毒性研究的结果表明，按拟用日剂量疗程外用，使用本发明产品是安全的。
具体实施例方式以下是
具体实施例方式实施例1、涂抹剂(水剂)的生产，原料川椒:150g ；桂枝:150g ；生地:150g ；红花:30g ；地榆:150g ；五倍子80g。
以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水20倍，煮沸1小时，滤过，药渣按重量加水15倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至合并两次总滤液量体积的 50%，加入IOg山梨酸，灌装到药瓶，灭菌，得到涂抹剂(水剂)药液成品。实施例2、喷雾剂的生产，原料川椒:200g ；桂枝:200g ；生地:200g ；红花50g ；地榆: 200g;五倍子=IOOgo以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水20倍，煮沸1小时，滤过，药渣按重量加水16倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至合并两次总滤液量体积的 50%，加入IOg苯甲酸钠，灌装到喷雾瓶，灭菌，得到喷雾剂药液成品。实施例3、冻疮药膏的生产原料，川椒250g ；桂枝250g ；生地250g ；红花80g ；地榆 250g;五倍子120g。以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20倍，煮沸0. 5-1小时， 滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为 1. 32 1. 35 (600C )的稠膏，加入甘油、10g，硬酯酸10g，抗坏血酸10g，尿素10g，辅料与的稠膏重量比，辅料为70-30%，稠膏为30-70%，适当加热到50-70°C，混合均勻，做成膏状， 包装，得到成品。实施例4冻疮药膏的生产原料，川椒300g ；桂枝300g ；生地300g ；红花100g ；地榆 300g ；五倍子150g。以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20倍，煮沸0. 5-1小时， 滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为 1. 32 1. 35 (600C )的稠膏，加入辅料丙二醇10g，吐温80 10g，抗坏血酸10g，尿素10g， 醋酸乙酯IOgjK 50g，辅料与的稠膏重量比，辅料为70-30%，稠膏为30-70%，适当加热到 50-700C，混合均勻，做成膏状，包装，得到成品。实施例5川椒15-30；桂枝15-30 ；生地15-30 ；红花:3_10 ；地榆15-30 ；五倍子:8_15冻疮药膏的生产原料，川椒200g ；桂枝200g ；生地250g ；红花60g ；地榆 250g ；五倍子120g。以上中药原料先经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20倍，煮沸0. 5-1小时， 滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度为 1. 32 1. ；35 (60°C )的稠膏，加入辅料乙醇(70%含量)IOg,吐温80 IOg,壳聚糖10g，尿素 IOg,聚乙烯醇10g，水50g，桉叶油，辅料与的稠膏重量比，辅料为70-30 %，稠膏为30-70 %， 适当加热到50-70°C，混合均勻，做成膏状，包装，得到成品。本发明本发明治疗轻度、重度冻疮的中药制剂的临床研究报告本品是经验方，经5年来对100例轻度、重度冻疮患者的临床应用，其有效率达 98%以上，治愈达95%。轻度、重度冻疮的中药制剂于2006年开始临床实践至2010年，总临床验证如下轻度冻疮80人；重度冻疮20人。
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轻度冻疮采用涂抹剂或喷剂，用棉签沾上药液涂抹到受到轻度冻疮的皮肤表面。重度的冻疮用药膏，将纱布涂上药膏，然后轻轻包裹患处。每天早、晚各疗用一次。轻度冻疮大多数用药1-2次后二4小时内能够治愈，重症破溃冻疮用药3-5次，一般72-96个小时内能够治愈。总有效率达98%以上，无毒副作用。病例1 广西桂林市郊区菜农张**，女36岁。2010年2月20日就诊，手上长冻疮，肿得像馒头，采用涂抹剂，用棉签沾上药液涂抹到皮肤表面，用药2次，2天后痊愈，无后遗症。病例2 广西全州市韦某，男，45岁，户外电工。2008年2月，在室外抢修被大雪压住的高压线路，手脚均长冻疮，用药膏，将纱布涂上药膏，包裹患处，用药4次后痊愈，后遗症。病例3 广西柳州市黄某，女，4岁，2011年2月由于经不起寒冷，耳朵，手上均长冻疮，特别是耳朵，已经有轻度溃烂，后用采用喷剂，将药液喷到冻疮的皮肤表面。反复用药3天后痊愈，无后遗症。
权利要求
1.一种治疗轻度、重度冻疮的中药制剂，其特征在于它的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的川椒:15-30 ；桂枝:15-30 ；生地=15-30 ；红花3-10 ；地榆:15-30 ；五倍子8-15 ；所述的中药制剂是外用涂抹剂或喷剂，或者做成药膏。
2.根据权利要求1所述的治疗轻度、重度冻疮的中药制剂，其特征在于外用涂抹剂或喷剂的生产方法如下先将川椒、桂枝、生地、红花、地榆、五倍子经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20 倍，煮沸0. 5-1小时，滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液， 浓缩至合并两次总滤液量体积的50 %，加入适量药用防腐剂，灌装到药瓶或喷雾瓶，灭菌， 得到药液成品。
3.根据权利要求1所述的治疗轻度、重度冻疮的中药制剂，其特征在于药膏的生产方法如下先将川椒、桂枝、生地、红花、地榆、五倍子经粗粉碎，再按药物原料总重量加水15-20 倍，煮沸0. 5-1小时，滤过，药渣按重量加水15-20倍，煮沸0. 5小时，滤过，合并两次滤液， 浓缩至60°C时相对密度为1. 32 1. 35的稠膏，加入辅料，辅料与的稠膏重量比，辅料为 70-30%,稠膏为30-70%，适当加热到50-70°C，混合均勻，做成膏状，包装，得到成品。
4.根据权利要求1所述的治疗轻度、重度冻疮的中药制剂，其特征在于所述的辅料包括溶剂、胶凝剂、促愈合增效剂、表面活性剂和皮肤透皮吸收促进剂。所述溶剂包括水、乙醇、丙二醇、矿物油、甘油、山梨醇和醋酸乙酯。
全文摘要
本发明涉及一种治疗治疗轻度、重度冻疮的中药制剂，它的有效成分是川椒、桂枝、生地、红花、地榆和五倍子，将药物提取有效成分后做成外用涂抹剂或喷剂，或者做成药膏，具有温经散寒，治血通络，益气补阳，消肿止痛的功能，轻度冻疮用药后1-2次，24小时内能够治愈，重症破溃冻疮72-96个小时内用药3-5次即可治愈，总有效率达98％以上，无副作用。
文档编号A61K36/804GK102266422SQ201110195170
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月13日 优先权日2011年7月13日
发明者黄宣霖, 黄荣 申请人:黄荣