专利名称：一种椎弓根螺钉医用锚固剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用锚固剂，特别是涉及一种脊柱内固定中使用的椎弓根螺钉医用锚固剂，主要用于提高骨质疏松条件下椎弓根螺钉固定的稳定性。
背景技术：
目前，椎弓根螺钉技术已经成为脊柱外科最常用的内固定技术。椎弓根螺钉固定稳定的关键取决于能否获得足够的“骨质-螺钉”界面把持力。随着我国人口老龄化的日益加剧，越来越多的骨质疏松患者因脊柱疾病需要进行内固定手术。然而，在骨质疏松条件下，椎弓根螺钉与周围骨质结合强度明显降低，使螺钉的把持力下降，螺钉松动、移位、脱出等并发症时有发生。因此，如何有效的提高骨质疏松条件下椎弓根螺钉的稳定性、减少并发症的发生已经成为脊柱外科亟待解决的难题。针对以上问题，国内外学者在增强骨质螺钉界面强度方面进行了相关研究，目前临床主要采取向钉道内填充骨水泥以强化钉道的处理方法。但上述处理方法存在下列问题1、灌注骨水泥(PMMA)后，骨水泥类材料与螺钉之间紧密结合，固化后难以降解。 不仅会形成“螺钉-骨水泥-骨质”界面，难以达到钉骨之间的骨性愈合，严重影响螺钉的长期稳定性；而且导致螺钉取出极为困难，造成取钉时周围骨质的大量破坏。2、采用可吸收骨水泥替代PMMA，随着材料的降解吸收，大量新骨生成并紧密包绕螺钉，形成了良好的“螺钉-骨质”界面，能显著提高螺钉的动态稳定性。但材料固化早期机械性能不足，且新骨生成速度与材料降解速度不匹配而影响其总体强化作用。3、通过各种方法向椎体注入的骨水泥易造成渗漏，发生占位性病变，引起严重并发症；即使严格控制注入材料的剂量和压力，也不能完全避免渗漏的发生。因此给术者的操作提出了巨大的挑战，很大程度上限制了临床的广泛应用。
发明内容
针对现有技术存在的缺陷和不足，本发明的目的在于，提供一种椎弓根螺钉医用锚固剂，该椎弓根螺钉医用锚固剂能显著增加骨质疏松条件下椎弓根螺钉钉道局部的强化程度，提高初次置入椎弓根螺钉过程中内固定的稳定性，减少椎弓根螺钉松动甚至脱出的发生率，增加脊柱内固定的稳定性和可靠性；同时减少填充材料的渗漏和取钉时对周围骨质的破坏，有效的提高了临床疗效。为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案一种椎弓根螺钉医用锚固剂，其特征在于，该椎弓根螺钉医用锚固剂由外加剂、填充剂和蒸馏水按重量百分比混合而成；其中，外加剂50% 75%，填充剂10% 20%，余量为蒸馏水，外加剂、填充剂和水的重量百分比之和为100% ；其中外加剂由以下重量份数的原料混合组成硫铝酸钙100份，硫酸钙150 200份，氧化钙粉末50-100份；
填充剂由以下重量百分数的原料混合组成硫酸钙骨水泥/磷酸钙骨水泥50 % 60 %，羟基磷灰石/骨粉40 % 50 %。上述椎弓根螺钉医用锚固剂的使用方法，其特征在于，将配方量的外加剂与填充剂在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和，环境温度控制在20°C 23°C，调和时间 3 5min，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，调和均勻后即可通过注射器注入弓根螺钉的钉道。本发明的椎弓根螺钉医用锚固剂，具有四个显著特点一是通过锚固剂的固定作用，使骨粉、羟基磷灰石等材料与椎弓根螺钉紧密结合，有效提高了椎弓根螺钉的抗拔出强度；二是通过椎弓根螺钉医用锚固剂的膨胀性能，提高局部材料密度，增加椎弓根螺钉与材料的接触面积；并因此可适当减少材料的注射剂量，降低发生渗漏的可能性，提高手术操作的安全性；三是外加剂形成的硫铝酸钙晶体在体内湿热环境中状态稳定，可长期维持体内机械强度，利于新生骨质的生长，防止术后弓椎弓根螺钉的钉道强度下降和椎弓根螺钉松动；四是该椎弓根螺钉医用锚固剂为可吸收材料，在体内无副作用且生物相容性好，可以缓慢降解吸收，方便椎弓根螺钉的取出，避免了取椎弓根螺钉时对椎体和椎弓根骨质的破坏。
具体实施例方式本发明的椎弓根螺钉医用锚固剂是由外加剂和填充剂和水按重量百分比混合而成，具体配比为(1)外加剂配比(重量份)硫铝酸钙粉100份，硫酸钙150份 200份，氧化钙50份 100份。外加剂配比实验实施例1 硫铝酸钙粉100份，硫酸钙150份，氧化钙50份，混合均勻待用。外加剂配比实验实施例2 硫铝酸钙粉100份，硫酸钙200份，氧化钙100份，混合均勻待用。(2)填充剂的重量百分比配制硫酸钙骨水泥(CSC)粉末/磷酸钙骨水泥(CPC)粉末50-60%，羟基磷灰石粉末 / 骨粉:40-60% ο填充剂的实验实施例1 硫酸钙骨水泥(CSC)粉末/磷酸钙骨水泥(CPC)粉末50 %，羟基磷灰石粉末 50%，混合均勻后待用。填充剂的实验实施例2 硫酸钙骨水泥(CSC) /磷酸钙骨水泥(CPC)粉末60 %，骨粉40 %，混合均勻后待用。(3)椎弓根螺钉医用锚固剂重量百分比配方填充剂50%-75%，外加剂10% _25%，蒸馏水15% _20%。椎弓根螺钉医用锚固剂配比实施例1 填充剂60%，外加剂25%，蒸馏水15%0椎弓根螺钉医用锚固剂配比实施例2 填充剂70%，外加剂10%，蒸馏水20%0
使用时，将上述实施例的椎弓根螺钉医用锚固剂的材料按所给比例在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，环境温度控制在 20°C 23°C，调和时间约:3min 5min。调和后的混合物通过注射器注入椎弓根螺钉钉道。测定本医用锚固剂的各项理化性能指标和以及比较本医用锚固剂与临床上常用的PMMA骨水泥的强化效果差异，结果如下1.医用锚固剂的凝固时间为10. 23士0. 3%iin，搅拌后最终凝固膨胀率为6. 64%。2.选用美国I^acific Research Laboratory公司生产的骨质疏松生物力学实验模块BTB作为实验对象，进行钉道内注入本锚固剂后椎弓根螺钉的轴向拔出实验测定。其中本医用锚固剂的最大轴向拔出力为31N，与使用PMMA骨水泥(217. 40士62. 15N) 无显著差异；能量吸收值为0. 33 士 0. 07J，与使用PMMA骨水泥(0. 41 士 0. 08J)无显著差异。经实验发现采用本发明的椎弓根螺钉医用锚固剂，能快速凝结，具有微膨胀性， 能够强化椎弓根螺钉钉道，是一种固定效果显著、生物性能良好的医用锚固材料。能显著增加骨质疏松条件下钉道局部的强化程度，增加脊柱内固定的稳定性和可靠性，有效的提高了临床疗效。
权利要求
1.一种椎弓根螺钉医用锚固剂，其特征在于，该椎弓根螺钉医用锚固剂由外加剂、填充剂和蒸馏水按重量百分比混合而成；其中，外加剂50% 75%，填充剂10% 20%，余量为蒸馏水，外加剂、填充剂和水的重量百分比之和为100% ；其中外加剂由以下重量份数的原料混合组成硫铝酸钙100份，硫酸钙150 200份，氧化钙粉末50-100份；填充剂由以下重量百分数的原料混合组成硫酸钙骨水泥/磷酸钙骨水泥50 % 60 %，羟基磷灰石/骨粉40 % 50 %。
2.如权利要求1所述的椎弓根螺钉医用锚固剂，其特征在于，所述填充剂的用量为 60%，外加剂的用量为25%，蒸馏水的用量为15%。
3.如权利要求1所述的椎弓根螺钉医用锚固剂，其特征在于，所述填充剂的用量为 70%，外加剂的用量为10%，蒸馏水的用量为20%。
4.权利要求1至3其中之一所述的椎弓根螺钉医用锚固剂的使用方法，其特征在于，将配方量的外加剂与填充剂在清洁干燥的玻璃容器中用不锈钢调拌刀调和，环境温度控制在 20°C 23°C，调和时间3 5min，调和过程中缓慢持续的加入蒸馏水，调和均勻后通过注射器注入弓根螺钉钉道。
全文摘要
本发明公开了一种椎弓根螺钉医用锚固剂，该椎弓根螺钉医用锚固剂由外加剂、填充剂和水按重量百分比混合而成；其中，外加剂50％～75％，填充剂10％～20％，余量为水，外加剂、填充剂和水的重量百分比之和为100％。本发明能快速凝结，具有微膨胀性，能够强化椎弓根螺钉钉道，是一种固定效果显著、生物性能良好的医用锚固材料，能显著增加骨质疏松条件下钉道局部的强化程度，增加脊柱内固定的稳定性和可靠性，有效的提高了临床疗效。
文档编号A61L24/02GK102380125SQ20111025991
公开日2012年3月21日 申请日期2011年9月6日 优先权日2011年9月6日
发明者冯亚非, 雷伟 申请人:中国人民解放军第四军医大学