专利名称：一种清热化痰泻热通便的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方制剂，特别是一种清热化痰泻热通便的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
咳嗽与外邪的侵袭及脏腑功能失调有关。正如《医学三字经》所说“肺为脏腑之华盖，呼之则虚，吸之则满，只受得本脏之正气，受不得外来之客气，客气干之则呛而咳矣；亦只受得脏腑之清气，受不得脏腑之病气，病气干之，亦呛而咳矣。”咳嗽的病因，一是外感六淫之邪；二是脏腑之病气，均可引起肺气不清失于宣肃，迫气上逆而作咳。临证需注意辨别痰液的色、质、量、味。咳而少痰，多属燥热、气火、阴虚；痰多的常属湿痰、痰热、虚寒；痰白而稀者属风、属寒；痰黄而稠者属热；痰白而质黏者属阴虚、燥热；痰白清稀透明呈泡沫样者属虚寒；咯吐血痰者多为肺热或阴虚；有热腥味或腥臭气者为痰热；味甜者属痰湿；味咸者则属肾虚。内伤咳嗽多属邪实与正虚并见。病理因素主要为“痰”与“火”。但痰有寒热之别，火有虚实之分；痰可郁而化火，火能炼液灼沣为痰。他脏及肺者，多因邪实导致正虚，如肝火犯肺每见气火耗伤肺沣，炼液为痰。痰湿犯肺者，多因脾失健运，水谷不能化为精微上输以养肺，反而聚为痰浊，上贮于肺，肺气窒塞，上逆为咳。若病久，肺脾两虚，气不化沣，则痰浊更易滋生，此即“脾为生痰之源，肺为贮痰之器”的道理。甚者病延及肾，由咳至喘。如痰湿蕴肺，遇外感而引触，转从热化，则可表现为痰热咳嗽；若转从寒化，则可表现为寒痰咳嗽。至于肺脏自病的咳嗽则多因虚致实。如肺阴不足每致阴虚火旺，灼沣为痰，肺失濡润， 气逆作咳，或肺气亏虚，肃降无权，气不化沣，沣聚成痰，气逆于上，引起咳嗽。对于肺热壅肺所致咳嗽治疗则以清肺化痰为原则。
发明内容
本发明就是为了解决上述技术问题，而提供一种经过临床验证疗效显著的、无毒副作用的中药复方制剂。本发明的一个目的是提供一种清肺化痰泻热通便的中药复方制剂及其制备方法。本发明的各原料重量比值范围是经过本发明人经过大量试验摸索总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内均有较好的疗效。本发明将这些药物进行组合，使得各药物产生协同作用，从而能最大限度发挥药效。本发明是这样实现的，一种清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成人工牛黄1. 2 1. 8份、黄芩50 70份、煅青礞石 15 25份、玄明粉8 12份、石膏16 M份、大黄100 140份、朱砂7 9份、滑石粉 8 12份、雄黄8 12份、淀粉7 9份、硬脂酸镁1. 2 1. 6份。其中，对于人工牛黄，优选为1. 3 1. 7份，更优选为1. 4 1. 6份，最优选为1. 5份。对于黄芩，优选为52 68 份，更优选为阳 65份，进一步优选为58 62份，最优选为60份。对于煅青蠓石，优选为16 M份，更优选为18 22份，进一步优选为19 21份，最优选为20份。对于玄明粉，优选为8. 5 11. 5份，更优选为9 11份，进一步优选为9. 5 10. 5份，最优选为10 份。对于石膏，优选为17 23份，更优选为18 22份，进一步优选为19 21份，最优选为20份。对于大黄，优选为105 135份，更优选为110 130份，进一步优选为115 125份，最优选为120份。对于朱砂，优选为7. 2 8. 8份，更优选为7. 5 8. 5份，进一步优选为7. 8 8. 2份，最优选为8份。对于滑石粉，优选为8. 5 11. 5份，更优选为9 11 份，进一步优选为9. 5 10. 5份，最优选为10份。对于雄黄，优选为8. 5 11. 5份，更优选为9 11份，进一步优选为9. 5 10. 5份，最优选为10份。对于淀粉，优选为7. 2 8. 7 份，更优选为7. 4 8. 4份，进一步优选为7. 6 8. 1份，最优选为7. 8份。对于硬脂酸镁， 优选为1. 25 1. 55份，更优选为1. 3 1. 5份，进一步优选为1. 35 1. 45份，最优选为 1. 4。本发明所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述优选重量份制备而成人工牛黄1. 5份、黄芩60份、煅青礞石20份、玄明粉10份、石膏20份、大黄120份、朱砂8份、滑石粉10份、雄黄10份、淀粉7. 8份、硬脂酸镁1. 4份。本发明还涉及所述的中药复方制剂在制备用于清热化痰泻热通便的药物中的应用。本发明所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于所说的制剂是片剂，胶囊剂或颗粒剂。本发明药物制成片剂的制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200 目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10% 淀粉浆，用淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，压片，即得。本发明药物制成胶囊剂的制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10% 淀粉浆，用淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装入胶囊，即得。本发明药物制成颗粒剂的制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10% 淀粉浆，用淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装袋，即得。本发明药物的优点及有益效果如下本发明药物由牛黄、黄芩、煅青礞石、玄明粉、石膏、大黄、朱砂、滑石粉和雄黄九味药材组成，具有清肺化痰、泻热通便之功效。方中以牛黄、黄芩、大黄为君药，清热化痰、泻热通便。牛黄性凉，味甘，入心、肝经。清心，化痰。《本草疏经》“此药微苦气凉，入二经而能除热消痰，则风火息，神魂清，诸证自瘳矣”。黄芩性寒、味苦，入肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒。《医学启源》“黄苳，治肺中湿热，疗上热目中肿赤，瘀血壅盛，必用之药。泄肺中火邪上逆于隔上，补膀胱之寒水不足，乃滋其化源”。《纲目》“黄芩气寒味苦，苦入心，寒胜热，泻心火，治脾之湿热，一则金不受刑，一则胃火不流入肺，即所以救肺也。”张元素“肌热及去痰用黄芩，上焦湿热亦用黄芩，泻肺火故也”。李杲“黄芩，味苦而薄，故能泄肺火而解肌热，手太阴剂也”。《药品化义》“盖枯芩体轻主浮，专泻肺胃上焦之火，主治胸中逆气，隔上热痰，咳嗽喘急，目赤齿痛，吐衄失血，发斑发黄，痘疹疮毒，以其大能凉膈也”。大黄性寒，味苦，入脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，清热泻火。可治疗实热积滞便秘。《别录》“平胃，下气，除痰实，肠间结热，心腹胀满”。《本草切要》“凡菹热之症， 藏府坚涩，直肠火燥而大便秘；痈肿初发，毒热炽盛而大便结；肥甘过度，胃火盛而大便结， 纵饮太盛，脾火盛而大便结，必用苦寒，以大黄可也”。《本草经疏》“《经》曰，实则泻之，大黄气味大苦大寒，性禀直遂，长于下通，故为泻伤寒温病、热病、湿热、热结中下二焦，二便不通，及湿热胶痰滞于中下二焦之要药”。方中以煅青礞石、玄明粉、石膏为臣药，以助君药清热、泻火、化痰之力。其中煅青礞石性平，味甘、咸，入肺、心、肝经，坠痰下气。《品汇精要》“坠痰消食”。《纲目》“煅青礞石，其性下行。肝经风木太过，来制脾土，气不运化，积滞生痰，壅塞上中二焦，变生风热诸病，故宜此药重坠”。玄明粉性寒，味咸、苦，入胃、大肠经，泻热通便，润燥软坚，清火消肿。《纲目》“主
上焦风热，小儿惊热膈痰，清肺解暑。......风化消，甘缓轻浮，故治上焦心肺痰热而不泄
利，，。石膏性寒，味甘、辛，入肺、胃经，清热泻火。《长沙药解》“清心肺，治烦燥，泄郁热，止燥热，治热狂，火嗽，收热汗，清热痰”。《本草衍义补遗》“石膏，本阳明经药，阳明主肌肉，其甘也，能缓脾益气，止渴去火，其辛也，能解肌出汗，上行至头，又入手太阴、少阳， 而可为三经之主者”。《本草经疏》“石膏，辛能解肌，甘能缓热，大寒而兼辛甘，则能除大热，......石膏本解实热，祛暑气，散邪热，止渴除烦之要药”。方中以朱砂、滑石粉、雄黄为佐药，取其清火、燥湿、祛痰之功效。朱砂性微寒、味甘，入心经。清心而不伤肺。《本草正》“朱砂，入心可以安神而走血脉，入肺可以降气而走皮毛，入脾可逐痰涎而走肌肉，入肝可行血滞而走筋膜，入肾可逐水邪而走骨髓，或上或下，无处不到，故可以镇心逐痰，祛邪降火”。滑石粉性寒，味甘、淡。入胃、膀胱、肺经，利尿通淋，清热。《本草通玄》“利窍除热，清三焦，凉六府，化暑气。”《本草再新》“清火化痰，利湿消暑”。《本草经疏》“滑石，滑以利诸窍，通壅滞，下垢赋。甘以和胃气，寒以散积热，甘寒滑利，以合共用，是为祛暑散热， 利水除湿，消积滞，利下窍之要药”。《别录》通九窍沣液，去留结，止渴，令人利中者，湿热解则胃气和而沣液自生，下窍通则诸壅自泄也。雄黄性温味辛，入肝、大肠经，燥湿祛痰，截疟。全方用药以清热化痰为主，同时泻热通便，并佐以下气燥湿祛痰之品，邪热清，肺气清肃，气机通畅，咳喘自宁，故适用于肺热壅肺所致咳嗽，喘促胸满，大便燥结。
具体实施例方式以下通过具体实施方式
的描述对本发明作进一步详细说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员可以根据本发明的技术思想，可以做出修改和改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。实施例1本发明药物片剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 2份、黄芩50份、煅青礞石15份、玄明粉8份、石膏16份、大黄100份、 朱砂7份、滑石粉8份、雄黄8份、淀粉7份、硬脂酸镁1. 2份。制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成 100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，以淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，压片，即得。实施例2本发明药物片剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 4份、黄芩55份、煅青礞石18份、玄明粉9份、石膏18份、大黄110份、 朱砂7. 5份、滑石粉9份、雄黄9份、淀粉7. 4份、硬脂酸镁1. 3份。制备方法如实施例1。实施例3本发明药物片剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 5份、黄芩60份、煅青礞石20份、玄明粉10份、石膏20份、大黄120 份、朱砂8份、滑石粉10份、雄黄10份、淀粉7. 8份、硬脂酸镁1. 4份。制备方法如实施例1。实施例4本发明药物片剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 6份、黄芩65份、煅青礞石22份、玄明粉11份、石膏22份、大黄130 份、朱砂8. 5份、滑石粉11份、雄黄11份、淀粉8. 4份、硬脂酸镁1. 5份。制备方法如实施例1。实施例5本发明药物片剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 8份、黄芩70份、煅青礞石25份、玄明粉12份、石膏M份、大黄140 份、朱砂9份、滑石粉12份、雄黄12份、淀粉9份、硬脂酸镁1. 6份。制备方法如实施例1。实施例6本发明药物胶囊剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 2份、黄芩50份、煅青礞石15份、玄明粉8份、石膏16份、大黄100份、 朱砂7份、滑石粉8份、雄黄8份、淀粉7份、硬脂酸镁1. 2份。制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成 100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，以淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装入胶囊，即得。实施例7
本发明药物胶囊剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 5份、黄芩58份、煅青礞石19份、玄明粉9. 5份、石膏19份、大黄115 份、朱砂7. 8份、滑石粉9. 5份、雄黄9. 5份、淀粉7. 6份、硬脂酸镁1. 35份。制备方法如实施例6。实施例8本发明药物胶囊剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 5份、黄芩60份、煅青礞石20份、玄明粉10份、石膏20份、大黄120 份、朱砂8份、滑石粉10份、雄黄10份、淀粉7. 8份、硬脂酸镁1. 4份。制备方法如实施例6。实施例9本发明药物胶囊剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 5份、黄芩62份、煅青礞石21份、玄明粉10. 5份、石膏21份、大黄125 份、朱砂8. 2份、滑石粉10. 5份、雄黄10. 5份、淀粉8. 1份、硬脂酸镁1. 45份。制备方法如实施例6。实施例10本发明药物胶囊剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 8份、黄芩70份、煅青礞石25份、玄明粉12份、石膏M份、大黄140 份、朱砂9份、滑石粉12份、雄黄12份、淀粉9份、硬脂酸镁1. 6份。制备方法如实施例6。实施例11本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 2份、黄芩50份、煅青礞石15份、玄明粉8份、石膏16份、大黄100份、 朱砂7份、滑石粉8份、雄黄8份、淀粉7份、硬脂酸镁1. 2份。制备方法如下取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成 100 120目细粉，大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，以淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛，75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装袋，即得。实施例12本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 3份、黄芩52份、煅青礞石16份、玄明粉8. 5份、石膏17份、大黄105 份、朱砂7. 2份、滑石粉8. 5份、雄黄8. 5份、淀粉7. 2份、硬脂酸镁1. 25份。制备方法如实施例11。实施例13本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 5份、黄芩60份、煅青礞石20份、玄明粉10份、石膏20份、大黄120 份、朱砂8份、滑石粉10份、雄黄10份、淀粉7. 8份、硬脂酸镁1. 4份。制备方法如实施例11。实施例14本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下
人工牛黄1. 7份、黄芩68份、煅青礞石M份、玄明粉11. 5份、石膏23份、大黄135 份、朱砂8. 8份、滑石粉11. 5份、雄黄11. 5份、淀粉8. 7份、硬脂酸镁1. 55份。制备方法如实施例11。实施例15本发明药物颗粒剂处方重量比组成如下人工牛黄1. 8份、黄芩70份、煅青礞石25份、玄明粉12份、石膏M份、大黄140 份、朱砂9份、滑石粉12份、雄黄12份、淀粉9份、硬脂酸镁1. 6份。制备方法如实施例11。实施例16下面结合临床试验进一步说明本发明的效果。本发明实施例1临床资料分析如下我们应用本发明药物治疗痰热咳嗽，疗效满意，现将临床资料总结如下。1. 一般资料选择痰热咳嗽患者98例，其中，男性52例，女性46例；年龄18 61岁，平均 (37. 6士4. 2)岁；所有患者的临床症状主要为咳嗽、气促、痰多稠黄或者痰白黏难咯，伴或不伴有发热、口干，舌质红。苔黄或黄腻，脉滑或数。辅助检查结果有两肺听诊可闻及呼吸音增粗，或伴散在干湿性啰音，血白细胞总数和中性粒细胞增高，肺部X片检查显示正常或肺纹理增粗。将98例患者分为观察组50例和对照组48例，使两组患者的性别、年龄及病情等方面差异无统计学意义(P > 0. 05)，具有可比性。2.病例选择标准及疗效判定标准2. 1中医病症标准痰热壅肺咳嗽声浊，痰多粘腻、黄稠，伴胸闷、胸痛，气急口干。舌苔黄或黄腻，脉滑。2. 2西医诊断标准依据以1977年全国呼吸病会议制定的急性支气管炎及慢性支气管炎(单纯型) 诊断标准。2. 3判定标准采用国家中医药管理局1994年颁布的《中医病症诊断疗效标准》作为本组病例的诊断疗效标准。①治愈咳嗽及临床体征消失；内伤咳嗽在两周以上未发作者为临床治愈。 ②好转咳嗽减轻，痰量减少。③未愈症状无明显改变。以治愈和好转计为总有效，计算总有效率。3.治疗方法观察组，口服本发明药物片剂，一次5片，一日2次；对照组，口服清肺化痰丸，每次 6g，一日2次。治疗1周后观察比较两组的总有效率。4.结果见表1表1两组临床疗效比较
权利要求
1.一种清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成人工牛黄1. 2 1. 8份、黄芩50 70份、煅青礞石15 25份、玄明粉8 12 份、石膏16 M份、大黄100 140份、朱砂7 9份、滑石粉8 12份、雄黄8 12份、 淀粉7 9份、硬脂酸镁1. 2 1. 6份。
2.根据权利要求1所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成人工牛黄1. 5份、黄芩60份、煅青礞石20份、玄明粉10份、 石膏20份、大黄120份、朱砂8份、滑石粉10份、雄黄10份、淀粉7. 8份、硬脂酸镁1. 4份。
3.根据权利要求1或2所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于所述的制剂是片剂，胶囊剂或颗粒剂。
4.根据权利要求1或2所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于所述的制剂是片剂。
5.制备根据权利要求4所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂的方法，其特征在于取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉， 大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，以淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛， 75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，压片，制得所述片剂。
6.根据权利要求1或2所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于所述的制剂是胶囊剂。
7.制备根据权利要求6所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂的方法，其特征在于取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉， 大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，用淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛， 75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装入胶囊，制得所述胶囊剂。
8.根据权利要求1或2所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂，其特征在于所述的制剂是颗粒剂。
9.制备根据权利要求8所述的清热化痰泻热通便的中药复方制剂的方法，其特征在于取朱砂、雄黄分别水飞或粉碎成150 200目细粉，人工牛黄研成100 120目细粉， 大黄、石膏、玄明粉、煅青礞石、滑石粉、黄芩六味原料药粉碎成80 100目细粉，与朱砂、牛黄、雄黄粉未配研，混勻；取淀粉制成8 10%淀粉浆，用淀粉浆为粘合剂制粒，过14目筛， 75 85°C干燥，过14目筛，加入硬脂酸镁，混勻，装袋，制得所述颗粒剂。
10.根据权利要求1或2所述的中药复方制剂在制备用于清热化痰泻热通便的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种中药复方制剂，尤其是一种用于清热化痰泻热通便的中药复方制剂。该中药复方制剂是由下述原料药制备而成人工牛黄、黄芩、煅青礞石、玄明粉、石膏、大黄、朱砂、滑石粉、雄黄、淀粉、硬脂酸镁。本发明中药复方制剂用于肺热咳嗽，喘促胸满，大便燥结等病症。临床应用疗效好，治愈率高，无毒副作用。
文档编号A61K9/16GK102274300SQ20111026998
公开日2011年12月14日 申请日期2011年9月13日 优先权日2011年9月13日
发明者毕研军, 洪伟, 邢涛, 郑剑峰 申请人:辽宁华源天利药业有限公司