专利名称：一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物、其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别是一种具有抗疲劳增强免疫力效用的中药组合物，还涉及其制备方法及其在制备抗疲劳增强免疫力药物中的应用，属于中药领域。
背景技术：
心理紧张、身体劳累、饮食失衡、身体老化都会引起免疫力下降。主要原因有以下几方面一是年龄。免疫力随着年龄的增长而递减，免疫系统的反应速度随着年龄的增长而减慢或容易出错。二是压力。有证据表明，压力造成精神紧张、焦虑、忧郁，可以减少淋巴细胞的活动度。三是睡眠。免疫系统是按照正常的昼夜规律运作的。如果没有充足的睡眠， 其吞噬作用与细胞分裂会减少，淋巴细胞数量及活动受到抑制。四是饮食与营养。营养不足与不良的饮食习惯是造成免疫系统失灵的又一因素。在当今社会，老龄化趋势显著，并且由于生活节奏加快，工作繁重生活压力大。很多人长期处于生活压力下，或者具有各种不良的生活习惯而导致睡眠缺乏；不平衡的膳食， 使物质代谢处于不协调的内环境下，很多年轻人也易于免疫力低下，危害自身健康。免疫功能的不足或低下会对机体健康产生极为不利的影响，使多种传染病与非传染病的发病率与死亡率提高。最易处于免疫力低下状态的人群是以下几种一是老年人，其自身免疫力系统老化而导致的免疫力低下，随着社会的进步，老龄化社会的形成在世界上很多国家已是公认的事实，而我国拥有世界上数量最多的老年人，开发与之相宜的保健食品，拥有巨大的市场潜力。二是长期面对激烈竞争压力、心理负担巨大的人群，如企事业单位的经营者；事业心强、工作繁忙的脑力劳动者等。三是有不良生活习惯，营养摄入不均衡的人群。因此，开发增强免疫力的产品，对保证或促进人体健康，是非常必要的，有这种需求的人群也是十分广泛的，这点已经由国内外增强免疫力产品市场的需求不断扩大所证明。据统计，自1996年以来，已获批准的保健食品中以增强免疫力为主要功能的产品占32. 69%，居于保健功能之首，说明增强免疫力的保健品市场容量较大。在竞争激烈的今天，从事脑力劳动和体力劳动的社会工作者、中老年人、精神压力大和体质虚弱的人群都会存在免疫力下降的问题。因此，对具有“提高免疫力”功能的产品需求量会越来越多。针对上述这种情况，发明人认为开发一款具有增强免疫力的产品，具有适用人群广泛，适合现今社会发展需求的特点，其市场需求和市场容量是巨大的，其社会效益和经济效益也无疑是较好的。本发明选用优质的西洋参、黄芪和海参或黄芪提取物和海参提取物为主要原料， 得到具有较好生物活性的保健品。本发明运用先进的生产技术，所得产品活性成分含量准确，品质优秀，效果确切，作用可靠，再加上市场需求量大，必定能够得到广大消费者的青睐
发明内容
本发明通过大量研究，在对免疫力低下的病机病症进行深入了解之后，根据以往药理研究和临床试验结果，选用优质的西洋参、黄芪或黄芪提取物和海参或海参提取物为主要原料，制成具有增强免疫力的保健食品。本产品的功效作用是增强免疫力，现代药理试验和临床研究证实，西洋参含有人参皂苷、挥发油、糖类及多种微量元素等，其中主要有效成分为人参皂苷，具有显著的增强免疫力，抗癌，抗衰老等作用；黄芪的主要有效成分黄芪多糖及多种微量元素，可作用于多种免疫活性细胞、通过促进部分细胞因子的分泌发挥免疫调节作用；海参含有海参多糖、海参皂苷等人体必需的多种营养成分，食用海参能够全面快速地为人体补充营养，增强免疫力；三种原料配伍，可以调节人体免疫机能，增强免疫力。因此，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于含有以下重量份的各原料西洋参50-500份，黄芪1500-2500份，海参 1000-2000 份；或含有以下重量份的西洋参，按照10 1比例提取的黄芪提取物粉和按照10 1 比例提取的海参提取物粉西洋参50-500份，黄芪提取物粉150-250份，海参提取物粉 100-200 份；优选的，本发明的中药组合物，其特征在于含有以下重量份的各原料西洋参200 份，黄芪1850份，海参1450份；或含有以下重量份的西洋参，按照10 1比例提取的黄芪提取物粉和按照10 1 比例提取的海参提取物粉西洋参200份，黄芪提取物粉185份，海参提取物粉145份。所述的“按照10 1比例提取”是指原药材与最终提取物重量比为10 1。黄芪提取物粉和海参提取物粉是分别按照10 1比例提取的，例如10千克的黄芪药材提取浓缩成1千克的粉末状产物，称为10 1的黄芪提取物粉。本发明所要解决的第二个技术问题是提供一种抗疲劳增强免疫力的药物制剂，其特征在于所述制剂由本发明所述的中药组合物和药学上接受的辅料组成。按照药物制剂常规方法做成临床上适宜的各种制剂，尤其指口服制剂，包括煎剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液等。本发明所要解决的第三个技术问题是根据所选原料的不同提供本发明中药组合物物制剂的制备方法本发明的药物制剂，可直接加水经过常规中药煎煮法，将上述的中药组合物煎煮成中药煎剂服用，也可进一步加入药学上可接受的辅料制成各种其他药物制剂。本发明所述的药物制剂，当选用中药原料材西洋参、黄芪、海参作为原料时，其制备方法包括首先按配比分别称取各成分，将中药材洗净粉碎，把洗净粉碎后的黄芪、海参， 加水浸泡煎煮2小时，过滤，药渣加水再进行煎煮，合并两次得到的滤液，加入8倍重量70 % 浓度乙醇，加热回流提取4小时、滤过、滤液减压回收乙醇，提取液减压浓缩至相对密度为 1. 30的浸膏。称取的西洋参粉碎过筛，得到西洋参的细粉；西洋参的细粉与前述黄芪和海参的浸膏混合，按照药物制剂常规方法做成临床上适宜的各种制剂，尤其指口服制剂。本发明所述的药物制剂，当选用中药原料材西洋参、按照10 1比例提取的黄芪提取物粉、海参提取物粉作为原料时，其制备方法包括将黄芪提取物粉、海参提取物粉(约 80目)进一步粉碎成更细的粉末，过100目筛，得到细粉，加入辅料，在制粒机中混合制粒，水分烘干后，加入辅料进行整粒，按照药物制剂常规方法做成临床上适宜的各种制剂，尤其指口服制剂。所述辅料为蔗糖、淀粉、糊精、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁或硫酸钙其中至少一种，优选的，所述辅料为糊精和微晶纤维素。所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液。优选的，所述的制剂为片剂。片剂具有如下优点(1)溶出速率及生物利用度较好；( 剂量准确，片剂内药物含量差异较小，药物混合分散均勻；C3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；(4)携带、运输、服用较方便；( 机械化生产程度高，产量大，成本低，生产标准易达到。本发明所要解决的第四个技术问题是提供所述的中药组合物制成片剂的方法，其特征在于，包括以下步骤(1)原料前处理西洋参，按照10 1比例提取的黄芪提取物粉和海参提取物粉， 分别粉碎，过100目筛，分别得到西洋参粉，进一步粉碎后的黄芪提取物粉(相较原料黄芪提取物粉(80目)粉碎程度更高)和海参提取物粉(相较原料黄芪提取物粉(80目)粉碎程度更高)，备用；配制糊精浆，通过将50-200重量份的糊精与纯化水按照重量比为1 9 比例装入配浆罐，不断搅拌，同时加热至77-85°C，糊化即得糊精浆；将微晶纤维素粉碎过 100目筛，备用；(2)混合制粒用高效湿法制粒机制粒，分别称量西洋参粉50-300重量份，进一步粉碎后的黄芪提取物粉150-250重量份和进一步粉碎后的海参提取物粉100-200重量份共同装入制粒机中，开动混合搅拌桨，混合搅拌25分钟；混合均勻后，打开制粒开关，均勻加入糊精浆进行制粒；(3)烘干将湿颗粒用热风循环烘箱烘干；烘干时控制温度在60--70°C，烘干时间为10-15小时，烘干后使水分在3%以下；(4)整粒将制好的颗粒用摇摆颗粒机选择12目筛网整粒；(5)总混整粒后的颗粒与备好的20-60重量份的微晶纤维素，在混合机中混合25 分钟；混合后颗粒装在洁净药用塑料袋中，密闭；(6)压片将备好待压的颗粒用压片机配相应的冲模冲成片剂，即为素片，片重差异控制在士5%范围内；(7)包衣配液根据本行业常规方法，将薄膜包衣剂各原料，按适当比例称量后加至适量纯化水中，搅拌均勻，配制成浓度为10%的薄膜包衣液；药片包衣将素片投入包衣机中，调节进风温度为70士5°C，出风温度为45士5°C， 喷料包衣，直到包衣重量达到总量的3.0%左右，包衣后，片重差异控制在士5%范围内；将包衣后的药片送入晾片室，进行晾片12小时，即得。优选的，黄芪提取物粉和海参提取物粉分别购自陕西中鑫生物技术有限公司和康贝利通生物技术有限责任公司，其中黄芪提取物为棕黄色粉末状，批号为100628，有效成分为黄芪甲甙，有效成分含量为> 0. 3% /5% /10%，目数为80目，分析方法为HPLC，按照 10 1比例提取；海参提取物为灰白色粉末，批号KB20100516，25Kg每袋，按照原药材提取物质量比为10 1比例提取，检测方法TLC检测。优选的，所述薄膜包衣剂由以下重量份的原料组成羟丙甲纤维素10-20份、羟丙纤维素1-5份、硬脂酸镁1-2份、聚乙二醇40001-5份、黑氧化铁0. 005-0. 02份、红氧化铁 0. 005-0. 02 份。如上所述的制备方法，优选的所述各原料的重量为其中所述薄膜包衣剂由以下重量的各原料组成
西洋参200.0 g
黄芪提取物185.0 g
海参提取物145.0 g
糊精105.0 g
微晶纤维素44.0 g
羟丙甲纤维素14.0 g
羟丙纤维素2.8 g
硬脂酸镁1.4 g
聚乙二醇40002.8 g
黑氧化铁0.01 g
红氧化铁0.01 g
合计700.0 g共制成片剂1000片，0. 7g/片。本发明所要解决的第五个技术问题是提供所述的中药组合物在制备抗疲劳增强免疫力药物中的应用。本品的三种主要原料均具有增强机体免疫功能，提高T淋巴细胞、NK细胞活性，增强腹腔巨噬细胞吞噬功能，促进机体特异性免疫和非特异性免疫功能。西洋参和黄芪或黄芪提取物联合应用具有协同增效的作用，海参或海参提取物起辅助功效，三种原料配伍，可以调节人体免疫功能，增强免疫力。三种原料中多糖和皂苷均是其重要功效成分。为此，本发明在文献研究和对本产品进行了功效成分检测后，确定产品的功效成分为总皂苷(约为9. 4mg/g)和粗多糖(约为 0. 012g/g)。本产品的理化指标，采用了 GB/T5009的最新规定；微生物指标，采用了 GB/T 4789 的最新规定；同时使用了《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997)、《预包装食品标签通则》(GB7718-2004)和《包装储运图示标志》(GB/T 191-2008)等。为保证产品质量，还参照执行了《中华人民共和国药典》(2010版)、卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003 版)中的有关原料的标准要求、成分检查方法。在净含量计量上，还参考了《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070-2005)规定的方法。
本品制备工艺成熟，生产检验过程符合国家相关规定。产品的质量稳定可靠。
图1为本发明的中药组合物制成片剂的生产工艺简图。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。原、辅料来源和使用依据本产品原料均来源于正规公司，见表1所示，并按照我公司的标准，经质量检验部门检验合格后，准予投入生产。表1本发明所使用原料的购买来源
权利要求
1.一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，其特征在于含有以下重量份的各原料西洋参50-300份，黄芪1500-2500份，海参1000-2000份；或含有以下重量份的西洋参，按照10 1比例提取的黄芪提取物粉和按照10 1比例提取的海参提取物粉西洋参50-300份，黄芪提取物粉150-250份，海参提取物粉100-200份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于含有以下重量份的各原料西洋参200 份，黄芪1850份，海参1450份；或含有以下重量份的西洋参，按照10 1比例提取的黄芪提取物粉和按照10 1比例提取的海参提取物粉西洋参200份，黄芪提取物粉185份，海参提取物粉145份。
3.一种抗疲劳增强免疫力的药物制剂，其特征在于由权利要求1或2所述的中药组合物和药学上接受的辅料组成。
4.如权利要求3所述的药物制剂，其特征在于所述的制剂为煎剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂或口服液。
5.如权利要求4所述的药物制剂，其特征在于所述的制剂为片剂。
6.制备权利要求5所述的药物制剂的方法，其特征在于，所述的片剂的制备包括以下步骤(1)原料前处理西洋参，黄芪提取物粉和海参提取物粉，分别粉碎，过100目筛，分别得到西洋参粉，进一步粉碎后的黄芪提取物粉和海参提取物粉，备用；配制糊精浆，通过将 50-200重量份的糊精与纯化水按照重量比为1 9比例装入配浆罐，不断搅拌，同时加热至 77-85°C，糊化即得糊精浆；将微晶纤维素粉碎过100目筛，备用；(2)混合制粒用高效湿法制粒机制粒，分别称量西洋参粉50-300重量份，进一步粉碎后的黄芪提取物粉150-250重量份和进一步粉碎后的海参提取物粉100-200重量份共同装入制粒机中，开动混合搅拌桨，混合搅拌25分钟；混合均勻后，打开制粒开关，均勻加入糊精浆进行制粒；(3)烘干将湿颗粒用热风循环烘箱烘干；烘干时控制温度在60--70°C，烘干时间为 10-15小时，烘干后使水分在3%以下；(4)整粒将制好的颗粒用摇摆颗粒机选择12目筛网整粒；(5)总混整粒后的颗粒与备好的20-60重量份的微晶纤维素，在混合机中混合25分钟；混合后颗粒装在洁净药用塑料袋中，密闭；(6)压片将备好待压的颗粒用压片机配相应的冲模冲成片剂，即为素片，片重差异控制在士5%范围内；(7)包衣配液将薄膜包衣剂各原料按适当配比称量后加至适量纯化水中，搅拌均勻，配制成浓度为10%的薄膜包衣液；药片包衣将素片投入包衣机中，调节进风温度为70士5°C，出风温度为45士5°C，喷料包衣，直到包衣重量达到总量的3.0%左右，包衣后，片重差异控制在士5%范围内；将包衣后的药片送入晾片室，进行晾片12小时，即得。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述薄膜包衣剂包含以下重量份的各原料羟丙甲纤维素10-20份、羟丙纤维素1-5份、硬脂酸镁1-2份、聚乙二醇4000 1_5份、黑氧化铁0. 005-0. 02份、红氧化铁0. 005-0. 02份。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述的各原料的重量为西洋参200.0 g黄芪提取物185.0 g海参提取物145.0 g糊精105.0 g微晶纤维素44.0 g其中所述薄膜包衣剂由以下重量的各原料组成羟丙甲纤维素14.0 g羟丙纤维素2.8 g硬脂酸镁1.4 g聚乙二醇40002.8 g黑氧化铁0.01 g红氧化铁0.01 g合计700.0 g共制成片剂1000片，0. 7g/片。
9.权利要求1-2所述的中药组合物在制备抗疲劳增强免疫力药物中的应用,
10.权利要求3-5所述的药物制剂在制备抗疲劳增强免疫力药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种抗疲劳增强免疫力的中药组合物，及其制备方法和应用。本发明的中药组合物，其特征在于含有以下重量份的各原料西洋参50-300份，黄芪1500-2500份，海参1000-2000份；或含有以下重量份的西洋参，按照10∶1比例提取的黄芪提取物粉和按照10∶1比例提取的海参提取物粉西洋参50-300份，黄芪提取物粉150-250份，海参提取物粉100-200份。本发明还涉及该中药组合物的制备方法，本发明的方法运用先进的生产技术，所得产品活性成分含量准确，效果确切，作用可靠，其产品具有抗疲劳、增强人体免疫力的功能。本发明的中药组合物可进一步应用于抗疲劳增强免疫力药物的制备中。
文档编号A61P37/04GK102309537SQ20111027656
公开日2012年1月11日 申请日期2011年9月16日 优先权日2011年9月16日
发明者刘德胜 申请人:刘德胜