专利名称：一种治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物。
背景技术：
慢性肾功能不全属祖国医学“关格”范畴。关格一词始见于《内经》，但其所论均非关格病。今所论关格即以汉代张仲景《伤寒杂病论》正式将关格作为病名提出，认为“关则不得小便，格则吐逆”。其病机为各种慢性肾脏疾病反复发作或迁延日久积渐致损、肾气衰惫、气化无能、致湿浊毒邪内蕴、损脾伤胃。故本病脾肾虚为本，湿浊毒邪为标。病机表现为本虚标实。临床表现为小便不通与呕吐并见为特征的一种危重病证。慢性肾功能不全的进展、恶化，除各种病因性肾脏疾病特异性病理生理改变外，尚存在因大量肾单位丧失引起的一系列病理生理进展的共同机制。即使病因性肾脏疾病已经停止活动，但这种共同的损伤机制，单纯应用西医各种对症治疗手段包括血液透析(也是姑息疗法)都无法阻止肾脏病理损伤持续进行，导致肾单位的逐渐减少，最终发展为不可逆转的终末期肾衰竭，直至尿毒症。几乎所有病人均丧失劳动能力，死亡率之高，给社会和家庭带来重负。
发明内容
为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗早期慢性肾功能不全(即慢性肾功能不全代偿期和失代偿期，失代偿期又称氮质血症期)的中药组合物。该组合物具有健脾益肾、化瘀泄浊的功效，适用于慢性肾功能不全的早期治疗，对促进肾功能的改善与恢复、减轻或延缓病程的进展和相应并发症的出现，均收到良好的临床疗效。为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下
一种治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成黄芪 10^60份、白术5 15份、山药1(Γ30份、当归5 10份、冬虫夏草或蛤蚧2 10份、鹿茸3 10 份、山茱萸5 15份、灵芝6 12份、猪苓6 12份、茯苓8 15份、桂枝3 10份、蒲黄3 10份、 丹参5 15份、大黄3 10份。进一步地，所述各原料药的重量份数优选为黄芪30份、白术15份、山药30份、当归10份、冬虫夏草或蛤蚧6份、鹿茸6份、山茱萸15份、灵芝6份、猪苓12份、茯苓10份、 桂枝10份、蒲黄10份、丹参15份、大黄5份。较好地，白术为炒白术，山药为炒山药，大黄为酒制大黄。按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。制备方法及使用方法
疾病进展期①以重量/体积比计，称取黄芪l(T60g、白术5 15g、山药l(T30g、当归5 10g、冬虫夏草或蛤蚧2 10g、鹿茸3 10g、山茱萸5 15g、灵芝6 12g、猪苓6 12g、茯苓 8 15g、桂枝3 10g、蒲黄3 10g、丹参5 15g、大黄3 10g，然后将这14味原料药放入砂锅内， 第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ； 第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。或，②将本发明14味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期按重量配比，称取黄芪l(T60g、白术5 15g、山药l(T30g、当归5 10g、 冬虫夏草或蛤蚧2 10g、鹿茸3 10g、山茱萸5 15g、灵芝6 12g、猪苓6 12g、茯苓8 15g、桂枝3 10g、蒲黄3 10g、丹参5 15g、大黄3 10g，然后将这14味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或， ③将本发明14味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。本发明药理
黄芪味甘，性微温，入脾、肺经，具有补脾肺气、利水消肿、补血活血等功效。本品有良好的补脾益气之功，又兼能利尿消肿，故亦为气虚水肿之要药。用于治脾虚水湿失运之浮肿尿少者。本品既能补脾益气以治本，又能利尿消肿以治标。《医门法律 关格论》“治吐逆之格，由中而渐透于上；治不溲之关，由中而渐透于下；治格而且关，由中而渐透于上下。” 本发明组合物，用黄芪配伍白术、茯苓、山药，健脾以助运化，并配伍桂枝，治格而由中渐透于上。配伍大黄，治关而由中渐透于下。近年药理研究证实本品能保护肾免受有害毒物的损伤，扩张冠状动脉和外周血管，改善血液流变性，降低血小板粘附力，抗血栓形成，抗衰老、抗氧化、抗缺氧等作用。另有研究还证明黄芪不仅能补气以生血，而且具有良好的补血、活血之功。故配伍当归治疗肾性贫血疗效更佳。黄芪对大鼠、家兔急性肾缺血再灌注损伤有保护作用，可调节肾病综合症大鼠的肾代谢紊乱，能明显改善顺钼所致小鼠血尿素氮、 血肌酐的增高。对肾综合征患者，肾小管有保护作用，对肾小球疾病的物质代谢紊乱有调节作用，可提高血浆白蛋白水平，降低尿蛋白排出量，增加肌肉蛋白的贮备，提供必要氨基酸， 改善肾小球疾病蛋白质代谢紊乱，其持久地降脂效应能有效地防治肾小球硬化。白术味甘、苦，性温，入脾、胃经，具有补气健脾，燥湿利尿等功效，可用于中阳不振或脾虚失运所致的水肿。近年药理研究证明本品具有利尿、降血糖、抗血凝、延缓肾衰竭等作用。山药味甘、性平，入肺、脾、肾经，具有补气益阴、补脾肺肾等功效。本品既补肾气又养肾阴，其补肾之力虽平和，但对肾脾俱虚者，可补后天，以助养先天。故凡属肾虚者均可用本品。近年药理研究证明本品具有促进细胞免疫及体液免疫之功能和降血糖、抗氧化、 抗衰老等作用。当归味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血等功能。本品甘温质润，为补血要药。若气血两虚者，多与黄芪配伍。实验研究证明当归，含当归多糖，多种氨基酸、维生素a、B12、E，及为人体必须的多种元素等。当归多糖能增加外周红细胞、白细胞、血红蛋白， 有免疫促进作用，并能促进脾脏和骨髓造血功能。鹿茸味甘咸，性温，入肝、肾经，具有补肾阳、益精血、强筋骨等功效。本品甘温补阳，甘咸滋肾，禀纯阳之性，具生发之气、能峻补肾阳、益精养血，为补肾阳、益精血之要药。实验研究证明鹿茸有强壮作用，能促进生长发育，提高机体的免疫功能；能改善蛋白质代谢障碍和改善能量代谢，增强肾脏利尿机能，还能增强损伤组织的再生过程。冬虫夏草味甘、性平，归肺、肾经，具有益肾壮阳、补肺平喘、止血化痰之功。本品有补肾助阳益精之效。实验研究证明冬虫夏草可明显改善肾衰患者的肾功能状态和提高细胞免疫功能。从尿蛋白定量、血清肌酐及病理学几方面证明对大鼠肾炎有效。另外有报道本品有治疗肾小球功能损害的报道。因冬虫夏草价格昂贵，而蛤蚧与本品功用基本相同，可作代用品。蛤蚧，味甘咸、性平，入肾、肺经，具有补肾阳、益肾精等功效。本品入肾经，既能补肾阳又能益肾精，有补肾助阳、固本培元之功。山茱萸味酸、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾气、益肾精等功效。本品甘温质润， 既能补肾气又能益肾精。山茱萸分别与补阴药、补阳药配伍，用于治疗肾阴虚及肾阳虚症。灵芝味甘性平，入心、肺、肝、肾经，具有补气安神等功能。近年实验研究证明，薄盖灵芝注射液能有效地减轻家兔实验性膜性肾小球肾炎基膜的损伤，减少渗出，阻抑新月体的形成，从而使蛋白尿减少，改善肾功能而使病变减轻，其疗效显著。猪苓味甘、淡、性平，归肾、膀胱经，具有利水消肿之功效。本品甘淡渗泄，利尿作用较强，用于水湿停滞的各种水肿。能降低肾性高血钾，促进肌酐、尿素氮的排泄。茯苓味甘淡、性平，入脾、肾、心经，具有渗湿利水、健脾等功效。本品既能渗湿利水以祛邪，又能健脾以扶正，药性平和，补而不峻，利而不猛，利水而不伤正。为利水消肿之要药，常用于治疗各种类型的水肿。实验研究证明本品有改善肾功能的效果。桂枝味辛、甘、性温，入肺、肾、心脾经，具有温助阳气、温通经脉等功效。本品甘温，可助心、肾、脾之阳气，唯其性温煦而力缓和，常用于心、肾、脾之脏的阳虚症。因气化不行之小便不利、水肿等，以收温阳化气、行水利尿之效。蒲黄味甘性平，入肝、心包经，具有止血、化瘀、利尿之功。本品甘平，长于收敛止血，兼有活血行瘀的作用且瘀祛新生。为止血行瘀之良药，有止血不留瘀的特点。多用于尿血等体内、外各种出血病症，且无论属寒属热，有无瘀滞皆宜。实验研究表明蒲黄对急性缺血一再灌注损伤肾脏有保护作用，且能降低血肌酐、使肌酐清除率增加，减少近曲小管上皮细胞坏死。大黄味苦性寒，归脾、胃、大肠、肝、心经等，有泻下攻积，清热泻火，凉血止血、解毒、活血祛瘀、清泄湿热之功。本品有较强的泻下通便，荡涤肠胃积滞的作用，为治疗积滞便秘之要药。《神农本草经》大黄“荡涤肠胃、推陈致新。”中国工程院吴咸中院士总结出大黄五种作用①调整胃肠运动；②改善血液循环；③清洁肠道，减少毒素吸收；④保护肠屏障； ⑤调整免疫，保护器官[中国医药报.2003. 10. 20. 4版]。尿毒症患者，每日可经肠道排泄 70g尿素，2. 5g肌酐，2. 5g尿酸和2g磷。用大黄荡涤肠胃，推陈致新，以促进尿毒症性毒物经肠道排泄。但因本品苦寒，易伤脾败胃，故必须严格控制用药剂量，巧用大黄，恰到妙处。以上诸药配伍，共奏健脾养血、益肾填精、利尿降浊、化瘀生新之功效。用于治疗脾肾衰微、浊毒内蕴所致的恶心、呕吐、小便短少，并能有效降低血清肌酐和尿素氮，减轻水肿与肾性贫血，明显改善肾功等作用。本发明组合物具有促进血肌酐、尿素氮的排泄，改善肾功，消除临床症状，减轻或延缓尿毒症及相应并发症的出现，弥补了现代医学只能对症治疗或血液透析姑息疗法，难以阻止肾脏损伤和病情进展，恶化较快的弊端。多年来的实践证明，本发明组合物用于早期慢性肾功能不全(即慢性肾功能不全代偿期、氮质血症期)的辅助治疗，效果良好。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此。实施例1
黄芪log、炒白术5g、炒山药10g、当归5g、冬虫夏草或蛤蚧2g、鹿茸3g、山茱萸5g、灵芝 12g、猪苓6g、茯苓Sg、桂枝3g、蒲黄3g、丹参5g、酒制大黄3g。制备方法及使用方法
疾病进展期①将上述14味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。 或，②将上述14味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期将上述14味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明14味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。实施例2
黄芪30g、炒白术15g、炒山药30g、当归10g、冬虫夏草或蛤蚧6g、鹿茸6g、山茱萸15g、 灵芝6g、猪苓12g、茯苓10g、桂枝10g、蒲黄10g、丹参15g、酒制大黄5g。制备方法及使用方法同实施例1。实施例3
黄芪60g、炒白术10g、炒山药15g、当归10g、冬虫夏草或蛤蚧6g、鹿茸6g、山茱萸15g、 灵芝6g、猪苓10g、茯苓10g、桂枝10g、蒲黄10g、丹参5g、酒制大黄5g。制备方法及使用方法同实施例1。实施例4
黄芪20g、炒白术15g、炒山药30g、当归7. 5g、冬虫夏草或蛤蚧10g、鹿茸10g、山茱萸 10g、灵芝9g、猪苓12g、茯苓15g、桂枝7. 5g、蒲黄6. 5g、丹参15g、酒制大黄10g。制备方法及使用方法同实施例1。临床试验 1.1 一般资料
自2002年元月至2011年8月，筛选收治早期慢性肾功不全患者共118例。全部病例均经体检及实验室检查确诊，且无严重肾衰竭及多系统严重并发症的患者。随机分为治疗组59例，其中男32例，女27例，年龄沈 65岁，平均年龄47岁；对照组59例，其中男31 例，女观例，年龄22飞8岁，平均年龄48岁。两组在性别、年龄、病情严重程度等方面均无显著差异(P>0. 05)，具有可比性，详见表1。
权利要求
1.一种治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪1(Γ60份、白术5 15份、山药10 30份、当归5 10份、冬虫夏草或蛤蚧2 10份、 鹿茸3 10份、山茱萸5 15份、灵芝6 12份、猪苓6 12份、茯苓8 15份、桂枝3 10份、蒲黄 3 10份、丹参5 15份、大黄3 10份。
2.如权利要求1所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪30份、白术15份、山药30份、当归10份、冬虫夏草或蛤蚧6 份、鹿茸6份、山茱萸15份、灵芝6份、猪苓12份、茯苓10份、桂枝10份、蒲黄10份、丹参 15份、大黄5份。
3.如权利要求1或2所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于白术为炒白术。
4.如权利要求1或2所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于山药为炒山药。
5.如权利要求1或2所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于大黄为酒制大黄。
6.如权利要求1或2所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。
7.如权利要求6所述的治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物，其特征在于所述制剂为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗早期慢性肾功能不全的中药组合物。由下述重量份数的各原料药制成黄芪10~60份、白术5~15份、山药10~30份、当归5~10份、冬虫夏草或蛤蚧2~10份、鹿茸3~10份、山茱萸5~15份、灵芝6~12份、猪苓6~12份、茯苓8~15份、桂枝3~10份、蒲黄3~10份、丹参5~15份、大黄3~10份。本发明组合物具有健脾养血、益肾填精、利尿降浊、化瘀生新之功效；用于治疗脾肾衰微、浊毒内蕴所致的恶心、呕吐、小便短少，并能有效降低血清肌酐和尿素氮，减轻水肿与肾性贫血，明显改善肾功等作用。
文档编号A61K35/32GK102357172SQ20111032289
公开日2012年2月22日 申请日期2011年10月21日 优先权日2011年10月21日
发明者潘根起 申请人:潘根起