专利名称：一种治疗肾功能不全病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾功能不全病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原
料药的治疗肾功能不全病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肾脏疾病、全身性血液循环障碍、全身代谢障碍以及尿路疾患等都可能引起不同
类型的肾功能不全，主要表现为代谢产物在体内蓄积，水、电解质和酸碱平衡紊乱，并伴有
尿量禾口尿质的改变以及肾脏内分泌http:〃www. med66. com/webhtml/pro ject/neikexue/
neifenmixue.htm功能要病症之一，其病情发展迅速，易引发高血压、痛风、肾衰、尿毒症、等
多种严重影响生命和生活的疾病，近年临床发病率有不断上升的趋势。 目前现代医学采用激素类等药物治疗，副作用很大，治疗效果有限，只能治标不能
治本，病情反复，患者痛苦不堪，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肾功能不全的辨
病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出活血化瘀、利湿
降浊、调理气机、通泄阳明的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而
成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾功能不全的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以
是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肾功能不全病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肾功能不全病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 人身1 30克、党参1 50克、山药1 50克、生黄芪1 50克、白术1 40
克、白芍1 40克、神曲1 50克、鸡内金1 30克、麦芽1 40克、焦槟榔1 30克、
焦三楂1 30克、石菖蒲1 50克、熟地黄1 40克、沙参1 40克、麦门冬1 40克、
枸杞子1 50克、女贞子1 30克、五味子1 30克、山茱萸1 40克、金樱子1 40
克、海螵蛸1 40克。
优选为 人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术20克、白芍20克、神曲30 克、鸡内金15克、麦芽20克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参 20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、 海螵蛸20克。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 杜仲1 30克、续断1 30克、菟丝子1 30克、韭子1 30克、益智仁1 40克、肉苁蓉1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、天门冬1 50克、鳖甲1 30克、 龟板1 30克、乌梅1 40克、芡实1 40克、桑螵蛸1 40克、冬虫夏草1 30克、冰 片1 20克、蟾酥1 10克。
优选为 杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、石斛 20克、玉竹20克、天门冬30克、鳖甲15克、龟板15克、乌梅30克、芡实30克、桑螵蛸20 克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肾功能不全病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能 够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临 床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术 20克、白芍20克、神曲30克、鸡内金15克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地 黄20克、沙参20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、 金樱子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、 肉苁蓉15克、鳖甲15克、龟板15克、芡实30克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术
420克、白芍20克、神曲30克、鸡内金15克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、鳖甲15克、龟板15克、芡实30克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。
[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术20克、白芍20克、神曲30克、鸡内金15克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、鳖甲15克、龟板15克、芡实30克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术20克、白芍20克、神曲30克、鸡内金15克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、鳖甲15克、龟板15克、芡实30克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术20克、白芍20克、神曲30克、鸡内金15克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参20克、麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、海螵蛸20克、杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、鳖甲15克、龟板15克、芡实30克、冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。[实验例]本发明中药组合物治疗肾功能不全病证患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗274例患者，其中男196例，女78例；年龄最大者65岁，年龄最小者只有10岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗6疗程。
疗效评价标准 治愈全身有力，精神振奋，食欲正常，浮肿、尿失禁消失，性欲旺盛，失眠多梦好转，体征完全改善，患者无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发。 显效全身明显有力，精神振奋，食欲基本正常，浮肿、尿失禁基本消失，失眠多梦好转，体征显著改善，患者无大的不良感觉，心情舒畅，精神较好。 有效全身较前有力，食欲明显改善，浮肿、尿失禁减轻，失眠多梦好转，体征有所改善，患者偶有不适感觉，精神好转。
无效体征无任何改变，症状如前，全身乏力，精神不振。
典型病例 1、谢某，男，58岁，农民。 有双肾结石史，气促2个多月，以劳作及运动后加重，颜面虚浮，足浮肿1个月，背
部及肩臂畏寒感明显，双下肢无力，平素畏寒，时咳，涕多，尿长而多，口干饮水较多欲温，嗜
烟，脉左沉细而微，右细弦，舌淡胖嫩，苔黄厚腻润，舌下两边小血管满布，形体偏瘦，颜面
黑黄少泽而略虚浮。服用本发明中药组合物15天后，水肿明显减轻，续服本发明中药组合
物1个月，水肿消失，小便正常，各种症状显著缓解，又服用本发明中药组合物3个月余，各
种症状均消失，精力充沛。 2、赵某，男，36岁，职员。 患者1年前无明显诱因出现头痛，呈博动性，无头晕，无颜面、双眼脸及双下肢浮肿，至多家医院诊治，均以颈椎病予以治疗。8个月前无明显诱因出现全身乏力，测血压210/120mmHg，化验尿常规蛋白2+，肾功能血肌酐3. 9mg/dL，尿素氮32. 4mg/dL，尿酸7. 6mg/dL，双肾B超示左肾8. 6X4. 8X4. 7cm，右肾9. 7X 5. 0X4. 6cm。服用本发明中药组合物15天后，身体不适症状显著缓解，化验尿蛋白+，水肿减轻，续服本发明中药组合物15天后，水肿消失，续服本发明中药组合物1个月后，化验尿蛋白消失，肾功能血肌酐2. Omg/dL，尿素氮25mg/dL，尿酸6. 6mg/dL，又服用本发明中药组合物2个月，身体各项指标全部恢复正常，完全康复。 3、张某，女，35岁，教师。 全身乏力，多梦，食欲不振，呕恶5月余，血压200/120mmhg，贫血貌，睑结膜苍白，舌质淡，苔黄厚，颈软，双肺可闻及哮鸣音，心界偏大，心率86次/分，律齐，有力，二尖瓣区可闻及收縮3/6期级吹风样杂音，腹平软，无压痛，双下肢未见浮肿。服用本发明中药组合物1个月后，症状显著缓解，续服本发明中药组合物1个月后，血压、心率恢复正常，又服用本发明中药组合物3个半月，各种症状均消失，随访至今，无复发。
4、王某，男，33岁，经理。 患者在l年前出现乏力，恶心，食欲下降症状，未引起注意，后患者于四个月后出现血肌酐升高，全身浮肿，被送往当地县医院治疗，经过治疗后血肌酐、尿素氮仍然持续上升，且浮肿情况加剧。服用本发明中药组合物20天后，各种症状都均到有效控制，续服本发明中药组合物l个月后，浮肿基本消失，症状显著缓解，续服本发明中药组合物l个月后，浮肿消失，化验血肌酐、尿素氮基本接近正常值，又服用本发明中药组合物1个半月，各种症状均消失，完全康复，而后多次复查肾功能，指标均在正常范围之内。
5、吴某，男，12岁。 4年前初患肾炎，家人十分着急，带其走过不少医院，中西医都看过，但效果并不显著，西医用过泼尼松，之后导致面目浮肿厉害，患者特别怕冷，找中医看后又说是寒湿，用胃苓汤及防风羌活等药，又惑于肾病宜补之说，常用鲍鱼、鱼鳔胶炖猪腰子等食之，病遂缠绵不愈，病人面目浮肿而红，神情疲乏，自述有头晕眼花，肌肉酸楚，烦躁咽干，口有氨味，不思饮食，脉弦滑细数，舌红苔黄腻浊。服用本发明中药组合物15天后，面目浮肿显著减轻，续服本发明中药组合物15天后，病人浮肿几乎全部消退，精力充沛，症状显著缓解，续服本发明中药组合物3月余，彻底康复，至今未复发。
6、程某，女，54岁，会计。 患者源于10年前，全身严重水肿，口服中草药后症状消失，后双下肢间断性水肿，未予重视。6年前查小便，尿蛋白阳性，以后复查有转阴情况，2月前出现贫血，睡眠差，食欲不振，皮肤干燥，浑身乏力，少汗，小便量正常，色淡，无味。服用本发明中药组合物1个月后，症状显著改善，又服用本发明中药组合物3月余，所有症状消失，随诊2年，无复发。
7、赵某，男，53岁，工人。 既往有高血压、高血脂和冠心病史，此次表现为进展性肾功能不全和肾病范围蛋白尿。血肌酐从去年的1.5增至目前的3. lmg/dl。蛋白尿病史数月，目前7g/24hrs。尿检示4+protein。服用本发明中药组合物1个月后，化验尿蛋白+++， 3g/24hrs，血肌酐2. 8mg/dl，续服本发明中药组合物1个月，化验尿蛋白+，0. 5g/24hrs，血肌酐1. 5mg/dl，又服本发明中药组合物3月余，身体恢复健康，经权威医院的全面检查，结果完全正常。
8、郭某，女，41岁，农民。 患者2年前无明显诱因出现颜面及双下肢浮肿(呈凹陷性)，头晕，有明显的眩晕感。入当地医院查血压180/100mmHg，尿蛋白(+++)，尿潜血(+++)，血肌酐171umol/L，尿素氮15. 6mmol/L，血色素85g/L。患者因家庭经济困难，在家间断性口服当地偏方治疗，自身感觉差，乏力明显，浮肿一直未得到明显改善。服用本发明中药组合物15天后，浮肿显著减轻，续服本发明中药组合物l个月后，血压140/90mmHg，尿蛋白(++)，尿潜血(+)，血肌酐130. 5umol/L，尿素氮9. 3mmol/L，血色素40g/L，续服本发明中药组合物1个月后，血压140/80mmHg，尿蛋白(+)，尿潜血(+)，血肌酐110. 3umol/L，尿素氮7. 5mmol/L，血色素23g/L，又服用本发明中药组合物3个半月，各种症状均消失，完全康复，而后多次复查肾功能，指标均在正常范围之内。
五、治疗结果 所收治的274例病例中，经6个月治疗，其中治愈187例，显效36例，有效45例，无效6例，总有效率达97. 8 % 。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾功能不全病证患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗肾功能不全病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成人身1～30克、党参1～50克、山药1～50克、生黄芪1～50克、白术1～40克、白芍1～40克、神曲1～50克、鸡内金1～30克、麦芽1～40克、焦槟榔1～30克、焦三楂1～30克、石菖蒲1～50克、熟地黄1～40克、沙参1～40克、麦门冬1～40克、枸杞子1～50克、女贞子1～30克、五味子1～30克、山茱萸1～40克、金樱子1～40克、海螵蛸1～40克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是人身10克、党参30克、山药30克、生黄芪30克、白术20克、白芍20克、神曲30克、鸡 内金15克、麦芽20克、焦槟榔15克、焦三楂15克、石菖蒲30克、熟地黄20克、沙参20克、 麦门冬20克、枸杞子30克、女贞子15克、五味子15克、山茱萸15克、金樱子15克、海螵蛸 20克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有杜仲1 30克、续断1 30克、菟丝子1 30克、韭子1 30克、益智仁1 40克、 肉苁蓉1 40克、石斛1 40克、玉竹1 40克、天门冬1 50克、鳖甲1 30克、龟 板1 30克、乌梅1 40克、芡实1 40克、桑螵蛸1 40克、冬虫夏草1 30克、冰片 1 20克、蟾酥1 10克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是杜仲20克、续断15克、菟丝子15克、韭子15克、益智仁20克、肉苁蓉15克、石斛20 克、玉竹20克、天门冬30克、鳖甲15克、龟板15克、乌梅30克、芡实30克、桑螵蛸20克、 冬虫夏草10克、冰片6克、蟾酥5克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾功能不全病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾功能不全病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成人身、党参、山药、生黄芪、白芍、神曲、焦槟榔、焦三楂、熟地黄、麦门冬、枸杞子、金樱子、海螵蛸、杜仲、菟丝子、韭子、益智仁、鳖甲、龟板、芡实、冬虫夏草、冰片、蟾酥。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善全身乏力、精神萎靡、食欲不振、免疫力低下、浮肿、尿失禁、性欲减退、失眠多梦等症状，并能显著改善由肾功能不全引发的高血压、痛风、肾衰、尿毒症等多种严重影响生命和生活的疾病，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/37GK101785834SQ20091030916
公开日2010年7月28日 申请日期2009年10月30日 优先权日2009年10月30日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司