专利名称：一种治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾阴不足、腰膝酸软病证中药组合物。尤其涉及一种以中草
药为原料药的治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
现代研究证实，年老肾亏、久病伤肾、房劳过度、神经、内分泌系统功能紊乱以及免 疫功能下降等都会引起肾虚不足、精气不固，如不采取及时有效的治疗，常引发性功能减 退、不孕不育症、老年骨质疏松症、肾病综合症、贫血及白细胞减少等多种严重影响健康和 生活的疾病，受现代社会生活压力的不断加大、药物滥用、环境污染等因素影响，该病近年 临床发病率有不断上升的趋势。 肾虚不足、精气不固一般都需要较长时间的治疗，而目前治疗这类疾病的西药毒 副作用较大，不宜长期使用，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肾虚不足、精气不固 的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补肾固精、 益精明目、强筋健骨的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提 供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾虚不足、精气不固的中药组合物。
本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物，主要以下重量份的组 分组成 人身1 30克、党参1 50克、当归1 50克、生黄芪1 50克、白术1 30 克、山药1 50克、淫羊藿1 30克、冬虫夏草1 20克、补骨脂1 30克、益智仁1 40克、杜仲1 30克、韭菜子1 30克、白芍1 50克、何首乌1 50克、熟地黄1 40 克、龙眼肉1 30克、石斛1 30克、枸杞子1 40克、鳖甲1 20克、龟板1 20克、 芡实1 30克、山茱萸1 30克、金樱子1 30克、五味子1 40克。
优选为 人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白术20克、山药30克、淫羊藿15 克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭菜子15克、白芍30克、何首 乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、鳖甲10克、龟板10克、芡实 20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克。
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本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 浮小麦1 30克、太子参1 30克、西洋参1 20克、鹿茸1 20克、海马1 20克、菟丝子1 30克、肉苁蓉1 30克、牛膝1 30克、续断1 30克、阿胶1 30克、 沙参1 30克、黄精1 30克、天门冬1 40克、麦门冬1 40克、女贞子1 30克、海 螵蛸1 30克。
优选为 浮小麦20克、太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉 苁蓉15克、牛膝20克、续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬 20克、女贞子15克、海螵蛸15克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，五脏阴阳辨证纲领是 泰一和浦(北京)中医药研究院院长王峰先生率先提出的，一经创立，立即受到中医也前辈 的高度重视和赏识，并得到国家科技部973计划的课题资助，展开深入研究，通过近16年大 量临床病例验证，以及长达数年的学术研讨，已经基本确立其在中医辨证理论中的地位，可 以作为中医学所有辨证理论的纲领。 五脏阴阳辨证是八钢辨证、气血津液辨证、六经辨证、脏腑辨证、卫气营血辨证、三 焦辨证等中医所有辨证理论的集大成，可以使中医辨证理论化繁就简，便以滤清辨证思路、 明确辨证实体，实为中医学辨证理论的创新成果。 本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肾阴不足、腰膝酸软病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调 在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑 功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白术 20克、山药30克、淫羊藿15克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭 菜子15克、白芍30克、何首乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、 鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克、浮小麦20克、 太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉15克、牛膝20克、 续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20克、女贞子15克、海螵蛸15克。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白术 20克、山药30克、淫羊藿15克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭 菜子15克、白芍30克、何首乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、 鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克、浮小麦20克、 太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉15克、牛膝20克、 续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20克、女贞子15克、海 螵蛸15克。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白 术20克、山药30克、淫羊藿15克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克、浮小麦20 克、太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉15克、牛膝20 克、续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20克、女贞子15克、 海螵蛸15克。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白 术20克、山药30克、淫羊藿15克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克、浮小麦20 克、太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉15克、牛膝20 克、续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20克、女贞子15克、 海螵蛸15克。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白 术20克、山药30克、淫羊藿15克、冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、 韭菜子15克、白芍30克、何首乌30克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15 克、鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克、浮小麦20 克、太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉15克、牛膝20 克、续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20克、女贞子15克、 海螵蛸15克。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。[实验例]本发明中药组合物治疗肾阴不足、腰膝酸软病证患者的临床疗效观察
实验 实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗168例患者，
其中男75例，女93例；年龄最大者77岁，年龄最小者只有14岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗6疗程。
疗效评价标准 治愈全身有力，精神振奋，精力充沛，记忆力增强，性欲改善。体征完全改善，患者 无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发。 显效腰膝酸软显著改善，全身有力，精神振作，精力旺盛，记忆力显著增强，性欲 改善等症状。体征显著改善，患者基本无不良感觉。
有效腰膝酸软有改善，乏力感时有，精神、精力增进，记忆力改善。体征有较明显
改变，偶感稍有不适，但能接受。 无效体征无任何改变，症状如前。
典型病例 1、华某，女，29岁，职员。 月经后期年余，40 50天来潮1次，色淡红，量少，体倦乏力，腰酸纳少，夜寐差， 二便尚调，舌淡红，苔薄白，脉细弱。服用本发明中药组合物l个半月后，经量增多，神疲乏 力好转，腰已不酸，食纳增加，又服用本发明中药组合物3个月，所有症状全部消失，精神焕 发，完全正常。 2、金某，男，20岁，学生。 学习紧张，压力较大，上课常注意力不集中，记忆力减退，情绪低落，头晕，缺乏自 信，食欲不振，骨骼与关节疼痛，腰膝酸软，疲乏无力。服用本发明中药组合15天后，症状显 著改善，精力能够集中一些，精神较好。又服用本发明中药组合物2个月，精力充沛，心情舒 畅，记忆力显著提升，学习成绩明显提高。
3、胡某，男，43岁，干部。 患者近两月以来，每天临晨天快亮时即感肚脐周围疼痛，肠鸣音不断，大便后即好 转，平时畏寒怕冷，手脚偏凉，腰膝酸软，小便清长，性欲减退，精神不振，精力不济。服用本 发明中药组合物l个月后，症状显著改善，全身有力，性欲改善，精力较为充沛。又服用本发 明中药组合物3个月，所有症状全部消失，痊愈。
4、李某，女，44岁，教师。 长期精神紧张，超负荷工作，感到疲惫不堪，吃不香、睡不稳，闭经，性欲低下，烦 躁，焦虑，多疑，眼睑浮肿，出现难看的黑眼圈，肌肤缺乏弹性面色苍白无光。服用本发明中 药组合物1个月后，症状大为改观，精神振作，精力比较旺盛，饮食增加，体力有较大恢复。又服用本发明中药组合物2个月后，月经正常，吃得香，睡得安，心情舒畅，精神大增，所有 症状全部消失。 5、陈某，男，36岁，职员。 常感到腰腿疼， 一疼起来象针扎似的，走路象踩棉花，酸软无力直打晃，整天觉得 累，干一点小活就气喘吁吁，半天缓不过来，精神头越来越差，整个人好象一点活力也没有 了。服用本发明中药组合物1个月后，前述症状大为改观，自觉有利，精神焕发，精力较好， 体能增强。又服用本发明中药组合物3个月，症状全部消失而愈。
6、张某，女，30岁，职员。 失眠多梦，整天无精打采，精神疲乏，工作效率明显下降，上司已明显表现出不满， 上班仅仅1个小时，就胸闷气短，盼望早早回家休息，但上床后又睡不着，记忆力下降，昨天 想好的事情，今天怎么也记不起来。服用本发明中药组合物l个月后，症状显著缓解，精神 显著改善，精力较为改观，体力增强，工作效率提高。又服用本发明中药组合物2个半月痊 愈，精力充沛，工作业绩提高，上司提出嘉奖。
7、方某，男，65岁，退休干部。 近几个月在正常饮水情况下，夜尿在3次以上，小便无力，淋漓不尽，大便粘滞不 畅，不提重物，走到3楼就两腿无力，坐、蹲的时间稍微长些，直立后会感到两眼发黑，头晕 耳鸣。服用本发明中药组合物l个月后，症状大为改观，食欲增加，能快速上楼而不感疲乏， 小便清长，大便接近正常，又服用本发明中药组合物3个月痊愈，食欲及休息完全正常，精 力充沛。 8、赵某，女，27岁，会计。 月经不调，容易感冒，感冒后就会出现鼻塞、流鼻涕、咽干、咽痛、喉咙有紧縮感等 症状，经常失眠，头晕脑胀，腰酸背痛，下肢乏力，不再像以前那样热衷于朋友的聚会，有种 强打精神、勉强应酬的感觉，工作情绪始终无法高涨，最令自己不解的是无名的火气很大， 但又没有精力发作。服用本发明中药组合物l个月后，症状显著缓解，心情舒畅，精神焕发， 精力充沛，又服用本发明中药组合物2个月，所有症状消失，月经正常，态度积极，心情乐 观，患者完全正常，好于往初。
五、治疗结果 所收治的168例病例中，经6个月治疗，其中治愈134例，显效25例，有效9例，无 效0例，总有效率达100%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肾阴不足、腰膝酸软病证 患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成人身1～30克、党参1～50克、当归1～50克、生黄芪1～50克、白术1～30克、山药1～50克、淫羊藿1～30克、冬虫夏草1～20克、补骨脂1～30克、益智仁1～40克、杜仲1～30克、韭菜子1～30克、白芍1～50克、何首乌1～50克、熟地黄1～40克、龙眼肉1～30克、石斛1～30克、枸杞子1～40克、鳖甲1～20克、龟板1～20克、芡实1～30克、山茱萸1～30克、金樱子1～30克、五味子1～40克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是人身10克、党参30克、当归30克、生黄芪30克、白术20克、山药30克、淫羊藿15克、 冬虫夏草10克、补骨脂20克、益智仁20克、杜仲20克、韭菜子15克、白芍30克、何首乌30 克、熟地黄20克、龙眼肉15克、石斛15克、枸杞子15克、鳖甲10克、龟板10克、芡实20克、 山茱萸15克、金樱子15克、五味子20克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有浮小麦1 30克、太子参1 30克、西洋参1 20克、鹿茸1 20克、海马1 20 克、菟丝子1 30克、肉苁蓉1 30克、牛膝1 30克、续断1 30克、阿胶1 30克、 沙参1 30克、黄精1 30克、天门冬1 40克、麦门冬1 40克、女贞子1 30克、海 螵蛸1 30克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是浮小麦20克、太子参10克、西洋参10克、鹿茸10克、海马12克、菟丝子15克、肉苁蓉 15克、牛膝20克、续断15克、阿胶15克、沙参20克、黄精15克、天门冬20克、麦门冬20 克、女贞子15克、海螵蛸15克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肾阴不足、腰膝酸软病证药物中 的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肾阴不足、腰膝酸软病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成人身、党参、当归、生黄芪、白术、淫羊藿、冬虫夏草、益智仁、韭菜子、何首乌、熟地黄、枸杞子、芡实、山茱萸、金樱子、五味子、西洋参、鹿茸、海马、菟丝子、肉苁蓉、牛膝、沙参、天门冬、麦门冬、女贞子。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肾阴不足引起的腰膝酸软、全身乏力、精神萎靡、精力不济、记忆力减退、性欲减退等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/56GK101757528SQ200910308899
公开日2010年6月30日 申请日期2009年10月27日 优先权日2009年10月27日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司