专利名称：：一种中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂，特别涉及治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：原专利号2004100260378的产品，由于组方中含有的成分及其制备方法，使其有效成分的含量比较偏低，且生产过程中操作过程困难且时间周期长，使用人群受到限制；且处方中没有明确糊精的量，使得生产过程不好控制，易出现崩解困难、片面麻点等现象而返工，造成浪费；针对此缺陷。
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及用丹参、黄芩、蒲黄黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根粉钠、硬脂酸镁组方制备的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：公开了一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，在临床施治中对于由于感染(尤其是溶血性链球菌感染)后，引起免疫反应，抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性及免疫性炎症病变。主要表现为对水肿、血尿、蛋白尿、高血压及一切肾脏功能损害疗效显著。原专利号2004100260378的产品，由于组方中含有的成分及其制备方法，使其有效成分的含量比较偏低，且生产过程中操作过程困难且时间周期长，使用人群受到限制；且处方中没有明确糊精的量，使得生产过程不好控制，易出现崩解困难、片面麻点等现象而返工，造成浪费；针对此缺陷。
发明内容本发明提供一种中药制剂，它治疗效果好，有效成分高，生产周期短。本发明优选的制剂是口服制剂，优选的是薄膜衣片剂。本发明的中药制剂，其组方组成如下益母草300-500g丹参200-400g黄芪200-400g黄吝100-300g黄精50-150g茯苳100-300g半枝莲100-300g蒲黄50-150g菟丝子160-240g茜草50-150g牵牛子50-150g山楂200-400g戸根100-300g白茅根160-240g车前子160-240g硬脂酸镁4-6g糊精20-40g3、牵牛子、益母草、、车前子、羧甲基淀优选的组方组成如下益母草400-500g丹参300-350g黄芪300-350g黄吝200-250g黄精100-150g茯苳200-250g半枝莲200-250g蒲黄100-150g菟丝子200-240g茜草100-150g牵牛子100-150g山楂300-350g戸根200-250g白茅根200-240g车前子200-240g硬脂酸镁5-6g糊精25-35g最优选的组方组成益母草450g丹参337.5g黄芪337.5g黄吝202.5g黄精112.5g茯苓202.5g半枝莲202.5g蒲黄112.5g菟丝子225g茜草112.5g牵牛子112.5g山楂337.5g芦根202.5g白茅根225g车前子225g硬脂酸镁5.625g糊精33.75g以上组方组成制成片子1000片。制备工艺为取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子，加水煎煮，煎液滤过，滤液浓縮至稠膏，加入粉碎的细粉，混匀，烘干，粉碎成细粉，再加入糊精适量，制成颗粒，烘干，加入硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得1000片。具体的生产工艺可以为取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过100目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。所述的辅料糊精选用比例如下0.6%、0.7%、0.8%、0.9%、1.0%、1.1%其中一个，选择的最佳比例是1.0%本发明的制备工艺是经过筛选得到的，较专利号为200410026037.8技术优越，以下为筛选过程—、药材的筛选原料中药材按照以下工艺筛选丹参除去杂质及非药用部位，冲洗干净，切段，干燥；黄芩除去杂质，冲洗干净，切段，干燥；蒲黄净药材；牵牛子除去杂质，清洗干净，干燥；益母草除去杂质及非药用部位，冲洗干净，切段，干燥；黄芪除去杂质，冲洗干净，切段，干燥；黄精炙黄精；茯苓除去杂质，切块；半枝莲除去杂质及非药用部位，淋洗，切段，干燥；菟丝子除去杂质，淘洗，干燥；茜草除去杂质，清洗、切段，干燥；山楂采用山楂果，除去杂质及果柄；芦根除去杂质，清洗，切段，干燥；白茅根除去杂质，清洗，切段，干燥；车前子除去杂质，漂洗，干燥；二、制备工艺的对比筛选A、丹参药材加入位置的确定将专利号为2004100260378的工艺与本发明的工艺在丹参药材加入的位置进行了比较，通过生产过程中的有效成分含量丹参酮IIA及其转移率的对比选择了5个平行试验进行数据1工艺变更前后含量研究数据5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>经过对5批的实验对比，按照本发明的工艺将丹参的位置调整在与干膏粉一起加入进行制粒之处，明显的提升了有效成分的转移率。b、糊精加入量的筛选根据本发明的制备工艺，加入糊精的量没有明确的范围，会造成生产过程中出现麻片、崩解延缓的现象，为了克服这些现场，避免返工浪费，我们对糊精的用量选择了3个范围进行研究0.2%-0.4%、0.4%-0.6%、0.6%-1.0%。考察制粒压片后的崩解、片面情况，并以相同的量与专利号为2004100260378做比较片面光滑平整、颜色一致；崩解《40min糊精加入量的筛选方案"-"代表片面糟糕、"+"代表片面不平，但是成型较好；"++"代表片面较平，且成型好；"+++"代表片面光滑、且成型好；以上实验结果可见，在糊精的比例不同，作为压片中所用的黏合剂会对片子造成不同的影响；而糊精比例为药粉的1.0%的量对于片子的效果非常好，不但崩解时限符合要求，且片面光滑平整，为后续的包衣起到了很好的铺垫作用。故本发明中糊精的用量比例为1.0%非常合适。C、本发明与专利号为2004100260378的成本比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>从上述实验对比可以看出，本发明比专利号为2004100260378的成本远远低，并且携带方便，易于储藏，适合于糖尿病型肾病患者或者不喜欢食糖的肾病患者等优点，适用人群范围明显扩大。本发明不但通过研究明确了糊精的使用量的范围，而且通过提取工艺和制剂工艺的改进，不但使本发明的生产周期大大縮短、生产过程易于控制，避免了返工浪费的出现，且适用于不敢服用含糖药物的糖尿病肾病人群，取得了非常好的效果。具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。实施例1:提取工艺益母草450g丹参337.5g黄芪337.5g黄吝202.5g黄精112.5g茯苓202.5g半枝莲202.5g蒲黄112.5g菟丝子225g茜草112.5g牵牛子112.5g山楂337.5g芦根202.5g白茅根225g车前子225g取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)。实施例2:益母草450g丹参337.5g黄芪337.5g黄吝202.5g黄精112.5g茯苓202.5g半枝莲202.5g蒲黄112.5g菟丝子225g茜草112.5g牵牛子112.5g山楂337.5g芦根202.5g白茅根225g车前子225g硬脂酸镁5.625g糊精33.75g以上组方组成制成片子1000片。取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。实施例3:益母草500g丹参400g黄芪400g黄吝300g黄精150g茯苳300g半枝莲300g蒲黄150g菟丝子240g茜草150g牵牛子150g山楂400g芦根300g白茅根240g车前子240g硬脂酸镁6g糊精40g以上组方组成制成片子1000片。取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。实施例4:益母草300g丹参200g黄芪200g黄芩100g黄精50g茯苓100g半枝莲100g蒲黄50g菟丝子160g茜草50g牵牛子50g山楂200g芦根100g白茅根160g车前子160g硬脂酸镁4g糊精20g以上组方组成制成片子1000片。取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。实施例5:益母草500g丹参350g黄芪350g黄吝250g黄精150g茯苓250g半枝莲250g蒲黄150g菟丝子240g茜草150g牵牛子150g山楂350g芦根250g白茅根240g车前子240g硬脂酸镁6g糊精35g以上组方组成制成片子1000片。取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处9方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。实施例6:益母草400g丹参300g黄芪300g黄吝200g黄精100g茯苓200g半枝莲200g蒲黄100g菟丝子200g茜草100g牵牛子100g山楂300g芦根200g白茅根200g车前子200g硬脂酸镁5g糊精25g以上组方组成制成片子1000片。取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。权利要求一种中药制剂，其组方组成如下益母草300-500g丹参200-400g黄芪200-400g黄芩100-300g黄精50-150g茯苓100-300g半枝莲100-300g蒲黄50-150g菟丝子160-240g茜草50-150g牵牛子50-150g山楂200-400g芦根100-300g白茅根160-240g车前子160-240g硬脂酸镁4-6g糊精20-40g。2.根据权利要求1所述的一种中药制剂，其组方组成如下益母草400-500g丹参300-350g黄芪300-350g黄吝200-250g黄精100-150g茯苳200-250g半枝莲200-250g蒲黄100-150g菟丝子200-240g茜草100-150g牵牛子100-150g山楂300-350g卢根200-250g白茅根200-240g车前子200-240g硬脂酸镁5-6g糊精25-35g。3.根据权利要求1所述的一种中药制剂，其组方组成如下益母草450g丹参337.5g黄芪337.5g黄芩202.5g黄精112.5g茯苓202.5g半枝莲202.5g蒲黄112.5g菟丝子225g茜草112.5g牵牛子112.5g山楂337.5g芦根202.5g白茅根225g车前子225g硬脂酸镁S.625g糊精33.75g。4.根据权利要求1所述中药制剂其制备工艺为按权利要求l所述中药制剂个成分的比例，取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均匀后加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.351.39(6(TC)的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混匀，6(TC烘干，粉碎成细粉(过IOO目筛)，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混匀，用85%乙醇制成颗粒，6(TC烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得1000片。5.根据权利要求4所述中药制剂其制备工艺为所述的辅料糊精处方量的选用比例如下在0.6%、0.7%、0.8%、0.9%、1.0%、1.1%选取其中一个比例，选择的最佳比例是1.0%。全文摘要一种中药制剂，其组方组成如下益母草300-500g丹参200-400g黄芪200-400g黄芩100-300g黄精50-150g茯苓100-300g半枝莲100-300g蒲黄50-150g菟丝子160-240g茜草50-150g牵牛子50-150g山楂200-400g芦根100-300g白茅根160-240g车前子160-240g硬脂酸镁4-6g糊精20-40g这种中药制剂，它治疗效果好，有效成分高，生产周期短。文档编号A61K36/88GK101690782SQ20091030891公开日2010年4月7日申请日期2009年10月28日优先权日2009年10月28日发明者陈仁德申请人:陈仁德