具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法

专利名称：具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法
具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法
对相关申请的交叉引用
本申请要求以下未决申请的优先权
(a) 2010年10月25日递交的美国临时申请61/406，531 ；
(b) 2010年10月26日递交的美国临时申请61/406，960 ；
(c) 2011年I月28日递交的美国临时申请61/572，290
(d) 2011年8月25日递交的美国临时申请61/528，001
(e) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，086
(f) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，091
(g) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，108
(h) 2011年8月29日递交的美国临时申请61/528，684 ;和
⑴2011年10月12日递交的美国临时申请61/546，512 ;
所有上述申请均以参考方式被全文合并于此。此外，以参考方式被合并的这些申请中公开的实施方式的部件和特征可以和本申请所公开和声明的各种部件和特征进行组口 ο技术领域
本发明的技术总体上涉及肾神经调节和相关的系统和方法。特别地，若干实施方式涉及用于血管内神经调节的多电极射频(RF)烧蚀导管装置和相关的系统和方法。
背景技术：
交感神经系统(SNS)是主要的不自主身体控制系统，通常与压力反应有关。SNS的纤维在几乎每个人体器官系统中支配组织，并可以影响性能，如瞳孔直径，内脏活动力，和尿排出。在保持自我平衡或使躯体快速响应外界因素的过程中，这种调节可以具有适应性功能。然而，SNS的慢性活化是通常的适应不良反应，其可以驱使许多疾病状态的发展。特别是肾SNS的过度活化已经通过实验和在人类中被确定为高血压，体积过载状态(如心力衰竭)，和进行性肾病的复合病理生理的可能来源。例如，放射示踪剂稀释物已证明去甲肾上腺素(NE)在原发性高血压患者中的溢出率增加。
在心力衰竭患者中，心-肾交感神经活动亢进特别显著。例如，在这些患者常常发现从心和肾至血浆的NE溢出放大。增强的SNS活化通常表征慢性和最终阶段的肾病。在具有最终阶段肾病的患者中，已经证明NE血浆水平在中值以上是心血管疾病和若干原因的死亡的预兆。这对遭受糖尿病或造影剂肾病的患者也是成立的。证据提示从病肾发出的感官输入信号是引发和支持升高的中央交感神经流出的主要来源。
支配肾脏的交感神经终止于血管，肾球旁小体，和肾小管。肾交感神经的激化可以引起肾素释放增加，钠(Na+)重吸收增加，和肾血流量减少。这些肾功能的神经调节成分在疾病状态中被大为激化，以增强的交感神经紧张为特征，并可能使高血压患者的血压增加。作为肾交感神经输出激化结果的肾血流量和肾小球过滤率的减少可能是心-肾综合症(即肾功能障碍作为慢性心力衰竭的进行性并发症)中肾功能损失的基础。阻挠肾输出交感神经激化结果的药理学策略包括中枢作用抗交感神经药物，β阻滞剂(意欲减少肾素释放)， 血管紧张素转换酶抑制剂和受体阻滞剂(意欲阻挡肾素释放引起的血管紧张素II和醛固酮活化的作用)，和利尿剂(意欲对抗肾交感神经介导的钠和水潴留)。然而，这些药理学策略具有明显的限制，包括有限的功效，顺应性问题，副作用，及其他。相应地，存在对另外治疗策略的强烈的公共保健需要。


参照以下附图可以更好地理解本公开内容的许多方面。该附图中的部件不一定按比例。其重点在于明确地示意本公开内容的原理。
图1显示了根据本技术的一个实施方式配置的血管内肾神经调节系统。
图2显示了用根据本技术的一个实施方式配置的多电极导管装置调节肾神经。
图3Α是根据本技术的一个实施方式被用于连接引导导管的在肾动脉之内呈输送状态(例如低形态或塌缩结构)的导管轴和多电极阵列的远侧部视图。
图3Β是根据此技术的一个实施方式的图3Α的导管轴和多电极阵列在肾动脉中呈展开状态(例如膨胀结构)的远侧部视图。
图3C是根据此技术的一个实施方式在肾动脉内呈展开状态的治疗装置的部分切除式立体图。
图4Α是用于根据此技术的一个实施方式的治疗装置的治疗组件的平面图。
图4Β是图4Α的治疗组件的立体图。
图4C是图4Β的螺旋结构的端视图，其显示根据此技术的实施方式的治疗组件中能量输送部件的角偏移。
图4D是具有伤痕的血管侧视图，该伤痕预计由圆周状和纵向重叠但不沿着螺旋路径重叠的治疗组件形成。
图5Α- 显示了供图4Α和4Β的治疗组件使用的能量传输部件或装置的几种实施方式。
图5Ε显示了治疗组件的一个实施方式，其中该支持结构是导电的，并作为能量传输部件。
图6Α显示了包括细长轴的治疗装置的实施方式，该细长轴具有根据此技术配置的不同机械和功能区域。
图6Β是用于图6Α的治疗装置的槽图案的平面图。
图6C是根据此技术的一个实施方式在患者体外为输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的图6Α的治疗装置的远侧部透视图。
图6D是在患者体外为展开状态(例如，膨胀结构)的图6C的治疗装置的透视图。
图6Ε是大致为螺旋形展开状态的图6Α的支持结构的远侧区的部分示意图。
图6F是根据此技术另一个实施方式的多边形展开状态的治疗装置的远侧部部分示意图。
图6G是根据此技术另一个实施方式的用于图6Α的治疗装置的槽图案的平面图。
图6H是根据此技术另一个实施方式配置的用于治疗装置的支持结构的透视图。
图61是用于图6H的支持结构中的槽图案的实施方式的平面图。
图6J是根据此技术的一个实施方式配置的供治疗装置使用的槽图案的平面图。
图6K和6L显示了根据此技术一个实施方式的呈展开状态的图6H的支持结构的被变形的槽。
图6M是根据此技术的一个实施方式配置的供治疗装置使用的槽图案的平面图。
图6N是根据此技术的一个实施方式配置的用于治疗装置的槽图案的平面图。
图60是在患者的肾动脉内呈展开状态的具有包括图6N的槽图案的支持结构的一部分治疗装置的示意图。
图7A是根据此技术的一个实施方式配置的用于治疗装置的孔图案的平面图。
图7B是在患者体外呈输送状态的包括具有图7A的孔图案的弹性区域的治疗装置的远侧部的透视图。
图8A是根据此技术的一个实施方式配置的包括图61的槽图案的治疗装置的部分片段破裂透视图。
图8B-8D显示了根据此技术的实施方式配置的支持结构的几种远端构造。
图9A显示了在患者体外呈展开状态(例如膨胀结构)的根据本技术的一个实施方式配置的治疗装置。
图9B显示了呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的图9A的治疗装置。
图9C显示了呈展开状态的根据此技术的一个实施方式配置的治疗装置的另一个实施方式。
图9D显示了呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式。
图9E显示了呈展开状态的图9D的装置。
图1OA是根据此技术的一个实施方式的在患者体外呈输送状态的另一个治疗装置的破裂平面图。
图1OB是呈展开状态的图1OA的装置的远侧部细节视图。
图1lA是根据此技术另一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图1lB是呈展开状态的图1lA的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图1lC是根据此技术的一个实施方式的用于图1lA的装置的把手组件的纵向横截面图。
图1lD是根据此技术的一个实施方式的用于图1lA的装置的另一个把手组件的纵向横截面图。
图12A是根据此技术的一个实施方式在患者体外为输送状态( 例如，低形态或塌缩结构)的治疗装置的远侧部侧视图。
图12B是在患者体外为展开状态(例如，膨胀结构)的图12B的治疗装置的远侧部侧视图。
图13A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图13B是在肾动脉内呈展开状态的图13A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图14A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的破裂纵向横截面图。
图14B是在肾动脉内呈展开状态的图14A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图14C是根据此技术的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的远侧部的纵向横截面图。
图14D是在肾动脉内呈展开状态的图14C的实施方式的破裂纵向横截面图。
图15A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的远侧部的纵向横截面图。
图15B是在肾动脉内呈展开状态的图15A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图16A是根据此技术的一个实施方式的在患者的肾动脉内呈输送状态的治疗装置的一个实施方式的截面图。
图16B是根据此技术的一个实施方式的在患者的肾动脉内呈展开状态的治疗装置实施方式的截面图。
图17A是根据此技术的一个实施方式配置的迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17B是根据此技术的实施方式的呈输送状态的迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17C是呈展开状态的图17B的治疗装置的远侧部的破裂侧视图。
图17C是根据此技术一个实施方式的迅速交换型治疗装置的另一个实施方式的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17D是根据此技术一个实施方式的另一个迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17E是根据此技术的一个实施方式的迅速交换型治疗装置的又一个实施方式的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图18是根据本技术的实施方式在肾动脉中的理论血流示意图。
图19A是根据此技术的实施方式的在肾动脉内的包括流体重定向部件的治疗组件的横截面图。
图19B是根据此技术的实施方式在患者体外呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的流体重定向部件的示意图和支持结构的侧视图。
图20是根据此技术的实施方式的可以和图1的系统一起使用的能量输送算法图表。
图21和22是评价根据此技术的几个实施方式的治疗的算法示意框图。
图23根据此技术的一个实施方式的高温条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图24是根据此技术的一个实施方式的高阻抗条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图25是根据此技术的一个实施方式的高度血管收缩发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图26A是根据此技术的一个实施方式的异常心率条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图26B是根据此技术的实施方式的低血流条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图27A和27B是截屏，其显示根据此技术的各个方面配置的代表性的发生显示屏。
图28是根据此技术的实施方式的包含图1所示系统的整装部件的工具包示意图。
图29是交感神经系统(SNS)和大脑如何通过SNS与躯体联系的概念示意图。
图30是支配左肾以形成围绕左肾动脉的肾丛的神经的放大解剖图。
图31A和31B分别提供人体的解剖和概念视图，其描绘大脑和肾脏之间的神经输出和输入通讯。
图32A和32B分别为人的动脉和静脉血管的解剖视图。发明内容
详细说明
此技术涉及用于通过血管内的通路实现电-和/或热-诱导的肾神经调节(即， 进行惰性或非活性的，或者完全的或部分的功能减少)的装置，系统，和方法。特别地，此技术的实施方式涉及应用导管治疗装置的装置，系统，和方法，其具有可在传送或低形态(例如大致上为直的形状)和展开状态(例如，螺旋式展开，大致上为螺旋形状)之间变动的多电极阵列。此阵列所携带的电极或能量传送部件被设置为可在沿着经皮经腔路径(例如， 股动脉穿刺，髂骨动脉和主动脉，桡动脉，或另外适宜的血管内路径)通过导管被推进后输送能量(例如电能，RF电能，脉冲电能，热能)至肾动脉。此多电极阵列经过尺寸调整和成型，以使此阵列在肾动脉中为展开(例如螺旋式)状态时，该电极或能量传送部件接触肾动脉的内壁。此外，此螺旋成型的阵列容许血液流过此螺旋，其预计可在此能量传送部件活动期间帮助防止肾动脉闭塞。进一步地，此阵列中以及围绕该阵列的血流可以冷却相关的电极或能量传送，以及围绕的组织。在一些实施方式中，冷却该能量传送部件允许比在无冷却情况下在较低温度传送较高水平的能量。此特征预计可以在治疗期间帮助形成较深和/ 或较大的伤痕，减少表面温度，和/或容许较长的活动时间，而减少治疗期间过热的风险。
以下参照图1-32B描述此技术的若干实施方式的具体细节。尽管以下对于采用多电极阵列的用于肾神经的血管内调节的装置，系统，和方法描述了许多实施方式，在此处描述之外的其它应用及其它实施方式业在此技术的范围之内。另外，此技术的一些其它实施方式可以有不同于此处所描述的构造，部件，或过程。因此，本领域技术人员将相应地了解，此技术可以有其它具有另外元素的实施方式，或者此技术可以有不具有如下所述参照图1-32B所示的一些特征的其它实施方式。
此处使用的术语“远侧”和“近侧”相对于治疗的临床医生或临床医生的控制装置 (例如，把手组件)定义位置或方向。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生或临床医生的控制装置的位置或方向。“近侧”和“向近侧”是接近或朝向临床医生或临床医生的控制装置的位置或方向。
1.肾神经调节
肾神经调节是使支配肾的神经部分或完全失效或其它方式的有效中断。特别地， 肾神经调节包括抑制，诱导，和/或阻滞沿着支配肾脏的神经纤维(即，传出和传入神经纤维)的神经通讯。这种失效可以是长期的(例如，永久性的或持续数月，数年，或数十年)或暂时性的(例如，持续数分钟，数小时，数天，或数周)。肾神经调节预计可有效治疗若干以综合交感神经活性增加为特征的临床症状，特别是肾交感神经活性，如高血压，心力衰竭， 新陈代谢综合症，胰岛素抵抗，糖尿病，左心室肥厚，慢性和最后阶段肾病，心力衰竭中不适当的体液潴留，心-肾综合症，和猝死。输入神经信号的减少有助于交感神经紧张/驱动的系统减少，并且肾神经调节预计可用于治疗若干与系统性交感神经活动亢进有关的症状。 肾神经调节可以潜在的有益于由交感神经支配的各种器官和躯体结构。例如中枢交感神经驱动的减少可以减少使患者罹患新陈代谢综合症和II型糖尿病的胰岛素抵抗。另外，骨质疏松症可能被协同激化，并可能受益于伴随肾神经调节的交感神经驱动下调。以下第VI部分提供了相应的患者解剖学和生理学的更详细说明。
各种技术可被用于部分或完全地使神经通路失能，如那些支配肾的神经细胞。通过(多个)能量传送部件作用于组织的能量(例如，电能，热能)的目的作用可以在肾动脉的定位区域和肾纤维丛(RP)的相邻区域引起一种或多种期望的热加热效应，其紧贴或者邻近于肾动脉的外膜。此热加热效应的目的作用可以沿着所有的或一部分RP实现神经调节。
此热效应可以包括热烧蚀和非烧蚀的热变或损伤(例如，通过持续加热和/或电阻加热)。期望的热效应可以包括升高靶标神经纤维的温度至期望的阈值以上，以实现非烧蚀的热变，或更高的温度以上，以实现烧蚀的热变。例如，对于非烧蚀的热变，靶标温度可以高于体温(例如，接近37°C )，但是小于约45°C，或者对于烧蚀的热变，靶标温度可以为约 45 °C或更高。
更具体地，通过调节靶标神经纤维或灌注该靶标纤维的血管结构的加热，使其暴露于超过约37°C的体温，但低于约45°C的温度的热能(热量)可以引起热变。如果血管结构受影响，该靶标神经纤维拒绝灌注，导致此神经组织的坏死。例如，这可以在此纤维或结构中引起非烧蚀的热变。通过大幅度加热此纤维或结构，暴露于约45°C以上或约60°C以上温度的热量可以引起热变。例如，这种较高的温度可以热烧蚀该靶标神经纤维或血管结构。在一些患者中，可能期望实现可热烧蚀此靶标神经纤维或血管结构的温度，但是低于约 900C，或低于约85°C，或低于约80°C，和/或低于约75°C。无论用什么类型的热量暴露来引起热神经调节，均预期肾交感神经活性("RSNA")减少。
I1.具有多电极阵列的导管装置的可选实施方式
图1显示了根据本技术的实施方式配置的肾神经调节系统10(“系统10”)。该系统10包括被操作式连接至能源或能量发生器26的血管内治疗装置12。在图1所示的实施方式中，该治疗装置12(例如导管)包括细长轴16，其具有近侧部18，位于该近侧部18的近侧区的把手34，和相对于该近侧部18向远侧延伸的远侧部20。该治疗装置12进一步在该轴16的远侧部20包括治疗组件或治疗片段21。如以下进一步的细节所示,该治疗组件 21可以包括两个或两个以上电极或能量输送部件24的阵列，其被设置为可以低形态状态被输送至肾血管(例如肾动脉)。在输送至肾血管中的靶标治疗位点后， 该治疗组件21被进一步设置为可被展开为扩张状态(例如，大体螺旋式或螺旋结构)，用于在该治疗位点输送能量并提供治疗有效的电和/或热介导的肾神经调节。或者，该展开状态可以为非螺旋式，只要该展开结构可输送能量至该治疗位点。在一些实施方式中，该治疗组件21可以通过远端驱动被设置或被变成展开的状态或布置，例如，通过致动器36，如该把手34所携带的旋钮，针，或手柄。然而，在其它实施方式中，该治疗组件21可以用其它适宜的机制或技术在输送和展开状态之间变换。
治疗组件21的近端由该细长轴16的远侧部20携带或者被固定于其上。该治疗组件21的远端可以用，例如，防止损伤的圆形梢端或帽结尾。或者，该治疗组件21的远端可以被设置为接合该系统10或治疗装置12的另一个部件。例如，该治疗组件21的远端可以定义一通路，用于结合导线(未示出)，用于通过线上(“0TW”)或快速交换(“RX”)技术输送该治疗治疗装置。以下参照图9A-17E描述关于这种布置的更多细节。
该能源或能量发生器26 (例如，射频能量发生器)被设置为产生所选形式和量级的用于通过该能量输送部件24输送至靶标治疗位点的能量。该能量发生器26可以通过电缆28被电连接至该治疗装置12。至少一根电源线(未示出)沿着该细长轴16通过或者经过该细长轴16的管腔至该能量输送部件24，并发送治疗能量至该能量输送部件24。在一些实施方式中，每一个能量输送部件24都包括其自身的电源线。然而，在其它实施方式中两个或更多个能量输送部件24可以被电连接至同一根电源线。控制机构，如脚踏开关32， 可以被连接(例如，气压式或电连接)至该能量发生器26，使操作者可以启动，终止和任选地 调整该发生器的各种工作特性，包括但不限于功率输出。该系统10还可以包括遥控装置 (未示出)，其可以被设置于无菌区域，并被操作式连接至该能量输送部件24。该遥控器装置被设置为允许选择性打开/关闭电极。在其它实施方式中，该遥控器装置可以被做成把手组件34。该能量发生器26可以被设置为通过自动化控制算法30和/或在临床医生支配下输送治疗能量。此外，该能量发生器26可以包括一个或多个评价或反馈算法31，以在治疗以前，期间，或之后提供反馈给临床医生。以下参照图20-27描述关于适宜的控制算法和评价/反馈算法的更多细节。
在一些实施方式中，该系统10可以被设置为通过该能量输送部件24提供单极电场的输送。在这种实施方式中，中性的或分散的电极38可以被电连接至该能量发生器26， 并被附着于患者的体表(如图2所示)。另外，一个或多个传感器(未示出)，如一个或多个温度(例如，热电偶，热敏电阻等等)，阻抗，压力，光学，流体，化学或其它传感器可以位于邻近该能量输送部件24处或者位于其中，并被连接至一个或多根电源线(未示出)。例如，可以包括总共两根电源线，其中两根线均可传送来自该传感器的信号，并且一根线可以用于双重用途，也可以输送能量至该能量输送部件24。或者，不同数量的电源线可被用于传送能量至该能量输送部件24。
该能量发生器26可以是装置或监视器的部分，其可以包括处理线路，如微处理器，和显示器。该处理线路可以被设置为执行被存储的与控制算法30有关的指令。该监视器可以被设置为与该治疗装置12相联(例如通过电缆28)，以控制到该能量输送部件24的功率和/或从该能量输送部件24或任何相联的传感器获得信号。该监视器可以被设置为提供功率值或传感器数据的指示，如声，光或其它指示，或可以被设置为传达该信息至另一个装置。例如，该能量发生器26还可以被设置为被操作式连接至导管研究室屏幕或系统， 用于显示治疗信息。
图2(另外参考图30)显示了用系统10的实施方式调节肾神经。该治疗装置12 提供通过血管内路径P的至肾丛RP的通路，例如大腿(图示)，上臂，桡动脉，或辅动脉位点至各肾动脉RA内的目标治疗位点的经皮通路。如图所示，轴16的近侧部18的部分被露出于患者体外。通过从该血管内路径P之外控制该轴16的近侧部18，临床医生可以推进该轴16，使之通过曲折的血管内路径P，并遥控操纵该轴16的远侧部20。影像引导，例如记算机断层(CT)，荧光检查，血管内超声(IVUS)，光学联接层析成象(0CT)，或另外适宜的引导形态，或其组合，可被用于帮助临床医生进行操作。此外，在一些实施方式中，影像制导部件(例如，IVUS，0CT)可以被并入该治疗装置12本身。在该治疗组件21被合适地设置于肾动脉RA中后，其可以用该把手34或其它合适的方法被径向扩张或者展开，直至该能量输送部件24与该肾动脉RA的内壁稳定接触。然后将来自该能量输送部件24的能量的目的作用施加于组织，以在肾动脉的定位区域和肾丛RP的相邻区引起一种或多种期望的神经调节效果，其紧密位于，邻近于，或非常接近于肾动脉RA的外膜。该能量的目的作用可以沿着所有或至少一部分肾丛RP实现神经调节。
该神经调节效果大致上，或者至少部分地是功率，时间，该能量输送部件24和血管壁之间的接触，通过该容器的血流的函数。该神经调节效果可以包括去神经支配，热烧蚀，和非烧蚀的热变或损伤(例如，通过持续加热和/或电阻加热)。期望的热加热效应可以包括将靶标神经纤维的温度升高至期望的阈值以上，以实现非烧蚀的热变，或者更高的温度以上，以实现烧蚀的热变。例如，靶标温度可以为体温(例如接近37°C)以上，但小于约45°C，用于非烧蚀的热变，或靶标温度可以为约45°C或更高，用于烧蚀的热变。期望的非热神经调节效果可以包括改变神经中传送的电信号。
在一些实施方式中，该治疗组件21的能量输送部件24可以接近，邻近于支持结构 22，或者由其携带(例如，粘附，螺纹连接，缠绕覆盖，和/或束缚)。支持结构22的近端优选通过结合(未示出)被连接至细长轴16的远侧部20。该结合可以是该细长轴16的整体式组件(即，不能是分离的零件)，或者该结合可以是分离的零件，如围绕该细长轴16的外表面的套环(例如，不透射线带)，以将该支持结构22固定至该细长轴16。然而，在其它实施方式中，该支持结构22可以用另外的布置和/或不同的特征与该细长轴16相联。
在又一个实施方式中，该能量输送部件24可以形成或定义该支持结构22本身的所选部分或全部。亦即，如以下进一步的细节所述，该支持结构22可以能够输送能量。此外，尽管在一些实施方式中该治疗组件21可以作为单一的能量输送部件作用，应当理解该治疗组件21优选包括复数个能量输送部件24，其联接或定义该支持结构22。当多个能量输送部件24被提供时，该能量输送部件24可以同时，选择性地或相继地单独输送功率(SP， 可以单极方式使用)，和/或可以在任何期望的该部件的组合之间输送功率(即，可以双极方式使用)。此外，临床医生可以任选地选择使用哪个(哪些)能量输送部件24进行功率输出，以在肾动脉中形成高度定制的具有各种形状或图案的伤痕。
图3A是横截面图，其示意了轴16的远侧部20和治疗组件21在肾动脉RA之内为输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的一个实施方式，图3B和3C显示了该治疗组件21 在该肾动脉之内为展开状态(例如，扩张或螺旋结构)的治疗组件21。首先参照图3A， 该治疗组件21的塌缩或输送布置定义围绕该组件的纵向轴A-A的低形态，使该治疗组件21 的横向尺寸足够小，以定义动脉壁55和该治疗装置12之间的间隙距离。该输送状态便于该治疗装置12的插入和/或去除，如果期望，也便于该治疗组件21在该肾动脉RA之内的重定位。
在塌缩结构中，例如，支持结构22的几何结构促使该治疗组件21移动通过引导管 90至肾动脉RA中的治疗位点。此外，在该塌缩结构中，该治疗组件21被调整尺寸和成型， 以贴合于肾动脉RA中，并且其直径小于肾动脉内径52，长度(从该治疗组件21的近端至该治疗组件21的远端)小于肾动脉长度54。此外，如以下更多细节所述，该支持结构22的几何结构还被布置为(在输送状态)围绕其中心轴定义最小横向尺寸，其小于肾动脉内径 52，以及沿该中心轴方向的最大长度，其优选小于肾动脉长度54。在一个实施方式中，例如， 该治疗组件21的最小直径近似相等于该细长轴16的内径。
通过跟随引导导管，导线，或鞘定义的路径，该轴16的远侧部20可以实质方式伸缩，以分别进入左/右肾动脉。例如，该引导导管90可以使远侧部20弯曲，比如肾引导导管在接近远端处具有预先形成的弯曲，其沿着期望路径引导该轴16从经皮插入位点至肾动脉RA。在另一个实施方式中，该治疗装置12可以通过结合和跟踪被插入肾动脉RA中并延伸至该经皮通路位点的导线(例如，图2的导线66)而被引导至该肾动脉RA中的治疗位点。在操作中，该导线优选被首先送入该肾动脉RA，然后包括导线腔的该细长轴16被通过该导线，进入该肾动脉RA。在一些导线步骤中，管状的输送鞘1291(以下参照图16A和16B 描述更多细节)被通过该导线(1.e.该输送鞘定义的腔滑动通过该导线)，进入肾动脉RA。 一旦该输送鞘1291(图16A)位于肾动脉RA中，该导线可以被去除，以及和治疗导管(例如，治疗装置12)交换，其可以通过该输送鞘1291被送入该肾动脉RA。此外，在一些实施方式中，该远侧部20可以通过该把手组件34(图1和2)被引导或“指弓I”入肾动脉RA，例如，通过可启动部件36或通过另外的控制部件。特别地，可以如Wu等人的美国专利申请号 12/545，648，“用于实现血管内热诱导肾神经调节的装置，系统，和方法”所述完成该细长轴 16的弯曲，其全文以参考方式被合并于此。替代地，或另外地，该治疗装置12和其远侧部 20可以通过被插入通过可操纵的引导导管(未示出)而被弯曲，该可操纵的引导导管在其远端包括预先形成或可操 纵的弯曲，其可以通过从该引导导管的近端操作而被调节或者重塑。
该治疗装置12的任何部分，包括该治疗组件21的细长轴16和该能量输送部件24 的最大外部尺寸(例如直径)可以被定义为该引导导管90的内径，该装置12可以通过其中。在一个特定实施方式中，例如，8弗伦奇(French)的引导导管具有，例如接近O. 091英寸(2.31毫米)内径，其可以被用作进入肾动脉的引导导管。该治疗组件21的外部尺寸21 通常小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)，其容许该能量输送部件24和该引导导管之间有合理的余隙容差。对于具有基本上为螺旋支持结构，用于携带该能量输送部件24的治疗组件，膨胀或螺旋结构优选定义小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)的最大宽度。 然而使用较小的5弗伦奇引导导管可能需要采用沿着该治疗装置12的较小的外径。例如， 具有要在5弗伦奇引导导管内通行的螺旋支持结构22的治疗组件21优选具有不大于约 O. 053英寸(1. 35毫米)的外部尺寸或最大宽度。在其它实施方式中，可能希望治疗组件 21的最大宽度基本上在O. 053英寸(1. 35毫米)以下，假定在该能量输送部件和该引导导管之间有足够的余隙。此外，在一些实施方式中，可能希望该引导导管和该治疗组件21的定义直径比率为约1.5 I的布置。在另外的实施例中，要在6弗伦奇引导导管中被输送的该螺旋结构和能量输送部件24的外部尺寸应不大于O. 070英寸(1. 78毫米)。在更进一步的实施例中，可以使用其它适宜的引导导管，并且该治疗装置12的外部尺寸和/或布置可以相应变化。
将该治疗组件21定位在肾动脉RA中的该轴16的远侧部20之后，该治疗组件21 从其输送状态被变换为展开状态或展开布置。该变换可以用此处描述的相对于特定实施方式和它们的各种部署模式的装置部件的布置加以启动。以下根据本技术的一种或多种实施方式描述更多细节，该治疗组件可以通过控制构件被展开，例如拉或者牵引线，导线，轴或与该治疗组件的支持结构内部或外部接合的探针，以施加变形或成形力至该组件，使其变换为展开状态。或者，该治疗组件21可以自膨胀或展开，以使径向约束的去除导致该组件的展开。此外，用于将该治疗组件21从输送状态变换为展开状态的程式在大多数实施方式中可以被逆转，以将该治疗组件21从该展开状态变换回该输送状态。
该支持结构22和该能量输送部件24在各肾动脉RA之内的进一步的操作可沿着各肾动脉RA的内壁建立该能量输送部件24对该组织的接合。例如，如图3B和3C所示，该治疗组件21在肾动脉之内被扩张，以使得该能量输送部件24与该肾动脉壁55接触。在一些实施方式中，该远侧部20的操作还促进能量输送部件24和该肾动脉壁之间的接触。此处描述的该支持结构的实施方式(例如，支持结构22)被预期可以保证肾动脉内壁55和该能量输送部件24之间的接触力不超过最大值。此外，该支持结构22或此处描述的其它适宜的支持结构优选可以提供对动脉壁55的一致的接触力，其可以使一致的伤痕形成。
该对准也可以包括该能量输送部件24的几何方面和肾动脉壁55的对准。例如， 在能量输送部件24具有圆头的圆柱形形状的实施方式中，对准可以包括和动脉壁55接触的单独的能量输送部件24的纵断面的对准。在另外的实施例中，实施方式可以包括具有构筑形状或 非活性表面的能量输送部件24，并且对准可以包括对准该能量输送部件24，以使得该构筑形状或非活性表面不和动脉壁55接触。
同样见于图3B和3C，在展开状态中，该治疗组件21定义基本上螺旋的支持结构 22，其沿着螺旋的路径和该肾动脉壁55接触。此布置的一个优点是来自该螺旋结构的压力可以被施加于大范围的径向方向，而不施加压力与该血管的圆周。因此，在动脉壁55以任何方向移动时，该螺旋形的治疗组件21预计可以提供该能量输送部件24和动脉壁55之间的稳定接触。此外，沿着螺旋路径施加于血管壁55的压力不大可能拉伸或扩张血管的圆周，从而对该血管组织引起伤害。该扩张的螺旋结构的又一特征是其可以在大范围的径向上接触血管壁，并在该血管中保持足够的开放腔，容许血液在治疗期间流过该螺旋。
同样见于图3B，在展开状态中，该支持结构22定义该治疗组件21的最大轴长，其近似相等或小于主要肾动脉(即，肾动脉邻近分叉的一部分)的肾动脉长度54。因为此长度可以在患者与患者之间变化，预想该展开的螺旋的支持结构22可以不同尺寸制造(例如，变化的长度L和/或直径D，如图4A所示)，其可以适合于不同的患者。参照图3B和 3C，在展开状态中，该螺旋型治疗组件21在能量输送部件24和肾动脉RA的内壁55之间提供非圆周状连续的接触。亦即，该螺旋的路径可以沿着该血管的内壁围绕血管的纵向轴包括一部分弧(即，< 360° )，完全的弧(即，360° )或超过完全的弧(即，> 360° )。然而，在一些实施方式中，该弧基本上不在一个垂直于该动脉的中心轴的平面上，而是优选与该动脉的中心轴成钝角。
A.螺旋结构
图4A是根据该技术的实施方式供治疗装置(例如治疗装置12)使用的治疗或处理组件21的实施方式的平面图，图4B是图4A的治疗组件21的立体图。图4A和4B所示的能量输送部件24仅仅是为了示范目的，应当理解该治疗组件21可以包括不同数量和/ 或布置的能量输送部件24。
如图4A和4B所示，螺旋的特征至少部分地在于，其总直径D，长度L，螺旋角α (在该螺旋的切线和其轴之间的角度)，螺距ΗΡ(平行于其轴测量的一个完全的螺旋圈的纵距)，和转数(螺旋围绕其轴完全360°旋转的次数)。
特别地，该螺旋的展开或扩张结构可以其沿着在自由空间，例如不受血管壁或其它结构约束伸长的轴的轴长L为特征。当该螺旋支持结构22从其输送状态径向展开时，其直径D增加，而长度L减少。亦即，当该螺旋结构展开时，远端22a向近端22b轴向移动(反之亦然)。相应地，该展开长度L小于该未膨胀的或输送长度。在某些实施方式中，该支持结构22中只有一个远端部22a或近端部22b被固定地连接至该细长轴16或其延伸。在其它实施方式中，该支持结构22可以通过相对于彼此扭曲该远端和近端部22a和22b而变换为其展开或扩张结构。
参照图4B，该展开的螺旋形支持结构22任选地包括在该螺旋部远侧的远侧延伸 26a，其相对较直，并可以防止损伤的(例如，圆的)梢端50终止。该包括该梢端50的远侧延伸26a可以在该螺旋结构膨胀和/或在输送鞘被退回时减少损伤血管的风险，并可以在螺旋结构展开时促进其在血管中对准。在一些实施方式中，该远侧延伸26a大致上是直的 (但为弹性)，并且长度小于约40毫米(例如，2毫米和10毫米之间)。该梢端50可以用聚合物或金属形成，其通过粘结，焊接，束缚，过模塑，和/或焊锡被固定至该结构单元的末端。在其它实施方式中，该梢端50可以由和该结构单元相同的材料制造，并通过机械加工或熔融制造为该梢端50。在其它实施方式中，该远侧延伸26a可以具有不同的结构和/或特征。例如，在一些实施方式中，该梢端50可以包括能量输送部件或不透射线标记物。进一步的，该远侧延伸26a是任选的特征，其可能不包括于全部实施方式中。
该螺旋结构也可以任选地具有近侧延伸26b，其与该支持结构22的螺旋形区域相比相对较直。例如，该近侧延伸26b可以为该支持结构22的延伸，并且其长度为O毫米至 40毫米(例如，约2至10毫米)。或者，该近侧延伸26b可以由比该支持结构22的其余部分更具有弹性的单独的材料组成(例如聚合物纤维)。该近侧延伸26b被设置为可在该支持结构22的螺旋区域和该细长轴16的远端之间提供弹性连接(图1)。此特征预计可通过减少从该细长轴16转移至该螺旋结构22的螺旋区域的力来促进展开的螺旋支持结构22 与血管壁的对准。这可能是有用的，例如，当该细长轴偏向血管壁的一侧时，或者如果该细长轴相对于血管壁移动，容许该螺旋结构保持位置固定。
再一起参照回图4A和4B (并参照图3A和3B)，该展开的螺旋形结构22的尺寸受其物理特性和结构影响(例如，膨胀对未膨胀)，其可以着眼于肾动脉的几何结构被依次选择。例如，该展开的螺旋结构的轴长L可以被选择为不长于患者的肾动脉(例如，图3A 和3B中肾动脉RA的长度54)。例如，进入位点和肾动脉的口之间的距离(例如，从大腿进入位点至肾动脉的距离一般为约40厘米至约55厘米)通常大于沿着该肾动脉长度的至主动脉和最远侧治疗位点的肾动脉长度，其典型地小于约7厘米。相应地，预想细长轴16(图1)至少为40厘米，并且该螺旋结构的未膨胀长度L小于约7厘米。未膨胀的结构不超过约 4厘米的长度可能适用于大量患 者，并且在膨胀结构时提供长的接触面积，并且，在一些实施方式中，对于多个能量输送部件的放置提供长区域；然而，较短的未膨胀结构的长度(例如，小于约2厘米)可以被用于肾动脉较短的患者。该螺旋结构22也可以被设计为适合典型的肾动脉直径。例如，肾动脉RA的直径52 (图3A)可以在约2毫米和约10毫米之间变化。在特定实施方式中，该能量输送部件24在该螺旋结构22上的放置可以根据肾丛RP相对于肾动脉RA的估计位置进行选择。
在另外的具体实施方式
中，当被允许充分展开为不受拘束的结构时(即，在躯体之外，如图4A和4B)所示，该治疗组件21的片段或支持结构包括螺旋形状，其直径D小于约 15毫米(例如，约12毫米，10毫米，8毫米，或6毫米)；长度L小于或等于约40毫米(例如小于约25毫米，小于约20毫米，小于约15毫米)；螺旋角α在20°和75°之间(例如，在约35。和55。之间);转数范围在O. 25和6之间(例如在O. 75和2之间，在O. 75和1. 25 之间)；以及螺距HP在约5毫米和20毫米之间(例如在约7毫米和13毫米之间)。在另外的实施例中，该治疗组件21可以被设置为从其围绕中心轴直径接近10毫米的输送状态被径向扩张为能量输送部件24与动脉壁接触的输送状态。上述尺寸/角度与该技术具体的实施方式有关，并且应当理解，根据该技术的其它实施方式配置的治疗组件可以具有不同的布置和/或构造。
在一些实施方式中，该展开的螺旋形支持结构22可以大致为圆柱形(即，沿着其大部分长度，螺旋的直径可以大致一致)。然而也可预期该结构22可以变化，如圆锥形螺旋形状，锥形结构单元，顺时针方向或逆时针方向的路径，一致的或变化的螺距。
在一个实施方式中，该支持结构22可以包括固体结构单元，例如，线，管，盘绕的或交织的缆。该支持结构22可以由生物相容的金属和/或聚合物形成，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或聚醚醚酮(PEEK)聚合物。在一些实施方式中，该支持结构22可以是不导电的，导电的(例如，不锈钢，镍钛金属互化物，银，钼，镍-钴-铬-钥合金)，或导电和不导电材料的组合。在一个特定的实施方式中，例如，该支持结构22可以由预成形材料形成，如弹性状态的不锈钢或镍钛金属互化物。此外，在特定实施方式中，该结构22可以至少部分地由不透射线材料形成，其能够被荧光成像，以使临床医生能够确定该治疗组件21是否被适当地置于和/或展开于肾动脉中。 不透射线材料可以包括，例如，硫酸钡，三氧化二铋，次碳酸铋，粉末化的钨，粉末化的钽，或某些金属的各种配方，包括金和钼，并且这些材料可以被直接并入结构部件22，或者可以在该螺旋结构22上形成部分或完全的涂层。
通常，该螺旋结构22可以被设计为当被插入和膨胀至接触肾动脉壁55 (图3A和 3B)的内表面时施加期望的向外径向力至肾动脉壁55(图3A和3B)。该径向力可以被选择，以在该螺旋结构22在患者体内对着该动脉壁55膨胀时避免伸展或扩张该肾动脉RA带来的伤害。可以通过计算典型的血压施加于动脉壁上的径向力确定可以避免伤害伤害肾动脉RA，而提供足够稳定力的径向力。例如，适宜的径向力可小于或等于约 300mN/mm(例如， 小于200mN/mm)。可以影响该施加的径向力的因素包括该支持结构22的几何结构和刚性。 在一个特定的实施方式中，该支持结构22直径为约O. 003-0. 009英寸(O. 08-0. 23毫米)。 取决于该支持结构22的组合物，该结构单元直径可以被选择，以促进所期望的膨胀时的一致性和/或对着肾动脉的径向力。例如，由硬材料(例如金属)形成的支持结构22可以相对于由高度弹性的聚合物形成的支持结构22较薄，以实现类似的弹性和径向力特性。该螺旋支持结构22的向外压力可以通过相关的压力传感器在体内进行评估。
此外，某些二次过程，包括热处理和退火，可以硬化或软化该纤维材料，以影响强度和刚性。特别地，对于形状记忆合金，如镍钛金属互化物，这些二次过程可以变化，以给予同一起始材料不同的最终性能。例如，可以增加弹性范围或柔软性以给予改进弹性。形状记忆合金的二次处理影响转变温度，即，结构展现期望的径向强度和刚性的温度。在采用形状记忆性能的实施方式中，如形状记忆镍钛金属互化物，此转变温度可以被设置在正常体温(例如37°C左右)或在约37°C和45°C之间。在其它包括超弹性镍钛金属互化物的实施方式中，转变温度可以为体温以下，例如0°C。或者，该螺旋结构可以由弹性或超弹性材料形成，如镍钛金属互化物，其可被热发展为期望的螺旋形状。或者，该螺旋结构22可以由多种材料形成，如一种或多种聚合物和金属。
参照回图3B和3C，应当理解，该治疗组件21的支持结构22在不被插入患者体内时能够展开至最大直径，其大于输送状态的直径。此外，该螺旋形结构22可以调整尺寸，以使得最大直径大于肾动脉RA的腔直径52。然而，当被插入患者体内，并且变换为展开状态时，该螺旋形结构22径向展开至跨越该肾动脉腔，并且在其最大的圆周部分接近或稍微小于(例如在能量输送部件24填充一些空间的实施方式中)该肾动脉RA的直径52。可能引起微量的血管扩张，而没有过度伤害，并且该结构22可以扩张为其最大圆周部分稍微大于该肾动脉RA的直径52，或者为一个或多个能量输送部件24被轻微地压入该肾动脉RA的壁55。引起动脉壁55轻微和非致伤扩张的螺旋形组件或阵列可以有利地在该能量输送部件24和动脉壁55之间提供稳定的接触力，和/或即使在该动脉随呼吸运动和血流脉搏而移动时将该能量输送部件24固定入位。由于肾动脉RA的直径52在患者与患者之间变化， 该治疗组件21可以能够设定在输送直径和最大直径之间的直径范围。
如以上所提供，该螺旋结构的展开的治疗组件21的一个特征是与该螺旋结构相联的能量输送部件24可以被放置为和血管壁稳定接触，以可靠产生一致的伤痕。此外，多个能量输送部件24可以沿着该螺旋结构以适当的间距被放置，以在目标血管内之内实现期望的伤痕结构。具有如上所述螺旋结构的该治疗组件21的若干实施方式的另一特征是该组件可以被膨胀，以适合相对宽范围的不同的血管直径和/或各种弯曲。
B.能量输送部件的尺寸和结构
应当理解，此处提供的实施方式可以和一个或多个能量输送部件24—起使用。如以下更具体细节所述，携带能量输送部件24的该展开的螺旋形结构被设置为向肾动脉提供治疗能量输送，无需任何重定位。能量输送部件24的示范性实施方式显示于图5A-5D。 与该螺旋结构22相联的能量输送部件24可以为分离的部件或可以为该螺旋结构22的整体部件。在一些患者中，可能希望使用能量输送部件24来产生单一伤痕或多个围绕该肾动脉的圆周间隔的局灶性伤痕。可以形成具有期望的纵向和/或圆周的尺寸单一局灶性伤痕，一个或多个整环状伤痕，在通常纵向位置的多个圆周状间隔的局灶性伤痕，螺旋型伤痕，中断的螺旋伤痕，大致直线型的伤痕，和/或多个在通常的圆周位置纵向间隔的离散局灶性伤痕，或另外的伤痕。在更进一步的实施方式中，该能量输送部件24可被用于产生具有各种其它几何形状或图案的伤痕。
取决于能量输送部件24的尺寸，形状，和数量，所形成的伤痕可以围绕肾动脉的圆周被隔开，同一种形式的伤痕也可以沿着该肾动脉的纵向轴被隔开。在特定实施方式中，希望每个形成的伤痕覆盖至少10%的血管圆周，以增加影响肾丛的可能性。此外，为实现肾的去神经支配，对于所形成的伤痕图案，其被期望是从该血管的近侧或远侧端角度观察，至少一直大致围绕该肾动脉的圆周延伸。换言之，每一个形成伤痕覆盖该圆周的弧，并且从该血管的末端角度观察，在该图案中每一个伤痕邻接或重叠相邻的或其它伤痕，以形成实际上为圆周的伤痕或假想的圆周伤痕。形成的伤痕定义的实际圆周伤痕位于垂直于该肾动脉的纵向轴的单一平面。假想的圆周的伤痕由多个可能不在单一垂直面中的伤痕定义，尽管该图案中一个以上可以这样形成。包括该假想圆周伤痕的所形成伤痕中至少一个与其它伤痕轴向隔开。在非限制性实施例中，假想圆周伤痕可以包括沿着肾动脉在单一螺旋图案中形成的六个伤痕，以使得每一个伤痕跨越沿着至少六分之一该血管圆周延伸的弧，当从该血管一端观察时，所得到的伤痕图案完全包围该血管圆周。然而，在其它实施例中，假想圆周伤痕可以包括不同数量的伤痕。也希望每一个伤痕足够深，以刺入并越过外膜，从而影响肾丛。然而，过深的伤痕(例如，> 5毫米)有干涉非靶组织和组织结构(例如，肾静脉) 的危险，因此也希望能量治疗的深度受控。
如图4A和4B所示，能量输送部件24可以所期望的布置分布于螺旋结构22上。例如，可以选择该能量输送部件24之间的轴向距离，以使得由个别的能量输送部件24在肾动脉壁55上形成的伤痕边缘重叠或非重叠。轴向距离XX或yy之一或者两者可以为约2毫米至约I厘米。在特定实施方式中，该轴向距离XX或yy可以为约2毫米至约5毫米范围。 在另一个实施方式中，该能量输送部件24可以被隔开约30毫米。在又一实施方式中，该能量输送部件24被隔开约11毫米。在又一个实施方式中，该能量输送部件24被隔开约17. 5 毫米。此外，该轴向距离XX可以小于，约等于，或大于该轴向距离yy。
能量输送部件24的间距可以螺旋长度距离zz为特征，亦即，沿着螺旋结构22的路径的能量输送部件之间的距离。该螺旋长度距离zz可以根据能量输送部件24所形成的伤痕尺寸加以选择，以使得伤痕重叠或不重叠。在一些实施方式中，该能量输送部件24均彼此纵向和圆周状偏离。例如，图4C是螺旋结构22的端视图，其显示能量输送部件24围绕该展开螺旋结构22的圆周互相角偏移或分离。特别地，该能量输送部件24c偏离能量输送部件24a以角度150，偏离能量输送部件24b以角度152。可以选择偏移角度，以使得在能量通过能量输送部件24a，24b，和24c被施加于肾动脉时，该伤痕能够或不能圆周状重叠。
图4D是具有圆周状和/或纵向重叠，但不沿着螺旋路径重叠的所形成伤痕340的血管的侧视图。更具体地，伤痕340可以由能量输送部件24形成为从该血管的一端角度来观察具有圆周状重叠341 (例如图4C)和/或纵向重叠342，但不能产生螺旋状的长度重叠，而是形成螺旋状的长度间隙343。例如，能量输送部件24可以采取电极形式，用于施加射频能量的电场至血管壁，并被设置为可用被约6至7mm的螺旋长度距离隔开的电极产生直径约5毫米的伤痕。取决于该能量输送部件24的数量和布置，可以形成具有任何适宜圈数的螺旋伤痕图案。因而，该治疗装置12可以使用单一能量作用来形成复杂的伤痕图案。 应当注意的是，图4A-4C的实施方式是示范性的，可以在本质上示意，实际上可能彼此不相连，并且只是为了阐明此技术的某些方面的目的而被展示。因而，能量输送部件24的数量和间距在图4A-4C中每一个中不相同，并且由示范的实施方式形成的伤痕可能不能产生足够重叠的图案，以实现如上所述的假想圆周的伤痕， 特别是在只有一个该治疗组件21展开而无重定位时。
参照回图3B，个别的能量输送部件24被连接至能量发生器26(图1)，并且被调整尺寸和设置为接触肾动脉的内壁。在该示意的实施方式中，能量输送部件24可以单极 (monopolar)或单极(unipolar)模式操作。在此布置中，建立了施加RF电场的回路,例如， 通过外部的分散电极(如图1和2中部件38所示)，也称为惰性电极或中性电极。RF电场能的单极作用用于电阻式或阻抗式加热该电极附近的组织。该RF电场的作用热损害组织。 该治疗目标是在目标神经纤维中热引发神经调节(例如，坏死，热变或烧蚀)。热损伤在血管壁中形成伤痕。或者，可以用振荡或脉冲强度输送RF电场，其不对组织产生热损害，由此通过电改变神经信号在目标神经中完成神经调节。
能量输送元件24的活性表面区域被定义为可以被置于紧密地接触组织的状态的元件24的能量传送区域。能量输送元件与管壁之间的过多接触可以在组织与能量输送元件之间的界面处或周围产生过度高的温度，从而在此界面处产生多余热的生成。此多余的热可以产生圆周状的过大伤痕。这还可以导致对管壁的不期望的热作用。在有些情形下， 过多的接触也可以导致小而浅的伤痕。能量输送部件与管壁之间的过少接触可以导致管壁的表面浮热，从而产生过小(例如，<血管圆周的10% )和/或过浅的伤痕。
能量输送元件24与管壁(例如，肾动脉壁55)之间的有效表面接触区域(ASA)对跨越管壁产生热能场以便以热方式影响肾丛中的目标神经纤维的效率和控制具有重大意义。虽然能量输送元件的ASA对于产生期望尺寸和深度的伤痕是重要的，但能量输送元件 24与电极46的ASA与总表面面积(TSA)之间的比也是重要的。ASA与TSA的比应以两种方式影响伤痕形成(I)经由电场的电阻加热的程度，以及(2)诸如血液或注入或灌注盐水的其它对流冷却元素的效应。例如，RF电场经由被暴露于电场的组织的电阻加热来弓I起伤痕形成。ASA与TSA比越高(S卩，电极与组织之间的接触越大)，电阻加热越大，例如，形成的伤痕越大。以下进行更详细的讨论，电极的非接触部分上的血液流动(TSA减ASA)提供电极的导电和对流冷却，从而携带多余热能离开管壁与电极之间的界面。如果ASA与TSA 的比过高(例如，超过50%)，组织的电阻加热可能过于侵略性的而没有带走足够的多余热能，导致过度的热产生和增加狭窄损伤、血栓形成和不期望伤痕尺寸的潜在可能。如果ASA 与TSA的比过低(例如，10% )，则组织的电阻加热太少，从而导致表面浮热和较小且较浅的伤痕。在典型的实施方式中，可以将接触组织的能量输送元件24的ASA表示为
O. 25TSA ^ ASA ^ O. 50TSA
通过用减少功率输送算法补偿和/或通过将电极暴露于血流，采用对流冷却，从而没有过多热量产生的情况下，超过50%的ASA与TSA的比率仍然是有效的。如下文进一步所述，电极冷却可以通过在电极上和向血流中注入或灌注诸如盐水的冷却液体(例如， 室温盐水或冷冻盐水)来实现。
由于临床原因，可以用引导导管的最大期望尺度以及用肾动脉腔本身的尺寸和解剖特征来施加对能量输送元件24的各种尺寸约束。在一些如图13和25所示的实施方式中，能量输送元件24的最大外径(或用于非圆形横截面的横截面尺度)可以是沿着在把手组件 34的远侧的细长轴16的长度遇到的最大直径。如前文所讨论的，由于临床原因，由弓丨导导管的最大内径来约束能量输送元件24的最大外径(或横截面尺度)，细长轴16将通过该引导导管穿过血管内路径14。从临床角度触发，假设8弗伦奇引导导管具有约O. 091 英寸(2.31_)内径，其将被用来进入肾动脉并允许能量输送元件24与引导导管之间有合理余隙公差的最大期望导管，电极46的最大直径限于约0. 085英寸(2. 16mm)。在使用6 弗伦奇引导导管而不是8弗伦奇引导导管的情况下，则能量输送元件24的最大直径限于约 0. 070英寸(1. 78mm)，例如，约0. 050英寸(1. 27mm)。在使用5弗伦奇引导导管的情况下， 则能量输送元件24的最大直径限于约0. 053英寸(1. 35mm)。
基于这些运输和前述的功率输送考虑，能量输送元件24可以具有从约0. 049至约 O. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的外径。能量输送元件24还可以具有约0. 020英寸 (0. 51毫米)的最小外径以提供充分的冷却和伤痕尺寸。在某些实施例中，能量输送元件 24可以具有约I毫米至约3毫米的长度。在能量输送元件24是电阻加热元件的某些实施例中，能量输送元件24具有从约0. 049至0. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的最大外径和约10毫米至30毫米的长度。例如，能量输送部件24的一个实施方式提供围绕支持结构(例如管状结构)布置的4-6个电极的多个阵列。例如，该能量输送部件24可以为金电极或者钼，钼-铱，或另外适宜的材料。在一个特定的实施方式中，该电极可以测量约0. 030 英寸内径x0. 0325英寸外径x0. 060英寸长度(0. 76晕米x0. 83晕米xl. 52晕米)。在又一特定实施方式中，该电极可以测量0. 029英寸内径x0. 033英寸外径x0. 060英寸长度(0. 72 毫米x0. 83毫米xl. 52毫米)。在又一个特定的实施方式中，该电极可以测量0. 038英寸内径x0. 042英寸外径x0. 060英寸长度(0. 97晕米xl. 07晕米xl. 52晕米)。此外，该电极可以适当与支持结构电绝缘，每一个电极的电源线阵列被套在聚合物中，以提供紧缩包装的围绕该支持结构22的电极阵列组件。
在其它实施方式中，该治疗装置12的外径可以被一个或多个能量输送部件24定义，并可以被例如图8A所示的控制线168这样的部件进一步定义。例如，特定的实施方式可以采用8弗伦奇的引导导管，并可以包括直径为约0. 049至0. 053英寸(1. 24毫米至1. 35 毫米)的(多个)能量输送部件24，和直径约0. 005至0. 015英寸(0. 13毫米至0. 38毫米)的控制线。然而，在其它实施方式中，该能量输送部件24和/或控制线的布置和/或尺寸可以变化。
在某些实施方式中，螺旋结构22可以由导电材料形成。例如，螺旋结构22可以由镍钛金属互化物线，缆，或管制成。如图5E所示，导线19可以将螺旋结构22连接至能量发生器26。该螺旋结构22形成与肾动脉壁的接触区，并作为能量输送部件24。在此结构中， 该螺旋结构22能够生产连续的螺旋伤痕。被设置为能量输送部件24的螺旋结构22可以任选地包括传感器33，其被在该螺旋结构22之上，之内，或者近处，并可以电连接至电源线 35。
在其它实施方式中，该导电的螺旋结构22至少部分地被绝缘。亦即，该导电的螺旋结构部分被电绝缘材料覆盖，并且该螺旋结构22的未被覆盖部分可作为一个或多个导电的能量输送部件24。该能量输送部件24可以为任何尺寸，形状，或数量，并可以相对于彼此设置，如此处所提供的那样。
能量输送部件24可以被设置为输送热能，即，加热和传导热能至组织。例如，能量输送部件可以为电阻部件，如热敏电阻或由电阻线制造的线圈，以使得在电流经过该能量输送部件时可以生成热量。电阻线可以是，例如合金，如镍-铬，其直径为，例如，48到 30AWG。该电阻线可以是电绝缘的，例如用聚酰亚胺瓷釉绝缘。
在某些实施方式中，该能量输送部件24可以在治疗期间相对于肾动脉角度重定位。参照回图1和2，例如，可以通过把手组件34压缩该治疗组件21并旋转该治疗装置12 的细长轴16实现角度重定位。除该能量输送部件24的角度或圆周重定位之外，该能量输送部件24也可以任选地沿着肾动脉的纵向或轴向重定位。例如，可以通过把手组件34平移治疗装置12的细长轴16此轴实现此轴向重定位，并可以发生在该能量输送部件24的角度重定位之前，之后，或者同时。参照图3B，同时在轴向和角度方向重定位该能量输送部件 24使能量输送部件24和肾动脉RA的内壁55在第二治疗位点接触，用于治疗肾丛RP。在操作中，能量可以随即通过该能量输送部件24被输送，以在此第二治疗位点形成第二局灶性伤痕。对于多个能量输送部件24与该螺旋结构相联的实施方式，该初始治疗可以导致两个或更多伤痕，重定位可以容许形成额外的伤痕。
在某些实施方式中，通过螺旋形支持结构22重定位产生的伤痕围绕肾动脉RA的角度和纵向尺寸分别角度地或者纵向地偏离初始伤痕。通过初始能量作用以及任何该能量输送部件24被重定位后的能量作用沿着肾动脉RA产生的复合伤痕图案可以有效产生非连续的伤痕(即，其由多个纵向和角状隔开的治疗地点组成)。
在另外的实施方式中，该能量输送部件24可以为导电的线形式。如图所示，例如，导电线500可以围绕该螺旋结构22以形成盘绕电极24'。该盘绕电极24'可以提供增加的表面面积，用于输送能量。例如，该盘绕电极24'可以单一能量作用形成大致连续的螺旋伤痕。该盘绕电极24'可以任何方式围绕该螺旋结构22，其取决于期望的伤痕。例如，该盘绕的电极24'可以沿着该螺旋或该盘绕结构的长度形成连续通路，或者该盘绕结构可以形成一个或多个被非传导部分隔开的短的离散电极。在其它实施方式中，该盘绕电极24'的部分可以被设置在该螺旋结构上，以在该螺旋结构被膨胀时接触血管壁，而该盘绕电极24'的其它部分可以被设置为在该螺旋结构被膨胀时远离血管壁，以使伤痕为非连续。进一步地，在这种布置中，该盘绕电极24'不接触肾动脉的区域可以有助于冷却该能量输送部件24'，如以下更详细的细节所示。形成该能量输送部件24'的导电部分的布置和数目可以根据期望的伤痕图案被选择。
在图5A和5B所示的实施方式中，能量输送部件24优选包括具有圆头和腔的金属电极。该镍钛金属互化物的螺旋支持结构22优选被电绝缘(例如，用PET)，并且该电极24 被安装于绝缘层上。电源线25将电极连接至能源(未示出)，并输送能量(例如RF电流) 至电`极24。该圆头减少对血管壁的机械刺激，并相比于正方形或锐利的梢端在能量被输送时提供更一致的电流密度。或者，该能量输送部件24可以包括其它注明的形式，如以上参照图5D所示的盘绕电极。在另一个实施方式中，形成螺旋结构22的结构单元510可以是能量输送部件24'本身，例如，如图5C所见。
II1.肾去神经支配系统的所选实施方式
此处提供的代表性实施方式包括可以彼此结合以及和其它公开的实施方式特征结合的特征。为了简明描述这些实施方式，此说明书不描述实际的实施过程的全部特征。应当理解，在任何这种实际实施的开发过程中，如同在任何工程或设计项目中那样，许多具体实施的决定应当为实现开发者的具体目标而作出，以顺应系统相关和商业相关的约束，其可以在一个实施和另一个实施之间变化。
图6A显示了根据此技术配置的治疗装置112的实施方式，其包括具有不同的机械和功能区域的细长轴116。例如，该治疗装置112的细长轴116包括具有治疗或处理组件121的远侧区，用于输送和在肾动脉位点展开用于治疗，特别是用于肾去神经支配。布置在该细长轴116近端的是把手组件134，其用于操作该细长轴116和该治疗组件121。更具体地，该把手组件134被配置以致动器136 (图示)，以提供控制构件(例如，图6E或图8A的控制线168)的遥控操作，用于在输送状态和展开状态之间变换该治疗组件121。关于适合的手柄组件的进一步细节可见于，例如，Clark等人的美国专利申请号12/759，641，“用于血管内治疗装置的手柄组件和相关系统及方法”，其全文以参考方式被合并于此。
该治疗装置112被设置为以输送(例如，低形态)结构输送该治疗组件121至治疗位点，该组件121在输送状态时基本上为直线型(例如，直的)，以使得该治疗组件121 的支持结构122携带的能量输送部件(未示出)沿着该支持构件122基本上轴向对准。一旦位于该肾动脉内的治疗位点，则操作把手组件134，用于驱动控制构件，其将该治疗组件 121从输送状态转化为展开状态。在一个实施方式中，例如，该控制构件包括控制线168 (图 8A)，其被布置在该管状的支持结构122的腔内。控制线168的一端可被固定至该支持结构 122的远端或其附近，并且该控制线168的相对端终止于该把手组件134之内。如前所述， 该把手组件134被配置为用于控制该控制线168，以使治疗组件121在输送和展开状态之间变换。该控制线168中的张力提供向近侧轴向的力，其作用于支持结构122上。在该控制线168中的张力影响下，在患者体内的操作中，在该患者的肾动脉壁的径向约束影响下，该支持结构122变形，以展开为螺旋几何结构，使能量输送部件和肾动脉的壁稳定接触。
为了在展开后提供期望的变形，该支持结构122可以为具有复数个槽，切口，透眼，和/或开口的套管组件，它们被选择性形成或布置围绕于该支持结构122。该管状的支持结构122可以具有许多特征，其通常类似于如上所述的支持结构22的特征。例如，该支持结构122可以由生物相容的金属和/或聚合物形成，包括PET，聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或PEEK聚合物，并且轴向槽优选以期望的结构被激光切割为管状结构。在特定的实施方式中，该支持结构122可以是不导电的，导电的(例如，不锈钢，镍钛金属互化物，银，钼镍-钴-铬-钥合金)，导电和不导电材料的组合。在一个特定的实施方式中，该支持结构122可以由预成型材料形成，如弹性状态不锈钢或镍钛金属互化物。此外，在一些实施方式中，该支持结构122可以至少部分由不透射线材料形成，其能够被荧光成型，使临床医生确定该支持结构122是否被适当地置于和/或展开于肾动脉中。不透射线材料可以包括硫酸钡，三氧化二铋，次碳酸铋，粉末化的钨，粉末化的钽，或某些金属的各种配方，包括金，钼，和钼-铱，并且这些材料可以直接加入该支持结构122，或可以形成该支持结构122的部分或完全的涂层。
被形成或布置围绕于该支持结构122的槽，切口，透眼，和/或开口的位置，定向和 /或结构定义该结构的变形。此外，该槽，切口，透眼，和/或开口可以沿着管状结构122变化，以定义沿着该结构变化的变形区域。在图6A所示的实施方式中，例如，管状结构122包括远侧偏转区域122a，邻近该远侧偏转区域122a的中间定向区域122b，和邻近该定向区域 122b的过渡或弹性区域122c。以下将描述更具体的细节，偏转区域122a被设置为在展开后具有基本上螺旋的几何结构。定向区域122b被设置为使该偏转区域122a位于或偏离细长轴116的纵向轴B，并朝向肾动脉的壁。过渡区122c被设置为在细长轴112被推进通过某种程度上曲折的血管内路径，从经皮进入位点至各肾动脉中的目标治疗位点时(如上参照图2所述)给治疗装置112提供弹性。更多关于该治疗装置112的不同区域的各种机械和功能方面的细节被描述如下。
图6B是根据此技术的一个实施方式配置的槽图案的平面图。一起参照图6A和 6B，例如，偏转区域122a可以由沿着支持结构122以螺旋状布置的复数个基本上等长度的横向槽128定义。该定向区域122b可以由复数个轴向间隔的横向槽130定义,其中至少两个槽长度不同。进一步地，同样见于图6A，定向区域122b可以具有比偏转区域122a更小的轴长。过渡区122c位于邻近定向区域122b处，其轴长大于每一个偏转区域122a以及定向区域122b。在所示实施方式中，过渡区122c可以包括连续的螺旋切口或缝隙132，其具有沿着支持结构122变化的螺距。在一个实施方式中，例如，该螺旋切口 132的螺距可以沿着邻近细长轴116而增加。关于该治疗装置112的区域的各种机械和功能方面的更多细节描述如下。
图6C是根据本技术的一个实施方式的治疗装置112的透视图，其包括输送状态在患者体外呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的支持结构122'，图6D是该支持结构 122!在展开状态(例如，膨胀结构)的透视图。为便于理解，在图6C和6D中所示的支持结构122'没有被布置围绕于该支持结构122'的能量输送部件。
一起参照图6C和6D，支持结构122包括管形构件，其具有定义纵向轴B-B的中央腔。如上所述，支持结构122'包括近侧的大体为弹性的过渡区122' C，中间定向区域 122! b，和远侧偏转区域122' a。支持结构122'可在输送状态(图6C)和展开状态(图 6D)之间通过力的作用选择性变形，该力具有至少向近侧的轴向分量，并优选被施加在远端 126' a上或附近，以平移远侧偏转区域122' a和中间定向区域122' b。在一个实施方式中，例如，施加在至少部分向近侧方向的远端126a上或附近的轴向力使该支持结构122^ 的远侧偏转区域122' a偏斜，以使它形成螺旋形支持结构，如图6D所示(例如，在肾动脉内)，以使一个或多个能量输送部件(未示出)接触该肾动脉的内壁。
偏转区域
如上所述，为了给支持结构122'提供期望的偏转和展开结构，偏转区域122' a包括复数个槽128a，128b，128c，......128n。再将复数个槽128a_128n选择性地形成，间隔，和/或定向围绕于该纵向轴B-B，以使得该远侧偏转区域122' a以可预测的方式偏斜，在肾动脉内形成展开状态的螺旋几何结构。在肾动脉或其它可以径向约束该远侧区 122' a的腔外，远侧区122' a可以定义充分膨胀结构的非螺旋的几何结构，例如，基本上圆的几何结构，如图6E所示。如其中所示，控制线168被布置在支持结构122'的中央腔内，并被锚定在远端126a上或附近。当控制线168被置于近侧方向的张力下时，至少一部分偏转区域122' a(在没有任何径向约束的情况下)从图6C的基本直形偏斜为形成图6E 的基本环形。更具体地，一起参照图6C-6E，一部分偏转区域122' a偏斜，以使得偏转槽 128a-n变形并闭合或接近闭合(如图6E所示)，并提供支持结构122的边缘之间的滚动接触，其在每一个槽12V中框出中央区域。更多关于该槽的结构细节描述如下。
偏转区域122' a被布置为围绕曲率中心C偏斜，以定义相对于支承构件122'的第一表面122' d的第一曲率半径r，和相对于第二表面122' e的第二曲率半径R。第二曲率半径R大于第一曲率半径r，差值是在其外表面测量的该支承构件122,的宽度或直径 d。在径向约束下，例如，肾动脉的内壁约束下，该偏转区域122' a变形，以定义基本上螺旋展开的形状(如图6D所示)，取代在没有径向约束的情况下定义的基本环形形状(如图6E所示)。因此，该基本螺旋展开的形状的比例(例如，该螺旋的直径和螺距)可以根据该腔 (例如，肾动脉腔)的内径变化，偏转区域122' a在该腔内变形。
槽128a_128n的布置和结构(图6C)进一步定义可偏转的远侧区122' a的几何结构。例如，图6F示意了根据此技术的实施方式的用于槽128的槽图案，以显示围绕该支承构件122'的偏转区域122a的槽间距和定向。尽管在图6F中只显示四个槽128a_d，应当理解，偏转区域122a可以具有任何数量的期望的槽128。一起参照图6E和6F，该槽128 的中心被沿着前进轴C-C布置并间隔。前进轴C-C定义与支持结构122 (图6A)的纵向轴 B-B的前进角Θ，以定义不受拘束的展开状态的围绕曲率中心Z(图6E)的展开角Y。该槽128a-128d的中心被显示为基本上以距离x等间距。然而，或者，间隔在槽之间的该中心可以沿着前进轴C-C变化(xl，x2，等等)。每一个槽128进一步定义围绕该纵向轴B-B的最大弧长L和沿该纵向轴B-B方向的最大槽宽W。偏转下在区域122' a中的槽128总数乘以特定长度的槽宽W可定义该偏转区域122' a的偏转部分的第一曲率半径r(在被设置为不受拘束的展开结构时)。在一个特定实施方式中，例如，每一个槽的宽度W可以为约 0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米)，槽弧长L为约0.0005至0.010英寸(0.01至 0.25毫米)，以定义在不受拘束的偏转状态下的第一曲率半径r，其范围在约3. 5至6毫米 (7至12毫米直径)之间。在最大的轴向力作用通过支承构件122的偏转区域122' a的情况下最小化第一曲率半径r可以定义该偏转区域122' a的弹性。相应地，第一曲率半径r 越小，弹性越高；第一曲率半径r越大，刚性越大。因此，支承构件122'的偏转区域122' a 的弹性和/或刚性可以通过选择远侧区122a的槽的数量和/或宽度进行定义。例如，在一个实施方式中，偏转区域122a可以包括约2至100个槽，每一个槽的槽宽W为约0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米)，槽弧长L为约0.0005至0.010英寸(0.01至0.25毫米， 以定义不受拘束的偏转状态下的第一曲率半径，其范围为约3. 5至6毫米(7至12毫米直径)。
因为偏转区域122' a的第一曲率半径r直接与槽128的数目相关，槽128的数目可以很少，以在偏转区域122a的片段中提供非连续曲率半径，使得该片段基本上为多边形。例如，图6G为根据该技术的另一实施方式配置的治疗装置112'的示意图。治疗装置112'的偏转区域122' a可以包括低的或减少数量的偏转槽128(例如，显示了三个槽 128a-c)，以使得偏转区域122' a有张力负荷在其远端(即，来自控制线168)时定义基本上多边形的几何结构。在其它实施方式中，不同的槽128的数目可以被用于选择性地形成期望的用于该治疗装置112,的几何结构。
参照回图6和6C，如前所述，偏转区域122a由复数个偏转槽128定义，其中每一个槽128基本上与支持结构122的纵向轴B-B相横延伸，这些槽128具有基本上类似的弧长。 此外，参照图6F，偏转区域122a的槽128的中心通常沿着与纵向轴BB偏离的前进轴CC间隔，以使得偏转区域122a的槽128沿着支持结构122在轴向上以大致螺旋的方式前进(同样见于图6C)。该偏转区域122a的复数个槽128选择性地围绕纵向轴B-B被形成，间隔， 和/或定向，使得偏转区域122a以可预测的方式偏斜或变形，以便在展开状态时优选地形成螺旋几何结构(例如，在肾动脉内)。
再参照图6B，例如，偏转区域122a包括根据此技术布置的偏转槽128的图案，以显示围绕该支持构件122的槽间距和定向(图6A)。该偏转槽128的中心沿着前进轴C-C被布置并间隔。该前进轴C-C定义与支持结构122的纵向轴B-B的前进角Θ i (图6A)。该前进角Θ i定义，并且特别地，当在展开状态时直接和支持结构122定义的螺旋几何结构的螺距角相关。该前进角Q1的范围可以为，例如，约零度(0° )至约六度(6° )，例如，半度， (0.5° )，两度(2° )，等等。该偏转槽128的中心基本上被显示为等距离间隔。然而，在其它实施方式中，在槽128之间间隔的中心可以沿着前进轴C-C变化。定义偏转区域122a的槽128的总数可以为约2至100个槽(例如，约80个槽)。在一个特定的实施方式中，偏转区域122a的总轴长为约一英寸(2. 54厘米)。然而，在其它实施方式中，偏转区域122a可以具有不同的槽128的数目和/或该槽可以具有相对于彼此不同的尺寸或布置。
在一个实施方式中，每一个偏转槽128均包括基本上为矩形的中央区域129a，其大致垂直于，并围绕该轴116的中央纵向轴B-B延伸。该中央区域129的细长外侧壁在其中定义槽宽W(例如，约O. 0015英寸(O. 038毫米))，以定义一最大间隙，其可以在该槽128 在区域122a偏转期间闭合。每一个槽128进一步包括与中央区域129a相连或连续的横向区域129b。在一个实施方式中，该横向区域129b基本上为环形，并且具有一直径(例如，0.0060英寸(O. 15毫米))，以定义用于在槽128的末端应力消除的区域。在该基本上横向区域129b的中心之间的间距定义一围绕该结构122的纵向轴的弧长L (例如，约O. 040英寸1.02毫米))。在一些实施方式中，这些横向区域129b可以在相对于支持结构122，122^， 122"的纵向轴B-B的非直角上被成型为椭圆切口。
该偏转槽可能有其他结构。例如，该偏转槽可以更特别地被形成为在支持构建122 的偏转区域122a中提供期望的弹性偏转。例如，图6H和61显示了根据此技术另一实施方式配置的具有偏转槽128'的偏转区域122a"。在此实施方式中，偏转槽128'基本上横向延伸至前进轴C-C，并绕该前进轴C-C基本上对称。槽128'为，例如，可以是大致上"I 型"，并包括垂直于该前进轴C-C延伸的中央区域129a，两个放大的横向区域129b被布置为围绕该中央槽区域129a。此外，形成每一个横向区域129b周长的支持结构122"的壁定义基本上矩形的几何结构，其优选基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B延伸，矩形形开口的角被修圆。槽128'的中央区域129a可以包括基本上环形的切除区129c，其形成与横向区域129b相关联。或者，在一些实施方式中，槽12V的中央区域129c可以大致为矩形，且不包括环形切口。
同样见于图61，远侧槽12V围绕支持结构122"的纵向轴B-B以小于，例如，约 O. 05英寸(1. 27毫米)，例如，约O. 04英寸(1. 02毫米)的弧长延伸。横向区域129b定义偏转槽128'的最大宽度W'为，例如，O. 03英寸(O. 76毫米)。中央区域129a的环形部 129c与该横向区域连续或相联，并包括一中央环形切口 129c，其半径为约，例如，O. 01英寸 (O. 25毫米)。该中央区域129a在该支持结构的纵向上定义最小宽度为，例如，约O. 02英寸(O. 51毫米)。在一个特定的实施方式中，槽12V在该远侧区的总数小于30个槽(例如，25个槽)，槽间距为约O. 03-0. 04英寸(O. 76-1. 02毫米)，并且这些在该远侧偏转区域 122"被等间距隔开。然而，在其它实施方式中，远侧区可以具有不同数目的槽和/或该槽可以具有不同的布置(例如，不同尺寸，在槽之间的间距不同或不相等，等等)。另外的槽， 切口，和/或开口构造可以提供期望的弹性，压力解除或其它性能特性。例如， 图6J是另一种能被使用的槽布置128"，例如，在支持结构122的偏转区域122a或定向区域122b (以下更消息叙述)中。示范性的槽128"包括中央区域129' a，其基本上垂直于并围绕支持结构122的纵向轴B-B延伸。该中央区域129' a的相对外侧壁通常是拱式的，其各自定义一曲率半径(例如，约O. 06英寸(1.52毫米))，其中具有最大的间隙胃(例如约0. 005 英寸(O. 13毫米))，以定义最大槽间隙，其可以在支持结构122偏转期间部分或完全闭合。 此外，围绕支持结构122的纵向轴B-B布置的是横向区域12V b，其与中央区域12V a相连或连续。横向区域129' b基本上为环形，并且每一个都具有一直径(例如，O. 005英寸 (0.13毫米))以定义区域来消除应力。该弯曲的横向区域129' b的中心之间的间距定义一围绕支持结构122的纵向轴B-B的长度LLL(例如，约O. 04英寸(1. 02毫米))。这些横向区域129' b可以被形成为，例如在相对于该轴的纵向轴上的椭圆切口。
在细长轴的偏转区域122a和/或定向区域122b中的槽的结构可以影响支持结构 122的弹性。例如，如图6K和6L所示，在槽128,128'，128"的中央区域129a包含(或没有)环形切出口 129c可以改变围绕该槽的平分轴布置的槽的侧壁之间的接触点数目。例如，图6K显示了一部分偏转或弯曲结构的远侧区122a"。该中央环形切出口 129c在中央区域129a的侧壁之间提供两个接触点602——一个接触点在每一个横向区域129b和中央环形切出口之间。相反，参照图6L，缺少中央的环形切出口 129c可在沿着该远侧区122" 的偏转部时在中央区域129c的壁之间提供单一的接触点602。
也应注意，为了促进支持构件122，' 122'，122"的制造，如上所述的偏转槽 128,128"，128""可以被形成为垂直或基本垂直于纵向轴B-B，或者该前进轴C-C，而不妨害该支持构件122，122' ,122"在展开状态时形成期望的螺旋几何结构的能力。此外，如上所述参照图6E，当支持结构122从输送状态被平移至展开状态，槽128， 128" ,128""被变形，以使得定义中央区域129a，129' a (例如，图6B，61和6J)的壁彼此接近，使相应的间隙宽度W，ffff, Wffff变窄，直至包括充分缩短间隙，其中一对或多对相对的的接触点彼此接触(如图6E，以及以上参照图6K和6L所示)。
定向区域
如上所述，回头参照图6A-6D，如前所述，布置于偏转区域122a近侧的是定向区域 122b，其由复数个定向槽130定义。可能希望控制螺旋轴相对于支持结构122的纵向轴B-B 的定向。例如，在合并此支持结构122的治疗组件中，可能希望以远离纵向轴B-B的所选方向引导该治疗组件，以使得至少一部分偏转区域122a水平偏离支持结构122的近端126b 和/或细长轴116的远端。同样见于图6D，例如，定向区域122b可以包括定向槽或开口 130， 其被形成，间隔和/或定向为提供与纵向轴B-B偏离(例如，从约45度(45° )至约90度 (90° ))的定向轴B' -B'，并且定向邻近肾动脉壁的偏转区域122a的螺旋形几何结构， 该螺旋轴被引导为在轴向上沿着肾动脉。
定向槽130可以具有各种不同的布置/结构。参照图6B(和参照图6M)，例如，定向槽130的中心沿着径向偏离前进轴C-C(例如，绕支持结构122的纵向轴B-B约90° )的定向轴D-D被布置和间隔。定向轴D-D可以大致平行于纵向轴B-B延伸，或者，可以选择的角度相对于纵向轴B-B偏离(如以下参照图6N的更具体细节所示)。在此示意的实施方式中，定向槽130的中心被显示为基本上等距离间隔。然而，在其它实施方式中，个别的槽 130之间的间距可以沿着定向轴D-D变化。每一个槽130均围绕纵向轴B-B定义一最大弧长LL，以及沿纵向轴B-B的方向定义一最大槽宽WW。
参照图6B，在一个实施方式中，定向槽130可以包括几组具有沿着纵向轴B-B的不同弧长LL的槽。例如，定向槽130可以包括第一组定向槽130a，其具有第一弧长，第二组定向槽130b，其具有小于该第一组定向槽130a的第二弧长，以及第三组定向槽130c，其具有小于第二弧长的组130B的第三弧长度。例如，在一个特定的实施方式中第一组定向槽130a 的弧长为约0. 038英寸(0.97毫米)，第二组定向槽130b的弧长为约0.034英寸(0.86毫米)，第三组定向槽130c的弧长为约0.03英寸(0.76毫米)。然而，在其它实施方式中，定向槽130可以具有相互之间不同的尺寸和/或布置。例如，在一些实施方式中，一组或多组定向槽130可以具有不同的槽宽(在变化的弧长之外，或者代替变化的弧长)。
在一个实施方式中，定义定向区域122b的槽130的总数小于20个槽(例如，约5 至15个槽，约6至12个槽，等等)，其在定向区域122b上等距间隔。此外，在一个特定的实施方式中，定向区域122b的总轴长为约0.2至0.25英寸(5. 08至6. 35毫米)。在其它实施方式中，定向区域122b可以具有不同数量的槽和/或不同的布置和/或尺寸。
定向槽的另外的构造是可能的。例如，再回头参照图61所示的图案，每一个定向槽130'可以基本上为细长的，其围绕纵向轴B-B定义优选的最大弧长LL'，以及沿纵向轴 B-B方向的最大槽宽。在一个特定实施方式中，例如，每一个定向槽130'的宽度W'范围为约0. 0005至O. 010英寸(0.01毫米至0.03毫米)，槽弧长LI为约0. 0005至O. 010英寸 (0.01毫米至0.03毫米)，以在约7至12毫米之间的范围定义无约束偏转状态的第一曲率半径r。然而，在其它实施方式中，该定向槽130'可以具有其它尺寸和/或布置。
在该示意的实施方式中，定向槽13(V大致垂直于定向轴D-D延伸，并基本上以该定向轴D-D对称。槽130'通常为“I型”，其具有垂直于定向轴D-D延伸的中部131a，两个放大的横向区域131b被布置于中央槽区域131a附近，用于消除应力。在此实施方式中，形成每一个横向区域131b的周长的支持结构122"的壁可以定义，例如，基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B的基本上矩形的几何结构，该矩形开口的角被修圆(未示出)。此外，单独的定向槽130'的中央区域131a可以大致为矩形，或具有其它适合的形状。
图61中所示的每一个定向槽130'都可以包括基本为矩形的中央区域131a，其基本上垂直于并围绕支持结构122的纵向轴B-B延伸。中央区域131a的细长外侧壁在其中定义一间隙(例如，约O. 0015英寸(O. 038毫米))，以在该结构122偏转期间定义该槽的最大闭合间隙。每一个槽13(V均可包括横向区域131b，其围绕纵向轴B-B布置，并与中央区域131a相连或连续。横向区域131b定义基本上为矩形的几何结构，其优选基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B延伸，该矩形开口的角被修圆，以定义用于消除应力的区域。该基本上为矩形的横向区域131b的中心之间的间距定义一弧长L(例如，约O. 04英寸(1.02 毫米))，其围绕支持结构122"的纵向轴B-B。或者，横向区域131b可以被形成为相对于支持结构122，122' ,122"的纵向轴B-B的在非直角上的椭圆切口。在一些实施方式中，在定向区域中的槽13(V的总数通常少于十个槽，例如，五个槽，槽间距可以为约0.03至O. 04英寸(O. 76毫米至1. 02毫米)，并且该槽130'可以被等距隔开。此外，在一些实施方式中， 定向轴D-D可以大致平行于纵向轴B-B，并径向偏离前进轴C-C以最小弧长距离，例如，在围绕支持结构122"的纵向轴B-B约50°到小于90°的角度上约O. 01英寸(O. 25毫米)。
在又一个实施方式中，定向槽130可以沿着基本上相对于纵向轴B-B偏离的定向轴被布置。例如，图6N为根据此技术的另一实施方式配置的槽图案的平面图，定向槽130 被布置在定向轴D2-D2上，其可以偏离纵向轴B-B以角度θ2，其范围为，例如，约零度(0° )到约45度(45° )。该角度定向轴D2-D2提供定向区域122' b，其在支持结构122展开后具有锥形螺旋几何结构。例如，图60为在患者体内呈展开状态的具有包括图6N的槽图案的支持结构的一部分治疗装置的示意图。_6] 弹性/过渡区
再参照图6A，被布置于定向区域122b近侧的是弹性或过渡区122c。如上所述，弹性区域122c可以包括，例如，过渡螺线或螺旋缝隙或切口 132，其具有随长度可变螺距。该螺线切口 132的可变螺距沿着弹性区域122c的长度提供沿着细长轴116的长度具有变化弹性的支持结构122。在一个实施方式中，例如，该过渡切口 132在，例如，约170毫米的从定向区域122b近侧开始的轴长上延伸。然而，在其它实施方式中，该过渡切口 132可以具有不同的长度。
图6C和6D，在一些实施方式中，过渡切口 132的螺距可以沿着该过渡切口变化，以定义多个不同的过渡区域(图6C示意了四个过渡区域132a，132b，132c, 132d)。更具体地， 在一个实施方式中，切口 132定义第一过渡部分132a，其通过形成，例如围绕管状支持结构 122的间距O. 02英寸(O. 51毫米)五个旋转具有第一螺距，并渐变至第二过渡部分132b， 其具有间距O. 040英寸(1. 02毫米)的，例如，五个旋转定义的第二螺距。切口 132继续定义第三过渡部分132a，其具有间距O. 06英寸(1. 52毫米)的，例如，十个旋转定义的第三螺距，并渐变至由间距O. 08英寸(2. 03毫米)的，例如，二十个旋转定义的第四螺距。应当理解，在上述实施例中，考虑到每一个连续过渡部分132依次从过渡区122' c的远端至近端，缝隙螺距间隔增加，而管状支持结构122的弹性减少。
过渡切口 132在其长度上可以具有大致恒定的宽度，例如，约O. 0005英寸(0.01 毫米)，或者过渡切口的宽度可以变化。过渡切口 132还可以在每一个末端包括基本上为环形的空隙，其与该过渡切口连续或相连。然而，在其它实施方式中，过渡切口 132可以具有不同的和/或不同的尺寸。例如，该过渡切口 132不具有逐步增加的螺距，而可以具有从过渡区122' c的远端至近端连续增加的螺距。
另外的槽，切口和/或开口构造可以代替过渡切口 132，在弹性区域122c中提供期望的弹性，压力解除或其它性能特性。在一些实施方式中，例如，开口或孔可以被选择性地形成于细长轴116中，以提供期望的弹性。弹性区域122c的个别的开口或孔可以，例如， 具有沿着平行于支持结构122的中央纵向轴B-B延伸的轴布置的中心。例如，图7A和7B 显示了具有用于弹性区域122c的交错配置的支持结构122，其具有透眼或开口 132' a, 132; b,132/ c，它们各自贯穿管状支持结构122。例如，开口 132'可以被交替布置在围绕支持结构122的纵向轴B-B互相角状间隔的轴上。在示意的实施方式中，例如，开口 132' b 被布置为与相对于轴向邻近的开口 132' a和132' c成90°。然而，在其它实施方式中， 开口 132'可以有不同的布置。
图8A是治疗装置100的部分破裂透视图，其包括具有细长轴116的导管，远侧区 120具有用于在腔内的靶标治疗位点输送和展开治疗或处理组件121，特别是用于在肾动脉内进行肾去神经支配的支持结构122。布置在细长轴116近端的是把手组件134，其图示了细长轴116和治疗组件121的操作。更具体地，该把手组件134被设置为提供控制构件 168的遥控操作(例如，控制线)，用于在输送状态和展开状态之间控制或变换该治疗组件 121 (如图8A所示)。
系统100被设置为将输送结构(未示出)的治疗组件121输送至治疗位点，治疗组件121在输送状态中基本上为直线型(例如，直的)，以使得能量输送部件124沿着支撑构件122基本上被轴向对准。能量供应线25可以沿着支撑构件122的外表面被布置，并连接每一个能量输送部件124，用于将治疗能量供给各能量输送部件124。一旦被置于肾动脉中的治疗位点，则驱动控制构件168，使其将治疗组件121从输送状态转化为所示的展开状态。在示意的实施方式中，控制线168被布置在管状支持结构122内。控制构件168的一端可以被固定在支持结构122的远端126a上或附近(例如，终结于梢端构件174)。相对的控制构件168的末端可以终止在把手组件134内，并被可操作式地连接至致动器，用于使治疗组件121在输送和展开状态之间变换。
控制构件168中的张力可以向支持结构122的远端126a提供近侧和/或轴向的引导力。例如，在控制构件168的张力影响下，支持结构122的远侧区122b偏斜。该远侧偏转区域122a优选包括复数个槽128 (只有两个显示为128' a和128' b)。如上所述， 槽128' a和128' b沿着前进轴被布置。形成于该支持结构的远侧区122a的槽128' a 和128' b使远侧区122a偏转，以形成一个或多个弯曲部分，其各自具有一优选由偏转槽 128的数目，各自的槽宽，槽结构，和/或槽布置定义的曲率半径。当远侧区122a继续偏斜时，其径向展开，使一个或多个被隔开的能量部件124和肾动脉的内壁55接触。当受到控制线168和血管壁55的径向约束的张力时，支持结构122被设置为形成基本上为螺旋的形状，以使能量输送部件124互相轴向间隔和径向偏移。此外，因为支持结构122的偏转区域 122a被设置为在在处于张力负载下时，于肾动脉内形成螺旋的几何结构，不能预期治疗组件121径向地过载肾动脉的壁55。相反，在连续增加的张力负载下，支持结构122变形，以形成螺旋。
如上所述，偏转槽128，128;，128"被沿着布置的轴(例如，前进轴C_C)定义所得到的展开布置的螺旋角。在一个实施方式中，充分展开治疗组件121的张力的量典型地为小于，例如，约1. 51bf (磅力)(O. 68千克力)，其被施加在治疗组件121的远端126a，例如，其范围为约Ilbf (O. 45千克力)至约1. 51bf (O. 68千克力)。在图8A的螺旋形展开状态中，槽128 ‘被沿着该螺旋的内表面布置，能量输送部件24的电源线25被布置在该螺旋的外表面上，以形成该组件的“脊线”。电源线25可以沿着治疗装置112的长度延伸至适当配置的能源发生器(未示出)。
治疗组件121的支持结构122包括近侧部分，其定义该组件的定向区域122b，用于将该治疗组件定位于邻近肾动脉的壁。如图8A所示,支持结构122的近侧区包括复数个定向槽13(V。在操作中，驱动把手组件134使控制线168置于张力下后，定向区域122b在肾动脉内以向外的径向方向偏斜，使治疗组件121与动脉壁55接触。更具体地，槽130'在张力下变形，以使定向区域122b从支持结构122的纵向轴B-B向外径向偏斜。在充分展开状态中，在支持结构122的远端所形成的治疗组件121的螺旋几何结构优选在支撑构件的近端偏离纵向轴B-B，以使得支持结构122的螺旋轴H-H和纵向轴B-B非共轴。轴H-H和B-B 可以彼此平行或者偏离。
支持结构122的近端可以连接形成该装置112的细长轴116的分离构件。或者， 支持结构122和细长轴116可以为单一构件，其从远端126a近侧延伸入把手组件134。在一个实施方式中，管状支持结构122由金属形状记忆材料组成(例如镍钛金属互化物)。此外，在一个实施方式中，支持结构122的轴长可以小于五英寸(12. 7厘米)，更具体地，约两英寸(5. 08厘米);外径约O. 020英寸(O. 57毫米)和，更具体地，约O. 016英寸(O. 41毫米)至约O. 018英寸(O. 46毫米)，管壁厚小于O. 005英寸(O. 13毫米)，更具体地，约O. 003 英寸(O. 08毫米)。在若干实施方式中，细长轴116可以由不锈钢金属导管组成，其外径为， 例如，约O. 020 (O. 57毫米)至约O. 060英寸(1. 52毫米)。在将近侧支持结构122结合至细长轴116过程中，可以在其中提供接头119，以在引导至治疗位点时提供从细长轴116至支持结构122的期望的扭矩转移。更具体地，每一个支持结构122和细长轴116的末端可以分别包括相配的槽口，其可以使这些管形构件彼此联锁，如接头组件120所示。在一些实施方式中，围绕接头119布置的是不锈钢套筒，其围绕该接合进行束缚，以向接头119提供额外的支持。
如上所述，控制构件168可以是控制杆或线，其从支持结构122的远端126或附近延伸导管装置112的轴长，到达把手组件134。控制线168可以由极高分子量(UHMW)纤维组成，例如以商标SPECTRA出售的高强度的凝胶纺成纤维，或其它足够坚固的聚乙烯纤维。 或者，镍钛金属互化物，以商标KEVLAR出售的对芳香族聚酰胺合成纤维，或者其它单或者多丝类型也可以被采用，只要它们适合此应用，并可以将张力越过治疗装置112的长度转移至治疗组件121的远端。
为了在治疗组件121的远端提供期望的张力，控制线168可以锚定在支持结构122 的远端126a上或附近。例如，图8B-8D显示了各种控制线168的锚定构造。更具体地,如图8B所示，该支持结构的远端126a包括邻近该轴向开口的槽，以通过其中固定和锚定控制线168。在图8C所示的另外的锚定布置中，控制线168延伸通过远端126a处的轴向开口。 控制线168可以被包入圆线圈174材料中，以阻止控制线168向近侧滑动入支持结构122 的远侧部。图8D显示了根据此公开的一个实施方式配置的另一梢端174。在此布置中，控制线168可以被三重扭结，以提供扩大的控制线168表面，在其上可以涂覆聚合物材料，形成梢端。
参照回图8A，控制线168可以贯穿细长轴116至把手组件134。在使治疗组件在展开和输送状态之间变换而拉紧和释放控制线168的把手组件134的操作中，移动控制线 168和细长轴相对不动的内部之间存在摩擦。控制线168的一个实施方式被设置为最小化控制线168和细长轴116的内部之间的摩擦接触。例如，如图8A所示，套筒170可以被布置并结合于该控制线168，以提供相对低摩擦的外表面。该套筒170优选轴长为小于细长轴 116的轴长，并且更优选地，基本上覆盖细长轴116内的控制线168的近侧部分。在操作把手组件134以拉紧和释放控制线168期间，管状套筒170被设置为随控制线168移动，并作为对着细长轴116内部的轴承面，从而减少控制线168和细长轴116之间的摩擦。
在若干实施方式中，控制构件可以被设置为在携带能量输送部件的治疗组件的支持结构外。例如，该治疗组件的支持结构可以被外部缠绕或包绕于该控制构件。在 这种布置中，控制构件接合一部分支持结构，以施加使该支持结构和治疗组件在其输送和展开状态之间转换的力。
例如，图9A和9B显示了根据此技术的进一步的实施方式配置的治疗装置212的远侧部。更具体地，图9A和9B显示了具有围绕控制构件268螺旋形包绕的管状支持结构 222的治疗组件221，复数个能量输送部件224被布置围绕支持结构222。支持结构222可以包括许多特征，其大致上类似于如上所述的支持结构22和122。
在所示实施方式中，支持结构222的远侧区或部222a终止于端件(例如，圆锥或子弹状梢端250)，或者，套环，轴，或帽内。梢端250可以包括圆化的远侧部，以利于治疗装置212防止损伤地插入肾动脉。该支持结构222的近端区或部222b被连接并固定至治疗装置212的细长轴216。细长轴216定义一中央通路，用于通过控制构件268。该控制构件 268可以为，例如，由金属或聚合物制造的实线。控制构件268从细长轴216延伸，并在梢端250处被固定至支持结构222的远侧区222a。此外，控制构件268可滑动地通过细长轴 216，到达把手组件234中的致动器236。
在此实施方式中，控制构件268被设置为通过细长轴216向远侧和近侧移动，以相应地移动支持结构222的远侧区222a。远侧区222a的向远侧和近侧移动分别加长和缩短该支持结构222的螺旋的轴长，以将治疗组件221相应地在输送(图9B)和展开(图9A)状态之间进行转换，使得该能量输送部224件移动径向距离Y以接合肾动脉的壁(未示出)。
在另一实施方式中，治疗组件在该管状支持结构的远侧区可以不被固定至控制构件。例如，图9C显示了治疗装置212'和治疗组件221'的另一个实施方式，其具有螺旋形的支持结构222，复数个能量输送部件224被布置围绕该螺旋支持结构222。该支持结构 222的远端区域222a被连接至套环部件274，其包括经过尺寸调整和成型为可滑动地容纳终止于端件250处的控制构件268的通路。在此实施方式中，控制构件268包括从细长轴 216延伸并通过细长轴216和套环部件274向远侧和近侧移动的控制线。停止构件275可以在靠近套环部件27 4处被连接至控制线268。
当控制线268被拉或压以缩短或延长螺旋支持结构222时，其促进螺旋支持结构 222的膨胀和/或收缩。例如，拉(即，增加张力)控制线268可以触发螺旋结构222的膨胀，而推(即，增加压力)控制线268可以延长螺旋支持结构222为压缩结构。在一些实施方式中，螺旋结构222具有弹性或超弹性，以使得力从螺旋结构222被去除后弹性返回松弛状态。可以通过向端件250或停止构件275施加力来使治疗组件221'在输送和展开状态之间变换。例如，控制线268可以被压向远侧，使停止构件275接合套环部件274并使其向远侧移动，从而延长支持结构222和减少其直径，使其处于输送状态。或者，控制线268可以被向近侧拉，以使端件250接合套环部件274并使其向近侧移动，从而缩短螺旋支持结构 222并增加其直径，从而使其处于展开状态。
当螺旋支持结构222具有预成型的螺旋型记忆时，螺旋支持结构222在套环部件 274不结合停止构件275或端件250时弹性展开至其预成型的形状。通过这种方式，螺旋支持结构222可以膨胀为以相对一致的力接触肾动脉内壁。此外，在一些实施方式中，取决于操作者对把手组件234的控制(图9A)，预成型的螺旋结构222施加在肾动脉壁的力可以更小。
图9D和9E显示了治疗装置212"的另一个实施方式。在此实施方式中，控制构件268'包括中空管，其定义一导线266的内部通路，以便于插入该治疗组件221，使之通过血管内路径到达肾动脉。相应地，治疗装置212"被配置为如此处所述的OTW或RX输送。 控制构件268'定义一内部腔，其延伸通过该控制构件，并由，例如，聚酰亚胺管组成，其壁厚小于约O. 003英寸(0.08毫米)(例如，约O. 001英寸(0.02毫米))，腔径小于约O. 015 英寸(O. 38毫米)(例如，约O. 014英寸(O. 36毫米))。在结合和跟踪导线266之外，装置212"还以类似于图9A和9B所示和所述的治疗装置212的方式使治疗组件221的结构在输送状态和展开状态之间变换。
图1OA和IOB是治疗装置310的另一个实施方式的侧视图，其具有OTW治疗结构， 且包括管状控制构件368，该管状控制构件368定义一基本上延伸该装置全部长度的导线腔。控制构件368被设置为可滑动地容纳导线366，以使得治疗装置310可以线上技术在导线366上被跟踪。控制构件368被可滑动地布置于细长轴316内。在一个实施方式中，控制构件368可以相对于细长轴316在以热或粘合方法附着于细长轴316内表面的薄壁套筒 (未示出)中滑动。该薄壁套筒可以由聚合材料形成，比如，但不限于，聚酰亚胺。然而，在其他实施方式中，治疗装置310可以不包括该套筒。
治疗装置310还包括治疗组件312，其在细长轴316的远侧部和内部管状控制构件368的远侧部之间延伸。治疗组件312可在血管中的目标位置展开，并包括用于将能量从能量发生器326输送至血管壁的多个(例如，六个)能量输送部件324 (例如，电极)。在一些实施方式中，能量输送部件或电极可以沿着支持结构322的长度被等距间隔。然而，在其它实施方式中，能量输送部件324的数量和/或布置可以变化。支持结构322的轴长可以为，例如，约17毫米至20毫米。然而，在其他实施方式中，支持结构322可以有不同的长度，只要该结构足够支持期望的电极间隔图案中的电极数目。
能量输送部件324可以是沿着支持结构322被间隔的分离的带状电极的阵列。例如，在一些实施方式中可以使用带状或管状电极，因为与片状或扁平电极相比，它们烧蚀所需的功率更低。然而，在其它实施方式中，片状或扁平电极也适用。在又一个实施方式中， 可以使用具有螺线或线圈形状的电极。在一个实施方式中，个别的能量输送部件324的长度为大约1-5毫米，并 且每一个能量输送部件324之间的间距为大约1-10毫米。然而，在其它实施方式中，能量输送部件324可以具有不同的尺寸和/或布置。
能量输送部件324可以由任何适宜的金属材料形成(例如，金，钼或钼和铱合金， 等等)。在一个实施方式中，例如，能量输送部件324可以是99. 95%纯金，其内径为约O. 025 英寸(O. 64毫米)和O. 030英寸(O. 76毫米)之间，外径为约O. 030英寸(O. 76毫米)和 O. 035英寸(0.89)之间。尺寸，即直径和长度更大或更小的电极也适用于此。
每一个能量输送部件或电极324通过延伸通过细长轴316腔的导体或线(未示出)被电连接至发生器326。每一个电极324均可被焊接或者以其它方式电连接至其能量供应线的远端，并且每根线可以延伸通过细长轴316以轴的全长，以使其近端连接至发生器 326。
支持结构322可以包括至少延伸组件312的长度的形状记忆组件。形状记忆支持结构322被用于将治疗组件312从图1OA所示的输送状态(B卩，基本上平直的形式)展开或变换为图1OB所示的展开状态(即，预设的螺线或螺旋形式)。更特别地，支持结构322的形状记忆组件可以由形状记忆材料构造而成，其被预形成或预成型为展开状态。某些形状记忆材料能够在经受某些温度条件时回到预定或预制的形状。当形状记忆材料，如镍-钛 (镍钛金属互化物)或形状记忆聚合物，或电活性聚合物，处于相对低温时，由此形成的物品通常可以十分容易被变形为新的形状，其可以被保持，直至被暴露于比较高的转变温度， 在此实施方式中是高于正常体温37°C，该温度随即在该物品变形之前将其返回至它们所有的预定或或预制形状。在一些实施方式中，形状记忆支持结构322可以由这种形状记忆材料形成，该材料以变形的低形态平直状态被插入躯体中，一旦形状记忆支持结构322被暴露于体内的转变温度，则被返回至“记住”的预设形状。因此，形状记忆支持结构322至少具有两阶段的尺寸和形状，通常为平直或拉伸的线圈结构的足够低的形态，用于输送至治疗位点，如图1OA所示，以及使能量输送部件324接触血管壁55的螺线或螺旋结构，如图1OB 所示。也可以通过由操作者，或由拉紧装置机械矫直形状记忆支持结构322获得输送状态。 参照图10A，在一个实施方式中，形状记忆支持结构322的输送直径Dl可以为约I至2毫米，以适应向靶标血管的输送，如肾动脉。
治疗组件312也包括功能为电绝缘形状记忆支持结构322和能量输送部件324的绝缘组件(未示出)。例如，该绝缘组件可以包括管状的鞘，其定义由电绝缘材料(如聚乙烯嵌段酰胺共聚物)形成的腔。在一个实施方式中，绝缘组件的外径可以为约O. 027英寸 (O. 69毫米)，内径为约O. 023英寸(O. 59毫米)。该绝缘组件被设置为收纳形状记忆支持结构322以及包绕的线，以对其提供额外的保护，电极324被连接至或布置为围绕绝缘组件。该绝缘组件的远端可以通过任何适宜的方法被连接至导线轴368的远端，如用胶粘剂， 套筒，或其它机械方法。在图1OA所示一个实施方式中，绝缘组件的远端优通过腈基丙烯酸酯粘合剂被连接至导线轴368的远端，并且聚合物套筒包围和容纳该远端，以形成治疗组件312的锥形的远侧梢端350。然而，在其它实施方式中，该绝缘组件可以具有相对于治疗组件312不同的布置。
形状记忆支持结构322和绝缘组件优选都沿着治疗组件312的长度延伸，并向近侧延伸入轴316的远端，例如，伸入至少一或两厘米，以使得形状记忆支持结构322的近端足以从能量输送部件324被去除，以避免任何该处的热效应。
在治疗组件312的形状记忆支持结构322采取展开结构时，该绝缘组件的远端向近侧退回，以使得治疗组件312径向展开为接触血管壁，因为该绝缘组件的远端被连接至内部管状轴368的远端。控制构件368也在细长轴316内轻微地向近侧退回，以容许治疗组件312展开。
在每一个先前描述的控制或治疗组件的实施方式中，控制构件被配置为线，管状轴或其它内部构件，其可以在该支持结构的远端上或附近施加力，以在输送状态和展开状态之间改变该治疗组件的结构。然而，在其它实施方式中，可以在该治疗组件的近端上或附近施加驱动力，来变换该组件的结构。
例如，图1lA和IlB显示了治疗装置612的实施方式,其被设置为向治疗组件的近端施加变形力。该治疗装置612包括管状细长轴616，其近端连接至把手组件634，远端连接至治疗组件621。该示意的治疗组件621包括管状支持结构622，其携带复数个能量输送部件624。能量供应线(为了清楚而被省略)沿着该支持结构622内部或外部延伸，以向能量输送部件624提供治疗能量。支持结构622的近端622b被布置于管状细长轴616的远端内并固定于其上。该支持结构622定义优选的螺旋形状，其被围绕包围管形控制构件668， 该管形构件668具有作为导线666通路的内部腔，该导线666可以向远侧延伸，越过治疗组件621， 以及向近侧延伸，越过把手组件634。相应地，治疗装置612被配置为线上输送。支持结构远端622a被连接至管形控制构件668的远侧区。该管形控制构件668向近侧延伸入细长轴616并被固定至把手组件634的内表面。相应地，支持结构622的远端622a可以保持在离开把手组件634固定距离处。
细长轴616向近侧延伸入把手组件634，并被连接至致动器636。在一个实施方式中，致动器636提供该细长轴616的线位移或直接纵向平移。致动器636被图示为槽内滑动子组件。在操作中，致动器636的向近侧平移使轴向的轴616相对于把手组件634，并因此相对于内部构件668向近侧平移。细长轴616的远端施加张力至支持结构622的固定近端622b。因为该支持结构622的远端622a被固定至控制构件668，该支持结构622的近端 622a近侧平移使该结构伸长，从而使治疗组件612成为图1lA的低形态输送状态。致动器 636的向远侧平移导致该支持结构622轴向压缩，从而使治疗组件612成为展开状态(同样见于图11B)。
把手组件634的另外的构造可以提供期望的细长轴616的轴位移。例如，图1lC 是把手组件634的另一布置，其提供可轴向平移细长轴616的枢轴型致动器636'。致动器 636;可以包括与细长轴616的枢轴连接。相应地，围绕该枢轴连接的致动器636'的角位移线性平移细长轴616。可以通过细长轴616和该枢轴点之间的距离控制致动器636'的角位移量。图1lD显示了把手组件634的另一结构，其包括可线性平移该细长轴616的齿轮型致动器636"。在一个实施方式中，例如，致动器636"包括连接到小齿轮的旋钮或大滚轮(thumb roller)。细长轴616可以被连接至较大的和该小齿轮相哨合的齿轮，以使得该小齿轮旋转时依次带动该较大的齿轮，并平移该细长轴616。齿轮尺寸的差可以容许以小的滚动旋转产生大的细长轴616的平移。
在先前描述的治疗装置的实施方式中，该装置的治疗组件通过根据具体结构推或拉该支持结构的近端或远端在输送状态和展开状态之间变化。应当理解，该治疗装置可以被配置为选择性地在该支持结构的近侧或远侧端上或附近施加力，以使得临床医生可以选择用于相关移动的末端，例如，根据围绕该支承结构的包含物。
在若干另外的构造中，该治疗组件可以通过在管状支持结构的远侧治疗段或区域中插入或缩回控制构件(例如，插入构件，探针，预成型构件，等等)而可在输送和展开状态之间变动。例如，图12A和12B为根据此技术另一实施方式配置的治疗装置700的一部分的侧透视图。更具体地，图12A显示了在患者体外为输送状态(例如，低形态或塌缩结构) 的治疗装置700，图12B显示了展开状态(例如，膨胀结构)的治疗装置700。一起参照图 12A和12B，治疗装置700包括细长轴701，其具有远侧部702，和在该远侧部702的治疗片段704。治疗装置700也包括由治疗片段704携带的复数个能量输送部件706。治疗装置 700进一步包括控制构件708 (图示为虚线)，其被连接至治疗装置700，并可相对于治疗片段704滑动。以下将描述更详细的细节，控制构件708的治疗片段704包括预形成的螺旋形状，并且治疗片段704和控制构件708中另一个包括基本上为直的形状。治疗片段704 和控制构件708相可对于彼此移动，以在低形态输送状态(图12A)和具有预形成的螺旋形状的膨胀输送状态(图12B)之间变换该治疗装置700。为了说明目的，控制构件708被显示于图12A和12B两者中。如以下更多细节所述，在各种实施方式中，控制构件708可以被插入治疗片段704中，或由其中退出，以在输送和展开状态之间改变该治疗装置700。
例如，在如下所述的一个实施方式中，控制构件708可以包括探针，硬化芯，矫直构件，或程序导线，其沿着至少一部分该治疗装置700的长度延伸，并被设置为在输送期间矫直治疗装置700的预成型的螺旋治疗片段704。更具体地，控制构件708在控制构件708 相对于治疗片段704分别被拉或压时，可促进治疗片段704的膨胀和/或收缩。在另一个实施方式中，预成型的控制构件(例如，探针或预成型构件)可以为治疗装置700的相对弹性的远侧部702提供螺旋形状。
图13A-15B涉及治疗装置的各种实施方式，其包括大致类似于如上所述参照图 12A和12B的治疗装置700的特征。例如，图13A和13B是治疗装置712的横截面视图，其包括具有复数个由定义中央腔729的相对弹性的管状支持结构722携带的能量输送部件 724的治疗片段或组件721。管状支持结构722包括远端722a，其具有用作延伸通过腔729 的导线766 (图13A)通路的轴向开口。管状支持结构722具有近端722b，其被连接至固定至管状细长轴716的远端。细长轴716定义导线766的外壳的中央腔。相应地，本结构提供从进入位点起的线上输送，其中导线766被初始插入治疗位点(例如，肾动脉内)，并且治疗装置712被装在导线766上。通过弹性的管状支持结构722插入基本上为直的和直线型的导线766可保持管状支持结构722于通常为直的形状，从而使治疗组件721置于低形态输送状态，用于输送至肾动脉中的治疗位点。导线766可以沿着其长度具有恒定的刚性，或可以沿着其长度具有变化的刚性或弹性，以提供增加的弹性，例如，以近侧至远侧方向。
一旦治疗装置712在导线766上被输送至肾动脉内的期望位置，导线766从治疗装置712被完全退回，并且细长控制构件768 (图13B)在该装置712的近端被插入，并向远侧被推进通过细长轴716，并进入管状支持结构722的中央腔729。控制构件768的远侧区在无约束时可以具有预设的展开状态(例如，螺旋形状)，以定义治疗组件721的展开结构。 控制构件768可以由具有预设或预形成的螺旋形状的超弹性镍钛金属互化物材料制成。或者，该控制构件可以由形状记忆材料制造。
控制构件768具有足够弹性，以便被矫直，用于在该装置的近端插入，例如在把手 734处。控制构件768可以被直接插入细长轴716。或者，控制构件768可以先被套在更刚性的插入管769(图13B)内，以矫直控制线768，并促使控制构件768插入导管装置712。在此实施方式中，该治疗组件721可以被插入细长轴716的近端，并且，一旦位于肾动脉内的治疗位点，该插入管769可以被退回，使控制构件768展开。如图13B所示，控制构件768 在管状支持结构722上加力，使其变形为膨胀的螺旋构型，并展开治疗组件721，使能量输送部件724对着肾动脉的壁。
在一个特定的实施方式中，复数个电输送部件724被配置为多个电极724，其被安装在弹性的，有些扩张性的管722上(例如，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，比如PEBAX 5533D，或更低硬度的材料制成的管)。在其它实施方式中，该管状支持结构722可以由其它聚合物构造，例如，PET,聚酰胺，聚酰亚胺，PEBAX,聚丙烯，或PEEK聚合物，其给予管状支持结构以期望的弹性。在一个实施方式中，管状支持结构722内径为约O. 03英寸(O. 76毫米)，外径为约O. 04英寸(1. 02毫米)，长度为约4厘米。电极724可以是圆柱形电极和，在一个实施方式中，其内径为约O. 042英寸(1. 07毫米)，外径为约O. 046英寸(1. 17毫米)， 长度为约I毫米。该电极724可以3至5毫米的间隔被隔开，并用胶粘剂结合至管状支持结构722。电极导电线725可以沿着该管状支持结构722的外部向近侧延伸。
在若干实施方式中，具有电极724的弹性支持结构722的近端722b被置于管状细长轴716的远端上，并结合入位。例如，该细长轴716可以包括聚酰胺管。在一个实施方式中，轴716的内径为约O. 025英寸(O. 64毫米)，外径为约O. 03英寸(O. 76毫米)，长度为约100厘米。在其它实施方式中，该细长轴的内径为O. 026英寸(O. 66毫米)，外径为O. 028英寸(O. 71毫米)和/或其它适合的尺寸。外部管状夹套717可以围绕轴716，并邻接或重叠管状支持结构722的近端722a。
用于展开治疗组件721的控制构件768可以包括，例如，在控制构件768的远侧区上预成型为螺旋结构的镍钛金属互化物线。在一个实施方式中，控制构件768的直径为约 O. 015英寸(O. 38毫米)，并且向远侧变小至直径O. 008英寸(O. 20毫米)的梢端。可以制造若干不同直径的预成型控制构件768，以适合不同直径范围为约4. O毫米至约8. O毫米的肾动脉。该控制构件可以具有形状记忆转变温度，其稍高于体温(例如，奥氏体终点温度 Af = 420C )。在该Af以下的温度，控制构件768更柔韧，因此该螺旋区域可以被人工矫直。 相应地，控制构件768即可被直接插入该导管的近端，而无需刚性的插入管769。一旦控制构件768的远侧区被设置于被多个电极824围绕的管状支持结构722内，将形状记忆控制构件768的温度升高至Af以上将使其采取螺旋构型，使管状支持结构722变形，并将电极 724按入动脉壁，使组织烧蚀发生。一旦烧蚀完成，能源26被关闭，围绕的血流可以冷却电极724和控制构件768至Af以下，使控制构件768变得更柔韧，用于从该导管去除。本领域技术人员将了解，可以用各种方法热控制构件768来变换其形状。
在图13B所示的实施方式中，控制构件768被布置于任选的插入管769中。插入管769可以由各种材料制造，包括编织的聚酰亚胺，PEEK，和/或不锈钢，并可以具有使得插入管769容易滑动通过细长轴716的尺寸。该预成型控制构件768的总轴向输送长度大于插入管769的轴长，使该引导线766可以从导管装置712的近端推进和退回。
在上述使用弹性支持结构722和用于输送和展开治疗组件的插入管769的实施方式中，导线在插入该预成型控制构件768以前被完全从管状支持结构722去除，因为在该导管的细长轴中只有单个腔用于接收导线766和控制构件768。然而，治疗装置的进一步的实施方式包括具有多个腔的细长轴，以提供多个通路，在其中可容纳控制构件，导线，电源线， 和/或可注射的流体，(例如，造影剂，药物，或盐水)。相应地，这种治疗装置允许带着可插入构件在线上输送和展开其治疗组件，无需从该导管完全去除导线。
例如，图14A 和14B为根据本技术的一个实施方式配置的治疗装置812的破裂纵向截面图。如图14A所示，治疗装置812包括治疗组件821，其具有由定义中央腔829的相对弹性的管状支持结构822携带的复数个能量输送部件824。管状支持结构822包括远端 822a，其具有作为延伸通过中央腔829的导线866的通路的轴向开口 823。管状支持结构 822的近端822b被连接或固定至细长管状轴816的远端。细长轴816可以定义用于容纳导线866的第一内腔813。导线866从位于，例如把手834处的常规的毂/Ieur向近侧脱离。 相应地，该示意的结构提供从该进入位点至治疗位点的导OTW输送。通过该弹性管状支持结构822插入基本上直的导线866可矫直管状支持结构822，以将治疗组件821置于低形态输送状态，用于输送至肾动脉中的治疗位点。
管状轴816进一步包括用于容纳展开治疗组件821的控制构件868第二内腔814。 管状轴816可以具有多个腔，以容纳形状插入构件，电源线，和/或可注射流体，(例如，造影剂，药物，或盐水)。图14A和14B显示在整体的管状轴816中形成两个腔813，814。或者，可以由布置于外部细长轴816内的分离的管状轴定义该第一和第二腔813和814。在管状轴816的第二内腔814中，控制构件868可以被保持为基本直线型结构。一旦该治疗装置812被置于肾动脉内的期望位置，导线866可以从管状支持结构822被退回进入第一腔813，并且控制构件868可以向远侧被推进入管状支持结构822的中央腔829。因为每一个控制构件868和导线866在它们所处的位置均具有独立的腔，导线866只需要向近侧被退回足够的距离，以脱离治疗组件821的管状支持结构822，使控制构件868填充支持结构822并展开该治疗组件821。例如，在若干实施方式中，导线866可以被退回10-20厘米 (例如，约15厘米)，以清除用于展开该治疗组件821的管状支持结构822。
控制构件868可以具有预设的展开形状，其在无约束时定义螺旋形状，以定义治疗组件821的展开状态。控制构件868可以由具有预设的螺旋形状的超弹性镍钛金属互化物材料制造。一旦位于支持结构822内，该弹性控制构件868可以施加力于管状支持结构 822上，使其变形为膨胀的螺旋结构(例如，如图14B所示)，以展开治疗组件821，并使能量输送部件824对着肾动脉的壁。
在另外的具有多腔细长轴的装置的实施方式中，管状支持结构可以包括至少两个或两个以上独立的腔或通道。例如，图14C和14D示出了治疗设备912，其包括具有复数个能量输送部件924的治疗组件921。管状支持结构922至少定义两个内腔。第一腔928在其远端可以包括轴向开口，并可以适于接受直径小于约O. 015英寸(O. 38毫米)，用于从第一腔插入和缩进的导线966。相应地，支持结构922可以使用上述所讨论的OTW方法输送入肾动脉。在其它实施例中，管状支持结构922的远端922a可以终止于圆化的远侧梢端，以便于该治疗装置防止损伤地插入肾动脉。第二腔930适合于容纳具有预设的远侧区的展开构件968，该远侧区在展开状态定义一螺旋形状。
通过将导线966插入穿过该支持结构922的第一腔928内以输送至肾动脉，治疗组件921可以被置于低形态输送结构。基本上直线型的导线966在弹性展开构件968中可以克服预设的螺旋形状，以保持治疗组件921为输送状态。导线966可以沿着其长度具有恒定的刚性，可替换地，可以沿着其长度具有变化的刚性或弹性，以提供增加的刚性，例如， 以近侧至远侧方向。一旦该治疗组件921被置于肾动脉中的治疗位点，该治疗组件921通过从支持结构922的第一腔928缩回导线966以被展开，从而使得其基本上位于细长轴916 内(例如，位于细长轴916中形成的复数个腔之一中)。在导线966从支持结构922移除时，展开构件968可以施加变形力于管状支持结构922上，使其变形为螺旋形状，以展开治疗组件921 (例如，如图14D所示)。相应地，导线966提供在该输送和展开状态之间变换该治疗组件的控制构件。任选地，该第一腔928可在能量输送期间被用于远端地输送流体， 如盐水。
在另外的实施方式中，展开构件968可以是可退回的，以控制治疗组件921的输送和展开状态，并且导线966或其它矫直探针在展开期间可以保持在第一腔928中。在此种布置下，导线966可以有足够的刚性用于使治疗组件921处于用于输送的低形态结构，而又具有足够的弹性，使展开构件968可以施加力于组件921上，使支持结构922和治疗组件921 处于展开结构。`
图15A和15B显示了治疗装置1012的又一个实施方式，其允许导线1066在治疗期间保持在至少部分地插入细长轴1016中。如图15A所示，治疗装置1012在每一个管状支持结构1022和细长轴1016中包括单一的腔。该治疗装置1012包括具有复数个能量输送部件1024的治疗组件1021，该复数个能量输送部件1024被安装至定义单一中央腔1029 的管状支持结构1022。支持结构1022可以用电绝缘体覆盖，例如，以聚合物(如PET)热收缩管覆盖。管状支持结构1022也可以包括远端1022a，其具有轴向开口以允许导线1066 突出超过远端1022a。在一些实施例中，远端1022a可以终止于圆化的远侧部(例如，如虚线所示)。管状支持结构1022可具有近端1022b，其耦接至细长轴1016的远端。支持结构 1022的中央腔1029可以延伸穿过细长轴1016，用于接收导线1066并允许导线上输送。在操作中，通过管状支持结构1022插入基本上直的导线1066可矫直管状支持结构1022，以使治疗组件1021处于用于输送至肾动脉中的治疗位点的低形态输送状态(例如，如图15A所示)O
管状支撑构件1022可以由弹性或超弹性材料制造，例如，镍钛金属互化物管或包括编织或交织的镍钛金属纤维的聚合物复合管。在一些实施例中，支持结构1022的内径小于或等于约O. 015英寸(O. 38毫米)，例如，约O. 010英寸(O. 25毫米)，且壁厚小于约O. 005 英寸(O. 13毫米)，例如，约O. 003英寸(O. 76毫米)。管状支持结构1022也可以由形状记忆材料制造，例如，具有预形成的螺旋展开形状的镍钛金属互化物。作为一个替换的，在采用预形成的形状，管状支持结构1022可以包括预成型的内部构件(例如，内部管)或外部框架结构(未示出)，其将管状支持结构1022偏转为螺旋展开结构。
在导线1066被布置于中央腔1029时，导线1066施加矫直力于管状支持结构1022 上，以定义图15A所示的低形态或塌缩输送结构。导线1066可以沿着其长度具有恒定的刚性，或者，可替换地，可以沿着其长度具有变化的刚性或弹性以提供增加的弹性(例如，以近侧至远侧方向)。为了展开治疗组件1021，导线1066可以向近侧被退回入细长轴1016， 以将导线1066从支持结构1022去除。如图15B所示，在没有矫直力的情况下，支持结构 1022可以展开为螺旋结构。相应地，导线1066作为控制构件，用于在输送和展开状态之间改变治疗组件1021的结构。
尽管先前描述的治疗或导管装置包括使组件处于低形态传输状态的治疗组件和控制构件的布置，该导管装置可以进一步包括可以被在该治疗组件上被布置和退回的外部鞘，以改变其输送和展开结构。例如，如图16A和16B所示，治疗装置1212可被用于连接输送鞘1291，其围绕治疗组件1221和细长轴1216形成鞘。如图所示，在某些实施方式中，可能有利地使用特定尺寸的引导导管1290，以促进治疗装置1221插入通过股动脉。输送鞘 1291可以和引导导管1290—起使用，以进入肾动脉并输送所包含的可膨胀螺旋结构1222。 或者，输送鞘1291可以和如先前所述的导线(未示出)一起使用。当和引导导管1290 — 起使用时，细长轴1216的工作长度可以为约40厘米至约125厘米。例如，如果使用55厘米长度的引导导管，则此工作长度可以为约70厘米至约80厘米。如果使用90厘米长度的引导导管1290，则此工作长度可以为约105厘米至约115厘米。在不使用引导导管1290的代表性的实施方式中，则此工作长度可以为约40厘米至约50厘米。在其他实施例中，也可以使用各种其他不同的尺寸和/或设置。
在所示的实施方式中，治疗组件1221包括可以由输送鞘1291保持在低形态输送结构的螺旋结构1222。去除该输送鞘1291可以使螺旋支持结构1222展开并放置能量传输元件1224以接触肾动脉的壁。支持结构1222的展开可以是被动的(例如，该结构具有预设的展开形 状)或主动的(例如，通过预成型的探针或引张线促进该展开)。无论哪种膨胀类型，螺旋支持结构1222可以被连接至控制构件(例如，控制线)，该控制构件在去除或重定位该治疗装置1212之前压缩该螺旋结构。在特定的实施方式中，根据能量输送部件1224的放置和数目，螺旋支持结构1222可以在肾动脉内被逐渐复位，以提供用于能量输送的复数个位置。图16B显示了具有图16A的螺旋结构的导管的实施方式，输送鞘1291退回，使螺旋结构22弹性膨胀在肾动脉为展开结构。应当注意，在图16A中，为了清楚起见，鞘1291 和治疗组件1221被加大。
在一个特定的实施方式中，可用鞘将该治疗组件的部件容纳在一起，特别是在该装置被引导至肾动脉内的治疗位点时。参照图9A和9B，治疗组件221可以包括镍钛金属互化物材料的脊线或支持结构222，复数个电极224被布置在附近。镍钛金属互化物支持结构 222可以螺旋形包围编织的聚酰胺内部构件268。在图9B的治疗组件221的输送状态中， 该支持结构222可以在内部构件268的长度上邻近于内部构件268。当治疗组件221在输送期间弯曲或弯折时，为了最小化支持结构222和内部构件268之间的大幅度分离，可以在治疗组件221上布置鞘。鞘也可以与上述参考图10A-11B所描述的治疗组件或此处描述的其他适合的治疗组件一起使用。
鞘也可以被用于支持输送结构形态的治疗组件，甚至当该治疗组件在弹性管状支持结构的腔内布置有成形的插入构件时。例如，参照图13A和13B，鞘(未示出)可以被布置在支持结构722上。导线766缩进，并且控制构件768插入支持结构722的腔后，该鞘阻止治疗组件721展开为充分的横向尺寸。为了使组件721完全展开至期望的螺旋结构，该鞘可以被退回。选择地，或者另外地，管状支持结构722优选为足够硬的，以允许可引导地插入治疗位点，而不使用探针或成型构件，但是也具有足够弹性，一旦该鞘被收回，可采取插入控制构件768的形状。此外，选择地，或者另外地，该可插入的控制构件768可以被装鞘，以最小化或者消除治疗组件在控制构件插入后过早展开。相应地，一旦该鞘被去除，插入构件768可以膨胀至其充分展开结构。
在又一个参照图13A和13B的实施方式中，当装置712位于治疗位点(例如肾动脉内)时，探针768被设置在该装置712的远端治疗组件721中。在此实施方式中，例如，探针768在通过插入管769插入期间被装鞘为低形态结构。插入管769在插入后从预形成的探 针768处被去除，使探针768以如上所述的方式采取其螺旋形状。在此实施方式中，探针 768可以给装置712提供结构和期望水平的刚性，以在输送期间帮助引导和定位装置712， 并且随之在展开后给予其期望的螺旋布置。
在一些如上所述的治疗导管装置的线上实施方式中，导线被描述为在该导管的细长轴内从至少该治疗组件的远端延伸至把手组件近侧位置。为了将该导管从该导线脱离， 其要求从进入向近侧缩回该导线的全长。相应地，该导线的轴长可以大于导管细长轴及其远侧治疗组件的轴长。为了提供较短导线的操作和控制，特别是最小化将导管从导线脱离的缩进距离，可能希望治疗导管装置提供迅速交换结构。参照图17A-17B在下文中描述的迅速交换的例子也可以与在此描述的使用导线或导线上传输技术的任何治疗设备一起使用。
例如，图17A是根据此技术的一个实施方式的具有迅速交换结构的治疗装置1410 的远侧部的局部剖面破裂侧视图。治疗装置1410包括治疗组件1421，被螺旋形布置围绕于在导线1466上定义作为通路的内腔的管状控制构件1468。管状控制构件1468在该治疗装置1410的细长轴1416内向近侧延伸,其被显示为至少部分地布置于引导导管1490内。为了提供导线1466至少部分平行于细长轴1416并且在其外部延伸的迅速交换结构，管状控制构件1468包括邻近治疗组件1421的开口 1470，但在把手组件(未示出)的远侧，用于导线1466的脱离。细长轴1416优选也包括用于导线1466脱离和进入引导导管1490通路的开口 1472。因为导线1466不需要向近侧延伸通过细长轴1416至把手组件(未示出)，其全长可以被缩短。
图17B和17C显示了根据此技术的另一个实施方式的具有迅速交换结构的治疗装置1600的另一个实施方式。更具体地，图17B是在输送状态的治疗装置1600的远侧部的局部剖面破裂侧视图，且图17C是在展开状态的治疗装置1600的破裂侧视图。参照图17B 和17C。治疗装置1600包括治疗组件1621，其具有管状支持结构1622，复数个能量输送部件1624被布置围绕于该支持结构1622。支持结构1622在治疗装置1600的细长轴1616的至少一部分中向近侧延伸。能量供应线1625优选在管状支持结构1622内延伸，以将来自外部发生器来源(未示出)的能量提供至每一个能量输送部件1624。管状支持结构1622 以螺线或螺旋方式围绕管形构件1680向远侧延伸，并沿着管形构件1680的外表面终止，且优选被结合于管形构件1680的远侧区1680a处。
管形构件1680使治疗组件1621具有在支持结构1622所定义的螺旋内布置的内部构件，其可以被用于控制支持结构1622的远侧区，以在输送和展开结构之间改变该治疗组件1621的支持结构1622。该治疗装置1600进一步包括连接至管形构件1680的近侧区的控制构件1668,其用于向远侧推和向近侧拉内部构件1680,以相对于轴1616的远端分别以向远侧和向近侧方向移动管状支持结构1622的远端1622a。该支持结构1622的远端 1622a的向远侧移动加长螺旋成型支持结构1622的轴长并使治疗组件1621处于输送结构 (如图17B所示)。同样地，支持结构1622的远端1622a的向近侧移动缩短螺旋成型支持结构1622的轴长以使治疗组件1621处于如图17C所示展开结构。在一个实施例中，控制构件1668可以被配置为推拉杆。例如，该推拉杆可以在细长轴1616内轴向延伸，并且在一些实施例中，在细长轴1616的，和装载治疗组件1621的电源线1625的腔分离的独立的腔内轴向延伸。
管状内部构件1680定义作为导线1666通路的内腔。相应地，管状内部构件1680 在远端区域1680a包括轴向的开口，用作导线1666的通路。管状内部构件1680的近端区域 1680b被配置为近侧通路以及用于导线1666的脱离。近侧区1680b可以终止于，例如，倾斜的细长开口 1682，其用于退出导线1666。在一些实施例中，内部构件1680的近侧区1680b 可以被固定至推拉构件1668的远端,使得推拉构件1668可以控制导线出口 1682和细长轴 1668之间的轴向距离。进一步地，在一些实施例中，推拉构件1668的远端可以包括锥形或角形的末端，以增加推拉构件1668用于结合内部管形构件1680的横截面面积。因为内部构件1680和推拉构件1668的布置将导线出口孔保持在细长轴1616以外，该布置可提供迅速交换结构。
特别地，导线出口孔1682使导线1666可以平行于细长轴1616并在其外延伸。因此，导线1666的操作不需要导线1666以该细长轴1616的全长或者更长处向近侧延伸，例如,通过把手组件。相应地,在一些实施例中，导线1666可以具有被减少的长度，例如，约 180厘米的。此外，对于可能希望将治疗组件1621从该导线1666脱离，该导线1666只需要被退回足够将该导线从导线出口孔1682向近侧缩回的量。
在一个实施方式中，细长轴1616被设置为在治疗组件1621的展开结构中接合内部管形构件1680的近侧区。更具体地，细长轴1616的远侧区被形成，以形成和展开结构的管形构件1680的近端1680b的外部相配的匹配结构。如图17C所示，推拉构件1668被充分退回，以展开治疗组件1621。缩进该推拉构件1668使近端1680b靠近细长轴1616的远端。该细长轴1616的远端优选包括锥体，以使得能量供应线1625的内腔和管状支持结构 1622的直线部分向远侧延伸，越过套住该推拉构件1668的内腔。当接近细长轴1616时，位于细长轴1616远端的锥体(例如，削薄或倾斜的槽)的尺寸和形状适于容纳内部管形构件的近端1680b。
在一个实施方式中，治疗组件1621可以具有最大输送长度，其范围为，例如，约8 毫米至约50毫米，例如，约15毫米至约50毫米。在展开结构中，治疗组件1621可具有例如约45毫米的最大轴长。该管形构件1680可具有范围为约2-50厘米的轴长，开口 1682 的轴长为例如约2-8毫米。推拉杆1668可被设置为在例如I毫米至约30毫米的距离上改变细长轴1616的远端和该内部管形构件1680的开口 1682之间的轴向距离。细长轴1616 和导线1666可以平行于彼此在周围围绕的引导导管1690内延伸。导管装置1612可以被配置为使开口 1682位于引导导管1690的内部或外部。
图17D示出了治疗装置1710的另外的实施方式。在此实施例中，治疗组件1721 包括管状支持结构1722，其具有向近侧延伸入细长轴，以携带能量输送部件1724的能量供应线的近侧部分，该能量输送部件1724被布置围绕于支持结构1722。平行于管状支持结构1722的近侧部分延伸的是包括推拉杆的控制构件1768。优选地也平行于推拉控制构件 1768延伸的是管形构件1780，其定义用作导线1766通路的内腔。支持结构1722的每一个远端区域1722a和推拉杆构件1768优选被固定至管形构件1780，以使得推拉构件1768的轴向运动使管状支持结构1722的远端和管形构件1780沿着导线1766移动。管状支持结构1722优选被螺旋形围绕于管形构件1780，以使得管形构件1780位于支撑构件1722所定义的螺旋之内。远侧区1722a的向远侧和向近侧移动分别地伸长和减少螺旋管状支持结构1722的轴长，以将治疗组件1721置于输送和展开结构。沿着管形构件1780的治疗组件 1721的近侧，把手组件的远侧的是提供迅速交换结构的开口 1782。
因为推拉构件1768和该管状支持结构的远端1722a被固定于管形构件1780，管状支持结构1722不能围绕管形构件1780及其通过导线的轴向开口旋转。相应地，为了提供围绕该构件1780的导线腔旋转的远端1722a，管状支撑构件1722a的推拉构件1768和远端 1722a被连接至管形构件1780，但可由其分离，例如，参见图17E。更具体地，管形构件1780 优选为可拆卸的或相对于管状支持结构1722和推拉构件1768可独立旋转。相应地，治疗组件1721的可旋转的远侧区可围绕导线1766旋转。此外，因为治疗组件1721的远侧区可围绕管形构件1780旋转，近侧导线出口 1782可以相对于治疗组件1721保持固定，以使得该迅速交换结构不干涉该治疗组件的旋转。
在图17E所示的实施方式中，提供了套筒1785，管状支持结构1722的远端和推拉构件1768被固定于其上。套筒1785进一步定义一内部通路，用于可滑动地容纳该构件 1780。该套筒1785提供该治疗组件的梢端组件，其轴向滑动并围绕管形构件1780旋转。该结构进一步使支持结构1722和该组件的推拉构件1768相对于管形构件1780旋转，同时保持该优选的大致螺旋形状，而支持结构1 722在控制血管内的治疗组件时不围绕管形构件 1780 “包起来”以及失去期望的形状/结构。
IV.经由能暈输送元件向组织施加能暈
返回参考图1，能量发生器26可以向能量输送元件24供应连续或脉冲RF电场。 虽然RF能量的连续递送是期望的，但脉冲形式的RF能量的施加可以允许施加相对较高的能量水平(例如，较高的功率)、较长或较短的总持续时间和/或更好地控制的血管内肾神经调制治疗。脉冲能量还可以允许使用较小电极。
尽管此处描述的许多实施方式属于被配置用于输送RF能量的电气系统，预期可该期望的治疗可以用其它方式完成，例如，通过干涉或不干涉的光；直接热变性(例如，用加热的或冷却的流体或电阻加热部件或冷冻器)；微波；超声(包括高强度聚焦超声)；激光二极管；放射；组织加热流体；和/或冷冻剂。
如前文所讨论的，可以经由用一个或多个传感器收集的数据来监视和控制能量输送，所述传感器诸如温度传感器(例如，热电偶、热敏电阻器等)、阻抗传感器、压力传感器、 光学传感器、流量传感器、化学传感器等，其可以结合到能量输送元件24、支持结构22中或上和/或远侧部分20上的相邻区域中/上。可以以指定传感器是否与治疗部位处的组织接触和/或面对血流的方式将传感器结合到(多个)能量输送元件24中。指定相对于组织和血流的温度传感器放置的能力是极为显著的，因为从面对血流侧至与管壁接触侧的跨越电极的温度地图可以为多达15°C。还可以预期采取其它感测数据形式(例如，流量、压力、阻抗等)的跨越电极的显著梯度。
可以将传感器，例如，结合在一个或多个能量输送元件24的在功率和能量输送期间与治疗部位处的管壁接触的一侧，或者可以结合在能量输送元件24的在能量输送期间面对血流的相对侧，和/或可以结合在一个或多个能量输送元件24的某些区域(例如，远侦U、近侧、象限等)内。在某些实施例中，可以在沿着电极或能量输送元件整列和/或相对于血流的多个位置处提供多个传感器。例如，可以提供多个周向地和/或纵向地间隔开的传感器。在一个实施例中，第一传感器可以在治疗期间接触管壁，并且第二传感器可以面对血流。
另外或替换地，可以使用各种微传感器来获取对应于能量输送元件24、管壁和/ 或跨越能量输送元件24流动的血流的数据。例如，可以实现微热电偶和/或阻抗传感器阵列以沿着能量输送元件24和/或治疗装置的其它部分获取数据。当可适用时，可以在能量输送之前、同时或之后或在能量脉冲之间获取或监视传感器数据。可以在反馈环路中使用监视数据以更好地控制治疗，例如以确定是继续还是停止治疗，并且其可以促进增加或减少的功率的受控递送或更长或更短持续时间的治疗。
V.能量输送元件周围的血流
可以用在各肾动脉内的充当带走多余热能的传导和/或对流热沉的血流来保护非目标组织。例如，参照图1和18，由于血流未被其载送的细长轴16、螺旋形治疗组件21， 和能量输送元件24阻塞，所以各肾动脉中的自然血液循环用于从非目标组织和能量输送元件去除多余热能。用血流来去除多余热能还允许更高功率的治疗，其中，可以随着从电极和非目标组织带走热能而向目标组织输送更多`功率。这样，血管内输送的热能将位于接近管壁处的目标神经纤维加热以调制目标神经纤维，同时各肾动脉内的血流保护管壁的非目标组织免受过度或不期望的热损伤。
还可能期望通过跨越能量输送元件24引发附加的自然血流来提供增强的冷却。例如， 可以由临床医生来实现技术和/或工艺以增加通过肾动脉或到能量输送元件24本身的灌注。这些技术包括将部分闭塞元件(例如,气球)定位于诸如主动脉的上游血管体内， 或者在肾动脉的一部分内以改善穿过能量输送元件的流动。
例如，图18图示肾动脉中的假想血流。血流(F)被视为层状，例如，显示出流速的梯度，以使得在最接近于动脉中心的区域中，例如区域2214，血流F相对于更接近于肾动脉壁55的区域(例如区域2215)可能较快。因此，最接近于能量输送元件24的位置的血流F是相对慢的。由于由血流来调节能量输送元件24的冷却，所以可以通过使肾动脉中的血流F改向、使得在能量输送元件24周围流动的血液相对较快来实现改善的冷却。
图19A图示其中将流体改向元件2220定位于肾动脉的中心内的实施例。因此，用箭头2216表示的流动血液(包括较快流动血液)被朝着能量输送元件24改向。流体改向元件可以是任何生物相容材料，诸如聚合物，其被定位为朝着由网状结构3422承载的能量输送元件24激励血流。
参照图19A和19B，流体改向元件2220可以大体上沿着细长轴16的轴A-A从细长轴16的远端区域20开始延伸。对于其中使用引导线(未示出)的实施例而言，流体改向元件2220可以包括尺寸和形状被确定为容纳引导线的内部构件的整体通道(未示出)。 另外，在某些实施例中，流体改向元件2220的轴向长度可以至少为处于扩张构造的网状结构3422的轴向长度的至少25%、至少50%或至少75%。在任何情况下，为了使改向血流最大化，流体改向元件200可以延伸至少远到足以到达网状结构3422中，使得通过能量输送元件24且垂直于轴A-A的假想轴230与流体改向元件2220交叉。流体改向元件2220的直径2228可以是可扩张的，使得在其未扩张状态下，其大体上与网状结构3422的插入、重新定位和去除相容，并且在其扩张状态下，其被构造为使血流朝着更接近于肾动脉壁的区域(例如区域2215)改向。如图19B所示，在皱缩构造下，网状结构3422可以适应流体改向元件2220的形状。直径2228可以略大于、大约等于或小于细长轴16的直径。在一个实施例中，直径2228可以小于约2. 18mm。
另外或作为替换，为了被动地利用血流作为热沉，可以提供主动冷却以去除多余热能并保护非目标组织。例如，可以在开路系统中将热流体注入、灌注或输送到血管中。用于主动冷却的热流体可以例如包括(室温或冷冻)盐水或某种其它生物相容流体。可以例如经由一个或多个灌注腔和/或端口通过治疗装置12引入热流体。当被引入血流中时，可以例如在处于能量输送元件24上游的位置处或相对于为其寻求保护的组织的其它位置处通过引导导管来引入热流体。在治疗部位附近的热流体的输送(经由开路系统和/或经由闭路系统)可以例如允许增加/更高的功率治疗的施加，可以允许在能量输送期间保持管壁处的较低温度，可以促进更深或更大伤痕的产生，可以促进治疗时间的减少，可以允许使用叫嚣的电极尺寸或其组合。
因此，根据此技术的实施例的治疗装置可以包括用于开路冷却系统的特征，诸如与流体源进行流体连通的腔和用于在能量输送期间从病人体外、通过细长轴16并朝着能量输送元件24向病人的血流中注入或灌注盐水的泵浦机制(例如，手动注入或机械化泵)。 另外，细长轴16的远端区域20可以包括用于直接在治疗部位处注入或灌注盐水的一个或多个端口。
V1.系统的用涂
A.治疗装置的血■管内输送，偏转和放置
如前所述，可以使用线上或迅速交换技术输送本文所述的治疗装置的实施例中通过OTW或RX技术的任何一个。当以这种方式来输送时，细长轴16包括弓I导线的通道或腔容纳通道。替换地，可以使用常规引导导管或预弯曲肾引导导管(例如，如图3A和3B所示) 来部署本文所述的治疗装置12中的任何一个。当使用引导导管时，使用常规技术，使股动脉暴露并在股三角的底部处将导管插入。在一个示范性方法中，通过进入部位来插入引导线并使用图像引导来使其通过股动脉，进入髂骨动脉和主动脉中，并进入左或右肾动脉中。 可以通过引导线使引导导管进入被接近的肾动脉中。然后去除引导线。替换地，可以使用被具体地成形并构造为进入肾动脉的肾引导导管而避免使用引导线。替换地，可以使用造影引导且在不需要引导导管的情况下将治疗装置从股动脉运送至肾动脉。
当使用引导导管时，可以实现至少三个输送方法。在一个方法中，可以使用上述输送技术中的一个或多个来将引导导管定位于刚好在肾动脉入口的远端的肾动脉内。然后经由引导导管将治疗装置运送至肾动脉中。一旦治疗装置被适当地定位在肾动脉内，则使引导导管从肾动脉缩回至腹主动脉中。在这种方法中，应将引导导管确定尺寸并构造为容纳治疗装置的通过。例如，可以使用6弗伦奇引导导管。
在第二方法中，将第一引导导管放置在肾动脉的入口处(有或没有引导线)。经由第一引导导管(有或没有引导线的帮助)将第二引导导管(也称为输送护套)传递至肾动脉中。然后经由第二引导导管将治疗装置运送至肾动脉中。一旦治疗装置被适当地定位于肾动脉内，则使第二引导导管缩回，将第一引导导管留在肾动脉的入口处。在这种方法中， 第一和第二引导导管尺寸确定并构造为容纳第二引导导管在第一引导导管内的通过(即， 第一引导导管的内径应大于第二引导导管的外径)。例如，一个8弗伦奇的导管可用作第一引导导管，5弗伦奇的导管可用作第二引导导管。
在第三方法中，将肾引导导管定位于刚好在肾动脉入口的近端的腹主动脉内。使本文所述的治疗装置12通过引导导管并进入被接近的肾动脉中。细长轴响应于通过把手组件34施加于细长轴16的力实现通过引导导管的无创伤通过。
B.施加能量的控制
A.概沭
回去参照图1，使用系统10实施的治疗包括通过该能量传递元件或电极24持续一预定时间(例如，120秒)将能量传递到肾动脉的内壁。可以在左肾动脉和右肾动脉实施多次治疗(例如，4-6)以获得期望的覆盖范围。该治疗的技术目标可以是将一深度(例如，至少约3mm)的组织加热到可能损害神经的一温度(例如，约65°C )。该方法的临床目标通常是神经调节(例如，损害)足够数目的肾脏神经(交感神经肾丛的传出神经或传入神经)，以降低交感神经的紧张度。如果满足治疗的技术目标(例如，大约3_深的组织被加热到大约65°C )，那么损害肾脏神经组织的可能性很大。技术上成功治疗的次数越多，调节足够部分的肾脏神经的可能性越大，因此临床成功的可能性越大。
在治疗期间，可能有多种情形象征治疗可能不成功的可能性。在一些实施方式中， 基于这些情形的象征，系统10的操作可以被停止或改进。例如，一些象征可能引起能量传递的中断，以及可能例如在显示器33上显示适当的信息。可能引起显示信息和/或治疗方案的中断或改进的因素包括但不限于阻抗、血流量和/或在接受的或预期的临界值和/或范围以外的温度测量和改变等象征，该临界值和/或范围可以是预定或计算的。消息可以指示信息，如患者状况(例如，异常的患者状况)，在可接受或者预期阈值范围之外的参数类型和/或值，对于临床医生的建议操作指示，或能量输送被停止的指示。但是，如果没有观察到意外的或异常的测量，能量可以根据计划的轮廓线在特定持续期间连续传递到目标部位，进行完整的治疗。随着完整的治疗，能量传递被停止，以及可以显示象征治疗结束的信息。
但是，治疗可能在没有显示异常患者状况的情形下完成，而一个事件或多个事件的组合可能发生，这改变(例如，减少)了技术上成功治疗的可能性。例如，传递能量的电极可能移动，或者可能被不足地布置，电极与肾动脉的壁不充分接触，从而引起不足的损害深度或温度。因此，即使治疗没有异常患者状况指示而被完成，也难以评价治疗的技术成功。 同样地，即使异常患者状况指示可能由系统10报告，这也难以知道误差的发生(例如超出预期范围的温度和/或阻抗)。
如上所述，可设有一个或多个评价/反馈算法系统31，其在系统10的一个基于处理器的组件(例如，设有发生器26的一个或多个兀件)上执行。在这种实施方式中，一个或多个评价/反馈算法系统31能够向使用者提供有意义的反馈，该反馈能够用于评价特定治疗和/或能够用于获悉特定类型的异常患者状况的重要性以及如何减少这些状况的发生。例如，如果特定参数(例如阻抗或温度值)导致或者指示治疗没有如预期的那样进行， 并且(在一些情形下)，可以导致技术上不成功的治疗，该系统10可以提供反馈(如通过显示屏33)，以警示临床医生。对临床医生的警示可以从不成功治疗的简单指示到修改后续治疗的治疗特定参数的建议(例如，治疗期间的(多个)阻抗值，能量输送部件24在患者体内的放置，等等)。系统10可以相应从完成的治疗循环中学习，并根据此学习修改随后的治疗参数，以提高效率。一个或多个评价/反馈算法系统31可能考虑的测量的非详尽的例子可以考虑包括与下列因素相关的测量，这些因素是特定时间的温度变化、最高温度、最高平均温度、最小温度、在与预定或计算的温度相关的预定或计算的时间下的温度、特定时间的平均温度，最大血流量、最小血流量、在与预定或计算的血流量相关的预定或计算的时间下的血流量、一定时间的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、在与预定或计算的阻抗相关的预定或计算的时间下的阻抗、特定时间的阻抗变化或与特定时间的温度变化相关的阻抗变化。测量可以在一个或多个特定的时间、时间范围、计算的时间和/或当测量的事件发生时或与测量的事件发生相关的时间进行。应当了解，前面列出的仅仅是提供一些不同测量的例子，其它适合的测量也可以被采用。
B.施加能量的控制
通过这里公开的将疗法传递到目标部位的治疗，这对于以可控的方式将能量传递到目标神经组织是有利的。能量的可控传递将允许热治疗的区域延伸到肾筋膜，同时减少了对血管壁的不需要的能量传递和热效应。能量的可控传递还引起更一致的、可预见的以及有效率的全面治疗。因此，发生器26理想地包括处理器，该处理器包括带有指令的记忆组件，该指令用于执行算法系统30 (见图1)，以控制功率和能量到能量传递装置的传递。图 3中示出了算法系统30的一个典型实施例。该算法系统30可以当作用于通过耦合到发生器26的处理器执行的常规计算机程序来执行。使用步进式指令的临床医生也可以手动执行算法系统30。
根据算法系统检测的操作参数可包括例如温度、时间、阻抗、功率、血流量和流速、 测定体积的流量、血压以及心率等等。温度的离散值可被用来触发功率或能量传递的变化。 例如，温度高值(例如，85°C)可象征组织干燥，在这种情形下，算法系统可能减少或停止功率和能量传递，以阻止对目标或非目标组织的不需要的热效应。对于每次治疗，检查设定时间(例如，2分钟)以阻止功率的无限期传递。
阻抗可被用来测量组织变化。阻抗象征治疗部位的电性能。在热感应实施例中， 当电场被应用到治疗部位时，阻抗将随着组织细胞相对于电流变小而减少。如果施加过多能量，在电极附近可能发生组织干燥或凝结，这将由于细胞丧失水分保持和/或电极表面区域减少(例如，通过凝结物的积聚)而减少阻抗。因此，组织阻抗的减少可以象征或预示对目标或非目标组织的不需要的热变化。在其它实施例中，阻抗值可被用来评定能量传递元件24和组织的接触。对于多电极结构(例如，当能量传递元件24包括2个或多个电极时)，相对小个别电极的的阻抗值的差可象征与组织的良好接触。对于单电极结构，稳定的值可象征良好的接触。因此，来自该一个或多个电极的阻抗信息可被提供给下游的监测器， 其依次将关于能量传递元件24与组织接触的质量提供给临床医生。
附加地或可选地，功率是监测器控制疗法传递的有效参数。功率是电压和电流的函数。算法系统30可调整电压和/电流来获得理想的功率。
上述参数的导数(derivative)(例如变动率)可被用来触发功率或能量传递的变化。例如，温度的变动率可被监测，以使得功率输出在探测到温度突然上升的情形下减少。 同样地，阻抗的变动率可被监测，以使得功率输出在探测到温度突然上升的情形下减少。
如图20所示，当临床医生开始治疗(例如，通过图1中所示的脚踏开关)时，控制算法系统30包括指令，该指令传递到发生器26来逐渐将其功率输出调整到第一时间周期例如，15秒)下的第一功率等级P1 (例如，5瓦特)。在第一时间周期中的功率增加是基本线性的。因此,发生器26以大致恒定的P1A1比例增加其功率输出。可选地,功率增加可以是非线性的(例如幂数的或抛物线的)，其具有变化的增加速度。一旦到达匕和^，算法系统可在P1保持预定的时间周期t2-ti (例如，3秒)直到时间t2。在t2，功率在预定的时间周期t3-t2(例如，I秒)增加预定的增量(例如，I瓦)到P2。在预定的时间周期大约I瓦的预定增量下的功率斜线可持续到获得最大功率Pmax或满足一些其它条件。可选地，功率可在最大功率Pmax下保持需要的时间周期或者直到理想的总治疗时间(例如，达到大约120 秒)。
在图20中，算法系统30示意性地包括功率控制算法系统。但是，应该理解的是， 算法系统30可选地包括温度控制算法系统。例如，功率可被逐渐增加，直到在需要的持续周期(或多个周期)获得需要的温度(或多个温度)。在另一实施例中，可设有联合的功率控制和温度控制算法系统。
如所述，算法系统30包括监测特定操作参数(例如，温度、时间、阻抗、功率、流速、 测定体积的流量、血压和心率等)。操作参数可被连续地或周期性地监测。算法系统30相对预定的参数配置来检查被监测的参数，以确定数据是否单个地或共同落入由预定参数配置所设定的范围内。如果被监测的参数落入由预定参数配置所设定的范围内，那么治疗可在指定的功率输出下继续。如果被监测的参数落在由预定参数配置所设定的范围以外，算法系统30相应地调整指定的功率输出。例如，如果到达目标温度(例如，65°C )，则功率传递保持恒定，直到总治疗时间(例如，120秒)届满。如果到达或超出第一温度临界值(例如，70°C)，则功率以预定增量(例如，0.5瓦或10瓦)减少，直到到达目标温度。如果到达或超出第二温度临界值(例如，85°C )，则象征不需要的状况，然后终止功率传递。该系统可以配备有不同的视觉和听觉警报器，以警告操作者一些特定状况。
下列是事件的非详尽列表，算法系统30可在这些事件下调整和/或终止/中断指定的功率输出
(I)测得的温度超出最大温度临界值(例如，从大约70°C大约85°C )。
(2)来自测得的温度的平均温度超出平均温度临界值(例如，大约65°C )。
(3)测得的温度的变动率超出临界值的变动率；
(4)在时间周期内的温度上升低于最小温度变化临界值，同时发生器26具有非零输出。能量传递元件24和动脉壁之间的不足接触可能引起这一状况。
(5)测得的阻抗超出或落在阻抗临界值以外(例如，< 20欧姆或> 500欧姆)。
(6)测得的阻抗超出相对临界值(例如，阻抗从开始值或基础值减少，然后上升到该基础值以上)。
(7)测得的功率超出功率临界值(例如，> 8瓦或> 10瓦)。
(8)测得的功率传递的持续期间超出时间临界值(例如，> 120秒)。
有利地，同例如在电生理学治疗中使用的功率等级(例如，大于大约15瓦或大于大约30瓦的功率等级)相比，在根据本技术的肾脏神经调节治疗中传递的最大功率的幅度可以比较低(例如，小于大约15瓦，小于大约10瓦或小于大约8瓦等)，以获得心肌组织切除(cardiac tissue ablation)。由于较低的功率等级可被用来实现肾脏神经调节,血管注射浸剂的流量和/或总体积可相对低于例如在电生理学治疗中使用的更高功率等级(例如，大于大约15瓦的功率等级)所需的流量和/或总体积，该血管注射浸剂是必须的，以在功率传递中将能量传递元件和/或非目标组织保持在所需的温度或以下(例如在大约50°C 或以下，或在大约45°C或以下)。在使用主动冷却的实施例中，血管注射浸剂的流量和/或总体积的相对减少可有利于在高危病患人群中使用血管内浸剂，这在更高的功率等级中被显示不当，并因此使用相对更高的浸剂流速/体积(例如，患有心脏病、心力衰竭、肾功能不全和/或糖尿病的患者)。
C.治疗的技术评价
图21是根据本技术的实施例配置的治疗算法系统2180的结构图。算法系统2180 被设置来评价治疗中的事件，确定治疗的技术成功的可能性，并相应地显示信息来提供反馈给系统10的操作者(或另一合适的治疗系统)。如果治疗被确定为具有次优的技术成功的预定可能性，则显示象征治疗不会如所期望的那样进行的信息。选择性实施方式可将治疗归类于几个等级的成功可能性，例如在范围I到5上的成功可能性。同样，在特定的实施方式中，算法系统2180可评价治疗是属于高可能性的成功类别，较低可能性的成功类别， 还是属于两者之间的其它类别。
可变因素表现治疗的特`性并被算法系统2180用来评价治疗，其包括但不限于时间(即，治疗的持续周期)、功率、温度变化、最大温度、平均温度、血流量、温度或阻抗的标准偏差、阻抗变化或其组合或其它可变因素。例如，这些因素的一些或全部可作为治疗数据 2182被提供给算法系统2180。在算法系统2180的大体描述中，治疗数据2180可以基于一连串的或一系列的不同种类或程度的标准2184来被评定。基于一个标准2184的治疗数据 2182的有利评定可导致象征治疗是可接受的或成功的信息的显示(模块2186)。基于标准 2184而被认为是可接受的治疗数据82的失败可导致治疗数据下降到下一个评定标准。
在所示实施例中，基于所有标准2184被认为是可接受的治疗数据的失败可导致执行附加评价，例如所示分析和记分步骤2188。分析和记分步骤的输出(例如分数2190) 可被评价(模块2192)。基于该评价2192，治疗可被认为是可接受的或不接受的，接受的则显示相应的屏幕(模块2186)，不接受的则显示治疗不如预期进行的屏幕2194。在另一实施例中，算法系统2180可包括响应治疗不如预期进行的指示的自动操作(例如，供应到能量源的功率等级的自动减少)。
图21示出了治疗评价算法系统的大体简化的实施方式，图22示出了治疗评价算法2200的一个实施例的更详细的示例。该治疗评价算法2200可以随着治疗的完成被计算 (块2202)，可以是120秒长(如所示)或一些其它合适的持续时间，并使用在治疗过程中得到的数据和/或测量。
在所述实施例中，当电极没有稳定接触血管壁时被认为有可能发生少于理想治疗的可能性最大。相应地，流程图中的决定模块2204、2206、2208和2210与不同的标准相关联，并基于在整个治疗过程中观察或测量的数据2202筛选出显现为具有一个或多个参数在预定范围外(即，成功可能性不高)治疗。在所述实施例中，在决定模块2204、2206、2208 和2210没有筛选出的实施例进入线性判别分析(LDA) 2212，以进一步评价治疗。在其它实施例中，可以进行其它适当分析来代替所述LDA。分配给各步骤的值(即，通过各个标准的评价)和在LDA中使用的系数2214可以来自多个治疗收集的数据和/或从动物研究中获得的经验。
在所述实施例中，第一决定模块2204通过检查第一个15秒的平均温度变化是否大于14°C来评价能量传输的初始温度响应。在一个实施方式中，平均温度指一段短时间的平均值(例如，3秒)，这基本过滤了在由搏动性血流引起的高频率下的大波动。可以理解的是，治疗电极中的温度上升是热量从组织传导到电极的结果。如果电极没有和血管壁充分接触，能量被传递到围绕电极流动 的血液，电极的温度不会增加这么多。有鉴于此，如果在第一个15秒内的平均温度的变化大于，例如，14°C，那么该初始温度响应可表示至少在治疗的开始中充分的电极接触、接触力和/或血流量，并且如果治疗的其它部分没有治疗不如预期进行的指示，也就不存在治疗差于优化的或技术上不成功的高可能性。因此，在决定模块2204的肯定回应会导致显示“治疗完成”信息2220。但是，如果在第一个15秒内的平均温度的变化小于或等于，例如，14°C，该初始温度响应可表示电极没有和血管壁充分接触。因而，在决定模块2204的否定回应会导致继续进行标准2206，以进一步评价。
在决定模块2206，通过检查最大平均温度是否大于56°C来评价最高温度。不论持续期间，在临界水平(例如，56°C)以上的温度上升足以允许技术成功。因此，尽管在决定模块2204，温度的初始上升没有象征充分接触，但是临界值以上的温度足以象征成功形成伤痕。例如，电极可能最初没有充分接触，但是后来已经进行至少足够时间的接触以使得血管壁变热，从而电极中的温度传感器读数在56°C以上。在决定模块2206的肯定结果导致显示“治疗完成”信息2220。然而，在决定模块2206的否定结果象征最大平均温度增加得不够。因而，算法系统继续进行决定模块2208，以进一步评价。
在决定模块2208，在功率被保持在其最大量的周期中评价平均温度(即，倾斜升温周期从平均计算中排除)。在一个实施例中，该评价包括确定在从45秒到120秒的周期中平均实时温度是否在53°C以上。通过这种方式，该标准检查来确定温度是否在特定持续周期位于临界值以上。如果决定模块2208作出肯定的确定，那么尽管初始温度响应和最大平均温度不足以象征技术成功(即，决定模块2204和2206是失败的)，但是在最后75秒中的平均温度象征充分时间的充分接触。例如，由于有高血流量从电极带走热量，即使在电极测量的最大平均温度不是大于56°C，也可能进行足够的损害。因此，在决定模块2208的肯定结果导致显示“治疗完成”信息2220。但是，在决定模块2208的否定结果象征在持续的功率等级中的平均实时温度是不足够的，以及算法系统继续进行决定模块2210，以进一步评价治疗。
在决定模块2210，阻抗的变化通过检查阻抗在预定时间内(例如，45秒到114秒) 的变化百分比是否大于预定值(例如，初始阻抗的14% )。初始阻抗被确定为治疗开始后短时间(例如，在6秒时)的阻抗，以排除阻抗测量此期间之前的可能误读(例如，由于注射对比剂引起误读)。可以理解的是，组织对射频(RF)电流的阻抗随着组织温度的减少而减小，直到组织被足够加热来使它在其阻抗开始上升的点变干。因此，组织阻抗的减小能够象征组织温度的上升。实时阻抗在持续的功率阶段的百分比变化可以按照下面计算
权利要求
1.用于通过肾去神经支配治疗人类患者的导管装置，该导管装置包括 治疗组件，其具有中心轴和远侧部，以及沿着该中心轴被轴向间隔的近侧部，该治疗组件包括- 复数个能量输送部件，至少包括第一能量输送部件和第二能量输送部件；和在输送状态和展开状态之间可移动的可成形区域，其中该复数个能量输送部件由该可成形的区域携带； 可操作式连接至该治疗组件的至少一部分，并沿着该中心轴布置的控制构件，以使得该第一和第二能量输送部件围绕该控制构件互相轴向和径向间隔，其中- 该控制构件相对于该治疗组件的远侧部的向近侧的移动使该治疗组件处于输送状态；和 该控制构件相对于该治疗组件的远侧部的向远侧的移动使该治疗组件处于展开状态。
2.如权利要求1所述的导管装置，其中该控制构件包括定义中央腔的管形构件，并且该中央腔被设置为容纳导线。
3.如权利要求1所述的导管装置，进一步包括在该远侧部具有导线腔的轴，其中该控制构件被可滑动地容纳于该导线腔中，并设置为相对于该治疗组件推进和缩回。
4.如权利要求1所述的导管装置，其中该治疗组件包括预形成的螺旋结构。
5.如权利要求1所述的导管装置，其中该控制构件包括探针。
6.导管装置，包括 定义至少一个腔的细长管状轴； 被布置在该细长轴远侧的治疗组件，该治疗组件定义中心轴，并具有沿着该中心轴被轴向间隔的远侧部和近侧部，该治疗组件包括- 复数个能量输送部件，至少包括第一能量输送部件和第二能量输送部件；和 在输送布置和展开布置之间可移动的支撑构件； 连接至该治疗组件的远侧部，并沿着该中心轴布置的控制构件，以使得该第一和第二能量输送部件围绕该控制构件互相轴向和径向间隔，其中- 该控制构件相对于该细长轴的向远侧的移动使该治疗组件处于输送布置；和该控制构件相对于该细长轴的向近侧的移动使该治疗组件处于展开布置；和连接该治疗组件被沿着该治疗组件的中心轴被布置的引导组件，其中该引导组件包括管形构件，其具有布置在该治疗组件近侧部的开口，用于插入和去除导线。
7.如权利要求6所述的导管装置，其中该治疗组件包括围绕该内部构件布置的复数个螺线构件。
8.如权利要求6所述的导管装置，其中该治疗组件的输送布置定义约0.085英寸(2. 16毫米)的输送形态。
9.如权利要求6所述的导管装置，其中该细长轴的远端进一步包括割或斜的切口，其被调整尺寸和成型为符合该控制构件的近端。
10.如权利要求6所述的导管装置，其中该细长轴包括第一腔和第二腔，并且其中该控制构件被可滑动地布置于第一腔中，复数个能量输送部件引线被布置在该第二腔中。
11.用于血管内调节肾神经的导管装置，该导管装置包括 具有近侧部和远侧部的细长轴，其中该轴的远侧部被配置用于血管内输送至人类患者的肾动脉； 布置在或邻近于该细长轴的远侧部的螺旋结构，其中该螺旋结构被设置为在低形态结构和展开结构之间变化；和 与该螺旋结构相联的至少两个能量输送部件，其中该能量输送部件被设置为沿着肾动脉热抑制神经通讯，和 其中该两个能量输送部件被围绕该螺旋结构固定，以使得在展开结构时，该螺旋结构和该能量输送部件定义0. 085英寸(2. 16毫米)或更小的输送形态，和 其中，在该展开结构时，该螺旋结构的能量输送部件被设置为保持与肾动脉壁的稳定接触。
12.如权利要求11所述的导管装置，进一步包括相对于该螺旋结构可活动，以使该螺旋结构在该低形态结构和该展开结构之间变化的控制构件。
13.如权利要求11所述的导管装置，其中该控制构件定义中央腔，并且其中该中央腔被设置为容纳导线，以定位该螺旋结构于患者的肾动脉内的目标位置。
14.如权利要求11所述的导管装置，进一步包括在该螺旋结构为低形态结构时至少部分围绕螺旋结构的输送鞘。
15.如权利要求11所述的导管装置，其中该细长轴包括导线腔，并且其中该导管装置进一步包括被设置在该导线腔中并延伸至肾动脉中的治疗位点的导线。
16.如权利要求11所述的导管装置，其中该螺旋结构包括编缆。
17.如权利要求11所述的导管装置，其中该螺旋结构包括具有中央腔的管状支持结构。
18.如权利要求11所述的导管装置，其中该螺旋结构包括导电材料，并且其中该导电的材料包括该能量输送部件的一部分。
19.如权利要求18所述的导管装置，其中该导电的材料仅被电绝缘材料部分覆盖。
20.导管装置，包括 包括外轴和内轴的细长轴，其中该细长轴具有近侧部和远侧部，并且其中该细长轴的远侧部被配置用于血管内输送至人类患者的肾动脉； 位于该细长轴的远侧部的治疗部分，其中该治疗部分在该外轴的远端和该内轴的远端之间延伸，并且其中该治疗部分的远端通过双腔套筒被可滑动地连接至该内轴的远端； 由该治疗部分携带的复数个能量输送部件；和 连接该治疗部分的预成型部分，其中预成型部分被设置为给予该治疗部分形状，从而将该治疗部分从矫直的输送结构改变为展开结构，用于将该能量输送部件设置为在治疗位点和组织接触。
21.如权利要求20所述的导管装置，其中该治疗部分进一步包括被布置在该能量输送部件和该预成型部分之间的绝缘体，以将该能量输送部件和该预成型部分隔离，并且其中该绝缘体由容许热能在该能量输送部件和该形状记忆组件之间转移的材料形成。
22.如权利要求20所述的导管装置，其中该绝缘体由其中混合有陶瓷填充剂的热塑材料组成。
23.如权利要求20所述的导管装置，其中 该能量输送部件通过至少一根线被电连接至能源，该线的近端连接该能源，远端连接该能量输送部件；和 该至少一根线是双股线，其包括第一铜导体，第二铜或镍导体，和围绕每一个第一和第二导体，以将它们彼此隔离的绝缘体。
24.如权利要求23所述的导管装置，其中该治疗部分包括一系列带状电极。
25.如权利要求23所述的导管装置，其中该预成型部分的展开结构包括螺旋。
26.如权利要求20所述的导管装置，其中该预成型部分包括镍钛金属互化物索。
27.如权利要求26所述的导管装置，其中该预成型部分包括由绝缘材料的薄层覆盖的实线。
28.如权利要求20所述的导管装置，其中该预成型部分具有通过其中的腔，其经过尺寸调整以容纳导线。
29.如权利要求20所述的导管装置，其中该预成型部分为聚合物。
30.如权利要求20所述的导管装置，其中该预成型部分包括形状记忆材料，其被设置为在约40°C至约45°C的形状转变温度进行形状变换。
31.如权利要求20所述的导管装置，进一步包括连接该预成型部分的绝缘体，其中该绝缘体包括具有绝缘体腔的管状鞘。
32.如权利要求31所述的导管装置，其中该绝缘体的近端被固定至该外部鞘的内表面，并且该绝缘体的远端被布置在该双腔套筒中。
33.如权利要求20所述的导管装置，进一步在该双腔套筒内包括导线轴。
34.导管装置，包括 定义至少一个腔的细长管状轴； 被布置在该细长轴远侧的治疗组件，该治疗组件定义中心轴，并具有沿着该中心轴被轴向间隔的远侧部和近侧部，该治疗组件包括- 复数个能量输送部件，至少包括第一能量输送部件和第二能量输送部件；和 在输送布置和展开布置之间可移动的支撑构件； 连接至该治疗组件的远侧部被沿着该中心轴布置的管状轴构件，以使得该管状轴构件相对于该细长轴的该第一和第二能量输送部件轴向运动使该治疗组件呈输送布置和展开布置之一；和 布置在该管状轴构件内的导线。
35.用于通过肾去神经支配治疗人类患者的导管装置，该导管装置包括 细长管状轴； 治疗组件，其具有中心轴和远侧部，以及沿着该中心轴被轴向间隔的近侧部，该治疗组件包括- 在输送布置和展开布置之间可选择性变形的支持结构； 由该支持结构携带的复数个能量输送部件；和 被可滑动式容纳于该轴中并被操作式连接至该治疗组件的远侧部的控制构件，其中- 该控制构件向近侧的移动使该治疗组件处于展开布置；和 该控制构件向远侧的移动使该治疗组件处于输送布置。
36.如权利要求35所述的导管装置，其中该治疗组件包括六个能量输送部件。
37.如权利要求35所述的导管装置，其中该该细长管状轴和该控制构件定义一中央腔，并且其中该中央腔被设置为容纳一导线，以将该治疗组件置于患者的肾动脉内的目标位 置。
全文摘要
此处公开了用于通过血管内的通路实现肾神经调节的导管装置、系统和方法。例如，本申请的一个方面涉及合并导管治疗装置的装置、系统和方法，该导管治疗装置包括可膨胀的螺旋结构，其被设置为可通过血管内的路径将能量传送部件放置于肾动脉。该可膨胀的螺旋结构可以采取膨胀结构，用于热和/或电能的直接和/或间接作用的能量作用，以加热或冷却，或者电调节有助于肾功能的神经纤维，或者滋养或灌注该神经纤维的血管结构。缩短的结构可以便于插入和/或去除该导管，或者在该肾动脉之内重定位该能量传送部件。
文档编号A61B18/12GK103027746SQ201110328359
公开日2013年4月10日 申请日期2011年10月25日 优先权日2010年10月25日
发明者凯文·马赫, 马里奥·阿瓦拉多, 罗伯特J·比特, 乔尼塔沙赫·科尔, 威廉·常, 贾斯汀·高斯加利安, 里奥尼拉·李维拉, 时勇·申, 迈克尔·席尔瓦, 辛纳·索姆, 安德鲁·吴, 丹妮丝·查林斯, 玛利亚·艾伯特斯 申请人:美敦力阿迪安卢森堡有限责任公司