具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法

专利名称：具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法
具有用于肾神经调节的多电极阵列的导管装置以及相关系统和方法
对相关申请的交叉引用
本申请要求以下未决申请的优先权
(a) 2010年10月25日递交的美国临时申请61/406，531 ；
(b) 2010年10月26日递交的美国临时申请61/406，960 ；
(c) 2011年I月28日递交的美国临时申请61/572，290
(d) 2011年8月25日递交的美国临时申请61/528，001
(e) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，086
(f) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，091
(g) 2011年8月26日递交的美国临时申请61/528，108
(h) 2011年8月29日递交的美国临时申请61/528，684 ;和
⑴2011年10月12日递交的美国临时申请61/546，512 ;
所有上述申请均以参考方式被全文合并于此。此外，以参考方式被合并的这些申请中公开的实施方式的部件和特征可以和本申请所公开和声明的各种部件和特征进行组口 ο技术领域
本发明的技术总体上涉及肾神经调节和相关的系统和方法。特别地，若干实施方式涉及用于血管内神经调节的多电极射频(RF)烧蚀导管装置和相关的系统和方法。
背景技术：
交感神经系统(SNS)是主要的不自主身体控制系统，通常与压力反应有关。SNS的纤维在几乎每个人体器官系统中支配组织，并可以影响性能，如瞳孔直径，内脏活动力，和尿排出。在保持自我平衡或使躯体快速响应外界因素的过程中，这种调节可以具有适应性功能。然而，SNS的慢性活化是通常的适应不良反应，其可以驱使许多疾病状态的发展。特别是肾SNS的过度活化已经通过实验和在人类中被确定为高血压，体积过载状态(如心力衰竭)，和进行性肾病的复合病理生理的可能来源。例如，放射示踪剂稀释物已证明去甲肾上腺素(NE)在原发性高血压患者中的溢出率增加。
在心力衰竭患者中，心-肾交感神经活动亢进特别显著。例如，在这些患者常常发现从心和肾至血浆的NE溢出放大。增强的SNS活化通常表征慢性和最终阶段的肾病。在具有最终阶段肾病的患者中，已经证明NE血浆水平在中值以上是心血管疾病和若干原因的死亡的预兆。这对遭受糖尿病或造影剂肾病的患者也是成立的。证据提示从病肾发出的感官输入信号是引发和支持升高的中央交感神经流出的主要来源。
支配肾脏的交感神经终止于血管，肾球旁小体，和肾小管。肾交感神经的激化可以引起肾素释放增加，钠(Na+)重吸收增加，和肾血流量减少。这些肾功能的神经调节成分在疾病状态中被大为激化，以增强的交感神经紧张为特征， 并可能使高血压患者的血压增加。作为肾交感神经输出激化结果的肾血流量和肾小球过滤率的减少可能是心-肾综合症(即肾功能障碍作为慢性心力衰竭的进行性并发症)中肾功能损失的基础。阻挠肾输出交感神经激化结果的药理学策略包括中枢作用抗交感神经药物，β阻滞剂(意欲减少肾素释放)， 血管紧张素转换酶抑制剂和受体阻滞剂(意欲阻挡肾素释放引起的血管紧张素II和醛固酮活化的作用)，和利尿剂(意欲对抗肾交感神经介导的钠和水潴留)。然而，这些药理学策略具有明显的限制，包括有限的功效，顺应性问题，副作用，及其他。相应地，存在对另外治疗策略的强烈的公共保健需要。


参照以下附图可以更好地理解本公开内容的许多方面。该附图中的部件不一定按比例。其重点在于明确地示意本公开内容的原理。
图1显示了根据本技术的一个实施方式配置的血管内肾神经调节系统。
图2显示了用根据本技术的一个实施方式配置的多电极导管装置调节肾神经。
图3Α是根据本技术的一个实施方式被用于连接引导导管的在肾动脉之内呈输送状态(例如低形态或塌缩结构)的导管轴和多电极阵列的远侧部视图。
图3Β是根据此技术的一个实施方式的图3Α的导管轴和多电极阵列在肾动脉中呈展开状态(例如膨胀结构)的远侧部视图。
图3C是根据此技术的一个实施方式在肾动脉内呈展开状态的治疗装置的部分切除式立体图。
图4Α是用于根据此技术的一个实施方式的治疗装置的治疗组件的平面图。
图4Β是图4Α的治疗组件的立体图。
图4C是图4Β的螺旋结构的端视图，其显示根据此技术的实施方式的治疗组件中能量输送部件的角偏移。
图4D是具有伤痕的血管侧视图，该伤痕预计由圆周状和纵向重叠但不沿着螺旋路径重叠的治疗组件形成。
图5Α- 显示了供图4Α和4Β的治疗组件使用的能量传输部件或装置的几种实施方式。
图5Ε显示了治疗组件的一个实施方式，其中该支持结构是导电的，并作为能量传输部件。
图6Α显示了包括细长轴的治疗装置的实施方式，该细长轴具有根据此技术配置的不同机械和功能区域。
图6Β是用于图6Α的治疗装置的槽图案的平面图。
图6C是根据此技术的一个实施方式在患者体外为输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的图6Α的治疗装置的远侧部透视图。
图6D是在患者体外为展`开状态(例如，膨胀结构)的图6C的治疗装置的透视图。
图6Ε是大致为螺旋形展开状态的图6Α的支持结构的远侧区的部分示意图。
图6F是根据此技术另一个实施方式的多边形展开状态的治疗装置的远侧部部分示意图。
图6G是根据此技术另一个实施方式的用于图6Α的治疗装置的槽图案的平面图。
图6H是根据此技术另一个实施方式配置的用于治疗装置的支持结构的透视图。
图61是用于图6H的支持结构中的槽图案的实施方式的平面图。
图6J是根据此技术的一个实施方式配置的供治疗装置使用的槽图案的平面图。
图6K和6L显示了根据此技术一个实施方式的呈展开状态的图6H的支持结构的被变形的槽。
图6M是根据此技术的一个实施方式配置的供治疗装置使用的槽图案的平面图。
图6N是根据此技术的一个实施方式配置的用于治疗装置的槽图案的平面图。
图60是在患者的肾动脉内呈展开状态的具有包括图6N的槽图案的支持结构的一部分治疗装置的示意图。
图7A是根据此技术的一个实施方式配置的用于治疗装置的孔图案的平面图。
图7B是在患者体外呈输送状态的包括具有图7A的孔图案的弹性区域的治疗装置的远侧部的透视图。
图8A是根据此技术的一个实施方式配置的包括图61的槽图案的治疗装置的部分片段破裂透视图。
图8B-8D显示了根据此技术的实施方式配置的支持结构的几种远端构造。
图9A显示了在患者体外呈展开状态(例如膨胀结构)的根据本技术的一个实施方式配置的治疗装置。
图9B显示了呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的图9A的治疗装置。
图9C显示了呈展开状态的根据此技术的一个实施方式配置的治疗装置的另一个实施方式。
图9D显示了呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式。
图9E显示了呈展开状态的图9D的装置。
图1OA是根据此技术的一个实施方式的在患者体外呈输送状态的另一个治疗装置的破裂平面图。
图1OB是呈展开状态的图1OA的装置的远侧部细节视图。
图1lA是根据此技术另一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图1lB是呈展开状态的图1lA的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图1lC是根据此技术的一个实施方式的用于图1lA的装置的把手组件的纵向横截面图。
图1lD是根据此技术的一个实施方式的用于图1lA的装置的另一个把手组件的纵向横截面图。
图12A是根据此技术的一个实施方式在患者体外为输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的治疗装置的远侧部侧视图。
图12B是在患者体外为展开状态(例如，膨胀结构)的图12B的治疗装置的远侧部侧视图。
图13A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的局部剖面破裂侧视图。
图13B是在肾 动脉内呈展开状态的图13A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图14A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的破裂纵向横截面图。
图14B是在肾动脉内呈展开状态的图14A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图14C是根据此技术的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的远侧部的纵向横截面图。
图14D是在肾动脉内呈展开状态的图14C的实施方式的破裂纵向横截面图。
图15A是根据此技术的一个实施方式的呈输送状态的治疗装置的另一个实施方式的远侧部的纵向横截面图。
图15B是在肾动脉内呈展开状态的图15A的实施方式的局部剖面破裂侧视图。
图16A是根据此技术的一个实施方式的在患者的肾动脉内呈输送状态的治疗装置的一个实施方式的截面图。
图16B是根据此技术的一个实施方式的在患者的肾动脉内呈展开状态的治疗装置实施方式的截面图。
图17A是根据此技术的一个实施方式配置的迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17B是根据此技术的实施方式的呈输送状态的迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17C是呈展开状态的图17B的治疗装置的远侧部的破裂侧视图。
图17C是根据此技术一个实施方式的迅速交换型治疗装置的另一个实施方式的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17D是根据此技术一个实施方式的另一个迅速交换型治疗装置的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图17E是根据此技术的一个实施方式的迅速交换型治疗装置的又一个实施方式的远侧部的局部剖面破裂侧视图。
图18是根据本技术的实施方式在肾动脉中的理论血流示意图。
图19A是根据此技术的实施方式的在肾动脉内的包括流体重定向部件的治疗组件的横截面图。
图19B是根据此技术的实施方式在患者体外呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的流体重定向部件的示意图和支持结构的侧视图。
图20是根据此技术的实施方式的可以和图1的系统一起使用的能量输送算法图表。
图21和22是评价根据此技术的几个实施方式的治疗的算法示意框图。
图23根据此技术的一个实施方式的高温条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图24是根据此技术的一个实施方式的高阻抗条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图25是根据此技术的一个实施方式的高度血管收缩发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图26A是根据此技术的一个实施方式的异常心率条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图26B是根据此技术的实施方式的低血流条件发生后用于向操作者提供反馈的算法示意框图。
图27A和27B是截屏，其显示根据此技术的各个方面配置的代表性的发生显示屏。
图28是根据此技术的实施方式的包含图1所示系统的整装部件的工具包示意图。
图29是交感神经系统(SNS)和大脑如何通过SNS与躯体联系的概念示意图。
图30是支配左肾以形成围绕左肾动脉的肾丛的神经的放大解剖图。
图31A和31B分别提供人体的解剖和概念视图，其描绘大脑和肾脏之间的神经输出和输入通讯。
图32A和32B分别为人的动脉和静脉血管的解剖视图。发明内容
详细说明
此技术涉及用于通过血管内的通路实现电-和/或热-诱导的肾神经调节(即， 进行惰性或非活性的，或者完全的或部分的功能减少)的装置，系统，和方法。特别地，此技术的实施方式涉及应用导管治疗装置的装置，系统，和方法，其具有可在传送或低形态(例如大致上为直的形状)和展开状态(例如，螺旋式展开，大致上为螺旋形状)之间变动的多电极阵列。此阵列所携带的电极或能量传送部件被设置为可在沿着经皮经腔路径(例如， 股动脉穿刺，髂骨动脉和主动脉，桡动脉，或另外适宜的血管内路径)通过导管被推进后输送能量(例如电能，RF电能，脉冲电能，热能)至肾动脉。此多电极阵列经过尺寸调整和成型，以使此阵列在肾动脉中为展开(例如螺旋式)状态时，该电极或能量传送部件接触肾动脉的内壁。此外，此螺旋成型的阵列容许血液流过此螺旋，其预计可在此能量传送部件活动期间帮助防止肾动脉闭塞。进一步地，此阵列中以及围绕该阵列的血流可以冷却相关的电极或能量传送，以及围绕的组织。在一些实施方式中，冷却该能量传送部件允许比在无冷却情况下在较低温度传送较高水平的能量。此特征预计可以在治疗期间帮助形成较深和/ 或较大的伤痕，减少表面温度，和/或容许较长的活动时间，而减少治疗期间过热的风险。
以下参照图1-32B描述此技术的若干实施方式的具体细节。尽管以下对于采用多电极阵列的用于肾神经的血管内调节的装置，系统，和方法描述了许多实施方式，在此处描述之外的其它应用及其它实施方式业在此技术的范围之内。另外，此技术的一些其它实施方式可以有不同于此处所描述的构造，部件，或过程。因此，本领域技术人员将相应地了解，此技术可以有其它具有另外元素的实施方式，或者此技术可以有不具有如下所述参照图1-32B所示的一些特征的其它实施方式。
此处使用的术语“远侧”和“近侧”相对于治疗的临床医生或临床医生的控制装置 (例如，把手组件)定义位置或方向。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生或临床医生的控制装置的位置或方向。“近侧”和“向近侧”是接近或朝向临床医生或临床医生的控制装置的位置或方向。
1.肾神经调节
肾神经调节是使支配肾的神经部分或完全失效或其它方式的有效中断。特别地， 肾神经调节包括抑制，诱导，和/或阻滞沿着支配肾脏的神经纤维(即，传出和传入神经纤维)的神经通讯。这种失效可以是长期的(例如，永久性的或持续数月，数年，或数十年)或暂时性的(例如，持续数分钟，数小时，数天，或数周)。肾神经调节预计可有效治疗若干以综合交感神经活性增加为特征的临床症状，特别是肾交感神经活性，如高血压，心力衰竭， 新陈代谢综合症，胰岛素抵抗，糖尿病，左心室肥厚，慢性和最后阶段肾病，心力衰竭中不适当的体液潴留，心-肾综合症，和猝死。输入神经信号的减少有助于交感神经紧张/驱动的系统减少，并且肾神经调节预计可用于治疗若干与系统性交感神经活动亢进有关的症状。 肾神经调节可以潜在的有益于由交感神经支配的各种器官和躯体结构。例如中枢交感神经驱动的减少可以减少使患者罹患新陈代谢综合症和II型糖尿病的胰岛素抵抗。另外，骨质疏松症可能被协同激化，并可能受益于伴随肾神经调节的交感神经驱动下调。以下第VI部分提供了相应的患者解剖学和生理学的更详细说明。
各种技术可被用于部分或完全地使神经通路失能，如那些支配肾的神经细胞。通过(多个)能量传送部件作用于组织的能量(例如，电能，热能)的目的作用可以在肾动脉的定位区域和肾纤维丛(RP)的相邻区域引起一种或多种期望的热加热效应，其紧贴或者邻近于肾动脉的外膜。此热加热效应的目的作用可以沿着所有的或一部分RP实现神经调节。
此热效应可以包括热烧蚀和非烧蚀的热变或损伤(例如，通过持续加热和/或电阻加热)。期望的热效应可以包括升高靶标神经纤维的温度至期望的阈值以上，以实现非烧蚀的热变，或更高的温度以上，以实现烧蚀的热变。例如，对于非烧蚀的热变，靶标温度可以高于体温(例如，接近37°C )，但是小于约45°C，或者对于烧蚀的热变，靶标温度可以为约 45 °C或更高。
更具体地，通过调节靶标神经纤维或灌注该靶标纤维的血管结构的加热，使其暴露于超过约37°C的体温，但低于约45°C的温度的热能(热量)可以引起热变。如果血管结构受影响，该靶标神经纤维拒绝灌注，导致此神经组织的坏死。例如，这可以在此纤维或结构中引起非烧蚀的热变。通过大幅度加热此纤维或结构，暴露于约45°C以上或约60°C以上温度的热量可以引起热变。例如，这种较高的温度可以热烧蚀该靶标神经纤维或血管结构。在一些患者中，可能期望实现可热烧蚀此靶标神经纤维或血管结构的温度，但是低于约 900C，或低于约85°C，或低于约80°C，和/或低于约75°C。无论用什么类型的热量暴露来引起热神经调节，均预期肾交感神经活性("RSNA")减少。
I1.具有多电极阵列的导管装置的可选实施方式
图1显示了根据本技术的实施方式配置的肾神经调节系统10(“系统10”)。该系统10包括被操作式连接至能源或能量发生器26的血管内治疗装置12。在图1所示的实施方式中，该治疗装置12(例如导管)包括细长轴16，其具有近侧部18，位于该近侧部18的近侧区的把手34，和相对于该近侧部18向远侧延伸的远侧部20。该治疗装置12进一步在该轴16的远侧部20包括治疗组件或治疗片段21。如以下进一步的细节所示,该治疗组件 21可以包括两个或两个以上电极或能量输送部件24的阵列，其被设置为可以低形态状态被输送至肾血管(例如肾动脉)。在输送至肾血管中的靶标治疗位点后， 该治疗组件21被进一步设置为可被展开为扩张状态(例如，大体螺旋式或螺旋结构)，用于在该治疗位点输送能量并提供治疗有效的电和/或热介导的肾神经调节。或者，该展开状态可以为非螺旋式，只要该展开结构可输送能量至该治疗位点。在一些实施方式中，该治疗组件21可以通过远端驱动被设置或被变成展开的状态或布置，例如，通过致动器36，如该把手34所携带的旋钮，针，或手柄。然而，在其它实施方式中，该治疗组件21可以用其它适宜的机制或技术在输送和展开状态之间变换。
治疗组件21的近端由该细长轴16的远侧部20携带或者被固定于其上。该治疗组件21的远端可以用，例如，防止损伤的圆形梢端或帽结尾。或者，该治疗组件21的远端可以被设置为接合该系统10或治疗装置12的另一个部件。例如，该治疗组件21的远端可以定义一通路，用于结合导线(未示出)，用于通过线上(“0TW”)或快速交换(“RX”)技术输送该治疗治疗装置。以下参照图9A-17E描述关于这种布置的更多细节。
该能源或能量发生器26 (例如，射频能量发生器)被设置为产生所选形式和量级的用于通过该能量输送部件24输送至靶标治疗位点的能量。该能量发生器26可以通过电缆28被电连接至该治疗装置12。至少一根电源线(未示出)沿着该细长轴16通过或者经过该细长轴16的管腔至该能量输送部件24，并发送治疗能量至该能量输送部件24。在一些实施方式中，每一个能量输送部件24都包括其自身的电源线。然而，在其它实施方式中两个或更多个能量输送部件24可以被电连接至同一根电源线。控制机构，如脚踏开关32， 可以被连接(例如，气压式或电连接)至该能量发生器26，使操作者可以启动，终止和任选地调整该发生器的各种工作特性，包括但不限于功率输出。该系统10还可以包括遥控装置 (未示出)，其可以被设置于无菌区域，并被操作式连接至该能量输送部件24。该遥控器装置被设置为允许选择性打开/关闭电极。在其它实施方式中，该遥控器装置可以被做成把手组件34。该能量发生器26可以被设置为通过自动化控制算法30和/或在临床医生支配下输送治疗能量。此外，该能量发生器26可以包括一个或多个评价或反馈算法31，以在治疗以前，期间，或之后提供反馈给临床医生。以下参照图20-27描述关于适宜的控制算法和评价/反馈算法的更多细节。
在一些实施方式中，该系统10可以被设置为通过该能量输送部件24提供单极电场的输送。在这种实施方式中，中性的或分散的电极38可以被电连接至该能量发生器26， 并被附着于患者的体表(如图2所示)。另外，一个或多个传感器(未示出)，如一个或多个温度(例如，热电偶，热敏电阻等等)，阻抗，压力，光学，流体，化学或其它传感器可以位于邻近该能量输送部件24处或者位于其中，并被连接至一个或多根电源线(未示出)。例如，可以包括总共两根电源线，其中两根线均可传送来自该传感器的信号，并且一根线可以用于双重用途，也可以输送能量至该能量输送部件24。或者，不同数量的电源线可被用于传送能量至该能量输送部件24。
该能量发生器26可以是装置或监视器的部分，其可以包括处理线路，如微处理器，和显示器。该处理线路可以被设置为执行被存储的与控制算法30有关的指令。该监视器可以被设置为与该治疗装置12相联(例如通过电缆28)，以控制到该能量输送部件24的功率和/或从该能量输送部件24或任何相联的传感器获得信号。该监视器可以被设置为提供功率值或传感器数据的指示，如声，光或其它指示，或可以被设置为传达该信息至另一个装置。例如，该能量发生器26还可以被设置为被操作式连接至导管研究室屏幕或系统， 用于显示治疗信息。
图2(另外参考图30 )显示了用系统10的实施方式调节肾神经。该治疗装置12 提供通过血管内路径P的至肾丛RP的通路，例如大腿(图示)，上臂，桡动脉，或辅动脉位点至各肾动脉RA内的目标治疗位点的经皮通路。如图所示，轴16的近侧部18的部分被露出于患者体外。通过从该血管内路径P之外控制该轴16的近侧部18，临床医生可以推进该轴16，使之通过曲折的血管内路径P，并遥控操纵该轴16的远侧部20。影像引导，例如记算机断层(CT)，荧光检查，血管内超声(IVUS)，光学联接层析成象(0CT)，或另外适宜的引导形态，或其组合，可被用于帮助临床医生进行操作。此外，在一些实施方式中，影像制导部件(例如，IVUS，0CT)可以被并入该治疗装置12本身。在该治疗组件21被合适地设置于肾动脉RA中后，其可以用该把手34或其它合适的方法被径向扩张或者展开，直至该能量输送部件24与该肾动脉RA的内壁稳定接触。然后将来自该能量输送部件24的能量的目的作用施加于组织，以在肾动脉的定位区域和肾丛RP的相邻区引起一种或多种期望的神经调节效果，其紧密位于，邻近于，或非常接近于肾动脉RA的外膜。该能量的目的作用可以沿着所有或至少一部分肾丛RP实现神经调节。
该神经调节效果大致上，或者至少部分地是功率，时间，该能量输送部件24和血管壁之间的接触，通过该容器的血流的函数。该神经调节效果可以包括去神经支配，热烧蚀，和非烧蚀的热变或损伤(例如，通过持续加热和/或电阻加热)。期望的热加热效应可以包括将靶标神经纤维的温度升高至期望的阈值以上，以实现非烧蚀的热变，或者更高的温度以上，以实现烧蚀的热变。例如，靶标温度可以为体温(例如接近37°C)以上，但小于约45°C，用于非烧蚀的热变，或靶标温度可以为约45°C或更高，用于烧蚀的热变。期望的非热神经调节效果可以包括改变神经中传送的电信号。
在一些实施方式中，该治疗组件21的能量输送部件24可以接近，邻近于支持结构 22，或者由其携带(例如，粘附，螺纹连接，缠绕覆盖，和/或束缚)。支持结构22的近端优选通过结合(未示出)被连接至细长轴16的远侧部20。该结合可以是该细长轴16的整体式组件(即，不能是分离的零件)，或者该结合可以是分离的零件，如围绕该细长轴16的外表面的套环(例如，不透射线带)，以将该支持结构22固定至该细长轴16。然而，在其它实施方式中，该支持结构22可以用另外的布置和/或不同的特征与该细长轴16相联。
在又一个实施方式中，该能量输送部件24可以形成或定义该支持结构22本身的所选部分或全部。亦即，如以下进一步的细节所述，该支持结构22可以能够输送能量。此外，尽管在一些实施方式中该治疗组件21可以作为单一的能量输送部件作用，应当理解该治疗组件21优选包括复数个能量输送部件24，其联接或定义该支持结构22。当多个能量输送部件24被提供时，该能量输送部件24可以同时，选择性地或相继地单独输送功率(SP， 可以单极方式使用)，和/或可以在任何期望的该部件的组合之间输送功率(即，可以双极方式使用)。此外，临床医生可以任选地选择使用哪个(哪些)能量输送部件24进行功率输出，以在肾动脉中形成高度定制的具有各种形状或图案的伤痕。
图3A是横截面图，其示意了轴16的远侧部20和治疗组件21在肾动脉RA之内为输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的一个实施方式，图3B和3C显示了该治疗组件21 在该肾动脉之内为展开状态(例如，扩张或螺旋结构)的治疗组件21。首先参照图3A，该治疗组件21的塌缩或输送布置定义围绕该组件的纵向轴A-A的低形态，使该治疗组件21 的横向尺寸足够小，以定义动脉壁55和该治疗装置12之间的间隙距离。该输送状态便于该治疗装置12的插入和/或去除，如果期望，也便于该治疗组件21在该肾动脉RA 之内的重定位。
在塌缩结构中，例如，支持结构22的几何结构促使该治疗组件21移动通过引导管 90至肾动脉RA中的治疗位点。此外，在该塌缩结构中，该治疗组件21被调整尺寸和成型， 以贴合于肾动脉RA中，并且其直径小于肾动脉内径52，长度(从该治疗组件21的近端至该治疗组件21的远端)小于肾动脉长度54。此外，如以下更多细节所述，该支持结构22的几何结构还被布置为(在输送状态)围绕其中心轴定义最小横向尺寸，其小于肾动脉内径 52，以及沿该中心轴方向的最大长度，其优选小于肾动脉长度54。在一个实施方式中，例如， 该治疗组件21的最小直径近似相等于该细长轴16的内径。
通过跟随引导导管，导线，或鞘定义的路径，该轴16的远侧部20可以实质方式伸缩，以分别进入左/右肾动脉。例如，该引导导管90可以使远侧部20弯曲，比如肾引导导管在接近远端处具有预先形成的弯曲，其沿着期望路径引导该轴16从经皮插入位点至肾动脉RA。在另一个实施方式中，该治疗装置12可以通过结合和跟踪被插入肾动脉RA中并延伸至该经皮通路位点的导线(例如，图2的导线66)而被引导至该肾动脉RA中的治疗位点。在操作中，该导线优选被首先送入该肾动脉RA，然后包括导线腔的该细长轴16被通过该导线，进入该肾动脉RA。在一些导线步骤中，管状的输送鞘1291(以下参照图16A和16B 描述更多细节)被通过该导线(1. e该输送鞘定义的腔滑动通过该导线)，进入肾动脉RA。 一旦该输送鞘1291(图16A)位于肾动脉RA中，该导线可以被去除，以及和治疗导管(例如，治疗装置12)交换，其可以通过该输送鞘1291被送入该肾动脉RA。此外，在一些实施方式中，该远侧部20可以通过该把手组件34(图1和2)被引导或“指弓I”入肾动脉RA，例如，通过可启动部件36或通过另外的控制部件。特别地，可以如Wu等人的美国专利申请号 12/545，648，“用于实现血管内热诱导肾神经调节的装置，系统，和方法”所述完成该细长轴 16的弯曲，其全文以参考方式被合并于此。替代地，或另外地，该治疗装置12和其远侧部 20可以通过被插入通过可操纵的引导导管(未示出)而被弯曲，该可操纵的引导导管在其远端包括预先形成或可操纵的弯曲，其可以通过从该引导导管的近端操作而被调节或者重塑。
该治疗装置12的任何部分，包括该治疗组件21的细长轴16和该能量输送部件24 的最大外部尺寸(例如直径)可以被定义为该引导导管90的内径，该装置12可以通过其中。在一个特定实施方式中，例如，8弗伦奇(French)的引导导管具有，例如接近O. 091英寸(2.31毫米)内径，其可以被用作进入肾动脉的引导导管。该治疗组件21的外部尺寸21 通常小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)，其容许该能量输送部件24和该引导导管之间有合理的余隙容差。对于具有基本上为螺旋支持结构，用于携带该能量输送部件24的治疗组件，膨胀或螺旋结构优选定义小于或等于接近O. 085英寸(2. 16毫米)的最大宽度。 然而使用较小的5弗伦奇引导导管可能需要采用沿着该治疗装置12的较小的外径。例如， 具有要在5弗伦奇引导导管内通行的螺旋支持结构22的治疗组件21优选具有不大于约 O. 053英寸(1. 35毫米)的外部尺寸或最大宽度。在其它实施方式中，可能希望治疗组件 21的最大宽度基本上在O. 053英寸(1. 35毫米)以下，假定在该能量输送部件和该引导导管之间有足够的余隙。此外，在一些实施方式中，可能希望该引导导管和该治疗组件21的定义直径比率为约1.5 I的布置。在另外的实施例中，要在6弗伦奇引导导管中被输送的该螺旋结构和能量输送部件24的外部尺寸应不大于O. 070英寸(1. 78毫米)。在 更进一步的实施例中，可以使用其它适宜的引导导管，并且该治疗装置12的外部尺寸和/或布置可以相应变化。
将该治疗组件21定位在肾动脉RA中的该轴16的远侧部20之后，该治疗组件21 从其输送状态被变换为展开状态或展开布置。该变换可以用此处描述的相对于特定实施方式和它们的各种部署模式的装置部件的布置加以启动。以下根据本技术的一种或多种实施方式描述更多细节，该治疗组件可以通过控制构件被展开，例如拉或者牵引线，导线，轴或与该治疗组件的支持结构内部或外部接合的探针，以施加变形或成形力至该组件，使其变换为展开状态。或者，该治疗组件21可以自膨胀或展开，以使径向约束的去除导致该组件的展开。此外，用于将该治疗组件21从输送状态变换为展开状态的程式在大多数实施方式中可以被逆转，以将该治疗组件21从该展开状态变换回该输送状态。
该支持结构22和该能量输送部件24在各肾动脉RA之内的进一步的操作可沿着各肾动脉RA的内壁建立该能量输送部件24对该组织的接合。例如，如图3B和3C所示，该治疗组件21在肾动脉之内被扩张，以使得该能量输送部件24与该肾动脉壁55接触。在一些实施方式中，该远侧部20的操作还促进能量输送部件24和该肾动脉壁之间的接触。此处描述的该支持结构的实施方式(例如，支持结构22)被预期可以保证肾动脉内壁55和该能量输送部件24之间的接触力不超过最大值。此外，该支持结构22或此处描述的其它适宜的支持结构优选可以提供对动脉壁55的一致的接触力，其可以使一致的伤痕形成。
该对准也可以包括该能量输送部件24的几何方面和肾动脉壁55的对准。例如， 在能量输送部件24具有圆头的圆柱形形状的实施方式中，对准可以包括和动脉壁55接触的单独的能量输送部件24的纵断面的对准。在另外的实施例中，实施方式可以包括具有构筑形状或非活性表面的能量输送部件24，并且对准可以包括对准该能量输送部件24，以使得该构筑形状或非活性表面不和动脉壁55接触。
同样见于图3B和3C，在展开状态中，该治疗组件21定义基本上螺旋的支持结构 22，其沿着螺旋的路径和该肾动脉壁55接触。此布置的一个优点是来自该螺旋结构的压力可以被施加于大范围的径向方向，而不施加压力与该血管的圆周。因此，在动脉壁55以任何方向移动时，该螺旋形的治疗组件21预计可以提供该能量输送部件24和动脉壁55之间的稳定接触。此外，沿着螺旋路径施加于血管壁55的压力不大可能拉伸或扩张血管的圆周，从而对该血管组织引起伤害。该扩张的螺旋结构的又一特征是其可以在大范围的径向上接触血管壁，并在该血管中保持足够的开放腔，容许血液在治疗期间流过该螺旋。
同样见于图3B，在展开状态中，该支持结构22定义该治疗组件21的最大轴长，其近似相等或小于主要肾动脉(即，肾动脉邻近分叉的一部分)的肾动脉长度54。因为此长度可以在患者与患者之间变化，预想该展开的螺旋的支持结构22可以不同尺寸制造(例如，变化的长度L和/或直径D，如图4A所示)，其可以适合于不同的患者。参照图3B和 3C，在展开状态中，该螺旋型治疗组件21在能量输送部件24和肾动脉RA的内壁55之间提供非圆周状连续的接触。亦即，该螺旋的路径可以沿着该血管的内壁围绕血管的纵向轴包括一部分弧(即，< 360° )，完全的弧(即，360° )或超过完全的弧(即，> 360° )。然而，在一些实施方式中，该弧基本上不在一个垂直于该动脉的中心轴的平面上，而是优选与该动脉的中心轴成钝角。
A.螺旋结构
图4A是根据该技术的实施方式供治疗装置(例如治疗装置12)使用的治疗或处理组件21的实施方式的平面图，图4B是图4A的治疗组件21的立体图。图4A和4B所示的能量输送部件24仅仅是为了示范目的，应当理解该治疗组件21可以包括不同数量和/ 或布置的能量输送部件24。
如图4A和4B所示，螺旋的特征至少部分地在于，其总直径D，长度L，螺旋角α (在该螺旋的切线和其轴之间的角度)，螺距ΗΡ(平行于其轴测量的一个完全的螺旋圈的纵距)，和转数(螺旋围绕其轴完全360°旋转的次数)。
特别地，该螺旋的展开或扩张结构可以其沿着在自由空间，例如不受血管壁或其它结构约束伸长的轴的轴长L为特征。当该螺旋支持结构22从其输送状态径向展开时，其直径D增加，而长度L减少。亦即，当该螺旋结构展开时，远端22a向近端22b轴向移动(反之亦然)。相应地，该展开长度L小于该未膨胀的或输送长度。在某些实施方式中，该支持结构22中只有一个远端部22a或近端部22b被固定地连接至该细长轴16或其延伸。在其它实施方式中，该支持结构22可以通过相对于彼此扭曲该远端和近端部22a和22b而变换为其展开或扩张结构。
参照图4B，该展开的螺旋形支持结构22任选地包括在该螺旋部远侧的远侧延伸 26a，其相对较直，并可以防止损伤的(例如，圆的)梢端50终止。该包括该梢端50的远侧延伸26a可以在该螺旋结构膨胀和/或在输送鞘被退回时减少损伤血管的风险，并可以在螺旋结构展开时促进其在血管中对准。在一些实施方式中，该远侧延伸26a大致上是直的 (但为弹性)，并且长度小于约40毫米(例如，2毫米和10毫米之间)。该梢端50可以用聚合物或金属形成，其通过粘结，焊接，束缚，过模塑，和/或焊锡被固定至该结构单元的末端。在其它实施方式中，该梢端50可以由和该结构单元相同的材料制造，并通过机械加工或熔融制造为该梢端50。在其它实施方式中，该远侧延伸26a可以具有不同的结构和/或特征。例如，在一些实施方式中，该梢端50可以包括能量输送部件或不透射线标记物。进一步的，该远侧延伸26a是任选的特征，其可能不包括于全部实施方式中。
该螺旋结构也可以任选地具有近侧延伸26b，其与该支持结构22的螺旋形区域相比相对较直。例如，该近侧延伸26b可以为该支持结构22的延伸，并且其长度为O毫米至 40毫米(例如，约2至10毫米)。或者，该近侧延伸26b可以由比该支持结构22的其余部分更具有弹性的单独的材料组成(例如聚合物纤维)。该近侧延伸26b被设置为可在该支持结构22的螺旋区域和该细长轴16的远端之间提供弹性连接(图1)。此特征预计可通过减少从该细长轴16转移至该螺旋结构22的螺旋区域的力来促进展开的螺旋支持结构22 与血管壁的对准。这可能是有用的，例如，当该细长轴偏向血管壁的一侧时，或者如果该细长轴相对于血管壁移动，容许该螺旋结构保持位置固定。
再一起参照回图4A和4B (并参照图3A和3B)，该展开的螺旋形结构22的尺寸受其物理特性和结构影响(例如，膨胀对未膨胀)，其可以着眼于肾动脉的几何结构被依次选择。例如，该展开的螺旋结构的轴长L可以被选择为不长于患者的肾动脉(例如，图3A 和3B中肾动脉RA的长度54)。例如，进入位点和肾动脉的口之间的距离(例如，从大腿进入位点至肾动脉的距离一般为约40厘米至约55厘米)通常大于沿着该肾动脉长度的至主动脉和最远侧治疗位点的肾动脉长度，其典型地小于约7厘米。相应地，预想细长 轴16(图1)至少为40厘米，并且该螺旋结构的未膨胀长度L小于约7厘米。未膨胀的结构不超过约 4厘米的长度可能适用于大量患者，并且在膨胀结构时提供长的接触面积，并且，在一些实施方式中，对于多个能量输送部件的放置提供长区域；然而，较短的未膨胀结构的长度(例如，小于约2厘米)可以被用于肾动脉较短的患者。该螺旋结构22也可以被设计为适合典型的肾动脉直径。例如，肾动脉RA的直径52 (图3A)可以在约2毫米和约10毫米之间变化。在特定实施方式中，该能量输送部件24在该螺旋结构22上的放置可以根据肾丛RP相对于肾动脉RA的估计位置进行选择。
在另外的具体实施方式
中，当被允许充分展开为不受拘束的结构时(即，在躯体之外，如图4A和4B)所示，该治疗组件21的片段或支持结构包括螺旋形状，其直径D小于约 15毫米(例如，约12毫米，10毫米，8毫米，或6毫米)；长度L小于或等于约40毫米(例如小于约25毫米，小于约20毫米，小于约15毫米)；螺旋角α在20°和75°之间(例如，在约35。和55。之间);转数范围在O. 25和6之间(例如在O. 75和2之间，在O. 75和1. 25 之间)；以及螺距HP在约5毫米和20毫米之间(例如在约7毫米和13毫米之间)。在另外的实施例中，该治疗组件21可以被设置为从其围绕中心轴直径接近10毫米的输送状态被径向扩张为能量输送部件24与动脉壁接触的输送状态。上述尺寸/角度与该技术具体的实施方式有关，并且应当理解，根据该技术的其它实施方式配置的治疗组件可以具有不同的布置和/或构造。
在一些实施方式中，该展开的螺旋形支持结构22可以大致为圆柱形(即，沿着其大部分长度，螺旋的直径可以大致一致)。然而也可预期该结构22可以变化，如圆锥形螺旋形状，锥形结构单元，顺时针方向或逆时针方向的路径，一致的或变化的螺距。
在一个实施方式中，该支持结构22可以包括固体结构单元，例如，线，管，盘绕的或交织的缆。该支持结构22可以由生物相容的金属和/或聚合物形成，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或聚醚醚酮(PEEK)聚合物。在一些实施方式中，该支持结构22可以是不导电的，导电的(例如，不锈钢，镍钛金属互化物，银，钼，镍-钴-铬-钥合金)，或导电和不导电材料的组合。在一个特定的实施方式中，例如，该支持结构22可以由预成形材料形成，如弹性状态的不锈钢或镍钛金属互化物。此外，在特定实施方式中，该结构22可以至少部分地由不透射线材料形成，其能够被荧光成像，以使临床医生能够确定该治疗组件21是否被适当地置于和/或展开于肾动脉中。 不透射线材料可以包括，例如，硫酸钡，三氧化二铋，次碳酸铋，粉末化的钨，粉末化的钽，或某些金属的各种配方，包括金和钼，并且这些材料可以被直接并入结构部件22，或者可以在该螺旋结构22上形成部分或完全的涂层。
通常，该螺旋结构22可以被设计为当被插入和膨胀至接触肾动脉壁55 (图3A和 3B)的内表面时施加期望的向外径向力至肾动脉壁55(图3A和3B)。该径向力可以被选择，以在该螺旋结构22在患者体内对着该动脉壁55膨胀时避免伸展或扩张该肾动脉RA带来的伤害。可以通过计算典型的血压施加于动脉壁上的径向力确定可以避免伤害伤害肾动脉RA，而提供足够稳定力的径向力。例如，适宜的径向力可小于或等于约300mN/mm(例如， 小于200mN/mm)。可以影响该施加的径向力的因素包括该支持结构22的几何结构和刚性。 在一个特定的实施方式中，该支持结构22直径为约O. 003-0. 009英寸(O. 08-0. 23毫米)。 取决于该支持结构22的组合物，该结构单元直径可以被选择，以促进所期望的膨胀时的一致性和/或对着肾动脉的径向力。例如，由硬材料(例如金属)形成的支持结构22可以相对于由高度弹性的聚合物形成的支持结构22较薄，以实现类似的弹性和径向力特性。该螺旋支持结构22的向外压力可以通过相关的压力传感器在体内进行评估。
此外，某些二次过程，包括热处理和退火，可以硬化或软化该纤维材料，以影响强度和刚性。特别地，对于形状记忆合金，如镍钛金属互化物，这些二次过程可以变化，以给予同一起始材料不同的最终性能。例如，可以增加弹性范围或柔软性以给予改进弹性。形状记忆合金的二次处理影响转变温度，即，结构展现期望的径向强度和刚性的温度。在采用形状记忆性能的实施方式中，如形状记忆镍钛金属互化物，此转变温度可以被设置在正常体温(例如37°C左右)或在约37°C和45°C之间。在其它包括超弹性镍钛金属互化物的实施方式中，转变温度可以为体温以下，例如0°C。或者，该螺旋结构可以由弹性或超弹性材料形成，如镍钛金属互化物，其可被热发展为期望的螺旋形状。或者，该螺旋结构22可以由多种材料形成，如一种或多种聚合物和金属。
参照回图3B和3C，应当理解，该治疗组件21的支持结构22在不被插入患者体内时能够展开至最大直径，其大于输送状态的直径。此外，该螺旋形结构22可以调整尺寸，以使得最大直径大于肾动脉RA的腔直径52。然而，当被插入患者体内，并且变换为展开状态时，该螺旋形结构22径向展开至跨越该肾动脉腔，并且在其最大的圆周部分接近或稍微小于(例如在能量输送部件24填充一些空间的实施方式中)该肾动脉RA的直径52。可能引起微量的血管扩张，而没有过度伤害，并且该结构22可以扩张为其最大圆周部分稍微大于该肾动脉RA的直径52，或者为一个或多个能量输送部件24被轻微地压入该肾动脉RA的壁55。引起动脉壁55轻微和非致伤扩张的螺旋形组件或阵列可以有利地在该能量输送部件24和动脉壁55之间提供稳定的接触力，和/或即使在该动脉随呼吸运动和血流脉搏而移动时将该能量输送部件24固定入位。由于肾动脉RA的直径52在患者与患者之间变化， 该治疗组件21可以能够设定在输送直径和最大直径之间的直径范围。
如以上所提供，该螺旋结构的展开的治疗组件21的一个特征是与该螺旋结构相联的能量输送部件24可以被放置为和血管壁稳定接触，以可靠产生一致的伤痕。此外，多个能量输送部件24可以沿着该螺旋结构以适当的间距被放置，以在目标血管内之内实现期望的伤痕结构。具有如上所述螺旋结构的该治疗组件21的若干实施方式的另一特征是该组件可以被膨胀，以适合相对宽范围的不同的血管直径和/或各种弯曲。
B.能量输送部件的尺寸和结构
应当理解，此处提供的实施方式可以和一个或多个能量输送部件24—起使用。如以下更具体细节所述，携带能量输送部件24的该展开的螺旋形结构被设置为向肾动脉提供治疗能量输送，无需任何重定位。能量输送部件24的示范性实施方式显示于图5A-5D。 与该螺旋结构22相联的能量 输送部件24可以为分离的部件或可以为该螺旋结构22的整体部件。在一些患者中，可能希望使用能量输送部件24来产生单一伤痕或多个围绕该肾动脉的圆周间隔的局灶性伤痕。可以形成具有期望的纵向和/或圆周的尺寸单一局灶性伤痕，一个或多个整环状伤痕，在通常纵向位置的多个圆周状间隔的局灶性伤痕，螺旋型伤痕，中断的螺旋伤痕，大致直线型的伤痕，和/或多个在通常的圆周位置纵向间隔的离散局灶性伤痕，或另外的伤痕。在更进一步的实施方式中，该能量输送部件24可被用于产生具有各种其它几何形状或图案的伤痕。
取决于能量输送部件24的尺寸，形状，和数量，所形成的伤痕可以围绕肾动脉的圆周被隔开，同一种形式的伤痕也可以沿着该肾动脉的纵向轴被隔开。在特定实施方式中，希望每个形成的伤痕覆盖至少10%的血管圆周，以增加影响肾丛的可能性。此外，为实现肾的去神经支配，对于所形成的伤痕图案，其被期望是从该血管的近侧或远侧端角度观察，至少一直大致围绕该肾动脉的圆周延伸。换言之，每一个形成伤痕覆盖该圆周的弧，并且从该血管的末端角度观察，在该图案中每一个伤痕邻接或重叠相邻的或其它伤痕，以形成实际上为圆周的伤痕或假想的圆周伤痕。形成的伤痕定义的实际圆周伤痕位于垂直于该肾动脉的纵向轴的单一平面。假想的圆周的伤痕由多个可能不在单一垂直面中的伤痕定义，尽管该图案中一个以上可以这样形成。包括该假想圆周伤痕的所形成伤痕中至少一个与其它伤痕轴向隔开。在非限制性实施例中，假想圆周伤痕可以包括沿着肾动脉在单一螺旋图案中形成的六个伤痕，以使得每一个伤痕跨越沿着至少六分之一该血管圆周延伸的弧，当从该血管一端观察时，所得到的伤痕图案完全包围该血管圆周。然而，在其它实施例中，假想圆周伤痕可以包括不同数量的伤痕。也希望每一个伤痕足够深，以刺入并越过外膜，从而影响肾丛。然而，过深的伤痕(例如，> 5毫米)有干涉非靶组织和组织结构(例如，肾静脉) 的危险，因此也希望能量治疗的深度受控。
如图4A和4B所示，能量输送部件24可以所期望的布置分布于螺旋结构22上。例如，可以选择该能量输送部件24之间的轴向距离，以使得由个别的能量输送部件24在肾动脉壁55上形成的伤痕边缘重叠或非重叠。轴向距离XX或yy之一或者两者可以为约2毫米至约I厘米。在特定实施方式中，该轴向距离XX或yy可以为约2毫米至约5毫米范围。 在另一个实施方式中，该能量输送部件24可以被隔开约30毫米。在又一实施方式中，该能量输送部件24被隔开约11毫米。在又一个实施方式中，该能量输送部件24被隔开约17. 5 毫米。此外，该轴向距离XX可以小于，约等于，或大于该轴向距离yy。
能量输送部件24的间距可以螺旋长度距离zz为特征，亦即，沿着螺旋结构22的路径的能量输送部件之间的距离。该螺旋长度距离zz可以根据能量输送部件24所形成的伤痕尺寸加以选择，以使得伤痕重叠或不重叠。在一些实施方式中，该能量输送部件24均彼此纵向和圆周状偏离。例如，图4C是螺旋结构22的端视图，其显示能量输送部件24围绕该展开螺旋结构22的圆周互相角偏移或分离。特别地，该能量输送部件24c偏离能量输送部件24a以角度150，偏离能量输送部件24b以角度152。可以选择偏移 角度，以使得在能量通过能量输送部件24a，24b，和24c被施加于肾动脉时，该伤痕能够或不能圆周状重叠。
图4D是具有圆周状和/或纵向重叠，但不沿着螺旋路径重叠的所形成伤痕340的血管的侧视图。更具体地，伤痕340可以由能量输送部件24形成为从该血管的一端角度来观察具有圆周状重叠341 (例如图4C)和/或纵向重叠342，但不能产生螺旋状的长度重叠，而是形成螺旋状的长度间隙343。例如，能量输送部件24可以采取电极形式，用于施加射频能量的电场至血管壁，并被设置为可用被约6至7mm的螺旋长度距离隔开的电极产生直径约5毫米的伤痕。取决于该能量输送部件24的数量和布置，可以形成具有任何适宜圈数的螺旋伤痕图案。因而，该治疗装置12可以使用单一能量作用来形成复杂的伤痕图案。 应当注意的是，图4A-4C的实施方式是示范性的，可以在本质上示意，实际上可能彼此不相连，并且只是为了阐明此技术的某些方面的目的而被展示。因而，能量输送部件24的数量和间距在图4A-4C中每一个中不相同，并且由示范的实施方式形成的伤痕可能不能产生足够重叠的图案，以实现如上所述的假想圆周的伤痕，特别是在只有一个该治疗组件21展开而无重定位时。
参照回图3B，个别的能量输送部件24被连接至能量发生器26(图1)，并且被调整尺寸和设置为接触肾动脉的内壁。在该示意的实施方式中，能量输送部件24可以单极 (monopolar)或单极(unipolar)模式操作。在此布置中，建立了施加RF电场的回路,例如， 通过外部的分散电极(如图1和2中部件38所示)，也称为惰性电极或中性电极。RF电场能的单极作用用于电阻式或阻抗式加热该电极附近的组织。该RF电场的作用热损害组织。 该治疗目标是在目标神经纤维中热引发神经调节(例如，坏死，热变或烧蚀)。热损伤在血管壁中形成伤痕。或者，可以用振荡或脉冲强度输送RF电场，其不对组织产生热损害，由此通过电改变神经信号在目标神经中完成神经调节。
能量输送元件24的活性表面区域被定义为可以被置于紧密地接触组织的状态的元件24的能量传送区域。能量输送元件与管壁之间的过多接触可以在组织与能量输送元件之间的界面处或周围产生过度高的温度，从而在此界面处产生多余热的生成。此多余的热可以产生圆周状的过大伤痕。这还可以导致对管壁的不期望的热作用。在有些情形下， 过多的接触也可以导致小而浅的伤痕。能量输送部件与管壁之间的过少接触可以导致管壁的表面浮热，从而产生过小(例如，<血管圆周的10% )和/或过浅的伤痕。
能量输送元件24与管壁(例如，肾动脉壁55)之间的有效表面接触区域(ASA)对跨越管壁产生热能场以便以热方式影响肾丛中的目标神经纤维的效率和控制具有重大意义。虽然能量输送元件的ASA对于产生期望尺寸和深度的伤痕是重要的，但能量输送元件 24与电极46的ASA与总表面面积(TSA)之间的比也是重要的。ASA与TSA的比应以两种方式影响伤痕形成(I)经由电场的电阻加热的程度，以及(2)诸如血液或注入或灌注盐水的其它对流冷却元素的效应。例如，RF电场经由被暴露于电场的组织的电阻加热来弓I起伤痕形成。ASA与TSA比越高(S卩，电极与组织之间的接触越大)，电阻加热越大，例如，形成的伤痕越大。以下进行更详细的讨论，电极的非接触部分上的血液流动(TSA减ASA)提供电极的导电和对流冷却，从而携带多余热能离开管壁与电极之间的界面。如果ASA与TSA 的比过高(例如，超过50%)，组织的电阻加热可能过于侵略性的而没有带走足够的多余热能，导致过度的热产生和增加狭窄损伤、血栓形成和不期望伤痕尺寸的潜在可能。如果ASA 与TSA的比过低(例如，10% )，则组织的电阻加热太少，从而导致表面浮热和较小且较浅的伤痕。在典型的实施方式中，可以将接触组织的能量输送元件24的ASA表示为
O. 25TSA ^ ASA ^ O. 50TSA
通过用减少功率输送算法补偿和/或通过将电极暴露于血流，采用对流冷却，从而没有过多热量产生的情况下，超过50%的ASA与TSA的比率仍然是有效的。如下文进一步所述，电极冷却可以通过在电极上和向血流中注入或灌注诸如盐水的冷却液体(例如， 室温盐水或冷冻盐水)来实现。
由于临床原因，可以用引导导管的最大期望尺度以及用肾动脉腔本身的尺寸和解剖特征来施加对能量输送元件24的各种尺寸约束。在一些如图13和25所示的实施方式中，能量输送元件24的最大外径(或用于非圆形横截面的横截面尺度)可以是沿着在把手组件34`的远侧的细长轴16的长度遇到的最大直径。如前文所讨论的，由于临床原因，由弓丨导导管的最大内径来约束能量输送元件24的最大外径(或横截面尺度)，细长轴16将通过该引导导管穿过血管内路径14。从临床角度触发，假设8弗伦奇引导导管具有约O. 091 英寸(2.31_)内径，其将被用来进入肾动脉并允许能量输送元件24与引导导管之间有合理余隙公差的最大期望导管，电极46的最大直径限于约O. 085英寸(2. 16mm)。在使用6 弗伦奇引导导管而不是8弗伦奇引导导管的情况下，则能量输送元件24的最大直径限于约 O. 070英寸(1. 78mm)，例如，约O. 050英寸(1. 27mm)。在使用5弗伦奇引导导管的情况下， 则能量输送元件24的最大直径限于约O. 053英寸(1. 35mm)。
基于这些运输和前述的功率输送考虑，能量输送元件24可以具有从约O. 049至约O. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的外径。能量输送元件24还可以具有约O. 020英寸(O. 51毫米)的最小外径以提供充分的冷却和伤痕尺寸。在某些实施例中，能量输送元件24可以具有约I毫米至约3毫米的长度。在能量输送元件24是电阻加热元件的某些实施例中，能量输送元件24具有从约O. 049至O. 051英寸(1. 24毫米 1. 30毫米)的最大外径和约10毫米至30毫米的长度。例如，能量输送部件24的一个实施方式提供围绕支持结构(例如管状结构)布置的4-6个电极的多个阵列。例如，该能量输送部件24可以为金电极或者钼，钼-铱，或另外适宜的材料。在一个特定的实施方式中，该电极可以测量约 O. 030英寸内径X O. 0325英寸外径X O. 060英寸长度(O. 76晕米x O. 83晕米x1. 52晕米)。在又一特定实施方式中，该电极可以测量O. 029英寸内径X O. 033英寸外径X O. 060 英寸长度(O. 72毫米X O. 83毫米X1. 52毫米)。在又一个特定的实施方式中，该电极可以测量O. 038英寸内径X O. 042英寸外径X O. 060英寸长度(O. 97晕米x1. 07晕米x1. 52 毫米)。此外，该电极可以适当与支持结构电绝缘，每一个电极的电源线阵列被套在聚合物中，以提供紧缩包装的围绕该支持结构22的电极阵列组件。在其它实施方式中，该治疗装置12的外径可以被一个或多个能量输送部件24定义，并可以被例如图8A所示的控制线168这样的部件进一步定义。例如，特定的实施方式可以采用8弗伦奇的引导导管，并可以包括直径为约O. 049至O. 053英寸(1. 24毫米至1. 35 毫米)的(多个)能量输送部件24，和直径约O. 005至O. 015英寸(O. 13毫米至O. 38毫米)的控制线。然而，在其它实施方式中，该能量输送部件24和/或控制线的布置和/或尺寸可以变化。
在某些实施方式中，螺旋结构22可以由导电材料形成。例如，螺旋结构22可以由镍钛金属互化物线，缆，或管制成。如图5E所示，导线19可以将螺旋结构22连接至能量发生器26。该螺旋结构22形成与肾动脉壁的接触区，并作为能量输送部件24。在此结构中， 该螺旋结构22能够生产连续的螺旋伤痕。被设置为能量输送部件24的螺旋结构22可以任选地包括传感器33，其被在该螺旋结构22之上，之内，或者近处，并可以电连接至电源线 35。
在其它实施方式中，该导电的螺旋结构22至少部分地被绝缘。亦即，该导电的螺旋结构部分被电绝缘材料覆盖，并且该螺旋结构22的未被覆盖部分可作为一个或多个导电的能量输送部件24。该能量输送部件24可以为任何尺寸，形状，或数量，并可以相对于彼此设置，如此处所提供的那样。
能量输送部件24可以被设置为输送热能，即，加热和传导热能至组织。例如，能量输送部件可以为电阻部件，如热敏电阻或由电阻线制造的线圈，以使得在电流经过该能量输送部件时可以生成热量。电阻线可以是，例如合金，如镍-铬，其直径为，例如，48到 30AWG。该电阻线可以是电绝缘的，例如用聚酰亚胺瓷釉绝缘。
在某些实施方式中，该能量输送部件24可以在治疗期间相对于肾动脉角度重定位。参照回图1和2，例如，可以通过把手组件34压缩该治疗组件21并旋转该治疗装置12 的细长轴16实现角度重定位。除该能量输送部件24的角度或圆周重定位之外，该能量输送部件24也可以任选地沿着肾动脉的纵向或轴向重定位。例如，可以通过把手组件34平移治疗装置12的细长轴16此轴实现此轴向重定位，并可以发生在该能量输送部件24的角度重定位之前，之后，或者同时。参照图3B，同时在轴向和角度方向重定位该能量输送部件 24使能量输送部件24和肾动脉RA的内壁55在第二治疗位点接触，用于治疗肾丛RP。在操作中，能量可以随即通过该能量输送部件24被输送，以在此第二治疗位点形成第二局灶性伤痕。对于多个能量输送部件24与该螺旋结构相联的实施方式，该初始治疗可以导致两个或更多伤痕，重定位可以容许形成额外的伤痕。
在某些实施方式中，通过螺旋形支持结构22重定位产生的伤痕围绕肾动脉RA的角度和纵向尺寸分别角度地或者纵向地偏离初始伤痕。通过初始能量作用以及任何该能量输送部件24被重定位后的能量作用沿着肾动脉RA产生的复合伤痕图案可以有效产生非连续的伤痕(即，其由多个纵向和角状隔开的治疗地点组成)。
在另外的实施方式中，该能量输送部件24可以为导电的线形式。如图所示，例如，导电线500可以围绕该螺旋结构22以形成盘绕电极24'。该盘绕电极24'可以提供增加的表面面积，用于输送能量。例如，该盘绕电极24'可以单一能量作用形成大致连续的螺旋伤痕。该盘绕电极24'可以任何方式围绕该螺旋结构22，其取决于期望的伤痕。例如，该盘绕的电极24'可以沿着该螺旋或该盘绕结构的长度形成连续通路，或者该盘绕结构可以形成一个或多个被非传导部分隔开的短的离散电极。在其它实施方式中，该盘绕电极24'的部分可以被设置在该螺旋结构上，以在该螺旋结构被膨胀时接触血管壁，而该盘绕电极24'的其它部分可以被设置为在该螺旋结构被膨胀时远离血管壁，以使伤痕为非连续。进一步地，在这种布置中，该盘绕电极24'不接触肾动脉的区域可以有助于冷却该能量输送部件24'，如以下更详细的细节所示。形成该能量输送部件24'的导电部分的布置和数目可以根据期望的伤痕图案被选择。
在图5A和5B所示的实施方式中，能量输送部件24优选包括具有圆头和腔的金属电极。该镍钛金属互化物的螺旋支持结构22优选被电绝缘(例如，用PET)，并且该电极24 被安装于绝缘层上。电源线25将电极连接至能源(未示出)，并输送能量(例如RF电流) 至电极24。该圆头减少对血管壁的机械刺激，并相比于正方形或锐利的梢端在能量被输送时提供更一致的电流密度。或者，该能量输送部件24可以包括其它注明的形式，如以上参照图5D所示的盘绕电极。在另一个实施方式中，形成螺旋结构22的结构单元510可以是能量输送部件24'本身，例如，如图5C所见。
II1.肾去神经支配系统的所选实施方式
此处提供的代表性实施方式包括可以彼此结合以及和其它公开的实施方式特征结合的特征。为了简明描述这些实施方式，此说明书不描述实际的实施过程的全部特征。应当理解，在任何这种实际实施的开发过程中，如同在任何工程或设计项目中那样，许多具体实施的决定应当为实现开发者的具体目标而作出，以顺应系统相关和商业相关的约束，其可以在一个实施和另一个实施之间变化。
图6A显示了根据此技术配置的治疗装置112的实施方式，其包括具有不同的机械和功能区域的细长轴116。例如，该治疗装置112的细长轴116包括具有治疗或处理组件121的远侧区，用于输送和在肾动脉位点展开用于治疗，特别是用于肾去神经支配。布置在该细长轴116近端的是把手组件134，其用于操作该细长轴116和该治疗组件121。更具体地，该把手组件134被配置以致动器136 (图示)，以提供控制构件(例如，图6E或图8A的控制线168)的遥控操作，用于在输送状态和展开状态之间变换该治疗组件121。关于适合的手柄组件的进一步细节可见于，例如，Clark等人的美国专利申请号12/759，641，“用于血管内治疗装置的手柄组件和相关系统及方法”，其全文以参考方式被合并于此。
该治疗装置112被设置为以输送(例如，低形态)结构输送该治疗组件121至治疗位点，该组件121在输送状态时基本上为直线型(例如，直的)，以使得该治疗组件121 的支持结构122携带的能量输送部件(未示出)沿着该支持构件122基本上轴向对准。一旦位于该肾动脉内的治疗位点，则操作把手组件134，用于驱动控制构件，其将该治疗组件 121从输送状态转化为展开状态。在一个实施方式中，例如，该控制构件包括控制线168 (图 8A)，其被布置在该管状的支持结构122的腔内。控制线168的一端可被固定至该支持结构 122的远端或其附近，并且该控制线168的相对端终止于该把手组件134之内。如前所述， 该把手组件134被配置为用于控制该控制线168，以使治疗组件121在输送和展开状态之间变换。该控制线168中的张力提供向近侧轴向的力，其作用于支持结构122上。在该控制线168中的张力影响下，在患者体内的操作中，在该患者的肾动脉壁的径向约束影响下，该支持结构122变形，以展开为螺旋几何结构，使能量输送部件和肾动脉的壁稳定接触。
为了在展开后提供期望的变形，该支持结构122可以为具有复数个槽，切口，透眼，和/或开口的套管组件，它们被选择性形成或布置围绕于该支持结构122。该管状的支持结构122可以具有许多特征，其通常类似于如上所述的支持结构22的特征。例如，该支持结构122可以由生物相容的金属和/或聚合物形成，包括PET，聚酰胺，聚酰亚胺，聚乙烯嵌段酰胺共聚物，聚丙烯，或PEEK聚合物，并且轴向槽优选以期望的结构被激光切割为管状结构。在特定的实施方式中，该支持结构122可以是不导电的，导电的(例如，不锈钢，镍钛金属互化物，银，钼镍-钴-铬-钥合金)，导电和不导电材料的组合。在一个特定的实施方式中，该支持结构122可以由预成型材料形成，如弹性状态不锈钢或镍钛金属互化物。此外，在一些实施方式中，该支持结构122可以至少部分由不透射线材料形成，其能够被荧光成型，使临床医生确定该支持结构122是否被适当地置于和/或展开于肾动脉中。不透射线材料可以包括硫酸钡，三氧化二铋，次碳酸铋，粉末化的钨，粉末化的钽，或某些金属的各种配方，包括金，钼，和钼-铱，并且这些材料可以直接加入该支持结构122，或可以形成该支持结构122的部分或完全的涂层。
被形成或布置围绕于该支持结构122的槽，切口，透眼，和/或开口的位置，定向和 /或结构定义该结构的变形。此外，该槽，切口，透眼，和/或开口可以沿着管状结构122变化，以定义沿着该结构变化的变形区域。在图6A所示的实施方式中， 例如，管状结构122包括远侧偏转区域122a，邻近该远侧偏转区域122a的中间定向区域122b，和邻近该定向区域 122b的过渡或弹性区域122c。以下将描述更具体的细节，偏转区域122a被设置为在展开后具有基本上螺旋的几何结构。定向区域122b被设置为使该偏转区域122a位于或偏离细长轴116的纵向轴B，并朝向肾动脉的壁。过渡区122c被设置为在细长轴112被推进通过某种程度上曲折的血管内路径，从经皮进入位点至各肾动脉中的目标治疗位点时(如上参照图2所述)给治疗装置112提供弹性。更多关于该治疗装置112的不同区域的各种机械和功能方面的细节被描述如下。
图6B是根据此技术的一个实施方式配置的槽图案的平面图。一起参照图6A和 6B，例如，偏转区域122a可以由沿着支持结构122以螺旋状布置的复数个基本上等长度的横向槽128定义。该定向区域122b可以由复数个轴向间隔的横向槽130定义,其中至少两个槽长度不同。进一步地，同样见于图6A，定向区域122b可以具有比偏转区域122a更小的轴长。过渡区122c位于邻近定向区域122b处，其轴长大于每一个偏转区域122a以及定向区域122b。在所示实施方式中，过渡区122c可以包括连续的螺旋切口或缝隙132，其具有沿着支持结构122变化的螺距。在一个实施方式中，例如，该螺旋切口 132的螺距可以沿着邻近细长轴116而增加。关于该治疗装置112的区域的各种机械和功能方面的更多细节描述如下。
图6C是根据本技术的一个实施方式的治疗装置112的透视图，其包括输送状态在患者体外呈输送状态(例如，低形态或塌缩结构)的支持结构122'，图6D是该支持结构 122!在展开状态(例如，膨胀结构)的透视图。为便于理解，在图6C和6D中所示的支持结构122'没有被布置围绕于该支持结构122'的能量输送部件。
一起参照图6C和6D，支持结构122包括管形构件，其具有定义纵向轴B-B的中央腔。如上所述，支持结构122'包括近侧的大体为弹性的过渡区122' C，中间定向区域 122! b，和远侧偏转区域122' a。支持结构122'可在输送状态(图6C)和展开状态(图 6D)之间通过力的作用选择性变形，该力具有至少向近侧的轴向分量，并优选被施加在远端 126' a上或附近，以平移远侧偏转区域122' a和中间定向区域122' b。在一个实施方式中，例如，施加在至少部分向近侧方向的远端126a上或附近的轴向力使该支持结构122^ 的远侧偏转区域122' a偏斜，以使它形成螺旋形支持结构，如图6D所示(例如，在肾动脉内)，以使一个或多个能量输送部件(未示出)接触该肾动脉的内壁。
偏转区域
如上所述，为了给支持结构122'提供期望的偏转和展开结构，偏转区域122' a包括复数个槽128a，128b，128c，......128η。再将复数个槽128a_128n选择性地形成，间隔，和/或定向围绕于该纵向轴B-B，以使得该远侧偏转区域122' a以可预测的方式偏斜，在肾动脉内形成展开状态的螺旋几何结构。在肾动脉或其它可以径向约束该远侧区 122' a的腔外，远侧区122' a可以定义充分膨胀结构的非螺旋的几何结构，例如，基本上圆的几何结构，如图6E所示。如其中所示，控制线168被布置在支持结构122'的中央腔内，并被锚定在远端126a上或附近。当控制线168被置于近侧方向的张力下时，至少一部分偏转区域122' a(在没有任何径向约束的情况下)从图6C的基本直形偏斜为形成图6E 的基本环形。更具体地，一起参照图6C-6E，一部分偏转区域122' a偏斜，以使得偏转槽 128a-n变形并闭合或接近闭合(如图6E所示)，并提供支持结构122的边缘之间的滚动接触，其在每一个槽12V中框出中央 区域。更多关于该槽的结构细节描述如下。
偏转区域122' a被布置为围绕曲率中心C偏斜，以定义相对于支承构件122'的第一表面122' d的第一曲率半径r，和相对于第二表面122' e的第二曲率半径R。第二曲率半径R大于第一曲率半径r，差值是在其外表面测量的该支承构件122,的宽度或直径 d。在径向约束下，例如，肾动脉的内壁约束下，该偏转区域122' a变形，以定义基本上螺旋展开的形状(如图6D所示)，取代在没有径向约束的情况下定义的基本环形形状(如图6E所示)。因此，该基本螺旋展开的形状的比例(例如，该螺旋的直径和螺距)可以根据该腔 (例如，肾动脉腔)的内径变化，偏转区域122' a在该腔内变形。
槽128a_128n的布置和结构(图6C)进一步定义可偏转的远侧区122' a的几何结构。例如，图6F示意了根据此技术的实施方式的用于槽128的槽图案，以显示围绕该支承构件122'的偏转区域122a的槽间距和定向。尽管在图6F中只显示四个槽128a_d，应当理解，偏转区域122a可以具有任何数量的期望的槽128。一起参照图6E和6F，该槽128 的中心被沿着前进轴C-C布置并间隔。前进轴C-C定义与支持结构122 (图6A)的纵向轴 B-B的前进角Θ，以定义不受拘束的展开状态的围绕曲率中心Z(图6E)的展开角Y。该槽128a-128d的中心被显示为基本上以距离x等间距。然而，或者，间隔在槽之间的该中心可以沿着前进轴C-C变化(xl，x2，等等)。每一个槽128进一步定义围绕该纵向轴B-B的最大弧长L和沿该纵向轴B-B方向的最大槽宽W。偏转下在区域122' a中的槽128总数乘以特定长度的槽宽W可定义该偏转区域122' a的偏转部分的第一曲率半径r(在被设置为不受拘束的展开结构时)。在一个特定实施方式中，例如，每一个槽的宽度W可以为约 O. 0005至O. 010英寸(O. 01至O. 25毫米)，槽弧长L为约O. 0005至O. 010英寸(O. 01至 O. 25毫米)，以定义在不受拘束的偏转状态下的第一曲率半径r，其范围在约3. 5至6毫米 (7至12毫米直径)之间。在最大的轴向力作用通过支承构件122的偏转区域122' a的情况下最小化第一曲率半径r可以定义该偏转区域122' a的弹性。相应地，第一曲率半径r 越小，弹性越高；第一曲率半径r越大，刚性越大。因此，支承构件122'的偏转区域122' a 的弹性和/或刚性可以通过选择远侧区122a的槽的数量和/或宽度进行定义。例如，在一个实施方式中，偏转区域122a可以包括约2至100个槽，每一个槽的槽宽W为约O. 0005至O.010英寸(O. 01至O. 25毫米)，槽弧长L为约O. 0005至O. 010英寸(O. 01至O. 25毫米， 以定义不受拘束的偏转状态下的第一曲率半径，其范围为约3. 5至6毫米(7至12毫米直径)。
因为偏转区域122' a的第一曲率半径r直接与槽128的数目相关，槽128的数目可以很少，以在偏转区域122a的片段中提供非连续曲率半径，使得该片段基本上为多边形。例如，图6G为根据该技术的另一实施方式配置的治疗装置112'的示意图。治疗装置112'的偏转区域122' a可以包括低的或减少数量的偏转槽128(例如，显示了三个槽 128a-c)，以使得偏转区域122' a有张力负荷在其远端(即，来自控制线168)时定义基本上多边形的几何结构。在其它实施方式中，不同的槽128的数目可以被用于选择性地形成期望的用于该治疗装置112,的几何结构。
参照回图6和6C，如前所述，偏转区域122a由复数个偏转槽128定义，其中每一个槽128基本上与支持结构122的纵向轴B-B相横延伸，这些槽128具有基本上类似的弧长。 此外，参照图6F，偏转区域122a的槽128的中心通常沿着与纵向轴BB偏离的前进轴CC间隔，以使得偏转区域122a的槽128沿着支持结构122在轴向上以大致螺旋的方式前进(同样见于图6C)。该偏转区域122a的复数个槽128选择性地围绕纵向轴B-B被形成，间隔， 和/或定向，使得偏转区域122a以可预测的方式偏斜或变形，以便在展开状态时优选地形成螺旋几何结构(例如，在肾动脉内)。
再参照图6B ，例如，偏转区域122a包括根据此技术布置的偏转槽128的图案，以显示围绕该支持构件122的槽间距和定向(图6A)。该偏转槽128的中心沿着前进轴C-C被布置并间隔。该前进轴C-C定义与支持结构122的纵向轴B-B的前进角Θ i (图6A)。该前进角Θ i定义，并且特别地，当在展开状态时直接和支持结构122定义的螺旋几何结构的螺距角相关。该前进角Q1的范围可以为，例如，约零度(0° )至约六度(6° )，例如，半度， (0.5° )，两度(2° )，等等。该偏转槽128的中心基本上被显示为等距离间隔。然而，在其它实施方式中，在槽128之间间隔的中心可以沿着前进轴C-C变化。定义偏转区域122a的槽128的总数可以为约2至100个槽(例如，约80个槽)。在一个特定的实施方式中，偏转区域122a的总轴长为约一英寸(2. 54厘米)。然而，在其它实施方式中，偏转区域122a可以具有不同的槽128的数目和/或该槽可以具有相对于彼此不同的尺寸或布置。
在一个实施方式中，每一个偏转槽128均包括基本上为矩形的中央区域129a，其大致垂直于，并围绕该轴116的中央纵向轴B-B延伸。该中央区域129的细长外侧壁在其中定义槽宽W(例如，约O. 0015英寸(O. 038毫米))，以定义一最大间隙，其可以在该槽128 在区域122a偏转期间闭合。每一个槽128进一步包括与中央区域129a相连或连续的横向区域129b。在一个实施方式中，该横向区域129b基本上为环形，并且具有一直径(例如，0.0060英寸(O. 15毫米))，以定义用于在槽128的末端应力消除的区域。在该基本上横向区域129b的中心之间的间距定义一围绕该结构122的纵向轴的弧长L (例如，约O. 040英寸1.02毫米))。在一些实施方式中，这些横向区域129b可以在相对于支持结构122，122^， 122"的纵向轴B-B的非直角上被成型为椭圆切口。
该偏转槽可能有其他结构。例如，该偏转槽可以更特别地被形成为在支持构建122 的偏转区域122a中提供期望的弹性偏转。例如，图6H和61显示了根据此技术另一实施方式配置的具有偏转槽128'的偏转区域122a"。在此实施方式中，偏转槽128'基本上横向延伸至前进轴C-C，并绕该前进轴C-C基本上对称。槽128'为，例如，可以是大致上"I 型"，并包括垂直于该前进轴C-C延伸的中央区域129a，两个放大的横向区域129b被布置为围绕该中央槽区域129a。此外，形成每一个横向区域129b周长的支持结构122"的壁定义基本上矩形的几何结构，其优选基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B延伸，矩形形开口的角被修圆。槽128'的中央区域129a可以包括基本上环形的切除区129c，其形成与横向区域129b相关联。或者，在一些实施方式中，槽12V的中央区域129c可以大致为矩形，且不包括环形切口。
同样见于图61，远侧槽12V围绕支持结构122"的纵向轴B-B以小于，例如，约 O. 05英寸(1. 27毫米)，例如，约O. 04英寸(1. 02毫米)的弧长延伸。横向区域129b定义偏转槽128'的最大宽度W'为，例如，O. 03英寸(O. 76毫米)。中央区域129a的环形部 129c与该横向区域连续或相联，并包括一中央环形切口 129c，其半径为约，例如，O. 01英寸 (O. 25毫米)。该中央区域129a在该支持结构的纵向上定义最小宽度为，例如，约O. 02英寸(O. 51毫米)。在一个特定的实施方式中，槽12V在该远侧区的总数小于30个槽(例如，25个槽)，槽间距为约O. 03-0. 04英寸(O. 76-1. 02毫米)，并且这些在该远侧偏转区域 122"被等间距隔开。然而，在其它实施方式中，远侧区可以具有不同数目的槽和/或该槽可以具有不同的布置(例如，不同尺寸，在槽之间的间距 不同或不相等，等等)。另外的槽， 切口，和/或开口构造可以提供期望的弹性，压力解除或其它性能特性。例如，图6J是另一种能被使用的槽布置128"，例如，在支持结构122的偏转区域122a或定向区域122b (以下更消息叙述)中。示范性的槽128"包括中央区域129' a，其基本上垂直于并围绕支持结构122的纵向轴B-B延伸。该中央区域129' a的相对外侧壁通常是拱式的，其各自定义一曲率半径(例如，约O. 06英寸(1.52毫米))，其中具有最大的间隙胃(例如约0. 005 英寸(O. 13毫米))，以定义最大槽间隙，其可以在支持结构122偏转期间部分或完全闭合。 此外，围绕支持结构122的纵向轴B-B布置的是横向区域12V b，其与中央区域12V a相连或连续。横向区域129' b基本上为环形，并且每一个都具有一直径(例如，O. 005英寸 (0.13毫米))以定义区域来消除应力。该弯曲的横向区域129' b的中心之间的间距定义一围绕支持结构122的纵向轴B-B的长度LLL(例如，约O. 04英寸(1. 02毫米))。这些横向区域129' b可以被形成为，例如在相对于该轴的纵向轴上的椭圆切口。
在细长轴的偏转区域122a和/或定向区域122b中的槽的结构可以影响支持结构 122的弹性。例如，如图6K和6L所示，在槽128,128'，128"的中央区域129a包含(或没有)环形切出口 129c可以改变围绕该槽的平分轴布置的槽的侧壁之间的接触点数目。例如，图6K显示了一部分偏转或弯曲结构的远侧区122a"。该中央环形切出口 129c在中央区域129a的侧壁之间提供两个接触点602——个接触点在每一个横向区域129b和中央环形切出口之间。相反，参照图6L，缺少中央的环形切出口 129c可在沿着该远侧区122"的偏转部时在中央区域129c的壁之间提供单一的接触点602。
也应注意，为了促进支持构件122，' 122'，122"的制造，如上所述的偏转槽 128,128"，128""可以被形成为垂直或基本垂直于纵向轴B-B，或者该前进轴C-C，而不妨害该支持构件122，122' ,122"在展开状态时形成期望的螺旋几何结构的能力。
此外，如上所述参照图6E，当支持结构122从输送状态被平移至展开状态，槽128， 128" ,128""被变形，以使得定义中央区域129a，129' a (例如，图6B，61和6J)的壁彼此接近，使相应的间隙宽度W，ffff, Wffff变窄，直至包括充分缩短间隙，其中一对或多对相对的的接触点彼此接触(如图6E，以及以上参照图6K和6L所示)。
定向区域
如上所述，回头参照图6A-6D，如前所述，布置于偏转区域122a近侧的是定向区域 122b，其由复数个定向槽130定义。可能希望控制螺旋轴相对于支持结构122的纵向轴B-B 的定向。例如，在合并此支持结构122的治疗组件中，可能希望以远离纵向轴B-B的所选方向引导该治疗组件，以使得至少一部分偏转区域122a水平偏离支持结构122的近端126b 和/或细长轴116的远端。同样见于图6D，例如，定向区域122b可以包括定向槽或开口 130， 其被形成，间隔和/或定向为提供与纵向轴B-B偏离(例如，从约45度(45° )至约90度 (90° ))的定向轴B' -B'，并且定向邻近肾动脉壁的偏转区域122a的螺旋形几何结构， 该螺旋轴被引导为在轴向上沿着肾动脉。
定向槽130可以具有各种不同的布置/结构。参照图6B(和参照图6M)，例如，定向槽130的中心沿着径向偏离前进轴C-C(例如，绕支持结构122的纵向轴B-B约90° )的定向轴D-D被布置和间隔。定向轴D-D可以大致平行于纵向轴B-B延伸，或者，可以选择的角度相对于纵向轴B-B偏离(如以下参照图6N的更具体细节所示)。在此示意的实施方式中，定向槽130的中心被显示为基本上等距离 间隔。然而，在其它实施方式中，个别的槽 130之间的间距可以沿着定向轴D-D变化。每一个槽130均围绕纵向轴B-B定义一最大弧长LL，以及沿纵向轴B-B的方向定义一最大槽宽WW。
参照图6B，在一个实施方式中，定向槽130可以包括几组具有沿着纵向轴B-B的不同弧长LL的槽。例如，定向槽130可以包括第一组定向槽130a，其具有第一弧长，第二组定向槽130b，其具有小于该第一组定向槽130a的第二弧长，以及第三组定向槽130c，其具有小于第二弧长的组130B的第三弧长度。例如，在一个特定的实施方式中第一组定向槽130a的弧长为约O. 038英寸(O. 97毫米)，第二组定向槽130b的弧长为约O. 034英寸(O. 86毫米)，第三组定向槽130c的弧长为约O. 03英寸(O. 76毫米)。然而，在其它实施方式中，定向槽130可以具有相互之间不同的尺寸和/或布置。例如，在一些实施方式中，一组或多组定向槽130可以具有不同的槽宽(在变化的弧长之外，或者代替变化的弧长)。在一个实施方式中，定义定向区域122b的槽130的总数小于20个槽(例如，约5至15个槽，约6至12个槽，等等)，其在定向区域122b上等距间隔。此外，在一个特定的实施方式中，定向区域122b的总轴长为约O. 2至O. 25英寸(5. 08至6. 35毫米)。在其它实施方式中，定向区域122b可以具有不同数量的槽和/或不同的布置和/或尺寸。定向槽的另外的构造是可能的。例如，再回头参照图61所示的图案，每一个定向槽130'可以基本上为细长的，其围绕纵向轴B-B定义优选的最大弧长LL'，以及沿纵向轴B-B方向的最大槽宽。在一个特定实施方式中，例如，每一个定向槽130'的宽度W'范围为约O. 0005至O. 010英寸(0.01毫米至O. 03毫米)，槽弧长LI^为约O. 0005至O. 010英寸(O. 01毫米至O. 03毫米)，以在约7至12毫米之间的范围定义无约束偏转状态的第一曲率半径r。然而，在其它实施方式中，该定向槽130'可以具有其它尺寸和/或布置。在该示意的实施方式中，定向槽13(V大致垂直于定向轴D-D延伸，并基本上以该定向轴D-D对称。槽130'通常为“I型”，其具有垂直于定向轴D-D延伸的中部131a，两个放大的横向区域131b被布置于中央槽区域131a附近，用于消除应力。在此实施方式中，形成每一个横向区域131b的周长的支持结构122"的壁可以定义，例如，基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B的基本上矩形的几何结构，该矩形开口的角被修圆(未示出)。此外，单独的定向槽130'的中央区域131a可以大致为矩形，或具有其它适合的形状。图61中所示的每一个定向槽130'都可以包括基本为矩形的中央区域131a，其基本上垂直于并围绕支持结构122的纵向轴B-B延伸。中央区域131a的细长外侧壁在其中定义一间隙(例如，约O. 0015英寸(O. 038毫米))，以在该结构122偏转期间定义该槽的最大闭合间隙。每一个槽13(V均可包括横向区域131b，其围绕纵向轴B-B布置，并与中央区域131a相连或连续。横向区域131b定义基本上为矩形的几何结构，其优选基本上平行于支持结构122"的纵向轴B-B延伸，该矩形开口的角被修圆，以定义用于消除应力的区域。该基本上为矩形的横向区域131b的中心之间的间距定义一弧长L(例如，约O. 04英寸(1.02毫米))，其围绕支持结构122"的纵向轴B-B。或者，横向区域131b可以被形成为相对于支持结构122，122' ,122"的纵向轴B-B的在非直角上的椭圆切口。在一些实施方式中，在定向区域中的槽13(V的总数通常少于十个槽，例如，五个槽，槽间距可以为约0.03至O. 04英寸(O. 76毫米至1. 02毫米)，并且该槽130'可以被等距隔开。此外，在一些实施方式中，定向轴D-D可以大致平行于纵向轴B-B，并径向偏离前进轴C-C以最小弧长距离，例如，在围绕支持结构122"的纵向轴B-B约50°到小于90°的角度上约O. 01英寸(O. 25毫米)。在又一个实施方式中， 定向槽130可以沿着基本上相对于纵向轴B-B偏离的定向轴被布置。例如，图6N为根据此技术的另一实施方式配置的槽图案的平面图，定向槽130被布置在定向轴D2-D2上，其可以偏离纵向轴B-B以角度θ2，其范围为，例如，约零度(0° )到约45度(45° )。该角度定向轴D2-D2提供定向区域122' b，其在支持结构122展开后具有锥形螺旋几何结构。例如，图60为在患者体内呈展开状态的具有包括图6N的槽图案的支持结构的一部分治疗装置的示意图。
权利要求
1.导管装置，包括 沿着纵向轴延伸的伸长的弹性管形构件，其中该伸长的管形构件具有近侧部，远侧部，和其中的中央腔，并且其中该管形构件包括- 位于远侧部的偏转区域，其中该偏转区域在该管形构件的壁内包括复数个槽，并基本上横切该纵向轴；和 邻近于该偏转区域，并且在该偏转区域和该伸长的管形构件的近侧部的远端之间的定向区域，其中该定向区域包括在该管形构件的壁中并基本上与该纵向轴横切的复数个槽；其中该管形构件可在以下状态之间选择性变化-第一状态，其中该偏转区域大致为直的，其沿着该纵向轴延伸，和第二状态，其中该偏转区域包括大致为螺旋形的结构，并且该定向区域具有弯头形状，以使该管形构件的近侧部分的远端对准通过该螺旋的内部； 由该偏转区域携带的复数个能量传送部件，并包括至少一第一能量传送部件和一第二能量传送部件，其中，当该管形构件为第二状态时，该第一和第二能量传送部件绕着该纵向轴被轴向和径向地被互相间隔；和 控制构件，其以工作方式与该管形构件接合，以控制该弹性管形构件在该第一状态和第二状态之间移动。
2.如权利要求1所述的导管装置，其中，在第二状态，该偏转区域定义大致上平行于该纵向轴的螺旋轴，该螺旋结构围绕该螺旋轴旋转，以定义复数个螺旋，以及该螺旋结构的螺旋直径，并且其中该螺旋结构具有沿着该螺旋轴的间隔的远端和近端，以定义螺旋长度。
3.如权利要求2所述的导管装置，其中该定向区域被设置为，当该管形构件为第二状态时，以该纵向轴基本上轴向对准该螺旋轴，并且其中该定向区域的槽围绕该纵向轴径向偏离该偏转区域的槽。
4.如权利要求1所述的导管装置，其中该螺旋形结构包括至少两个转，以定义至少两个用于结合周围血管的壁的接触点。
5.如权利要求1所述的导管装置，其中 该偏转区域的槽是沿着该管形构件彼此大致平行的细长偏转槽，并且其中该偏转槽完全延伸通过该管形构件的壁；和 该定向区域的槽是沿着该管形构件彼此大致平行的细长定向槽，并且其中该定向槽完全延伸通过该管形构件的壁。
6.如权利要求1所述的导管装置，其中 在该定向区域中的每一个定向槽的中心点沿着第一前进轴被隔开，该第一前进轴沿着该管形构件的长度延伸；和 在该偏转区域中的每一个偏转槽的中心点沿着第二前进轴被隔开，该第二前进轴沿着该管形构件的长度延伸，并围绕该纵向轴与该第一前进轴径向偏离。
7.如权利要求6所述的导管装置，其中，在第一状态 该第一前进轴基本上平行于该纵向轴；和 该第二前进轴定义一相对于平行于该纵向轴的线约0.5度(0.5° )的角度。
8.如权利要求6所述的导管装置，其中，在第一状态 该第一前进轴基本上平行于该纵向轴；和该第二前进轴定义一相对于平行于该纵向轴的线约2度(2° )的角度。
9.如权利要求6所述的导管装置，其中，在第一状态，该第一前进轴定义一相对于平行于该纵向轴的线约45度(45° )至90度(90° )的角度。
10.如权利要求1所述的导管装置，其中该该偏转和定向区域中至少一个中的复数个槽围绕该纵向轴包括至少一个圆周状延伸约300°角度的开口。
11.如权利要求10所述的导管装置，其中该至少一个开口定义约0.04英寸(1.02毫米)的弧长。
12.如权利要求10所述的导管装置，其中该至少一个开口包括中央区域和围绕该中央区域并与其连续的两个末端区域，并且其中该中央区域和该两个末端区域各自定义一沿该纵向轴方向延伸的开口宽度，由该两个末端区域定义的宽度大于该中央区域定义的宽度。
13.如权利要求12所述的导管装置，其中该两个末端区域中每一个都基本上为环形。
14.如权利要求12所述的导管装置，其中该两个末端区域和该中央区域中每一个都基本上为矩形，并且其中该两个末端区域平行于该纵向轴延伸，该中央区域垂直于该纵向轴延伸。
15.如权利要求12所述的导管装置，其中该两个末端区域中每一个都基本上为矩形，并平行于该纵向轴延伸，并且该中央区域围绕该开口定义一环形部分。
16.如权利要求1所述的导管装置，其中在该偏转区域中的复数个槽包括30个或更少偏转槽，并且其中个别的偏转槽互相隔开以约0. 03英寸(0. 76毫米)至约0. 04英寸(1.02毫米)的距离。
17.如权利要求1所述的导管装置，其中该控制构件包括布置在该中央腔中的线，并且其中该线具有连接该管形构件的远侧部的第一尾部，以使得该线控制中张力的增加在该第一状态和第二状态之间选择性变换该管形构件的偏转区域。
18.如权利要求17所述的导管装置，进一步包括位于该管形构件近侧部的把手组件，并且其中该线的第二尾部被操作式连接至该把手，以在在线中施加张力。
19.导管装置，包括 具有近侧部和远侧部的细长轴，其中该轴的远侧部被配置用于血管内输送至人类患者的肾动脉； 可滑动地被布置于该轴内并被固定在该轴的远侧部上或附近的控制线； 在该细长轴的远侧部的治疗组件，该治疗组件包括复数个能量输送部件，其至少包括第一能量输送部件和第二能量输送部件；和 其中该治疗组件可通过该控制线在以下状态之间变形一 塌缩结构，其中该治疗组件围绕中心轴定义约0.085英寸(2. 16毫米)或更小的输送形态，和 膨胀结构，其中该第一和第二能量输送部件沿着被围绕该中心轴分别被轴向和径向地彼此间隔。
20.如权利要求19所述的导管装置，进一步包括位于该细长轴的远侧部的梢端构件，其中该控制线连接该梢端构件，并且其中该梢端构件被设置为用于防止损伤地插入肾动脉中。
21.如权利要求19所述的导管装置，进一步包括位于该轴近侧部并被连接至该控制线的把手组件，其中该把手组件被设置为在该塌缩和膨胀结构之间转换该治疗组件。
22.如权利要求19所述的导管装置，其中该远侧区包括复数个形成于该细长轴的远侧部中的槽，其中在该治疗组件为塌缩结构时，该槽大致彼此平行并大致横切该中心轴。
23.如权利要求19所述的导管装置，其中该控制线包括超高分子量的聚乙烯。
24.如权利要求19所述的导管装置，其中该远侧区包括槽，并且其中该控制线被锚定于该槽。
25.如权利要求19所述的导管装置，进一步包括位于该远侧区的线圈，并且其中该控制线被锚定于该线圈。
26.如权利要求19所述的导管装置，其中该控制线的远端被扭结并包覆以聚合物材料。
27.如权利要求19所述的导管装置，其中 该支持结构被设置为在下列状态之间变化- 在塌缩结构的基本直线型结构；和 在膨胀结构的螺旋形结构，其定义大致平行于该中心轴的螺旋轴，该螺旋形结构绕其旋转，以定义复数个旋转和该螺旋结构的螺旋直径，并且其中该螺旋结构包括远侧部和近侧部，其严责该螺旋轴被间隔，以定义螺旋长度；和 该控制线被设置为可操作式接合该支持结构，以在该塌缩结构和该膨胀结构之间控制该支持结构的移动。
28.如权利要求27所述的导管装置，其中该控制线基本上沿着该螺旋轴对准，并被操作式连接至该螺旋结构的远端，以使得该控制线沿着该螺旋轴的轴位移控制该支持结构在该塌缩结构和该膨胀结构之间的移动。
29.如权利要求28所述的导管装置，其中该控制线在远侧方向的轴位移减少该第一和第二能量输送部件与该中心轴的径向距离。。
30.如权利要求29所述的导管装置，其中该控制线在远侧方向的轴位移增加该螺旋长度并减少该螺旋直径。
31.如权利要求27所述的导管装置，其中该螺旋结构被设置为绕该控制线旋转。
32.如权利要求27所述的导管装置，进一步包括沿着该螺旋轴被布置的停止构件，以限制该控制线的轴位移。
33.如权利要求27所述的导管装置，其中该控制线包括中央腔，并且其中导管装置进一步包括被布置在该控制线的中央腔中的导线，用于沿着肾动脉将该支持结构定位在靶标治疗位置。
全文摘要
此处公开了用于通过血管内的通路实现肾神经调节的导管装置，系统，和方法。例如，本申请的一个方面涉及合并导管治疗装置的装置，系统，和方法，该导管治疗装置包括可膨胀的螺旋结构，其被设置为可通过血管内的路径将能量传送部件放置于肾动脉。该可膨胀的螺旋结构可以采取膨胀结构，用于热和/或电能的直接和/或间接作用的能量作用，以加热或冷却，或者电调节有助于肾功能的神经纤维，或者滋养或灌注该神经纤维的血管结构。缩短的结构可以便于插入和/或去除该导管，或者在该肾动脉之内重定位该能量传送部件。
文档编号A61B18/12GK103027747SQ201110328408
公开日2013年4月10日 申请日期2011年10月25日 优先权日2010年10月25日
发明者文森特·库, 罗伯特J·比特, 安德鲁·吴, 丹妮丝·查林斯, 玛利亚·艾伯特斯 申请人:美敦力阿迪安卢森堡有限责任公司