专利名称：一种罗红霉素胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种罗红霉素胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术：
罗红霉素(Roxithromycin)分子式=C41H76N2O15,分子量:837.03，其化学名称为:
9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]红霉素。化学结构式如下:
权利要求
1.一种罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物组成为: 罗红霉素 15重量份微粉硅胶0.5-1.75重量份崩解剂0.8-3重量份 填充剂1_5重量份润滑剂0.1-0.5重量份 粘合剂0-8重量份。
2.按权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于， 所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的组合； 所述的填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、滑石粉中的一种或几种的组合； 所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种的组合； 所述的粘合剂为40% -90%乙醇溶液、3 6%聚维酮乙醇溶液中的一种。
3.按权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为:罗红霉素15重量份微粉硅胶0.75-1.5重量份 羧甲淀粉钠1.5-3重量份 预胶化淀粉3-4重量份滑石粉0.25-0.75重量份5%聚维酮乙醇溶液0-8重量份。
4.按权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为:罗红霉素 15重量份 微粉硅胶 I重量份 羧甲淀粉钠 2.5重量份 预胶化淀粉 3.5重量份滑石粉0.5重量份。
5.按权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为:罗红霉素15重量份微粉硅胶I重量份羧甲淀粉钠2.5重量份 预胶化淀粉4重量份 滑石粉0.5重量份 5%聚维酮乙醇溶液6重量份。
6.按权利要求1-5任一所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的原料药加入常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的剂型:胶囊剂，片剂，口服液体制剂、颗粒剂、微丸、散剂和迟释剂。
7.按权利要求1-5任一所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括如下方法A或B中的一种或几种: A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下: 将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过60-120目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊； B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下: 将原料罗红霉素与2/3-5/6处方量的微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取崩解剂和填充剂与上述混合粉过60-120目筛后混合均匀；力口入粘合剂制软材，过15-30目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在50°C -70°C条件下干燥至水分< 3wt%，得到干颗粒；将干颗粒过15-30目筛整粒，然后加入润滑剂及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
8.按权利要求7所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括如下方法A或B中的一种或几种: A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下: 将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过80目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得 本发明的罗红霉素胶囊； B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下: 将原料罗红霉素与3/4处方量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5%聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60°C条件下干燥至水分< 3wt%，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种罗红霉素胶囊及其制备方法。本发明的罗红霉素胶囊药物组合物为罗红霉素、微粉硅胶、崩解剂、填充剂、润滑剂等。本发明的罗红霉素胶囊制备工艺包括粉末直接充填工艺和湿法制粒工艺，能够满足不同设备的需求，利于生产。所制备的罗红霉素胶囊溶出度好、装量差异小，是一种安全、稳定、有效的产品。
文档编号A61K47/04GK103083278SQ20111034510
公开日2013年5月8日 申请日期2011年11月4日 优先权日2011年11月4日
发明者沈利, 鲜林, 胡蓉, 崔平扬, 邓璐霞, 梁隆, 程志鹏 申请人:四川科伦药物研究有限公司