专利名称：一种治疗便秘的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种治疗便秘的中药组合物。
背景技术：
便秘是一种常见病，临床主要表现大便长期干结，多日解大便一次，每次解便困难痛苦，久之容易引发其它疾病。随着饮食结构的改变以及精神心理因素的干扰，便秘已成为影响现代人生活质量的重要因素之一。然而目前临床关于便秘是病还是症的概念比较混乱，国际疾病分类中“便秘”是一种病，国内医学界关于“便秘”是病还是症的问题上存在多种观点，缺乏统一认识，以至研究者或临床医生无所适从。便秘是一个疑难而复杂的临床问题，随着近年来现代科学技术的迅猛发展，以及与现代医学的不断结合，医学界对便秘的认识有了长足的进步，特别是将放射影像学技术引入便秘的研究后，产生了质的飞跃，确立了便秘病和便秘症各自具备的基本条件，分述如下确立便秘病的基本条件1.具有明确的病位，病位在大肠；2.具有明确的发病机理，基本的病理为结肠传输缓慢和出口梗阻；3.具有一组特有的症状、体征和实验室检查结果， 如便次减少、粪质干结、便意缺失；X线钡剂造影典型特征“鹅头征”、“搁架征”、“直肠黏膜内套叠”等其他特征；4.有明确的诊断标准和鉴别方法；5.可提出分型、分类、分期、分度等。确立便秘症的基本条件有1.某些无器质性异常的功能性便秘，患者缺乏排便生理常识，从而破坏了正常的排便生理条件反射，如不按时排便，长期抑制便意；2.有明确的原发疾病伴发的便秘(1)精神障碍所致便秘，如抑郁症、精神病、神经性厌食；(2)医源性的便秘，如可待因、吗啡、抗抑郁齐IJ、抗胆碱能制齐 、铁剂、制动等。3.非器质性病变引起的便秘，一年内便秘“病程”小于3个月。这些都是症状性便秘，易与便秘病相鉴别。综上所述，具有便秘的症状，并可通过影像学及实验室诊断发现相关肠通道或邻近器官的器质性异常， 经过正规的药物治疗3个月以上无效或疗效不佳，或需要长期采用药物、手法、器械帮助排便的可以诊断为便秘病。而原发疾病明确，常继发于肠通道外的其他疾病，或由于治疗其他疾病的药物和使用的器械所导致的，通过影像学及实验室诊断无相关的器质性异常，治愈原发疾病或解除以上因素后便秘可以缓解或消除的，可以诊断为便秘症。换言之，便秘病的患者一定有便秘症状，但不是所有的便秘症都能诊断为便秘病。便秘症一旦引起了相关肠通道或邻近器官的器质性异常，就发展为便秘病。当然便秘病经过有效的治疗，复查相关肠通道或邻近器官未再有器质性的异常，仍存在便秘的，此时的便秘就仅仅是一个症状了。便秘的发病机制食物经消化吸收后，余下的不能再度吸收的食糜残渣随肠蠕动由小肠排至结肠，结肠黏膜再进一步吸收水分及电解质，粪便一般在横结肠内逐步形成，最后运送达乙状结肠、直肠。直肠黏膜受到粪便充盈扩张的机械性刺激，产生感觉冲动，冲动经盆腔神经、腰骶脊髓传入大脑皮质，再经传出神经将冲动传至直肠，使直肠肌发生收缩， 肛门括约肌松弛，紧接着腹肌与膈肌同时收缩使粪便从肛门排出体外。以上即是正常的排便反射过程。如果这一排便反射过程的任何一个环节出现障碍时均可导致便秘。以下因素都是发生便秘的重要原因1.摄入的食物或水分过少，使肠内的食糜残渣或粪便的量亦少，不足以刺激结肠的正常蠕动；2.肠道的蠕动减弱或肠道肌肉张力减低；3.肠腔有狭窄或梗阻存在，使正常的肠蠕动受阻，导致粪便不能下排，例如肠梗阻或左半结肠癌。4.排便反射过程中任何环节有障碍或病变时均可发生便秘，例如直肠黏膜机械性刺激的感觉减弱，盆腔神经、腰骶脊髓神经病变，肛门括约肌痉挛、腹肌及膈肌收缩运动减弱等。中医有关便秘的论述，最早见于《黄帝内经》，阐述了便秘的病损部位、病因、相关脏腑及临床症状，但没有明确指出它是一种疾病。后世医家对便秘的症状、诊断、辨证、治疗等方面的论述皆有发挥，有的把它作为一种独立的疾病论述，有的只把它当作一个症状，至今缺少统一认识。中医院校现行教科书《中医内科学》中认为“便秘是指由于大肠传导失常，导致大便秘结，排便周期延长；或周期不长，但粪质干结，排出艰难；或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的病证”。据此推断，该篇所讨论的便秘主要是以症状的概念出现的。但接下来该篇又将便秘分为实秘(肠胃积热、气机郁滞、阴寒积滞)和虚秘(气虚、血虚、阴虚、阳虚)两大类七证型，出现了较详细的辨证分型，这里论述的“便秘”显然已是病而不是 “症状”。同一篇的论述中，病与症的概念依然模糊。中华人民共利国国家标准《中医临床诊疗术语疾病部分》共编定疾病术语930条(不包括骨伤科疾病)，症状性术语49条，将便秘明确的归属于症状性术语中，认为便秘是一种症状。而近期出版的中医专著却以独立的章节将便秘列于与其他肛肠疾病同等的地位，并作为一个独立的病种从病因病理、临床表现、 实验室检查、诊断与鉴别、治疗与预后等方面展开论述，可见已远远超出了症状的范畴。目前，中医将便秘分为下述四种类型1.肠胃燥热型过食辛辣厚昧，过服温补之品等可致阳盛灼阴；热病之后，余热留恋肠胃，耗伤津液；或湿热下注大肠，使肠道燥热，伤津而便秘， 这种便秘又称为热秘。2.气机郁滞型情志不舒、忧愁思虑、久坐少动、久病卧床等引起气机郁滞，致使大肠传导失职、糟粕内停，而成秘结，即所谓“气内滞而物不行”。3.血虚津亏型久病、产后、老年体衰、气血两虚；脾胃内伤、饮水量少，化源不足，病中过于发汗、泻下伤阴等。气虚则大肠转送无力，血虚津亏则大肠滋润失养，使肠道干槁，便行艰涩，所以称为虚秘。4.脾肾阳虚型年高久病，肾阳虚损，阳气不运则阴邪凝结；或素有脾阳不足，又受寒冷攻伐，而致脾肾阳衰，温照无权则寒凝气滞，肠道传送无力，大便艰难，称为冷秘。现有技术治疗便秘的药物较多，中、西药都有，西药副作用大，中药有些属于治标不治本，有些在应用过程中由于疗效不确定而中断使用，另外，还存在针对性差的技术问题，目前尚未发现有专门治疗虚秘型便秘的特效药。
发明内容
本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的纯中药复方药物。本申请发明人结合祖传秘方根据前人经验及自己十多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中， 筛选出养血生津，润肠通便的天然中药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥清热、保津、 养血、清肺、润燥滑肠之功效，采用纯天然中药原料，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗便秘的中药组合物，对便秘有快速治愈的功效。为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下一种治疗便秘的中药组合物，其由下述重量配比原料制备而得，
瓜蒌20份、黄芪15份、玄参18份、麦冬15份蒲公英10份、陈皮9份、决明子8份、黑芝麻5份柏子仁8份、川弯8份、莱菔子10份、何首乌7份枸杞子5份、甘草5份、玉竹3份。本发明的药物组合物其制备及服用方法为取上述重量份数的原料药(配比单位克)混合均勻，水煎服，每日一剂，分早晚两次服用，两周一个疗程。本发明的治疗便秘的中药组合物也可以制作成胶囊，其方法为，取上述质量份数的原料药混合均勻，加入清水，煎3次，将3次煎液合并，过滤，浓缩成密度为1. 1-1. 2g/ml 的清膏，干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服3-5粒，一日三次，两周一个疗程。本发明药物的动物药效学试验运用便秘模型进行正常小鼠排便实验，肠内容物推进实验(正常小鼠小肠推进法、阿托品负荷小鼠肠运动障碍模型、正常大鼠大肠推进法)，肠道水分吸收实验(正常小鼠肠道水分吸收实验、大鼠肠道水分含量实验)、离体豚鼠肠管平滑肌实验等，观察受试物软胶囊对便秘模型的防治作用以及对在体和离体肠管、对大小肠水分吸收的影响。试验结果表明1、对便秘小鼠具有缓泻通便作用受试物对津枯燥结、实热燥结以及非特异性便秘小鼠有较强的润肠通便作用，能不同程度地缩短第一次排便时间，增加小鼠排便量，并能软化大便，增加排便总数和增加粪便含水量(P < 0. 05、P < 0. 01)。上述便秘模型小鼠给予受试物后所排大便以软便和溏便为主，粪便成形，松软膨大为居多。2、对正常小鼠具有润畅通便作用受试物能明显缩短给药Ih后正常小鼠第一次排便时间，排便粒数增多，粪便含水量增多(P < ο. 05、p < 0. 01)。正常小鼠给予受试物后所排大便以软便和溏便为主，粪便成形，松软膨大为居多。受试物高剂量组小鼠大便多数为成形或不成形、粘稠状的溏便，少数呈稀糊状或如水液的稀便。3、减少肠道水分的吸收受试物能抑制正常大小鼠水分吸收，增加肠管含水量，起到软化大便的作用(P < 0. 05、P < 0. 01).本发明治疗便秘的中药组合物其使用结果表明，有下述优点1、本发明选用纯天然中药原料，各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用，对便秘有治愈的功效，无化学甜味剂，对人体无毒无害。2、本发明标本兼治、无副作用、价格低廉，制作简便。临床资料随机选取150名便秘患者，其中男81名，女69名，年龄25_71岁，平均45岁；平均病程3年。症状排便时间延长，3天以上一次，粪便干燥坚硬。经服用本发明中药中药组合物3个疗程后，117人治愈(2天以内排便一次，便质转润，解时通畅，短期无复发)；24人好转(3天以内排便，便质转润，排便欠畅)；9人未愈(症状无改善)，总有效率为94%。
具体实施例方式实施例1 一种治疗便秘的中药组合物，其由下述重量配比原料制备而得，
瓜蒌20份、黄芪15份、玄参18份、麦冬15份蒲公英10份、陈皮9份、决明子8份、黑芝麻5份柏子仁8份、川弯8份、莱菔子10份、何首乌7份枸杞子5份、甘草5份、玉竹3份。取上述重量份数的原料药(配比单位克)混合均勻，水煎服，每日一剂，分早晚两次服用；实施例2 一种治疗便秘的中药组合物，其由下述重量配比原料制备而得，瓜蒌20份、黄芪15份、玄参18份、麦冬15份蒲公英10份、陈皮9份、决明子8份、黑芝麻5份柏子仁8份、川弯8份、莱菔子10份、何首乌7份枸杞子5份、甘草5份、玉竹3份。取上述质量份数的原料药混合均勻，加入清水，煎3次，将3次煎液合并，过滤，浓缩成密度为1. 1-1. 2g/ml的清膏，于50-60°C干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例3临床典型实施例1钱某，女，33岁，自生产以来，一直食欲不振、身体虚弱，大便干燥便秘已5年，六至七日大便一次，每次大便呈羊粪样，有时腹痛，腹胀，自觉手足心热，小便微黄，曾用泻药均无效，故前来诊治。检查面色萎黄，清瘦。舌质淡苔微黄，脉象虚数；X线钡剂造影典型特征“鹅头征”。辩证血虚津涸，传导失司。服用实施例2制备的中药组合物胶囊，两个疗程后，患者五心烦热已退，大便润滑通畅，腹痛止，食欲增进。舌质淡苔少，继服一个疗程而愈，X线钡剂造影无异常，至今未再复发。2何某女52岁，自述身体虚弱、大便秘结不通、粪便干燥、艰涩难解，便秘已7 年，平均每周大便一次，每次大便呈羊粪样，小便微黄，有时靠手助便，就诊时腹痛，大便七天未行，排便用力导致大便下血，肛门有一种撕裂感觉，每次大便后肛门两天刺痛，十分痛苦。舌质红，中间有裂痕，苔黄厚腻，脉象弦细涩，一息五至。诊断为气阴两虚，津液亏虚。 服用实施例1所述的治疗便秘的中药组合物，三个疗程后，患者五心烦热已退，大便润滑通畅，腹痛止，食欲增进。舌质淡苔少，继服一个疗程而愈，X线钡剂造影无异常，症状消失，痊愈。随访一年，至今未再复发。3秦某男47岁，自述身体虚弱、无力，食欲不振，大便干燥便秘已8年，平均一周大便一次，每次大便呈羊粪样，有时腹痛，腹胀，手足心热，小便微黄，曾用“大黄”及西药“果导”等泻药均无效，故前来诊治。检查面色萎黄，清瘦。舌质淡苔微黄，脉象虚数；X线钡剂造影典型特征“直肠黏膜内套叠”。辩证血虚津涸，传导失司。治则养血生津，润肠通便。服用实施例1所述的治疗便秘的中药组合物，三个疗程后，复诊患者五心烦热已退，大便润滑通畅，腹痛止，食欲增进。舌质淡苔少，继服一个疗程而愈，X线钡剂造影无异常，至今未再复发。本发明采用的上述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能，经临床验证，对便秘有很好的治疗效果，本
6申请人近十年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，均取得良好的效果，而且成本低廉，减轻患者的负担。 本申请的治疗便秘的中药组合物成本低廉，疗效显著，具有广阔的应用前景。
权利要求
1.一种治疗便秘的中药组合物，其由下述原料制备而得，瓜蒌、黄芪、玄参、麦冬、蒲公英、陈皮、决明子、黑芝麻、柏子仁、川芎、莱菔子、何首乌、 枸杞子、甘草、玉竹。
2.权利要求1所述的中药组合物，其由下述重量配比原料制备而得， 瓜蒌20份、黄芪15份、玄参18份、麦冬15份蒲公英10份、陈皮9份、决明子8份、黑芝麻5份柏子仁8份、川芎8份、莱菔子10份、何首乌7份枸杞子5份、甘草5份、玉竹3份。
3.权利要求1或2所述中药组合物的的制备方法，其特征在于，按质量配比取原料药混合均勻，加入清水，煎3次，将3次煎液合并，过滤，浓缩成密度为1.2g/ml的清膏，干燥后， 粉碎成120目的药粉，装入胶囊。
4.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗便秘药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种治疗便秘的中药组合物，其原料的重量份为瓜蒌20份、黄芪15份、玄参18份、麦冬15份、蒲公英10份、陈皮9份、决明子8份、黑芝麻5份、柏子仁8份、川芎8份、莱菔子10份、何首乌7份、枸杞子5份、甘草5份、玉竹3份。经临床验证，本发明治疗便秘的中药组合物对便秘有治愈的功效，对人体无毒无害。标本兼治、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。
文档编号A61P1/10GK102357198SQ201110355580
公开日2012年2月22日 申请日期2011年11月11日 优先权日2011年11月11日
发明者赵君怡 申请人:赵君怡