专利名称：导线的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种导线。
背景技术：
以往，作为经皮冠状动脉成形术(以下也简称PCI)中使用的医疗用机械器具的一种，公知的是用于将球囊和支架等设备引导到病变部的导线。例如专利文献I (日本专利公开公报特开平4-309368号)公开了这种导线。所述导线由芯轴和线圈体构成，所述芯轴具有圆筒状的基端部以及与所述基端部连接的锥状的前端部，所述线圈体缠绕在所述前端部的外周上，且所述芯轴与所述线圈体在规定的位置上焊接在一起。另外，上述导线中，芯轴的前端部侧为导线的远端部，芯轴的基端部侧为导线的近端部。导线的远端部插入体内，导线的近端部由医生等手术者操作。具有上述结构的以往的导线的前端部较为柔软，即使导线被插入血管，也可以将对血管内壁的损伤控制为最小限度。然而，由于专利文献I中记载的以往导线的前端部柔软性较高，所以尽管可以抑制对血管内壁的损伤，但难以贯穿病变部。特别是对于慢性完全闭塞(以下也简称CT0)病变部来说，以往的导线难以贯穿，即使进入了 CTO病变部，也会导致形成假腔。发明人为了解决所述问题进行了认真探讨，其结果发现，通过加大芯轴前端部的直径，能够提高转矩力，从而能够提高对CTO病变部的贯穿性。此外，发明人发现，当加大了芯轴前端部直径的导线插入导引导管内、并使导线的远端部到达CTO病变部时，在导引导管大幅弯曲的冠状动脉入口部附近(以下也简称导引导管的弯曲部分)，直径加大的刚性芯轴的前端部容易发生塑性变形。即，在离开导线的远端部(芯轴的前端部)的位置上容易发生塑性变形。另外发明人还发现，在发生塑性变形时，转矩力急剧降低。
发明内容
鉴于上述问题，本发明提供一种导线，能够使转矩カ良好，并且能够防止芯轴在离开远端部的位置上发生塑性变形。本发明的导线包括芯轴，具有第一前端部和位于所述第一前端部相反一侧的第一后端部；以及线圈体，具有第二前端部和位于所述第二前端部相反ー侧的第二后端部，且所述线圈体缠绕在所述第一前端部的外周上，所述导线的特征在于，所述芯轴包括第一圆筒部，固定所述第二后端部；第二圆筒部，位于比所述第一圆筒部更靠近所述第一后端部侧；以及第三圆筒部，位于比所述第二圆筒部更靠近所述第一后端部侧，所述第二圆筒部的外径大于所述第一圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径，所述第三圆筒部的外径大于所述第二圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径。
本发明导线的转矩カ良好，并且能够防止芯轴在离开远端部的位置上发生塑性变形。以下利用附图具体说明本发明导线的结构和效果。图I是示意性地表示将本发明导线沿其长边方向切断的状态的断面图。图I所示本发明的导线I包括芯轴10和线圈体20，其中，所述芯轴10具有第一前端部11和位于第一前端部11相反ー侧 的第一后端部12，线圈体20具有第二前端部21和位于第二前端部21相反ー侧的第二后端部22，且线圈体20缠绕在芯轴10的第一前端部11的外周上。另外，图I中为简化说明，对导线I的远端部和芯轴10的第一前端部采用相同的附图标记11来进行表示，对导线I的近端部和芯轴10的第一后端部也采用相同的附图标记12来进行表示。芯轴10包括第一圆筒部13，固定第二后端部22 ;第二圆筒部14，位于比第一圆筒部13更靠近第一后端部12侧；以及第三圆筒部15，位于比第二圆筒部14更靠近第一后端部12侧。第二圆筒部14的外径D2大于第一圆筒部13的外径D1,且小于线圈体20的最大
直径D。。由于离开导线I的远端部11的第二圆筒部14的外径D2，大于位于远端部11侧的第一圆筒部13的外径D1，所以与単一外径的芯轴构成的导线相比，转矩カ高，该单ー外径的芯轴仅具有与第一圆筒部13的外径D1大致相等的外径。此外，由于第二圆筒部14的外径D2小于线圈体20的最大直径D。，所以第二圆筒部14的柔软性高，在第二圆筒部14附近不易产生塑性变形。第三圆筒部15的外径D3大于第二圆筒部14的外径D2,且小于线圈体20的最大
直径D。。由于位于导线I的近端部12侧的第三圆筒部15的外径D3,大于位于远端部11侧的第二圆筒部14的外径D2，所以与単一外径的芯轴构成的导线相比，转矩カ高，该单ー外径的芯轴仅具有与第一圆筒部13的外径D1或第二圆筒部14的外径D2大致相等的外径。此外，由于第三圆筒部15的外径D3小于线圈体20的最大直径D。，所以第三圆筒部15的柔软性高，在第三圆筒部15附近不易产生塑性变形。如上所述，具有上述结构的本发明导线I的转矩カ良好，并且可以防止芯轴10发生塑性变形。本发明的导线优选所述第一圆筒部的外径、所述第二圆筒部的外径和所述第三圆筒部的外径的比值为I : 1.05 : I. I I : 2 : 3。本发明的导线优选所述第一圆筒部的外径为O. 15 O. 25mm,所述第二圆筒部的外径为O. 20 O. 30mm，所述第三圆筒部的外径为O. 30 O. 40mm。本发明的导线优选所述第一圆筒部的长度、所述第二圆筒部的长度和所述第三圆筒部的长度的比值为I : 4 : 45 I : 7 : 80。本发明的导线优选所述第一圆筒部的长度为20 30mm，所述第二圆筒部的长度为125 135mm,所述第三圆筒部的长度为1400 1600mm。本发明的导线优选所述第一前端部包括圆筒状的最前端部；第一扩径部，与所述最前端部接合，且朝向所述第一后端部侧直径扩大；中间圆筒部，与所述第一扩径部接合，且具有与所述第一扩径部的最大直径相同的外径；以及第二扩径部，与所述中间圆筒部接合，且朝向所述第一后端部侧直径扩大。本发明的导线优选所述中间圆筒部的长度为2 5mm。
图1是示意性地表示将本发明导线沿其长边方向切断的状态的断面图。图2是放大表示图I所示本发明导线的远端部附近的局部放大断面图。附图标记说明I 导线10 芯轴11第一前端部12第一后端部I3第一圆筒部14第二圆筒部15第三圆筒部20线圈体21第二前端部22第二后端部D1第一圆筒部的外径D2第二圆筒部的外径D3第三圆筒部的外径D。线圈体的最大直径
具体实施例方式(第一实施方式)以下，參照附图对作为本发明导线ー个实施方式的第一实施方式进行说明。本实施方式的导线与上述本发明的导线具有相同的结构，因此以下參照图I进行说明。另外，对与本发明导线的说明重复的内容省略说明。图I所不本实施方式的导线I包括芯轴10,具有第一前端部11和位于第一前端部11相反ー侧的第一后端部12 ；以及线圈体20，具有第二前端部21和位于第二前端部21相反ー侧的第二后端部22，并且线圈体20缠绕在芯轴10的第一前端部11的外周上。芯轴10包括第一圆筒部13，固定第二后端部22 ;第二圆筒部14，位于比第一圆筒部13更靠近第一后端部12侧；以及第三圆筒部15，位于比第二圆筒部14更靠近第一后端部12侧。另外，第一圆筒部13与第二圆筒部14通过第一锥部16连接，且所述第一锥部16朝向第一前端部11侧直径縮小，第二圆筒部14与第三圆筒部15通过第二锥部17连接，且所述第二锥部17朝向第一前端部11侧直径縮小。
并且，第二圆筒部14的外径D2大于第一圆筒部13的外径D1,且小于线圈体20的最大直径D。。此外，第三圆筒部15的外径D3大于第二圆筒部14的外径D2，且小于线圈体20的最大直径Dc。优选第一圆筒部13的外径D1、第二圆筒部14的外径D2和第三圆筒部15的外径D3 的比值为 1 : I. 05 : I. I I : 2 : 3。当第一圆筒部13的外径D1、第二圆筒部14的外径D2和第三圆筒部15的外径D3的比值处于所述范围内吋，从芯轴10的第一前端部11到第一后端部12的外径尺寸处于平衡状态，所以转矩カ更加优良，并且能够确保防止芯轴10发生塑性变形。更优选的是第一圆筒部13的外径D1为O. 15 O. 25mm，第二圆筒部14的外径D2为O. 20 O. 30mm,且第三圆筒部15的外径D3为O. 30 O. 40mm。优选第一圆筒部13的长度L1、第二圆筒部14的长度L2和第三圆筒部15的长度L3的比值为I : 4 : 45 I : 7 : 80。当第一圆筒部13的长度L1、第二圆筒部14的长度L2和第三圆筒部15的长度L3的比值处于所述范围内时，在将本实施方式的导线I插入导引导管内的情况下，在导引导管大幅弯曲的冠状动脉入口部附近，通常是不易发生塑性变形的第二圆筒部14、第二锥部17或第三圆筒部15位于此处。因此，能更可靠地防止芯轴10发生塑性变形。更优选的是第一圆筒部13的长度L1为20 30mm，第二圆筒部14的长度L2为125 135mm，且第三圆筒部15的长度L3为1400 1600mm。优选第二圆筒部14的第一前端部11侧的端部位干与最前端部26间距为200 300mm的位置上。这是因为，本实施方式的导线I在用于逆行法(Retrograde approach)时,第二圆筒部14附近位于导引导管的弯曲部分，使转矩カ更加优良，井能更可靠地防止芯轴10发生塑性变形。下面，利用附图对导线I的远端部11的具体结构进行说明。图2是放大表示图I所示本发明导线的远端部附近的局部放大断面图。在图2所示导线的远端部附近，优选芯轴的第一前端部包括圆筒状的最前端部30 ;第一扩径部31，与最前端部30接合，且朝向第一后端部侧直径扩大；中间圆筒部32，与第一扩径部31接合，且具有与第一扩径部31的最大直径相同的外径；以及第二扩径部33，与中间圆筒部32接合，且朝向第一后端部侧直径扩大。在第一前端部的形状以上述方式使直径阶梯性扩大的情况下，可以进ー步提高第一前端部的強度，并发挥更高的转矩カ。更优选的是中间圆筒部32的长度(芯轴10长边方向的长度)为2 5mm。芯轴10的最前端部30和线圈体20通过具有半球形状的导线I的最前端部26相
互固定连接。图I所示芯轴10例如可以由不锈钢、Ni-Ti合金等超弾性合金、钢琴线以及钨丝等材料构成。所述不锈钢例如可以使用马氏体系不锈钢；铁素体系不锈钢；奥氏体系不锈钢；奥氏体、铁素体二相不锈钢；以及析出硬化不锈钢等。上述材料中优选奥氏体系不锈钢，更优选的是SUS304、SUS316或SUS316L。
此外,最前端部26也可以由Ni-Ti合金等超弹性合金、钢琴线和鹤丝等材料构成。线圈体20由单线构成，该单线以螺旋状缠绕在芯轴10的第一前端部11的外周上。
构成线圈体20的单线优选马氏体系不锈钢；铁素体系不锈钢；奥氏体系不锈钢；奥氏体、铁素体二相不锈钢；以及析出硬化不锈钢等不锈钢。还优选=Ni-Ti合金等超弾性合金；钨丝；以及作为射线不能透射性金属的钼、金、钨等材料。此外，优选单线的直径为O. 03 O. 08mm。优选在垂直于导线I长边方向的断面中，线圈体20的形状为朝向第一前端部11直径縮小的锥状。具有上述线圈形状的导线I有利于进入CTO病变部。在线圈体20中，线圈前端焊接部23、比线圈前端焊接部23更靠近第二后端部22侧的线圈中间焊接部24、以及比线圈中间焊接部24更靠近第二后端部22侧的线圈后端焊接部25，分别焊接在芯轴10上。另外，线圈中间焊接部24不限于ー处，也可以形成多处线圈中间焊接部。上述焊接的材料例如可以使用招合金焊料、银焊料、金焊料、锌、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金以及Sn-Ag合金等材料。还可以在导线I的外表面上覆盖亲水性材料。这样，可以降低导线I在导引导管内、管状器官内或体内组织内的滑动阻力，从而使导线I顺畅地移动。所述亲水性材料例如可以使用纤维素系高分子物质、聚氧化こ烯系高分子物质、顺丁烯ニ酸酐系高分子物质(例如，甲基こ烯基醚-顺丁烯ニ酸酐共聚物等顺丁烯ニ酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-ニ甲基丙烯酰胺的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚こ烯醇、聚こ烯吡咯烷酮、透明质酸盐等。所述材料中更优选的是透明质酸盐。由于本实施方式的导线具有上述规定形状的第一圆筒部、第二圆筒部和第三圆筒部，所以不仅转矩カ优良，还能够防止芯轴发生塑性变形。本实施方式的导线例如可以由下述方法制作而成，通过以形成上述规定形状的方式对单线进行锥加工，来制造芯轴，并将线圈体插入制作的芯轴的前端部之后，在规定的位置上将芯轴和线圈体焊接在一起。另外，锥加工可以例举定心研磨等切削加工、旋挤(セージング)加工和拉拔加工
坐寸ο本实施方式的导线例如能够有效地应用于PCI。其中，可以有效应用于需要将导线插入冠状动脉的更深部位的逆行法中。以下就本实施方式导线的上述应用进行说明。逆行法是指，导线并不直接接近狭窄的病变部，而是借助于被称作侧支血液循环通路的细小血管等特殊的血管，从与以往相反的方向接近病变部的手法。具体而言，当病变部位于右冠状动脉时，相对于从右冠状动脉孔接近病变部的被称为顺行法(Antegrade approach)的通常方法，逆行法是从左冠状动脉孔接近病变部，并通过侧支血液循环通路后到达位于右冠状动脉的病变部，以进行治疗。
逆行法适于治疗以往顺行法难以治疗的相对严重的病变部。
此处，在PCI手术中，导引导管通过在冠状动脉入口部附近大幅弯曲而使其前端部插入冠状动脉入口部，并且导线插通该导引导管的内部。上述逆行法中，由于导线迂回后经过更长的通道，导线会插入冠状动脉的更深部位(例如，距离冠状动脉入口部的长度约为300mm)。这样，距离导线的前端部约300mm左右的部分沿导引导管的弯曲部大幅弯曲，以往的导线在距离远端部约300mm左右的位置上容易发生塑性变形。但是，本实施方式的导线由于具有上述规定形状的第一圆筒部、第二圆筒部和第三圆筒部，所以能够防止芯轴发生塑性变形，并且不会使转矩カ受到严重影响。这样，本实施方式的导线特别适合应用于逆行法。(其他实施方式)本发明的导线中，导线的近端部可以具有用于安装转矩计等操作部的辅助结构，还可以具有延伸线安装部，该延伸线安装部用于安装延长导线长度的延伸线。
权利要求
1.一种导线，包括芯轴，具有第一前端部和位于所述第一前端部相反一侧的第一后端部；以及线圈体，具有第二前端部和位于所述第二前端部相反一侧的第二后端部，且所述线圈体缠绕在所述第一前端部的外周上，所述导线的特征在于， 所述芯轴包括 第一圆筒部，固定所述第二后端部； 第二圆筒部，位于比所述第一圆筒部更靠近所述第一后端部侧；以及 第三圆筒部，位于比所述第二圆筒部更靠近所述第一后端部侧， 所述第二圆筒部的外径大于所述第一圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径， 所述第三圆筒部的外径大于所述第二圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径。
2.根据权利要求I所述的导线，其特征在于，所述第一圆筒部的外径、所述第二圆筒部的外径和所述第三圆筒部的外径的比值为I : 1.05 : I. I I : 2 : 3。
3.根据权利要求2所述的导线，其特征在于，所述第一圆筒部的外径为O.15 O.25mm,所述第二圆筒部的外径为O. 20 O. 30mm,所述第三圆筒部的外径为O. 30 O.40mmη
4.根据权利要求I 3中任意一项所述的导线，其特征在于，所述第一圆筒部的长度、所述第二圆筒部的长度和所述第三圆筒部的长度的比值为I : 4 : 45 I : 7 : 80。
5.根据权利要求I 3中任意一项所述的导线，其特征在于，所述第一圆筒部的长度为20 30mm，所述第二圆筒部的长度为125 135mm，所述第三圆筒部的长度为1400 1600mm。
6.根据权利要求I 3中任意一项所述的导线，其特征在于， 所述第一前端部包括 圆筒状的最前端部； 第一扩径部，与所述最前端部接合，且朝向所述第一后端部侧直径扩大； 中间圆筒部，与所述第一扩径部接合；以及 第二扩径部，与所述中间圆筒部接合，且朝向所述第一后端部侧直径扩大。
7.根据权利要求6所述的导线，其特征在于，所述中间圆筒部的长度为2 5mm。
全文摘要
本发明提供一种导线，能够使转矩力良好，并且能够防止芯轴发生塑性变形。该导线包括芯轴，具有第一前端部和位于所述第一前端部相反一侧的第一后端部；以及线圈体，具有第二前端部和位于所述第二前端部相反一侧的第二后端部，且所述线圈体缠绕在所述第一前端部的外周上，所述芯轴包括第一圆筒部，固定所述第二后端部；第二圆筒部，位于比所述第一圆筒部更靠近所述第一后端部侧；以及第三圆筒部，位于比所述第二圆筒部更靠近所述第一后端部侧，所述第二圆筒部的外径大于所述第一圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径，所述第三圆筒部的外径大于所述第二圆筒部的外径，且小于所述线圈体的最大直径。
文档编号A61M25/09GK102614571SQ20111036551
公开日2012年8月1日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年1月26日
发明者西岸诚 申请人:朝日英达科株式会社