专利名称：一种盐酸维拉帕米迟释片剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，涉及盐酸维拉帕米的药物组合物，具体讲涉及ー种盐酸维拉帕米的延迟释放制剂及其制备方法。
背景技术：
盐酸维拉帕米，别名异搏定，戍脉安，英文名Verapamil hydrochloride,化学名a _[3-[[2-(3,4_ ニ甲氧苯基)こ基]甲氨基]丙基]-3,4_ ニ甲氧基-a -异丙基苯こ臆盐酸盐，结构式如下
权利要求
1.一种盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，包括以下步骤 (1)含药物盐酸维拉帕米的片芯的制备将盐酸维拉帕米与药用辅料混匀后，加粘合剂制成软材，过筛制粒，干燥，加润滑剂，混匀，压片，得片芯，备用； (2)包衣颗粒的制备将控释材料或与致孔剂混匀后，经加热熔融、冷却、粉碎、过筛制粒，或加人粘合剂制成软材后，再过筛制粒，最后加润滑剂，混匀； (3)压制包衣采用包芯压片机，将半量的外层包衣颗粒置于压片机模孔中，轻压，然后将片芯置于颗粒中央，再将剩余半量外层颗粒加入冲模中，调整压片力，压片。
2.根据权利要求I的盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中片芯占片重的20 75%，包衣层占片重的25 80%。
3.根据权利要求2的盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中盐酸维拉帕米用量为片芯重量的45-70%，药用辅料为片芯重量的30-55%。
4.根据权利要求3的盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中所述药用辅料包括填充齐U、崩解剂、粘合剂、润滑剂，填充剂用量为片芯重量的10-35% ;崩解剂用量为片芯重量的5-15% ;粘合剂用量为片芯重量的1-5% ;润滑剂用量为片芯重量的O. 5-3%。
5.根据权利要求4的盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中片芯所用的填充剂包括乳糖、MCC、甘露醇、预胶化淀粉、糊精的一种或几种；崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠、低取羟丙基纤维素、羟乙基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、海藻酸钠的一种或几种；粘合剂包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆、不同浓度乙醇、低黏度HPMC的一种或几种；润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、十二烷基硫酸钠的一种或几种。
6.根据权利要求2-5任一盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中控释材料为包衣层重量的80-90%，粘合剂为包衣层重量的0-3%，润滑剂为包衣层重量O. 52. 5%，致孔剂为包衣层重量的0-15%。
7.根据权利要求6的盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，其中所述包衣层所用的控释材料包括十八醇、卡波姆、HPMC E5、HPMC E6、HPMC E15、HPMC E50、HPMC K4M、HPMC F50、HPMCE4M、HPMC K15M、巴西棕榈蜡、蜂蜡、EC、氢化蓖麻油、丙烯酸树脂的一种或几种；粘合剂包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉浆、不同浓度乙醇、低黏度HPMC的一种或多种；润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、十二烷基硫酸钠的一种或几种；致孔剂包括PEG4000、PEG6000、蔗糖、葡萄糖、氯化钠、乳糖、甘露醇的一种或几种组成。
8.根据权利要求1-7任一 方法制备的盐酸维拉帕米迟释片剂。
全文摘要
本发明提供了一种盐酸维拉帕米迟释片剂的制备方法，包括步骤(1)含药物盐酸维拉帕米的片芯的制备；(2)包衣颗粒的制备；(3)压制包衣。本发明还提供了一种由上述方法制得的可根据高血压病人血压昼夜节律变化的规律，服用后在体内延迟适当时间后，再快速释放活性药物的盐酸维拉帕米迟释片剂。本发明的盐酸维拉帕米迟释片，处方组成与工艺简单，操作步骤少，生产周期短，设备要求低，重现性良好，成本低廉，因而非常有利于实现工业化规模生产。
文档编号A61K9/34GK102614141SQ20111041064
公开日2012年8月1日 申请日期2011年12月2日 优先权日2011年12月2日
发明者古福根, 常绍琴, 温爱平, 王玉文, 邬林祥 申请人:内蒙古元和药业股份有限公司