专利名称：植入式心脏起搏器j形激素双极电极导管的制作方法
技术领域：
本实用新型属于电子医疗器械制造领域，特别是一种通过可靠有效地被动固定、 激素释放、电脉冲刺激、双极工作模式而达到治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管。
背景技术：
心律失常是医学临床上最常见的病症之一，可以说没有一个人一生中没有罹患过这种或那种心律失常。严重和复杂的心律失常危及生命，是临床上的主要杀手之一。引起心源性猝死的直接原因，大多数是严重的心律失常-快速性的或缓慢性的。而心脏起搏器就是治疗心律失常的最直接有效技术手段。申请人:生产的系列植入式心脏起搏器作为症状性慢性心率失常的永久治疗，适用于心脏间歇性传导阻滞、病态窦房结综合征和其它心动过缓等心律失常病征，亦可对心房和心室异位病灶进行超速刺激，是集电子信息、生物医学工程与精密机械制造技术一体化综合应用的高科技产品。植入式人工心脏起搏器是拯救众多心脏病患者生命和提高其工作、生活能力与质量的最直接、最有效途径。而一般植入式心脏起搏器电极导管与心肌属于触碰式连接，而非主动或被动固定，并且没有激素药物释放。其严重缺陷就是电极头易于发生脱落、或游离设定的心肌感知与刺激部位，造成心脏起搏功能失效或减弱；也不能消除或减轻电极头与组织界面可能发生的损伤、炎症程度、以及电极导管初始阈值升高等缺陷。此外，部分心脏病患者的病征不适用于螺旋电极的心室主动旋入固定工作模式，而必须采用有利于找到心房内较好的位置并通过锚状硅橡胶倒挂在心肌小梁，将电极头紧贴于心肌表面，即心肌小梁勾挂的心房被动固定并附加激素药物释放治疗工作模式。因此，于心房被动固定且有激素释放的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管成为一个重要的技术创新课题。
发明内容本实用新型的目的是设计制作一种于心房被动固定且有激素释放的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，并将其与心脏起搏器联接植入人体对心律失常病征实施永久治疗，从而达到可靠有效地被动固定、激素释放、电脉冲刺激、双极工作模式治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征的目的。具体地说，一种植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其是由用于与心脏起搏器联接的双极连接体和感知与刺激心肌的环电极和电极头通过传输电信号的电极螺旋导线体以同轴双极方式连接构成；电极螺旋导线体采用双层同轴弹簧导线及绝缘层组成并分别与双极连接体的两极、环电极和电极头连通，两层弹簧导线之间由硅胶管绝缘隔离；螺旋导线体靠电极头一端为J形，其在心房找好位置并通过锚状硅橡胶倒挂在心肌小梁并将电极头紧贴于心肌表面被动固定。[0008]本实用新型的有益效果本实用新型植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管是应用植入式心脏起搏器治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征非常直接有效的技术手段，是医学技术上解决心脏起搏器植入治疗术中电极头易于发生脱落、或游离设定的心肌感知与刺激部位而造成心脏起搏功能失效或减弱，以及解决螺旋电极心室主动固定不适应症，同时消除或减轻电极头与组织界面可能发生的损伤、炎症程度、电极导管初始阈值升高等严重缺陷，以及增强心电感知与起搏脉冲刺激功能效果技术难题、挽救和改善心脏病患者生命与生活质量的有效方法。植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管整体植入人体，可靠有效地于心房被动钩挂固定、激素释放、电脉冲刺激、双极工作模式无肌颤产生，同时感知与刺激治疗功能效果良好，是应用植入式心脏起搏器治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征非常直接有效的技术手段，挽救和改善心脏病患者生命与生活质量，安全有效，无任何副作用产生，方便易行。
图1为本实用新型使用连接图。图2为本实用新型剖视结构图。图3为本实用新型外形图。
具体实施方式
如图2所示，一种植入式心脏起搏器激素螺旋电极导管，其采用同轴双极结构。由与心脏起搏器联接的双极连接体1、包覆医用橡胶绝缘层2的传输电信号的电极螺旋导线体3、感知与刺激心肌的环电极4与螺旋电极头6、以及激素栓(地塞米松磷酸钠)5组成。 电极螺旋导线体3采用双层同轴弹簧导线及绝缘层组成并与双极连接体1、环电极4、电极头6焊接连通，两层弹簧导线之间由硅胶管绝缘隔离。电极头6内装有激素栓5。其电极头端经静脉系统进入心房，其双极连接体端连接到起心脏搏器接口。靠电极头端导线体为 J形，有利于找到心房内较好的位置并通过锚状硅橡胶倒挂在心肌小梁，将电极头紧贴于心肌表面，被动固定，且有激素释放；其电极螺旋导线体内的两根同轴弹簧导线，一根将起搏脉冲传送至心脏，一根将心脏自身心电信号传送回起搏器。植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管的电极头6、环电极4采用钼铱合金材料制作并覆TiN涂层，电极螺旋导线体3的双层同轴弹簧导线采用MP35N合金丝四根并绕而成。植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管经静脉系统植入人体被动固定且有激素释放；其通过与植入式心脏起搏器、心肌联接形成电子回路，实现心脏起搏器对人体心电信号检测感知与脉冲放电刺激治疗功能，直接有效地治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征。其感知与刺激功能效果良好，同时通过激素释放使在电极头与组织界面可能发生损伤、炎症减轻到最低程度，几乎可以消除非激素释放电极导管初始阈值升高的特征。由于激素电极导管系统从急性期到慢性期的平稳过渡，使患者一般不会出现明显的阈值波动。本实用新型其经静脉系统整体植入人体后，心房被动固定且有激素释放；其通过与植入式心脏起搏器、心肌联接形成电子回路，实现心脏起搏器对人体心电信号检测感知与脉冲放电刺激治疗功能，直接有效地治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征。其感知与刺激功能效果良好，并可解决螺旋电极心室主动固定不适应症，同时通过激素释放使在电极头与组织界面可能发生损伤、炎症减轻到最低程度，几乎可以消除非激素释放电极导管初始阈值升高的特征。由于激素电极导管系统从急性期到慢性期的平稳过渡，使患者一般不会出现明显的阈值波动。同时双极工作亦无肌颤产生，是应用植入式心脏起搏器治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征非常直接有效的技术手段，挽救和改善心脏病患者生命与生活质量，安全有效。本实用新型制造方案通过以下步骤实现1)、选用适合的具有生物相容性的金属材料制作连接体(单体双极)；选用钼铱合金材料制作电极头、环电极并覆TiN涂层；选用MP35N合金丝四根并绕而成制作电极螺旋导线体的双层同轴弹簧导线(单体双芯)、两层弹簧导线之间由硅胶管绝缘隔离；2)、使用医用硅橡胶压制硅胶连接体，并采用硫化工艺给电极导线体包覆绝缘层与电极导管整体联接装配成形；幻、试验检测；4)、清洗后表面涂覆力)、再清洗后消毒灭菌、包装；6)、检验及入库待用。本实用新型的使用方法本植入式心脏起搏器激素螺旋电极是被动固定导线，靠电极头端导线成J形，植入时，医生在电极导线内穿入一条较硬的钢丝，暂时使电极导线伸直而利于通过静脉，当电极导线到位后，抽回钢丝使电极导线恢复J形，以便于接触心房壁，通过锚状硅橡胶倒挂在心肌小梁脉，导线定位完成。医生在临床手术应用时，按植入式心脏起搏器使用说明书要求及相应技术参数标识，将植入式心脏起搏器用植入手术埋植入人体，并将此电极导管与其可靠连接电路系统， 根据不同患者个体差异调节好技术参数使其开始进行心律失常病征的心脏起搏治疗和参数程控完成全部手术，并按照治疗内容与目标通过手术后周期性复查随访采用体外程控方法调整设置适合的技术参数，达到最终心律失常病征患者心脏起搏治疗功能效果。
权利要求1.一种植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其特征是由用于与心脏起搏器联接的双极连接体⑴和感知与刺激心肌的环电极⑷和电极头(6)通过传输电信号的电极螺旋导线体(3)以同轴双极方式连接构成；电极螺旋导线体(3)采用双层同轴弹簧导线及绝缘层⑵组成并分别与双极连接体(1)的两极、环电极⑷和电极头(6)连通，两层弹簧导线之间由硅胶管绝缘隔离。
2.根据权利要求1所述的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其特征是螺旋导线体⑶靠电极头(6) —端为J形。
3.根据权利要求1所述的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其特征是电极头 (6)内装有激素栓(5)。
4.根据权利要求1所述的植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其特征是电极头 (6)、环电极(4)采用钼铱合金材料制作并覆TiN涂层，电极螺旋导线体(3)的双层同轴弹簧导线采用MP35N合金丝四根并绕而成。
专利摘要本实用新型属于电子医疗器械中一种植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管，其是由用于与心脏起搏器联接的双极连接体和感知与刺激心肌的环电极和电极头通过传输电信号的电极螺旋导线体以同轴双极方式连接构成；电极螺旋导线体采用双层同轴弹簧导线及绝缘层组成并分别与双极连接体的两极、环电极和电极头连通，两层弹簧导线之间由硅胶管绝缘隔离；螺旋导线体靠电极头一端为J形，其在心房找好位置并通过锚状硅橡胶倒挂在心肌小梁并将电极头紧贴于心肌表面被动固定。本实用新型植入式心脏起搏器J形激素双极电极导管是应用植入式心脏起搏器治疗心脏病患者心律失常、心动过缓病征非常直接有效的技术手段，挽救和改善心脏病患者生命与生活质量，安全有效。
文档编号A61N1/362GK202289222SQ20112026685
公开日2012年7月4日 申请日期2011年7月28日 优先权日2011年7月28日
发明者张甫晶, 张科选, 翟秋萍, 魏斌 申请人:陕西秦明医学仪器股份有限公司