专利名称：可逆性输卵管封堵支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及避孕栓塞，特别涉及一种可逆性输卵管封堵支架，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
目前最广为被人们所接受的长期的避孕方式即放置宫内节育器，它操作简单，避孕效果可靠，主要通过释放金属离子而达到抗生育的作用。但在放置的前5年内，高达50%(国外的数据)的妇女因为不能耐受的出血或疼痛而要求取出宫内节育器。另外，宫内节育 器理论上只能防止宫内孕，不能阻止宫外孕(异位妊娠)的发生，且存在一定比例的带环妊娠。子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔以外的其他部位所造成的疾病，它好发于生育年龄妇女，是一种雌激素依赖性疾病，其临床表现多种多样，组织学上虽然是良性的，却有增生、浸润、转移及复发等恶性行为，是让妇科医生十分头疼的疾病。对于其发病的机理，最经典的假说即经血逆流学说，即在月经期，子宫内膜腺上皮及间质细胞可随经血倒流，经输卵管进入腹腔，并在卵巢雌激素的支持下生长。因此不难推测，若能阻止月经血经输卵管进入腹腔，子宫内膜异位症的发病率及复发率将大大下降。目前国际上较为认可的阻塞输卵管的装置或方法一共有三种①Essuremicroinsert (Conceptus Inc. , San Carlos, CA):它是由一个金属线圈以及线圈内的聚对苯二甲酸乙酯(PET)纤维组成的，将线圈经宫腔插入输卵管内，PET纤维能够促进输卵管结缔组织的良性增生，一般在3个月后，输卵管即被完全的封堵。②Adiana system (Hologic, Inc. , Bedford, MA):首先，它利用一种射频装置使输卵管间质部的内膜损伤并脱落，然后置入一种带孔的医用硅胶栓，利用输卵管间质部的自我修复作用使结缔组织长入硅胶栓的网孔中，实现永久的封堵。③在输卵管间质部置入一种医用硬化剂一米拍林，使输卵管硬化从而起到绝育作用。以上3种方法的共同特点1、不可逆性；2、都是通过宫腔镜在直视下操作，避免了传统绝育手术经腹部操作带来的创伤，病人痛苦小。其中前两种方法已经获得了美国FDA的认证，并已注册商标。可见宫腔镜下输卵管绝育越来越受到人们的重视，宫腔镜下阻塞输卵管应该存在可行性。检索国内已申请的专利，也有不少从可逆性阻塞输卵管角度出发而研发的装置，但它们有个共同特点，即所有设计都是实心的，即使在置入输卵管间质部之后通过各种方式可以产生一定的形变，但其与输卵管间质部形态的契合性较差，不能造成完全的封堵，且由于是实心的装置，在放置以及取出的过程中难免会对输卵管造成损伤，增加取出装置后异位妊娠的发生率。如一名为“可复性记忆合金硅橡胶输卵管栓塞”的装置(专利申请号ZL200420052053)，由于其在记忆合金支架中置入了医用硅胶，导致记忆金属的形变受到限制，因此实用性不佳。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种可逆性的输卵管封堵支架，它能阻止月经血以及精子通过输卵管，起到避孕以及降低子宫内膜异位症发病率和复发率的双重作用，并且克服了现有输卵管封堵装置不可逆性的缺点。本实 用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种可逆性输卵管封堵支架，包括网状骨架和伞状顶，网状骨架由若干个呈正弦波状的单元连接而成，网状骨架的两端为膨大的头部和尾部，头部与伞状顶连接，所述的伞状顶为可收缩结构，伞状顶的中部设置有钩；网状骨架表面沿圆周方向上和网状骨架两端沿径向方向上各分别固定至少一层覆膜，使网状骨架形成封闭结构。非工作状态下，本实用新型的支架收拢并储存于输送套管内，当经宫腔镜直视下将套管放置入输卵管与子宫腔连接处(即输卵管间质部，此处为输卵管整个走行中最为狭窄的部分)，随即退出套管，将支架释放，支架展开后，网状骨架固定于输卵管间质部，网状骨架的头部位于宫腔内，尾部位于输卵管峡部，头部和尾部的直径大于网状骨架的直筒部分，使支架在输卵管纵向蠕动时不易被排向宫腔或腹腔。支架骨架为中空管状，但由于本实用新型的可逆性输卵管封堵支架沿圆周方向以及径向上均有膜覆盖，使支架展开后能起到封堵输卵管管腔的作用。当需要回收支架时，利用输送套管将一回收环连接于支架头端钩状结构，并利用输送套管作为着力点，将支架通过伞状结构的收拢而回收入输送套管内。宫腔镜下直视双侧输卵管开口这项技术已被临床医生所广泛掌握，国外早有在宫腔镜下封堵输卵管的前例；覆膜的支架在其他学科已广泛使用，且在动脉瘤等疾病中的应用充分证明覆膜支架可以对高速血流起到很好的封堵作用，因此理论上对宫腔内的经血逆流以及精液的通过也能起到切实的封堵作用。作为优选，所述的单元之间通过连接杆相连，使支架在横截面方向能达到最大形变，与输卵管官腔形态达到良好的契合。作为优选，所述的网状骨架和伞状顶为不锈钢或镍钛合金结构，具有可塑性、抗腐蚀性、生物惰性及生物相容性。作为优选，所述的覆膜为聚四氟乙烯结构，具有抗腐蚀性、生物惰性及生物相容性，不易引起周围组织的炎症及增生反应，有利于取出支架后输卵管功能的恢复，不增加异位妊娠的概率。作为优选，所述的网状骨架两端及其中部沿径向方向上均布有3-4层覆膜。即网状骨架两端各一层，其中部沿径向方向上设置1-2层覆膜，以增加可逆性输卵管封堵支架整体的密封性能。作为优选，所述的头部和尾部呈筒状或喇叭状。头部和尾部均为呈筒状或喇叭状的膨大端，用于将网状骨架限位。本实用新型在支架的圆周面内侧或外侧以及两端覆膜，结合支架本身的结构，起到封堵作用，本实用新型的支架经过输送导管到达预定目标后自动展开，贴合输卵管峡部特定的形态，能有效起到封堵作用，同时所附的覆膜具有生物相容性及生物惰性，不会引起周围组织的炎症及增生反应，保证取出支架后输卵管功能的恢复，不增加异位妊娠的概率，支架的两端设计成略膨大状，可以保证支架在峡部的固定，不会因为输卵管的蠕动而造成支架向宫腔或者腹腔排出，另外，支架的放置以及取出都是在支架合拢的状态下的，能够使对输卵管的损伤最小化。本实用新型具有避孕效果好，形状改变准确可靠，可逆性好等优点。
图I是本实用新型主视结构示意图；图2是本实用新型俯视结构示意图。图3是本实用新型网状骨架的局部放大结构示意图。图中1、网状骨架，2、伞状顶，3、单元，4、连接杆，5、头部，6、尾部，7、钩，8、覆膜。
具体实施方式
下面通过具体实施例，并结合附图，对本实用新型的技术方案作进一步的具体说明。实施例如图I和图2所示的一种可逆性输卵管封堵支架，由网状骨架I和伞状顶2组成，网状骨架I由若干个呈正弦波状的单元3连接而成，单元3之间通过连接杆4相连(见图3)。网状骨架I的两端为膨大的头部5和尾部6，头部6与伞状顶2连接，所述的伞状顶为可收缩结构，伞状顶的中部设置有钩7;网状骨架表面沿圆周方向上和网状骨架两端沿径向方向上各分别固定有覆膜8。网状骨架沿圆周方向上的覆膜(图中未显示)成圆筒状，贴合网状骨架的内壁固定，网状骨架两端沿径向方向上固定有将头部5和尾部6开口密封的圆形覆膜8，圆形的覆膜8与所属的圆筒状覆膜的两端连接使网状骨架形成封闭结构。本实施例中，所述的网状骨架两端及其中部沿径向方向上均布有3层覆膜，即网状骨架两端各一层，其中部沿径向方向上再设置I层覆膜。所述的头部5和尾部6均为呈膨大的筒状结构。所述的网状骨架I和伞状顶2为镍钛记忆合金结构，所述的覆膜8为聚四氟乙烯结构。该实施例中网状骨架沿圆周方向上的覆膜是固定在网状骨架内壁上的，当然也可以固定在其外壁上，同样可以实现本实用新型的发明目的。本实用新型的支架整体也可以采用不锈钢结构，头部5和尾部6也可以分别选自筒状或喇叭状。非工作状态下，本实用新型的支架收拢并储存于输送套管内，当经宫腔镜直视下将套管放置入输卵管与子宫腔连接处(即输卵管间质部，此处为输卵管整个走行中最为狭窄的部分)，随即退出套管，将支架释放，支架展开后，网状骨架固定于输卵管间质部，网状骨架的头部位于宫腔内，尾部位于输卵管峡部，头部和尾部的直径大于网状骨架的直筒部分，使支架在输卵管纵向蠕动时不易被排向宫腔或腹腔。支架骨架为中空管状，但由于本实用新型的可逆性输卵管封堵支架沿圆周方向以及径向上均有膜覆盖，使支架展开后能起到封堵输卵管管腔的作用。当需要回收支架时，利用输送套管将一回收环连接于支架头端钩状结构，并利用输送套管作为着力点，将支架通过伞状结构的收拢而回收入输送套管内。子宫内膜异位症的患者常因疾病的复发而需要多次手术治疗，同时在手术之后常需促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa)治疗半年，这种药物较贵，常需9000-12000元左右，副作用显著，且使用之后仍有较高的复发率，而本实用新型的这种支架即能起到避孕的作用，又能降低子宫内膜异位症的发病率及复发率，另外，支架如果回收可以考虑消毒或更换覆膜以后重复实用，减轻病人的经济负担。 以上所述的实施例只是本实用新型的一种较佳的方案，并非对本实用新型作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。
权利要求1.一种可逆性输卵管封堵支架，其特征在于包括网状骨架(I)和伞状顶(2)，网状骨架由若干个呈正弦波状的单元(3)连接而成，网状骨架的两端为膨大的头部(5)和尾部(6)，头部与伞状顶连接，所述的伞状顶为可收缩结构，伞状顶的中部设置有钩(7);网状骨架表面沿圆周方向上和网状骨架两端沿径向方向上各分别固定至少一层覆膜(8)，使网状骨架形成封闭结构。
2.根据权利要求I所述的可逆性输卵管封堵支架，其特征在于所述的单元之间通过连接杆(4)相连。
3.根据权利要求I所述的可逆性输卵管封堵支架，其特征在于所述的网状骨架和伞状顶为不锈钢或镍钛合金结构。
4.根据权利要求I所述的可逆性输卵管封堵支架，其特征在于所述的覆膜为聚四氟乙烯结构。
5.根据权利要求I所述的可逆性输卵管封堵支架，其特征在于所述的网状骨架两端及其中部沿径向方向上均布有3-4层覆膜。
6.根据权利要求I所述的可逆性输卵管封堵支架，其特征在于所述的头部和尾部呈筒状或喇叭状。
专利摘要本实用新型涉及避孕栓塞，特别涉及一种可逆性输卵管封堵支架，属于医疗器械技术领域。一种可逆性输卵管封堵支架，包括网状骨架和伞状顶，网状骨架由若干个呈正弦波状的单元连接而成，网状骨架的两端为膨大的头部和尾部，头部与伞状顶连接，所述的伞状顶为可收缩结构，伞状顶的中部设置有钩；网状骨架表面沿圆周方向上和网状骨架两端沿径向方向上各分别固定至少一层覆膜，使网状骨架形成封闭结构。该可逆性的输卵管封堵支架它能阻止月经血以及精子通过输卵管，起到避孕以及降低子宫内膜异位症发病率和复发率的双重作用，并且克服了现有输卵管封堵装置不可逆性的缺点。
文档编号A61F6/22GK202426709SQ201120450948
公开日2012年9月12日 申请日期2011年11月15日 优先权日2011年11月15日
发明者金碧辉 申请人:金碧辉