专利名称：包括人造可收缩结构的医疗设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种包括被致动器激活的人造可收缩结构的医疗设备，其可有利地用于帮助器官(例如括约肌或心脏)的工作。更具体地，其能够用于移动或收缩主体的中空或管状部分从而降低其直径。
背景技术：
已知使用人造结构来帮助肌肉收缩。这种结构适于帮助心房或心室收缩，或者帮助或替换天然括约肌。近年来，这种人造括约肌的使用增多，这是因为大便和小便失禁现在影响超过10%的60岁以上的人，并且在超过80岁的患者中显著增加。为了治疗小便和大便失禁，已开发出了几种药物或手术解决方案。总的来说，小便和大便失禁的手术治疗成果被认为很低。对患者的医护成本和总体生活质量的影响巨大。用于小便失禁的AMS800人造括约肌由American Medical Systems公司出售，并且其由三个部件组成，分别是套箍、泵和压力调节球囊。套箍在男性的尿道球植入，并且可通过流体膨胀。泵植入在阴囊中，并且压力调节球囊植入在腹部中。使用AMS800时的主要问题在于恒定压力导致的尿道周围的组织腐蚀；可膨胀套箍位置的组织萎缩和刺激；以及对于用于修复的紧急手术，在机械故障的情况下，设备应保持处于闭合位置。无论是用于小便还是大便失禁，所有其他出售的人造括约肌都带有类似缺点。用于小便失禁的ProAct 人造括约肌由Uromedica公司出售，并且其由两个小型可植入球囊组成。在短暂的门诊程序期间，将球囊通过手术放置在手术治疗患者前列腺位置的皮肤区域下。球囊通过增加小便所需的压力量，有助于避免意外尿液渗漏。当患者需要小便时，仍应需要正常的努力量，以将尿液推出。然而，来自球囊的压力将有助于预防无意的尿液损失，诸如打喷嚏或咳嗽过程中的尿液损失。使用ProAct 时的主要问题与使用上述AMS800人造括约肌时的问题相同。Sterilin有限公司制造的另一种类似于AMS800的硅树脂液压小便括约肌FlowSecure 具有额外的压力传递球囊，其向套箍直接传递增加的腹腔内压。植入该设备在技术上可行，但是仍有困难，并且据报道对于治疗由于许多病因引起的男性尿动力性压力小便失禁来说短期安全和有效。然而，使用FlowSecure 时的主要问题与使用上述AMS800人造括约肌时的问题相同。一些出版物描述了使用这样的人造括约肌，其包括适用于在活体内开启和闭合一部分器官的形状记忆合金元件。EP1238638描述了一种人造括约肌，其具有用于开启和闭合的开启/闭合部分，其中所述开启/闭合部分具有-一对细长形状记忆合金元件，一旦温度变化其就在相对形状之间可逆变化，以及-铰链，其将所述一对形状记忆合金元件以圆柱形状联接在一起。将这种人造括约肌放置在人或动物体内的肠道周围靠近肠道开口，以便开启/闭合部分压缩肠道。当形状记忆合金元件被加热时，它们的形状发生变化，以便失去在肠道上的压缩力。
然而，由于形状记忆合金元件的恒定压力和加热开启/闭合部分仍压缩肠道的相同区域，所以可能存在对该部分身体的损伤，尤其可能存在组织腐蚀、萎缩和灼伤的风险。当局部温度升高至42° C至44° C的范围(超过37° C的正常体温5° C_7° C)时，发生可逆热损害，并且当局部温度升高至高于45° C(超过37° C的正常体温>8° C的温度)时，发生不可逆热损害。过热的时间也起到重要作用。此外，在正常状态中，形状记忆合金元件不被加热并且每个都弯曲从而压缩肠道。这意味着，开启人造括约肌必需加热。如果加热装置故障，括约肌就保持闭合并且不能开启，这可能导致危及生命的并发症。然后，必需进行紧急手术以开启人造括约肌并解决该问题。已在JP07-051304中提出另一种人造括约肌。该文件描述了一种压缩器，其包括具有不同形状记忆并且由覆盖材料覆盖的两个形状记忆合金元件。第一覆盖材料以在日间闭合尿道的形状成型，并且第二覆盖材料以在夜间半闭合尿道的形状成型。该括约肌允许改变对尿道的压力， 以便在日间的生活行动中防止失禁，并且通过在夜间释放对尿道的压力避免组织坏死。如果形状记忆合金不再有效或者损坏，就应移走并且替换全部括约肌。然而，这种人造括约肌的缺点在于，由于在日间对尿道的恒定高压，存在组织腐蚀和因而发生坏死的风险，并且存在夜间失禁的风险。此外，JP07-051304公开了这样一种人造括约肌，其中形状记忆合金元件彼此分离。该实施例不允许最佳压力控制。此外，这种类型的形状记忆合金元件使用大量动力。这意味着需要非常频繁地更换电池，或者作为替换方式，必须使用非常大的电池。已知包括可收缩元件的其他医疗设备。W02009/004092公开了一种人造结构，其具有适于收缩器官的几个可收缩元件。但是可收缩元件被连接至非柔性的支座，从而使得可收缩元件关于彼此是不可弯曲的。W02009/048399公开了一种控制输卵管中的精液流的器械，其包括被施加到至少一部分输卵管上的一种可植入的流量影响设备。该压缩设备可以包括夹紧元件，可径向移动的两个夹紧元件，细长圆形压缩构件或互连两个环形保持器的弹性条。但是该文献未公开任何如下可收缩元件，该可收缩元件设计成使器官的至少两部分收缩，连接到支柱并且沿输卵管关于彼此可弯曲。W02007/066344公开了一种用于在严重心力衰竭中进行左心室协助的可植入心外压缩设备。该设备包括金属凸缘，其通过竖直移动金属杯而在弹簧铰链处被动弯曲。金属杯的竖直运动通过诸如马达驱动齿条小齿轮传动机构或线性感应马达系统的装置实现。该凸缘通过高张力的弹性聚合物膜彼此连接。然而，使用该设备，无论是否激活，凸缘全都处于相同位置。随着凸缘通过金属杯的移动而移动，在其他凸缘处于静止位置时，一个凸缘不能处于激活位置。此外，单独使用一个凸缘不能收缩器官。US2005/148814公开了一种用于帮助心脏的设备，其包括载体，该载体具有多个相互连接的电操作致动器，其被设计成挤压至少一部分心脏。在这种设备中，单独使用一个致动器不能收缩器官。US2009/127427公开了一种压力设备，其被设计成放置在身体外部，并且其包括能够在身体上施加压力的几个压力段。该文献中公开的该设备不可植入以收缩内部器官。此夕卜，压力段不能收缩部分器官从而使所述部分闭合。因此，目前对于包括人造可收缩结构的植入设备，尤其是用于治疗大便或小便失禁，无论是商业还是在文献中，都不存在妥善的解决方案。
发明内容
本发明提供一种医疗设备，其包括允许避免现有技术的缺点的人造可收缩结构。因此，本发明涉及一种医疗设备，其包括-可植入人造可收缩结构，其包括至少两个可收缩元件，该至少两个可收缩元件适于收缩器官，从而使得每个所述可收缩元件可以独立于彼此的位置，处于静止位置或处于激活/启动位置，该激活位置通过所述可收缩元件压缩器官限定，并且该静止位置通过所述可收缩元件不压缩器官限定，-至少一个致动器，其被设计成激活/启动所述可收缩结构，-至少一个能量源，用于向所述致动器提供动力。根据本发明，每个可收缩元件都被连接至邻近的可收缩元件，同时关于彼此保持柔性/可弯曲。每个可收缩元件能够收缩器官的一部分，并且被独立于其他可收缩元件的位置被激活或者处于静止位置。在一些 实施例中，该医疗设备可以包括至少两个致动器，每个所述致动器与所述可收缩元件中的一个关联，并且被设计成激活所述关联的可收缩元件。每个致动器可以包括纤维，其由可收缩材料制成并且被固定至每个所述可收缩元件。在一些实施例中，所述致动器可以与人造可收缩结构分离，所述致动器进一步包括传动装置，其被联接至可收缩元件并且被设计成向可收缩元件传递致动器产生的力。在一些实施例中，所述致动器包括至少一根纤维纤维，其由可收缩材料制成并且被联接至传动装置，该传动装置被设计成向可收缩元件传递致动器产生的力。在其他实施例中，所述致动器可以包括被联接至所述传动装置的至少一个电动机，该传动装置被设计成向可收缩元件传递电动机产生的力。所述传动装置可以是机械、液压、电动机械或气动式。例如，机械传动装置可以是将致动器联接至可收缩元件的缆绳。“每个可收缩元件被连接至邻近可收缩元件”表示独立可收缩元件及其邻近独立可收缩元件通过适当的连接元件直接或间接地彼此物理联接或连接，允许在结构的硬度和柔性之间的适当折衷。本发明的结构允许向组织施加最小的压力，因此避免组织坏死和损伤。此外，本发明通过具有单件式设备允许外科医生对结构的最佳压力控制和植入，其中该单件式设备适应于尿道的天然柔性，同时保持半刚性，以便结构保持在适当位置并且能够最佳地同步每个元件的压力。有利地，可收缩元件每个都为柔性的，以便每个都具有从邻近可收缩元件在每个方向上纵向移动不超过5mm的自由度，优选在每个方向上不超过3mm并且更优选在每个方向上不超过1mm，并且以便其能够根据横向旋转从邻近可收缩元件向每侧移动不超过30°，优选向每侧移动不超过20°。在一些实施例中，根据本发明的医疗设备进一步包括第一柔性连接元件，其被设计成将每个可收缩元件联接至邻近可收缩元件，所述连接元件由弹性生物相容材料制成，用于将所述可收缩元件保持在纵向位置，同时允许每个可收缩元件关于彼此的旋转运动。这种第一柔性连接元件可以被直接紧固至连接元件。在其他实施例中，两个邻近传动装置合并，从而使得两个对应的邻近可收缩元件间接连接。在一些实施例中，该医疗设备进一步包括至少一个第二连接元件，其被设计成合并两个邻近可收缩元件的邻近传动装置，从而使得所述邻近可收缩元件经由其传动装置，并且更具体地经由将致动器联接至邻近可收缩元件的缆绳间接地连接。在其他实施例中，该传动装置可以通过包覆成型(overmold)合并。这样,可收缩元件可以被保持在纵向位置，同时允许每个可收缩元件关于彼此的旋转运动。有利地，该可收缩元件当其闭合时具有的直径为8mm至35mm。可收缩元件的尺寸使得当它们完全开启时，外科医生能够使内窥镜移动通过尿道/直肠的腔体，以便能够对患者进行内窥镜检查或者清除肾结石。有利地，为了避免过压，每个所述可收缩元件与邻近的可收缩元件分开的距离不小于Imm至2cm,优选2mm至Icm,更优选2mm至8mm。在一些实施例中，人造可收缩结构可以包括2至8个可收缩元件，以便所述结构实现20mm至50mm的总长度。在一些实施例中，根据本发明的医疗设备可以进一步包括控制单元，其适于激活该致动器，从而使得相对于其他可收缩元件脉动和交替地地激活每个可收缩元件。在优选实施例中，致动器可以被设计成以便可收缩元件以脉动和交替方式在以下时段期间向要被收缩的器官施加压力，该时段包括在30秒至90分钟之间，优选30秒至60分钟之间，更优选30秒至45分钟之间并且更优选10分钟至30分钟之间。优选地，其强度使得以脉动和交替方式完全闭合器官的不同区域。
此外，根据本发明的医疗设备可以进一步包括能量源。在一些实施例中，能量源可以包括具有可植入天线和外部电池的至少一个可植入可再充电电池。在其他实施例中，能量源可以是至少一个可植入原电池。有利地，本发明提供一种人造医疗设备，其被设计用于慢性病应用(S卩，长期植入)，例如许多个月并且优选许多年。这种医疗设备可以在几种适应症中使用，例如帮助或替换天然括约肌、尤其用于治疗大便或小便失禁、用于帮助心房或心室收缩、用于帮助呼吸功能、用于帮助或替换瘫痪的肌肉或者用于治疗静脉功能不全。本发明特别设计用于提高括约肌的肌肉功能，并且因此以明显降低的治疗成本提高患者的生活质量。
图1示出本发明中使用的人造结构的第一实施例的侧视图，其中纤维未激活，图2示出图1的结构的侧视图，其中纤维被激活，图3示出本发明中使用的结构的另一实施例，其未卷起，图4示出图3的结构的横截面图，其已卷起和闭合，图5示出根据本发明的设备的另一实施例的示意图，其中可收缩元件处于静止位置，图6示出图5的设备的示意图，其中可收缩元件处于激活位置，图7示出在图5和6的设备中使用的致动器的实施例的示意图，图8示出在图5和6的设备中使用的致动器的另一实施例的示意图，图9示出作为使用电动机的本发明设备的运行时间的函数的循环时间，以及图10示出根据本发明的设备的另一实施例的示意图。
具体实施例方式在本说明书中，术语“器官”涵盖人体的任何器官，优选包括中空部分的器官，该中空部分包含流体，例如心脏的心室部分，或者具有大体圆柱形状的活体中的器官区域，例如血管、尿道、结肠、胃或者能够对其施加压力的任何其他身体部分。在本明中，术语“电动机”涵盖被设计为通过电力作用产生运动和机械效应的任何设备。在本说明书中，术语“压缩(constrict)”表示可收缩元件对在其周围或其上已放置所述可收缩元件的器官的区域施加压力。在本说明书中，术语“脉动”表示每个可收缩元件与另一可收缩元件交替地激活和停用，从而对在其周围或其上已放置所述可收缩元件的器官或器官中空部分的区域进行压缩或施加压力或者不进行压缩或不施加压力，优选以便闭合或开启器官或中空部分的所述区域。更特别地，在优选 实施例中，可收缩元件其中一个闭合特定时间，同时另一个可收缩元件开启。在给定时间之后，可收缩元件其中两个将闭合，而可收缩元件其中一个将仍闭合。当可收缩元件中两个闭合时，可收缩元件中的一个开启，以此类推。交替激活的频率取决于组织的性质和内部器官压力，并且该频率被调整以便在植入几个月后无组织腐蚀和烧灼出现。在本说明中，术语“联接”表示两个元件之间的直接或间接连接。在本发明的第一实施例中，致动器包括由可收缩材料制成的纤维。在本说明中，术语“可收缩材料”具体表示电活性聚合物(EAP)、电活性陶瓷(EAC)、形状记忆合金(SMA)。任何适当的材料都可以用于该纤维。用于可收缩纤维的适当SMA材料例如为Nitinol 。在该情况下，当低于转变温度时，该纤维能够伸展差不多4%，并且当被加热时，它们收缩，因此恢复至其原始更短长度，并且在该过程中具有可用量的力。该机械特性是化学组分和热处理的功能。转变温度范围根据纤维的化学组分变化，并且对于诸如可植入设备、支架、可植入有源设备、手术和整形外科工具以及电动和热致动器的应用通常包括在35° C至90° C之间。镍钛诺由约50%的Ni和50%的Ti组成。例这种镍钛诺金属丝和纤维例如可从Memry公司购得。该纤维可以具有螺旋形式，以便增加缩短的长度。其他特别感兴趣的材料是可从日本Toki Corporation Inc.公司购得的生物金属纤维(BMF)(例如，纤维BMX150或BMX100)。这些材料能够通过由供应电流/电压导致的受控加热而可逆地收缩，并且可以重复使用几千万次。这些纤维例如由N1-T1-Cu合金制成。例如，N1、Ti和Cu的组分比例分别为46. 9%、44. 8% 和 8. 3%ο
这些纤维也可以是可收缩元件的一部分。在一些实施例中，可收缩元件可以包括两个分离部分，所述纤维被设计成固定至可收缩元件的第一部分和第二部分，从而使得当所述纤维收缩时，所述第一和第二部分彼此更靠近，以便能够降低要被收缩的器官的体积。在另一实施例中，可收缩元件是带子，其围绕要被收缩的器官的中空部分至少一圈，从而使得带子的末端彼此交迭。该纤维被设计成固定至带子的第一区域和第二区域，从而使得当带子卷起时，纤维穿过交迭区域以将其闭合，并且当纤维收缩时，带子的一端滑过所述带子的另一端。每个纤维可以被热绝缘，从而使得当纤维未收缩时，与纤维的转变温度相比，所述纤维的温度下降不超过10° C，优选8° C，更优选5° C。通过用基体隔离每个纤维，其中该基体被设计成将纤维的温度保持在稍微低于马氏体和奥氏体状态之间的转变温度，允许更好地控制纤维的可收缩性，并且因此明显降低相同收缩功效的能量消耗。此外，该纤维可以由绝缘物质覆盖或涂覆，以提供该结构的热绝缘，因此降低要被收缩的器官表面的损伤风险。有利地，每根纤维都被热绝缘生物相容弹性材料单独覆盖或涂覆，该材料具有的厚度在10 μ m至500 μ m之间，优选在10 μ m至200 μ m之间，更优选在10 μ m至100 μ m之间。优选地，所述热绝缘生物相容弹性材料从以下材料组成的组中选择生物相容硅树脂、聚交酯(PLA)-聚合物、聚安酯(PUR)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、HDPE聚乙烯和LDPE聚乙烯或其组合。能够使用其他适当的材料。有利地，该纤维被设计使得所述器官周围的流体或组织的温度不增加到高于40° C，优选不高于39° C并且更优选不高于38° C。已发现，温度的控制是避免组织坏死和组织腐蚀的重要参数，并且令人惊讶的是，超过正常人体温度(37° C)小于3° C、优选小于2° C并且更优选小于1° C对周围组织特别有保护性，并且这与可收缩动力结构的形状和性质无关。这特别令人惊讶，因为还不了解超过37° C正常人体温度7° C到8° C的温度升高会产生组织损伤(Hemoto H等人Systemic and local effects of heat dissipation in the thermally powered LVAS.ASAIO trans. 1988Jul-Sept;34(3):316-6)。在其他实施例中，该纤维也可以与可收缩元件分离，所述可收缩元件被设计成由传动装置激活，该传动装置将纤维联接至结构的可收缩元件，诸如将纤维联接至可收缩元件的缆绳。所述缆绳可以被同轴护套保护。护套可以由以下材料制成，例如硅树脂、聚酰亚胺、PTFE复合材料(PTFE和氟乙烯聚合物)、纯PTFE或其他适当的聚合物。如有需要，护套
可以另外涂有硅树脂。该缆绳本身能够例如由聚酰胺制成，如Nyloif、聚醚嵌段酰胺、PTFE或其他适当聚合物。作为替换方式，可以使用其他材料，如不锈钢或钛。缆绳的一端可以液密连接至结构的对应可收缩元件，而缆绳的另一端被液密联接至纤维。在本说明书中，术语“液密”表示不漏液体，也是不漏潮气或真空密封。此外，在一些实施例中，缆绳的一端可以被可逆地连接至结构的对应可收缩元件，并且缆绳的另一端可逆地联接至纤维，从而使得缆绳可以与可收缩元件或纤维分离。纤维能够被放置在远离要被收缩的器官的封闭盒子中。盒子和器官之间的距离为3cm 至 40cm。纤维可以用在致动器中，该致动器包括振荡设备，其被设计成在纤维的反复收缩作用下具有运动导致的振荡；传动装置，其被设计成能够将振荡设备的一次或更多次振荡转化为一次或更多次累积收缩运动，产生被传递给可收缩元件的一次或更多累积收缩力，从而使得所述可收缩元件达到其激活位置。所述传动装置还包括释放装置，其被设计成允许可收缩元件恢复至其静止位置，以便能够超过一次地达到所述可收缩元件的激活位置。如果可收缩纤维用于导致该振荡设备的振荡，该纤维就可以产生具有O.1mm至25mm的振幅2次/分钟至30次/分钟的振荡。此外，可以通过一次或更多累积收缩达到可收缩元件的激活位置，该一次或更多累积收缩对应于具有O. 2mm至50_振幅的可收缩元件的全局性收缩。每个所述传动装置还可以包括-推动装置，其被提供在振荡设备上；-可移动元件，其被联接至可收缩元件，并且从初始位置可滑动地安装在支撑部分上，所述可移动元件被设计成与推动装置协作，从而使得在每一次振荡，推动装置都以导致所述可收缩元件收缩一次的方向推动可移动元件，-固位装置，其被设计成与可移动元件协作并且防止所述可移动元件以相反方向返回。 优选地，推动装置包括被附接至振荡设备的推动条，并且可移动元件是有齿元件，如齿条，其被联接至可收缩元件，所述有齿元件被设计成与推动条协作，从而使得在每一次振荡，推动条都以导致可收缩元件收缩一次的方向推动该有齿元件。有利地，固位装置是定位杆簧，其被设计成与可移动元件协作。优选，所述释放装置被设计成使推动装置和固位装置与可移动元件分离，从而使得可移动元件回到其初始位置。支撑部分能够从推动条移开，并且固位装置和所述释放装置被设计成当可移动元件必须回到其初始位置时，将支撑部分从推动条和固位装置移开。所述释放装置是由加热时收缩的可收缩材料制成的纤维，以便拉动支撑部分并且将其从推动条和固位装置移开。每个致动器进一步包括传感器，传感器被设计成向控制单元指示可移动元件的位置。这种特定致动器可以单独用于另一应用，并且可以独立于本发明考虑。每个所述传动装置进一步包括传动元件，其将可移动元件联接至可收缩元件，所述传动元件被设计成向所述可收缩元件传递由振荡设备的振荡导致的收缩运动，并且所述可收缩元件被设计成当由振荡设备的振荡导致的所述收缩运动被传动元件传递给所述可收缩元件时，其达到其激活位置。优选地，传动元件可以是将致动器的可移动元件联接至可收缩独立元件的缆绳。如果纤维已远离要被收缩的器官，则本发明避免了由于纤维温度升高导致的组织损伤。如有需要，本发明也允许更易于替换纤维。此外，纤维能够放置在与控制单元和能量源相同的盒子中。因此，不存在电绝缘的问题。有利地，尤其是如果将纤维放置在第二盒子中时，则能够获得热绝缘，并且限制温度下降。这也允许降低功率消耗。能够在竖直位置和以金属丝形式使用纤维。这具有降低功率消耗和提高电池寿命的优点。此外，如果本发明的器械包括上述特定致动器，其中可收缩纤维激活有齿元件，则能够明显降低功率消耗。实际上，仅在直到有齿元件处于其最终位置，例如对应于可收缩元件的激活位置时，才需要激活纤维。由于有齿元件由固位装置保持，所以不需要激活纤维就可以将所述可收缩元件保持在其激活位置。因此，致动器的纤维仅需要闭合和开启可收缩元件的功率。例如对于尿道设备，闭合可收缩元件的时间为I分钟，而开启时间小于I秒。对于5分钟循环而言，如果在5分钟期间需要激活纤维以将可收缩元件保持在其激活位置，需要功率约I分钟而非5分钟。该实施例允许提高电池寿命。在本发明的第二实施例中，致动器包括至少一个电动机，其被联接至传动装置，传动装置被设计成向可收缩元件传递由所述电动机产生的力。该致动器与可收缩结构分离。这意味着，致动器未被紧固在可收缩结构或可收缩元件上。在优选实施例中，所述电动机可以包括电动马达、连接至所述马达的齿轮头、与所述齿轮头协作的导螺杆以及螺母，该螺母被安装在所述导螺杆上并且被联接至所述传动装置。致动器可以进一步包括传感器，传感器被设计成指示螺母的位置或致动器施加的力。
在该实施例中，传动装置优选可以是由同轴护套保护的缆绳。护套可以由以下材料制成，例如硅树脂、聚酰亚胺、PTFE复合材料(PTFE和氟乙烯聚合物)、纯PTFE或其他适当的聚合物。如有需要，护套可以另外涂有硅树脂。护套和缆绳在外科学中是众所周知的。该缆绳能够例如由聚酰胺制成，如Ny丨οηφ、,聚醚嵌段酰胺、PTFE或其他适当聚合物。作为替换方式，可以使用其他材料，如不锈钢或钛。外科医生习惯于将缆绳布置到人体内。缆绳的一端可以液密连接至可收缩元件，而缆绳的另一端被液密联接至致动器的螺母。此外，在一些实施例中，缆绳的一端可以被可逆地连接至可收缩元件，并且缆绳的另一端可逆地联接至致动器的螺母，从而使得缆绳可以与可收缩元件或致动器分离。在一些实施例中，缆绳的两端都被分别不可逆地连接至可收缩元件和螺母，并且以硅树脂模制以变得液密。在一些实施例中，两个邻近可收缩元件的两个邻近传动装置，如缆绳可以被通过杆件或其他类似的用于合并所述两个邻近传动装置的连接元件连接。在其他实施例中，两个邻近传动装置可以通过用娃树脂对它们包覆成型(overmold)而连接。在这两种情况下，对应于两个邻近传动装置的两个邻近可收缩元件被间接连接，同时关于彼此保持柔性/可弯曲。在该实施例中，当向电动机提供能量时，该能量被直接传递给导螺杆，导螺杆将其旋转运动转化为螺母的横向运动。当螺母沿导螺杆移动时，其拉或推缆绳，以闭合或开启可收缩元件。不需要额外的释放机构。不需要或需要最小的能量将可收缩元件保持在其激活位置，这意味着以最小能量消耗保持器官上的最大压力。在对应于最小能量消耗的情况下，仅对几个电子部件永久加电。大多数能量仅需要几秒，以移动螺母并且闭合或开启可收缩元件。然后，功率消耗能够明显降低，这允许提高电池寿命。这意味着，“将可收缩元件保持在其激活位置所需的电流/改变可收缩元件的位置所需的电流”的比率包括在1/20000至1/500之间，优选1/14000至1/800之间并且更优选1/8000 至 1/1000 之间。更具体地，马达、齿轮齿数比和导螺杆已被选择，使得对于优选通过脉动收缩可收缩元件而在器官上施加O. lN/cm2至5N/cm2的压力，医疗设备的能量消耗为50mAh(毫安时)/年至2000mAh/年。优选地，对于优选通过脉动方式收缩可收缩元件而在器官上施加的O. 3N/cm2至2. 5N/cm2的压力，医疗设备的能量消耗为70mAh/年至1500mAh/年。更具体地，改变可收缩元件的位置所需的本发明医疗设备在5年中的电流消耗为350mAh至9000mAh，优选350mAh至6750mAh，并且对于可收缩元件在其激活位置连续并且优选交替施加在器官上的O.1N/cm2至5N/cm2的压力，优选O. 3N/cm2至2· 5N/cm2的压力，将可收缩元件保持在其激活位置所需的所述医疗设备的电流消耗为150mAh至lOOOmAh。由于该较低能量消耗，对于具有3cm3至20cm3体积的电池，用作能量源的电池的运行时间为I年至10年，优选2年至8年，最佳为至少5年。因此，本发明的医疗设备允许使用放置在患者身体内部的至少一个原电池，其仅在植入后的几年后更换，优选至少5年。此夕卜，马达、齿轮齿数比和导螺杆已被选定使得对于2mm至50mm,优选3mm至15mm的螺母行程，螺母沿导螺杆在静止位置和激活位置之间移动所需的行程时间包括在O. 2s至90s之间。优选,对于2mm至50mm,优选3mm至15mm的螺母行程,螺母沿导螺杆在静止位置和激活位置之间移动所需的行程时间包括在O. 4s至60s之间，更优选O. 5s至IOs之间并且更优选O. 5s至5s之间。开启或闭合可收缩元件的时间可以不同，并且其取决于可收缩元件的材料。适当的电动机例如由Maxon Motor AG公司、Faulhaber公司或Portescap公司出售。优选地，齿轮齿数比被包括在4至64之间，并且优选16至64之间。导螺杆具有I至3的螺距和2mm至4mm的有效直径。本发明的医疗设备可以与致动器的不同实施例一起使用。该医疗设备可以仅包括一个致动器，传动装置， 该传动装置被设计成将致动器产生的力传递给结构的每个可收缩元件。在其他实施例中，该医疗设备可以包括几个致动器，每个致动器经由适当的传动装置与一个或几个可收缩元件关联。优选地，致动器由相同的控制单元控制。在本发明中，可收缩结构是放置在要被收缩的器官周围的可收缩设备。其包括绕该器官设置的更多个可收缩元件。在致动器与人造可收缩结构分离的优选实施例中，每个可收缩元件可以包括带子，其至少部分地围绕要被收缩的器官，传动装置被设计成固定至带子的一端，并且拉动带子的一端，从而使得当由致动器产生并且由传动装置传递的力被施加在所述可收缩元件上时，带子收缩该器官。在优选实施例中，带子可以在一端包括用于固定传动装置的点，并且在另一端包括孔，传动装置穿过该孔。在优选实施例中，带子的尺寸可以包括4cm至15cm之间的长度,优选4cm至12cm之间的长度，并且3mm至15mm之间的宽度,优选3mm至12mm之间的宽度。优选地，可收缩元件由生物相容材料制成。生物相容材料优选从以下材料组成的组中选择硅树脂和聚四氟乙烯(PTFE)、聚交酯(PLA)-聚合物、聚安酯(PUR)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚甲醛(POM)、HDPE聚乙烯和LDPE聚乙烯或其组合。也可以使用其他适当的聚合物或材料，诸如金属。在本发明的设备中，致动器由控制单元控制，所述控制单元有利地适于以脉动和交替方式收缩该可收缩元件。该医疗设备也包括能量源。控制单元和能量源可以是可植入的，或者可以被放置在患者体外。在优选实施例中，控制单元和能量源是可植入。控制单元和能量源可以集成在相同的盒子内。控制单元和能量源也可以分开放在两个盒子(控制单元和电源单元)中，并且通过应易于拆卸至少一个单元(或者控制单元或者电源单元)的电缆连接。在其他实施例中，控制单元可以是可植入的，并且能量源被放置在患者体外。在其他实施例中，控制单元和能量源两者都被放置在患者体外。在一些实施例中，可植入能量源是经皮可再充电电池。这种电池例如是可从GreatBatch或其他公司购买的锂离子或锂聚合物可再充电电池。在该情况下，医疗设备进一步包括优选通过无线连接再充电电池所需的能量传输系统。该系统可以包括再充电单元，其作为传送带，包括外部电池。患者应佩戴再充电单元几小时以对该植入电池再充电。能量应当经由适当的天线被无线传输至植入电池。该系统也可以包括用于为该再充电单元充电的托架。充电可以通过有线或金属接触连接执行。电池提供用于医疗设备至少I个月运行的充足能量。再充电时间小于6小时。在另一优选实施例中，能量源是至少一个可植入原(即不可再充电)电池，对于3. 7cm3的尺寸其具有至少4年寿命，优选使用两节电池。该电池可以是锂-锰二氧化物电池。电池的特征取决于人造结构的应用、施加的压力、用于收缩的可收缩元件的数目以及患者开启和闭合可收缩元件的频率。如果通过选择 纤维的长度、直径和形状，在致动器中使用由可收缩材料制成的纤维，本发明的设备可以被设计成使得所需的由能量源供应的平均功率小于3W，优选小于1W，更优选小于O. 5W，并且最大瞬时功率小于8W，优选小于6W。最大功率仅可以被供应5秒。所需电压取决于应用。例如，对于尿道括约肌，电压可以小于6V，并且优选为3V至5V。对于粪便括约肌，电压可以小于40V，并且优选为17V至35V。优选地，本发明的设备以这样的方式运行，即不使周围流体或组织的温度增加超过3° C，优选2° C，更优选1° C，因为其可通过用温度探针测量任何类体液而测得，该探针为了温度测量而放置在预期为最大感应加热的位置，并且优选距离设备不超过5mm。在规范ASTM F2182-02a中描述了一种特定测试方法。因此，人造括约肌被放置在模拟人体的电和热属性的凝胶材料人体模型中。人造括约肌被放置凝胶人体模型中，其接收天线低于凝胶表面。用于施加RF功率和用于传输数据的控制单元的外部天线也位于接收天线之下的凝胶中。该人体模型材料包含盐溶液。光纤温度探针被放置用于在预期为最大感应加热的位置处测量温度。人体模型被放置在具有圆柱孔的本发明的结构或器械中。RF场应当在人体模型体积范围以平均至少lW/kg施加。传感器处的温度升高可在约15分钟的RF施加之前、期间和之后或者其他适当的时段被测得，这取决于设备关键部分的质量和热导率。在远离设备的一个或更多位置处的温度测量起控制作用。控制单元和/或电源单元包括电子器件和软件，其被设计以-控制和调整产生被传递至可收缩元件的力的致动器-通过无线连接从身体外部提供对致动器的控制-可选地通过无线连接再充电内部电池
-控制电池的状态-向医护专业人员提供测试和诊断支持
-处理警报条件和例外。如果由可收缩材料制成的纤维被用于致动器中并且被脉动和交替收缩，则控制单元包括微处理器，其向纤维分配电流，以便使该纤维以所需压力和所需频率脉动和交替收缩。在该情况下，微处理器被设计成产生微脉冲，该微脉冲具有小于100ms，优选在5ms至50ms之间，更优选在IOms至20ms之间的持续时间，以及在达到纤维的所需长度之前逐渐增大的功率。每个脉冲之间的持续时间可以包括在5ms至50ms之间，优选在5ms至IOms之间。例如，脉冲的持续时间可以是IOms,而每个脉冲之间的持续时间可以是5ms。此外，微处理器可以被设计成在纤维的阻抗上有连续反馈，其取决于纤维的长度，以便根据纤维的阻抗调整控制。因此，本发明的器械能够监控其自身，并且能够在无传感器的情况下使用，这充分有利于进一步防止组织损伤。微处理器被设计成控制设备的适当运行。关于压力和开启闭合的频率，能够对每位患者个体地调整微处理器。理想地，能够在经皮植入后，优选由医师完成这些调整，以便最优化体积降低的控制(诸如失禁渗漏)。如下文所述，能够在设备的寿命期间使用遥控器在任何时间执行再调整用于收缩的可收缩元件的数目可以适于在器官上施加所需压力。例如，在尿道括约肌的情况下，用于开启和闭合的可收缩元件的数目可以适于腹腔压力。要被收缩的器官区域上的结构的压力可能被包括在O. lN/cm2至5N/cm2之间，并且优选在O. 3N/cm2至2. 5N/cm2之间。在优选实施例中，本发明的医疗设备包括i)人造可收缩结构，其可被植入人体内，并且包括至少两个可收缩元件，诸如上文所述的可收缩元件，ii)至少一个致动器，其一旦激活，则将导致可收缩元件的收缩，诸如如上所述的致动器，其中，致动器和可收缩元件被设计成在30秒至90分钟之间，优选在30秒至60分钟之间，更优选在30秒至45分钟之间并且更优选在10分钟至30分钟之间的时段期间，在要被收缩的器官上施加压力，该压力包括在O. lN/cm2至5N/cm2之间，并且优选在O. 3N/cm2至2. 5N/cm2之间。每个可收缩元件优选一天激活或停用几次，并且最优选每小时激活或停用几次。在30秒至90分钟之间，优选30秒至60分钟之间，更优选30秒至45分钟之间并且更优选10分钟至30分钟之间的时段期间，以脉冲和交替方式激活可收缩元件。放松时间取决于被可收缩元件收缩的区域的数目。如果人造结构适于收缩例如器官的四个区域，并且如果同时仅激活一个可收缩元件，则能够以交替方式在一分钟期间激活并且在三分钟期间停用每个可收缩元件。在另一实施例中，能够以交替方式在五分钟期间激活并且在十五分钟期间停用每个可收缩元件。如果该结构适于收缩器官的三个区域，则能够以交替方式在一分钟期间激活并且在两分钟期间停用每个可收缩元件。如果该结构适于收缩器官的两个区域，其包括两个可收缩元件，能够以交替方式在30分钟期间激活并且在30分钟期间停用这两个可收缩元件。每个可收缩元件的激活可以是随机的或按顺序的。能够同时收缩可收缩元件中的仅一个或几个可收缩元件。在其他实施例中，一个可收缩元件能够保持收缩或闭合，而另一可收缩元件收缩或闭合。如果患者想要进行体育运动，则可以闭合几个或全部可收缩元件，从而使得施加在要被收缩的器官上的压力提高特定时间，通常为lh。在该时间后，系统返回到由控制单元控制的交替激活。为了避免组织损伤，不能连续激活体育运动模式超过两次，并且每天不超过最多3小时。有利地，控制单元被设计成使得至少两个可收缩元件能够同时保持在其静止位置。在夜间，几个或所 有可收缩元件可以保持在静止位置而不收缩，从而降低能量消耗。借助于适当控制单元，获得所有这些实施例。所述控制单元被设计成通过调整致动器产生的力，允许根据患者需要来调整器官上的可收缩结构的压力。优点在于，医师可以例如借助于放置在器械周围的磁体，定制可收缩结构对器官侧面作用的最佳压力。控制单元以及致动器的参数可以在植入器械后在术后会诊期间由医师使用高级遥控器调整。可收缩结构的控制尤其是其开启能够通过借助于遥控器而手动控制该控制单元开启和闭合尿道来实现。该遥控器优选是无线的。对于医师，该遥控器能够被设计成能够调整医疗设备(启动力、脉动和交替激活的参数、测试和诊断模式)。可以提供光学信号和/或振动信号以便给患者显示电池状态的水平。能够提供两种不同的遥控器用于患者的简单遥控器和用于医护专业人员的高级遥控器。患者获得简单遥控器以开启和闭合可收缩结构，并且获得如电池状态和设备状态的一些信息。医护人员具有高级遥控器，其除了允许调整压力和频率外，还允许将设备移动到如下面所述的检查模式(马达将通常在闭合可收缩元件的相反方向上移动5mm),以读取植入物参数。对于紧急情况，可通过放置在皮肤下的开关来控制该控制单元，开关通过向一个或几个按钮施加压力激活。优选地，开关包括几个按钮，并且按压按钮的顺序被预先确定，以便避免结构的意外开启。安全性的另一替换方式在于，达到特定力(通常为5N)或压力后，自动开启可收缩元件。在其他实施例中，能够由医师或者患者本身，通过被设计成手动开启可收缩结构的释放设备来手动控制可收缩元件自身，从而实现可收缩结构的控制，尤其是其开启。如果患者丢失遥控器，或者如果外科医生想要开启结构以对患者进行内窥镜检查或者如果必须清除肾结石，则可以使用该释放设备。这对应于检查模式(马达将通常在闭合可收缩元件的相反方向上移动5_，以完全开启可收缩元件)，从而允许用内窥镜进行检查而不存在损伤尿道的风险。该医疗设备可以进一步包括传感装置，其从压力、温度和运动传感装置中选择。所述传感装置可以被固定至人造可收缩结构，甚至可以形成其一部分，或者可以与支柱分离。例如，该医疗设备可以包括用于在对于患者单独调整由可收缩元件施加至器官的压力期间测量该压力的装置。
示例参考图1-2，用于治疗小便失禁的人造可收缩结构I的实施例例如包括三个可收缩元件2，该三个可收缩元件2部分围绕尿道的中空部分3。在该示例中，每个可收缩元件2都包括两个分离部分2a、2b，它们通过放置在外部的纤维4彼此联接，并且每侧一个，所以纤维4不集成在部分2a、2b中。更特别地，在部分2a、2b的每一侧上，纤维4的其中一个末端被固定至靠近部分2a末端的区域，并且所述纤维4的另一末端被固定至面对部分2a的靠近部分2b末端的区域。可收缩元件2由硅制成，并且纤维4由镍钛诺制成。每个纤维4都由电和热绝缘的弹性生物相容材料覆盖。在其他实施例中(未示出)，纤维4放置在远离要被收缩的器官盒子中。纤维4被替换为缆绳，缆绳的一端被连接至元件2的部分2b，部分2a包括被缆绳穿过的孔。缆绳的另一端被连接至放置在盒子中的纤维。纤维的收缩产生力，该力由缆绳传递并且被施加在元件2的部分2b上以将其闭合。结构I进一步包括柔性/可弯曲连接元件5，其将可收缩元件2的每个部分2a、2b分别联接至邻近可收缩元件2的部分2a、2b。柔性连接元件5由弹性生物相容材料制成，用于将可收缩元件2保持在纵向位置同时允许每个可收缩元件2关于彼此的旋转运动。如图2中所示，可收缩元件2进一步包括约束元件6，其靠近每个纤维4固定，并且被设计成限定中空部分3上的预负荷，并且限制所述纤维4的过度膨胀。更具体地，约束元件6的其中一端被固定至靠近可收缩元件2的部分2a末端的区域，并且约束元件6的另一端被固定至面对所述可收缩元件2的部分2a的靠近部分2b的区域。在本发明的医疗设备中，结构I可以与受控制单元控制的致动器一起使用，控制单元包括微处理器，其适于向纤维4分配电流并且驱动纤维的收缩，优选以便脉动和交替收缩所述纤维4。还包括用于按需要开启所述人造可收缩结构的装置，其由患者使用，以便不激活结构的所有纤维并使结构打开，并且还包括可植入能量源，例如可再充电电池。可以开发经皮能量传输供应用于电池再充电。该器械可以进一步包括一个或更多个传感装置，其从压力、温度和运动感测装置中选择。每个可收缩元件2形成可独立激活的闸门(gate)，其能够压缩中空部分3的对应区域，以将其闭合。优选，可收缩元件以脉动和交替方式彼此独立地闭合。选择纤维的长度，以便当收缩时，每个纤维在部分2a、2b的末端上的压力都足够高，以便部分2a、2b的末端彼此更接近。然后，可收缩元件向中空部分施加压力，以将其闭
八
口 ο结构I绕中空部分3放置和固定。因此，可收缩元件2和纤维4沿中空部分3分布。在未激活位置中，如图1所示，纤维4处于静止位置并且未收缩。已绕其布置可收缩元件2的中空部分3的区域未被压缩并且然后未被闭合。当通过控制单元向一些纤维4施加电流/电压时，如图2所示，经加热的纤维4被激活/激活并收缩，从而降低其长度并且然后 将部分2a、2b的末端移动地彼此更靠近，以便缩小中空部分3的对应区域的直径，直到其闭合。因为存在三个可收缩元件，所以也存在三个闸门，其能够被单独地脉动和交替激活，以便以脉动或交替方式收缩已绕其放置可收缩元件2的一个或其他区域。这允许每小时几次地沿尿道交替收缩。该构造避免对下面组织的压迫，继而避免腐蚀和坏死。控制单元被设计成启动至少一个纤维并且因此收缩至少一个可收缩元件，以便闭合尿道的至少一个区域，以避免失禁。如果需要，患者使设备停用，从而使得每个纤维都不激活/不激活以开启尿道的中空部分的每个区域，从而允许尿液通过。此外，如果本发明的设备故障，纤维中就无电流，因此其处于静止位置。结构I保持开启。例如不需要手术就可以允许尿液通过。显然，本发明的设备能够与致动器一起使用，该致动器适于按需要向纤维4分配电流并且驱动纤维的收缩，而不以脉动和交替方式收缩该纤维。显然，可收缩元件可以是单件，纤维固定至该单件的每一端。现在参考图3和4，其中示出可收缩元件的另一实施例。在该示例中，可收缩元件是带子12，其被设计成围绕要被收缩的器官的中空部分至少一圈，从而使得带子12的末端彼此交迭。纤维14被固定至带子12的第一区域，并且在其自由端包括钩状体15，该钩状体15被设计成固定至互补钩状体13，该互补钩状体13被固定至带子12的第二区域。带子包括用于固定纤维14的三个钩状体13，以便使结构的长度适应于尿道直径。用于固定纤维14的钩状体13例如靠近带子12的一端放置，从而使得当带子12卷起时，纤维14穿过该交迭区域并且将其闭合。带子12由硅制成，并且纤维14由镍钛诺制成。纤维14覆盖有弹性生物相容材料，用于电和热绝缘。
当纤维14收缩时，纤维14固定到的区域彼此更靠近，从而使得带子12的一端滑过所述带子12的另一端，并且从而降减小可收缩元件的直径。带子12被用作上述可收缩元件2。现在参考图5和6，其中示出用于治疗小便失禁的本发明医疗设备的另一实施例。为了简化附图，仅示出一个可收缩元件100。但是本发明的医疗设备包括可收缩结构，该可收缩结构包括至少两个可收缩元件100，该至少两个可收缩元件100适于绕尿道的中空部分放置，并且例如由连接元件联接，如由图1和2所示的连接元件。可收缩元件100包括带子102，带子102被设计成至少同时围绕要被收缩的器官的中空部分。带子102由硅树脂、PTFE, PLA、PUR、PMMA, (POM)、HDPE, LDPE或其组合制成，从而当带子紧密地缠绕在器官周围时降低摩擦。能够使用其他适当的材料，诸如金属。医疗设备还包括致动器，其放置在远离要被收缩的器官的盒子106中。这种致动器可以是可收缩纤维，其通过缆绳108或图7或图9所示的致动器联接至可收缩元件100。现在参考图7，其中示出用于激活本发明结构的每个可收缩元件的致动器16的实施例，对于该实施例，纤维与支柱分离。在该示例中，所述致动器16包括纤维107，其由当加热时收缩的可收缩材料制成，诸如镍钛诺。纤维107的末端被固定至盒子109，盒子108包括电连接18，用于将电能供应给纤维107以便其收缩。致动器16进一步包括滑动安装在固定轴21上的振荡设备20。振荡设备20也包括销件22，纤维107缠绕该销件22，从而使得当纤维107收缩时，纤维107拉动振荡设备20。振荡设备20也包括回位弹簧24，其用于当纤维107不再收缩并且恢复至其静止位置的长度时返回至其初始位置。因此，振荡设备20能够在受控制单元驱动的收缩或不收缩的纤维长度的反复变化的影响下振荡。通过将其振荡转化为收缩运动的方式，所述振荡设备20包括金属推动条26，其在作为齿条的有齿可移动元件28的方向上弯曲。齿条28通过受同轴鞘110保护的缆绳108联接至图5和6的可收缩元件100。缆绳108的一端108a被液密连接并且可以被可逆地联接至齿条28。缆绳108的另一端108b被液密联接并且可以被可逆地联接至带子102的一端102a。带子102的另一端102b包括孔112，缆绳108穿过孔112延伸。能够将软泡沫放置在带子102和缆绳108之间的空间114中，以避免缆绳126和可收缩元件100之间的组织向内生长。可替换地，能够改进带子的滑动表面，例如通过涂覆涂层，以防止组织向内生长。齿条28被可滑动地安装在纵向棒50上，该纵向棒50被固定至支撑部分30。所述齿条28被设计成与推动条26协作，从而使得推动条26在初始位置和最终位置之间的方向上推动齿条28，该位置例如分别对应于相应可收缩元件的静止位置和激活位置。致动器16也包括固位装置，其被设计成与齿条28协作并且防止所述齿条28以相反方向返回。这种固位装置例如为钩或定位杆簧32，其被固定至支柱34并且被设计成与齿条28的齿协作。定位杆簧32是柔性的，以便当齿条28移动时，齿条28的齿举起定位杆簧28，然后该定位杆簧28落在两个其他齿之间，以将齿条28保持在其适当位置。支柱34通过螺丝36连接 至盒子109，用于设置定位杆簧32。致动器16也包括释放装置，其被设计成使推动条26和定位杆簧32从齿条28分离，从而使得齿条28返回至其初始位置。为了该目的，支撑部分30可滑动地安装在固定至盒子109的两个轴向棒40。支撑部分30被设计成沿所述棒40可移动，从而使得当支撑部分30处于释放装置的作用下时，该支撑部分30和齿条28能够从推动条26和定位杆簧32移开。在该实施例中，所述释放装置是镍钛诺纤维42，其被固定至支撑部分30和盒子109。当齿条28已回到其初始位置时，加热纤维42，以便使它们收缩，从而拉动支撑部分30并且使其从推动条26和定位杆簧32移开。盒子109包括电连接44，用于向纤维42提供电能以便其收缩。支撑部分30也包括两个回位弹簧46，其绕棒40设置，用于使其恢复至纤维42未收缩的位置。致动器16还包括传感器48，其被设计成为控制单元指示齿条28的精确位置，并且因此指示对应的可收缩元件的位置完全开启、半开启、完全闭合。盒子109包括电连接45，用于向传感器48供应电能。在图5中，纤维107未收缩，齿条28处于其初始位置，并且可收缩元件100处于静止位置，带子102松散地缠绕在器官周围。当控制单元通过连接18向纤维107施加电流/电压时，经加热的纤维107被激活并收缩，由此使得与其静止位置的长度相比，减小其长度。当纤维108收缩时，它们拉动振荡设备20，振荡设备20移动，从而使得推动条26也移动并且推动齿条28的一个齿。然后，移动到其最终位置的齿条28拉动缆绳108，缆绳108拉动对应的可收缩元件100，以将其闭合。更特别地，通过移动至其最终位置，齿条28将缆绳108的末端108a移动到盒子109中。因此缆绳108的另一端108b以相同方式移动。通过移动，缆绳的末端108b拉动带子102的末端102a，带子102的末端102a在另一端102b下滑动，以闭合可收缩元件100。同时，定位杆簧32与齿条28的齿协作，以防止其以相反方向返回。控制单元被设计成产生电流脉冲，以便纤维107收缩并恢复至其静止位置几次，从而使得振荡设备20在纤维长度的反复改变的作用下振荡。在每一次振荡中，推动条26都推动齿条28的一个齿，其拉动缆绳108，直到所述齿条28处于其最终位置，并且直到可收缩元件绕器官紧密缠绕，以将其收缩。然后，如图6所示，可收缩元件100处于激活位置。在该实施例中，纤维不需要被加热而收缩，以便将收缩元件保持在其激活位置，这是因为定位杆簧32将齿条28固位在其最终位置。当可收缩元件100已返回至其静止位置时，控制单元通过连接44将电能供应给纤维42。纤维42收缩并且拉动支撑部分30。因此，该支撑部分30和齿条28从推动条26和定位杆簧32移开。通过该方式，齿条不再与推动条26和定位杆簧32协作，所以齿条28回到其初始位置。缆绳108不再被齿条28拉动，从而使得可收缩元件恢复至其静止位置。现在参考图8，其示出用于控制和激活例如图5和6中所示的三个可收缩元件100的控制单元120的实施例。控制单元120被放置在由聚合物或钛制成的盒子121中。控制单元120包括三个致动器,其每个都具有电动机，电动机包括电动马达122、连接至所述马达122的齿轮头123、与所述齿轮头123协作的导螺杆124以及安装在所述导螺杆124上的螺母125。螺母125被连接至缆绳126，缆绳126将力传递给对应的可收缩元件100，以将其闭合或开启。缆绳126被硅管围绕。缆绳由不锈钢、钛或聚合物制成。每个螺母125都沿对应的导螺杆124移动，并且闭合或开启对应的可收缩元件100。
控制单元120也包括印刷电路板，用于控制致动器和电池128，例如可再充电电池。经皮能量传递供应可以被开发用于电池再充电。在图10所示的另一实施例中，通过使用杆件134间接连接两个邻近可收缩元件132，所述杆件是绕传动装置固定的连接元件，并且用于合并所述两个邻近传动装置，即两根邻近缆绳136。在该实施例中，控制单元138包括两个致动器，每个致动器都具有电动机，电动机包括电动马达122、连接至所述马达122的齿轮头123、与所述齿轮头123协作的导螺杆124以及安装在所述导螺杆124上的螺母125。螺母125被连接至每根缆绳136，缆绳136将力传递给对应的可收缩元件132，以将其闭合或开启。每个螺母125都沿对应的导螺杆124移动，从而闭合或开启对应的可收缩元件132。控制单元138与能量源分离。能量源是电源单元140，其通过使用连接器144易于拆卸的电缆142连接至控制单元138。能量源包括两个可植入原电池146 (即，不可再充电电池)，对于3. 7cm3的体积，每个原电池146具有至少4年寿命。提供行程传感器，从而使得控制单元120或138获知螺母125的精确位置以及因此获知每个可收缩元件100或132的位置。其也是再调整力所需要的。当通过控制单元120或138向电动机施加电流时，对应的导螺杆124旋转，从而使得对应的螺母125沿对应的导螺杆124移动。如果螺母125远离可收缩元件100或132移动，螺母125则拉动对应的缆绳126或136，缆绳126或136拉动对应的可收缩元件100或132以将其闭合。在该实施例中，不需要能量就可将可收缩元件100或132保持在其激活位置。当可收缩元件100或132已返回到其静止位置时,控制单元120或138向电动机供应电能，从而使得导螺杆124以相反方向旋转。螺母125更靠近可收缩元件100或132。然后，螺母125不再拉动缆绳126或136，从而使得可收缩元件100或132返回至其静止位置。控制单元120或138适于向每个电动机分配电流，从而优选地脉动和交替地收缩该可收缩元件100或132。在功率损失的情况下，控制单元包括电容器148，其具有存储的足够能量，用于应用到电动机并且开启可收缩元件100。也存在按需要开启所述人造可收缩结构的装置，其由患者使用，以不激活该致动器并且开启可收缩元件。该设备还包括从压力、温度和运动传感装置中选择的传感装置。由于存在几个可收缩元件，所以也存在几个闸门，其能够被单独地脉动和交替地激活，以便以脉动或交替方式收缩已绕其放置可收缩元件100或132的一个或其他区域。这允许沿尿道例如每小时几次地交替收缩。该构造避免下面组织的坏死。控制单元被设计成激活至少一个致动器并且因此激活至少一个可收缩元件，从而闭合尿道的至少一个区域以避免失禁。如果需要，患者停用该设备，使得每个致动器都不启动从而开启尿道的中空部分的每个区域，允许尿液通过。能够由医师或者患者本身，通过设计成手动开启可收缩结构的释放装置来手动控制可收缩元件自身，实现可收缩结构的控制并且尤其是其开启。显然，本发明的设备能够与控制单元一起使用，控制单元适于按要求驱动可收缩元件的收缩，而不以脉动和交替方式收缩所述可收缩元件。对于螺母125的不 同行程和对于不同的循环时间，测试图10所示的医疗设备的运行时间。该行程是螺母125沿导螺杆124移动以使可收缩元件在其静止位置和激活位置之间移动所覆盖的距离。循环时间包括用于闭合可收缩元件的螺母运动、闭合可收缩元件的时间、用于开启可收缩元件的螺母运动和开启可收缩元件的时间。该行程是10mm、8mm和5mm。循环时间为10分钟、20分钟和30分钟。电动机包括来自Portescap的马达08GS61，导螺杆螺距为1. 80mm,并且直径为2. OOmm ;齿轮齿数比为16。控制单元包括作为能量源的两节1.1Ah原电池，理论保存期限为I年。可收缩元件在器官上施加的压力为1. 5N。由图9示出结果，其代表循环时间作为螺母的IOmm行程(曲线A)、8mm行程(曲线B)和5_行程(曲线C)的不同行程的运行时间的函数。图9示出本发明的医疗设备允许使用原电池，能够获得1. 8年至7. 8年的运行时间。其代表循环时间作为螺母的IOmm行程(曲线A)、8mm行程(曲线B)和5mm行程(曲线C)的不同行程的运行时间的函数。图4示出本发明的医疗设备允许使用原电池，能够获得1. 8年至7. 8年的运行时间。将相同医疗设备与类似的但是使用200mAh的可再充电电池的医疗设备，以及使用具有可收缩纤维的图7所示的致动器以及200mAh的相同可再充电电池的医疗设备相比较。螺母的行程为10mm，并且可收缩元件在器官上施加的压力为1. 5N。
在第一情况下，循环时间为10分钟，而在第二情况下，循环时间为30分钟。在下表中示出结果
权利要求
1.一种医疗设备，其包括 人造可收缩结构，其包括至少两个可收缩元件(2，12，100，132)所述至少两个可收缩元件适于收缩器官，从而使得每个所述可收缩元件(2，12，100，132)可以独立于彼此位置处于静止位置或激活位置，所述激活位置通过所述可收缩元件(2，12，100，132)收缩所述器官来限定，并且所述静止位置通过所述可收缩元件(2，12，100，132)不收缩所述器官来限定， 至少一个致动器，其被设计成激活所述可收缩结构， 其特征在于，每个可收缩元件(2，12，100，132)被连接至邻近的可收缩元件(2，12，100，132)，同时关于彼此保持柔性。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，其包括至少两个致动器，每个所述致动器与所述可收缩元件(2，12，100，132)中的一个关联并且被设计成激活所述关联的可收缩元件(2，12，100，132)。
3.根据权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，每个致动器包括纤维(4，14)，所述纤维(4，14)由可收缩材料制成并且被固定至每个所述可收缩元件(2，12)。
4.根据权利要求1或2任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述致动器与所述人造可收缩结构分离，并且特征在于所述致动器进一步包括传动装置(108，126，136)，所述传动装置(108，126，136)被联接至所述可收缩元件(100，132)并且被设计成向所述可收缩元件(100，132)传递由所述致动器产生的力。
5.根据权利要求4所述的医疗设备，其特征在于，每个所述致动器包括至少一个纤维(107)，所述至少一个纤维(107)由可收缩材料制成并且被联接至所述传动装置(108)，所述传动装置(108)被设计成向所述可收缩元件(100)传递由所述至少一个纤维(107)的收缩产生的力。
6.根据权利要求4所述的医疗设备，其特征在于，所述致动器包括至少一个电动机，所述至少一个电动机被联接至所述传动装置(126，136)，所述传动装置(126，136)被设计成向所述可收缩元件(100，132)传递由所述电动机产生的力。
7.根据权利要求6所述的医疗设备，其特征在于，所述电动机包括电动马达(122)、连接至所述马达(122)的齿轮头(123)、与所述齿轮头(123)协作的导螺杆(124)以及螺母(125)，所述螺母(125)被安装在所述导螺杆(124)上并且被联接至所述传动装置(126，136)。
8.根据权利要求7所述的医疗设备，其特征在于，所述致动器进一步包括传感器，所述传感器被设计成指示所述螺母(125)的位置。
9.根据权利要求4-8任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述传动装置(108，126，136)是机械、液压、电动机械或气动式。
10.根据权利要求4-9任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个可收缩元件(100，132)包括带子(102)，所述带子(102)至少部分地围绕要被收缩的所述器官，并且其特征在于，所述传动装置(108，126)被设计成固定至所述带子(102)的一端(102a)，并且拉动所述带子(102)的一端(102a),从而使得当由所述致动器产生的并且由所述传动装置(108，126)传递的力被施加在所述可收缩元件(100，132)上时，所述带子(102)收缩所述器官。
11.根据权利要求10所述的医疗设备，其特征在于，所述带子(102)在一端(102a)包括用于固定所述传动装置(108，126)的点，并且在另一端(102b)包括由所述传动装置(108，126)穿过的孔(112)。
12.根据权利要求1-11任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个所述可收缩元件(2，12，100，132)都有柔性，以便其每个具有从邻近可收缩元件(2，12，100，132)向每个方向纵向移动不超过5mm的自由度，优选向每个方向不超过3mm并且更优选向每个方向不超过Imm,并且以便其能够根据横向旋转从邻近可收缩元件(2，12，100，132)向每侧移动不超过30°，优选向每侧移动不超过20°。
13.根据权利要求1-12任一项所述的医疗设备，其特征在于，其进一步包括第一柔性连接元件(5)，所述第一柔性连接元件(5)被设计成将每个可收缩元件(2，12，100)联接至邻近的可收缩元件(2，12，100)，所述第一连接元件(5)由弹性生物相容材料制成，用于将所述可收缩元件(2，12，100)保持在纵向位置，同时允许每个可收缩元件(2，12，100)关于彼此的旋转运动。
14.根据权利要求4-12任一项所述的医疗设备，其特征在于，两个邻近传动装置(136)被合并，从而使得两个对应的邻近可收缩元件(132)间接连接。
15.根据权利要求14所述的医疗设备，其特征在于，其进一步包括至少一个第二连接元件(134)，所述至少一个第二连接元件(134)被设计成合并两个邻近可收缩元件(132)的所述邻近传动装置(136)。
16.根据权利要求1-15任一项所述的医疗设备，其特征在于，每个所述可收缩元件(2，12，100，132)都与邻近可收缩元件(2，12，100，132)分开不小于Imm至2cm，优选2mm至1cm，更优选2mm至8mm,以避免过度压缩。
17.根据权利要求1-16任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述人造可收缩结构包括2至8个可收缩元件(2，12，100，132)，以便所述结构具有20mm至50mm的总长度。
18.根据权利要求1-17任一项所述的医疗设备，其特征在于，其进一步包括控制单元，所述控制单元适于激活所述致动器，从而使得每个可收缩元件(2，12，100,132)关于其他可收缩元件被脉动和交替地激活。
19.根据权利要求18所述的医疗设备，其特征在于，所述致动器被设计成以便所述可收缩元件(2，12，100，132)在以下时段期间以脉动和交替方式在要被收缩的器官上施加压力，所述时段包括在30秒至90分钟之间，优选30秒至60分钟之间，优选30秒至45分钟之间并且更优选10分钟至30分钟之间。
20.根据权利要求1-19任一项所述的医疗设备，其特征在于，其进一步包括能量源。
21.根据权利要求20所述的医疗设备，其特征在于，所述能量源包括具有可植入天线和外部电池的至少一个可植入可再充电电池。
22.根据权利要求20所述的医疗设备，其特征在于，所述能量源是至少一个可植入原电池(146)。
23.根据权利要求1-22任一项所述的医疗设备，其特征在于，其进一步包括至少一个遥控器。
24.根据权利要求23所述的医疗设备，其特征在于，其包括两个不同的遥控器，一个小型的用于患者，并且一个高级的用于医护专业人员。
25.使用根据权利要求1-24任一项所述的医疗设备用于帮助或替换天然括约肌。
26.使用根据权利要求1-24任一项所述的医疗设备用于帮助或替换瘫痪的肌肉。
全文摘要
本发明涉及一种人造可收缩结构，其一般设计用在医疗领域中。该结构可以有利地用于帮助器官的工作。所述医疗设备包括人造可收缩结构，其包括至少两个可收缩元件(100)，该至少两个可收缩元件(100)适于收缩器官，从而使得每个所述可收缩元件(100)能够独立于彼此的位置处于静止或激活位置，所述激活位置通过所述可收缩元件(100)收缩所述器官来限定，并且所述静止位置通过所述可收缩元件(100)不收缩所述器官来限定；以及，至少一个致动器，其被设计成激活所述可收缩结构。每个所述可收缩元件(100)被连接至邻近的可收缩元件(100)，同时关于彼此保持柔性。
文档编号A61M1/10GK103037804SQ201180032997
公开日2013年4月10日 申请日期2011年7月1日 优先权日2010年7月2日
发明者P·托兹, E·博尔吉, D·哈约兹, M·霍斯特, M·维兰德 申请人:淼保尔斯医疗科技公司