专利名称：一种用于治疗风寒湿痹的中药组合物及其使用方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体来说，是涉及一种治疗风寒湿痹的中药组合物。
背景技术：
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、老年腰腿痛等是临床常见的风湿病， 有缠绵难愈、历节肿痛、骨节蹉跌等特点，严重危害人类的健康，中医称之为“痹证”。对于痹证自《内经》便有“风寒湿三气杂至，合而为痹”的描述。痹证盖因人体气血阴阳虚损，卫外不固，加之气候、环境、过劳等因素影响，导致风寒湿热之邪乘虚而入，瘀滞关节、阻滞经络， 致气血受阻、筋脉失养、血脉壅滞、凝涩不通或郁久化热；久之而成痹；“风、寒、湿”是其主要致病因素，而“虚”、“邪”、“瘀”是其病因病机关键，因虚中邪，邪中致瘀，瘀久必虚，循环往复，贯穿本病始终。故本病治疗当抓住病因、病机及致病因素，分证辨治，治以“扶正祛邪、宣痹通络”，方可直达病所，药到病除。天灸是中医学传统外治疗法的一种，即于人体体表敷贴药物，使局部皮肤充血潮红或起泡，通过药物腧穴及经络的作用，达到防治疾病的目的。早在春秋战国时期的 《五十二病方》中就有用芥子泥敷于百会穴来治疗蛇咬伤的记载。天灸疗法历经数代不断发展和完善，在临床应用和理论研究方面都有新的突破和进展。根据《内经》春夏养阳的原则，在每年夏季初、中、末伏第1天进行治疗，又称三伏天灸。三伏之时，气候炎热，人体腠理开泄，此时在穴位上贴药，药物易由皮肤进入穴位经络，通过经络气血的运行作用，到达有关脏腑，借以调整机体功能，增强抗病能力按阴阳四时消长规律，人体阳气在春夏季多旺， 冬季多敛，久病之体本易伤阳，冬季之时，本已不旺之阳更加不足，阴阳明显失衡，故一些疾病在冬季加重或诱发，而提前在夏季治疗往往可获殊效。西医在治疗风寒湿痹时，多是根据症状进行治疗，而中医将人体作为一个整体考虑，综合治疗、调理，具有其独特的优势。
发明内容
针对风寒湿痹的症状和发病机理，本发明提供一种用于治疗风寒湿痹的药物组合物，该药物组合物具有较强的辛温之性，对穴位可产生较强刺激，借助穴位的特殊功能，温补阳虚脏腑，从而达到扶正之功，以防风寒湿邪。本发明通过以下技术手段实现一种用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其原料由生马钱子，透骨草，白芥子，肉桂，制川乌，生南星，吴茱萸，延胡索，威灵仙，细辛，冰片，麝香组成。方中马钱子通络止痛，散结消肿，可攻风湿顽痹，白芥子祛皮里膜外之痰瘀；透骨草活血舒筋止痛，三味药物为君，消瘀散结，通络止痛，可除深部顽邪。肉桂补火助阳，散寒止痛，吴茱萸温中散寒下气，制川乌祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹，关节疼痛，生南星， 燥湿化痰，散结消肿，可助白芥子祛皮里膜外之痰瘀；以上四药为臣，助君药温经散寒、祛痰化瘀。延胡索擅行气止痛，威灵仙以祛风除湿为长，细辛祛风散寒尤佳，三药合用助君臣散寒除、湿行气止痛，兼顾痹证各种病机特点。同时，再以麝香、冰片为使，辛香走窜，引药透皮表而入，透邪经腠理而出。诸药合用，共奏祛风散寒、通络止痛、涤痰除湿、透邪外出之功效。本发明还可做以下改进其原料以重量份计包括生马钱子500-750份，透骨草500-750份，白芥子 500-750份，肉桂300-450份，制川乌300-450份，生南星300-450份，吴茱萸200-300份，延胡索200-300份，威灵仙200-300份，细辛100-150份，冰片100-150份，麝香3-5份。其原料以重量份计包括生马钱子500份，透骨草500份，白芥子500份，肉桂300 份，制川乌300份，生南星300份，吴茱萸200份，延胡索200份，威灵仙200份，细辛100份， 冰片100份，麝香5份。所述剂型为原料研细末后加入赋形剂制为膏剂。所述赋形剂为凡士林。上述用于治疗风寒湿痹的药物组合物的使用方法为，将所述药物组合物贴于人体穴位上。该使用方法还可做以下改进将所述药物组合物贴于人体穴位上之后，保持》i-3h，贴药处避免挤压。因个人体质差异，患者可根据贴药后局部出现灼热发红，或轻微刺痛即可将所贴药物自行去除。如局部有灼热刺痛难受亦可提前去除药物。贴药后皮肤出现红晕属正常现象，可外涂万化油，如敷药时间过长引起水泡，应保护创面，避免抓破感染，可搽烫伤软膏。敷药的部位，在10小时内不要着冷水。贴灸当日，禁食寒凉生冷和辛辣之物。每隔10天使用一次所述药物组合物，3次为1疗程。与现有技术相比，本发明具有的有益效果为1)本发明的用于治疗风寒湿痹的药物组合物，具有较强的辛温之性，对穴位可产生较强刺激，借助穴位的特殊功能，温补阳虚脏腑，从而达到扶正之功，以防风寒湿邪。同时，针对顽痹疼痛的不同部位，对其周围的腧穴进行天灸，也可祛除“皮里膜外”之寒、湿、瘀诸邪，可以增强人体正气，提高免疫力，驱散内伏之寒湿，从而有效地控制或减少其在冬季的发作，达到标本兼治的目的。2)采用本发明的技术对风寒湿痹型类风湿性关节炎患者进行治疗时，总有效率达 96.四％，而显效率达37. 04%，其中显效率与对照组比较具有显著性差异(P<0.(^)；并且治疗组在患者的疼痛指数、压痛指数、肿胀指数及晨僵时间的改善明显优于对对照组(P <0.05)，在血沉指标的下降方面明显优于对照组(P<0.05)；治疗组治疗后免疫球蛋白较治疗前有明显下降(P < 0. 05)。本发明在改善类风湿性关节炎风寒湿痹型患者的疼痛和功能活动方面具有较好的效果。3)采用本发明的技术对强直性脊柱炎患者进行治疗时，总有效率达率94. 74%， 显效率42. 11% ；其中显效率与对照组比较具有显著性差异(P<0.(^)；并且治疗组在疼痛、压痛和晨僵的改善方面明显优于对照组(P <0. 05)，在血沉及CRP的下降方面优于对照组(P <0.05)，治疗组治疗后免疫球蛋白较治疗前有明显下降(P <0.05)。本发明在改善强直性脊柱炎风寒湿痹型患者的疼痛和功能活动方面具有较好的效果。4)使用本发明的药物组合物在临床上开展三伏天灸防治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨性关节炎、老年腰腿痛等属中医风寒湿痹者，总有效率达到95%。
5)本发明的用于治疗风寒湿痹的药物组合物能减轻大鼠足跖肿胀，与安慰剂组比较差异显著；并且治疗组、对照组病理改变积分与安慰剂组比较差异显著，能减轻关节病理损害。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明做进一步说明，但并不对本发明造成任何限制。实施例1本发明的用于治疗风寒湿痹的药物组合物膏剂的制备方法生马钱子500克，透骨草500克，白芥子500克，肉桂300克，制川乌300克，生南星300克，吴茱萸200克，延胡索200克，威灵仙200克，细辛100克，冰片100克，麝香5克， 研细末后加入凡士林1280克制成膏剂。实施例2本发明对佐剂关节炎大鼠关节炎症影响的实验研究1.实验材料1. 1实验动物3 4月龄的健康SD大鼠40只，体重224. 5士7. 83g，雄性(南方医科大学实验动物中心提供)。1. 2试验药物与试剂试验药物为实施例1所制备膏剂；对照西药组系用扶他林乳胶剂(北京诺华制药有限公司，批号03146)。安慰剂组用凡士林油膏(广州军区广州总医院制剂)。福氏完全佐剂10mg/ml (羊毛脂15%，石蜡油85 %，灭活卡介苗充分研磨混勻，由上海医药工业研究院配制)。2.试验方法2. 1造模方法40只大鼠随机分3组，其中实验组15只，对照组15只，安慰剂凡士林组10只。大鼠右足跖皮内注射福氏完全佐剂0. Iml，注射后第二日，右足足跖出现肿胀。2. 2给药方法中药实验组于实验第1天开始造模同时予以治疗，将大鼠固定在特制的鼠架上， 一组取俯卧位，选大椎穴，右足足跖关节周围梁丘、鹤顶穴位。并以解剖体表标志法为依据确定穴位。大鼠穴位表面去毛并消毒后，将2X2cm胶布中间剪一个直径0.5cm的圆孔贴在所选腧穴上，穴位露出圆孔，以每次每穴含0. 05g白芥子的膏剂涂在穴位表面圆孔中的皮肤上，再用胶布双层固定。固定时间为池，每5日施治1次，共贴5次一疗程。每次治疗均在北京时间10:00 14:00之间进行。对照组和安慰剂组用法均为0. Ig药物外涂于Icm2大鼠双后足表面，固定时间为 3h。2. 3标本收集及观测指标2. 3. 1观察大鼠一般情况包括精神状态、灵活性、皮毛、食量等。发生变化随时记录。2. 3. 2测定大鼠体重
每周用电子天平测1次体重并记录。2. 3. 3病变足跖肿胀度的测定使用特制动物容积测定仪测定大鼠双侧后肢足跖容积，每周1次。具体方法定位从足爪至踝部，完全浸入水槽，通过三通管控制水位，排出的水量连接刻度表读数，即为大鼠足跖容积。取双后肢足跖容积平均值作记录，从容积改变判断患肢肿胀度的变化。2. 3. 4关节组织病理学观察(1)关节病理切片制作相应观察结束后，处死大鼠，取右后踝关节，置于10%福尔马林液中固定。然后EDTA脱钙，石蜡包埋切片，置载玻片，用苏木精和伊红染色，完成病理切片制作。(2)病理观察内容及评定分级标准制成的病理切片，在400X高倍镜视野观察。①滑膜细胞增生计算衬里层3个不同部位的细胞层数，取其平均值作为滑膜衬里层的细胞层数。无滑膜细胞增生(_)；单层细胞肿胀密集(+) ；二层细胞肿胀密集(++)； 三层及以上细胞肿胀密集(+++)。②炎性细胞浸润无炎性细胞㈠；稀疏散在炎性细胞⑴；较密集炎性细胞 (++)；大量炎性细胞(+++)。③纤维组织增生无纤维组织增生(_)；少量纤维组织增生(++)；中等量纤维组织增生(++)；大量纤维组织增生(+++)。④巨噬样细胞包增生无巨噬样细胞增生(_)；稀疏散在巨噬样细胞聚集(+)；较密集巨噬样细胞聚集(++)；大量巨噬样细胞聚集(+++)。⑤关节软骨破坏无关节软骨破坏(_)；轻度关节软骨破坏(+)；中度关节软骨破坏(++)；重度关节软骨破坏(+++)。以上(-)至(+++)分别计分0-3分。2. 4统计学处理全部数据都以均值士标准差( 士 s)表示，由SPSS10. 0软件参数资料以方差检验、 非参数资料以秩和检验进行数据统计分析。以P < 0. 05为差异有显著性。3 结果3. 1 一般情况造模后各组出现右足跖肿胀，大鼠出现灵活性下降，行走不便，食量减少等现象。 1 2周部分大鼠出现右足跖溃烂，渗液渗血，故换药时注意避开溃破部位。3 4周各溃破处基本结痂愈合。约第2周大鼠陆续出现对侧左足跖部、踝部等的继发性肿胀，反应了佐剂性关节炎的多发性关节炎的特点，表明动物模型制作成功。3. 2大鼠体重变化治疗前各组大鼠体重比较无差异，治疗后各组大鼠体重发生变化，中药组与西药组比较无差异，两组与安慰剂组比较均有显著差异。中药组、西药组体重增长量大于安慰剂组，结果见表1。表1治疗前后各组大鼠体重变化(单位g)
权利要求
1.一种用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于其原料由生马钱子，透骨草，白芥子，肉桂，制川乌，生南星，吴茱萸，延胡索，威灵仙，细辛，冰片，麝香组成。
2.根据权利要求1所述的用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于，其原料以重量份计包括生马钱子500-750份，透骨草500-750份，白芥子500-750份，肉桂300-450 份，制川乌300-450份，生南星300-450份，吴茱萸200-300份，延胡索200-300份，威灵仙 200-300份，细辛100-150份，冰片100-150份，麝香3-4. 5份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于，其原料以重量份计包括生马钱子500份，透骨草500份，白芥子500份，肉桂300份，制川乌300份，生南星300份，吴茱萸200份，延胡索200份，威灵仙200份，细辛100份，冰片100份，麝香5 份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于所述剂型为原料研细末后加入赋形剂制为膏剂。
5.根据权利要求4所述的用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其特征在于所述赋形剂为凡士林。
6.权利要求1-5所述的用于治疗风寒湿痹的药物组合物的使用方法，其特征在于将所述药物组合物贴于人体穴位上。
7.根据权利要求6所述的使用方法，其特征在于将所述药物组合物贴于人体穴位上之后，保持ai-3h，贴药处避免挤压；因个人体质差异，患者可根据贴药后局部出现灼热发红，或轻微刺痛即可将所贴药物自行去除。如局部有灼热刺痛难受亦可提前去除药物。如敷药时间过长引起水泡，应保护创面，避免抓破感染，可搽烫伤软膏。敷药的部位，在 ο小时内不要着冷水。
8.根据权利要求7所述的使用方法，其特征在于每隔10天使用一次所述药物组合物，3次为1疗程。
全文摘要
本发明公开的一种用于治疗风寒湿痹的中药组合物及其使用方法，属于中医中药领域。本发明的第一个目的为提供一种用于治疗风寒湿痹的药物组合物，其原料由生马钱子，透骨草，白芥子，肉桂，制川乌，生南星，吴茱萸，延胡索，威灵仙，细辛，冰片，麝香组成。本发明的第二个目的为提供上述用于治疗风寒湿痹的药物组合物的使用方法，为将所述药物组合物贴于人体穴位上。本发明的药物组合物，具有较强的辛温之性，对穴位可产生较强刺激，借助穴位的特殊功能，温补阳虚脏腑，从而达到扶正之功，以防风寒湿邪。同时，还可以增强人体正气，提高免疫力，驱散内伏之寒湿，从而有效地控制或减少其在冬季的发作，达到标本兼治的目的。
文档编号A61P29/00GK102552593SQ201210018680
公开日2012年7月11日 申请日期2012年1月19日 优先权日2012年1月19日
发明者孙维峰 申请人:广州军区广州总医院