专利名称：旋磨装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种用于心脏缺损的介入治疗装置。该装置可用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。
背景技术：
我国每年新出生的先天性心脏病患儿超过15万。其中房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)和动脉导管未闭(PDA)是最常见的三种先天性心脏病，约占先天性心脏病的 40%左右。而房间隔卵圆孔未闭(PFO)更常见，据报道约占正常人群的25%左右。超过3 岁绝大多数先天性心脏缺损患儿很少自愈，需进行及时矫治。以往治疗先天性心脏缺损都由心脏外科开胸手术治疗。近些年随着先天性心脏病介入治疗技术的不断发展，用金属封堵器介入治疗技术已被广泛应用于临床。与外科开胸手术相比，介入治疗具有患者痛苦少， 危险性低和身体没有瘢痕的诸多优点。但是置入金属封堵器到患者心脏内部，存在封堵器脱落、置入过程中致心脏瓣膜损伤等弊端。虽然发生率比较低，还是有这方面不良后果的报道。如果不置入金属封堵器，通过特殊手段促先天性心脏缺损自愈，心脏缺损愈合完全靠患者自身心肌细胞生长，组织修复，没有任何不良后果，完全回归自然，才是最理想的治疗方法。在置入金属封堵器介入治疗过程中，我们发现个别小型心脏缺损即使不置入金属封堵器，由于在介入治疗过程中，用导引钢丝或心血管导管等器械刺激心脏缺损内膜，也可以促心脏缺损自愈的现象。分析这一现象的原因，说明到一定年龄的心脏缺损不能自愈， 是因为在心脏缺损内壁形成一层膜阻碍了细胞的生长，组织修复。而人体和动物体损伤后， 都有自行修复的本能。如果人为将心脏缺损内膜的膜损伤，即可唤起心脏缺损内膜细胞继续生长，组织修复，即可促心脏缺损自愈。经动物实验该方法有效。根据这一思路，我们开发这种专用医疗器械，在确保患者安全的情况下，将心脏缺损治愈，这将是心脏缺损治疗史上的一次革命性进展。方面内容本发明的目的包括提供一种医疗器械，用于解决心脏缺损介入治疗的问题，特别是用于解决直径较小(其中ASD直径< 10mm、PFO直径彡4mm、VSD直径mm ( 3mm、PDA直径< 3mm)的先天性心脏缺损介入治疗问题。本发明提供一种旋磨装置，该装置包括通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连。优选，所述旋磨头的远端连接有起导向作用的导引头。所述导引头可以是中空或者实芯的柔性导引丝。长度例如为小于100mm，外径例如小于3mm。
远端的导引头是选择性连接的，根据病变处的生理结构，可以带有导引头，也可以不连接导引头。优选,所述旋磨头包括旋磨杆,并由所述旋磨杆构成为一维、二维或者三维的外形轮廓。所述外形轮廓可以为直杆形结构、弯杆形结构、圆形结构、椭圆形结构、螺旋线形结构、纺锤形结构、球形结构、椭球形结构或轮毂形结构，等等。所述螺旋线形结构可以为单线或多线螺旋状，所述螺旋线形结构的直径是前后一致的或者是由前向后逐渐变化的。所述纺锤形结构的两端直径不大于中间段直径，所述旋磨杆可以是网格状、轴向延伸或螺旋形。优选，所述轮毂形结构的中间段是旋磨工作面，两端是卡位轮。中间工作面直径例如可以小于两边卡位轮直径；通过卡位轮的限位作用，使旋磨工作面能够处于正确的位置。优选，与任一垂直于所述旋磨头的延伸轴线的平面相交的旋磨杆数为2 24之间。所述外形轮廓可以是丝材编织或激光切割而获得的。优选，所述旋磨杆上进行了粗糙化处理。所述粗糙化处理可以包括以下处理中的一种或几种的组合在所述旋磨杆上形成锯齿形状，增加旋磨作用力；对所述旋磨杆进行打磨、喷砂、刻槽、化学腐蚀；在所述旋磨杆表面附着颗粒物质，形成凹凸不平面。所述旋磨头和所述传送杆可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。所述的旋磨头的外形轮廓的长度例如可以小于100_，旋磨工作面的外径例如可以小于9mm。本发明的旋磨装置可以不配导丝，单独使用；也可以是轴向中空的，配合导丝使用，可将该装置套在导丝外，沿着导丝向前推送。该旋磨装置可以用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。组织在自行修复的过程中，会因为细胞增生而将心脏缺损愈合，从而减少了器械植入带来的风险。
图I是本发明的旋磨装置一个实施例的整体示意图。图2是本发明的导引头的示意图。图3是本发明的螺旋线形结构的旋磨头的示意图。图4a是本发明的纺锤形结构(即螺旋形旋磨杆)的旋磨头的示意图。图4b是图4a的纺锤形结构的旋磨头的左视图。图4c是本发明的另一种纺锤形结构(即轴向形旋磨杆)的旋磨头的示意图。图5是本发明的轮毂形结构的旋磨头的示意图及其左视图。
图6是本发明的装置中起连接作用的微螺丝、螺母的示意图。
具体实施例方式以下结合附图和实施例详述本发明的旋磨装置的结构和工作方式。本申请中所提到的各个部件的“远端”和“近端”分别指在操作过程中该部件远离操作者的一端和靠近操作者的一端；即分别指在操作过程中先进入身体内的一端和后进入身体内的一端。本发明的装置可以用于解决直径较小(其中ASD直径< 10mm、PF0直径彡4mm,VSD 直径mm彡3mm、PDA直径彡3mm)的先天性心脏缺损介入治疗问题，但本发明不仅限于此。细胞增生是组织在创伤愈合过程中一个重要反应，细胞增生过程对机体适应反应起积极作用。若人为旋磨心脏缺损内膜，制造心脏缺损内膜的膜适度创伤，组织在自行修复的过程中，会因为细胞增生而将心脏缺损愈合，从而减少了器械植入带来的风险。本发明就是基于以上细胞增生、组织修复的原理，研发一种旋磨装置，旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜膜组织创伤，从而刺激细胞继续生长、组织修复，促心脏缺损自愈。图I显示了本发明的一种旋磨装置的一个举例性示意图，该旋磨装置100可以包括通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头102 ;和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆103 ;其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端通过连接部104相连。所述旋磨头102和所述传送杆103可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。本发明中，可以根据病变生理结构，旋磨头远端选择性地连接导引头101，如用于治疗PDA的旋磨装置可连接导引头，对于治疗ASD、VSD病变的旋磨装置不连接导引头。连接的导引头101可以是一段软导丝，其结构例如可以是如图2的结构，即包括芯丝202和拉伸弹簧201。其构造过程例如可以如下所述取一段合适尺寸的超弹性NiTi丝作为芯丝 202，外面套上柔软的拉伸弹簧201，将弹簧的两端分别与其中的镍钛丝焊接在一起，形成圆滑的端部，保护血管免被导引头端部损伤。所述导引头可以是中空或者实芯的柔性导引丝。长度例如为小于100mm，外径例如小于3mm ο所述旋磨头102和所述导引头101也可以通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起， 或者所述旋磨头和所述导弓I头一体形成。所述旋磨头102包括旋磨杆，并由所述旋磨杆构成为一维、二维或者三维的外形轮廓。所述的旋磨头102可以是各种外形轮廓结构，如直杆形、弯杆形、圆形、椭圆形、螺线形(图3)、纺锤形(图4a、4b、4c)、轮毂形(图5)等结构。例如螺线形、纺锤形可倾向用于PDA，轮毂形可倾向用于ASD、VSD和PFO治疗。所述螺旋线形结构可以为单线或多线螺旋状，所述螺旋线形结构的直径是前后一致的或者是由前向后逐渐变化的。图3显示了单线形的螺旋线形结构的旋磨头300，其中旋磨杆301为一根螺旋线形金属丝，标号302和303分别为其远端和近端。
所述纺锤形结构的两端直径不大于中间段直径，所述旋磨杆是网格状、轴向延伸或螺旋形。图4a和4b显示的旋磨头400包括多个螺旋形延伸的旋磨杆401，从而形成了纺锤形结构。其两端分别由标号402和403表示。图4c显示的纺锤形的旋磨头450包括多个轴向延伸的旋磨杆451，从而形成了纺
锤形结构。图5显示的是一个轮毂形旋磨头500的例子。所述轮毂形结构的中间段的旋磨杆 501构成旋磨工作面511，作为工作段，两端的旋磨杆502可以起到支撑的作用，从而形成卡位轮512，作为限位段。旋磨头102的制作过程例如可以如下所述选用适当尺寸的镍钛丝，在模具上编织成所需形状，通过热处理定型，将镍钛丝作为旋磨杆定成所需形状。然后对编织丝进行粗糙化处理，如化学酸洗、表面打磨、粘结颗粒等方式，增加材料表面与组织的相互作用。也可选用适当尺寸的镍钛管，激光雕刻出所需图案而形成旋磨杆，同时将旋磨杆边缘雕刻成锯齿状，再进行热处理定型，也可得到满足要求的旋磨头。传送杆103可选取具有超弹性的镍钛丝或镍钛管。最后，可以选择焊接或胶粘等方式，将三部分连接起来。若在旋磨头近端装上小螺母602(例如图6所示)，传送杆的远端连接上螺丝 601 (例如图6所示)，则可以根据目标缺损的大小，选取合适的旋磨头，装配使用。当然，也可以在旋磨头近端装上螺丝601，传送杆的远端连接上小螺母602，可以实现同样的效果。同样，所述旋磨头102和所述导引头101也可以采用同样的连接方式。另外，旋磨头、传送杆可以一体形成，旋磨头和导引头也可以一体形成，旋磨头、传送杆和导引头也可以一体形成。下面举一个例子来说明一体形成的结构的制作过程。取一根外径I. Omm,壁厚O. Imm,长120cm的镍钛管,用激光切割机将镍钛管前端螺旋切割成弹簧状，长度10_，头端圆孔用紫外胶固化填充，加工成导引头。离导引头近段 2mm处开始，激光雕刻出螺旋状旋磨杆，用模具撑开旋磨杆，热处理定型成例如图4a所示的旋磨头形状。剩余的镍钛管可作为传送杆。这样就形成了具有导引头、旋磨头和传送杆的一体形成的旋磨装置。下面给出本发明的一些旋磨装置的具体实例。实例II、选取丝粗O. Imm,内径O. 25mm的致密不锈钢拉伸弹簧，截取长度40mm。内孔穿入直径O. 2mm的超弹性镍钛丝，截取40mm。用激光分别将镍钛丝和弹簧的两端焊住，镍钛丝赋予弹簧一定的弹性，同时避免弹簧被拉伸。导引头101加工完成，如图2所示，其中标号 201为弹簧，标号202为镍钛丝，作为芯丝。选取外径I. Omm,壁厚O. Imm的镍钛管，激光切成三螺旋形，同时在旋磨杆侧边制作出锯齿状。经过热处理定型，可加工成腰鼓形旋磨头400，如图4a、4b所示。将旋磨头的最终尺寸定型为长15mm,最大直径2. 0_。最后选取一根直径O. 6mm，长度140cm的超弹性镍钛丝作为传送杆。将导引头、旋磨头和传送杆用紫外胶固化粘结，完成旋磨装置100的制备，如图I所示。也可以在旋磨装置各个部件连接处分别粘结螺丝601和螺母602 (如图6所示)，从而将各个部件通过螺纹连接而组合在一起。对于直径< 3. Omm的PDA，可以用腰鼓形旋磨装置旋磨治疗，刺激组织增生，促PDA自愈。实例2如实例I的方式制备导引头和传送杆。选取外径2. Omm,壁厚O. Imm镍钛管,激光雕刻出旋磨头图案,热处理定型成轮毂形的旋磨头500,如图5所示。中间旋磨面511直径 3. Omm,长度3. Omm ;两端卡位轮512直径6. 0mm。将三个部件用紫外胶固化粘结。该旋磨装置，可以用于直径较小的ASD、VSD和PFO治疗。旋磨装置经导管进入心脏，旋磨面置于缺损中，两卡位轮分别位于ASD、VSD和PFO的两边，旋转旋磨装置，创伤缺损边缘的膜，刺激组织增生，促ASD、VSD和PFO自愈。中间旋磨面511的旋磨杆501可以进行前述的粗糙化处理， 以增加旋磨作用能力。虽然已描述了多个实施例，本领域的技术人员应当认识到，无数的变化和/或修改可以做出而不会脱离本发明广泛描述的精神和范围。因此，本发明的实施例从各方面说都只是说明性的，而不是限制性的。
权利要求
1.一种旋磨装置，其特征在于，该装置包括通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连。
2.根据权利要求I所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨头的远端连接有起导向作用的导引头。
3.根据权利要求2所述的旋磨装置，其特征在于，所述导引头是中空或者实芯的柔性导引丝。
4.根据权利要求I所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨头包括旋磨杆，并由所述旋磨杆构成为一维、二维或者三维的外形轮廓。
5.根据权利要求4所述的旋磨装置，其特征在于，所述外形轮廓为直杆形结构、弯杆形结构、圆形结构、椭圆形结构、螺旋线形结构、纺锤形结构、球形结构、椭球形结构或轮毂形结构。
6.根据权利要求5所述的旋磨装置，其特征在于，所述螺旋线形结构为单线或多线螺旋状，所述螺旋线形结构的直径是前后一致的或者是由前向后逐渐变化的。
7.根据权利要求5所述的旋磨装置，其特征在于，所述纺锤形结构的两端直径不大于中间段直径，所述旋磨杆是网格状、轴向延伸或螺旋形。
8.根据权利要求5所述的旋磨装置，其特征在于，所述轮毂形结构的中间段是旋磨工作面，两端是卡位轮。
9.根据权利要求4所述的旋磨装置，其特征在于，与任一垂直于所述旋磨头的延伸轴线的平面相交的旋磨杆数为2 24之间。
10.根据权利要求4所述的旋磨装置，其特征在于，所述外形轮廓是丝材编织或激光切割而获得的。
11.根据权利要求4所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨杆上进行了粗糙化处理。
12.根据权利要求11所述的旋磨装置，其特征在于，所述粗糙化处理包括以下处理中的一种或几种的组合在所述旋磨杆上形成锯齿形状；对所述旋磨杆进行打磨、喷砂、刻槽、化学腐蚀；在所述旋磨杆表面附着颗粒物质，形成凹凸不平面。
13.根据权利要求I所述的旋磨装置，其特征在于，所述旋磨头和所述传送杆通过胶粘、焊接或螺纹连接组合在一起，或者所述旋磨头和所述传送杆一体形成。
全文摘要
本发明公开一种旋磨装置，该装置包括通过旋转或推拉动作而能够与组织产生摩擦作用的旋磨头；和能够将旋转或推拉动作传递给所述旋磨头的传送杆；其中，所述旋磨头的近端与所述传送杆的远端相连。该旋磨装置可以用于经皮穿刺介入治疗，促直径较小的先天性心脏缺损自愈。用该装置旋磨心脏缺损内膜，造成心脏缺损内膜组织适度创伤刺激，损伤部位的细胞生长、组织再生修复，达到促心脏缺损自愈的目的。
文档编号A61B17/00GK102579089SQ20121005390
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月27日 优先权日2012年2月27日
发明者侯传举, 可大年, 周庆亮, 孟坚, 李芳 , 李金山 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司