专利名称：一种用于补气血、调月经的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于补气血、调月经的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术：
部颁标准《中药成方制剂》第6册WS3-B-1076-92项下“八珍益母片”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗妇女气血两亏、体虚乏力、月经不调方面取得了一定的疗效；但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发，且易吸潮变质等不可忽视的缺陷。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺水提取部分改为益母草、党参水提，熟地黄、当归、 白术、甘草加60%乙醇回流提取后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好， 疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了 片剂、胶囊剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的一种用于补气血、调月经的中药组合物及其制备方法。此制剂具有补气血，调月经的功效；主要用于头晕心慌，疲乏无力，月经量少，色淡，经期后错。现有技术部颁标准《中药成方制剂》第6册WS3-B-1076-92项下“八珍益母片”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗妇女气血两亏、体虚乏力、月经不调方面取得了一定的疗效；但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，制成的制剂工艺较粗， 存在治愈率低，易复发，且易吸潮变质等不可忽视的缺陷。为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺水提取部分改为益母草、党参水提，熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了 片剂、 胶囊剂和颗粒剂，更好的满足了医疗需要。本发明是这样构成的它主要是由如下重量配比的9味中药材经加工制成的片剂、胶囊剂和颗粒剂；本发明中药组合物，其配方组成如下益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g本发明中药组合物的制备方法如下I、本发明片剂的制备
益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g制备方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 1.10(60°0的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提收二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀，用70 %乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。2、本发明胶囊剂的制备配方组成益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g制备方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 1.10(60°0的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀，用70 %乙醇制粒，干燥，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。 3、本发明颗粒剂的制备:
配方组成
益母草245g党参61g熟地黄123g
当归123g白芍61g茯苓61g
白术(麸炒)61g川芎61g甘草31g
制备方法
以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 1.10(60°0的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取
二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀，用70 %乙醇制粒，干燥，制成IOOOg颗粒，装袋，即得颗粒剂。以上本发明片剂、胶囊剂及颗粒剂的辅料可选自淀粉、糊精或蔗糖中的一种或几种。本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述中药组合物药物的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。下面以本发明制备的片剂(按照实施例I的方法制得片剂)对比部颁标准《中药成方制剂》第6册WS3-B-1076-92项下“八珍益母片”(按照其方法制得的八珍益母片)，说明其主要药效学主要药效学实验实验目的通过对本发明片和八珍益母片的补血作用、抗炎、性激素作用、耐缺氧、 抗疲劳及机体免疫力等作用的药理实验研究，将本发明片和八珍益母片进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明片组和八珍益母片组对血虚小鼠血液的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对雌性幼鼠性激素的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳的作用；对小鼠足跖迟发型超敏反应的影响；对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响。实验结果本发明片组和八珍益母片组可显著提高Hb及RBC水平；可明显抑制角叉菜胶致小鼠足的肿胀；可明显提高雌性幼鼠血清雌二醇的水平；可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间；可明显延长小鼠的负重游泳时间；可明显增强绵羊红细胞诱导的小鼠足趾迟发型超敏反应；能明显增强巨噬细胞吞噬功能的作用。结论本发明片比八珍益母片的补血作用、抗炎、增加雌性激素作用、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等药理作用强。因此，临床上本发明片比八珍益母片补虚益气，养血调经的作用强。一、对血虚小鼠血液的影响实验材料I、动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重18 22g。2、药物八珍益母片0.827g生药/片；本发明片大、中、小三个剂量组O. 827g生药 /片。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。其中5组造失血性血虚模型。6组动物于实验前尾部取血，先测Hb、RBC水平，造模型5组分别尾部放血O. 5ml，使动物失血，于失血后24h再尾部取血测Hb、RBC观察造成血虚的程度，然后灌胃给药。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明片组分别灌胃给药I. 36、
0.68、0. 34g生药/kg;八珍益母片组灌胃给药1.36g生药/kg。连续给药7d，每日I次，末次给药2h后，再尾部取血测Hb及RBC的值。实验结果见表I表I对血虚小鼠血液的影响(x±s)
权利要求
1.一种用于补气血、调月经的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物剂型为药剂学上可接受的剂型，选自片剂、胶囊剂或颗粒剂。
3.根据权利要求I所述的中药组合物的制备方法其特征在于其特征在于所述中药组合物的配方组成为益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g ;制备方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 I. 10 (600C )的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀， 用70%乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
4.根据权利要求I所述的中药组合物的制备方法其特征在于其特征在于所述中药组合物的配方组成为益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g ;制备方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 I. 10 (600C )的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀， 用70%乙醇制粒，干燥，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
5.根据权利要求I所述的中药组合物的制备方法其特征在于其特征在于所述中药组合物的配方组成为益母草245g 党参 61g 熟地黄 123g当归123g 白苟 61g 获茶 61g白术(麸炒) 61g 川弯 61g 甘草 31g ;制备方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成细粉，备用；益母草、党参加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小时，第二次加7倍量水提取2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05 I. 10 (600C )的清膏，备用；熟地黄、当归、白术、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小时，第二次加7倍量60%乙醇提取2小时，合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥，所得药粉与上述细粉混匀，干燥，加辅料适量，混匀， 用70%乙醇制粒,干燥,制成IOOOg颗粒,装袋，即得颗粒剂。
6.根据权利要求3或4或5所述辅料，其特征在于所述辅料可选自淀粉、糊精或蔗糖中的一种或几种。
全文摘要
本发明涉及一种用于补气血、调月经的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由益母草、党参、熟地黄、当归、白芍、茯苓、白术(麸炒)、川芎、甘草经加工制备而成；该药具有补气血，调月经的功效；主要用于头晕心慌，疲乏无力，月经量少，色淡，经期后错。其工艺先进，制剂稳定，临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
文档编号A61K36/804GK102579669SQ201210054419
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月5日 优先权日2012年3月5日
发明者张勇, 白锋云, 罗川 申请人:宁夏紫荆花制药有限公司