用于分析肺性能的设备的制作方法

专利名称：用于分析肺性能的设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及肺功能测试并且尤其涉及用于使用受控的采样气体注射进入气体输送系统中而实时或是接近实时地测量肺功能的设备和方法。
背景技术：
对于保健提供者而言，由于肺病例如慢性支气管炎和肺气肿的流行，精确地确定病人的肺功能和结构变得日益重要。许多用于肺功能和结构的测试使用气体稀释技术。在这些测试中，病人吸入已知成分的气体混合物，该气体混合物通常存储在由气体制造商提 供的加压气罐或缸中。在病人的肺部中，这些气体组分中的一些就会在气体组分穿过牙槽吸入和/或扩散之前由肺部内的气体稀释。肺功能和肺部结构信息可以通过测量和分析病人呼出的气体的成分和体积而得到。吸入气体混合物中的示踪气体包括一氧化碳和乙炔(其中每个均用于测量沿着牙槽扩散的气体)和氦和甲烷(其中每个均用于测量肺部空腔和/或肺测试设备中的无效区(dead space))。可以理解，一氧化碳和乙炔会很容易并且迅速地吸收到血流中而氦和甲烷却不会。在这种情形下，在吸入和/或呼出气体中的一氧化碳或乙炔组分和氦或甲烷的体积是与采样气体的已知成分一起确定和使用的，从而计算由肺部吸收的一氧化碳或乙炔的体积。可以测量呼出气体中的二氧化碳的浓度以确定肺部扩散，因为二氧化碳的浓度与吸收到血流中的氧的量直接相关。图I中显示了典型的肺测试设备(例如来自Ferraris Respiratory, Inc.的Eagle )。设备100包括呼吸导管104和测试气体进气组件120，其中呼吸导管104包括病人管嘴108、分别用于排放呼出空气和吸入周围吸入空气的第一出口 112和第二出口 116。球形阀124和128分别打开和闭合出口 112和116。测试气体进气组件120包括隔膜132，隔膜132由弹簧136偏压并且连接到闭合臂140上，一旦需要，闭合臂140就打开和关闭导管148的测试气体导入端口 144。当病人闭合球形阀124和128并且吸入时，隔膜132就向下拉动重新设置的闭合臂140，如虚线所示。在该位置，端口 144被打开，因此将已知成分的加压测试气体经由导管148导入设备100中。测试气体随后由病人经由病人管嘴108吸入。病人可以立即或在一个确定的时间之后呼出，这取决于所进行测试的类型。由块152表示的一系列气体组分传感器测量吸入和/或呼出气体流(多个气体流)中的各种所选气体组分的浓度。此外，如果希望的话，气流测量设备156测量吸入和/或呼出气体流的流量。下面的等式给出了由病人实际吸入的气体组分的体积Vx = (VF X Fx) - [ (Fx-Fa) X Vds]其中Vf是由病人实际吸入的总气体体积，Fx是罐体积中所选气体组分的部分(fraction)，Fa是周围空气(或测试之前设备100中)所选气体组分的浓度，并且Vds是设备100的内部体积(无效区体积)。如果气体组分具有穿过牙槽进入血流的可忽略的扩散速率，呼出气体浓度测量值将允许估算开始吸入时的肺部体积。使用气体例如具有通过牙槽的高扩散率的一氧化碳，呼出气体浓度的测量值将提供肺部扩散特性的估计值。该设备100具有缺点。例如，它复杂、昂贵、非常大并且笨拙并且很难使用。它通常并不能用于多种肺测试，例如在病人锻炼时进行的肺测试。在肺功能和肺部结构测试中使用的预混合气体可能非常昂贵。与专用汽缸的订货、存储和处理相关的后勤还会增加肺功能实验室操作的复杂性
发明内容
这些和其它需要是通过本发明的各个实施例和配置解决的。本发明可以使用其中测试气体被导入而不使用所需阀的呼吸设备来测量多种肺部功能和结构。在一个实施例中，设备使用开口的相对的端部并且没有阀，例如需求阀置于呼吸中。测试气体的吸入是通过使用气体注射器实现的。气体输送系统可以被数字控制以提供改变流量和成分的测试气体。由于快速气体分析器的使用，测量的精度并不取决于吸入气体成分一致的假设。依照一个实施例，测试气体存储在很小的单或多用途筒中并且在吸入过程中提供给病人。筒基本上小于现有技术中专用的汽缸并且因此可以很容易地存储和用在几乎任何设置中。本发明的设备具有多个优点。例如，它很简单、轻便、便宜、小并且易于使用。它可以被数字地控制并且以可变流量提供可变的气体成分。该设备可以很容易地适于多种肺和心脏测试，包括应力测试。它可以向病人吸气提供极低的阻力，这不仅对于测试准确性而且对于具有慢性肺病的病人非常重要。依照本发明的一个实施例，提供了肺测试设备，包括(a)第一端部和第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴并且第二端部通向周围空气；(b)邻近第二端部设置的至少一个测试气体注射器，该注射器倾斜远离第一端部，藉此测试气体沿远离第一端部的方向导入；(C)可操作以确定至少为病人吸入和呼出之一的气体流量的流量测量设备；和(d)可操作以测量所选气体组分量的气体分析器。至少一个测试气体注射器可以置于第二端部中和/或附近，这样气体注射器就可以向第二端部提供测试气体。通过包含在此的发明(多个发明)的公开，这些和其它优点将会显而易见。上述实施例和配置既不完全也非穷举。可以理解，通过单独或是组合利用上文所述或是下面详细描述的特征，本发明的其它实施例也是可能的。


图I是依照现有技术的肺测试设备的剖视图2A是依照本发明的实施例的肺测试设备的剖视图；图2B是沿图2A中的线2B-2B剖开的剖视图；图3是吸入气体体积(纵轴)相对于时间(横轴)的图以提供界定一系列气体流量的曲线；图4是图3的曲线的一部分的放大图；图5是对于吸入的气流，气体流量相对于时间的图；并且图6是依照本发明的第二实施例的肺测试设备的剖视图。
具体实施方式
参见图2A和2B，下面将讨论本发明的肺测试设备200的第一实施例。该设备包括呼吸导管204，呼吸导管204在一个端部上具有病人管嘴208并且在另一个端部上具有测试气体导入口 212。多个注射器216a-h布置在测试气体导入口 212中以将期望的测试气体从加压气体源提供到入口 212中。气流测量设备156和由块152表示的一组气体组分传感器或是气体分析器设置在导管204的两个端部之间。控制器220接收来自设备156和传感器的测量信号，使用测量值确定肺(肺脏)参数，例如扩散和肺活量和基于此的控制测试气体导入或通过注射器216a_h的流量，并且控制提供给注射器216a_h的测试气体成分、在吸气过程中测试气体的注射和在呼气过程中测试气体注射的终止。呼吸导管204在任一端开口并且优选地向病人吸入提供很小(如果存在的话)的阻力(这对具有慢性肺病的病人而言非常重要)。换句话说，当测试气体不通过注射器导入时，病人可以通过将他的嘴设置在管嘴208上方并且吸入，而这将穿过敞开的入口 212而呼吸周围空气。对于呼吸导管204来说，还希望它具有小体积(无效区)以使再呼吸气体的量最小化。导管204可以是任何成分，但是优选为塑料构成。注射器216a_h优选具有小于注射器216a_h的主体直径的出口孔以在比穿过注射器主体的流量更高的速度下将测试气体导入到入口 212中。注射器优选偏离病人以沿远离病人的任何流动方向导入气体。该注射器朝向避免测试气体强行进入病人肺部，这种强行进入会降低测试的准确性。优选地，相对于导管204的水平中心线224测量的角度0小于90度并且更优选地在从大约10度到大约75度的范围内。虽然在图2B中显示了八个注射器216a-h，但是应当理解，只要可以保持测试气体壁250，就可以使用任何数目或配置的注射器。此外，虽然在此讨论的是变流量注射器，但是应当理解，也可以使用固定流量的注射器，只要固定流量足以保持测试气体壁250即可。气流测量设备200可以是能够测量气流的设备,包括但并不限于pneumatach、超声波发射器和接收器、可变孔、传感器及其组合。气体传感器或分析器152通常包括多个用于测量每种所选气体组分的气体传感器。传感器优选在导管通道的横截面上基本上均匀地分布以提供更精确的气体组分测量值。可以使用任何适当的气体传感器。控制器220可以是包括微处理器在内的任何适当的处理器，并且通常包括用于存储测量值、计算控制和导出模块和其它信息的存储器。虽然在图2中显示了数字气体输送系统，但是应当理解，使用模拟气体输送系统也可以同样很好地实现本发明的概念。测试气体供给组件230由控制器220控制并且以期望的流量提供期望成分的测试气体。为了控制成分，组件230包括多个气体存储容器234a-n，每个容器均具有一种不同的气体成分(“G”)，并且包括相应的多个控制从容器中流出的阀(“V”)238a-n。为了控制流量，组件230包括具有不同孔尺寸的多个流量限流器(“R”)242a-i和用于控制气流通过相应的流量限制器242的相应的流量阀(“V”)246a-i。虚线表示用于将气体传送到注射器216的气流线而实现表示从控制器220向各个阀246a-i和238a_n输送数字命令的信号控制线。为了演示测试气体供给组件230的操作，假定“X”表示所选流量，通过每个流量限制器的流量是X与所选流量因子的乘积(例如，在二进制图表中测量孔，例如通过阀242a的流量为8X，通过阀242b的流量为4X，通过阀242c的流量为2X，并且通过阀242i的流量为X，这可以提供可以由四位的二进制编码调节的十六种不同的流量)，并且容器234a-n中的每一个均容纳另一种气体组分(例如，容器234a容纳一氧化碳或乙炔，容器234b容纳氦或甲烷，并且容器234n容纳分子氧)。控制器220可以通过打开阀238a和238b和阀246a_i、中所选的一个或是其组合而以所选流量传送一方面包含一氧化碳或乙炔并且另一方面包含氦或甲烷的混合物的气体。可以理解，每个容器234可以包括气体组分的混合物或者包含气体组分的所选混合物的单个容器可以依据应用替换所有的容器。图2的配置可以提供简单、可控和通用的肺测试设备。现在参照图2A和3-5描述肺测试设备200的操作。要开始测试，控制器220通过注射器216导入测试气体混合物，导入的流量可以在所选的时间段上提供比病人在同样的时间段上可能吸入的气体体积更大的测试气体体积。测试气体沿着导管204横截面的均匀分布可以有效地提供一种测试气体的“壁”250，该壁250可以堵塞或抑制周围空气流动通过导管200并且进入病人的肺部。通过注射器的必需的气体流量取决于所使用气体注射器的数目。病人然后就可以通过管嘴208吸入测试气体。当病人的吸入速率(或通过导管204的流量)改变时，控制器220根据需要向阀246a-i发出命令以同时并且相等地降低或增大通过注射器的流量以将保持足以补偿由病人吸入气体的大的导入气体流量。参照图5，例如，曲线500表示通过注射器的总的流量，在任何时间点上等于由流量传感器156测量的通过导管的流量。由图5可以看出，通过注射器的总的流量504在所选的时间间隔上保持在一个比曲线上同样的间隔上的流量更大的值上。在一个优选实施例中，在任何所选时间间隔中，通过注射器的流量保持在比曲线上流量更大的所选流量上，其中所选流量足以保持测试气体壁250。在一个实施例中,控制器220测量当前流量，确定流量在所选数目的上述时间间隔上的流量变化率，并且基于该信息预测在后续的时间间隔上可能的流量。发送至阀246a-i、用于后续的时间间隔中的阀控制的控制信号通常基于该预测。可以分别使用来自流量传感器156和气体浓度传感器152的测量值确定吸入和/或呼出的气体组分体积。图3显示了针对所选气体组分X的典型的病人吸气曲线300。曲线下方的面积表示由病人在时间间隔Ttl至Tn上吸入的气体组分X的总体积。该面积可以使用任何已知的数学算法例如积分确定。在一个优选实施例中，面积是使用下面的等式确定的
Vx=Yj(^Fx)ATi
at i其中Vx是由病人吸入的所选气体组分的总体积，#是在采样间隔(由气流测量
at
设备156测量的)上的吸入流量，Fx是在采样间隔中表示分量X(由气体传感器152测量的)的吸入气流的部分，并且ATi是采样间隔(通常是连续的测量之间的时间间隔)。各个乘积在肺测试的持续时间上求和，这会根据所进行测试的类型而改变。可以参照图4说明等式。图4显示了一组采样时间间隔，即TrT2、T2-T3和T3-T4。
每个采样时间间隔中的#是在每个采样间隔上测量的平均流量。可以理解，#可以按照 atat
多种方式确定，例如中间流量等。使用该等式，设备200中的无效区由于确定吸入肺部的每
个成分的体积的算法的精确性而基本上不重要。收集的测量值可以用于执行多种肺测试。例如，测量值可以用于确定肺部体积，例如使用气体内洗(wash-in)方法(例如，使用分子氧吸入的分子氮冲洗，甲烷单呼吸稀释和多呼吸平衡)、(毛细管和/或隔膜)扩散，例如使用一氧化碳或乙炔吸收加上非吸收性气体，和对本领域的普通技术人员已知的其它肺部结构和肺功能。设备200在执行一个或多个上述测试而病人在锻炼时尤其有用。设备200可以非常轻便，很容易地由病人操作，并且可以根据所希望的特定测试提供(而不使用新的设备200)改变的吸入气体成分。可以使用本发明的多种变化和变体。可以提供本发明的一些特征而不提供其它特征。例如在一个可选实施例中，注射不足以保持采样气体的壁250的采样气体的流量。换句话说，允许周围空气进入导管204用于病人的吸入而同时采样气体通过注射器(多个注射器)导入。在本实施例中，采样气体可以是单个气体组分或是气体组分的混合物。尽管存在来自周围空气的非测试气体组分，气体分析器仍允许很容易并且很精确地确定由目标气体组分表示的吸入体积的部分。该实施例具有可以在测试中使用更小体积的采样气体的优点，这表示可以显著节省成本。在其中使用单个成分的采样气体，例如是单个成分的一氧化碳或乙炔气体时，如果设备200发生故障并且将容器234的整个体积导入导管204中，就可以通过使用足够小体积的容器234保证病人安全，因此病人的健康就不会受到危害。或者，气体组分的浓度可以被限于安全最大值，这样即使在延长的呼吸状况下也不会造成呼吸危害。图6中显示了依照本发明的实施例的可选实施例。在所示实施例中，少量的测试气体成分(多种成分)以高浓度(高达100%)存储在小蓄气筒620中。例如，在50psi下存储100% CO的2毫升的蓄气筒可以向吸气量为5升的病人提供超过IOOOppm的CO。蓄气筒620通过阀机构连接到呼吸导管604上。阀机构可以是电驱动的螺线管操纵阀616或其它适当的机构。阀616可以在测试过程中适当点处启动吸入努力之后启动。存储在蓄气筒620中的测试气体排放到呼吸导管604中以由病人吸入。也可以使用与阀616串联的限流器来将气体排放时间延长至几秒钟以限制气体组分的峰值浓度，因此降低对气体传感器/分析器652的动态范围要求。类似于其它实施例，流动传感器656和气体传感器/分析器652测量吸入测试气体成分的总体积。该实施例具有消除连接测试气体源和肺测试设备的气体管线的需要的优点。小蓄气筒620优选为单个使用，可以很容易地存储和获得。筒的小尺寸还可以保证病人安全，即使是在整个内容物迅速地排放的情况下。在不同实施例中，本发明包括基本上如在此描写和描述的成分、方法、过程、系统和/或设备，包括不同实施例、子组合和其子集。在理解本公开之后本领域的技术人员可以理解如何形成和使用本发明。在不同实施例中，在缺少在此或在其不同实施例中显示和/或描述的项目时本发明包括提供设备和过程，包括在缺少可能已经用在此前的设备或过程中的这种项目时，例如，为了改进性能，实现简易和/或降低执行的成本。为了说明和描述，已经提供了本发明的前述讨论。上述内容并非用来将本发明限制为在此公开的形式。例如，在前述的详细说明中，本发明的各个特征在一个或多个实施例中出于简化公开的目的而集合在一起。公开的方法不应该被理解成旨在使要求的发明要求比每个权利要求中清楚地描述的特征更多的特征。而是如下面的权利要求所反应的，本发明的各方面都小于前述的单个公开实·施例的所有特征。因此，下列权利要求被包含在该详细说明中，其中每项权利要求独立地作为本发明的一个单独的优选实施例。此外，虽然本发明的说明包括对一个或多个实施例的说明和特定变化和变体，但是在理解本公开之后可知，其它变化和变体也在本发明的范围中，例如，可以在本领域的技巧和知识中。可以预期获得包括所允许范围的可选实施例的权利，包括那些权利要求的可选的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤，无论这些可选的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤是否在此公开，而没有预计公开地专用于任何可专利的主题。
权利要求
1.一种肺测试设备，包括 第一端部和第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴，并且第二端部通向周围空气; 至少一个测试蓄气筒，该至少一个蓄气筒经由阀与测试设备流体连通，藉此测试气体导入第二端部，其中该阀与一流量限制器连通，该流量限制器产生不同程度的流动阻力；可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中至少一个的流量的流量测量设备；和可操作以测量所选气体组分量的气体分析器。
2.如权利要求I所述的测试设备，还包括可操作以操纵阀从而控制测试气体流量的控制器。
3.一种肺测试设备，包括 第一端部和多个第二端部，该第一端部包括用于病人的管嘴并且多个第二端部中的至少一个通向周围空气； 邻近多个第二端部中的至少一个定位的至少一个测试蓄气筒，该至少一个蓄气筒经由阀与测试设备流体连通，藉此导入测试气体，其中该阀与一流量限制器连通，该流量限制器产生不同程度的流动阻力； 可操作以确定由病人吸入和呼出的气体中至少一个的流量的流量测量设备；和 可操作以测量所选气体组分的量的气体分析器。
全文摘要
本发明提供了测量所选气体组分的吸入体积的肺测试设备和方法。在一种配置中，所选气体组分注射到在气体分析器上游设备的风道中的设备内。设备具有相对的开口端部，一个用于病人的嘴并且另一个用于空气的吸入。
文档编号A61B5/091GK102715904SQ20121011345
公开日2012年10月10日 申请日期2006年5月10日 优先权日2005年5月10日
发明者E·朱, N·托马斯 申请人:恩斯拜尔保健公司