用于人体管腔疾病的治疗器械的制作方法
【专利摘要】本发明涉及用于人体管腔疾病的治疗器械，包括输送管、导管座和输送丝组件，输送丝组件包括网格管状结构、三通密封阀、导向管和导入丝，网格管状结构设在靠近导管座的一端，其表面设有涂层并开有微孔，涂层含有药物、抗凝血物质、抗菌物质、促进血管形成物质或抑制血管形成物质，以达到不同的治疗目的。本发明克服了弹簧圈和覆膜支架的缺点，既重建血管的正常解剖结构，又不影响侧支血管的正常血液供应。本发明特点如下：1.获得可靠的造影完全闭塞率；2.具有长期稳定的效果；3.特别适合用于治疗大多数复杂动脉瘤；4.后期并发症少；5.安全性高。本发明手术过程简单，节约成本，具有广阔的市场前景和很好的社会效应。
【专利说明】用于人体管腔疾病的治疗器械
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】，具体是一种用于人体管腔疾病的治疗器械。
【背景技术】
[0002]近30年以来，人体自然管腔内介入治疗动脉瘤获得快速发展。例如在血管领域，现有主要的介入治疗材料和技术包括:(I)覆膜金属支架治疗动脉瘤，通过在动脉瘤瘤腔内植入覆膜金属支架将动脉瘤隔绝于血管循环，目前该技术已获得美国FDA批准；(2)各种改良的弹簧圈，包括表面改性、生物修饰等，旨在提高致密栓塞率和愈合率；(3)多导管栓塞技术、球囊辅助技术以及支架辅助栓塞技术，可防止弹簧圈突入载瘤动脉，被应用于宽颈等复杂动脉瘤治疗，旨在扩大管内介入治疗的适应性。
[0003]心脑血管病已成为目前危害人类健康造成死亡的第二号原因，我国每年有150万例新发卒中病例，其中缺血性脑卒中一旦发生，死亡率在5% -10%之间，且大部分存活病人留有一定的残疾，仅有30%的病人可以部分或完全恢复工作能力。
[0004]现有动脉瘤的介入治疗主要面临两大问题:长期稳定性有待提高(即影像复发率偏高)，以及难治性动脉瘤的处理。实践证明，单纯依靠提高动脉瘤的致密栓塞率以进一步降低动脉瘤的复发率面临巨大的困难。传统采用支架辅助弹簧圈栓塞，先植入支架，微导管通过支架网孔将弹簧圈填塞动脉瘤，可实现对宽颈动脉瘤有效的栓塞，由于该类支架网孔尺寸大，需要配合使用微导管，如果更进一步致密栓塞，弹簧圈仍可能会突出到载瘤动脉，并且大网孔不足以促进内膜覆盖愈合瘤颈。
[0005]现有覆膜支架应用于动脉瘤腔内隔绝术，可以到达真正的载瘤动脉重建，但其缺点是被限制应用于无重要分支动脉的动脉瘤治疗。`
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种器械结构可以克服弹簧圈和覆膜支架的缺点，既重建了人体管腔的正常解剖结构，又不影响管腔侧支的正常功能，而且手术过程简单，节约成本的用于人体管腔疾病的治疗器械。
[0007]本发明的目的是通过采用以下技术方案来实现的:
[0008]用于人体管腔疾病的治疗器械，包括输送管、导管座和输送丝组件，输送管通过导管座与输送丝组件连通；
[0009]所述输送丝组件包括依次连通的柔软网格管状结构、三通密封阀、导向管和导入丝，所述导向管的一端通过三通密封阀和连接座与所述导管座连接，导向管的另一端连接导入丝；
[0010]所述网格管状结构设在靠近所述导管座的一端，网格管状结构的表面设有涂层并开有微孔。
[0011]作为本发明的优选技术方案，所述网格管状结构的材料包括天然蛋白质、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金属材料、陶瓷材料，或者是上述两种或多种物质的组合；[0012]所述网格管状结构表面的微孔是通孔或盲孔结构；所述微孔包括圆形孔、椭圆形孔或多边形孔。[0013]作为本发明的优选技术方案，根据应用部位和使用目的，所述管状结构表面微孔的孔隙率范围是1% -95%。
[0014]作为本发明的优选技术方案，所述涂层材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料、无机材料，或者是上述两种或多种材料的组合。
[0015]所述涂层含有药物、抗凝血物质、抗菌物质、促进血管形成物质或抑制血管形成物质；
[0016]所述药物包括抗肿瘤药物、抗增殖药物、抗炎症药物或抗过敏药物,或者是上述两种或多种材料的组合。
[0017]作为本发明的优选技术方案，所述人工合成高分子材料为可降解或不可降解高分子；所述金属材料包括不锈钢、钴铬合金或镍钛记忆合金。
[0018]作为本发明的优选技术方案，所述天然蛋白涂层材料为胶原蛋白、血清白蛋白、蚕丝蛋白或植物蛋白；
[0019]所述天然多糖材料为肝素、低分子肝素、海藻酸盐或透明质酸；
[0020]所述无机涂层材料包括类金刚石、羟基磷灰石、含氟无机材料或金属化合物；
[0021]所述人工合成高分子材料包括聚氨酯、聚烯烃、聚酯或含氟高分子材料。
[0022]作为本发明的优选技术方案，所述抗菌物质包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
[0023]作为本发明的优选技术方案，所述管状结构表面微孔的孔隙率为35% ±20%。
[0024]作为本发明的优选技术方案，所述网格管状结构的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金属丝或高分子丝状材料编织而成。
[0025]作为本发明的优选技术方案，所述网格管状结构表面的盲孔是通过封闭通孔的方法制作而成。
[0026]本发明的有益效果是:相对于现有技术，本发明输送丝的网格管状结构表面可以负载生物相容性物质，达到不同的治疗目的，根据病变管腔的生理和解剖结构，可以调节材料和网格的尺寸，屏蔽或减缓体液对管壁的作用，或扩开阻塞部位，重建正常的体液通路，达到治疗阻塞性或扩张性管腔疾病的目的。
[0027]本发明可以用于介入管腔内治疗动脉或静脉血管病变。例如用于动脉腔内隔绝术来治疗动脉出血性病变，包括动脉瘤、颈动脉海绵窦瘘、硬膜动静脉瘘等，在血管病变治疗领域有了新的突破。
[0028]本发明器械结构可以克服弹簧圈和覆膜支架的缺点，既重建了血管的正常解剖结构，又不影响侧支血管的正常血液供应，而且手术过程简单，节约经济成本，具有广阔的市场前景和很好的社会效应。
[0029]本发明具有以下特点:
[0030]1.获得可靠的造影完全闭塞率，大于90% ;
[0031]2.具有长期稳定的效果，不会出现传统弹簧圈易发生脱落再开通的现象；
[0032]3.特别适合用于治疗大多数复杂动脉瘤(大、巨大和宽颈动脉瘤)；
[0033]4.避免填充物的占位效应；[0034]5.后期并发症少，
[0035]6.安全性高；
[0036]7.经济；
[0037]8.减少造影剂的使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]下面结合附图与具体实施例对本发明作进一步说明:
[0039]图1是本发明的结构示意图；
[0040]图2是本发明网格管状结构的示意图。
【具体实施方式】
[0041 ] 如图1和图2所示，用于人体管腔疾病的治疗器械，包括输送管1、导管座2和输送丝组件，输送管I通过导管座2与输送丝组件连通。所述输送丝组件包括依次连通的柔软网格管状结构4、三通密封阀7、导向管5和导入丝6，所述导向管5的一端通过三通密封阀7和连接座3与所述导管座2连接，导向管5的另一端连接导入丝6。所述网格管状结构4设在靠近导管座2的一端，网格管状结构4的表面设有涂层并开有微孔。
[0042]本实施例中，所述网格管状结构4的材料包括天然蛋白质、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金属材料或陶瓷材料；管状结构4也可以由上述任意两种物质组合构成，或者由上述两种以上的多种物质组合而成。管状结构4表面的微孔是通孔或盲孔结构，所述微孔包括圆形孔、椭圆形孔或多边形孔。本发明管状结构4表面微孔的孔隙率范围是1% _95%，其优选的孔隙率是35% ±20%。
[0043]作为较好的实施方式，本发明网格管状结构4的人工合成高分子材料为聚乙交脂或聚丙交脂；金属材料为316L不锈钢、钴铬合金或镍钛记忆合金。
[0044]本实施例中，所述涂层材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料或无机材料，也可以由上述两种材料组成，或者由上述两种以上的多种材料组合而成。本发明涂层含有药物、抗凝血物质、抗菌物质、促进血管形成物质或抑制血管形成物质；所述药物包括抗肿瘤药物、抗增殖药物、抗炎症药物或抗过敏药物。
[0045]作为较好的实施方式，本发明的天然蛋白涂层材料为血清白蛋白；所述天然多糖材料为肝素；无机涂层材料包括类金刚石、羟基磷灰石、含氟无机材料或金属化合物。所述人工合成高分子涂层材料包括聚氨酯、聚烯烃或含氟高分子材料；所述抗菌物质包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
[0046]本发明所述网格管状结构4的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金属丝或高分子丝状材料编织而成。所述网格管状结构4表面的盲孔是通过封闭通孔的方法制作而成。
[0047]本发明用于人体管腔疾病的治疗器械的管状结构4起支撑作用，其密封支撑结构可阻隔血流，防止血流对血管壁的冲刷，而且不同的基本结构设计器械可以用于不同血流环境的血管，并在保持器械支撑力的同时具有优秀的柔顺性和灵活性，能够轻松到达目标血管部位。
[0048]本发明管状结构4表面包覆涂层，涂层携带抗凝血物质，可以有效地抑制血栓形成，预防血管再狭窄的发生，通常治疗血管阻塞性病变和膨胀性病变的支架在植入后发生的再狭窄约为30%，预防再狭窄的涂层器械有效降低再狭窄率；由于支架特殊的血液使用环境限制，涂覆在支架外表面的涂层受到严格的限制，采用不同涂层可以适应不同病症的使用。[0049]血流动力因素被认为是与动脉瘤发生、生长与破裂，甚至介入治疗后复发密切相关的重要因素。本发明应用带微孔的柔软管状结构显著改变血流方向，诱导瘤内血栓形成，进而促进内膜形成，实现载瘤动脉的重建；同时由于大血管和侧支血管之间的压力差而保持穿支动脉的通畅。
【权利要求】
1.一种用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述器械包括输送管、导管座和输送丝组件，输送管通过导管座与输送丝组件连通； 所述输送丝组件包括依次连通的柔软网格管状结构、三通密封阀、导向管和导入丝，所述导向管的一端通过三通密封阀和连接座与所述导管座连接，导向管的另一端连接导入丝； 所述网格管状结构设在靠近所述导管座的一端，网格管状结构的表面设有涂层并开有微孔。
2.根据权利要求1所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述网格管状结构的材料包括天然蛋白质、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金属材料、陶瓷材料，或者是上述两种或多种物质的组合； 所述网格管状结构表面的微孔是通孔或盲孔结构；所述微孔包括圆形孔、椭圆形孔或多边形孔。
3.根据权利要求2所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述管状结构表面微孔的孔隙率范围是1% -95%。
4.根据权利要求1所 述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述涂层材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料、无机材料，或者是上述两种或多种材料的组合； 所述涂层含有药物、抗凝血物质、抗菌物质、促进血管形成物质或抑制血管形成物质； 所述药物包括抗肿瘤药物、抗增殖药物、抗炎症药物或抗过敏药物，或者是上述两种或多种材料的组合。
5.根据权利要求2所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述人工合成高分子材料为可降解或不可降解高分子；所述金属材料包括不锈钢、钴铬合金或镍钛记忆合金。
6.根据权利要求4所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述天然蛋白涂层材料为胶原蛋白、血清白蛋白、蚕丝蛋白或植物蛋白； 所述天然多糖材料为肝素、低分子肝素、海藻酸盐或透明质酸； 所述无机涂层材料包括类金刚石、羟基磷灰石、含氟无机材料或金属化合物； 所述人工合成高分子材料包括聚氨酯、聚烯烃、聚酯或含氟高分子材料。
7.根据权利要求4所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述抗菌物质包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
8.根据权利要求2或3所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述管状结构表面微孔的孔隙率为35% ±20%。
9.根据权利要求1或2所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述网格管状结构的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金属丝或高分子丝状材料编织而成。
10.根据权利要求2所述的用于人体管腔疾病的治疗器械，其特征是:所述网格管状结构表面的盲孔是通过封闭通孔的方法制作而成。
【文档编号】A61F2/91GK103519925SQ201210234264
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2012年7月6日 优先权日:2012年7月6日
【发明者】孙飞, 孙晶, 陈秋霞, 刘吉昌 申请人:江苏省飞霞医保用品有限公司