专利名称：用于插入传感器的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及用于机械地输送细长装置通过皮肤而进入体内以执行各种医疗 或生理功能的装置。更具体地，本发明涉及用于在不借助于刚性或尖锐的导入装置也无需因此而要处置污染的尖锐导入装置的情况下安全且自动地经过皮肤放置软套管生物传感器或柔性生物传感器的方法。
背景技术：
已有医疗上有用的装置的几个实例，这些实例机械上是细长和柔性的并且还穿过皮肤插入。例如，传感器有助于检测患者体内的某些状况。电化学传感器通常用于在糖尿病治疗中监测血糖水平。在一种方案中，结合有酶的电化学传感器制作在小直径的线上。第二基准电极也围绕该线制作在感测电极附近。传感器组件通过皮肤插入，使得传感器组件被间质流体包围。传感器组件的一部分退出皮肤，从而保持在体外，在体外可以将感测电极和基准电极电连接。可以使用位于体外的适合的电子测量装置测量来自传感器的电流，以记录并显示葡萄糖值。在如Heller等人的美国专利No. 5，965，380和Ward等人的美国专利No. 5，165，407中描述了这些类型的装置。除了电化学葡萄糖传感器之外，还开发出很多种其他的电化学传感器，以测量血液或其它体液或材料的化学性质。电化学传感器一般利用一种或多种电化学过程和电信号来测量参数。其他类型的传感器包括那些利用光学技术进行测量的传感器。在其他的应用中，套管和传感器组合装置通过皮肤插入，以允许胰岛素作为人工胰脏系统的一部分引入到体内。在这些应用中，细长(截面小)的柔性装置与更大且更刚性的装置相比可以提供多种优点。患者的舒适性增加了，尤其在长期插入期间可是如此，且入口处的创伤减轻了。柔性装置还可在身体活动期间随着皮肤的运动而调节，从而增加患者的舒适性。在许多情况下，这些装置会在体内保持插入5至7天。虽然这些装置的细长和柔软性质增加了患者的舒适性，但是这些装置难于通过皮肤插入。不同于典型的皮下注射用的针，这些装置太脆太柔软而不能利用正常的力和速度简单地推动通过皮肤表面。当迫使这种装置的末端抵靠皮肤时，比实现刺入皮肤所需的力更小的力就会使该装置弯曲并皱折。虽然在一些情况中，可以使该装置的末端尖锐以易于刺入，但这种方法一般不足以确保刺入，诸如基于管体(tubing-based)装置之类的一些装置不适合于尖锐化。而且，尖锐化处理增加了生产成本和复杂性。熟悉本领域的技术人员应当理解，人的皮肤具有受相对难以穿过的外层(即角质层)和更易于刺入的内层 影响的生物力学属性。这些生物力学属性使刺穿皮肤表面所遇到的主要挑战在于把相对脆弱且细长的柔性装置导入到皮肤中。现有技术提供多种用于穿过皮肤插入这种细长的柔性装置的方法。在一种情况下，该装置同轴地放置在具有尖锐端部的中空管(如皮下注射用针或套管针)内。该针插入穿过皮肤，且所述装置位于内部。第二步，将针抽回，而留下所述装置，以通过皮肤进入到体内。参见如Ward等人的美国专利No. 6，695，860。由于针的直径较大,从而插入过程可能引起疼痛，而且在皮肤中形成比仅仅使所述装置通过所需的开口更大的开口，因此增加了创伤并增大了感染的可能性。在这种方法的变型例中，装置的功能结合到细的针中，该针必须保持插入在皮肤中。该针提供了额外的机械强度和尖锐化了的针头，以辅助刺穿皮肤。但是，由于它的较大的尺寸和刚性，这种方法在插入的持续时间内也增加了患者的不适。参见如美国专利No. 6，501，976。此外，刚性针的存在对附接到皮肤表面(装置从该表面处退出皮肤)的装置壳体的尺寸和形状施加了机械限制。该针必须作为生物危害“利刃”处理，这是因为如果它在装置插入中使用之后意外地刺破另一个人的皮肤，它会传递疾病。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种用于插入柔性的分析物传感器到皮肤中的插入装置，所述插入装置包括导引结构，所述导引结构被部分地容纳在壳体中并适合于为所述柔性的分析物传感器提供轴向支撑，所述导引结构具有出口，并且所述导引结构部分地延伸出所述壳体并被设置成当该导引结构被按压到皮肤上时为皮肤提供张力；以及与所述导引结构相关联的注入致动装置，所述注入致动装置具有一机构，该机构适于向所述柔性的分析物传感器施加高速动力，使得当向所述柔性的分析物传感器施加所述高速动力时，所述柔性的分析物传感器至少部分地通过所述导引结构并独立于所述导引结构运动，并至少部分地通过所述出口以使得仅所述柔性的分析物传感器插入所述皮肤中。优选的是，所述导引结构为具有圆直径的管。优选的是，所述导弓丨结构为弯曲的导引结构。优选的是，所述弯曲的导引结构为具有圆形截面的弯曲的中空管。根据本发明的另一方面，提供了一种分析物传感器组件，该分析物传感器组件包括柔性的分析物传感器，该柔性的分析物传感器具有第一端和第二端，所述第二端被设置成待被插入到皮肤中；导引件，该导引件联接到所述柔性的分析物传感器的所述第一端；以及多个电接触元件，所述多个电接触元件联接到所述柔性的分析物传感器并延伸出所述导引件，其中，所述多个电接触元件被设置成电联接到相关联的壳体上的一个或更多个触片。优选的是,所述电接触元件包括引线。优选的是，所述电接触元件被嵌件成型到所述导引件中。优选的是，所述电接触元件被焊接到所述柔性的分析物传感器。优选的是，所述导引件被设置成配合在位于所述壳体内的导引结构内。优选的是，所述导引件提供用于施加高速动力的撞击面，所述高速动力被施加来将所述柔性的分析物传感器插入到皮肤中。
通过下面的结合附图的详细描述可以容易地理解本发明的实施方式。为了便于该描述，相同的附图标记指代相同的结构元件。本发明的实施方式仅作为实施例而示出，并不受到附图中的图的限制。图I示出了根据本发明的实施方式的插入装置的结构图；图2A示出了根据本发明的实施方式的制作在一定长度的细柔性线上的电化学葡萄糖传感器的实施方式；
图2B示出了根据本发明实施方式的电化学传感器在插入皮肤时可能呈现的外观的剖视图；图3A示出了根据本发明实施方式的插入装置，其中，使用活塞和弹簧组合来插入电化学传感器；图3B示出了根据本发明实施方式的插入装置，其中，传感器可以初始地从皮肤收回且初始地与活塞接触；图4示出了本发明的具有简化的导引支撑结构的实施方式；图5A示出了本发明的一个实施方式，其中插入装置包括发射器盖和传感器基座；图5B示出了在附接发射器盖和传感器基座之前本发明的一个实施方式；图6A示出了本发明的一个实施方式，其中，传感器基座的部件暴露成可见；图6B不出了本发明的一个实施方式,其中，仅传感器基座的一部分部件暴露成可见；图6C示出了根据本发明一个实施方式的传感器基座的剖视图；图7A示出了根据本发明一个实施方式的导引概念，其中传感器利用3个塑料导引件导引；图7B示出了根据本发明的一个实施方式的导引概念，其中传感器附接有两个金属导引件，这两个金属导引件可兼作传导件；图7C示出了一个导引概念，其中弹性触片可以与兼作传导件的金属导引件匹配；图8示出了本发明的一个实施方式，其中存储在弯曲的传感器中的能量用于为传感器提供动力；图9A示出了本发明的一个实施方式，其中线性螺线管用于为传感器提供动力；图9B示出了本发明的一个实施方式，其中旋转螺线管用于为传感器提供动力；图10示出了本发明的一个实施方式，其中CO2贮气瓶用于为传感器提供动力；图11示出了本发明的一个实施方式，其中气泵和活塞用于为传感器提供动力；
图12示出了本发明的一个实施方式，其中机械式弹簧用于为传感器提供动力，且通过单独的弓形弹簧控制致动；图13A示出了本发明的一个实施方式，其中机械式弹簧和滑块组合用于为传感器提供动力；图13B示出了本发明的其中机械式弹簧和滑块组合用于为传感器提供动力的一个实施方式的剖视图；图14不出了本发明的一个实施方式，其中一组机械式弹簧和一个受剪构件(shear member)用于进行控制并为传感器提供动力；
图15A和图15B示出了本发明的一个实施方式，其中经由嵌件成型并焊接到传感器的导电区上的线进行传感器的电连接；图16A示出了本发明的利用斜圈弹簧探针端子进行至传感器的电接触的实施方式的分解图；图16B示出了本发明的利用斜圈弹簧探针端子进行至传感器的电接触的实施方式的组装图；图17A示出了本发明的利用纸导引结构来在插入之前固定传感器以及在插入期间导引传感器的实施方式；以及图17B示出了本发明的一个实施方式在传感器插入之后的视图，其中已经采用纸导引结构在插入期间导引传感器。
具体实施例方式在下面的详细描述中，将参考构成描述的一部分的附图，其中相同的附图标记用于指代相同的部件，这些附图通过例示的方式示出了可以实施本发明的实施方式。应当理解也可以使用其他的实施方式，并且在不脱离本发明的范围的前提下可以进行结构或逻辑变化。因此，下面的详细描述不具有限制的意义，根据本发明的实施方式的范围由所附权利要求和它们的等同物限定。各种操作可描述为依次的多个离散操作，这种方式有助于理解本发明的实施方式。但是，描述的顺序并不应被解释为暗示这些操作是和顺序有关的。本描述(包括权利要求)可以使用基于视角的描述，如上/下、前/后和顶/底。这些描述仅用于便于论述，而不旨在限制本发明的实施方式的应用。对于本发明来说，“A/B”形式的表述指A或B。对于本发明来说，“A和/或B”形式的表述指“(A)、(B)或(A和B)，，。对于本发明来说，“K、B和C中的至少一个”形式的表述指“(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或(A、B和C)”。对于本发明来说，“(A) B”形式的表述指“(B)或(AB)”，即，A为可选的元件。描述中可能使用“在一个实施方式中”或“在多个实施方式中”的表述，这两种表述均可以指一个或多个相同或不同的实施方式。此外，用语“包含”、“包括”、“具有”等在针对本发明的实施方式使用时是同义的。对于描述本发明的实施方式和所附权利要求来说，用语“高速动力(high speedmotive force)”指足以驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤中(该动物皮肤包括相对难以刺入的外层、即角质层以及更易于刺入的内层)而基本不会使传感器弯曲或变形的力，如约为0. 5N/mm至10N/mm的力。对于本技术领域的普通技术人员显而易见的是,如果医疗装置遇到了并非由动物皮肤表面而是例如由疤痕组织提供的阻力或由该医疗器材必须通过的导引结构或管产生的摩擦阻力，则驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤所必需的力会增大。术语“高速动力”包括在医疗装置可能遇到这样的其他阻力的情况下驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤所必需的力。换 句话说，术语“高速动力”包括待施加到细的柔性医疗装置以使在施加动力时作用在该医疗装置上的所有力之和足以驱动它进入动物皮肤所必需的任意大小的动力。术语“致动器”指各种可以移动或控制某物的电动的、液压的、磁性的、气动的或其他装置中的任一种。术语“螺线管致动器”指把电能转化成线性运动或旋转运动的各种机电装置。术语“触发器”表示启动处理或反应的各种电动的、液压的、磁性的、气动的或其他装置中的任一种。术语“衬套(sabot)”指具有中心孔的厚圆盘。为了描述本发明的实施方式以及在所附权利要求中，术语“轴向支撑”指在向相对直的细长物体施加动力时对该物体进行支撑或支承以抵抗垂直于纵向穿过所述装置的假想线作用的力矢量；这种支撑或支承足以防止或减小该直的细长物体的卷曲、卷边、折叠或弯曲；或者这种支撑或支承足以使该物体在最小弯曲后恢复成相对直的结构，使得该物体在存在最小卷曲、卷边、折叠或弯曲的情况下大致保持其原始形状。为了描述本发明的实施方式以及在所附权利要求中，术语“相关联”表示一个物体、元件或特征被联结、连接或接近另一个物体、元件或特征，并与其连通。例如，如图I所示，结构102可以向分析物传感器108施加高速动力，使得该分析物传感器108运动穿过导引结构106。因此，结构102靠近导引结构106并与导引结构106连通，从而与导引结构106 “相关联”。在图3A所示的另一个实施例中，弹簧307可以朝向传感器301压下活塞305，并可以驱动传感器301通过导引结构303。因此，活塞305和弹簧307与导引结构303连通，从而与导引结构303“相关联”。活塞305和弹簧307可与导引结构303物理接触或者不与其物理接触，在静止位置中可以相接触或者不相接触。此外，在图3中，由于弹簧307连接到活塞305，因此弹簧307与活塞305相关联。在图6A所不的另一个实施例中，滑块605联结到导引结构601,插入弹簧603可以迫使滑块605运动越过导引结构601的顶部。这样，插入弹簧603和滑块605均与弯曲的导引结构601相关联。在图10所示的又一个实施例中，CO2贮气瓶1001可以释放CO2气体进入到支管(manifold)1003，该支管1003可允许气体通过内阀(未示出)并进入中空销1009，该中空销1009可以迫使杆1011向前撞击用于插入的传感器(未示出)。因此，CO2贮气瓶1001与传感器(未示出)连通，从而与该传感器“相关联”。为了描述本发明的实施方式以及在所附权利要求中，术语“导引件”指这样的装置，其至少部分轴向包围分析物传感器并适于配合在该导引结构内部，使得在插入期间、插入前和/或插入后该导引结构至少部分地占据传感器和导引结构之间的空间的至少一部分。导引件可以提供轴向支撑和/或辅助传感器穿过导引结构。示例性导引件包括衬套、塑料螺旋、矩形金属导引器、开孔泡沫塑料筒体和薄塑料盘。本技术领域的普通技术人员应当理解，导引件可以由许多不同的材料制成，并形成为具有可与导引结构的几何结构对应或不对应的各种几何形状。为了描述本发明的实施方式以及在所附权利要求中，术语“电网络”指这样的电路和器件，它们呈任何适于部分地从相关的传感器接收电信号、并可选地将另一信号例如传递到响应该传感器信号的外部电子监视单元的所需结构关系。该电路和其他器件可以包括或不包括印刷电路板、带缆或有线系统等。信号传输可以利用电磁波如RF通信在空气中进行，或利用电感耦合读取数据。在其他的实施方式中，传输可以通过电线或者经由另一直接连接进行。如图I所示，本发明的一个实施方式可以包括机构102，该机构102适于产生联结到导引结构106的高速动力，该导引结构106适于插入分析物传感器108。机构102可以由触发器114控制。在本发明的多个实施方式中，分析物传感器108可以被机构102产生的高速动力驱动通过导引结构并从导引结构开口 112出来。在图I中，导引结构开口 112示出为与壳体110的边缘平齐。但是，在多个实施方式中，该导引结构开口可以置于壳体110外或者嵌套在壳体110的较大开口内。
在多个实施方式中，导引结构可以是具有圆形截面的中空管。在多个实施方式中，导引结构可以是线性的。在多个实施方式中，导引结构可以是弯曲的，以允许沿不与传感器将插入其中的皮肤相垂直的方向在传感器上施加动力。在多个实施方式中，导引结构可以是具有圆形截面的弯曲的中空管。在多个实施方式中，壳体110的定位有开口 112的边缘在插入之前可以平齐地靠着皮肤放置。平齐地靠着皮肤放置壳体110的边缘可以在皮肤表面上产生张力，这可有助于插入传感器，而不会使传感器弯曲或偏斜。在其中导引结构112延伸超过壳体110的表面的实施方式中，可以是导引结构112对皮肤的压力为皮肤提供张力。图2A示出了根据本发明的多种实施方式的可以插入的分析物传感器200。在图2A中，分析物传感器200为制造在一定长度的细的柔性线上的电化学葡萄糖传感器。基准或接地电极205和感测电极207可以结合到分析物传感器200中。传感器200的小直径端201 (近端)可以插入穿过皮肤。在一个实施方式中，这个直径可以是约0.25mm或更小。在一个实施方式中，传感器200的大直径端(远端)上，其直径通过增设钢管套筒203而增大，该钢管套筒可以增加其刚性并有助于电连接。在一些实施方式中，该较大部分的直径可以例如为约0. 5_。在一个实施方式中，传感器的该较大直径部分可以在插入后保持在身体外部。图2B示出了插入到皮肤后传感器的剖视图。在一些实施方式中，10至20mm (如约15mm)长的传感器200可以植入到皮肤下面。在多个实施方式中，根据本发明的一个实施方式插入的传感器可以是刚性的或柔性的。在一些实施方式中，柔性传感器是可以在一段时间(如3至7天或更长)内反复挠曲而不会断裂的传感器，这些挠曲例如是皮下植入人体的传感器在正常运动期间受到的那类挠曲。在一个实施方式中，柔性传感器可以挠曲数百次或数千次而不会断裂。图3A示出了根据本发明的一个实施方式的插入装置。传感器301可以放置到插入装置300内的导引结构303中。在一个实施方式中，导引结构303可以在提供轴向支撑的同时允许传感器301的较大直径端302自由通过。虽然在小直径端304处在传感器301和导引结构303内部之间存在更多的间隙，但是导引结构303也可以为传感器301的较小直径端304提供一定的轴向支撑。在一个实施方式中，导引结构303可以为传感器提供轴向支撑，以成功地驱动传感器301进入皮肤。插入装置300还可以包含活塞305、压缩弹簧307和由弹簧311和销313构成的释放机构。在准备插入传感器时，可以利用手柄309抵抗弹簧307而抽回活塞305，从而在弹簧307中产生张力。释放机构把活塞305保持在适当的位置上。为了植入传感器301，可以迫使销313通过槽315进入活塞305的体部中，从而压缩弹簧311，释放活塞305，并允许弹簧307沿着插入装置300的筒321下压活塞305至撞击传感器301的大直径端302。活塞305可以驱动传感器到皮肤317中的适当位置。在插入之后，插入装置300可以越过传感器301的端部抽回，而不会干扰传感器301在皮肤317中的位置。在一个实施方式中，在插入装置300抽回后可以进行适当的电连接。在一个可选实施方式中，插入装置300可以集成有感测装置或具有各种电器件(包括至传感器301的电连接)的相关壳体。在这样的一个实施方式中，电器件可以在插入前连接到传感器301，并在插入后，可通过操作穿过导引结构303和/或插入装置300中存在的槽把插入装置300抽回。换句话说，导引结构303和/或插入装置300可以构造为具有槽(直的或弯曲的)，这 样，即使传感器301在其远端(大直径端)处电连接到其他电子器件时也可以使得任一装置脱离与传感器301的关联。熟悉本领域的技术人员应当理解，实现本发明实施方式的各种目的、用于支撑传感器和提供受控的冲击和驱动力的导引和支撑结构、弹簧、活塞和释放机构可以具有许多另选例。还应当理解，尽管可以使用基于线的电化学葡萄糖传感器，但类似形状的装置，如其他传感器或诸如用于分配胰岛素或另一药物的小管之类的药物传送装置可以替代本发明实施方式中的葡萄糖传感器。在一个实施方式中，插入机构可以作为一次性组件的一部分仅使用一次。在这样的实施方式中，由于该装置可以装配有已经撤回的活塞和设置好并准备好插入的释放机构，因此可以不需要提供手动装置来由使用者撤回活塞并设置释放机构。为了刺穿皮肤而不损坏传感器，在受控的驱动力之后可以利用传感器末端对皮肤的较高初始冲击来完成插入通过更软的皮肤内层。注意图3A中所示的插入装置的实施方式在抽回的活塞和将要被驱动的传感器的端部之间形成一空间或距离。在图3A中所示的实施方式中，弹簧的力可以致使活塞在撞击传感器的端部之前加速通过该距离。活塞的速度向传感器提供额外的初始冲击，该初始冲击有助于驱动传感器快速地通过皮肤的坚韧外层。在一个实施方式中，仅仅弹簧的力就足以完成插入。在其他的实施方式中，可以通过其他的方式实现传感器末端对皮肤的强烈初始冲击。例如，在图3B所示的另一个实施方式中，传感器301最初可以从皮肤收回并与可最初与活塞310接触。在这个实施方式中，传感器301可在冲击皮肤之前可与活塞310 —起加速。在另外的实施方式中，可通过动力仅加速传感器，以实现产生足以刺入皮肤的冲
击的动量。本技术领域的普通技术人员应当理解，在本发明的其他实施方式中，可以利用除了弹簧之外的装置提供高速动力。一些实施例包括电磁螺线管、提供电启动驱动力的形状记忆合金弹簧、相关的CO2贮气瓶、压缩空气泵等。
图4示出了具有简化的弯曲的导引支撑装置的插入装置400的实施方式。在一个实施方式中，在插入之前，传感器401在其较大端402处被支撑。传感器401的细远端404在插入期间沿着弯曲的路径。但是，在该情况下，导引结构409可以主要由具有弯曲部403的部分开口区域构成，在插入期间，该弯曲部403可仅在传感器401的位于由传感器401形成的弧形的半径之外的那一侧上导引并支撑传感器。熟悉本领域的技术人员应当理解，当施加插入力时，传感器401可以沿弯曲部403向插入装置400的导引结构409的支撑壁施加径向向外的力。这个径向力可趋于支撑并稳定传感器401，而不需要完全包围的导引结构。图4中的实施方式的另一个特征在于导引结构409的皮肤接触侧处的开口区域可以允许在完成插入后传感器可容易并完全地脱离插入装置400。此外，在一个实施方式中，该开口区域可以足够大使得可以在插入前、插入期间和/或插入后容纳与传感器401相关的其他电连接件和/或部件。 图5A示出了本发明的一个实施方式，其中组装后的插入装置可以包括发射器502、传感器基座504 (其在一个实施方式中可以是一次性的)以及探针触发器506。在这个实施方式中，传感器和用于向传感器供应高速动力的装置(未不出)可以包含在传感器基座504内。在一个实施方式中，该传感器可以通过以下方式插入通过把传感器基座504的底部放置在皮肤上，并在发射器502的顶部按压(以压配合、搭扣配合或其他类型的结构)以使探针触发器506移动或换言之被触发以致使传感器基座504内的用于供应高速动力的装置撞击传感器从而把传感器插入到皮肤中。图5A中不出的实施方式可以包括诸如传感器基座504和发射器502之类的一次性部分或可重复使用部分。因此，在一个实施方式中，可以提供可部分重复使用的装置，该装置包括可重复使用的发射器部件502和一次性传感器基座504。在多个实施方式中，可以在发射器部件502和/或传感器基座504中提供其他电子器件(电池、处理部件等)。根据本发明的一个实施方式，发射器部件可以包括电路，该电路可以包括适于从相关的传感器接收电信号并将另一信号例如传递到响应传感器信号的外部电子监测单元的电网络。在多个实施方式中，电网络可以包括呈任何期望的结构关系的各种器件，无论该网络是否具有印刷电路板、带缆或有线系统均可。在一个实施方式中，信号传递可以利用电磁波如RF通信在空气中进行，或利用电感耦合读取数据。在其他的实施方式中，传递可以利用电线或经由另一直接连接进行。本发明的在图5B所示的处于分解状态的实施方式中，可以通过使发射器502滑动进入传感器基座504上的凹槽506中来组装传感装置500。传感器基座504上的凹槽506使传感器基座504和发射器502对齐并将它们固定在一起。在一个实施方式中，锁定闩508固定到锁定边缘510以提供额外的固定。在一个实施方式中，发射器可以重复使用，而传感器基座可适于在一次使用过后抛弃。在其他的实施方式中，传感器基座和发射器都可以重复使用。在另一些实施方式中，传感器基座和发射器都可适于被抛弃。在本发明的多个实施方式中，可以使用手工工具把发射器和传感器基座组装到一起。可以通过首先把发射器上下倒置地放在手工工具上来使用该手工工具。传感器基座可以设置有和沿传感器基座的底部位于适当位置处并在相对面上具有保护性泡罩(bubblecap)的带状条和衬板(backing card)。可以从传感器底座移除该泡罩,然后该传感器底座可以放置到手工工具的滑动件上。衬板可以用于将传感器对齐在手工工具内。下一步，可推动滑动件越过发射器而把发射器和传感器基座卡合在一起。在一个可选实施方式中，手工工具可以具有铰接在一起的两个部件而不是滑动件。在组装后，可以移除衬板，且可用该工具把装置放置到患者身体上。在多个实施方式中，通过推动工具可以使触发器移动，从而致动注入致动装置，从而可将传感器插入到患者体内。通过挤压释放突出部(tab)可以释放手工工具。可以使用不同实施方式的手工工具，或者在多个实施方式中不使用手工工具，这对本领域的普通技术人员是 显而易见的。在一些实施方式中，用于供应高速动力的装置可以附接到传感器基座。在其他的实施方式中，用于供应高速动力的装置可以附接到发射器。在多个实施方式中，用于供应高速动力的装置可以位于不是传感器基座或发射器的一部分的单独手柄内。在多个实施方式中，在插入后可以移除这样的手柄。在描述使用手柄并还利用套管针来提供动力以插入传感器的装置的美国专利申请No. 11/468,673中可以找到这种手柄的细节。虽然本发明主要涉及不使用套针或相关装置来插入传感器的方法和装置，但是美国专利申请No. 11/468,673 (包括手柄)的细节可以延伸到本发明的各个实施方式。图6A示出了根据本发明的实施方式的传感器基座600的部件。弯曲的导引结构601可以经由滑块605联结到插入弹簧603，该滑块605可以容纳弯曲探针(未示出)的上端。导线607和609可以焊接到传感器，以实现电接触。从而，滑块605可以提供用于嵌件成型的壳体，从而密封端子并为以其他方式暴露的探针提供保护。插入弹簧603可以在制造期间附接至滑块605的最外端，然后被向后拉动超过滑块605的最外端。可以通过从滑块605突出并与传感器基座600的基座表面615中的矩形孔613的边缘接合的两个梁611 (仅示出了一个)来防止滑块605向前移动。这样，插入弹簧603保持势能，且滑块605可以保持静止。电池引线617和619可以例如被点焊到电池621，且可以利用灌封化合物或其他合适的固定化合物或机械装置把电池621固定在适当的位置处。所有的四条引线607、609、617、619可以附接到可嵌件成型到连接器组件625中的小的线簧623上。软橡胶密封垫627可以附接到连接器组件625的外围，用于在发射器(未示出)固定到适当位置后与发射器上的对应接触垫密封。连接器组件625的连接面具有一角度，使得接触和密封特征件在配合期间不会干扰，从而使得总配合力不会起试图使发射器和传感器基座600分离的作用。图6B示出了传感器基座600的一些部件的分解图。在这个视图中，忽略了导引结构601，从而露出探针603和触发器631的顶起块(riser) 629。在本发明的这个实施方式中，可以向上按压顶起块629，从而可向上推动两个矩形梁611，使得它们靠着矩形孔613(参见图6A)的前向边缘滑动，从而被释放。一旦被释放，插入弹簧603就不再受到阻挡，从而可以使滑块605快速向前移动。这样，弯曲探针633会通过弯曲的导引结构并局部通过传感器基座中的开口(未示出)，从而被插入到患者的皮肤中。在本发明的这个实施方式中，触发器631可以通过把设备放置在患者的皮肤上并施加向下的压力从而使触发器631、并因而使顶起块629相对于装置上升。图6C示出了传感器基座600的剖视图。这里更清晰地示出了触发器631。触发器631顶部上的弯曲特征件可以在插入前把探针633保持在适当的位置上，并可以在插入期间帮助导引弯曲的探针633。在插入期间向上推触发器631时，可以关闭触发器631和基座表面615之间的间隙635。图7A示出了根据本发明的一个实施方式的探针导引概念。传感器701示出为具有永久附接的顶部导引件703。在本发明的一个实施方式中，顶部导引件703可以被嵌件成型到传感器701上。在另一个实施方式中，可利用粘胶粘结附连顶部导引件703。在其他的实施方式中，顶部导引件703可以被超声波焊接。下端导引件705可以是装置的壳体(未示出)的一部分。在插入时，传感器701在下端导引件705 (其可以是壳体的模制特征件)内滑动。在另一个实施方式中，下端导引件705可以是在制造期间结合到壳体的单独零件。下端导引件705可以是成角度的，以允许传感器701以与皮肤成90度以外的角度插入到皮肤中。在本发明的其他实施方式中，传感器701可以以0至90度(包括90度)的其他角度插入。
中央衬套导引件707可以自由浮动并在传感器701插入到皮肤中时保持大致居中地位于传感器701上。换句话说，在本发明的一个实施方式中，中央衬套导引707可以既不结合到传感器701上也不结合到插入装置上。中央衬套导引707可以防止传感器701在插入时屈曲。在传感器701插入后，图7中的所有部件可以保持为与装置在一起。虽然图7A中的导引概念示出为具有三个导引件，但是本领域的普通技术人员应当理解可以使用多于或少于三个的导引件来导引传感器并防止屈曲。虽然图7中的导引概念示出为具有三个柱形导引件，但是本领域的普通技术人员应当理解可以使用其他的几何结构，包括但不限于矩形几何结构。在各种实施方式中，导引件的形状和尺寸可以设置成适应于导引结构的形状和尺寸。本领域的普通技术人员应当理解，图7A中示出的导引件可以利用多种材料生产，这些材料包括但不限于各种塑料或金属。在本发明的一些实施方式中，中央导引件可以由在插入期间可以容易地坍缩并在被压缩后实际上没有弹性的开孔泡沫塑料构成。在另一个实施方式中，中央导引件可以是具有在插入期间起到导引探针和防止屈曲作用的中心孔的塑料螺旋件。该螺旋件在插入期间可以坍缩并在压缩后占据非常小的空间。在插入传感器后，该螺旋件可以保持在装置的主体内。可以通过模制或使用类似于短螺旋意大利面制品(rotini pasta)挤出机的装置进行塑料螺旋件的制造。在本发明的另一个实施方式中，该中央导引件可以用均具有中心孔的一组薄塑料盘替换。所述盘可以在插入期间导引探针并防止屈曲。在插入后，盘可以彼此靠近并在压缩后占据非常小的空间。在本发明的各种实施方式中，盘可以通过模制或冲压薄塑料片材而制成。在图7B中所示的本发明的实施方式中，顶部导引件709和中央导引件711可便于进行与传感器701的电连接，也有助于在插入期间导引传感器701和防止屈曲。在这些实施方式中，导引件可以由包括任何数量的合适金属的合适导电材料制成。在一个实施方式中，顶部导引件709可以经由槽713焊接到传感器的暴露芯核(未示出)，而中央导引件711可以经由槽713焊接到银覆层(未示出)。把顶部导引件709焊接到传感器701可以形成到传感器701的永久附接，并允许用于施加高速动力的机构(未示出)在插入期间直接作用于顶部导引件709。
现在参考图7C，图7C示出了图7B的传感器和导引件设计的实施方式被放置到插入装置中的剖视图，通过使用内置于装置主体中的一组片簧触片713可以在装置与导引件709和711之间实现电接触。插入后，接触可以发生在传感器701的行程终点附近。在其他的实施方式中，可通过剥离传感器701的焊接线分别实现顶部导引件709和中央导引711之间的电接触。图8示出了根据本发明的一个实施方式的插入装置的底部的剖视图。传感器801示出为呈弓形并限制在装置主体内。弓形传感器801的顶部曲线可以稍微地伸出敞开的开口 807。如图8所示，敞开的开口 807位于装置的底表面上(该表面适于放置到皮肤上)。装置可以抵靠患者的皮肤(未示出)放置并被下压。可以向弓形的传感器801的顶部施加力以迫使传感器801伸直，从而迫使传感器801的近末端/端以足以使传感器801刺入皮肤的压力与皮肤接触。为了在伸直时产生高速动力，传感器801可以包含具有充足弹性的芯核材料，以在弯曲时存储充足的能量。在各种实施方式中，图9A的直接驱动线性螺线管致动器设计可以用于为传感器提供高速动力。在这些实施方式中，螺线管901可以利用支撑结构909联结到装置的主体。 支撑结构909包括具有中空芯核的筒形件907。螺线管轴903可以延伸使得它也成为直接冲击传感器(未不出)的端部并向其提供高速动力的插入杆。在一个实施方式中，螺线管轴903可以部分地位于筒形件907中。当向螺线管901施加电能时，轴903可以行进穿过筒形件907，以向传感器提供高速动力以进行插入。在插入后，位于筒形件907的端部和轴挡块911之间的复位弹簧905可以使轴返回至它在插入之前的位置。在各种实施方式中，图9B的旋转螺线管致动器设计可以用于向传感器提供高速动力。在这些实施方式中，旋转螺线管951可以利用支撑结构967联结到装置的主体。臂953可以附接到螺线管的转动板957，且臂的远端可以开槽并向后弯折到自身上，以提供用于与附接到杆955的顶端的销959接合的开口。只要向螺线管951施加电能，螺线管951就顺时针转动(如图9B中的定向)，这会致使转动板957转动，并使销959沿线性导槽961移动。销959的线性移动可以使相关的杆955在线性方向上移动通过作为装置的壳体结构的一部分的中空筒形件965。然后,杆955可以冲击传感器(未不出)的端部并为插入传感器提供闻速动力。在各种实施方式中，当电能不再施加到螺线管时，杆可以返回到它的原始位置。在多个实施方式中，制造商可以把弹簧结合到螺线管中，以确保在只要不向螺线管施加电能螺线管就会回到它的静止位置。本领域的普通技术人员应当理解本发明的利用螺线管的实施方式并不局限于图9A和图9B所示的构造。例如，图9B中所示的旋转螺线管实施方式可以结合凸轮面而不是连接到转动板的转动臂。使用如图9A中的线性螺线管致动器的实施方式可以结合各种构造的中间部件以冲击传感器的端部，而不是利用如图9A所示的细长螺线管轴。图10示出了本发明的使用CO2贮气瓶的实施方式。如图所示，CO2贮气瓶1001的头部可以放置到支管1003中的孔中，拧紧CO2贮气瓶1001后面的螺母会使CO2贮气瓶1001移动以更深地进入支管中，在支管中，中空销(未示出)刺穿CO2贮气瓶1001并允许压缩的CO2进入系统。存在两个内支管腔(未示出)。一个腔连接到CO2贮气瓶1001，另一个腔连接到中空销1009。可以在它们之间设置弹簧加载阀(未示出)以在开始时保持来自贮气瓶1001及其相关支管腔的背压。只要允许弹簧加载撞针1007撞击阀头1005，则内阀(未示出)暂时地打开，从而一定量的气体可从与CO2贮气瓶1001相关联的支管腔流入与中空管1009相关联的支管腔中。然后，气体可进入中空管1009并迫使杆1011向前移动并撞击传感器(未示出)以便插入。当杆1011靠近行程终点时，排气口 1013可以行进越过中空管1009的端部，从而允许CO2排出。在插入后，可以使用复位弹簧1015使杆1011移动回它的初始位置。图11示出了本发明的使用气泵的实施方式的剖视图。图11中所示的实施方式可以使用与之前讨论的CO2贮气瓶实施方式类似的支管系统。支管封装在壳体结构1104中。当向上拉动杠杆臂1101时，空气可经由单向阀(未示出)被吸入到与活塞1105相关联的支管腔中。推下杠杆臂1101会移动联结到活塞1105的轴的连杆1103，从而迫使活塞进入与其相关联的支管中。活塞1105进入支管的运动可以压缩在杠杆臂1101的向上行程中吸入至IJ相关联的支管腔中的空气。当允许弹簧加载的撞针1109撞击阀头1111时，内阀(未示出)暂时开启，且压缩空气可以从与活塞1105相关联的支管腔流动到与中空管1113相关联的支管腔。然后，气体可以进入中空管1113并迫使杆1115向前移动并撞击传感器(未不出)以便于插入。当杆1115接近行程终点时，杆上的排气口(未示出)可以行进越过中空管1113的端部，从而允许压缩空气排出。在插入之后，可采用复位弹簧1117使杆1115移动回它的初始位置。图12示出了根据本发明的使用机械式弹簧的实施方式。在这个实施方式中，弓形弹簧1205可以初始地朝向按钮1201向上拱起，并可以在沿杆1209长度的部分位置处放置在致动器框架1207中。如果按压按钮1201，则它可以把动力弹簧(power spring)1203压在弓形弹簧1205上，此时弓形弹簧1205中的切除部可以与切入杆1209中的狭槽接合，以防止杆1209的头部向前移动。在可选的实施方式中，可以使用外部脊代替杆1209上的狭缝。 在预定力的作用下，弓形弹簧1205可以呈现“油罐(oil can)”效果，且它的弓形可以立即颠倒方向。该动作从切入到弓形弹簧1205中的脊释放杆1209，然后动力弹簧1203中积聚的力可以向前驱动杆1209，然后能以高速动力撞击传感器(未示出)以便插入。图13A示出了根据本发明的实施方式的机械式弹簧。滑块1301可以拉回到支撑结构1303的远端，从而在由销1313支撑的弹簧1305中产生张力。现在参考图13B，图13B示出了机械式弹簧致动器的剖视图，可以看出滑块1301具有成角度的特征件1317，该特征件1317靠在杆1315顶部处的成角度的表面上。滑块1301可以通过触发机构(未示出)保持在适当的位置处。杆1315可以附接到销1307，该销1307的每一端位于支撑结构1303的两个成角度狭槽1309 (如图13A所示)内。当触发器释放滑块1301时，滑块可向前移动，从而由于销37而使杆1315被迫在平行于狭槽1309的路径上移动。杆1315于是可以冲击传感器(未示出)，从而供应高速动力以便于插入。杆1315的成角度的顶部特征件在接近杆1315的行程终点时可滑离滑块1301的对应的成角度特征件，从而利用复位弹簧1311提供的力允许杆回到它的静止位置。当再次拉回滑块1301时，它可以沿凸轮表面(未示出)运行，该凸轮表面将其向上引导脱离杆的上端部，然后再次回落到它的后面，于是准备好进行下一次触发(firing)。图14示出了根据本发明的实施方式的用于向传感器提供高速动力以便于插入的机械式弹簧冲击装置的剖视图。当压下按钮1401时，可以向前驱动触发臂1403。触发臂1403的相对端处的小受剪构件1405可以初始地与撞针1407的顶端接合，从而拉动撞针1407远离杆1411并致使撞针簧1409压缩并积累存储的能量。当受剪件(shear)运动为接近其行程终点时，由于受剪件和撞针各自运动方向的角度的差别，撞针1407可以滑脱受剪件。此时，撞针1407可以在压缩撞针簧1409提供的力的作用下向前移动，从而冲击杆1411并允许杆冲击传感器(未示出)并提供高速动力以便于插入。随后，触发臂1403可以利用复位弹簧1413供应的力朝向它的静止位置回动。而且，杆1411可以利用复位弹簧1417供应的力回动到它的静止位置。当受剪构件越过撞针1407的顶端时，受剪件转动以跳过(clear)撞针1407的上端，且弹簧1415使受剪件转动回准备下一次插入的位置。图15A示出了根据本发明的实施方式的布线方案。传感器1501示出为具有塑料底端导引件1509和塑料中央导引件1507。在一个实施方式中，引线1503可以焊接到传感 器1501上，然后嵌件成型到顶部导引件1505中。现在参考图15B，引线1503的相对端可以焊接到装置的主体上的触点1511上。导引结构中的开口槽1513可以允许引线1503在传感器插入期间不受阻碍地运动。在插入之前，通过把销1521部分地放入到接收器1523中可以把垫1515部分地附接到装置。在插入传感器后，销1521可以完全压入到接收器1523中，这样由于垫1515完全被推到它的最终位置，从而会使短路条1517接触电池垫1525 (仅示出了一个)。这样，短路条1517可以起到使装置的电源电路完整并将其导通的作用。图16A和图16B示出了根据本发明的实施方式的传感器电端子组件。图16A示出了该实施方式的分解图。传感器1601可以安装有定位在传感器1601的上导电区之上的一组斜圈弹簧1603。两个小矩形壳体1605可以放置在弹簧之上，金属片1607的两个矩形部可以放置在矩形壳体1605上的对应的槽中。现在参考图16B，从斜圈弹簧1603延伸的两条引线1609可以通过矩形壳体1605中的狭缝1611，并点焊到金属片1607的所述两个部分上。在插入传感器后，可以使这个端子组件沿插入通道(未示出)向下运动。在插入通道的底部，矩形金属片1607可以与从该通道(未示出)突出的两个成形弹簧构件接触。一个可选的方案是反转两个斜圈弹簧的下部的取向，使得它们的引线从弹簧的下端出来。这样，组件可以被嵌件成型到矩形壳体中，以形成密封连接。另一个实施方式包括把端子组件预定位在插入通道的底部。在该实施方式中，传感器可以穿过组件，并在插入后与弹簧电接触。图17A和图17B示出了根据本发明的实施方式的纸导引结构。如图17A所示，可将纸1703放置在矩形槽1705中并位于传感器1701之上。纸1703可以用于在插入前固定纸1703，并在插入期间导引传感器1701。在插入前，传感器1701可以位于凹槽1711 (图17B中可见)内的一定深度(如传感器1701直径的一半)处。现在参考图17B，在插入期间，注入致动装置(未示出)可以推压传感器1701的上端并在矩形槽1705中移动。在它移动时，注入致动装置可以沿着槽1711而分开纸1703，从而在插入传感器1701时形成纸裂口 1709。在插入后，传感器1701的导电区可以与片簧1707接触，从而将传感器1701电联结至装置。在可选实施方式中，可用诸如薄塑料覆盖物的其他类似材料替代纸。
在本发明的实施方式中，额外的部件可以容纳在一个或多个联结到(如卡合到、电线连接到或通过无线通信连接到)插入装置的单独模块中。例如，单独的模块可以包含记忆部件、电池部件、发射器、接收器、收发器、处理器和/或显示部件等。在本发明的实施方式中，可以使用具有大致相同截面的传感器。可选的是，在本发明的实施方式中，可以使用具有变化截面的传感器。在多个实施方式中，传感器可以是柱形、方形、矩形等。在一个实施方式中，传感器可以是线式传感器。在一个实施方式中，传感器可以是柔性的。虽然这里为了描述优选实施方式而例示并描述了某些实施方式，但本领域的普通技术人员应当理解，在不背离本发明的范围的情况下，很多可以实现相同目的的可选和/或等同的实施方式或实现方式可以替换示出并描述的实施方式。本领域的这些技术人员容易理解根据本发明的实施方式可以以很多种方式实施。本申请旨在覆盖这里讨论的实施方式的任何改变或变化。因此，要明确指出的是，根据本发明的实施方式仅由权利要求和其等 同物限定。
权利要求
1.一种用于插入柔性的分析物传感器到皮肤中的插入装置，所述插入装置包括 导引结构，所述导引结构被部分地容纳在壳体中并适合于为所述柔性的分析物传感器提供轴向支撑，所述导引结构具有出口，并且所述导引结构部分地延伸出所述壳体并被设置成当该导引结构被按压到皮肤上时为皮肤提供张力；以及 与所述导引结构相关联的注 入致动装置，所述注入致动装置具有 一机构，该机构适于向所述柔性的分析物传感器施加高速动力，使得当向所述柔性的分析物传感器施加所述高速动力时，所述柔性的分析物传感器至少部分地通过所述导引结构并独立于所述导引结构运动，并至少部分地通过所述出口以使得仅所述柔性的分析物传感器插入所述皮肤中。
2.根据权利要求I所述的插入装置，其中，所述导引结构为具有圆直径的管。
3.根据权利要求I所述的插入装置，其中，所述导引结构为弯曲的导引结构。
4.根据权利要求3所述的插入装置，其中，所述弯曲的导引结构为具有圆形截面的弯曲的中空管。
5.一种分析物传感器组件，该分析物传感器组件包括 柔性的分析物传感器，该柔性的分析物传感器具有第一端和第二端，所述第二端被设置成待被插入到皮肤中； 导引件，该导引件联接到所述柔性的分析物传感器的所述第一端；以及 多个电接触元件，所述多个电接触元件联接到所述柔性的分析物传感器并延伸出所述导引件，其中，所述多个电接触元件被设置成电联接到相关联的壳体上的一个或更多个触片。
6.根据权利要求5所述的分析物传感器组件，其中，所述电接触元件包括引线。
7.根据权利要求5所述的分析物传感器组件，其中，所述电接触元件被嵌件成型到所述导引件中。
8.根据权利要求5所述的分析物传感器组件，其中，所述电接触元件被焊接到所述柔性的分析物传感器。
9.根据权利要求5所述的分析物传感器组件，其中，所述导引件被设置成配合在位于所述壳体内的导引结构内。
10.根据权利要求5所述的分析物传感器组件，其中，所述导引件提供用于施加高速动力的撞击面，所述高速动力被施加来将所述柔性的分析物传感器插入到皮肤中。
全文摘要
本发明涉及一种用于插入传感器的方法和装置。一种用于输送诸如传感器、或流体传送结构或流体传送结构传感器组合之类的装置到如哺乳动物皮肤中的装置和方法。这种装置允许传感器刺入哺乳动物皮肤而不使用诸如针之类的导引器装置。根据本发明实施方式的装置包括用于附接到哺乳动物皮肤的壳体和注入致动装置，所述壳体包括用于接收生物传感器远端的出口，所述注入致动装置包括用于迫使传感装置从壳体内的第一位置以足够快的速度通过所述出口到达第二位置以部分刺入哺乳动物皮肤的机构。
文档编号A61B17/34GK102743213SQ20121023861
公开日2012年10月24日 申请日期2006年11月10日 优先权日2005年11月11日
发明者乔恩·福耳图那, 威廉·肯尼斯·沃德, 理查德·G·萨斯, 罗伯特·布鲁斯, 马克·奈纳斯特 申请人:爱森斯有限公司