专利名称：军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物，特别是一种以损伤后因瘀血凝结所致的肿、痛、硬(结)块和功能障碍为适应症的军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物。
背景技术：
软组织损伤、骨折、脱位和各类劳损(包括退行性变)，痹症，瘢结引起的肿痛、包、结、硬块、功能障碍等病症，在军事、运动、外科、骨科创伤临床中十分常见，导致患者工作、生活的不便和痛苦。肌腱等软组织局部出现的瘀血硬块即血肿机化、纤维化硬结块，严重时甚至会导致伴关节功能障碍。目前虽然有不少治疗药物，如骨友灵、正骨水等，但效果尚不能令人满意
发明内容
针对上述情况，本发明提供了一种能具有更满意疗效的军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物。本发明军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物的有效药物成分重量组成为黄芪8-9，鸡血藤8-9，海藻4. 5-8，三棱6-7. 5，莪术6-7. 5，川芎6-7. 5，白附子6-10，生天南星4. 5-7. 5，生半夏4. 5-10,赤芍3，生川乌4. 5-10，生草乌4. 5-10，白蔹4. 5，山豆根3-4. 5，苍术3。大量实验显示,上述药物组合物中各有效药物成分的组成比例,不宜有太大幅度的变化，以免影响疗效和/或增大毒副作用的发生。例如，减少用量比例常会显著降低疗效和/或延长治疗时间；而增大比例，特别是其中如生川乌、生草乌、白附子、生半夏、生天南星等药物成分的用量比例增大约5%后，过敏性疱疹的发生率即会大幅度上升，发生率甚至会高达70% 80%。根据对药物的不同使用方法，本发明上述药物组合物的具体形式，可以采用直接由上述各有效有效药物成分组成的形式，也可以根据使用方式，采用由上述各有效药物成分与外用药物中可以接受的辅助成分共同组成的形式。例如，本发明上述药物组合物可以为散剂型或薰洗剂型药物，其中各有效药物成分特别以采用粉碎至100 120目的细粉为优选，有效药物成分的具体重量份组成形式可以为黄苗8,鸡血藤8,海藻8,三棱6,莪术6,川弯6,白附子6,生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根3,苍术3。又如，上述的药物组合物也可以制成为按下述重量份的有效药物成分组成的水剂型药物黄苗8,鸡血藤8,海藻8,三棱6,莪术6,川弯6,白附子6,
生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根4. 5,苍术3。将粉碎后的各有效成分用含适当比例乙醇的醇-水混合液充分浸溃后，取浸溃液使用。此外，本发明上述药物组合物还可以由下述重量组成的有效药物成分，与外用药物中可能接受的辅助成分共同组成膏剂型药物黄芪9，鸡血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪术7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川乌10，生草乌10，白薮4. 5,山豆根4. 5,苍术3。
所说的辅助成分可以在常用的凡士林、石蜡、羊毛脂、蜂蜡、二甲基硅油、植物油、氢化植物油、硬脂酸、蓖麻油、三乙醇胺、十六醇、十八醇、十二醇钠、十二烷基酸钠、硬脂酸甘油酯、甘油、明胶液体石蜡、卡波普、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙二醇等亲油性基质和/或水溶性基质混合物等中选择一种或多种。进一步，上述膏剂药物中，在所说有效药物成分的基础上，还可以含有为有效药物成分总重量O. 5 I倍量的广丹，可具有更好的效果。广丹又名黄丹、铅丹、丹粉等，其主要成分为铅的氧化物Pb3O4,具有解毒生肌的功效。中医学认为，跌、打、闪、挫、扭、压、负重等，常可导致筋骨、皮肉挫伤，使局部出现瘀血青紫、肿胀、疼痛，发明人认为还包括压痛、发硬、硬(结)块伴关节功能障碍等体症，病理上出现瘀血凝结、痰湿积聚浴血、经络阻滞、瘀血不畅。这种瘀血硬(结)块不同于一般的瘀血之症，两者的病理改变不同。在损伤的早期往往是单纯的瘀血积滞，而瘀血硬(结)块则发生在损伤后的中晚期，是由中医病理学认为的瘀血、痰湿、气郁、风寒(即气、血、痰、郁、寒)等多因素共同作用下形成的硬(结)块(相当于西医病理学的局部形成血肿机化、纤维化粘连、钙化、骨化)，在较长时间内不能被肌体吸收消散，且硬度不断加大，功能障碍越来越严重。因此祛瘀与治疗伤后瘀血的理、法、方、药也根本不同。本发明上述军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物的有效药物组成，是根据除湿化寒痰为主，益气养血化瘀为辅的立方学说，取代了古人二千多年来在骨伤科惯用的活血化瘀学说，使理、法、方、药得到充分统一和完整，适应症广泛，用于临床治疗瘀血、硬结块导致的数十种病和新、旧伤劳损，疗效好。特别是对当前治疗难度最大的骨化肌炎、术后瘢痕粘连、瘀血硬(结)块伴关节功能障碍等，具有疗效好，显效快，疗程短的特点。上述药物组合物的有效药物组成中，黄芪为豆科植物膜荚黄芪(Astragalusmembranceus (Fish) Bunge)及内蒙黄苗(Astragalus mongholious Bunge)的干燥根；鸡血藤为豆科植物密花豆(Spatholobus subereotus Dunn)的干燥藤莖；川弯为伞形科植物川弯(Ligusticum chuanxiong Hort)的干燥根莖；赤苟为毛莨科植物苟药(Paeonia lactiftora Palt)、草苟药(Paeonia obovata Maxim)或川赤苟(PaeoniaBeitchii Lyorch)的干燥根；三棱为黑三棱(Sparganium Stotonifernm Buch-Ham)的干燥块莖；莪术为麦科植物莪术(Curcuma zedoaria Rose)的干燥根莖；生川乌为毛莨科植物乌头(Aconitum Carmichaeli Debx)的干燥母根；生草乌为毛莨科植物北乌头(Aconitum Dusnezoffu Reichb)的干燥块根；生半夏为天男性科植物生半夏(Pinelliaternata(Thunb)Breit)的干燥块莖；生天南星为天生天南星植物天生天南星(ArisaeinaConsanguineum Schott)的干燥块莖；白附子为天生天南星植物独角莲(Typhonium gigoTeum Engl)的干燥块莖；白薮为葡萄科植物白薮(Ampolopsis Japonica (Thunb)Makino)的干燥块根；海藻为马尾藻科植物海蒿子(Sargassum pouidum(Turn)C. Ag)或羊栖菜(Sargassum fusiforme (Horv) Setch)的干燥藻体；山豆根为豆科植物柔枝槐(SopgoraSubprostrata chun et. T. Dhen)的干燥根及根莖；苍术为菊科植物茅苍术(Atractylodeslancea(Thunb)DC)或北苍术(Atractylodes chinensis (DC)Koidz)的干燥根莖。根据中医外用药的传统，上述的各药物成分均为生药。上述有效药物成分组成，以益气养血、宣通经络、温逐寒痰、化瘀血硬结块、软坚散结为主。“血之运，气之运，即瘀血之行，亦气之行”(《血症论》)，故辅以益气养血的黄芪、鸡血藤。瘀血“留滞于肌肉之间而作痛者，此皆血之为肿毒”(《医林绳墨》)，山豆根、白蔹则长于解毒、消肿和止痛；白附子、生川乌、生草乌等辛燥性药物成分，能温散寒痰硬结块。其中 白蔹与生半夏，同生川乌、生草乌本为相反之药，但外用于寒湿痰瘀的硬结块，却能有相反相成的作用，起到散结、消肿、止痛的功效。“有伤必寒，久伤必寒”和“温则通，寒则凝”，以及“血气者，喜温而恶寒，寒则泣不能流，温则消而去之”(素问·调经论)。而瘀血为阴邪，最易受寒湿侵袭而结聚，一旦两邪相结，则凝涩疼痛愈甚，硬结块与功能障碍也就更加严重。因此，本发明药物组合物的上述有效药物成分组成，完全符合中医基本理论。临床实验结果进一步显示了本发明上述的药物组合物在治疗因瘀血凝结所致的外科、骨伤科等肿、痛、硬(结)块伴关节功能障碍等病症时，能具有满意的效果。在本发明上述的药物组合物中，根据不同的使用习惯，在组成中还可以进一步含有用于调节药物颜色的红花成分，特别是对于熏洗剂型、水剂剂型等。由于红花有较强的染色作用，因此其加入量一般仅需少许即可，并可以根据不同习惯作适度的增减调节。以下通过实施例的具体实施方式
再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。
具体实施例方式实施例I组成(重量份，以下同)黄芪8，鸡血藤8，海藻8，三棱6，莪术6，川弯6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根3，苍术3，调色用红花少许。制备将各有效药物成分的生药(干品)粉碎成过100 120目筛的细粉，均匀混合，即为可供使用的散剂或熏洗剂药物。使用方法将药物用60 70°C的温水(或食醋)调匀后，外敷于伤痛处。或以薰洗方法，将药物加可将其淹没量的水煮沸后，用其热汽在外加遮盖物情况下熏蒸伤病处，待药水降温后，再用药水洗揉伤痛硬结处。根据病情，还可再薰洗与包敷方式结合使用。实验显示，药粉的粉碎不宜过细，否则易增大引起过敏的比例。实施例2
组成黄芪8，鸡血藤8，海藻8，三棱6，莪术6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根4. 5，苍术3，调色用红花少许。制备将各有效药物成分的生药(干品)粉碎成粗粉，混匀后，加6 10倍量的45 50 (V) %的乙醇-水混合溶剂，浸溃30 40天后，过滤除渣，浸溃液即为可供使用的水剂药物。使用方法将浸有药水的棉花或纱布外敷于患处，包扎，或再置红外理疗灯下照射或外加热源热敷。待药水干后，再浸湿，继续包扎或照射。实施例3
组成黄芪9，鸡血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪术7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川乌10，生草乌10，白蔹4. 5，山豆根4. 5,苍术3。制备各有效药物成分的生药(干品)粉碎成过100 120目筛的细粉，备用。将加热至熟化并混合均匀的桐油和菜油(10 l，w/w)冷却至彡100°C时，加入备用的有效药物成分粉末，充分搅拌均匀，使成可贴敷的膏状，即为可供使用的膏剂药物。其中，在加入上述的有效药物成分粉末前，如在加热至熟化并混合均匀的桐油和菜油中，进一步还加入有效药物成分总重量O. 5 I倍量的广丹并充分混合后，再降温冷却，与所说有效药物成分粉末均匀混合。使用方法根据患处面积，将适量药膏摊于纱布上，包扎患处。下述的临床实验结果显示，本发明的药物组合物在用于对包括软组织损伤、骨折、脱位和各类劳损(包括退行性变)、痹症、瘢结等引起的肿痛、包、结、硬块、功能障碍等病症的治疗时，可具有满意和理想的疗效。一、实验治疗的适应症I)软组织损伤引起的局部瘀血肿痛、包、结、硬(结)块和功能障碍；2)各类劳损(包括退行性变)引起的肿痛、包、结、硬(结)块和功能障碍；3)各类痹症引起的肿痛、包、结、硬(结)块和功能障碍；4)各类瘢结引起的肿痛、包、结、硬(结)块和功能障碍。二、实验药物本发明上述各实施例的散剂、水剂、膏剂及薰洗膏剂药物。对照药物骨友灵(辽宁省本溪市第三制药厂)；正骨水(广西玉林制药厂)；文献药物(载于《运动创伤学》(四川人民出版社，一九八二年九月)第106页“软坚药水”(药物①)、“软坚散”(药物②)和第109页“三号薰洗药”(药物③))。实验组和对照药物组均按同样方式进行药物治疗。三、病情分类及治疗方法早期软组织伤后一周时间内，一般用上述的散剂药物，按所说使用方法外敷治疗，每日1-2次，每次4-8小时。其中，局部有烧灼感时，用冷水调和药物；局部发凉、发硬、硬结块和瘢结时，可用热水(或热食醋)调和药物外敷，或结合薰洗和/或加以红外/热敷方式；局部不便复药者，可用上述的水剂涂擦后，以上述的膏剂包敷。中期受伤后三周时间内，以及各类瘢结引起的肿痛、包、结、硬(结)块伴关节功能障碍，一般用上述散剂、水剂药物，按上述早期治疗方式中所说的使用方法联合治疗；
晚期伤后三周以上至数月至数年之久，以及各类劳损(包括退行性变)和各类痹症引起的肿痛、包、节、硬(结)块伴关节功能障碍，一般用上述散剂、水剂和膏剂，按上述早期治疗方式中联合治疗。 四、实验的疗效判断标准I)优用药后，一般10天内肿胀、压痛、发硬消失，包、结、硬(结)块消散，关节功能恢复正常，自觉症状消除；2)良用药后，一般20天内肿胀、压痛、发硬基本消失，包、结、硬(结)块基本消散，关节功能大部分恢复正常；3)差用药后20天以上，肿胀、压痛、发硬和包、结、硬(结)块无明显好转，仅有自觉症状改善。按上述标准进行疗效统计时，优和良统计为有效，差统计为无效。 五、实验结果I.本发明药物组合物的695例和对照药物的107例临床疗效对比实验结果，如表I所示。2.本发明药物组合物的分症疗效实验针对目前国内外尚无良好治疗方法的下述重症、难的分症治疗实验疗效判断标准优给药治疗10天内，相应的病症体征消失，关节功能全部恢复；良给药治疗20天内，相应的病症体征消失，关节功能基本恢复；差给药治疗30天内，相应的病症体征基本消失，关节功能尚未全部恢复。分症治疗实验内容(I)军事创伤、运动创伤、外科创伤和骨科创伤等重度损伤所致的骨折、脱位、软组织损伤引起的新伤、旧伤、劳损导致局部呈现瘀血青紫、瘀血肿痛、瘀血包块、瘀血结块、瘀血硬(结)块伴关节功能障碍180例。治疗方法先用散剂药物熏洗后，再以散剂和水剂药物交替包敷和擦涂。(2)腱鞘炎150例，局部发硬、压痛、呈现小包块(似黄豆大)关节功能障碍。治疗方法用散剂药物包敷。(3)腱鞘囊肿120例，局部发硬、压痛、呈现小硬块(似小胡豆大)关节功能轻度障碍。治疗方法用散剂药物包敷。(4)目前国内外尚无良好方法治疗的骨化性肌炎90例，局部发硬、压痛、呈现轻度发热、伴关节功能障碍、经拍片呈现大片骨化性肌炎或大小不等的钙化点。治疗方法用散剂药物包敷。(5)胫骨前缘应力性损伤75例，局部压痛，呈现小硬块(似绿豆大)功能障碍。治疗方法用水剂药物擦涂。(6)跟垫劳损39例，局部高凸，压痛，功能障碍。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。(7)跟骨骨刺35例，局部高凸，压痛，功能障碍。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。
(8)颈腰椎骨质增生380例，局部发硬，微高凸，压痛，功能障碍。治疗方法用水剂药物和膏剂药物交替擦涂和包敷。(9)膝关节骨质增生伴慢性滑膜炎170例，局部关节肿大，压痛，功能障碍。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。(10)类风湿关节炎30例，局部呈现包块(似蚕豆大)功能障碍。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。(11)风湿、风湿性肌炎、癌症等引起的痛症，头疼及无原因的痛症160例，局部压痛，自感疼痛，功能障碍。治疗方法用水剂药物和膏剂药物交替擦涂和包敷。 (12)坐骨结节囊肿16例，局部呈现硬包块(似鸡蛋大)坐凳或骑车困难。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。(13)乳腺小叶囊性增生18例，局部呈现不同程度的硬包块(似花生大，似绿豆大)自感疼痛。治疗方法用散剂药物和水剂药物交替包敷和擦涂。(14)手术后的瘢痕粘连75例，局部呈现高凸硬条形状压痛，功能障碍。治疗方法用水剂药物和散剂药物交替擦涂和包敷。(15)脂肪囊肿69例(局部呈现似李子大或鸡蛋大硬包块，压痛不明显)。治疗方法用水剂药物擦涂。(16)风湿、风湿性肌炎201例(局部轻度发硬、自感发麻、发凉、酸痛，随气候变化而变化)。治疗方法用水剂药物和膏剂药物交替擦涂和包敷。(17)陈旧性肌腱损伤，局部呈现发硬，伴关节功能障碍303例。治疗方法用散剂药物熏洗。上述分病症治疗实验的疗效结果统计如表2所示。表2的实验结果表明，本发明药物组合物通过其补气养血，促进宣痹，温经通络等功能，可以起到满意的软化消散松解寒性淤血硬结块和寒痰硬结块的粘连，以及改善关节功能的效果。表I本发明药物组合物与对照药物的疗效对比
权利要求
1.军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物，其特征是有效药物成分的重量组成为黄芪8-9，鸡血藤8-9，海藻4. 5-8，三棱6-7. 5，莪术6-7. 5，川芎6-7. 5，白附子6-10，生天南星4. 5-7. 5，生半夏4. 5-10,赤芍3，生川乌4. 5-10，生草乌4. 5-10，白蔹4. 5，山豆根3-4. 5，苍术3。
2.如权利要求I所述的外用药物组合物，其特征是为散剂型药物，有效药物成分的重量组成为黄芪8，鸡血藤8，海藻8，三棱6，莪术6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根3,苍术3。
3.如权利要求2所述的外用药物组合物，其特征是各有效药物成分为粉碎至100 120目筛的细粉。
4.如权利要求I所述的外用药物组合物，其特征是为水剂型药物，有效药物成分的重量组成为黄芪8，鸡血藤8，海藻8，三棱6，莪术6，川芎6，白附子6，生天南星4. 5，生半夏4. 5，赤芍3，生川乌4. 5，生草乌4. 5，白蔹4. 5，山豆根4. 5,苍术3。
5.如权利要求I所述的外用药物组合物，其特征是为膏剂型药物，以下述重量组成的有效药物成分，与外用药物中可能接受的辅助成分共同组成黄芪9，鸡血藤9，海藻4. 5，三棱7. 5，莪术7. 5，川芎7. 5，白附子10，生天南星7. 5，生半夏10，赤芍3，生川乌10，生草乌10，白薮4. 5,山豆根4. 5,苍术3。
6.如权利要求5所述的外用药物组合物，其特征是所说的有效药物成分中还含有为有效药物成分总重量O. 5 I倍量的广丹成分。
7.如权利要求I至6之一所述的外用药物组合物，其特征是所说的药物组合物中还含有用于调节药物颜色的红花成分。
全文摘要
军事、运动、外科、骨科创伤外用药物组合物，有效药物成分的重量组成为黄芪8-9，鸡血藤8-9，海藻4.5-8，三棱6-7.5，莪术6-7.5，川芎6-7.5，白附子6-10，生天南星4.5-7.5，生半夏4.5-10，赤芍3，生川乌4.5-10，生草乌4.5-10，白蔹4.5，山豆根3-4.5，苍术3。该药物组合物可以制成为包括外敷散剂、膏剂、水剂、薰洗剂等不同形式的外用药物，用于外科及损伤后因瘀血凝结所致的肿、痛、包块、结块、硬结块伴功能障碍等的治疗，具有满意的效果。
文档编号A61P19/04GK102920974SQ20121027641
公开日2013年2月13日 申请日期2012年7月24日 优先权日2011年8月8日
发明者杨翠英 申请人:杨翠英