专利名称：一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，涉及一种骨科手术椎弓根螺钉植入的术中导航系统，具体涉及一种用于椎弓根螺钉植入的近红外、电磁定位与CT影像联合术中导航系统及其工作方法。
背景技术：
以椎弓根螺钉(Pedicle Screw，PS)植入为基础的脊柱内固定手术，是用经椎弓根螺钉构成的棍棒式内固定方法稳定脊椎结构，以促进病变节段融合康复，具有效果好、周期短、见效快等优点，临床上已被广泛用于治疗脊柱畸形、脊柱创伤、脊椎滑脱和各种椎间盘退行性疾病。手术需要在椎体上确定理想的植入点、植入方向和植入深度，螺钉植入位置不佳和误植入已是阻碍椎弓根螺钉内固定技术进一步发展的主要原因，而螺钉植入通道的偏差又是造成植入位置不佳和误植的主要因素。 为了提高椎弓根螺钉植入的准确率，各国学者对螺钉植入的监测方法和导航技术展开了深入的研究，取得了较快的发展，其主要的监测手段包括X射线成像、术中诱发电位、计算机辅助导航、组织电导率、近红外定位导航等。X射线可做正、侧位或其他位置投照，但不能做横断成像，同时椎弓根前后解剖结构存在遮挡。术中诱发电位法，如果已监测到肌电图变化，神经损伤可能已经发生，该技术也无法进行术中连续监测，同时无法直观地了解PS的方向和位置。而脊柱外科手术导航系统价格昂贵，操作复杂，注册系统要求定位精确，一旦定位后就不能移动，否则将严重影响椎弓根钉置入准确性。应用CT需在术前采集图像而术中进行匹配，无法得到完全的实时性。组织电导率只能获得即将穿破处的信息，不能判断螺钉与椎体和椎弓根的空间关系，同时穿刺路径上椎骨组织的电导率差别较小。近红外定位导航可以实时获得椎骨组织针道上的光学参数，但无法获得螺钉的空间位置、方向、植入深度等信息。通过以上分析，目前并没有一种行之有效的用于椎弓根螺钉植入的监测系统，有
待进一步完善。
发明内容
本发明的目的，在于提供一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，其操作简单、实时有效，可在术中实时监测椎弓根螺钉植入的位置、方向和深度，并在螺钉偏植或到达边界前进行预警。为了达成上述目的，本发明的解决方案是—种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，包括多功能钻头、近红外参数采集装置、电磁定位装置和计算机，其中，电磁定位装置包括磁场发生器和电磁定位仪，二者通过电缆连接，而所述电磁定位仪还通过电缆连接计算机；所述多功能钻头包括螺纹套管、接收光纤、发射光纤、电磁定位线圈、内部不锈钢管、外部不锈钢管和手柄，其中，外部不锈钢管为中空结构，其一端紧密连接有螺纹套管，另一端螺纹连接手柄；所述外部不锈钢管套合在内部不锈钢管的外部；所述内部不锈钢管的中心为圆形通孔，接收光纤、发射光纤和电磁定位线圈平行紧密设于所述通孔中，且所述电磁定位线圈通过串行电缆连接电磁定位装置中的电磁定位仪；所述近红外参数采集装置包括机盒及设于机盒内部的电源、光源、光谱仪，所述机盒的外部分别设有电源开关、光源开关、光源输出接口、光源输入接口和USB接口，其中，电源为内部各模块供电，并由电源开关控制其启闭；光源经由光源输出接口连接发射光纤，且该光源由光源开关控制其启闭；光谱仪经由 源输入接口连接接收光纤；USB接口通过USB数据线连接计算机，用以交换数据。上述多功能钻头还包括光纤电缆输出端口，所述光纤电缆输出端口设于内部不锈钢管与螺纹套管相对的一端，所述接收光纤、发射光纤和电磁定位线圈均穿过该光纤电缆输出端口后再与外部设备连接。
采用上述方案后，本发明将近红外、电磁定位和CT影像技术三者相结合，达到术中实时导航和监测椎弓根螺钉植入过程并预警的目的。采用近红外光谱技术实时获得椎骨相关联组织参数，采用电磁定位方法实时获得多功能钻头空间位置、角度信息，利用转换模型将术前CT影像数据转换为近红外参数，从而将术中的实时参数和术前的参数进行联合，达到实时导航的目的，同时完成了导航过程的预警。本发明实施简单，操作灵活，手术时无需大型的手术设备，便于临床应用。
图I是本发明的整体结构示意图；图2是本发明中多功能钻头的结构示意图；图3是本发明的实施流程图；图4是本发明对脊椎骨进行重建后的三维模型；图5是本发明手术注册示意图；图6是本发明椎骨边界示意图；图7 Ca)是本发明植钉路径上CT值曲线图；图7 (b)是本发明植钉路径上近红外光学参数曲线图；图8是本发明在椎弓根上进行植钉和预警的示意图。
具体实施例方式首先，本发明提供一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，其将近红外、电磁定位与CT影像三者相结合，其工作原理是利用近红外对人体组织的良好穿透性，测量一定前视距离上骨组织漫反射光谱，从而计算出特定波长的光强、特定波长范围的光谱积分面积等参数，统称为近红外参数。近红外光源发出的近红外光经过不同成分的组织衰减后，近红外光电传感器接收到组织漫反射光谱是不同的，解得的近红外参数也就不同，根据近红外参数的变化就可以辨别椎弓根螺钉穿刺路径和一定前视距离上骨组织结构的变化。最新研究成果表明，近红外参数和CT影像的强度存在密切的关系，近红外参数对生物组织信息的反映和CT的结果具有同样的可靠性，近红外参数组织形态分布和CT影像的解剖信息基本对应，而近红外测量参数的实时性和“可见性”可以弥补椎弓根螺钉植入手术中实时监测的局限性。
以下将结合附图，对本发明的技术方案进行详细说明。 如图I所示，本发明一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，手术时将本发明置于手术台附近，配合相应的手术器械进行椎弓根螺钉植入手术，所述术中导航系统包含多功能钻头12、近红外参数采集装置、电磁定位装置和计算机1，下面将分别介绍。电磁定位装置包括磁场发生器15和电磁定位仪14，二者通过电缆连接，而所述电磁定位仪14还通过串行电缆16连接计算机1，所述电磁定位仪14还通过电缆13连接多功能钻头12。配合图2所示，所述多功能钻头12包括螺纹套管16、接收光纤10、发射光纤11、电磁定位线圈19、内部不锈钢管17、外部不锈钢管20和手柄21，其中，外部不锈钢管20为中空结构，其一端紧密连接有螺纹套管16，所述螺纹套管16为横截面U型结构，从而将外部不锈钢管20的该端封闭，所述外部不锈钢管20的另一端螺纹连接手柄21，所述外部不锈钢管20套合在内部不锈钢管17的外部，从而将内部不锈钢管17的一端封闭，定义内部不锈钢管17的另一端为自由端，通过手柄21可方便将外、内部不锈钢管20、17套合或拆分；所述内部不锈钢管17的中心为圆形通孔，接收光纤10、发射光纤11和电磁定位线圈19平行紧密设于所述通孔中，在本实施例中可在内部不锈钢管17内填充胶水用以固定，且所述接收光纤10、发射光纤11和电磁定位线圈19的直径都是200um左右；为了防止线缆缠绕，所述内部不锈钢管17的自由端还设有光纤电缆输出端口 18，所述接收光纤10、发射光纤11和电磁定位线圈19均穿过该光纤电缆输出端口 18后再与外部设备连接。所述多功能钻头12在使用时，电磁定位线圈19通过串行电缆13连接电磁定位装置中的电磁定位仪14，而接收光纤10、发射光纤11分别连接近红外参数采集装置，电磁定位线圈19用于记录磁场发生器15产生的磁场坐标，接收光纤10则采集组织散射近红外光，通过近红外参数采集装置处理后送入计算机I计算近红外光学参数。所述近红外参数采集装置包括机盒2及设于机盒2内部的电源、光源、光谱仪、报警模块，所述机盒2外形呈长方体，并设有把手，便于提拎，所述机盒2的外部分别设有电源开关3、光源开关4、光源输出接口 5、光源输入接口 6和USB接口 8，其中，电源为内部各模块供电，并由电源开关3控制其启闭；光源经由光源输出接口 5连接发射光纤11，且该光源由光源开关4控制其启闭；光谱仪的输入端经由光源输入接口 6连接接收光纤10，而输出端则连接USB接口 8，所述USB接口 8通过USB数据线9连接计算机1，用以实现光谱仪与计算机I之间的数据交换；所述报警模块还连接计算机1，当光谱仪传输的(什么)数据超过预设值时，计算机I控制报警模块进行报警。如图3所示，是本发明在应用中的工作方法，包括术前计划、术中导航与监测，下面分别说明。所述的术前计划包含如下步骤步骤A，术前对病人脊椎进行CT扫描，得到DICOM断层影像数据；步骤B，计算机读入步骤A得到的影像数据，根据病人手术部位，挑选出合适的CT图像，对这些CT图像做分割和插值，得到新的图像序列；步骤C，对步骤B得到的图像序列进行体三维重建，获得三维重建体数据；步骤D，在步骤C得到的三维重建体数据上勾画最佳植钉路径并提取路径上的灰度信息RCT，根据近红外光学参数和CT影像数据的数学转换模型，将灰度信息RCT转换为最佳植钉路径的近红外信息Rniks ；其中，近红外光学参数和CT影像数据的数学转换模型的获取方法为首先对椎骨进行CT扫描，然后使用本发明对椎骨的多个植钉路径的近红外参数进行测试，获取各路径上的CT数据；将CT数据和近红外参数归一化处理，寻找二者之间的相关性，建立数学转换模型。
步骤E，对步骤D所述的植钉路径进行圆锥化处理，得到N个圆锥体，采用三线性插值算法分别提取各圆锥体的圆锥面的灰度信息，建立植钉路径灰度信息数据库ACT ；其中，所述圆锥化的方法为以最佳植钉路径为中垂线，以植钉点为圆锥体的顶点，圆锥顶角以间隔为I度按照I N度连续变化绘制圆锥体得到N个圆锥形区域，其中N为小于30的自然数；步骤F，根据近红外光学参数和CT影像数据的数学转换模型，将步骤E所述的灰度信息数据库转换为植钉路径近红外光学参数数据库Aniks,并建立边界预警模型Wniks ；其中，边界预警模型的建立方法为植钉时的边界包括椎弓根两侧、椎体前缘及两侦U、椎间孔侧、椎弓板侧等，在植钉路径近红外信息数据库Aniks中找到各边界的近红外光学参数变化情况，设定防止穿破的安全距离Tsafe,并将边界Ts-处的近红外参数值设定为预警阈值。所述的术中导航包含如下步骤步骤G，使用手术器械拨开椎骨前端皮肤和腰背筋膜，露出椎骨；步骤H，开启电磁定位装置，将病人手术部位置于定位装置有效磁场范围内，使用多功能钻头对椎骨上的棘突、横突等显著点的坐标进行注册，并相应地在三维CT影像中勾画出这组注册点的图像坐标；步骤I，采用快速ICP算法对两组坐标点进行配准，得到手术空间与计算机三维图像空间的转换矩阵，在三维图像中实时显示手术多功能钻头的位置、方向，实现定位；步骤J，电磁定位装置计算获得多功能探头的空间位置、角度等信息；步骤K，根据步骤J选取合适的植钉点和植钉角度，使用多功能钻头开始植钉，同时近红外参数采集装置计算获得多功能探头所在位置的生物组织近红外参数Dniks ；步骤L，当Dniks与最佳植钉路径Rniks之间的匹配误差小于设定的范围，则植钉正确；步骤M，当步骤L所述的植钉路径Dniks与最佳植钉路径Rniks之间的匹配误差大于设定的误差范围，同时结合电磁定位装置给出的实时空间位置信息，则采用基于Hausdorff距离和曲率的曲线趋势匹配算法将步骤M所述的植钉路径Dniks与植钉路径近红外信息数据库Aniks进行匹配，判断植入螺钉的位置，并利用边界预警模型Wniks在螺钉到达边界前启动报警装置进行预警。如图3所示，首先在术前对患者进行CT扫描，获取患者脊椎CT影像数据。根据人体各组织对X射线的吸收和透过率的不同，在CT图像中表现为不同的灰度值，由于骨骼对于X射线具有高吸收率，因此在图像中表现为白影。具体操作时，将CT序列图像导入到系统配套软件，利用阈值分割法将CT图像中的骨骼分割提取出来，再重建出椎骨的三维模型。医生根据三维模型选择合适的植钉点和植钉角度。图4所示为本发明椎骨重建后的椎骨表面重建图像。图5所示为手术注册示意图。手术注册是将计算机三维模型与实际患者脑部相关联的过程。在多功能钻头中布置电磁传线圈。先在三维模型中勾画出脊椎骨上的棘突、横突等多个标记点22，再利用多功能钻头贴近这些标记点在患者椎骨上的实际位置，获取这些点的空间坐标，通过配准变换算法获得这两个坐标系之间的转换矩阵。手术注册成功后，利用电磁定位装置13测得多功能钻头11的空间位置、角度信息并传输至计算机1，计算机I根据注册结果转化数据并将其显示在计算机三维模型中，引导医生完成手术。图6所示为椎弓根螺钉植入的最佳路径23以及椎弓根植钉过程中可能会遭遇的一些边界示意图。由于椎骨形状的特殊性，螺钉必须经椎弓根的狭窄通道这个相对惟一的正确植钉路径完成植入，出现偏差必定带来严重的后果。具体表现在螺钉穿破椎骨边界，伤及椎骨周围的血管和神经。植钉时可能遭遇的边界24包括椎弓根两侧、椎体前缘及两侧、椎间孔侧、椎弓板侧等，以数据库中骨膜处的NIRs参数为基准，根据骨密质、骨疏质、骨膜等三种不同骨组织的NIRs参数的不同，建立穿刺深度与边界NIRs参数变化值的数学模型Meomdary0在距穿刺边界一定距离处设定穿刺临界值，对应的NIRs参数值为报警阈值，建立穿刺深度与NIRs参数的关系的预警模型Mwaming。在实时穿刺过程中根据
^■Boundary 和 Mwaming 这
两个模型来实时预警，防止螺钉穿破椎骨边界。图7 (a)和图7 (b)分别表示植钉路径CT值曲线以及相应的近红外参数曲线。CT值是CT影响中每个像素所对应的物质对X射线线性平均衰减量大小的表示，由于线性衰减系数与物质的质量密度以及化学组成成分有关，因而CT值与该物质的质量密度和化学组成成分密切相关。由于生物组织内部微小边界的折射率不匹配所引起的光折射会导致光的散射，近红外优化散射系数表示这种散射所导致的衰减量的大小，该系数与粒子密度以及散射截面的大小有关。结合两幅图中曲线走势以及二者的影响因素，可以看到二者之间存在某种相互转化关系，通过实验分别测试椎骨的多个植钉路径的光学参数及CT数据。将CT数据和近红外光学参数归一化处理后在进行光学参数的伪影消除，寻找二者之间的相关性，建立数学关联模型MNIKS=h (CT )。图8所示为利用本发明进行椎弓根螺钉植入手术的示意图。手术时首先使用多功能钻头尽享手术注册，接着根据导航系统选取椎骨上选取了合适的植钉点、植钉角度后进行穿刺，同时采集近红外参数。穿刺时近红外参数采集系统上的光源输出接口通过钻头上的发射光纤发射近红外光至骨组织中，再通过接收光纤接收骨组织内部的漫反射光。根据漫反射光强与约化散射系数μ ' s之间的关系计算穿刺针到达位置骨组织的μ ' 3值，根据已经建立的数学模型MB_toy和Mwaming,实时判断钻头所到达的位置，同时在到达边界前预警。以上内容是本发明的具体实施方案的详细说明，不能认定本发明的具体实施只限于这些说明，本技术领域的普通技术人员对本发明的实施步骤和设计思路所作的推演或替换，均应涵盖在本发明的权利要求范围中。
权利要求
1.一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，其特征在于包括多功能钻头、近红外参数采集装置、电磁定位装置和计算机，其中，电磁定位装置包括磁场发生器和电磁定位仪，二者通过电缆连接，而所述电磁定位仪还通过电缆连接计算机；所述多功能钻头包括螺纹套管、接收光纤、发射光纤、电磁定位线圈、内部不锈钢管、外部不锈钢管和手柄，其中，夕卜部不锈钢管为中空结构，其一端紧密连接有螺纹套管，另一端螺纹连接手柄；所述外部不锈钢管套合在内部不锈钢管的外部；所述内部不锈钢管的中心为圆形通孔，接收光纤、发射光纤和电磁定位线圈平行紧密设于所述通孔中，且所述电磁定位线圈通过串行电缆连接电磁定位装置中的电磁定位仪；所述近红外参数采集装置包括机盒及设于机盒内部的电源、光源、光谱仪，所述机盒的外部分别设有电源开关、光源开关、光源输出接口、光源输入接口和USB接口，其中，电源为内部各模块供电，并由电源开关控制其启闭；光源经由光源输出接口连接发射光纤，且该光源由光源开关控制其启闭；光谱仪的输入端经由光源输入接口连接接收光纤，输出端连接USB接口，所述USB接口通过USB数据线连接计算机，用以实现光谱仪与计算机之间的数据交换。
2.如权利要求I所述的一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，其特征在于所述多功能钻头还包括光纤电缆输出端口，所述光纤电缆输出端口设于内部不锈钢管与螺纹套管相对的一端，所述接收光纤、发射光纤和电磁定位线圈均穿过该光纤电缆输出端口后再与外部设备连接。
全文摘要
本发明公开一种用于椎弓根螺钉植入的术中导航系统，包括多功能钻头、近红外参数采集装置、电磁定位装置和计算机，其中，电磁定位装置包括通过电缆连接的磁场发生器和电磁定位仪，电磁定位仪还连接计算机；所述多功能钻头包括螺纹套管、接收光纤、发射光纤、电磁定位线圈、内部不锈钢管、外部不锈钢管和手柄，接收光纤、发射光纤和电磁定位线圈平行紧密设于内部不锈钢管中，且所述电磁定位线圈连接电磁定位仪，接收光纤和发射光纤分别连接近红外参数采集装置的光源输出接口和光源输入接口；所述近红外参数采集装置连接计算机。此结果操作简单、实时有效，可在术中实时监测椎弓根螺钉植入的位置、方向和深度，并在螺钉偏植或到达边界前进行预警。
文档编号A61B17/16GK102772244SQ20121028631
公开日2012年11月14日 申请日期2012年8月13日 优先权日2012年8月13日
发明者张爽, 李韪韬, 钱志余, 高慧 申请人:南京航空航天大学