一种新的花红片制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种新的用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂花红片的制备方法，具体涉及花红片的制备过程和工艺方法。所有药材直接提取浸膏，省去一点红细粉的制备，节省工序，制剂难度降低，便于压片成型，并且制备过程之中大大降低了生产环境的粉尘污染，便于控制卫生条件。
【专利说明】一种新的花红片制备工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于治疗妇女慢性盆腔炎等疾病的中成药制剂花红片的制备方法，具体涉及花红片的制备过程和工艺方法。
【背景技术】
[0002]盆腔炎是一种妇女常见病，包括盆腔生殖器官，如子宫体部、输卵管、卵巢等以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症，盆腔炎多发于性活跃期的妇女，21~30岁是盆腔炎的高发年龄。严重影响了人们的生活和工作。为此，许多科技工作者和有关的制药厂商公开了各自的治疗盆腔炎的药物，包括中药制剂和化学合成药物，其中，中药制剂由于其独特的标本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，获得了人们的青睐。如中国株洲千金药业有限公司生产的“妇科千金片”、中国广西灵峰药业有限公司生产的金鸡系列产品如“金鸡片”和“金鸡胶囊”等。这些产品均为活性成分与固体药物辅料经过简单加工制成的固体药物，尤其是中国专利CN1586519A和CN1552371A所报道的技术，在制备过程中，将活性药物之一的一点红部分粉碎至粉末，然后与其他的活性成分提取物混合后再与药物辅料压片。其存在的缺陷是十分显著的，不能有效掩盖药物的不适恶臭气味等，在制备过程中，粉尘大，卫生条件较难控制。
[0003]本发明的旨在提供一种新型的花红片合成工艺，改进现有工艺缺点。
【发明内容】
[0004]本发明需要解决的技术问题是公开一种新的花红片的制备工艺，满足提高生产效率和工艺水平的需要。
[0005]本发明所述的工 艺流程涉及的花红片是由如下原料制备的:
[0006]一点红白花蛇舌草地桃花白背叶根
[0007]菥蓂鸡血藤桃金娘根
[0008]本发明所述中药制剂可以是以上述活性成分为原料制成的花红片
[0009]本发明所述的制备工艺是将花红片处方药材通过提取工艺提取加工成浸膏粉后再进行制剂工艺进行制片，其技术内容如下:
[0010](I).按处方量取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根七味药材，加水提取二次，第一次加水10倍量提取2小时，第二次加水8倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18~1.23 (800C )的清膏；
[0011](2).将清膏放冷，加乙醇使含醇量为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液备用；
[0012](3).滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30(80°C )稠膏，真空干燥(温度60±5°C，真空度0.096Mpa)，粉碎成细粉，过80目筛，备用；
[0013](4).将辅料分别过100目筛干燥备用。
[0014](5)干浸膏粉与辅料的比例以重量比计为干浸膏粉:淀粉:糊精:微粉硅胶:硬脂酸镁=100 ~200: 150 ~300: 30 ~60: I ~50: I ~30。[0015](O).称取处方量辅料(除硬脂酸镁)干浸膏粉、淀粉、糊精混合均匀，用95%乙醇制软材，20目筛制粒，40~45°C烘干5~6小时。20~60目筛整粒，备用。
[0016](7).将上述颗粒加入润滑剂硬脂酸镁，并充分混匀。
[0017](8).按照标示量片重，压片。
[0018]原花红片系列处方中，制备工艺公布于名称为:“治疗妇女慢性盆腔炎的中药制剂及其制备方法”中，专利号为ZL200410060184.7。其中公开的制备方法如下:
[0019]取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根七味药材，取14%—点红药材，粉碎成细粉，剩余的一点红与其余的六味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度在80°C下的测定值为
1.18~1.23的清膏，加乙醇至含醇量重量百分比为65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度在80°C下的测定值为1.25~1.30的清膏，加入上述细粉与少量黏合剂，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包糖衣后即得。
[0020]通过这两种制备方法的对比，可以看出本发明的新工艺新的优点在于以下几点:
[0021](I)将所有药材直接提取浸膏，省去一点红细粉的制备，节省工序。
[0022](2)提取浸膏后直接制粒，使得制剂难度降低，便于压片成型。
[0023](3)制粒过程中粒度控 制方便简捷，便于质量控制。
[0024](4)省去了一点红细粉的加工过程，使得制备过程之中大大降低了生产环境的粉尘污染，便于控制卫生条件。
[0025](5)省去一点红细粉的加工过程，降低生产物质损耗，节约成本。
[0026]本发明所公开的新的花红片制备工艺，具有工艺简单，节约成本，可控性高等优点，是一种优秀的花红片制备工艺。
【具体实施方式】
[0027]实施例1
[0028]取一点红1250g、白花蛇舌草750g、地桃花1250g、白背叶根750g、菥蓂750g、鸡血藤1000g、桃金娘根1250g。加水10倍量提取2小时，再次加水8倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，在80°C下测得相对密度为1.19。放冷后，加乙醇使含醇量为65%，搅匀，静置24小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.27(80°C )的稠膏，真空干燥(温度60±5°C，真空度0.096Mpa)，粉碎成细粉，过80目筛，辅料分别过100目筛干燥。根据干浸膏粉的重量，以重量比计，按干浸膏粉:淀粉:糊精:微粉硅胶:硬脂酸镁=100~200: 150~300: 30~60: I~50: I~30的比例称取干浸膏粉与辅料。将干浸膏粉、淀粉、糊精混合均匀，用95%乙醇制软材，20目筛制粒，40~45°C烘干5~6小时，20~60目筛整粒。将上述颗粒加入润滑剂硬脂酸镁，并充分混匀后上压片机压得素片1000 片。
[0029]实施例2
[0030]取一点红2500g、白花蛇舌草1500g、地桃花2500g、白背叶根1500g、菥蓂1500g、鸡血藤2000g、桃金娘根2500g。加水10倍量提取2小时，再次加水8倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，在80°C下测得相对密度为1.20。放冷后，加乙醇使含醇量为65%，搅匀，静置24小时，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1.26 (800C )的稠膏，真空干燥(温度60±5°C，真空度0.096Mpa)，粉碎成细粉，过80目筛，辅料分别过100目筛干燥。根据干浸膏粉的重量，以重量比计，按干浸膏粉:淀粉:糊精:微粉硅胶:硬脂酸镁=100~200: 150~300: 30~60: I~50: I~30的比例称取干浸膏粉与辅料。将干浸膏粉、淀粉、糊精混合均匀，用95%乙醇制软材，20目筛制粒，40~45°C烘干5~6小时，20~60目筛整粒。将上述颗粒加入润滑剂硬脂酸镁，并充分混匀后上压片机压得素片2000 片。
【权利要求】
1.一种新的花红片制备工艺，其特征在于该工艺是将花红片处方药材通过提取工艺提取加工成浸膏粉后再进行制剂工艺进行制片。
2.根据权利要求1所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于所用药材为一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根七味药材，辅料为淀粉、糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁。
3.根据权利要求1至2所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于提取工艺中取一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根七味药材,加水10倍量提取2小时。
4.根据权利要求1至3所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于提取工艺中将一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、鸡血藤、桃金娘根七味药材进行第二次加水8倍量提取1.5小时。
5.根据权利要求1至4所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于合并两次提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18~1.23 (80 0C )的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为65%(g/g)，搅匀，静置24小时，滤过，滤液备用。
6.根据权利要求1至5所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于将加乙醇静置后过滤的滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.30 (80°C )的稠膏，真空干燥(温度60±5°C，真空度0.096Mpa)，粉碎成细粉过80目筛制成干浸膏粉。
7.根据权利要求1至6所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于干浸膏粉与辅料的比例以重量比计为干浸膏粉:淀粉:糊精:微粉硅胶:硬脂酸镁=100~200: 150~300: 30 ~60:1 ~50:1 ~30。
8.根据权利要求1至7所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于将辅料分别过100目筛干燥备用。
9.根据权利要求1至8所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于将过筛后的干浸膏粉、淀粉、糊精混合均匀，用乙醇制成软材。
10.根据权利要求1至9所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于将制成的软材用20目筛制粒，在40~45°C烘干5~6小时后用20~60目筛整粒。
11.根据权利要求1至10所述的一种新的花红片制备方法，其特征在于将制成的颗粒加入润滑剂硬脂酸镁，并充分混匀后，压制成片。
【文档编号】A61K36/748GK103585322SQ201210287453
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2012年8月14日 优先权日:2012年8月14日
【发明者】韦飞燕, 陈乃智, 王伟 申请人:广西壮族自治区花红药业股份有限公司