专利名称：一种决奈达隆或其盐的粉末及由其制备的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抗心律失常药物决奈达隆或其盐的粉末及由其制备的药物组合物。
背景技术：
决奈达隆(Dronedarone),化学名为N- [2~正丁基_3_ [4_ [3_ ( 二丁基氨基)丙氧基]苯甲酰基]-5-苯并呋喃基]甲磺酰胺，分子式C31H44N2O5S,分子量556.76，其结构式如
下式所示:
权利要求
1.一种决奈达隆或其盐的粉末，其是通过将盐酸决奈达隆或其盐，以及选自磷脂或磷脂与水溶性辅料、表面活性剂中的一种以上分散于有机溶剂中，采用喷雾干燥法或者减压干燥法去除溶剂制得。
2.如权利要求1所述一种决奈达隆或其盐的粉末，其特征在于:磷脂包含大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、卵磷脂、多烯磷脂酰胆碱中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
3.如权利要求1所述一种决奈达隆或其盐的粉末，其特征在于:水溶性辅料包含羟丙基-β -环糊精、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
4.如权利要求2所述一种决奈达隆或其盐的粉末，其特征在于:水溶性辅料包含羟丙基-β -环糊精、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
5.如权利要求1 4所述一种决奈达隆或其盐的粉末，其特征在于:表面活性剂包含非离子型亲水表面活性剂、两亲性脂质表面活性剂中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
6.如权利要求5所述一种盐酸决奈达隆粉末，其特征在于:所述非离子亲水表面活性剂包含泊咯沙姆类、聚乙氧基化蓖麻油类、乙氧基化聚山梨醇酯类和聚羟基硬脂酸乙酯类非离子型亲水表面活性剂；所述两亲性脂质表面活性剂包含月桂酸聚乙二醇甘油酯、硬脂酸聚乙二醇甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、辛酸癸酸甘油三酯、聚甘油脂肪酸酯或维生素E琥珀酸酯。
7.如权利要求1 6任一权利要求所述一种决奈达隆或其盐的粉末,其特征在于:决奈达隆或其盐以决奈达隆计，与磷脂、水溶性辅料、表面活性剂的重量比为20 80:0 30:0 50:0 30，而且其中磷脂、水溶性辅料、表面活性剂的重量不同时为O。
8.一种决奈达隆或其盐的粉末，其是通过将决奈达隆或其盐，以及磷脂和水溶性辅料分散于有机溶剂中，采用喷雾干燥法、或者减压干燥法去除溶剂制得，所述决奈达隆或其盐以决奈达隆计，与磷脂、水溶性辅料的重量比为20 80:5 30:1 50。
9.如权利要求8所述一种决奈达隆或其盐的粉末，其特征在于:所述磷脂包含大豆磷月旨、蛋黄卵磷脂、卵磷脂、多烯磷脂酰胆碱中的一种或两种以上任意比例混合的混合物；所述水溶性辅料包含羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
10.一种决奈达隆或其盐的药物组合物，包含权利要求1 9任一权利要求所述的一种决奈达隆或其盐的粉末和一种以上药学上可接受的辅料组成。
全文摘要
本发明提供了一种决奈达隆或其药学上可接受盐的粉末及由其制备的药物组合物，其是通过将决奈达隆或其盐，以及选自磷脂或磷脂与水溶性辅料、表面活性剂中的一种以上分散于有机溶剂中，采用喷雾干燥法或者减压干燥法去除溶剂制得，所得决奈达隆或其药学上可接受盐的粉末及由其制备的药物组合物在pH值7左右的介质中的有良好的溶出度，有效保证药物的生物利用度。
文档编号A61K47/32GK103169691SQ20121031122
公开日2013年6月26日 申请日期2012年8月29日 优先权日2011年12月22日
发明者张宣, 杨睿, 李洪, 张小杰, 陈金脱 申请人:深圳信立泰药业股份有限公司