专利名称：一种决奈达隆药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抗心律失常药物决奈达隆或其药学上可接受盐的药物组合物。
背景技术：
决奈达隆(Dronedarone),化学名为N- [2~正丁基_3_ [4_ [3_ ( 二丁基氨基)丙氧基]苯甲酰基]-5-苯并呋喃基]甲磺酰胺，分子式C31H44N2O5S,分子量556.76，其结构式如
下式所示:
权利要求
1.一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:由活性成分决奈达隆或其药学上可接受的盐，一种以上磷脂和一种以上水溶性辅料，及一种以上非表面活性剂性质的辅料组成。
2.如权利要求1所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述活性成分决奈达隆或其药学上可接受的盐的重量以决奈达隆计，占药物组合物重量百分数的40% 80% ;所述磷脂的重量占药物组合物重量百分数的1% 20% ;所述水溶性辅料的重量占药物组合物重量百分数的10% 30% ;所述非表面活性剂性质的辅料的重量占药物组合物重量百分数的 0.1% 40%ο
3.如权利要求1所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述活性成分决奈达隆或其药学上可接受的盐的重量以决奈达隆计，占药物组合物重量百分数的50% 70% ;所述磷脂的重量占药物组合物重量百分数的5% 10% ;所述水溶性辅料的重量占药物组合物重量百分数的15% 25% ;所述非表面活性剂性质的辅料的重量占药物组合物重量百分数的 0.1% 30%ο
4.如权利要求1 3任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述磷脂为大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、卵磷脂、多烯磷脂酰胆碱中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
5.如权利要求1 3任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述水溶性辅料为羟丙基-β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
6.如权利要求4所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述水溶性辅料为羟丙基-β -环糊精、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇6000中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
7.如权利要求1、2、3或6任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述非表面活性剂性质的辅料为填充剂，崩解剂，及润滑剂中的一种或两种以上任意比例混合的混合物，所述填充剂的重量占药物组合物重量百分数的3 20% ;所述崩解剂的重量占药物组合物重量百分数的I 15% ;所述润滑剂的重量占药物组合物重量百分数的0.1 15%。
8.如权利要求4或5任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述非表面活性剂性质的辅料为填充剂，崩解剂，及润滑剂中的一种或两种以上任意比例混合的混合物，所述填充剂的重量占药物组合物重量百分数的3 20% ;所述崩解剂的重量占药物组合物重量百分数的I 15% ;所述润滑剂的重量占药物组合物重量百分数的0.1 15%。
9.如权利要求1、2、3、6或8任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述非表面活性剂性质的辅料为填充剂，崩解剂，及润滑剂中的一种或两种以上任意比例混合的混合物，所述填充剂为预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或两种以上任意比例混合的混合物；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、低取代羟丙基甲基纤维素中的一种或两种以上任意比例混合的混合物；所述润滑剂为氢化蓖麻油、氢化植物油、单硬脂酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、硬脂酸、滑石粉中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
10.如权利要求4或5任一权利要求所述的一种决奈达隆药物组合物，其特征在于:所述非表面活性剂性质的辅料为填充剂，崩解剂，及润滑剂中的一种或两种以上任意比例混合的混合物，所述填充剂为预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素中的一种或两种以上任意比例混合的混合物；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、 低取代羟丙基甲基纤维素中的一种或两种以上任意比例混合的混合物；所述润滑剂为氢化蓖麻油、氢化植物油、单硬脂酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、硬脂酸、滑石粉中的一种或两种以上任意比例混合的混合物。
全文摘要
本发明提供了一种决奈达隆药物组合物，由活性成分决奈达隆或其药学上可接受的盐，一种以上磷脂和一种以上水溶性辅料，一种以上非表面活性剂性质的辅料组成，该药物组合物通过制剂常规方法即可制备，所得药物组合物可提高决奈达隆或其药学上可接受的盐在pH值7左右的介质中的溶出度，有效保证药物的生物利用度。
文档编号A61K47/40GK103169692SQ20121031122
公开日2013年6月26日 申请日期2012年8月29日 优先权日2011年12月22日
发明者张宣, 杨睿, 李洪, 张小杰, 陈金脱 申请人:深圳信立泰药业股份有限公司