专利名称：治疗弱视的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，特别是一种纯中药制作而成的治疗弱视的药物制剂。
背景技术：
弱视是儿童时期较常见的视觉发育相关性眼病，伴有双眼或单眼视功能异常，以功能性因素为主所引起的远视力低下，发病率为I. 6% — 3.6%，临床上较难矫正。弱视的治疗一直是眼科研究的热点和重点。治疗原则是在视觉发育敏感期内消除形觉刺激阻断，调整异常的双眼相互作用，恢复双眼视功能，否则视功能发育异常将不可逆转。并且现代医学缺乏有效的药物进行治疗。中医学早在隋·巢元方所著的《诸病源候论》中就有近似本 病的记载。《诸病源候论 小儿杂病·目青盲候》曰“眼无障翳，而不见物，谓之盲”。1920年刘光耀先生著《眼科金镜·盲》曰“症之初起不痛不痒，不红不肿，如无症状，只是不能睹物，盲瞽日久，父母不知为盲”，本病属中医“视瞻昏渺”的范畴。目前，临床上常采用遮盖、压抑、弱势治疗仪训练等综合疗法，治疗周期长，患儿及家长依从性差。有的还给予甲钴胺、维生素BI 口服作为辅助治疗措施，治疗过程中易厌倦、失去依从性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以补益肝肾、疏肝健脾、益精明目为原则治疗弱视的中药制剂。本发明是这样实现的
治疗弱视的中药制剂，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为熟地黄25— 30、当归 15 — 20、白芍 10 —15、川芎 6 —10、柴胡 10 —15、白术 15 — 20、党参 15 — 20、枸杞子10 —15、菟丝子12 —18、覆盆子20— 30、五味子10 —15、山药10 —15和甘草6 — 10g。本发明采用上述方案后，具有如下临床效果
1.有效治疗弱视，临床治愈率为66.7%，好转率为30. 0%，总有效率为96. 7% ;
2.以综合治疗为原则，通过补益肝肾、疏肝健脾、益精明目提高患者视力，改善患者视功能情况，增加视神经传导，从而达到治疗弱视的目的；
3.纯中药制剂，服用方便，无毒副作用。祖国医学认为“肝藏血”，“肝开窍于目”，“目得血而能视”，说明肝血充盈，则视物精明，能辨五色。肾为先天之本，阴阳之脏，肾者主水，受五脏六腑之精而藏之，精生髓，髓通于脑，脑为髓之海。精乃维持人体生命活动的基本物质，肾的阴阳平衡，精气充沛，才能髓海丰满，目光敏锐。若肝血亏损，肾精不足，目失濡养，则目睛不明而弱视。《灵枢 脉度篇》曰“肝气通于目，肝和则目能辨五色矣。”又曰“目受血而能视。肝肾之气充，则目精彩光目，肝肾之气乏，则目昏蒙眩晕，”道出了本病的病机。本发明中
I.熟地，味甘，性微温，归肝、肾经。功能养血滋阴、补精益髓，为补肾阴之要药。《本草纲目》“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏内伤不足，通血脉，利耳目。”2.白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。主治肝脾不和之胸胁脘腹疼痛。《神农本草经》“主邪气腹痛，止痛，利小便，益气。”
3.当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血调经活血。治疗血虚血瘀之症。且本品辛行温通，为活血行气之要药。4.川芎，味辛；性温，归肝、胆、心包经活血祛瘀；行气开郁；《本草经疏》:凡病人上盛下虚，虚火炎上，呕吐咳嗽，自汗、盗汗咽干口燥，均可治之。以上四药为四物汤，四物汤是补血的主方，若脾虚而不摄血，肾虚肝寒血滞，血行不畅而瘀停，可兼见癥块硬结，少腹脐周作痛。本方一当归补血、活血，熟地补血为主，川芎入血分理血中之气，芍药敛阴养血。故全方尽属血分药。但组合得体，补血而不滞血，行血而不破血，补中有散，散中有收，构成治血要剂，肝藏血，故其为补肝调肝之主方。。5.柴胡，味苦、平，归肝、胆经。功能发表、退热、疏肝、解郁、升阳。《本草纲目》“治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳。”
6.白术，味苦、甘，性温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，运脾化湿以绝痰湿。用于治疗脾虚痰湿，《医学启源》记载“除湿益燥，和中益气。”
7.党参，甘，平。归脾、肺经。补脾肺气，补血，生津。主治脾肺气虚证。《本草从新》“补中益气，和脾胃，除烦渴。中气微虚，用以调补，甚为平安。”
8.枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。治疗精血不足所致的视力减退、内障目昏、头晕目眩等症。尤多用于肝肾阴虚之两目干涩，内障目昏，如杞菊地黄丸，《本草经疏》“为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药，故为益精明目之上品。” 9.菟丝子，辛、甘，平。归肾、肝、脾经。补肾益精，养肝明目。主治肝肾不足，目暗不明。本品滋补肝肾益精养血而明目，常与熟地、车前子同用，如驻景丸，《神农本草经》“久服明目，轻身延年。”10.覆盆子，甘酸，平。入肝、肾二经。补肝肾，固精，明目。治阳痿，遗精，溲数，遗溺，虚劳，目暗。《开宝本草》补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。〃
11.五味子，敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗盗汗。主治肺肾两虚之虚、阴液不足，凡一切气血耗散之休克、虚脱，皆可配补药用之。《本经》:主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴。12.山药，甘，平。归脾、肺、肾经。补脾生津，益肺补肾。主治脾虚证、肾虚证、肺虚证。《本草纲目》“益肾气，健脾胃。”
13.甘草，味甘，性平，归脾经。补脾益气，调和药性。上述诸药合用，能补益肝肾、疏肝健脾、益精明目，对弱视起到标本兼治的作用。本发明的治疗机理
熟地具有调节免疫功能，且对中枢神经系统具有明显抑制作用。白芍可使处于低下状态的细胞免疫功能恢复正常。当归有扩张血管、抑制血小板聚集、抗氧化和清除自由基作用；川芎可抗血小板聚集和血栓形成，扩血管、清除氧自由基、调节免疫系统。柴胡具有镇静、安定、镇痛等广泛中枢抑制作用，并且能够增加蛋白质生物合成促进组织修复。白术利尿、抗血凝、增强机体免疫功能。党参可增强免疫功能；还有抗氧化、改善组织供氧、促进组织修复作用。枸杞子对免疫有促进及调节作用；并能有效清除自由基、促进组织修复。菟丝子能明显改善组织供氧。五味子有扩血管作用。五味子乙素、五味子酚均具有抗氧化作用，能清除自由基、抑制过氧化脂质形成。山药对小鼠细胞免疫功能和体液免疫有较强的促进作用，并有抗氧化等作用。覆盆子可明显缩短衰老模型小鼠的游泳潜伏期，提示其具有改善学习记忆能力及延缓衰老的作用。甘草有类激素样作用，能调节机体的免疫机能。综合分析本发明治疗弱视的药理学机理在于清除自由基、改善微循环、增强机体免疫机能、抗氧化、镇静、增加组织供氧、促进修复再生、延缓组织死亡等方面。从中医角度讲肝血亏损，肾精不足是导致弱视的主要原因，治疗以滋补肝肾、养血益精为主，“血无气不生、气无血不化”，脾为气血生化之源，故在滋补肝肾、养血益精的同时，还要注意健脾益气。熟地、白芍、当归、川芎养血活血、重在补肝，为君药；枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子益精生髓、重在补肾，为臣药；党参、白术健脾益气、使气血生化有源，共为佐药；柴胡疏肝理气，防止以上补药壅滞肝肾、甘草调和诸药，共为使药。以上诸药合用共奏滋补肝肾、养血益精、开窍明目之功。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作详细说明。 实施例I :取熟地黄25g、当归15g、白芍10g、川芎6g、柴胡10g、白术15g、党参15g、枸杞子10g、英丝子12g、覆盆子20g、五味子10g、山药IOg和甘草6g。水煎服用，每日一剂，30天为I个疗程。可有效治疗弱视。实施例2 :取熟地黄30g、当归20g、白芍15g、川芎10g、柴胡15g、白术20g、党参20g、枸杞子15g、英丝子18g、覆盆子30g、五味子15g、山药15g和甘草10g。服用方法同实施例I。实施例3 :取熟地黄28g、当归20g、白芍13g、川芎8g、柴胡13g、白术18g、党参18g、枸杞子13g、英丝子15g、覆盆子25g、五味子13g、山药13g和甘草8g。服用方法同实施例
Io临床试验
为验证本发明的治疗效果，申请人于2009—2010年在山东省聊城市人民医院对本发明进行了如下临床试验
I.资料和方法
I.I诊断标准
I.I. I西医诊断标准中华医学会眼科学分会斜视与小儿眼科学组最新修订的儿童弱视诊断标准。3岁以下儿童视力低于0. 5 ;4岁至5岁低于0. 6 ;6岁至7岁低于0. 7 ;或双眼视力相差2行以上。I. I. 2中医诊断标准同西医诊断标准。I. I. 3纳入标准(I)符合上述中医诊断标准；(2)符合上述西医诊断标准；(3)由本人或家属签署知情同意书；(4)同时符合下述病例排除标准。I. 1.4病例排除标准(1)排除先天性白内障、青光眼、葡萄膜炎、眼外伤等眼部疾病及病史；(2)无先天性糖尿病及其它全身性疾病病史，(3)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。I. 2 一般资料60例弱视患者，随机分为两组。一组为治疗组(30例)，其中男16例，女14例；年龄6—13岁，平均8. 3岁；病程最短3月，最长20个月，平均12. 3个月。另一组为对照组(30例)，其中男17例，女13例；年龄7—13岁，平均13. 2岁；病程最短4月，最长19个月，平均
12.9个月。两组的年龄、性别、病程比较无显著性差异(P > O. 05)，具有可比性。治疗方法(I)治疗组，给予本药物。服用方法水煎，浓缩成400ml/剂，每日I剂，早晚各服200ml，连续服用30天为I个疗程，共服用3疗程，治疗期间继续坚持原弱视物理治疗(戴镜、遮盖、压抑、训练等)。(2)对照组，采用西医支持疗法给予每次甲钴胺片，500ug，每日三次，维生素BI，I片，每日三次，30天为一疗程，共应用3疗程，治疗期间同样继续坚持原弱视物理治疗(戴镜、遮盖、压抑、训练等)。I. 3观察项目
1.3. I安全性观测项目
(1)一般检测项目心率、血压、呼吸、脉搏；
(2)血常规、尿常规、大便常规；
(3)心电图、肝功能(ALT)、肾功能(BUN，Cr)。I. 3. 2疗效性观察项目
(1)矫正视力；
(2)同视机检查；
(3 )视觉诱发电位(VEP )。I. 3. 3主要疗效指标观察方法
(1)矫正视力治疗前及治疗开始后每天观察记录I次；
(2)同视机检查采用日产Takachi同视机进行检查；
(3)视觉诱发电位使用上海迪康公司出产的视觉诱发电位弱视诊疗系统进行检查。I. 4疗效评定标准
1.4. I疗效标准
根据全国弱视防治学组制定的标准
治愈凡治后戴镜远视力> O. 9为基本治愈；
好转视力提闻2行或以上为有效；
无效视力不变或提高I行为无效。I. 4. 2统计学处理
计量资料用表示，计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验。所有资料均由SPSS 11. 5版统计软件进行处理。P < O. 05有统计学意义。2.治疗结果
2.I临床疗效综合比较及分析(见表I)
表I临床疗效综合比较η (%) __
权利要求
1.治疗弱视的中药制剂，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为熟地黄25— 30、当归 15 — 20、白芍 10 —15、川芎 6 —10、柴胡 10 —15、白术 15 — 20、党参 15 — 20、枸杞子10 —15、菟丝子12 —18、覆盆子20— 30、五味子10 —15、山药10 —15和甘草6 — 10g。
2.根据权利要求I所述的治疗弱视的中药制剂，其特征在于上述原料组成的重量配比为熟地黄25、当归15、白芍10、川芎6、柴胡10、白术15、党参15、枸杞子10、菟丝子12、覆盆子20、五味子10、山药10和甘草6。
全文摘要
本发明为治疗弱视的中药制剂，属于中药领域，主要由熟地黄、当归、白芍、川芎、柴胡、白术、党参、枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、山药、甘草共13味中药按一定重量配比组合而成。以综合治疗为原则，通过即补益肝肾、疏肝健脾、益精明目提高患者视力，改善患者视功能情况，增加视神经传导，总有效率为96.7％，纯中药制剂，服用方便，无毒副作用。
文档编号A61K36/8945GK102836316SQ201210348428
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月19日 优先权日2012年9月19日
发明者张劭茹, 国庆峰, 冯晶军, 谭春青 申请人:张劭茹, 国庆峰, 冯晶军, 谭春青