专利名称：一次性医用消化管多面立体切割吻合器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种一次性医用消化管多面立体切割吻合器，其能通用于上、中、下消化道，使吻合口面不受消化管端面容积的限制，实现吻合口周经达113_的大口多平面立体切割吻合；在使用过程中可根据临床实际需要，改变吻合钉成型高度在I. 3-2. 5mm之间，适用于多种消化管壁厚度的切割吻合。
背景技术：
一次性消化管吻合器较大地提高手术速度，缩短手术时间，提高消化道重建吻合的成功率。福建医科大学林建清等报道仍有O. 78%的吻合器出现机械故障，抵钉坐取出
困难是其中原因之一 Φ ;吻合器使食管胃吻合口狭窄率有明显地下降，但是仍有I. 9%
-9% 圆形吻合器吻合口术后出现狭窄，吻合口径较小是其重要原因。需再次医疗投入，
给患者造成了身体、心理和经济的影响。目前，食管胃侧侧半开放式吻合是预防吻合口狭窄
较佳方案但增加了术区污染及术后创口感染的机会。现有的一次性管型消化道吻合器
只能进行单一平面吻合，其抵钉坐(钉砧)受到消化管腔口径相应的限制，需用3— 6个型号相对应上、中、下消化道，才能实现消化管全周的一次性封闭式切割和吻合。生产制造方需具备多套模具，方能满足实际应用需求；商家亦需要同时储备多个相应型号的吻合器。生产和经营成本均较高。目前现有吻合器均为单行程、单平面吻合器，没有能进行多行程多个平面立体切割的吻合器。参考文献
I.林建清，黄志军，史海鸿等管型吻合器在食管肿瘤及喷门癌手术中的应用《中国综合临床》2011. 27 (I). 95—98。2.李军华，魏海龙，张志东等机械吻合器在162例食管癌和喷门癌手术中的应用体会《重庆医学》2011. 40 (5). 481—482。3.马瑞东，张文通，许起荣等食管胃侧侧吻合预防吻合口狭窄的临床随机对照研究，《中华外科杂志》2010. 48 (8) · 577— 581。
发明内容
为了消除吻合口狭窄，降低吻合器术中的机械故障，更有效地提高消化道重建吻合的成功率，降低现有吻合器生产和经营成本，本发明提供一种的一次性消化管多面切割吻合器以两个面对应消化管的端面和侧面为基面，并由两个以上的同轴角度渐变的单元面连接，由此切割出多个连续非同一平面缝合环面，并建立内外缝合面，使缝合面和切割面得以在消化管的端面和侧面同时实施。该吻合器将切割面、钉合面立体化，抵钉坐(钉砧)轴向小型化、钉砧和钉仓多面化；切割刀由端面半环平面形切割刀和“中间屈曲对称双钩镰形”侧面立体切割刀形成多面立体切割组件，超过现有直径33mm圆形吻合器的吻合口周径，扩大吻合口周径达到113mm，实现大口吻合。该吻切割合器同一行程包含两个机械性子行程(端面子行程、侧面子行程)端面子行程由传动系统直接推动端面推压版，使端面顶钉板和端面半环形切割刀向钉砧移动，完成端面切割吻合；侧面子行程由侧面挤压滑块、侧面挤压滑块导向台及外封装的导向作用使侧面推压板移动并推动顶钉板和侧面切割刀向钉砧方向走行，完成侧面切割吻合；两切割刀为独立的两种形态的刀具，工作中部分重叠排列，分别在两个子行程作用下实现钉合面内侧壁全周一次性完整多平面立体切割。切割刀垫由多曲面构成，其同钉砧底面、钉合面的内侧壁和两切割刀刃平面三个曲面相对应并保持一致。该切割吻合器为钉砧钉仓定距式、吻合钉成形高度可后预设式切割吻合器，能根据临床实际需要改变吻合钉成形的高度，适用于多种消化管壁厚度的切割吻合，可用于全消化道任何部位的重建。该切割吻合器是一种可改变行程的切割吻合器，通过微调螺栓调节，改变行程限位环的位置，可使吻合行程最大增加达I. 2_，相应改变吻合钉成形高度。该发明有三重防误操作锁定系统，钉砧钉仓达到可工作位时，自动锁将前二者锁定，微调螺栓进入可 调节状态、手柄支撑片进入可开放状态，切割吻合前必须拨开手柄支撑片方能进行下一步工作，更加有效地预防误操作。技术方案
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是根据成人消化道最小腔隙面积设计出端面，即端面积小于490mm2圆平面，并去除部分，由残余面构成端面，建立多个同轴且角度渐变的单元面(移行面)扩展到消化管的侧壁，使端面与侧面成钝性夹角，确定钉合环(即钉合面)，建立出立体的钉合环面。钉合面经铸型并封闭钉合面的对应面--构成钉砧，达到钉砧端面小型化、钉合面多面立体化和大吻合口化。钉合面环经过区域对应放大形成钉仓的出钉面，钉仓出钉面经铸型形成钉仓，钉仓的高度根据吻合钉和顶钉板及其最大行程确定，钉仓出钉面的对应面渐变为两个相互成钝角的推压面(钉仓端推压面、钉仓侧方推压面)。钉仓内侧面紧邻放置两种偏口相背的偏口刃切割刀(端面切割刀、侧面切割刀)，两刀相邻处紧邻重叠排列。通过钉仓端侧推压面对应形成端面推压板，手柄挤压力和挤压行程经过挤压传动柱传动，使端面推压板向钉砧方向移动，推送顶钉板和端面切割刀分别完成端面吻合、端面切割。通过钉仓侧方推压面对应形成侧面推压板，手柄挤压力和挤压行程经过挤压传动柱、侧面挤压滑块、侧面挤压滑块导向台、侧面切割缝合推压板和外封装导向作用，使侧面推压板向钉砧的侧面方向移动并推送侧面顶钉板和侧面切割刀分别完成侧面吻合和侧面切割。手柄挤压行程由挤压行程限位环确定，改变挤压行程限位环的位置，可增加挤压行程距离，相应缩小吻合钉成形高度。达到可适应于不同组织厚度的切割吻合。有益效果
1978年商业化吻合器应用于临床以来，其1.降低手术难度、2.缩短手术时间、3.提高了消化管重建吻合质量，4.加速病员的康复速度、5.使消化外科医师们均站在较高的消化道重建水平上。为广大消化外科医师所认同，并已广泛应用于消化道重建的临床工作中。本发明的有益效果是1.改变切割吻合器只能在单一平面进行的现状，实现立体的多面的全封闭式的切割与吻合。2.同一切割吻合器能适用于多部位的消化管的重建。3.消除食管吻合术后吻合口狭窄和降低取出吻合器过程中的机械机械性损伤吻合口的故障，有效地降低手术并发症。4.提高该手术器械使用中的安全性。5.有利于微创外科实施大口径封闭式消化管重建。6.以一套模具生产出上、中、下消化道通用的吻合器，更降低生产和经营成本，更具实用性和社会价值。
图I吻合器结构体
图2吻合器钉仓钉砧端结构图 图3吻合器锁定和微调系统结构图 图4吻合器钉仓钉砧三视图 图5吻合器前端传动系统结构图 图6外壳结构图 表I.图I零件序号及名称
图号I零件名称I图号I零件名称
3~移位手动旋钮—4~手柄支撑锁定片
5_手柄锁定器_6_手柄锁定片限解锁弹簧_
7_手柄解锁环_8_手柄_
9~传动鞘端头T0~挤压复位弹簧
11 吻合钉成型挤压限距环_12 定位轴套_
13 挤压传导鞘_14 钉砧移位螺杆_
15 钉砧移位传导钢片_16 钉砧连接鞘_
1^_彳面切割吻合挤压传动柱端侧面切割吻合挤压传动柱前倾斜面
19 面切割吻合推压板20 —端面切割刀
21 端面顶钉板_22 吻合钉_
23 If仓24 if站连接头—
—2^~手柄支撑片锁定/解锁定片
27 端侧面切割吻合挤压限距移动微调螺栓_28 钉砧定位自动锁_
面切割挤压限距移动微调螺杆端侧面切割挤压移动微调传动钢片
面切割挤压限位移动微调传动前杆侧面切割吻合挤压滑板
33 侧面切割吻合挤压滑板回位弹簧_34 侧面切割吻合挤压滑板限向台_
35_侧面切割吻合推压板_36 侧面切割刀_
37_移行面顶钉板_38_侧面顶钉板_
柄轴—40~钉砧工作位锁定槽
挤压板、切割刀回位弹簧—42~吻合钉曲钉成型导引凹槽
43 刀垫_44 钉砧移位传导螺杆自动锁弹簧_
45 夕卜壳___
具体实施例方式在图I中外壳(45)分别同手柄锁定器(5)、定位轴套(12)侧面挤压滑板限向台(34)和钉仓(23)进行静配合；同钉砧移位手动旋钮(2)、手柄支撑锁定片(4)、手柄(8)、挤压传动鞘端头(9)、吻合钉成型积压限距环(11)、挤压传导鞘(13)、钉砧传导钢片(15)、端侧面切割吻合挤压传动柱(17)、端面切割吻合推压板(19)、侧面切割吻合挤压滑板(32)、侧面切割吻合推压板(35)、钉砧定位自动锁(28)和端侧面切割吻合挤压限距微调螺栓
(27)进行动配合。
钉砧移位螺杆(14)分别同钉砧移位手动旋钮(3)、手柄解锁换(7)、挤压传动鞘端头(9)、吻合钉成型积压限距环(11)、定位轴套(12)、端侧面切割吻合挤压传动柱(17)、钉砧定位自动锁(28)和端侧面切割吻合挤压限距微调螺栓(27)进行动配合。定位轴套(12 )分别同钉砧定位自动锁(28 )和端侧面切割吻合挤压限距微调螺栓
(27)和端侧面切割吻合挤压限距微调螺杆(29)进行动配合。其余动配合组有手柄解锁环(7)—手柄锁定器(5);端侧面切割吻合挤压传动柱(17)—钉砧移位传导钢片(15);端侧面切割吻合挤压传动柱前倾斜面(18)—侧面切割吻合挤压滑板(32 );侧面切割吻合挤压滑板(32 )——侧面切割吻合推压板(35 );侧面切割吻合推压板(35)——侧面顶钉板(38);侧面顶钉板(38)——钉仓(23);钉仓(23)——侧面切割刀(36);侧面顶钉板(38)——吻合钉(22);钉仓(23)——吻合钉(22);端面切割吻合推压板(19)—端面顶钉板(21);端面顶钉板(21)—吻合钉(22);端面顶钉板(21)——钉仓(23 );钉仓(23 )——端面切割刀(20 );端侧面切割吻合挤压传动柱(17)—— 钉砧连接鞘(16);钉砧连接鞘(16)——端面切割吻合推压板(19);钉砧连接头(24)——钉砧连接鞘(16);定位轴套(12)—端侧面切割吻合挤压限距微调螺杆(29);钉砧定位自动锁(28)—端侧面切割吻合挤压限距微调螺栓(27);端面切割刀(20)—侧面切割刀
(36);手柄支撑片锁定/解锁定片(26)—手柄锁定器(5);手柄支撑片锁定/解锁定片
(26)—手柄支撑锁定片(4)。其余静配合端面切割吻合推压板(19)—端面切割刀(20);侧面切割吻合推压板(35)—侧面切割刀(36);钉砧移位螺杆(14)—钉砧移位传导钢片(15)。在图I中，钉砧连接鞘(16)同钉砧连接头(24)零角度连接后，随钉砧移位旋钮(3)的旋转，钉砧(25)在钉砧移位螺杆(14)的牵引下，其向钉仓(23)方向移动，当钉砧(25)同钉仓(23 )相距3. Omm时，钉砧吻合位位锁定槽(40 )同钉砧定位自动锁(28 )对应，在自动锁定弹簧(44)作用下，将钉砧移位传导螺杆(14)锁定，固定钉砧与钉仓的距离。同时手柄解锁环(7)在在钉砧移位螺杆(14)的牵引下移向手柄锁定器(5)，解除手柄支撑片锁定/解锁定片(26)对手柄支撑片(4)的锁定。吻合器进入可吻合状态。根据被挤压组织所需要的吻合钉成型高度，可旋转挤压限距移动微调螺栓(27)，推动挤压限距微调螺杆(29)向钉砧方向移动，可使挤压限距移动环(11)的行程增加
0-1. 2mm，相应改变吻合钉成型高度在I. 3-2. 5mm之间。挤压手柄(8 )推动挤压传动鞘端头(9 )前移，经挤压传动鞘(13 )传导，使挤压移动传导柱(17)向钉砧方向移动由端面推压板(19)传导推动端面顶钉板(21)和部分移行面顶钉板(37 )，使吻合钉向钉砧(25 )方向移动，在吻合钉曲钉成型导弓丨凹槽(42 )的引导下，使吻合钉曲为“B”形吻合状态；同时将端面切割刀(20)推向钉砧上的刀垫(43)，切割端面组织。利用挤压移动传导柱前倾斜面(18)的向钉砧方向的移动和侧面挤压滑板限向台
(34)的导向，推动侧面挤压滑板(32)前移，在外封装共同作用下，将侧面推压板(35)向钉石占的侧面方向移动，由侧面顶钉板(36)和部分移行面顶钉板(35)传导，使吻合钉向钉石占(38 )移动，在吻合钉曲钉导引凹槽(42 )作用下，使吻合钉曲成B型吻合状态；同时将侧面切割刀(36 )推向钉砧上的刀垫(41 )，实施侧面和移行面的组织切割。端面切割吻合和侧面切割吻合均在挤压移动传导柱(17)向钉砧(25)方向移动过程中一次成型完成。 完成端面和侧面组织切割吻合，松开手柄(8)，在回位弹簧(10)、(33)、(41)作用下端侧面推压板和切割刀自动回位。解除钉砧定位自动锁(28)的锁定，旋转钉砧移位旋钮Cl),使钉砧(25 )和钉仓(23 )向相离的方向移动，松开挤压组织，取出钉砧。
权利要求
1.一种一次性医用消化管多面立体切割吻合器，由端侧面钉砧、端侧面钉仓、端面半环形切割刀、侧面立体切割刀、多曲面刀垫、轴向传动系统、侧向传动系统、操作手柄、挤压行程调节系统和机械安全锁定系统组成；其特征是一次性实现端面和侧面封闭式切割与吻合；切割面、钉合面不受消化管端面口径的限制，有效地实现端面和侧面同时封闭式切割吻口 O
2.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是分别以两个面对应消化管的端面和侧面为基准面，并由两个以上的同轴且角度渐变的单元面连接，由此剪切出多个非同一平面连续的缝合环面，以此立内外交替扣锁的双排缝合面，是缝合和切割得以在消化管的端面和侧面同时实施的基础原理。
3.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是钉砧由两个基准面和五个同轴且角度渐变的单元面共同组成立体双排钉合环面，环行面(即端面)实现端面钉合，倾斜面实现侧面钉合。
4.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是钉仓的出钉面由钉砧的双排钉合环面进行区域放大形成，钉仓的出钉面亦由七个角度渐变的单元面构成，出钉面的对应面衍变为两个呈钝角的推压面，分别对应端、侧面推压板。
5.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是端面切割刀呈半环形，能同侧面切割刀部分重叠配合，共同完成吻合口全周一次性切割。
6.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是侧面立体切割刀呈“中间屈曲对称双钩镰”形，并能同端面切割刀部分重叠配合，共同完成吻合口全周一次性切割。
7.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是刀垫呈多曲面状，其外周围面同钉合环面的内缘保持相切，内周围面其保持一致，切割面与两刀刃的接触刀垫时的弧形面保持一致，切割面的对应面与钉砧的底面保持相切；该结构保障了侧面切割刀在端面的部分于切割侧面组织的同时做冠面移动，为立体切割起到重要衬垫作用。
8.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是侧向传动系统由端侧面切割吻合挤压传动柱、端侧面切割吻合挤压传动柱前倾斜面、侧面移动滑块、侧面切割吻合挤压滑板限向台、侧面切割缝合推压板、外封装均为将纵向移动转变为侧向运动的组件，将轴向行程和力转变为侧面切割吻合行程和力；侧向传动系统是扩大吻合口径的关键系统。
9.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是本发明采用钉砧和钉仓定距式，吻合钉吻合前可主动预设顶钉板的行程，即改变吻合钉成形高度，能适用于不同组织厚度的吻合。
10.根据权利要求I所述的吻合器，其特征是该发明装有定距锁定系统，并能实现自动锁定，达到三重安全保护作用。
11.根据权利要求5、6所述的吻合器，其特征是两种切割刀均为偏口刃刀具，且两偏口相背；端面切割刀做纵向运动切割，同时辅助侧面切割刀的端面切割部分进行切割，两刀重叠部分紧邻动配合，协同完成中间移行面的切割，达到吻合口全周切割。
全文摘要
消化管吻合器给消化道重建工作中起到了积极的推进作用，但亦有不足，据报道有0.78%的吻合器出现机械故障，抵钉坐取出困难是其中原因之一；仍有1.9%-9%圆形吻合器吻合口术后出现吻合口狭窄。目前，食管胃侧侧半开放式吻合是预防吻合口狭窄较佳方案，但增加污染的机会。本发明提供一种能够通用于上、中、下消化管重建的一次性消化管医用多面切割、吻合钉成形高度可变式吻合器。它是由端侧面钉砧、端侧面钉仓、端面半环形切割刀、侧面“中间屈曲对称双钩镰”形切割刀、多曲面刀垫、传动系统、操作手柄、挤压行程可调系统和机械安全锁定系统组成。有效地将吻合口周径扩大到113mm，消除术后吻合口的狭窄，降低吻合器临床应用中的机械故障。提高该手术器械使用中的安全性。
文档编号A61B17/115GK102835986SQ20121035826
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月25日 优先权日2012年9月25日
发明者夏时苍, 张竟荣, 何苗 申请人:夏时苍, 张竟荣, 何苗