专利名称：一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法
技术领域：
本发明属于一种制备药用乳膏的方法，特别的属于一种丙酸氟替卡松乳膏的方法。
背景技术：
丙酸氟替卡松乳膏，为乳剂型基质的白色软膏。成人适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹等。但是，传统的制备方法通常使用脂质体进行包裹，主要是因为脂质体具有亲水性和疏水性功能。但是采用传统的方法制备过程复杂，陈本高。这就有必要提供一种更简单的方法，可以适合大规模生产。
发明内容
为了解决以上技术问题，本发明提供一种新的制备方法，通过该方法不仅可以获得分布均匀的药物制剂，同时还可以降低杂质，提高了产品的保存时间。一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法，该方法包括
1、油相的制备十八十六醇、液体石蜡、平平加-20混合并加热熔化，75°C下保温备用；
2、水相的制备枸橼酸、枸橼酸钠、咪唑烷基脲、纯化水混合加热，75°C下保温备用；
3、称取丙二醇溶液，加热至65°C下保温备用，并称取丙酸氟替卡松加入到预备好的丙二醇溶液中，搅拌溶解；
1.将水相快速倒入油相中，边加边搅拌直至乳化完全，并将乳化好的溶液在搅拌的状态下降温至65 °C ；
2.将丙酸氟替卡松溶液加入到乳化液中，搅拌均匀，放置室温冷凝成乳膏。在一些优选的方式中，其中，丙酸氟替卡松为7.5克；十八十六醇为1500克；液体石蜡为1200克；平平加-20为300克；丙二醇为1500克；枸橼酸为7. 5克；枸橼酸钠为11. 25克；咪唑烷基脲(极美115)为30克；纯化水为10443. 75 克。在一些优选的方式中，丙酸氟替卡松；十八十六醇；液体石蜡为；平平加-20 ;丙二醇为1500克；枸橼酸为；枸橼酸钠；咪唑烷基脲(极美115);纯化水的质量比为7. 5 1500 1200 :300 :7. 5 11. 25 30 :10443. 75。在一些优选的方式中，搅拌过程为同方向搅拌。在一些优选的方式中，在步骤4中，将水相快速加入油相中，在75°C保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化IOmin,同方向边加边搅拌至乳化完全。在一些优选的方式中，将乳化好的溶液在搅拌下降温至65°C，将丙酸氟替卡松溶液加入，在65°C保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化IOmin,放
至室温冷凝得乳膏。在一些优选的方式中，调节PH为4. 5 6. 5。
有益效果
工艺改变后产品的各项质量指标可以控制在国家药品标准的范围内，药品疗效和稳定性可以达到与进口药品一致。处方工艺改进后所有生产要求均可采用国产设备进行生产，从而可以大大降低生产成本，实现快速的产业化。
图I为本发明一个具体实施方式
中的制备工艺流程图。
具体实施例方式实施例子I :1000支丙酸氟替卡松乳膏的制备
一、产品处方(表I)
权利要求
1.一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法，该方法包括 (1)油相的制备十八十六醇、液体石蜡、平平加-20混合并加热熔化，75°C下保温备用； (2)水相的制备枸橼酸、枸橼酸钠、咪唑烷基脲、纯化水混合加热，75°C下保温备用； (3)称取丙二醇溶液，加热至65°C下保温备用，并称取丙酸氟替卡松加入到预备好的丙二醇溶液中，搅拌溶解； 将水相快速倒入油相中，边加边搅拌直至乳化完全，并将乳化好的溶液在搅拌的状态下降温至65 °C ； 将丙酸氟替卡松溶液加入到乳化液中，搅拌均匀，放置室温冷凝成乳膏。
2.根据权利要求I所述的方法，其中，丙酸氟替卡松为7.5克；十八十六醇为1500克；液体石蜡为1200克；平平加-20为300克；丙二醇为1500克；枸橼酸为7. 5克；枸橼酸钠为11. 25克；咪唑烷基脲(极美115)为30克；纯化水为10443. 75克。
3.根据权利要求I所述的方法，其中，丙酸氟替卡松；十八十六醇；液体石蜡为；平平加-20 ;丙二醇为1500克；枸橼酸为；枸橼酸钠；咪唑烷基脲和纯化水的质量比为7. 5 1500 :1200 :300 :7. 5 :11. 25 30 :10443. 75。
4.根据权利要求I所述的方法，其中，在步骤4中，搅拌过程为同方向搅拌。
5.根据权利要求I所述的方法，其中，在步骤4中，将水相快速加入油相中，在75°C保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化IOmin,同方向边加边搅拌至乳化完全，将乳化好的溶液在搅拌下降温至65°C。
6.根据权利要求I所述的方法，其中，在步骤5中，将丙酸氟替卡松溶液加入，在65°C保温条件下使用真空均质乳化机控制转速为2400r/min均质乳化IOmin,放至室温冷凝得乳膏。
7.根据权利要求I所述的方法，其中，在步骤5中，，调节PH为4.5 6. 5。
全文摘要
本发明提供一种制备丙酸氟替卡松乳膏的方法，该方法包括1、油相的制备十八十六醇、液体石蜡、平平加-20混合并加热熔化，75℃下保温备用；2、水相的制备枸橼酸、枸橼酸钠、咪唑烷基脲、纯化水混合加热，75℃下保温备用；3、称取丙二醇溶液，加热至65℃下保温备用，并称取丙酸氟替卡松加入到预备好的丙二醇溶液中，搅拌溶解；将水相快速倒入油相中，边加边搅拌直至乳化完全，并将乳化好的溶液在搅拌的状态下降温至65℃；将丙酸氟替卡松溶液加入到乳化液中，搅拌均匀，放置室温冷凝成乳膏。
文档编号A61K31/56GK102885762SQ201210358009
公开日2013年1月23日 申请日期2012年9月24日 优先权日2012年9月24日
发明者单瑞平, 李永和, 杜军, 金璐 申请人:浙江万马药业有限公司