专利名称：一种去乙酰毛花苷注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂，具体涉及药物制备方法，尤其涉及去乙酰毛花苷注射液的制备方法。
背景技术：
去乙酰毛花苷注射液属注射剂，是抗心律失常药。主要用于心力衰竭。由于其作用较快，适用于急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重的患者。亦可用于控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。现有去乙酰毛花苷注射液的组成成份如下
权利要求
1.一种去乙酰毛花苷射液的制备方法，所述去乙酰毛花苷注射液的组成成份如下■ 每I万毫升 成份 1去乙酰毛花ff2. OOg 2乙醇药川810g 3甘油供注射I IjSOOg 4注射)丨j水加宁:I万朵升 其特征在于，所述制备方法包括下列步骤 (1)将50%配方量的注射用水放入配液罐中； (2)在不锈钢桶中加入乙醇液，加注射用水配制成70%浓度，加入去乙酰毛花苷搅拌至全部溶解； (3)将甘油缓缓加入步骤(2)去乙酰毛花苷的乙醇溶液中，搅拌均匀； (4)加入注射用水至全量，搅拌20分钟； (5)上述溶液用钛滤器、0.45um,0.2um微孔膜筒式过滤器循环过滤； (7)调节pH值至5.5 6. 5范围； (8)测定中间品含量与pH值指标； (9)灌封至安瓿； (10)灌封至安瓿的药液进行热处理或不进行热处理； (11)灯检合格后即得。
2.根据权利要求I所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)的注射用水温度为35-42。。。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)的注射用水温度为40-42。。。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)的注射用水温度为38-40。。。
5.根据权利要求I所述方法，其特征在于，所述步骤(10)的热处理条件为IOO0C 30min ；
6.根据权利要求I所述方法，其特征在于，所述步骤(10)不进行热处理。
全文摘要
本发明提供了一种去乙酰毛花苷注射液的制备方法。本发明将配液注射用水温度降为35-42℃；采用100℃,30min热处理或不进行热处理；另外将乙醇(重蒸)改为乙醇(药用)，不经重蒸直接使用，省去了重蒸的时间和成本，并可确保质量。经过试验研究，采用本发明的方法制得的产品有关物质指标明显下降，提高了产品质量，更好地降低了产品风险。根据《中国药典》2010年版标准对产品进行全检，结果表明新方法下生产的去乙酰毛花苷注射液所有指标均达到标准规定。本发明方法简单,在保证产品质量的同时，不增加新的成本,且还可降低成本能耗，适宜于大规模工业化生产。
文档编号A61P9/06GK102961326SQ20121049219
公开日2013年3月13日 申请日期2012年11月27日 优先权日2012年11月27日
发明者王燕, 付林 申请人:上海朝晖药业有限公司