一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法。一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂由以下重量份数的中药组方：当归15-30份、甘草10-25份、黄连10-25份、冰片5-10份、上蜂房1-5份。制备这种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂时，按比例取各中药按照蒸馏煎煮、提醇等工艺制备成清液，然后按一定比例先后加入不同重量份的猪苦胆和多粮型白酒（65度），经调制而成。本发明所用中药配伍合理、对因不同原因诱发的糖尿病足坏疽、溃疡、感染伤口不愈合，均有良好的消毒、灭菌、促进快速愈合以及止痒、止疼的临床治疗效果，且无毒副作用。
【专利说明】一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明专利涉及的是纯中药制剂，具体涉及的是一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]。权威数字统计，糖尿病并发症患者约占糖尿病患者的15%，糖尿病足坏疽约占糖尿病并发症患者的30%。糖尿病足坏疽致残致死率高，目前，全球已有患病诊治在册记录的糖尿病患者超过3亿(实际糖尿病患者已经近5亿)，每年死于并发症人数实际已经超过近600万人(2003年WHO资料统计)，即每年直接死于糖尿病足坏疽原因的患者多大180万人，且平均每5秒就有一个人因糖尿病足坏疽而截肢。最新调查显示，中国现已超过印度，成为糖尿病第一大国。我国成年人中的糖尿病患者已高达9000万，平均每15个人中就有I个人是糖尿病人，或已经具有糖尿病前期征兆。预防控制糖尿病并发症，尤其是预防控制糖尿病足坏疽，刻不容缓。目前，国内民间也有纯中药处方治疗糖尿病足坏疽的，但多数是用土单验方对患者进行处方治疗，且仍然处在初始认识之中。现代医学对糖尿病足坏疽多半采用化学药抗菌液体治疗方法，目的在于控制恶化，而更有效的方法多半是截肢，而截肢不仅费用高昂，而且手术后多数患者长期不能愈合或者根本不能愈合，从而给患者带来更大的痛苦，以至于眼睁睁的看着患者终生残疾或者死亡。目前，纯中药外用制剂针对糖尿病足的研究与应用，引起了业内学者、研究人员和社会有关人士的广泛关注，随着纯残疾或者死亡。目前，纯中药外用制剂针对糖尿病足的研究与应用，引起了业内学者、研究人员和社会有关人士的广泛关注，随着纯中药和生物药品研究的不断深入，人们对现代西药治疗糖尿病足所导致的治标不治本，以及由此带来的副作用的认识也越来越清楚。国家、社会、患者均迫切要求治疗糖尿病足的外用中药溶液剂尽快面世。
【发明内容】
[0003]本发明 目的是提供一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法，它有效的摒弃目前中西医治疗糖尿病足药物的诸多弊端和缺点。为了改进【背景技术】所存在的问题，本发明是通过以下技术方案予以实现:
1、一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂:取当归15-30份、甘草10-25份、黄连10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份，将该群药投放蒸馏罐中，加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至药液浓度1:1的清液；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时上清液减压回收乙醇；然后将该清液投放至反应罐中，同时将5-10份猪苦胆、35-60份多粮型白酒65度)投入反应罐中，搅拌I小时，即得。
[0004]2、临床使用方法:临床时,对糖尿病足初期(Wagner分级法O级、I级)患者,只需用溶液剂对病灶处进行擦拭至湿即可；对糖尿病足中、后期(Wagner分级法2— 5级)的患者，或对坏疽、溃疡处四周进行擦拭至湿，或在对坏疽、溃疡处四周进行擦拭至湿的同时，并对坏疽、溃疡处做清创处理，二者单一或二者同步进行均可。[0005]【具体实施方式】:
本技术的【具体实施方式】如下:
【具体实施方式】一:本【具体实施方式】是由当归15-30份、甘草10-25份、黄连10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份组成。具体制作方法为:取当归15-30份、甘草10-25份、黄连
10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份，将该群药投放蒸馏罐中加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，浓缩至滤出药液浓度为1:1的清液；将该清液投放至反应罐中，同时将5-10份猪苦胆、35-60份多粮型白酒(65度)投入反应罐中，恒温加热搅拌I小时，即得。
[0006]【具体实施方式】二:本【具体实施方式】是将上述外用药应用于临床时，对糖尿病足初期(Wagner分级法O级、I级)患者，只需用溶液剂对病灶处进行擦拭至湿即可；对糖尿病足中、后期(Wagner分级法2_5级)的患者，或对坏疽、溃疡处四周进行擦拭至湿，或在对坏疽、溃疡处四周进行擦拭至湿的同时，并对坏疽、溃疡处做清创处理，二者单一或二者同步进行均可。
[0007]【具体实施方式】三:按药剂学方法，可以将本发明的外用中药溶液剂制备成多种临床药物剂型，包括溶液剂、膏剂、涂剂、喷剂、洗剂、贴剂等等中的任何一种。
[0008]本发明专利经药效学实验研究结果显示，具有以下功能:
一、对实验性糖尿病大鼠溃疡模型的影响
实验首先以链尿佐菌素(STZ)55mg/kg腹腔注射造成实验性糖尿病大鼠模型,7天后在此模型上进一步造成皮肤损伤最终形成实验性糖尿病大鼠皮肤溃疡模型。连续给药4周(每天一次)，每周检测一次。结果表明，本药物创面愈合率4周分别达到88.55%,89.49%、89.69%、89.92%，与模型组比较差异显`著。
[0009]提示:本药物有较强的促进实验性糖尿病大鼠溃疡模型皮肤创面愈合作用。
[0010]二、抑菌作用
1.对常见致病菌的体外抑制作用
实验用液体试管稀释法测定6种46株常见致病菌的抑制作用。结果显示，该药溶液剂、膏剂对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌均有抑制作用，溶液剂抑制率分别为90%、70%及60% ;膏剂抑制率分别为93%、90%及86%
三、对急性、慢性炎症反应的影响
1.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
实验采用二甲苯造成小鼠耳肿胀急性炎症模型，结果显示，本药耳肿胀率明显减轻，与模型组比较差异显著(均p〈0.05)。
[0011]提示:本药物颗粒有抗急性炎症作用。
[0012]2.对大鼠足跖肿的影响
实验采用角叉菜致大鼠足跖肿胀急性炎症模型，每天一次，连续给药3天。结果表明，本药物在不同时间点足跖肿胀程度均明显低于对照组。
[0013]提示:本药物颗粒抗急性炎症作用较强。
[0014]3.对大鼠肉芽肿的影响
实验采用大鼠棉球肉芽肿动物模型，每天一次，连续给药10天。结果表明，该药明显降低肉芽肿湿重和干重，与对照组比较差异显著
提示:本药物对大鼠肉芽肿慢性炎症模型有明显抑制作用。[0015]四、对小鼠镇痛模型的影响
1.对醋酸所致小鼠疼痛的影响
实验以化学刺激法经腹腔注射冰醋酸造成小鼠腹部疼痛模型，观察本药物对小鼠疼痛的反应。每天一次，连续给药三天。结果表明，本药物能明显降低疼痛引起的扭体次数，与对照组比较均有显著性差异(P〈0.01、P〈0.05、P〈0.01)
提示:本药物有明显的镇痛作用。
[0016]2.对小鼠热板法所致疼痛的影响
实验以小鼠足部接触热板，受热刺激后产生疼痛反应(舔后足)为指标，观察给药后不同时段小鼠痛阈值，每天一次，连续给药三天。结果表明，本药物在给药后90min能明显提高小鼠痛阈值，与对照组比较差异显著。
[0017]提示:本药物具有较强镇痛作用。
[0018]据有效数据统计，临床实施本发明专利技术共17个月(2010年2月一2011年6月)，治疗糖尿病足坏疽、溃疡共265例，男146例，女119例，其中一型26例，二型239例，年龄28— 76岁，平均年龄58岁，病程最长15年，最短7个月，治疗时间9天——76天。治愈:171例，治愈率61% ;显效:46例；有效19例:无效30例，总有效率:88.7% ;无效率:11.3% ；治疗期间未出现明显 不良反应。
【权利要求】
1.一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂，可以单独应用于临床，也可以和其它同类外用药如膏剂等共同组合而联体应用于临床。
2.一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂，其特点是:它由当归15-30份、甘草10-25份、黄连10-25份、冰片5-10份、上蜂房1-5份组成，并最终与按一定比例重量份的猪苦胆和多粮型白酒掺混，经调制而成。
3.一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂，其制作方法是:取当归15-30份、甘草10-25份、黄连10-25份、冰片5-15份、上蜂房1-5份组成，按照蒸馏煎煮、提醇等工艺制备成清液，然后按一定比例加入不同重量份的猪苦胆和纯粮食白酒(65度)，经调制而成。
4.一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂包括:各种中药与猪苦胆、纯粮食白酒调制而成的外用药当中的任何一种。
5.一种治疗糖尿病足的外用中药溶液剂及其制备方法，其特征在于它是以下列条件为保证对本专利要求书前述第I项、第2项、第3项、第4项予以技术保密和知识产权保护的，即无论采取任何方法，凡是将各种中药与猪苦胆、多粮型白酒组方加工制作成外用于治疗糖尿病并发症糖尿病足坏疽、溃疡、以及伤口感染不愈合的各种溶液剂、膏剂、涂剂、喷剂、洗剂、贴剂，都将受 本专利知识产权保护。
【文档编号】A61K36/718GK103845435SQ201210499614
【公开日】2014年6月11日 申请日期:2012年11月30日 优先权日:2012年11月30日
【发明者】张瑞祥, 刘建勋, 仝燕, 李宪昌, 李冠祥, 张传吉 申请人:唐贝宁医药科技（北京）有限公司