专利名称：一种治疗口腔溃疡的涂膜剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有多糖衍生物的敷料，特别涉及治疗口腔溃疡的壳聚糖碘涂膜剂。
背景技术：
口腔溃疡，又称为“ 口疮”，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为凹、周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，好发于唇、颊、舌缘等。通常认为病因有外源性因素(病毒和细菌)和内源性诱导因素(激素的变化、精神心理因素、营养缺乏、系统性疾病及免疫功能紊乱)相互作用而致病。壳聚糖是一种生物性能优异的高分子化合物，吸附碘后，碘的热稳定性大大提高，同其它碘伏一样，壳碘可释放出元素碘，因而具有强的消毒杀菌作用。该产品无毒，稳定性好，无刺激性。有文献报道了壳聚糖碘的灭菌效果(见《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》，载于衡阳医学院学报(医学版)2000年05期)，其所用壳聚糖是水溶性壳聚糖。在中国专利数据库中，涉及用壳聚糖制剂治疗口腔溃疡的专利申请件不多，仅有200510023385.4号《一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法》、200510025169.3号《糜-胰蛋白酶口腔溃疡膜》和200810233762.0号《治疗口腔溃疡的药物》。上述方案中，使用了壳聚糖作为药物的一种原料，但迄今为止并没有使用壳聚糖碘制剂治疗口腔溃疡的专利申请件。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的涂膜剂，它具有稳定性好、治疗效果佳的优点，为人类健康服务。本发明的又一目的是提供治疗口腔溃疡的涂膜剂的制备方法，使之能够实现临床的实际应用。 发明人提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂，以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下:
壳聚糖碘0.2% 5%
羟丙基甲基纤维素
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-202.0% 15%
丙三醇0.2% 5%
无水乙醇20% 45%
碘酸钾0.005% 0.5%
纯化水加至100%。治疗口腔溃疡的涂膜剂优选的原料质量配方如下:
壳聚糖碘1%
羟丙基甲基纤维素2%冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇1%
无水乙醇30%
碘酸钾0.025%
纯化水加至100%。上述壳聚糖碘是以非水溶性壳聚糖为原料与碘络合制得的。上述羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯-20、丙三醇、无水乙醇、碘酸钾、纯化水均符合《中华人民共和国药典》的要求。提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂制备方法，包括以下步骤:
①按照原料质量配方称料，备用；
②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；
③之后加入轻丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均
匀；
④取少量纯化水 溶 解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀；
⑤用余下的纯化水加至100%，搅拌均匀；
⑥灌装、包装，即得产品。治疗口腔溃疡的涂膜剂的使用方法是外用，即将该涂膜剂涂抹于患处，I日2 3次。本发明提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂中，壳聚糖碘起消毒杀菌、促进愈合的作用，冰醋酸用于调节PH值，并起到协同增溶效果，聚山梨酯-20起增溶作用，丙三醇起调合及保湿作用，碘酸钾起稳定剂作用，羟丙基甲基纤维素起增加粘稠度的作用，纯化水为稀释剂。因此，本发明治疗口腔溃疡的涂膜剂具有高效广谱杀菌、消炎、止痛、促进溃疡面愈合等功效；该涂膜剂无毒，对口腔黏膜无刺激性，稳定性好、使用方便的优点，可用于口腔溃疡的止痛及治疗。临床应用的效果为:口腔溃疡患者使用本发明的涂膜剂，有效率达到100%，治愈率达到90%以上。典型的病例是:①某男，20岁，贵州省贵阳市人，因冬季食用火锅菜肴多次，患口腔溃疡，使用本发明的涂膜剂治疗2天，痊愈。②某女，43岁，重庆市人，因喜爱食用向日葵、花生、松籽等炒货，造成上颚溃疡，用盐水漱口后用本发明的涂膜剂涂抹于患处，3日即痊愈。③某老年人，70岁，男，贵州省龙里县人，因冬季烤火时间过长，口舌干燥，弓丨起口腔溃疡。采用本发明的涂膜剂治疗，4日痊愈。
具体实施例方式通过下列实施例详细说明本发明方法的具体实施方式
:
实施例1
按照下列配方配料:壳聚糖碘0.2g，羟丙基甲基纤维素lg，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-202g，丙三醇0.2g，无水乙醇20g，碘酸钾0.005g，纯化水加至100g。在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；之后加入羟丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀；此后取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀；用余下的纯化水加至100g，搅拌均匀；灌装、包装，即得治疗口腔溃疡的涂膜剂。实施例2
按照下列配方配料:壳聚糖碘lg，羟丙基甲基纤维素2g，冰醋酸0.5g，聚山梨酯-203g，丙三醇lg，无水乙醇30g，碘酸钾0.025g，用纯化水加至100g。制法同实施例1，得到治疗口腔溃疡的涂膜剂。实施例3
按照下列配方配料:壳聚糖碘5g，羟丙基甲基纤维素3g，冰醋酸2.5g，聚山梨酯-2015g，丙三醇5g，无水乙醇45g，碘酸钾0.5g，用纯化水加至100g。制法同实施例1，得到治疗口腔溃疡的涂膜剂 。
权利要求
1.一种治疗口腔溃疡的涂膜剂，其特征在于该涂膜剂以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下: 壳聚糖碘0.2% 5% 羟丙基甲基纤维素 冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-202.0% 15%丙三醇0.2% 5% 无水乙醇20% 45% 碘酸钾0.005% 0.5%纯化水加至100%。
2.如权利要求1所述的涂膜剂，其特征在于该涂膜剂以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下: 壳聚糖碘1% 羟丙基甲基纤维素2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇1% 无水乙醇30% 碘酸钾0.025% 纯化水加至100%。
3.如权利要求1或2之一所述的涂膜剂，其特征在于所述壳聚糖碘是以非水溶性壳聚糖为原料与碘络合制得的。
4.制备权利要求1或2之一所述的涂膜剂的方法，其特征包括以下步骤: ①按照原料质量配方称料，备用； ②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解； ③之后加入轻丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀； ④取少量纯化水溶解碘 酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀； ⑤用余下的纯化水加至100%，搅拌均匀； ⑥灌装、包装，即得产品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗口腔溃疡的涂膜剂及其制备方法，该涂膜剂的原料有壳聚糖碘，羟丙基甲基纤维素，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，无水乙醇、碘酸钾和纯化水。该涂膜剂制法包括①按照原料质量配方称料；②在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；③之后加入羟丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀；④取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀；⑤用余下的纯化水加至100％，搅拌均匀；⑥灌装、包装，即得产品。本发明治疗口腔溃疡的涂膜剂具有稳定性好，杀菌效果佳、使用方便的优点，可于临床上应用，治疗口腔溃疡。
文档编号A61K47/38GK103110609SQ20121055665
公开日2013年5月22日 申请日期2012年12月20日 优先权日2012年12月20日
发明者黄昌平, 郑茂鑫, 聂开品 申请人:贵州扬生医用器材有限公司