专利名称：一种内含分离胶的真空采血管及其应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种真空采血管，特别是一种内含分离胶的真空采血管及其应用。
背景技术：
近年来，随着我国的医疗水平飞速发展，临床上已经普遍使用一次性真空采血管产品检测血液成分，促使采血管也不断的改进和完善，其中以水蛭素作为抗凝剂添加到真空采血管中产品的问世，更使得将采血管技术推向新的高度。其灵活的采血方式和广泛的用途深受医务工作者和患者的好评，极大推动我国血液检验的进展，是将生物技术成功转化为商品的典型产品。但是，随着水蛭素真空采血管的普及，其弊端也开始逐步显现，甚至 危及水蛭素真空采血管的产品生命是否被终结。上述弊端主要在于生物蛋白水蛭素容易被PET塑料所吸附，破坏蛋白的结构，使水蛭素活力降低，从而直接导致水蛭素抗凝效果不佳，甚至直接导致标本损坏，无法检测。另外使用其他材质如玻璃材质，又属于我国卫生部和食品药品监督管理局所明确禁止的。通过大量的实验证明水蛭素需添加稳定剂或赋形剂等物质，才能保持其活性稳定，使临床检验顺利完成。但究其物质容易与血液中微量元素和血细胞等物质发生化学反应或对其造成不良影响，使其失去原有形态和构造，对血液的检测造成较大影响，其成因也甚为复杂，故此即使水蛭素容易失活也不宜添加其他成分。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的缺点与不足，提供一种能保证重组水蛭素等生物制剂稳定性，不降低其活性，达到抗凝效果的采血管。为实现上述目的本发明公开了如下的技术内容
一种内含分离胶的真空采血管，其特征在于它是在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层组成；所述的分离胶用量0.1毫升-10毫升；所述的水蛭素纯度为85%-99. 9%,用量为0. 01毫克-10毫克。其中的蛋白含量:为Img/mUOmg/ml,活力单位为lmg彡8000活力单位。本发明同时也公开了一种内含分离胶的真空采血管的制作方法，制作方法均采用常规的方法进行。首先将经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于分尚胶之上。其水蛭素含量为0. 01晕克-10晕克,分尚胶的含量为0.1晕升-10晕升。本发明的特点
(I)针对水蛭素容易在PET材质的采血管中失活的问题，既不添加新的物质又不改变采血管的材质，仅用目前采血管已经使用很长时间的分离胶用于保护水蛭素的稳定。分离胶的主要成分为聚酯、硅石粉和聚苯乙烯、苯甲醛衍生物等物质，也有使用天然橡胶材质制备分离胶的方法，其方法属于公知技术，配方与配比均采用现有工艺。分离胶有市售。(2)利用分离胶将水蛭素与PET材质的采血管壁相分隔，这样起到保护具有生物蛋白特性的水蛭素的活性，使其能在长时间保存中更加稳定，达到临床检测需求，杜绝因塑料材质吸附水蛭素后活力降低，直接导致水蛭素抗凝效果不佳，甚至将标本损坏，无法检测等问题的发生。(3)另外，由于水蛭素的抗凝特性能够替代目前全部抗凝剂使一支水蛭素采血管即能将目前全部试验完成，但是如需快速将血清和血浆分开，以适应临床急诊需要的时候，还是需要添加一定量的分离胶使其更快、更好的将血清与血浆分开以供检测试验。本发明进一步公开了内含分离胶的真空采血管在制备保护水蛭素用于血液检测稳定性方面的应用，特别是在制备保护水蛭素活性方面的应用。所述的保护水蛭素活性指的是水蛭素的抗凝效果。其检测情况及结果如下
实验1:
统一时间、统一方法、统一生产条件下，分别向普通塑料采血管内和喷涂有分离胶的采血管内装入20000单位重组水蛭素。在保存条件统一的情况下，每隔一段时间分别检测含量如下
普通塑料采Ifn管u管)喷涂有分离胶的采血管(Bg)
7天 90天 ISO天 360天 7天 90天 ISO天 360天
16000 SOOO 2000 1600 20000 19400 1S900 18200 80% I 40% I 10% I 8% I IUO^ II|
经过上述实验得出结论A管内水蛭素含量下降明显，但经过约一年后所含成分仅为设定含量的8%。B管内水蛭素含量无明显变化，经过约一年后所含成分基本无变化，其含量仅下降了约9%，符合产品标准含量要求，能够满足临床抽血时的抗凝需求。实验2:
将实验I中的A管和B管用于临床使用，随机抽取需检测血液的患者进行抗凝血实验，其采取统一标准和管理方法，每隔一段时间进行观察具体情况如下
采血管存放 ~ ~~_工
普通塑料采 a寸间7天__90 ^180 ^ 360天
血管“管〉普通患者抗, ZTTT 抗凝约1-2抗凝不足I __凝时间彳几凝10天以上 _5天天天
喷涂有分离7天90天細天360天
胶的采血管-—-----
<B*)普抗抗;_規上擴喊以上漏城以抗^天 --------------------------------- ---------------------------------------- ——
通过上述实验得出结论
上述普通患者是指除高血粘稠、高血脂等易出现血液高凝症患者外的人群。A管由于出厂后保存时间越长则抗凝时间大幅缩短，通常由于抗凝时间大幅缩短采血管内血液凝结或其中含有凝血块、血液又由于抗凝剂不稳定会造成溶血情况，这些情况都将被判定临床检测标本损坏，需重新抽取血液。B管的抗凝时间与出厂后保存时间无明显差别，均能正常抗凝10天以上，能够满足临床所需检测要求，同时完全满足于目前我国临床检测所需的至少3天抗凝要求，将由于抗凝剂含量不足导致的标本损坏几率降至最低，进而也使医务工作者的劳动强度大幅下降，减少患者的反复抽血痛苦，让一次抽血成功检测率得以保证。本发明制备的内含分离胶的真空采血管与现有技术相比所具有的积极效果在于
(I)将分离胶用于水蛭素的稳定剂，能使水蛭素的稳定性得以保证，即使在塑料材质的采血管内也能保持活性不受干扰。(2)将分离胶用于水蛭素作为抗凝剂的采血管内，可以在水蛭素采血管用于急诊抢救中，更加快速的将血清、血浆分离，既保证检测的准确性，又做到以最快速度得出结果，极大的降低抢救等待检测数据的时间，为患者争取更多抢救时间。(3)水蛭素采血管可以加入其它抗凝剂使其稳定性不受干扰，但无法保证所加入
的稳定剂是否与抢救用药或血液本身的微量元素及所患病情所干扰或造成影响。另外，检验医师与临床医师已经过多年使用、了解熟悉了分离胶的各个指标和可能发生的状况等因素，故不宜选用生僻或临床医师不常见的抗凝剂作为稳定剂添加入采血管，以至于影响医师判断，造成延误病情或误诊，给患者生命带来隐患。(4)本发明充分拓展了分离胶的功能，从原有单一的分离血清，到目前的通过结合水蛭素的优异抗凝效果和广泛的用途与分离胶结合形成快速的、通用的、准确的血清分离效果及分离胶保护水蛭素稳定性不受破坏，能够大幅提高水蛭素采血管的质量，其对检验医学和急诊抢救医学的意义重大，也对延长生物制剂蛭素作为抗凝剂的采血管产品的生命周期大幅增强。
具体实施例方式为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些不必要的细节影响对本技术方案的描述。以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述。其所述的塑料材质、水蛭素、分离胶等原料均有市售。其中PET塑料采血管有市售，优选已经过除菌、硅化后的采血管。喷涂方法均采用常规的方法进行。所述的分离胶有市售(主要成分为聚酯、硅石粉和聚苯乙烯、苯甲醛衍生物的混合物，市售型号优质血清分离胶，单位天津市埃索比尔生物技术有限公司)。实施例1
在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层组成；所述的分离胶用量0.5毫升(主要成分为聚酯、硅石粉和聚苯乙烯、苯甲醛衍生物的混合物，市售型号优质血清分离胶，单位天津市埃索比尔生物技术有限公司)；所述的水蛭素纯度90%，用量为0.1毫克。实施例2
在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层组成；所述的分离胶用量3毫升；所述的水蛭素纯度为95%，用量为I毫克。实施例3
在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层组成；所述的分尚胶用量5晕升；所述的水蛭素纯度为99. 9%,用量为1. 5晕克。
实施例4 在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层组成；所述的分尚胶用量10晕升；所述的水蛭素纯度为99. 9%,用量为3晕克。
权利要求
1.一种内含分离胶的真空采血管，其特征在于它是在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层；所述的分离胶用量O.1毫升-10毫升；所述的水蛭素纯度为85%-99. 9%,用量为O. 01毫克-10毫克。
2.权利要求1所述内含分离胶的真空采血管在制备保护水蛭素用于血液检测稳定性方面的应用。
3.权利要求1所述内含分离胶的真空采血管在制备保护水蛭素活性方面的应用。
4.权利要求3所述的应用，其中所述的保护水蛭素活性指的是水蛭素抗凝效果。
全文摘要
本发明公开了一种内含分离胶的真空采血管及其应用，它是在经过硅化处理的采血管壁上先喷涂上一层分离胶，然后将水蛭素喷涂于最外层；所述的分离胶用量0.1毫升-10毫升；所述的水蛭素纯度为85%-99.9%，用量为0.01毫克-10毫克。本发明同时也公开了内含分离胶的真空采血管在制备保护水蛭素用于血液检测稳定性方面的应用，特别是在制备保护水蛭素活性方面的应用，所述的保护水蛭素活性指的是水蛭素的抗凝效果。
文档编号A61B5/154GK102988066SQ201210565619
公开日2013年3月27日 申请日期2012年12月24日 优先权日2012年12月24日
发明者朱文娟, 刘晨, 刘金雪 申请人:天津市百利康泰生物技术有限公司