专利名称：一种治疗支气管炎的药物组合物的制作方法
一种治疗支气管炎的药物组合物技术领域
本发明属于中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗支气管炎的药物组合物，尤其涉及一种治疗急性支气管炎的药物组合物。
背景技术：
支气管炎包括急性支气管炎和慢性支气管炎两种。急性支气管炎是一种常见的呼吸系统疾病，表现为气管、支气管黏膜的急性炎症。临床主要症状有咳嗽、咳痰；胸部体检两肺呼吸音粗或散在的干、湿性罗音，咳嗽后可消失。冬季或气候突变时易于发病。特别是长时期暴露于香烟烟雾和大气污染环境中，可导致支气.支气管树的持久损害，这与复发性支气管炎也有一定关系。慢性支气管炎多数起病很隐蔽，开始症状除轻咳之外并无特殊，故不易被病人所注意。部分患者起病之前先有急性上呼吸道感染如急性咽喉炎，感冒、急性支气管炎等病史，且起初多在寒冷季节发病，以后症状即持续，反复发作。慢性支气管炎的主要临床表现为咳嗽，咳痰，气喘及反复呼吸道感染。
支气管炎主要原因为病毒和细菌的重复感染形成了支气管的慢性非特异性炎症。 当气温骤降、呼吸道小血管痉挛缺血、防御功能下降等利于致病；烟雾粉尘、污染大气等慢性刺激亦可发病；吸烟使支气管痉挛、粘膜变异、纤毛运动降低、粘液分泌增多有利感染； 过敏因素也有一定关系。
由于大气污染、烟民居高不下、国民体质不断下降、西学分析思维的局限性等因素，常有支气管炎病人反复发作或迁延不愈。如西医治疗一般首先对症支持治疗，或经验性应用抗生素，但仍常有病人咳嗽迁延不愈或反复发作。中医药治疗有其广阔的前景。张景岳曾倡“六气皆令人咳，风寒为主”之说。《诸病源候论》云“咳嗽者，肺感于寒，微者成咳嗽也”。其早期发病常和感受“外部寒邪”有重要关系，或从口鼻而入，或从皮毛而入，肺开窍于鼻，外合皮毛，且为“娇脏”，《医学三字经·咳嗽》篇说“肺受不得外来之客气，客气干之则呛而咳”。寒邪郁肺，气不布津， 凝聚为痰。其病机多和外寒、痰湿扰肺，肺失宣肃有关。其临床主要症状有咳嗽、咳痰，或伴胸闷、气促，中医诊断主要考虑“咳嗽”或“喘症”。
综上所述，寻找一条科学安全的治疗支气管炎的药物，对于急性支气管炎迁延不愈或反复发作者有重要的现实价值。发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗支气管炎的药物组合物。该药具有止咳化痰平喘作用，抑制呼吸道常见细菌的感染，对支气管炎性病变有显著的治疗作用。
本发明的目的是这样实现的
一种治疗支气管炎的药物组合物，包含活性成分和药用辅料，其中所述活性成分由如下重量份的中药材制备而成党参12-22份、生白术16-22份、生甘草15-25份、制陈皮15-25份、法半夏10-16份、山药18-30份、天冬12-20份、生地黄12-20份、天葵子12-20 份、生黄芪10-16份、当归15-25份、垂盆草15-22份、玄参15-25份、山茱萸15-25份、夏枯草16-22份、北沙参15-22份、白茅根15-22份、白花蛇舌草13-20份。优选地，上述治疗支气管炎的药物组合物，其中所述活性成分由如下重量份的中药材制备而成党参15-20份、生白术16-20份、生甘草17-21份、制陈皮18-22份、法半夏10-15份、山药24-30份、天冬14-18份、生地黄14-18份、天葵子14-18份、生黄芪10-14份、当归18-22份、垂盆草16-20份、玄参18-22份、山茱萸17-20份、夏枯草16-20份、北沙参16-20份、白茅根16-20份、白花蛇舌草15-20份。进一步优选地，上述治疗支气管炎的药物组合物，其中所述活性成分由如下重量份的中药材经水提制备而成党参18份、生白术18份、生甘草19份、制陈皮20份、法半夏13份、山药27份、天冬16份、生地黄16份、天葵子16份、生黄芪12份、当归20份、垂盆草18份、玄参20份、山茱萸18份、夏枯草18份、北沙参20份、白茅根20份、白花蛇舌草18份。本发明所述治疗支气管炎的药物组合物，它被制成口服制剂。所述的口服制剂优选为颗粒剂、片剂、口服液或胶囊剂。 根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治党参补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。选用桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.的干燥根。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。选用菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。选用为双子叶植物豆科 Leguminosae 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.，胀果甘草 G. inf lata Bat.,或光果甘草G. glabra L.的根及根莖。陈皮具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的作用。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气喘。选用为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。法半夏燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。选用天南星科植物半夏(Pinellia ternata(Thunb)Breit.)的块莖。山药补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。选用薯菌科植物薯菌Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。天冬滋阴润燥；清肺生津。用于治疗燥热咳嗽；阴虚劳嗽；热病伤阴；内热消渴；肠燥便秘；咽喉肿痛。选用百合科植物天冬(天门冬)的块根。生地黄清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血,紐血,发斑发疫。为玄参科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥的块根。天葵子清热解毒；消肿散结；利水通淋。主治小儿热惊；癫痫；痈肿；疔疮；乳痈；瘰疬；皮肤痒疮；目赤肿痛；咽痛；蛇虫咬伤；热淋；砂淋。选用毛茛科植物天葵Semiaquilegiaadoxoides (DC. )Makino 的干燥块根。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。
当归补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。选用伞形科植物当归Angelica sinensis (01 iv.) Diels 的干燥根。
垂盆草清利湿热，解毒。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎。有降低谷丙转氨酶作用。用于急性肝炎、迁延性肝炎、慢性肝炎的活动性。选用景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的新鲜或干燥全草。
玄参清热凉血，泻火解毒，滋阴。主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、 舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。选自双子叶植物玄参科 Scrophulariaceae 玄参 Scrophularia ningpoensisHemsl.的干燥根。
山茱萸补益肝肾，收敛固涩，固精缩尿止带止崩，止汗，此外还有生津止渴功效。 用于腰膝酸痛头晕耳鸣，健忘遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱，内热消渴。选用山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果肉。
夏枯草清肝、散结、利尿；治瘟病、乳痈、目痛、黄疸、淋病、高血压等症；叶可代茶。治淋巴结核、甲状腺肿大、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、目珠夜痛、羞明流泪、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、急性黄疸型传染性肝炎、血崩、带下。选用双子叶植物唇形科 Labiatae 夏枯草 Prunella vulgarisLinn.的干燥果穗。
北沙参养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳、劳嗽痰血、热病津伤口渴。选用伞形科植物珊瑚菜 Glehnia Iittorali s Fr. Schmidt ex Miq.的干燥根。
白茅根凉血，止血，清热，利尿。治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆， 淋病，小便不利，水肿，黄疸。选用禾本科植物白茅lmperata cylindrica(L. )Beauv. var. major (Nees) C. K. Hubb 的根莖。
白花蛇舌草拉丁名Herba Hedyotis Diffusae,具有清热解毒、利湿的作用；主治肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿。选自茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的干燥全草。
将上述各中药材制备成口服制剂的制备工艺包括如下步骤称取处方量的各种中药材，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，混合；再将上述颗粒状药材加水漫过药面，浸泡 1-1. 5h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材8-15倍量的水，煎煮 2h,取煎液，滤过,第二次加总药材6-10倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至 90°C时相对密度为I. 20的浓缩液；将浓缩液置4°C低温冷藏24h，将冷藏液加O. 3%的助滤剂硅藻土，滤过；将滤液再浓缩至每毫升含3-4g生药量，加入或不加入药用辅料，得中药口服液。或者将滤液减压浓缩至相对密度为I. 10-1. 20，将浓缩液喷雾干燥，所得颗粒粉碎成干浸膏粉，加入药用辅料，按常规工艺制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
与现有技术相比，本发明涉及的中药组合物用于治疗支气管炎时，可明显改善支气管炎性病变，表明该药具有止咳化痰平喘作用，抑制呼吸道常见细菌的感染，对支气管炎性病变有显著的治疗作用。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。实施例I中药口服液的制备生药处方党参180克、生白术180克、生甘草190克、制陈皮200克、法半夏130克、山药270克、天冬160克、生地黄160克、天葵子160克、生黄芪120克、当归200克、垂盆草180克、玄参200克、山茱萸180克、夏枯草180克、北沙参200克、白茅根200克、白花
蛇舌草180克。制备工艺称取处方量的党参、生白术、生甘草、制陈皮、法半夏、山药、天冬、生地黄、天葵子、生黄芪、当归、垂盆草、玄参、山茱萸、夏枯草、北沙参、白茅根和白花蛇舌草，洗、净去杂，晾干，粉碎成颗粒，混合；再将上述颗粒状药材加水漫过药面，浸泡I. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材12倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为I. 20的浓缩液；将浓缩液置4°C低温冷藏24h，将冷藏液加O. 3%的助滤剂硅藻土，滤过；将滤液再浓缩至每毫升含3. 5g生药量，得中药口服液。实施例2中药口服液的制备生药处方党参220克、生白术160克、生甘草150克、制陈皮250克、法半夏130克、山药200克、天冬120克、生地黄190克、天葵子120克、生黄芪160克、当归160克、垂盆草150克、玄参250克、山茱萸220克、夏枯草220克、北沙参150克、白茅根150克、白花
蛇舌草150克。制备工艺称取处方量的党参、生白术、生甘草、制陈皮、法半夏、山药、天冬、生地黄、天葵子、生黄芪、当归、垂盆草、玄参、山茱萸、夏枯草、北沙参、白茅根和白花蛇舌草，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，混合；再将上述颗粒状药材加水漫过药面，浸泡I. 5h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材6倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为I. 20的浓缩液；将浓缩液置4°C低温冷藏24h，将冷藏液加O. 3%的助滤剂硅藻土，滤过；将滤液再浓缩至每毫升含3. 5g生药量，得中药口服液。实施例3中药口服液的制备生药处方党参150克、生白术200克、生甘草250克、制陈皮150克、法半夏160克、山药300克、天冬200克、生地黄120克、天葵子200克、生黄芪100克、当归250克、垂盆草220克、玄参150克、山茱萸150克、夏枯草160克、北沙参220克、白茅根220克、白花
蛇舌早200克。制备工艺称取处方量的党参、生白术、生甘草、制陈皮、法半夏、山药、天冬、生地黄、天葵子、生黄芪、当归、垂盆草、玄参、山茱萸、夏枯草、北沙参、白茅根和白花蛇舌草，洗净去杂,晾干,粉碎成颗粒,混合；再将上述颗粒状药材加水漫过药面,浸泡I. 2h，捞出药材置多功能提取灌中加水煎煮二次，第一次加总药材12倍量的水，煎煮2h，取煎液，滤过，第二次加总药材8倍量的水，煎煮2h，取两次煎液合并，滤过，浓缩至90°C时相对密度为I. 20的浓缩液；将浓缩液置4°C低温冷藏24h，将冷藏液加O. 3%的助滤剂硅藻土，滤过；将滤液再浓缩至每毫升含3. 5g生药量，得中药口服液。实施例4本发明中药口服液对对小鼠慢性支气管炎模型的影响
动物造模方法为被动二氧化硫+烟叶交替烟熏法，共计21d。每日上午S02造模 把动物按组分别放人4L密闭箱内，用无水亚硫酸钠和硫酸反应产生S02，使4L密闭箱内 S02初始浓度达到O. 09mg/ml，熏40min结束，将小鼠放回饲养；每日下午烟熏法继续造模 取烟丝12g，锯末12g，混合点燃，连同小鼠放入密闭实验橱柜30min，每次熏完烟将小鼠置于通风处。
将慢性支气管炎模型小鼠随机分组，并另设正常对照组，各组分别灌胃给药(模型组和正常对照组给同体积蒸溜水10ml/kg，中药组灌胃本发明实施例I制备的中药口服液40ml/kg/d)，l次/d，连续15d。末次给药24h后，处死小鼠，剪取气管、支气管，用10%甲醛溶液固定，常规石蜡包埋、HE染色，组织条切片，作病理学检查。
光镜检查制模结果如下(具体参见表I)
正常对照组气管、支气管粘膜上皮及壁管结构正常。
模型组气管、支气管粘膜可见部分上皮变性脱落，杯状细胞明显增生，有的粘膜表面被覆单层扁平或立方上皮，局部区域发生明显的鳞状上皮化生，管壁有较多的淋巴细胞浸润，细支气管上皮变性。
中药治疗组气管、支气管粘膜上皮及壁管呈轻微的慢性炎性病变，炎症程度均比模型组减轻，细支气管上皮无明显病变。
表I各组小鼠气管、支气管病变情况
权利要求
1.一种治疗支气管炎的药物组合物，包含活性成分和药用辅料，其特征在于所述活性成分由如下重量份的中药材制备而成党参12-22份、生白术16-22份、生甘草15-25份、制陈皮15-25份、法半夏10-16份、山药18-30份、天冬12-20份、生地黄12-20份、天葵子12-20份、生黄芪10-16份、当归15-25份、垂盆草15-22份、玄参15-25份、山茱萸15-25份、夏枯草16-22份、北沙参15-22份、白茅根15-22份、白花蛇舌草13-20份。
2.根据权利要求I所述治疗支气管炎的药物组合物，其特征在于所述活性成分由如下重量份的中药材制备而成党参15-20份、生白术16-20份、生甘草17-21份、制陈皮18-22份、法半夏10-15份、山药24-30份、天冬14-18份、生地黄14-18份、天葵子14-18份、生黄芪10-14份、当归18-22份、垂盆草16-20份、玄参18-22份、山茱萸17-20份、夏枯草16-20份、北沙参16-20份、白茅根16-20份、白花蛇舌草15-20份。
3.根据权利要求2所述治疗支气管炎的药物组合物，其特征在于所述活性成分由如下重量份的中药材经水提制备而成:党参18份、生白术18份、生甘草19份、制陈皮20份、法半夏13份、山药27份、天冬16份、生地黄16份、天葵子16份、生黄芪12份、当归20份、垂盆草18份、玄参20份、山茱萸18份、夏枯草18份、北沙参20份、白茅根20份、白花蛇舌草18份。
4.根据权利要求I或2或3所述治疗支气管炎的药物组合物，其特征在于它为口服制剂。
5.根据权利要求I或2或3所述治疗支气管炎的药物组合物，其特征在于它为颗粒齐U、片剂、口服液或胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗支气管炎的药物组合物，包含活性成分和药用辅料，其中所述活性成分由如下重量份的中药材制备而成党参12-22份、生白术16-22份、生甘草15-25份、制陈皮15-25份、法半夏10-16份、山药18-30份、天冬12-20份、生地黄12-20份、天葵子12-20份、生黄芪10-16份、当归15-25份、垂盆草15-22份、玄参15-25份、山茱萸15-25份、夏枯草16-22份、北沙参15-22份、白茅根15-22份、白花蛇舌草13-20份。该药具有止咳化痰平喘作用，抑制呼吸道常见细菌的感染，对支气管炎性病变有显著的治疗作用。
文档编号A61K36/899GK102973833SQ20121056650
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月25日 优先权日2012年12月25日
发明者丁金荣 申请人:丁金荣