专利名称：治疗溃疡性结肠炎的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗溃疡性结肠炎的中药及其制备方法。
背景技术：
溃瘍性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种病因尚不十分清楚的直肠和结肠慢性非特异性炎症性疾病。病变主要限于大肠黏膜与黏膜下层。临床表现为腹泻、黏液脓血便、腹痛。病情轻重不等，多呈反复发作的慢性病程。溃疡性结肠炎的病因多与感受外邪、 饮食不节(洁)、情致内伤、素体脾肾不足等相关.随着人们生活水平的提高，饮食结构、生活习惯的改变，环境的变化，诊断水平提高，溃疡性结肠炎的发病率呈逐年上升趋势。
现代医学认识，多种因素参与了 U C的发病，这些因素可能触发一个连续的慢性免疫过程，中性粒细胞、巨噬细胞、肥大细胞、T和B淋巴细胞、自然杀伤(N K )细胞等参与了此过程，这些效应细胞释放的抗体、细胞因子和炎症介质引起肠黏膜组织破坏和炎性病变。湿热证是中医临床常见病证，随着当前疾病谱的改变，人们体质以及饮食结构的变化，湿热证愈来愈多见。对脾胃病实证中湿热证的临床研究显示，溃疡性结肠炎中湿热下注证占首位。溃疡性结肠炎的关键要缓解患者症状，预防并发症。溃疡性结肠炎患者病程呈慢性经过，多表现为发作期与缓解期交替，常需长期服用氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、 免疫抑制剂等药物，此类药物对人体副作用较大，停药后易复发，得不到根治。发明内容
本发明的目的是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药及其制备方法，本发明所提供的治疗溃疡性结肠炎的中药治疗溃疡性结肠炎效果良好，未发现不良反应，安全可靠。
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，是由包括如下重量份的原料制备而成的柴胡5 40 黄芩5 40 黄连I 10 葛根10 50 竹茹5 40 枳实5 40 陈皮5 40 法半夏5 40 获茶5 40 仙鹤草5 40 生姜5 40 炎甘草5 30 大率5 30。
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的柴胡10 30 黄芩5 20 黄连I 5 葛根20 40 竹茹5 20 枳实5 20 陈皮5 20 法半夏5 20 茯苓10 30 仙鹤草5 20 生姜5 20 炙甘草5 20 大率5 20。
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其进一步优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的柴胡20黄芩10黄连3 葛根30竹茹12枳实12陈皮12法半夏12茯苓20仙鹤草15 生姜15炙甘草10大率10 O
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，它的活性成分是通过以下方法制备而成的取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6 10倍的水，提取 I 3小时，第二次加入相当于药材总重量6 10倍的水，提取I 2小时；合并提取液， 浓缩至80°C时相对密度为1. 22 1.28的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为 50% 60%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 24 1. 30 的浸膏，即得所述的活性成分。
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，它的活性成分是通过以下的优选方法制备而成的取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提取2 小时，第二次加入相当于药材总重量6 8倍的水，提取1. 5小时；合并提取液，浓缩至80 V 时相对密度为1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。
本发明所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂。
本发明中中药详细情况如下柴胡本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scocrzonerifolium ffilld.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、 秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。味苦，性微寒。归肝、胆经。功能和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热.寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。
黄岑本品为唇形科植物黄岑Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽， 高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
黄连本品为毛茛科植物黄连Coplis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptisteeta Wall.的干燥根莖。以上三种分别习称“味连”、 “雅连”、“云连”。秋季来挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。味苦，性寒。归心、脾、 胃、肝、胆、大肠经 。功能清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疗疮；外治湿疫，湿疮， 耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结， 湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
葛根本品为豆科植物野葛Pueraria lobata (ffilld. ) Ohwi或甘葛藤Puerariathomsonii Benth的干燥根。味甘辛，性平。入脾、胃经。功能升阳解肌，透疹止泻，除烦止温。治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，溃疡性结肠炎，心绞痛，耳聋。
竹茹本品为禾本科植物青杆竹Bambusa tuldoides Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus (Munro) Mc-Clure var. pubescens P. F. Li 或淡竹 Phyllostachys nigra (Lodd.) Munro var. henonis (Mitf.) Stapf ex Ren-dle 的莖杆的干燥中间层。全年均可采制，取新鲜莖，除去外皮，将稍带绿色的中间层刮成丝条，或削成薄片，捆扎成束，阴干。 前者称“散竹茹”，后者称“齐竹茹”。味甘，性微寒。归肺、胃经。功能清热化痰，除烦止呕。 用于痰热咳嗽，胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眼，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻， 胎动不安。枳实本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半,晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。味苦、辛、酸，性温。归脾、胃经。功能破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂.脱肛，子宫脱垂。
陈皮本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。味苦、辛，性温。归肺、脾经。功能理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。味辛，性温。归脾、胃、肺经。功能燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
法半夏本品为为天南星科植物半夏(Pinellia ternata(Thunb) Breit.)的块莖。生半夏的用甘草石灰液浸泡后干燥而成的炮制加工品。味辛、性温。归脾、胃、肺经。功能燥湿化痰。 用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。
茯苓本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. )ffolf的干燥菌核。多于7_9月采挖， 挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”;或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮” 及“茯苓块”。味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功能利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少.痰饮眩悸,脾虚食少,便溏泄泻,心神不安,惊悸失眠。
仙鹤草本品为蔷薇科植物龙芽草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。夏、秋二季莖叶茂盛时采割，除去杂质，干燥。味苦、涩，性平。归心、肝经 。功能收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。用于咯血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。
生姜本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的新鲜根莖。秋、冬二季采挖,除去须根和泥沙。味辛，性微温。归肺、脾、胃经。功能解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。 用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
炙甘草本品为甘草的炮制加工品，炙甘草是用蜜烘制的甘草。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。 功能补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
大率本品为鼠李科植物率Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，晒干。味甘，性温。归脾、胃、心经。功能补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏， 妇人脏躁。
溃疡性结肠炎的病因较为复杂，应标本兼治，减少复发，不同的病因病症，确立相应的治疗法则。在众多的药物中，各种药在体内起到各自的作用，单靠某种药物治疗或几味药物治疗，效果不那么理想，必须把人体看成是一个有机整体，逆转其病理机制，防止并发症的产生，从而步入根本治疗、整体恢复，标本兼治的最佳治疗境界。
本发明黄连、黄芩清热燥湿；陈皮、法夏、茯苓、生姜健脾利湿；柴胡、葛根、竹茹升阳止泻、清热不伤津液；枳实行气除积；仙鹤草收敛止血；炙甘草、大枣益气健脾、调和诸药。本发明的药物组成合理，以清热利湿为主，对各脏器全面调节的功能，清中有补，利中有收，是全方位调节人体的综合药物。
本发明采用常见中药为组方，不仅对溃疡性结肠炎疗效显著，减少复发，且无明显毒副作用。该方从湿热型溃疡性结肠炎的根本入手进行治疗，清利湿热的同时健脾以杜湿热化生之源，从根本上改变患者的湿热体质。它具有1、标本兼治。它突破传统的治疗局限，该药在抑制肠粘膜炎症病变的同时，能整体调节机体免疫功能。
2、清补同施，综合作用，改善湿热体质，本病的病因病机入手，纠正阴阳平衡，减少炎症反应，使病变逆向转化。
3、肠病I号方由12味常见中药组成，取材易得，煎煮简单，服用方便。
4、效果显著，当药物中的基因调节和植物中的活性分子进入人体后，激活并调节靶器官。服3-4个疗程，湿热之象明显好转，恢复阴阳平和之健康状态。
如实施例7 和实施例8的临床试验结果表明，本发明的中药单独使用治疗阴虚阳亢溃疡性结肠炎，具有较好的效果，有效率达到91. 89% ;并且在临床施治的过程中，未见毒副作用，安全可靠。
本发明提供的中药克服了现有技术的缺陷，相对于现有技术具有突出的实质性特点和显著地进步。
具体实施方式
实施例1柴胡50g 黄芩50g 黄连IOg 葛根IOOg 竹苑50g 积实50g 陈皮50g 法半夏50g 茯苓50g 仙鹤草50g 生姜50g 炙甘草50g 大率50g取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入3960g的水，提取I小时，第二次加入 3960g的水，提取I小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 22的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为50%，搅拌匀，静置12小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 24的浸膏，即得所述的活性成分。
实施例2柴胡400g 黄芩400g 黄连IOOg 葛根500g 竹茹400g 枳实400g 陈皮400g 法半夏400g 获考:400g 仙鹤草400g 生姜400g 炎甘草300g 大率300g取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入48000g的水，提取3小时，第二次加入 48000g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 28的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为60%，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 24 1. 30的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量蔗糖混合，制成颗粒，干燥，即得本发明颗粒剂。
实施例3柴胡IOOg 黄芩50g 黄连20g 葛根200g 竹苑50g积实50g 陈皮50g 法半夏50g茯苓IOOg 仙鹤草50g 生姜50g 炙甘草50g 大率50g取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入6960g的水，提取2小时，第二次加入 5220g的水，提取1. 5小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量蔗糖和防腐剂混合，加水至2000g，即得本发明口服液。
实施例4柴胡300g 黄芩200g 黄连50g 葛根400g 竹茹200g 枳实200g 陈皮200g 法半夏200g 茯苓300g 仙鹤草200g 生姜200g 炙甘草200g 大率200g取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入19950g的水，提取1. 5小时，第二次加入 22800g的水，提取2小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 24的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为53%，搅拌匀，静置18小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 27的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分与适量淀粉和糊精混合，制粒，干燥，压片，即得本发明的片剂。
实施例5柴胡200g黄芩IOOg黄连30g葛根300g竹茹120g枳实120g陈皮120g法半夏120g茯苓200g仙鹤草150g 生姜150g`炙甘草IOOg大率IOOg取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入16290g的水，提取2. 5小时，第二次加入 1086(^的水，提取1.3小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 26的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为57%，搅拌匀，静置16小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 25的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分置真空干燥箱中70°C干燥，粉碎过100目筛，加入适量可溶性淀粉和糊精，制成颗粒，干燥，即得本发明颗粒剂。
实施例6柴胡230g 黄芩270g黄连80g葛根350g竹茹360g 枳实360g陈皮270g 法半夏230g茯苓260g 仙鹤草320g 生姜330g 炙甘草180g 大率160g取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入27200g的水，提取1. 8小时，第二次加入 2380(^的水，提取1.4小时；合并提取液，浓缩至80°C时相对密度为1. 23的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为51%，搅拌匀，静置14小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为1. 29的浸膏，即得所述的活性成分。
将活性成分置真空干燥箱中70°C干燥，粉碎过100目筛，加入适量淀粉、二氧化硅 、硬脂酸镁，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例7本发明所述中药的临床试验情况1、病例选择，患者年龄范围，病程时间选取患者75例，随机分为2组。75例患者均符合溃疡性结肠炎诊断及疗效判定标准。 年龄19 53岁。排除各种细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性肠炎， 及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、妊娠和哺乳期妇女，以及有其他重要器官疾病者。随机分为两组，治疗组37例，对照组38例。两组性别构成、年龄、文化程度、病变范围等资料并无统计学意义(P>0. 05)，患者均具有可比性。
2、诊断标准简介符合陆再英、钟南山主编的第七版《内科学》中溃疡性结肠炎诊断标准，且中医辨证符合湿热下注型。临床表现主症①腹痛，腹泻，便下黏液脓血舌质红，苔黄腻。次症① 肛门灼热；②里急后重；③身热，小便短赤；④口干口苦，口臭；⑤脉滑数。
3、疗效判定标准参照国家中医药管理局1994年6月28日颁布的《中医病证诊断疗效标准》执行，治愈 临床症状消失，纤维结肠镜复查发现溃疡愈合、黏膜大致正常，活体病理组织检查示炎症消失或基本消失。好转临床症状基本消失，结肠镜复查发现黏膜轻度炎症或部分假息肉形成，活体病理组织检查炎症明显减轻。无效经治疗后临床症状、内镜及病理检查结果均无改变。总有效率=治愈率+好转率。
4、药物使用方法治疗组取本发明实施例5的药物，每天两次，每次服用相当于生药量90g的药物； 对照组常规剂量服用5-ASA制剂(艾迪沙4g /天，分3 4次使用)。两组治疗2 周 为I疗程，治疗2疗程后评定疗效。
5、临床治疗结果，以表格形式汇总表I两组组临床疗效比较
权利要求
1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的柴胡5 40 黄芩5 40 黄连I 10 葛根10 50 竹茹5 40 枳实5 40 陈皮5 40 法半夏5 40 获茶5 40 仙鹤草5 40 生姜5 40 炎甘草5 30 大率5 30。
2.如权利要求I所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其特征在于它是由包括如下重量份 的原料制备而成的柴胡10 30 黄芩5 20 黄连I 5 葛根20 40 竹茹5 20 枳实5 20 陈皮5 20 法半夏5 20 茯苓10 30 仙鹤草5 20 生姜5 20 炙甘草5 20 大率5 20。
3.如权利要求2所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其特征在于它是由包括如下重量份 的原料制备而成的柴胡20黄芩10黄连3葛根30竹茹12枳实12陈皮12法半夏12茯苓20仙鹤草15 生姜15炙甘草10大率10 O
4.如权利要求I所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其特征在于它的活性成分是通过以 下方法制备而成的取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量6 10倍的水，提取 I 3小时，第二次加入相当于药材总重量6 10倍的水，提取I 2小时；合并提取液， 浓缩至80°C时相对密度为I. 22 I. 28的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为 50% 60%，搅拌匀，静置12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 24 I. 30 的浸膏，即得所述的活性成分。
5.如权利要求I所述的治疗溃疡性结肠炎的中药，其特征在于它的活性成分是通过以 下方法制备而成的取全部13味药材，加水提取两次，第一次加入相当于药材总重量8 10倍的水，提 取2小时，第二次加入相当于药材总重量6 8倍的水，提取I. 5小时；合并提取液，浓缩至 80°C时相对密度为I. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量的体积百分比浓度为56%，搅拌匀，静置 12 24小时，滤过，滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 26的浸膏，即得所述的活性成分。
6.一种治疗溃疡性结肠炎的中药制剂，包括权利要求I 5中任一项的治疗溃疡性结 肠炎的中药与医药学上可接受的载体。
全文摘要
本发明的目的是提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药及其制备方法，该中药包括柴胡、黄芩、黄连、葛根、竹茹、枳实、陈皮、法半夏、茯苓、仙鹤草、生姜、炙甘草、大枣。该方从湿热型溃疡性结肠炎的根本入手进行治疗，清利湿热的同时健脾以杜湿热化生之源，从根本上改变患者的湿热体质。它具有标本兼治、清补同施的独特功效。本发明采用常见中药为组方，不仅对溃疡性结肠炎疗效显著，减少复发，且无明显毒副作用。
文档编号A61K36/9068GK103055284SQ201210573540
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者谢胜, 周晓玲, 侯秋科, 韦金秀 申请人:柳州市中医院