专利名称：益心通脉颗粒的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，属中药领域，具体涉及一种中药益心通脉颗粒。
背景技术：
冠心病心绞痛属中医“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范畴，多为本虚标实之证。《金匣要略》中说“夫脉当取太过不及，阳微阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也，今阳虚知在上焦，所以胸痹心痛者，以其阴弦故也”，指出了上焦气虚是根本原因。在此基础上，浊邪上乘，阻遏胸阳，形成血痪或痰浊等标实，最终使血脉不通，不通则痛，则发心痛。文献报道也表明中医辨证冠心病心绞痛总的病机特点是本虚标实。本虚主要是气虚阴虚，标实以血瘀为主，故益气养阴活血是胸痹心痛具有共性的基本治法。
益心通脉颗粒剂也是以此为主要组方依据，主要由人参、北沙参、丹参等八味中药组成，通过益气养阴、活血化瘀达到“通补兼施、标本同治”的目的。其活血可以缓解因心血瘀阻所致之心绞痛发作，而且针对病本，还可以使乏力、气短心悸、口干咽燥等气阴两虚症状减轻或消失。对益心通脉颗粒剂的八味中药之药理学研究，国内外已有不少报道，要之，能明显消除导致冠状动脉痉挛或阻塞的因素，扩张冠状动脉，改善冠脉血流和心肌耗氧，促进心肌损伤修复，从而使冠心病心纹痛得以缓解或消除。大量研究结果证实，高TC、TG血症者，动脉粥样硬化疾病的发生明显增高，降低过高的TC、TG及LDH水平，对阻抑动脉粥样硬化的发展乃至消退是有益的。因此本药不但是对胸痹心痛有良好疗效的中药制剂，而且对于预防冠状动脉粥样硬化也具有可喜的应用前景。目前，益心通脉颗粒中活血化瘀成分川芎的提取方法为水煎煮法，由于川芎中还含有藁本内酯、洋川芎内酯、丁基苯酞等挥发性成分，且挥发油对于有效降低血液中脂质过氧化物(LPO)含量，升高红细胞SOD酶活性，降低血浆粘度，软化并扩张血管，均有较好的辅助作用。在传统水提工艺的基础上增加挥发油的提取，并建立相应的检测指标，提高产品质量及疗效，十分必要。
发明内容
本发明对现有工艺进行改进，目的在于提高中药益心通脉颗粒的产品质量及疗效。为实现本发明目的，本发明在传统水提工艺的基础上增加挥发油的提取，并建立相应的检测指标，提高产品质量及疗效。本发明的技术方案是所述的中药益心通脉颗粒由如下原料制备而成，各组分以重量份计
黄苗10-50重量份；人参2-10重量份；北沙参10-60重量份；
玄参10-40重量份；丹参10-60重量份;川弯10-40重量份；
郁金10-40重量份；炙甘草10-40重量份；
优选如下组份黄芪28重量份、人参6重量份、北沙参40重量份、玄参25重量份、丹参32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。本发明采用以下方法制备
(1)取川芎，加适量水温浸1-2小时，提取挥发油，药渣另器保存；
(2)取丹参、人参加乙醇3-10倍量，加热回流4小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量；
(3)川芎、丹参、人参药渣与其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量；
(4)将步骤(2)与(3)的提取物合并，50-100°C喷雾干燥，得干膏粉； (5)取干膏粉一份，加糊精O.1-5份，混匀。加水或乙醇溶液，干燥，整粒，喷入步骤(I)挥发油，分装制成益心通脉颗粒。采用高效液相色谱法，测定每IOg益心通脉颗粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的总量计不少于3. 2mg ;每IOg益心通脉颗粒中含黄苗以黄苗甲苷含量计不少于1. 5mg ;每IOg益心通脉颗粒中含人参以人参皂苷Rgl、Rbl、Re的总量计不少于3. Omg0本发明所述的中药益心通脉颗粒，其规格为IOg/袋，为了临床应用的更广泛和使用起来更方便，其规格还可以为5g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋等规格。本发明优点药性温凉兼顾，补而不痈，滋而不腻，药性平和，故宜于久服。同时气阴双补、化瘀止痛，通补兼施，标本兼治。本方不仅用于治疗胸痹心痛，且对辩证为气阴两虚挟淤的多种老年病均有裨益。传统水提工艺的基础上增加挥发油的提取，并建立相应的检测指标，提闻广品质量及疗效。本发明所述中药组合物益心通脉颗粒川芎挥发油有多种药理作用研究发现川芎挥发油可使微循环解痉，增加毛细血管开放数目，加快血流速度，使聚集的红细胞解聚，其中红细胞解聚作用尤为显著。这与川芎活血化瘀作用机理一致。川芎挥发油中的内酯类化合物具有平滑肌解痉作用，并可解除乙酰胆碱组织胺引起的气管平滑肌痉挛，阻止免疫复合物的形成，对炎症有限制作用，对中性粒细胞释放溶酶体功能及趋化性有明显抑制作用。
具体实施例方式为对本发明进行更好地说明，举实例如下
实施例一
选用原药材黄芪28重量份、人参6重量份、北沙参40重量份、玄参25重量份、丹参32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份为原料，制成颗粒剂，具体制备方法如下
取川芎，加适量水温浸I小时，提取挥发油，药渣另器保存；取丹参、人参加质量百分比75%乙醇5倍量，加热回流4小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量；川芎、丹参、人参药渣与其余五味加水煎煮二次，第一次加水8倍量，第二次加水7倍量，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量；与丹参和人参的提取物合并，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉I份，加糊精2份，混匀，用质量百分比70%乙醇制粒，干燥，整粒，喷入挥发油，密闭30min,分装制成益心通脉颗粒,规格为每袋装10. 0g。本产品含人参以人参皂苷Rgl (C42H72O14)、RbI (C54H92O23)、Re (C48H82O18)含量计为 4. 6mg ο人参皂苷Rgl、Rbl、Re含量测定方法为高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml ;检测波长为203nm ;柱温25 °C。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于6000。
权利要求
1.一种益心通脉中药颗粒，其特征在于，由下列原料制备而成，各组份以重量份计黄芪10-50份；人参2-10份；北沙参10-60份；玄参10-40份；丹参10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份； 通过以下方法制备 取川芎，加适量水温浸1-2小时，提取挥发油，药渣另器保存； 取丹参、人参加乙醇3-10倍量，加热回流4小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量; 川芎、丹参、人参药渣与其余五味加水煎煮二次，第一次加水5-10倍量，第二次加水5-10倍量，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量； 将步骤(2)与(3)的提取物合并，50-100°C喷雾干燥，得干膏粉； 取干膏粉一份，加糊精O. 1-5份，混匀；加水或乙醇溶液制粒，干燥，整粒，喷入步骤(I)挥发油，分装制成益心通脉颗粒； 采用高效液相色谱法，测定每IOg益心通脉颗粒中含川芎以川芎嗪和阿魏酸的总量计不少于3. 2mg ;每IOg益心通脉颗粒中含黄苗以黄苗甲苷含量计不少于1. 5mg ;每IOg益心通脉颗粒中含人参以人参阜苷Rgl、Rbl、Re的总量计不少于3. Omg0
2.如权利要求1所述的益心通脉中药颗粒，其特征在于，优选如下组份黄芪28重量份、人参6重量份、北沙参40重量份、玄参25重量份、丹参32重量份、川芎28重量份、郁金15重量份、炙甘草18重量份。
全文摘要
本发明公开了一种中药益心通脉颗粒，属中药领域。其由如下原料以重量份计制备而成黄芪10-50份；人参2-10份；北沙参10-60份；玄参10-40份；丹参10-60份；川芎10-40份；郁金10-40份；炙甘草10-40份。以上八味，药性温凉兼顾，补而不痈，滋而不腻，药性平和，故宜于久服。同时气阴双补、化瘀止痛，通补兼施，标本兼治。本方不仅用于治疗胸痹心痛，且对辩证为气阴两虚挟淤的多种老年病均有裨益。在传统水提工艺的基础上增加挥发油的提取，并建立相应的检测指标，提高了产品质量及疗效。
文档编号A61K36/9066GK103007201SQ20121058499
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月31日 优先权日2012年12月31日
发明者田玉华, 裴姗姗, 肖春峰, 陈水库, 朱成功, 朱超越, 陈丹, 程功华, 朱松林, 王新军, 朱慧华, 张小磊, 方晓敏 申请人:河南辅仁堂制药有限公司, 辅仁药业集团有限公司, 河南辅仁医药科技开发有限公司