一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述中药胶囊剂的内容物包括天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏、挥发油，所述制备方法包括制粒干燥，其特征在于所述制粒干燥采用沸腾制粒干燥。本发明干燥温度低、时间短，工序少，产量大，收率高，药物成分均匀，有效成分含量高，干燥后的物料呈粗粉状，流动性好，不易吸潮，易于胶囊的填充。
【专利说明】一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种中药胶囊剂的制备方法，具体涉及治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备技术。
【背景技术】
[0003]中成药天菊脑安胶囊，为用于治疗偏头痛的中药。其处方中含有川芎、天麻、菊花、蔓荆子、藁本、白芍、丹参、墨旱莲、女贞子、牛膝共10味药材。通常，川芎150-450份，天麻100-300份，菊花125-375份，蔓荆子80-240份，藁本80-240份，白芍100-300份，丹参125-375份，墨旱莲150-450份，女贞子80-240份，牛膝80-240份，以重量份计。[0004]现有的制备工艺为:将天麻粉碎成细粉；丹参用85%的乙醇回流提取，滤过，滤渣再加50%的乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，得丹参流浸膏，干燥得干浸膏(即丹参干浸膏)；川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至适量，备用；药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与川芎等水煎浓缩液合并，放冷，加入乙醇使含醇量达到65%，充分搅拌，静置，取上清液减压浓缩，得水提醇沉流浸膏，干燥得干浸膏(即水提醇沉干浸膏)。取天麻细粉、丹参浸膏粉(即丹参干浸膏)、水提醇沉浸膏粉(即水提醇沉干浸膏)及适量淀粉，混匀，60°C干燥、喷入川芎等挥发油、密封，装入胶囊。
[0005]在干燥工艺中，浓缩后的流浸膏采用分别干燥的方法(常压干燥或减压干燥)，干燥速度慢，生产中常需要2~3天，干燥温度高，温度在70~95°C，耗能大，产量低，干燥后浸膏需要粉碎，由于干燥后的浸膏呈多孔疏松的块状，粉碎后的浸膏粉极易吸潮结团，流动性差，在浸膏粉、天麻粉和辅料混全过程中难以混合均匀。在填充胶囊过程中，环境相对湿度大于40%就会很快吸潮，药粉流动性差，无法正常填充。该生产工艺时间长，产量低，工序多，生产成本高，产品的吸潮性大，由于需长时间加温，产品中的有效成分会降解，使产品质量降低，不适用于大生产。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，使其适合工业化生产。
[0007]—种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述中药胶囊剂内容物包括天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏、挥发油，所述制备方法包括制粒干燥，其特征在于所述制粒干燥采用沸腾制粒干燥。
[0008]上述沸腾制粒干燥，是将所述的丹参流浸膏、水提醇沉流浸膏与天麻细粉在沸腾床中沸腾制粒干燥得到药物粗粉。所述的沸腾制粒，又称流化床制粒或一步制粒。药物粗粉由天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏组成。[0009]上述沸腾制粒干燥包括如下步骤:(I)将水提醇沉流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥；或(2)将水提醇沉流浸膏与丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥；或(3)将水提醇沉流浸膏与二分之一量的丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入剩余的丹参流浸膏沸腾制粒干燥；或(4)将丹参流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入水提醇沉流浸膏喷沸腾制粒干燥。
[0010]为了降低干浸膏的吸潮性，增加胶囊中内容物的流动性，以利于胶囊的填充；并降低干燥温度和缩短时间，减少产品中的有效成分的损失，上述沸腾制粒干燥优选为先喷入水提醇沉流浸膏进行沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥。
[0011]试验显示，上述沸腾制粒干燥采用的沸腾床的进风温度在50~99°C时均能较好地进行沸腾制粒干燥，制成均匀的药物粗粉，流动性好。试验中，测得物料温度在35~60°C之间。为了缩短干燥时间，并不使干燥过程中物料温度过高，优选进风温度为70~95°C，更优选为85~95°C。
[0012]进一步地，上述流浸膏密度为1.10~1.33，可将流浸膏喷成均匀的雾状，同时含水量较低，易于干燥，且提高其防潮性能，延长保质期。避免了因含水量高，延长干燥时间，并影响有效成分的含量；以及使流浸膏可喷成均匀的雾状，防止产生团状物，难以达到生产要求。
[0013]更进一步地，上述流浸膏密度为1.25~1.33，上述制粒干燥步骤前还包括将所述流浸膏加热至40~80°C，以减小流浸膏的粘度，可以喷成雾状，完成沸腾制粒干燥。否则流浸膏难以喷成均匀的雾状，结果是产生较多的团状物，难以达到生产要求。
[0014]优选地，丹参流浸膏密度为和水提醇沉流浸膏密度为1.15~1.25为好。
[0015]具体地，上述沸腾制粒是将天麻粉和适量辅料置于沸腾制粒机中，预热，将水提醇沉流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉和辅料共同沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥，流浸膏密度控制在1.10~1.33，沸腾床进风温度控制在50~99°C。
[0016]上述用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，包含以下步骤:
天麻粉碎成细粉；丹参用85%乙醇回流提取，滤过，滤渣再加50%乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08~1.22 (80°C)，得丹参流浸膏，备用；川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至适量，备用；药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮二到三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与川芎、蔓荆子、藁本和菊花的水煎浓缩液合并，放冷，加入乙醇使含醇量达65%，充分搅拌，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.08~1.22 (80°C)，得水提醇沉流浸膏，备用。将天麻细粉与适量辅料置于沸腾床中，温度控制在60~99°C，先喷入水提醇沉流浸膏沸腾制粒干燥，继续喷入丹参流浸膏进行沸腾制粒干燥，加入挥发油，混匀，装入胶囊。
[0017]上述用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，流浸膏的密度为1.08~1.22(80°C)，是指80°C下测定的浸膏密度，在常温下的密度为1.10~1.25。其它未做说明的密度均为常温下的密度。
[0018]有益效果
1.吸潮性降低，流动性好，易于胶囊的填充，对填充环境的要求不高，使之更易操作和控制；2.干燥温度低，时间短，有效提高产品中的有效成分，并减少能源的消耗；
3.适合工业化生产。
[0019]4.本发明沸腾制粒干燥，工艺优化为一步完成，产品收率高达95-97%，而现有技术中由于浸膏需要干燥、粉碎，几种物料混合后干燥，产品收率为90-92%。
[0020]5.本发明的制粒中流浸膏能均匀地覆盖在药粉表面，使药物成分混合均匀。
[0021]6.本发明的结果显示，与【背景技术】中的技术方案相比，本发明的方法具有干燥温度低、时间短，工序少，产量大，损耗低，干燥后的物料呈粗粉状，流动性好，不易吸潮，易于胶囊的填充。本工艺生产成本低，适合工业化生产。其效果对比见表1。
[0022]表1
【权利要求】
1.一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述中药胶囊剂的内容物包括天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏、挥发油，所述制备方法包括制粒干燥，其特征在于所述制粒干燥采用沸腾制粒干燥。
2.如权利要求1所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述沸腾制粒干燥，是采用沸腾床将丹参流浸膏、水提醇沉流浸膏与天麻细粉沸腾制粒干燥得到药物粗粉。
3.如权利要求2所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述沸腾制粒干燥包括如下步骤:(1)将水提醇沉流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥；或(2)将水提醇沉流浸膏与丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥；或(3)将水提醇沉流浸膏与二分之一量的丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入剩余的丹参流浸膏沸腾制粒干燥；或(4)将丹参流膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入水提醇沉流浸膏喷沸腾制粒干燥。
4.如权利要求2或3所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述沸腾床的进风温度为50~99°C，优选进风温度为70~95°C，更优选为85~95°C。
5.如权利要求1~4任一所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述流浸膏密度为1.10~1.33，优选为1.15~1.25。
6.如权利要求5所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述流浸膏密度为1.25~1.33，上述沸腾制粒干燥步骤前还包括将所述流浸膏加热至40~80°C。
7.如权利要求1所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述沸腾制粒干燥是将天麻细粉和适量辅料置于沸腾制粒机中，预热，将水提醇沉流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥，流浸膏密度控制在1.10~ 1.33，进风温度控制在50~99°C。
8.如权利要求1所述的用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，包含以下步骤: 天麻粉碎成细粉；丹参用85%乙醇回流提取，滤过，滤渣再加50%乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08~1.22 (80°C)，得丹参流浸膏，备用；川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至适量，备用；药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮二到三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与川芎、蔓荆子、藁本和菊花的水煎浓缩液合并，放冷，加入乙醇使含醇量达65%，充分搅拌，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.08~1.22 (80°C)，得水提醇沉流浸膏，备用；将天麻细粉与适量辅料置于沸腾床中，温度控制在60~99°C，先喷入水提醇沉流浸膏沸腾制粒干燥，继续喷入丹参流浸膏进行沸腾制粒干燥，加入挥发油，混匀，装入胶囊。
【文档编号】A61P25/06GK103893570SQ201210588320
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2012年12月29日 优先权日:2012年12月29日
【发明者】聂进, 王辉, 迟慧春, 涂其军 申请人:葵花药业集团（重庆）有限公司