专利名称：输尿管内照射支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体地说是一种输尿管内照射支架，用于输尿管局部靶向内照射治疗和输尿管狭窄扩张引流的同步治疗。
背景技术：
由于输尿管行程较长，与腹部及盆腔脏器相互毗邻、关系密切，腹部及盆腔肿瘤、转移肿大的淋巴结等，容易压迫或侵犯输尿管，导致输尿管梗阻，其中以卵巢癌、直肠癌、膀胱癌、前列腺癌多见。腹盆腔恶性肿瘤患者除了有原发病症状外，尿路梗阻的症状和体征取决于梗阻的部位、程度和发展速度，患者可出现腰部酸痛、急性肾绞痛、少尿、无尿及血肌酐进行性升高等。针对此类患者，应明确肾盂、输尿管扩张积水情况、输尿管梗阻部位及长度，然后选择适宜的方式解除梗阻，使尿液引流通畅或是尿液转流有效，保护肾功能，对提高患者的生活质量和延长生命有重要的意义。腹盆腔恶性肿瘤浸润或淋巴结压迫导致输尿管梗阻的患者大多已是肿瘤晚期，身体状况较差，难以耐受手术或有较高的手术风险，处理上宜采用简单、微创、有效的引流方法。输尿管支架植入治疗操作简单、创伤小、病人痛苦小、弓丨流可靠，能为进一步治疗创造条件，现已广泛应用到此类患者的治疗中。1978年Finney首先在临床上应用双J输尿管支架管，随着腔内泌尿外科的发展，输尿管支架管制作材料的不断改善，双J管的应用范围不断扩大，并迅速扩展到泌尿系统良恶性疾病的微创治疗中，留置双J管创伤小、生活质量高、易于护理，患者容易接受。理想的输尿管内支架引流管必须是可曲性好、具有弹性、内径大、管壁薄、引流量大、有自身固定作用、不会上下移动、可高压消毒、对组织细胞无毒性、X光能显影、抗老化和抗壳皮等。传统的支架管采用橡胶制成，因其端部只有1-2个孔，常不能充分引流，容易引起外渗，造成输尿管外周纤维化，并且容易脱出和结垢。泌尿外科医师一直在不断寻找能够在泌尿道存留时间更长、相容性好的物质。二十世纪七十年代首先使用的材料是硅酮，后来也采用其他材料如聚乙烯、聚氨基甲酸乙酯、水凝胶、C-Flex-TPE等。但因随着支架管留置时间的延长，这些材料开始影响尿路上皮与尿液成份，导致支架管周围形成包覆物、细菌生长并感染，有些甚至在支架管周围形成尿盐结晶或结石，因此支架管内置时间大多受限。近年来出现的自膨式镍钛合金支架因镍钛合金丝具有形状记忆特性、超弹性等优点，已广泛用于输尿管恶性梗阻的治疗中，它扩张后产生的口径大，引流通畅，有限的支架长度不致影响正常段输尿管的蠕动与排尿；支架陷入输尿管壁内不会移位；也不会有支架表面异物沉积造成结石与感染。尤其是年老体弱者，一次置入即可，无需更换支架以及所带来的痛苦与麻烦，并发症少。但是随着新技术的应用，目前的金属支架的应用已经有了一定的局限性，如现有支架仅仅具有支撑引流作用，对肿瘤组织没有治疗作用，从而影响了输尿管恶性梗阻的远期疗效。因此，如果在支架扩张的同时可以进行靶向性的局部内照射治疗，既能减低全身放化疗的毒副作用，又能实现靶向性内照射抑制肿瘤物生长，可提高输尿管支架通畅率及患者生存率，使输尿管支架与内照射优势互补。[0007]常规的金属输尿管支架由于其本体没有能够携带放射性粒子的功能，所以仅仅能够单纯对输尿管狭窄进行扩张引流，作为姑息治疗的方法，而一般的支架结构也无法将直径一般为0.8 mm的放射性粒子与支架本体组合在一起进行同步植入。
实用新型内容实用新型目的:本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种输尿管内照射支架。为了解决上述技术问题，本实用新型公开了一种输尿管内照射支架，包括主体骨架和放射性粒子装填囊，放射性粒子装填囊固定在主体骨架上。本实用新型中，所述放射性粒子装填囊设置为放置一个放射粒子的单囊结构，或者放置两个以上放射粒子的长筒状结构。本实用新型中，所述放射性粒子装填囊为一个以上，分布设置在主体骨架上。本实用新型中，所述放射性粒子装填囊为弹簧管状、管状、袋状的形状。本实用新型中，所述的放射性粒子装填囊的内径与所携带的粒子外径相配；放射性粒子装填囊的一端呈开口状态，另一端为封口的或者小于放射性粒子外径的开口结构。本实用新型中，所述的主体骨架的两端为喇叭口或者球形口或杯口。本实用新型中，所述主体骨架是由镍钛合金丝编织而成的主体骨架。本实用新型中，所述放射性粒子装填囊是医用金属丝材绕制的弹簧管，或者医用高分子长筒管结构，或者人造血管膜制成的放射性粒子装填囊。本实用新型中放射性粒子的装填囊与网状骨架可以通过缝合、焊接等方式连接，在装填囊上端设有开口供医生装填放射性粒子用。支架主体骨架为镍钛合金丝编织而成网格状骨架。本实用新型中所述的支架主体骨架的内表面和/或外表面可以设有覆膜层，如覆膜，则所述的覆膜层为具有优良生物相容性的医用硅橡胶、膨体聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。本实用新型通过该粒子装填囊结构，并与支架主体骨架进行组合固定，成为一个整体，并将放射性粒子装入粒子装填囊，将具有治疗作用的放射性粒子与支架同步植入到输尿管狭窄病变处，对输尿管狭窄进行扩张引流同时对输尿管恶性梗阻部位进行近距离放射治疗，同时实现了局部内照射治疗和狭窄部位的扩张引流。有益效果:本实用新型解决了临床难题，并将放射性粒子内照射与金属支架扩张引流技术有效结合，具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的优点，有非常广阔的临床应用前景。具体而言，本实用新型具有以下优点:a、本实用新型将放射性粒子装填囊与支架组合成为一个整体，能够装入较小的置入器从而满足当前医疗设备微创操作的要求，可以一次手术完成，手术操作方便、微创，并且风险低、病人痛苦小、手术费用也可以有效降低。使得植入携带放射性粒子的输尿管支架成为可能，且风险低，病人痛苦小；b、连接结构和放射性粒子装填囊设计，方便医生在操作过程中装填放射性粒子，从而减轻医生在手术过程中所受的辐射；C、放射性粒子装填囊可以根据医生的临床要求对放射性粒子进行不同的排布，从而满足对不同部位的肿瘤进行内照射治疗，同时降低对周围正常组织的损伤。
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。
图1是本实用新型的支架的结构示意图。图2是本实用新型的放射性粒子装填囊(弹簧管状单囊)的结构示意图。图3是本实用新型的放射性粒子装填囊(弹簧管长筒状)的结构示意图。图4是本实用新型的一种放射性粒子装填囊(管状单囊)的结构示意图。图5是本实用新型的一种放射粒子装填囊(管材长筒状)的结构示意图。图6是本实用新型的支架主体骨架的结构示意图。
具体实施方式
如
图1所示，本实用新型公开了一种输尿管内照射支架主要由放射性粒子装填囊2和支架主体骨架I组成，其中放射性粒子装填囊由镍钛合金丝绕制而成的圆柱形弹簧管结构，放射性粒子装填囊2被固定在支架主体骨架I外表面，可以为单囊结构，如图2和图
4所示；也可以为长筒状结构，如图3和图5所示。放射性粒子装填囊2可以有很多数量，根据要求均匀分布或不对称分布固定在支架主体骨架I的表面，用于装填放射性粒子3，放射性粒子装填囊上端开口下端封闭，用于装填放射性粒子3。支架主体骨架I是由镍钛合金丝编织而成圆柱形网状骨架，如图6所示。使用时，医生首先在放射性粒子装填囊2内装入放射性粒子3，放射性粒子3可以选择ici3Pcu6ciCcki99Aiu192Iin125I等常用医用放射性材料，然后再将装好放射性粒子3的支架整体重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的形状记忆特性，支架被准确固定于输尿管狭窄处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行放射治疗，同时此处的狭窄也被支架扩张撑开保持引流通畅。实施例1一种输尿管内照射支架包括有放射性粒子装填囊2和支架主体骨架I组成，如
图1所示，圆柱形网状骨架2和放射性粒子装填囊2通过缝合、粘结、捆绑等方式连接在一起，放射性粒子装填囊2由医用高分子管材或医用金属管材组成，管材上一端开口另一端封闭，装入放射性粒子3，单囊结构如图4所示。支架主体骨架I是由镍钛合金丝编织成的圆柱形网状骨架，如图6所示。使用时，医生预先在粒子装填囊2里装填好放射性粒子3，放射性粒子3可以选择1(l3Pd、6°C0、199Au、192Ir、125I等常用医用放射性材料，然后再将携带放射性粒子装填囊2并装好放射性粒子3的支架主体骨架I重新装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，然后再在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的形状记忆特性，支架被植入于输尿管狭窄处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行放射治疗，同时此处的狭窄也被支架扩张撑开并保持引流通畅。实施例2一种输尿管内照射支架包括有放射性粒子装填囊2和支架主体骨架I组成，如
图1所示，圆柱形网状骨架2和放射性粒子装填囊2通过缝合、粘结等方式连接在一起，放射性粒子装填囊2由医用膜材制成的长筒状形成，装入放射性粒子3，如图5所示。支架主体骨架I是由镍钛合金丝编织成的圆柱形网状骨架，如图6所示。使用时，医生首先将放射粒子3装入由医用膜材制成的长筒状粒子装填囊2中，放射性粒子3可以选择1(l3Pd、6°C0、199Au、192Ir、125I等常用医用放射性材料，然后再将携带放射性粒子装填囊2并装好放射性粒子3的支架主体骨架I装入置入器中，在导丝导引或内窥镜辅助下释放支架，由于镍钛合金的形状记忆特性，支架被准确固定于输尿管狭窄处，从而携带放射性粒子3对肿瘤进行内照射治疗，同时此处的狭窄也被支架扩张撑开并保持引流通畅。本实用新型提供了一种输尿管内照射支架，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。
权利要求1.一种输尿管内照射支架，其特征在于，包括主体骨架(I)和放射性粒子装填囊(2)，放射性粒子装填囊(2)固定在主体骨架(I)上。
2.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述放射性粒子装填囊(2)设置为放置一个放射粒子的单囊结构，或者放置两个以上放射粒子的长筒状结构。
3.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述放射性粒子装填囊(2)为一个以上，分布设置在主体骨架(I)上。
4.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述放射性粒子装填囊(2)为弹簧管状、管状、袋状的形状。
5.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述的放射性粒子装填囊(2)的内径与所携带的粒子外径相配；放射性粒子装填囊(2)的一端呈开口状态，另一端为封口的或者小于放射性粒子外径的开口结构。
6.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述的主体骨架(I)的两端为喇叭口或者球形口或杯口。
7.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述主体骨架(I)是由镍钛合金丝编织而成的主体骨架(I )。
8.根据权利要求1所述的输尿管内照射支架，其特征在于，所述放射性粒子装填囊(2)为医用金属丝材绕制的弹簧管，或者医用高分子长筒管结构。
专利摘要本实用新型公开了一种输尿管内照射支架，包括主体骨架和放射性粒子装填囊，放射性粒子装填囊固定在主体骨架上。所述放射性粒子装填囊设置为放置一个放射粒子的单囊结构，或者放置两个以上放射粒子的为长筒状结构。本实用新型解决了临床难题，并将放射性粒子内照射与金属支架扩张引流技术有效结合，具有结构简单新颖，微创操作，风险低、病人痛苦小，疗效好，并发症少的优点，有非常广阔的临床应用前景。
文档编号A61M36/04GK203001679SQ20122063918
公开日2013年6月19日 申请日期2012年11月28日 优先权日2012年11月28日
发明者王忠敏, 陆健, 张丽云, 冷德嵘, 李玉茜 申请人:上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院, 南京微创医学科技有限公司