用于在房性心律不齐检测中进行噪声抑制的方法与装置制造方法

用于在房性心律不齐检测中进行噪声抑制的方法与装置制造方法
【专利摘要】一种医疗设备，通过获得包括患者中心脏周期长度信息的信号并在所建立的时间间期中确定心脏周期长度，来执行确定心脏事件的方法。在时间间期中检测噪声，并丢弃与所检测到的噪声的时间对应的心脏周期长度。从该时间间期过程中没有被丢弃的周期长度中确定周期长度差异。响应于该周期长度差异来确定心脏事件。
【专利说明】用于在房性心律不齐检测中进行噪声抑制的方法与装置
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及可植入医疗设备，且具体地涉及使用心室周期长度来检测房性心律不齐的方法。
【背景技术】
[0002]在正常窦性心律(NSR)过程中，由位于右心房壁的窦房(SA)结产生的电信号来调节心跳。SA结产生的每一个心房去极化信号横跨心房传播——引起心房的去极化和收缩，并到达房室(A-V)结。A-V结，通过将心室去极化信号传播通过心室间隔的希氏(His)束、然后传播至右心室和左心室的束分支及浦肯雅(Purkinje)肌肉纤维，进行响应。
[0003]房性心律不齐包括房颤的紊乱形式以及各种程度的紊乱的房性心动过速(包括心房扑动)。由于心房中的多处局灶触发、或由于心房基底中的变化，发生房颤，引起通过心房不同区域的传导的异质。局灶触发可源于左右心房或肺静脉中任何地方。AV结将被频繁且不规律的心房激动所轰击，但只有当AV结并非不应时AV结才传导去极化信号。心室周期长度将是不规律的且取决于AV-结的不同的不应性(refractoriness)状态。
[0004]以前，由于认为这些心律不齐是相对良性的，房性心律不齐很大程度上是处理不足的。随着慢慢理解了持续性房性心律不齐的更为严重的后果，诸如相对较严重的室律不齐的相关联的风险和发作(stroke)，对于监测与处理房性心律不齐的兴趣日益增长。
[0005]已经研发了区分源起心房的心律不齐与源起心室的心律不齐的方法，用于心房EGM信号和心室EGM信号均可可用的双腔室可植入设备中。对于心律不齐的区分可依赖于事件间期(PP间期和RR间期)、事件模式、和EGM形态。已经证明，这样的方法可靠地区分室律不齐与室上心律不齐。然而，在单`腔室可植入设备、皮下可植入设备、和外部监测设备中，并不总可得到用于检测和区分房性心律不齐的具有可接受的信号噪声比的足够的心房EGM信号。
【专利附图】

【附图说明】
[0006]图1是经由心室导线被植入患者内且耦合至患者心脏的可植入医疗设备(MD)的示图。
[0007]图2是根据一个实施例的IMD的功能性框图。
[0008]图3示出用于检测房性心律不齐的VCL数据的洛伦茨散布图的生成。
[0009]图4是代表该洛伦茨标绘区域的二维直方图的示图。
[0010]图5是从心室信号所感测的一系列事件的描绘。
[0011]图6是用于检测房颤的方法的流程图。
[0012]图7是用于检测噪声证据的一个方法的流程图，用于丢弃与噪声关联的VCL。
[0013]图8是用于检测噪声证据的可选方法的流程图，用于丢弃VCL。
[0014]图9是根据可选实施例的用于检测噪声证据的另一个方法的流程图。
[0015]详细描述[0016]在下文中，将参看用于执行此处描述的方法的说明性实施例。应当理解，可在不背离本公开的范围的情况下使用其他实施例。
[0017]在各实施例中，使用心室信号来确定用于检测房性心律不齐的连续的心室周期长度。该房性心律不齐检测方法不要求心房信号源。此处呈现的方法可以可植入或外部医疗设备中的软件、硬件、或固件的形式来实现。这样的设备包括具有心脏EGM/ECG监测能力和相关联的EGM/ECG感测电极(可以是心内、心外、或皮下电极)的可植入监测设备。
[0018]此处描述的方法还可被结合至具有医疗传递能力的可植入医疗设备中，诸如感测心室内的R-波并向心室传递电刺激治疗的单腔室或双心室起搏系统或ICD。当前所公开的该房性心律不齐检测方法还可被结合至具有耦合至患者皮肤来检测R-波的外部监测器(如，霍尔德(Holter )监测器)内、或分析预先记录的ECG或EGM数据的计算机化系统内。还可在患者监测系统中实现各实施例，诸如处理由可植入或可佩戴监测设备传送至其的数据的集中式计算机系统。
[0019]还可理解的是，可在内部或外部监测系统中实现各实施例，该内部或外部监测系统包括除电信号外对于心室活动的传感器，从中可作出心室周期长度(VCL)测量。因此这些方法的实践不限于使用EGM或ECG信号来测量VCL。可使用其他信号来测量VCL，诸如压力信号、血氧信号、流量信号、心室壁活动信号、与体积相关的阻抗信号、或者相应于心室周期的其他生理学信号。一般而言，VCL测量应该具有约I到20ms数量级的分辨率，以允许基于VCL不规律度量的房性心律不齐检测，然而，可在具有VCL测量的更低分辨率的系统中实现当前公开的各方法的各方面。
[0020]图1是经由心室导线被植入患者内且耦合至患者心脏的可植入医疗设备(MD)的示图。IMDlO的简化示图可代表各种MD，诸如心脏起搏器、可植入心律转变除颤器、血液动力监测器、ECG记录器、或药物传送设备。MDlO可耦合至一个或多个流体传递导管或电导线20。在图示实施例中，导线40被用于携载一个或多个电极和/或其他生理学传感器，这些电极和传感器用于监测一个或多个生理学信号并向患者心脏8传递电刺激治疗。MDlO可选地可被实现为无导线设 备，其中传感器和/或电极被结合在MDlO的外壳内或外壳上。结合无导线电极的设备的示例被一般地公开于美国专利N0.6，522，915 (Ceballos等人)和美国专利N0.5，987，352 (Klein等人)，这两个专利的整体通过引用被结合至此。
[0021]导线40是包括一个或多个电极42和/或传感器44的右心室导线。可结合MD外壳15使用电极42,用于感测心室EGM信号。导线40可被设置为具有第二电极,用于对EGM信号的双极感测。在一个实施例中，传感器44被用于感测心室压力信号、或者与循环性心室活动相关的其他信号，这可被用在一些实施例中用于确定VCL。
[0022]图2是MDlO的功能性框图。MDlO —般包括定时与控制电路52以及操作系统，该操作系统可采用微处理器54或数字状态机，用于根据经编程的操作模式对感测和治疗传递功能进行定时并控制其他设备功能。微处理器54以及相关联的存储器56经由数据/寻址总线55耦合到MDlO的各个组件。MDlO可包括在定时与控制52的控制下用于传递治疗(诸如电刺激或药物治疗)的治疗传递单元50。在电刺激治疗的情况下，诸如心脏刺激治疗，治疗传递单元50 —般经由开关矩阵58耦合至两个或更多个电极68。开关矩阵58用于选择哪些电极以及相应极性用于传递电刺激脉冲。
[0023]电极68可以是基于导线的电极、被结合在MDlO的无导线电极和/或被配置为用作罐装或壳状电极的IMD外壳。电极68被用于感测电心室信号且可被用于感测身体内的其他信号，诸如阻抗信号。使用电极68中的任意来感测用于检测并诊断心律的心脏电信号，且可使用心脏电信号来确定何时需要电刺激治疗以及控制刺激脉冲的定时。
[0024]可经由开关矩阵58选择用于感测的电极以及用于刺激的电极。当用于感测时，电极68可经由开关矩阵58耦合至信号处理电路60。信号处理器60包括感测放大器，并且可包括其他信号调节电路和模数转换器。然后，电信号可被微处理器54用于检测生理事件，诸如检测和区分心律不齐。
[0025]MDlO可包括其他生理学传感器70。生理学传感器70可包括压力传感器、加速度计、流量传感器、血液化学传感器、活动传感器、或其他可植入生理学传感器。传感器70经由传感器接口 62耦合至MDlO，该传感器接口 62将传感器信号提供给信号处理电路60。传感器接口 62可包括集成电路，用于向传感器70提供传感器驱动信号或激励信号、以及用于接收原始信号并转换为模拟或数字传感器信号用于感测生理学事件。传感器信号由微处理器54用于检测生理学事件或状况。例如，IMDlO可监测心脏壁运动、血压、血液化学、呼吸、或患者活动。在操作系统的控制下，所监测的信号可被用于诊断患者状况或用于感测传递或调节治疗的需要。
[0026]操作系统包括用于存储由微处理器54使用的各种经编程的内部操作模式和参数值的相关联存储器56。存储器56还可用于存储从所感测到的生理学信号编译和/或与设备操作历史相关的数据，以供在接收到检索或询问指令时遥测出。存储器56被用于存储操作指令和数据，用于控制设备操作以及用于后续检索来诊断设备功能或患者状况。根据各实施例，在存储器56中存储用于从心室信号中检测房性心律不齐的参数值和阈值。如本文中将描述的，存储器56的一部分被分配用于存储在预定时间段上的心室周期长度数据并被用于确定VCL不规律的度量。
[0027]IMDlO还包括遥测电路64和天线65。在MD遥测电路64和包括在编程器或家用监测单元中的外部遥测电路之间的上行链路和下行链路遥测期间传送编程命令或数据。来自MDlO的数据可被传输至集中式患者数据库来使得医师远程监测患者。
[0028]MDlO可包括患者警告电路66，用于生成可听音、可察觉的振动、肌肉刺激、或其他感官刺激，用来提醒患者MDlO已经检测到警告状况。
[0029]图3示出用于检测房性心律不齐的VCL数据的洛伦茨散布图的生成。对于R-R间期(RRI)的时间序列来绘制连续RR间期之间的差异(S RR)0洛伦茨图14是由沿X-轴18的S RRi和沿y-轴16的S RRp1所定义的笛卡尔坐标系。如此，洛伦茨图中的每一个绘点由等于S RRi的X-坐标和等于5 RRi-1的y-坐标所定义。5 RRi是第i个RRI和之前的RRI，RRIi-1之间的差异。S RRg是RRIg和之前的RRI，RRIp2之间的差异。如此，绘制在洛伦茨图14上的每一个数据点代表了涉及三个连续VCL的VCL图案(pattern):在四个连续感测到的R-波之间测得的RRIpRRIg、和RRIi-2。如上所述，VCL信息并不限于对R-波的检测和对RRI的确定。此处使用术语RRI和S RRi来分别一般地涉及VCL的测量和两个连续VCL测量之间的差异，无论该VCL测量是从来自EGM或ECG信号的一系列R-波检测中、或是从来自任何其他生理学信号的另一个心室周期事件(如，从压力信号确定的峰值压力)中所导出的。为说明目的，此处描述的各实施例经常是指用于执行VCL测量和确定(8 RRi, 6 RR1-1)点的R-波检测。[0030]在图3中，示出一些R-波事件20。为了在洛伦茨绘图区域14中绘点，通过测量从R-波事件20中确定的连续RRI来确定(δRRi, δ RRi-1)点。在图示示例中，三个连续RRI (RRIi-2、RRIi-1、和RRIi)的第一系列22提供了在洛伦茨绘图区域14上的第一数据点。δ RRh，其为RRIp2和RRIh之间的差异，约为O。δ RRi,即RRIi-1和RRIi之间的差异，是正的变化。因此，在洛伦茨绘图14上绘出具有靠近O的y-坐标和正的X-坐标的(δ RRi, δ RRi-1点23,代表第一系列22。
[0031]三个RRI的下一系列24提供了下一个(SRRi, δ RRiJ点25，具有负χ-坐标(RRIi小于RRU和正y-坐标(RRIp1大于RRD绘制(δ RRi, δ RRi-1)点的这个过程继续进行，直到三周期系列26提供了数据点27等等。
[0032]已经研发了方法，基于由RRI间期测得的心室周期的不规律(当被绘制在诸如图3中所示的绘图之类的洛伦茨散布图中时，展现出有差别的标记(signature))来检测房性心律不齐。一个这样的方法一般地由Ritscher等在美国专利号7，031，765中所公开，其整体通过参考并入此处。其他方法一般地由Sarkar等人在美国专利号7，623，911且在美国专利号7，537，569、并由Houben在美国专利号7，627，368所公开，这些专利也全部通过参考整体并入此处。
[0033]图4是代表该洛伦茨标绘区域的二维直方图的示图。一般而言，通过分别在δ RRi和δ RRi-1坐标的正向和负向均具有预定义范围166和164的二维直方图160来数值地表示图3中所示的洛伦茨绘图区域14。该二维直方图被分为各自具有预定义范围的δRRiS RRi-1值的面元168。在一个示例中，对于δRR1-和SRRi-1值两者，直方图均可从-1200ms延伸至+1200ms，且该直方图范围被分为在二维的每一维中延伸7.5ms的元，导致160元X 160元的直方图。在检测时间间期上确定的连续RRI差异被用于填充该直方图160。每一个面元存储落在该面元范围内的(δ RRi, δ RRi-1)数据点的数量的计数。然后可使用面元计数来确定RRI变异性度量以及用于确定心律类型的模式(pattern)。
[0034]有时,非心室信号噪声可破坏心室信号。噪声可被不正确地感测为R-波，从而导致错误的RRI测量。将与每一个所感测到的事件相关联地测量两个RRI，一个RRI结束于该所感测事件和一个RRI开始于该所感测事件。如果所感测事件实际上是噪声，则结束于该所感测事件的RRI和开始于该所感测事件的RRI将是与噪声或伪像相关联的RRI。这两个RRI将影响高达四个(δ RRi, δ RRi-1点。
[0035]图5是从心室信号所感测的一系列事件250的描绘。这些所感测事件250均被作为R-波对待且被用于测量RRI来确定(δ RRi, δ RRh)数据点。该(δ RRi, δ RRh)数据点将被用来填充用于确定心律的直方图。如上所述，每一个(SRRi, δ RRi-1)数据点涉及四个所感测事件。例如，三个RRI254、256、和258的系列252将为一个(δ RRi, δ RRiJ数据点提供连续的RRI差异。
[0036]单个所感测事件270可与四个(δ RRi, δ RRi-1)数据点相关联。事件270将定义之前的RRI272和之后的RRI274。这两个RRI272和274将被包括在系列260、系列262、系列264、和系列266中。三个连续RRI的这三个系列260、262、264、和266的每一个被用于计算连续的RRI差异，该差异定义了四个相应的(S RRi, δ RRi-1)数据点。
[0037]如果所感测事件270实际上是噪声，那么使用系列260、262、264、和266而确定的高达四个(S RRi, δ RRi-1)数据点涉及了该噪声间期272和274。如下文将进一步描述地，当检测到噪声证据时，可丢弃与该噪声证据相关联的至少一个RRI272或274。当填充定义洛伦茨绘图区域的直方图时，涉及所丢弃的噪声间期272或274的使用RRI系列260、262、264、和266的任何(δ RRi, δ RRiJ数据点可被跳过。
[0038]如果由于事件270被检测为噪声的缘故将RRI272和RRI274都丢弃，则被用于填充洛伦茨绘图区域直方图的在第一系列252之后的第一 RRI系列将是系列268。其他系列260、262、264、和266中的每一个都涉及所丢弃的RRI272和274。在一些实施例中，仅丢弃了较短的RRI272。在这个情况下，涉及RRI274的RRI系列266将被用于确定(δ RRi, δ RRiJ数据点。
[0039]图6是用于检测房颤的方法的流程图。流程图200以及在本文中示出的其他流程图旨在示出该设备的功能操作，并且不应当被解释为反映实践本发明所必需的软件或硬件的特定形式。可以认为，软件的特定形式主要由该设备中所采用的特定系统体系结构以及该设备所采用的特定检测和治疗传送方法确定。在本文中的公开内容给出的任何现代IMD的情境中提供实现本发明的软件在本领域技术人员的能力范围内。
[0040]结合此处呈现的流程图而描述的方法可在包括用于使可编程处理器执行所述方法的指令的计算机可读介质中实现。“计算机可读介质”包括但不限于任何易失性或非易失性介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPR0M、闪存等。这些指令可被实现为一个或多个软件模块，这些软件模块可由其本身执行或者与其他软件组合执行。
[0041]流程图200涉及房颤(AF)检测，然而，可认识到，本发明的各方面可被用于其他房性心律不齐的检测，诸如心房扑动或其他形式的房性心动过速。在框201，通过定义每一坐标轴的直方图面元的数量和相应的面元范围来初始化直方图。每一个直方图面元的计数器被设置为零。在框202，获得包含VCL信息的生理学信号。该信号可以是EGM或ECG信号但并不限于是心脏电信号。
[0042]在框204，在预定心律检测时间间期(例如，达2分钟)上收集VCL间期(如，RRI )。在所建立的检测时间间期上收集的数据被用于在检测时间间期结束时对心律进行分类。在框206，执行噪声检测分析来检测表示所感测的R-波信号或所测得的RRI包含噪声伪像的证据。可使用大量噪声检测方法。可基于频率内容、幅值内容、或VCL测量本身来检测噪声证据。
[0043]如果在预定时间间期中未检测到任何噪声证据，则在框216，从所测得的VCL中计算(SRRi, δ RRi-1)数据点。如果检测到噪声证据，则在框208，丢弃与噪声证据相关联的VCL0涉及被丢弃的RRI的任何(SRRi, δ RRi-1)数据点将被跳过。取决于所使用的噪声检测方法，可在所感测到的R-波之间的RRI间期过程中检测噪声证据或所感测到的R-波本身可被检测为噪声。如果所感测到的R-波被确定为噪声，由该感测到的R-波所定义的之前和后继RRI可作为噪声间期被丢弃。
[0044]在框210计数所丢弃的VCL的数量。在框212处，将在检测时间间期中由于噪声而丢弃的VCL (如，RRI)的全部数量与噪声丢弃阈值相比较。如果超出了噪声丢弃阈值，则在框214处保持当前心律检测状态。该当前时间间期被认为太嘈杂从而不能用于心律检测，且基于在当前时间间期中测得的VCL，不对于当前检测的心律的状态做出任何改变。例如，如果基于对直方图计数的分析，在上一个检测时间间期结束时，MD检测到AF，则将在当前时间间期的结束时维持该AF检测。如果IMD没有在前一个检测时间间期结束时检测到AF，则IMD在当前时间间期的结束时维持没有AF检测的状态。对于心律确定与分类，将当前检测时间间期作为整体丢弃。过程返回框204来在下一个检测时间间期上测量VCL。
[0045]如果被丢弃的周期长度的数量没有达到噪声丢弃阈值(框212)，则仍然使用当前检测时间间期数据来填充定义洛伦茨绘图区域的直方图。在框216，仅使用不与噪声证据检测关联的RRI来确定(δ RRi, δ RRi-1)数据点。所丢弃的RRI并不被用于计算RRI差异或在填充直方图时跳过使用所丢弃的RRI而确定的(SRRi, δ RRi-1)数据点。以此方式，与噪声关联的RRI没有被包括在对于洛伦茨绘图直方图的VCL的分析中。在检测时间间期中的未被丢弃的其余的VCL，被用于确定(SRRi, δ RRi-1)数据点。不涉及所丢弃的RRI的所有(δ RRi, δ RRi-1)数据点可被用于填充该直方图。如果未被丢弃的VCL被夹在两个所丢弃的VCL之间，则该VCL不被使用，因为没有相邻的未被丢弃的VCL可供用于计算连续RRI差异来确定有效的(δ RRi, δ RRi-1)数据点。
[0046]如上所述，生成了 2D散布图，其中由对应于RRI和前一个RRI之间差异的X-坐标和对应于前一个RRI和再前一个RRI之间的差异的1-坐标来定义每一个点。通过逐步增加直方图面元(对应于每一个(SRRi, δ RRi-1)数据点的坐标值)的计数器来填直方图。一般通过使用2D直方图来实现此处描述的方法，但是本发明的各方面可可选地在使用ID或更高维的VCL数据的散布图来实现的方法中实现。
[0047]在框220，从该散列图中确定RRI变异性度量(或更一般地，VCL变异性度量)。一般而言，直方图面元占据更多(即，(δ RRi, δ RRi-1)数据点的分布越稀疏)，则在该数据采集时间段中VCL越是不规律。如此，可使用RRI变异性的度量来检测房颤，这与高度不规律的VCL相关联。在一个实施例中，在上述结合的’ 911专利中一般地描述了，用于检测AF的RRI变异性度量，称为AF计分。简而言之，可使用该式来定义AF计分:
[0048]AF证据=不规律证据-原点计数-PAC证据
[0049]其中不规律证据是占据了围绕洛伦茨绘图区域原点周围定义的零段(ZeroSegment)外的直方图面元的数量。在正常窦性心律或高度组织化的房性心律不齐的过程中，几乎所有的点都落在零段，因为连续RRI之间的差异相对小且一致。因此，占据零段外的大量直方图面元是AF的积极证据。
[0050]原点计数是在围绕洛伦茨绘图原点所定义的“零段”中的点的数量。较高的原点计数表示规律的RR1、AF的消极表示，且因此从不规律证据项中减去。此外，在上述结合的’ 911专利中一般地描述了可计算常规的PAC证据计分。基于特定地关联于PAC的数据点的簇标记图案来计算常规的PAC证据计分，该PAC以常规偶联间期发生且呈现RRI的常规图案，如，关联于二联脉(短-短-长RRI)或三联脉(短-短-短-长RRI )。
[0051]在其他实施例中，可以上述结合的’ 765、’911、' 569、和’368专利的任意中所描述地那样计算用于分类房性心律的AF计分或其他RRI变异性计分。
[0052]在框224，该AF计分将与用于检测AF的阈值进行比较。如果该度量超越检测阈值，则在框226做出AF检测。在框228做出对于AF检测的响应，这可包括保持心室治疗、存储数据、触发其他信号采集或分析。该AF响应可生成患者警告或传递或调节治疗。通过返回框204，在AF检测后继续执行RRI测量从而在下一个检测时间间期过程中填直方图。
[0053]在每一次检测时间间期后，确定RRI变异性度量且将直方图面元重新初始化为零用于下一个检测时间间期。在每一次数据采集间期结束时确定的新的RRI变异性度量可被用于确定是持续还是终止AF发作(episode)。
[0054]图7是用于检测噪声证据的一个方法的流程图300，用于丢弃与噪声关联的VCL。流程图300是参照将RRI作为测得的VCL而描述的，然而，应认识到，还可测量来自心脏电信号或其他心脏信号的其他间期来确定VCL。在框301，在所建立的检测时间间期过程中测量所有的RRI。在框302，将每一个RRI与噪声间期阈值比较。如果RRI小于或等于噪声间期阈值，这个RRI被确定为噪声证据。在一个实施例中，噪声间期阈值约为220ms。如框306处所示，跳过或忽略涉及被检测为噪声的所有ORRi, δ RRi-1)数据点。
[0055]在框304，可使用大于噪声间期阈值的所有RRI来确定(δ RRi, δ RRiJ数据点，只要用于计算RRI差异所需的相邻RRI也没有被丢弃。在接受或丢弃每一个RRI之后，在框308，该过程进行至下一个RRI，直到在框306处确定达到了检测时间间期的结束。如上所述，如果在判定框310处达到了检测时间间期的结束，仅使用长于噪声丢弃阈值的RRI所确定的(δ RRi, δ RRi-1)数据点被用于在框312生成直方图。总之，在一个实施例中检测噪声证据包括测量RRI (或VCL)。如果RRI短于噪声间期阈值，则丢弃该RRI。当增加检测时间间期的洛伦茨绘图直方图面元计数时，跳过或忽略涉及所丢弃的RRI的任何(S RRi, δ RRi-1)数据点。
[0056]图8是用于检测噪声证据的可选方法的流程图400，用于丢弃VCL。在框410，在检测时间间期过程中测量RRI，且在框402，将每一个RRI与噪声间期阈值进行比较。如果该RRI大于噪声间期，在框404，该RRI可被用于确定(δ RRi, δ RRiJ数据点。
[0057]响应于小于或等于噪声间期阈值的RRI，在框403和405处执行形态分析。在框403确定，至少结束短RRI的所感测到的R-波和任选地短RRI的开始和结束R-波两者的形态度量或模板。形态度量可以是波形模板、幅值、斜率、R-波宽度、R-波面积、或所感测的R-波信号的其他形态相关的特征。
[0058]在框405，将该形态度量与为已知R-波所建立的模板度量相比较。如果所感测到的R-波的形态度量近似地匹配已知R-波信号的形态度量，相关联的RRI不被检测作为噪声间期且不被丢弃。在框404，该RRI被用于确定(δ RRi, δ RRiJ数据点。
[0059]然而，如果该形态度量并不近似地匹配度量的已知R-波模板值，如判定框405所确定地，则该短RRI被检测作为噪声。如框406中所示，该短RRI被丢弃且跳过或忽略涉及所丢弃的RRI的(δ RRi, δ RRh)数据点。
[0060]如果没有达到检测时间间期的结束，则在框408，过程继续到下一个RRI。在框410，一旦达到时间间期的结束，在框412，使用仅使用未被丢弃的RRI所确定的(δ RRi, δ RRi-1)数据点来填充定义洛伦茨绘图的直方图。
[0061]图9是根据可选实施例的用于检测噪声的另一个方法的流程图500。在框502,从EGM/ECG信号中感测R-波。在框504，相对于所感测的R-波建立噪声分析窗口。在框505，该噪声分析窗口被分为R-波窗口和基线窗口。该R-波窗口可大致以感测R-波或R-波最大峰值幅值的时间为中心，且具有意在大体上围绕所感测的R-波的持续时间。基线窗口延伸到早于R-波窗口的时间，且可开始于噪声分析窗口的开始并结束于R-波窗口的开始。基线窗口意在围绕RRI不包括R-波的一部分。
[0062]在框506，确定基线窗口过程中和R-波窗口过程中连续信号采样点的幅值的平均或中值绝对差异。在框508，将在基线窗口过程中确定的连续信号采样点之间的平均(或中值)绝对差异与在R-波窗口过程中确定的连续信号采样点之间的平均(或中值)绝对差异相比较。可选地，可将基线窗口的平均绝对差异与基线窗口过程中的预定阈值或平均信号幅值的百分比相比较。如果平均绝对差异较高，例如大于为R-波窗口确定的平均绝对差异的百分比M，则信号噪声比较低。在基线窗口过程中连续采样点之间的较高的平均绝对差异表示较为嘈杂的信号。在框510，其中建立基线窗口的RRI被检测为噪声RRI。
[0063]响应于检测到噪声RRI，在框512，噪声RRI计数器增加一个计数。该噪声RRI计数器对于在给定检测时间间期过程中被确定为被污染的噪声的RRI的数量进行计数。如果计数器达到噪声检测时间间期阈值，如判定框514中所确定地，则对用于分类房性心律，整个丢弃当前检测时间间期。
[0064]在判定框514中应用的阈值可取决于检测时间间期的长度。如果发现在给定检测间期过程中所有RRI的较大百分比或预定数量都是噪声，则对于心律检测与分类丢弃该检测时间间期。维持在前一个检测时间结束时做出的心律分类。
[0065]如果在判定框508处连续采样点之间的基线平均差异没有超过阈值，可执行对于R-波窗口和/或基线窗口的附加噪声分析。在框520，检查连续的幅值差异来确定从一对连续采样点到下一对连续采样点是否有采样点差异的符号变化(正到负或负到正)。可由三个采样点来定义两对连续采样点，其中中间的采样点被用于计算与前一个采样点之间的第一差异以及与紧跟的采样点之间的第二差异。可选地，这两对采样点可以是不同的。比较第一差异的符号(负、正、或零)与第二差异的符号。
[0066]如果第一和第二差异均为正、或均为负，则在框520，符号变化计数器不增加。如果第一和第二差异之一是正且一个为负，则在框520，符号变化计数器增加。如果一个或两个差异均是零，这个零差异被计数为符号变化，且在框520增加符号变化计数器。有效的R-波将产生基本增加的信号，如正向，将达到峰值然后产生基本下降的信号，如负向信号。在基本增加或减少部分过程 中，大多数采样点差异将主要为正或主要为负，在连续确定的采样点差异中少数或没有符号变化。如果在R-波窗口中发生频繁的符号变化，这个可变信号可被检测为噪声证据。零差异表示信号的平或变形区域。在有效R-波过程中应该存在连续采样点之间的很少的零差异；因此，零差异被计数为符号变化。
[0067]如果在框522，发生在给定R-波窗口过程中的符号变化达到或超过噪声阈值，则所感测的R-波被检测为被污染的噪声。在框510，在已经被检测为噪声的所感测的“R-波”前一个和紧跟的RRI中的一个或两个可被分类为噪声RRI。在框512增加噪声RRI计数器(增加一或二)，并在框514将该计数器与丢弃当前检测时间间期的阈值进行比较。
[0068]在可选实施例中，可在R-波窗口和基线窗口中均计数标志变化的数量并进行比较。在R-波窗口中的符号变化的数量应该小于在基线窗口过程中符号变化的数量。如果两个窗口中符号变化的数量基本相等，或相比基线窗口，在R-波窗口中检测到更多的符号变化，则在框510，相关联的RRI (多个)可被检测为噪声RRI (多个)。
[0069]如果在框522，R-波窗口中的符号变化的数量没有超过阈值，该过程继续到框524。在框524，在基线窗口过程中，对于在连续采样点差异之间没有发生符号变化的连续点的最大数量进行计数。如果基线窗口没有被噪声尖峰所污染，那么代表连续增加或减少的信号的连续点的数量应该较低。如果出现噪声，那么由于噪声尖峰引起的连续采样点差异之间没有符号变化发生的连续点的最大数量将高于预期。[0070]如此，在判定框526，将基线窗口最大“无符号变化”计数与基线噪声阈值进行比较。在框510，如果最大数量达到预定基线噪声阈值，则相关联的RRI被检测为噪声RRI。在框512将增加噪声RRI计数器。
[0071]可选地，可对于基线窗口和R-波窗口确定连续采样点差异之间没有发生符号变化的连续点的最大数量(“最大无符号变化”)。可将这些最大数量彼此比较，从而确保R-窗口相比基线窗口具有显著较大的“最大无符号变化”。在其他实施例中，R-波窗口和基线窗口的“最大无符号变化”可与它们自身的响应阈值比较，从而确保R-波窗口具有相对较高的“最大无符号变化”技术且基线窗口具有相对较低的“最大无符号变化”。
[0072]通过前进至下一个R-波(框534)来继续这个噪声检测过程，直到在框528处确定达到了当前检测时间间期的结束。尽管以特定顺序来顺序发生地示出用于检测噪声RRI的判定框508、522、和526，应认识到，上述比较和标准可以不同顺序、并行、单独或以任何组合地来应用，用于检测噪声RRI以及用于检测对于分类心律分别部分地或整体地被丢弃的噪声检测时间间期。进一步，应理解，在流程图500中，且在此处呈现的其他流程图中，当以与所示特定顺序不同的顺序来执行所述操作时所述功能和结果仍可成功地实现，且可省略、替换一些操作，或单独或以与此处呈现的说明性实施例中设置的组合不同的组合执行一些操作。
[0073]一旦检测时间间期结束(框528)，(如果在框510处没有丢弃整个检测时间间期)就使用在框510处没有被检测为噪声间期的RRI来确定(SRRi, 6 RRi-1)数据点。如上所述，然后，在框532处，使用排除了任何噪声RRI的(8 RRi, 6 RRiJ数据点来填充洛伦茨绘图区域直方图。在定义洛伦茨绘图区域的直方图面元中跳过且不计数包括噪声间期的任何(6 RRi, SRRh)数据点。
[0074]在框514除了计数噪声RRI外，还可计算总噪声持续时间。例如，可确定连续检测到的噪声RRI的总的持续时间或数量。如果连续检测到的噪声间期的持续时间或数量达到阈值，则整个丢弃检测时间间期。可单独或以任何组合地使用噪声RRI计数(框512)和总的噪声持续时间或总的连续丢弃的RRI，以在用于分类心律方面，丢弃检测时间间期。
[0075]此处已经描述了在所感测的事件或由所感测的事件所定义的RRI中的噪声的各种说明性方法。应认识到，可使用各种噪声检测方法且该噪声检测方法将部分地取决于被用于测量VCL的心脏信号以及由植入式医疗设备系统所遭遇的噪声类型。这样的方法可确定频率内容、幅值内容、或对应于非生理学(或非心室)信号内容的心脏信号的形态特征，这被检测为噪声证据。可组合使用一个或多个噪声检测方法用于丢弃发现包含噪声证据或与噪声证据关联的VCL。
[0076]由此，在以上描述中已参考特定实施例呈现了用于装置与方法。应当理解，可对所参考的实施例作出各种修改而不背离如在所附权利要求书中阐述的本发明的范围。
【权利要求】
1.一种用于确定心脏事件的医疗设备，包括: 传感器，感测包含患者内的心脏周期长度信息的信号；和 处理器，接收所述信号并被配置为 确定所建立的时间间期过程中的心脏周期长度， 检测所述时间间期过程中的信号噪声， 丢弃与所检测到的噪声的时间对应的心脏周期长度， 从所述时间间期过程中没有被丢弃的周期长度中确定多个周期长度差异，且 响应于所述周期长度差异来确定心脏事件。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，检测信号噪声包括将周期长度与噪声检测阈值长度比较。
3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述处理器还被配置为响应于周期长度小于所述噪声检测阈值长度，从所述信号中确定形态度量。
4.如权利要求1所述的设备，其特征在于，检测信号噪声包括确定信号频率内容。
5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，检测信号噪声包括确定信号幅值内容。
6.如权利要求1所述的设备，其特征在于，检测信号噪声包括确定信号采样点差异。.
7.如权利要求6所述的设备，其特征在于，检测信号噪声还包括对于连续信号采样点差异之间的极性变化的数量进行计数。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述处理器被配置为响应于变化次数达到噪声检测阈值来检测噪声。
9.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述处理器配置为将为零的两个连续信号采样点差异计数为极性变化。
10.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述处理器还被配置为计数所丢弃的周期长度的数量，并响应于所丢弃的周期长度的数量达到时间间期丢弃阈值而在所述时间间期结束时维持先前心脏事件确定。
【文档编号】A61N1/37GK103442633SQ201280013569
【公开日】2013年12月11日 申请日期:2012年1月24日 优先权日:2011年3月17日
【发明者】S·萨卡 申请人:美敦力公司